Лакосамид Тилломед

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Лакосамид Тилломед 10 мг/мл раствор для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Перед применением этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамид Тилломед и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Лакосамида Тилломед
3. Способ применения Лакосамида Тилломед
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лакосамида Тилломед
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лакосамид Тилломед и для чего он применяется

Что такое Лакосамид Тилломед
Лакосамид Тилломед содержит действующее вещество лакосамид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептическими препаратами». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам назначили это лекарственное средство для уменьшения количества приступов (судорожных припадков), которые у вас возникают.

Для чего применяется Лакосамид Тилломед
Лакосамид Тилломед применяется:

• в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённой формы эпилепсии, характеризующейся приступами с частичным началом с или без вторичной генерализации. При этом виде эпилепсии приступы сначала затрагивают только одну половину мозга, а затем могут распространяться на более обширные участки обеих половин мозга;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических припадков (сложных эпилептических приступов, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что необходимо знать перед применением Лакосамида Тилломед

Не используйте Лакосамид Тилломед

• если у вас аллергия на лакосамид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом.
• если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый атриовентрикулярной блокадой II или III степени.

Не используйте Лакосамид Тилломед, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Лакосамида Тилломед, если:

• у вас возникают мысли о причинении себе вреда или суициде. У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли в любое время, немедленно сообщите об этом врачу.
• у вас есть сердечное заболевание, связанное с нарушением ритма сердца, и вы часто испытываете особенно медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (например, атриовентрикулярная блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий);
• у вас тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность или инфаркт в анамнезе;
• вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение — это может повысить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть особенно осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Лакосамида Тилломед.
Если вы принимаете Лакосамид Тилломед, обратитесь к врачу, если у вас начнутся припадки другого типа или существующие припадки учащаются или усиливаются.
Если вы принимаете Лакосамид Тилломед и у вас появляются симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, учащённый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, ощущение головокружения или обмороки), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).
Дети
Лакосамид Тилломед не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, эффективен и безопасен ли препарат для детей данной возрастной группы.
Другие лекарственные средства и Лакосамид Тилломед
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, влияющих на сердце: поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения заболеваний сердца;
• лекарства, которые могут удлинять «интервал PR» на кардиограмме (ЭКГ или электрокардиограмме), такие как противосудорожные препараты или средства от боли — карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• лекарства, применяемые при некоторых формах нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Лакосамида Тилломед.
Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств — поскольку они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в вашем организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• лекарство от ВИЧ, такое как ритонавир;
• лекарства, применяемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
• растительное средство, применяемое при лёгкой тревожности и депрессии, — зверобой продырявленный (St. John’s wort).
  Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Лакосамида Тилломед.

Лакосамид Тилломед и алкоголь
В целях безопасности не принимайте лакосамид вместе с алкоголем.
Беременность и грудное вскармливание
Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Рекомендуется не применять Лакосамид Тилломед во время беременности, поскольку влияние лакосамида на плод неизвестно.
Рекомендуется не кормить грудью во время приёма Лакосамида Тилломед, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач поможет вам принять решение о необходимости применения Лакосамида Тилломед.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению приступов. Ухудшение течения вашего заболевания может быть опасным и для вашего ребёнка.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не управляйте автомобилем, велосипедом, приборами или механизмами, пока не убедитесь, как это лекарственное средство действует на вас. Это связано с тем, что лакосамид может вызывать головокружение или нечёткость зрения.
Лакосамид Тилломед содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 60 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной ампуле.
Эта доза эквивалентна 3,2 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Лакосамид Тилломед

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение Лакосамид Тилломед

• Лечение Лакосамидом Тилломед может быть начато:
  • пероральным приемом препарата (другие лекарственные формы) или
  • внутривенным введением в виде инфузии (иногда называемой «внутривенной инфузией»), которую вам вводит врач или медсестра. Препарат вводится в течение 15–60 минут.
• Внутривенная инфузия обычно применяется кратковременно, когда вы не можете принимать препарат внутрь.
• Врач определит, в течение скольких дней вы будете получать инфузии. Данные имеются по двум ежедневным инфузиям лакосамида в течение до 5 дней. Для более длительного лечения доступны другие лекарственные формы лакосамида.

При переходе с инфузии на пероральный прием (или наоборот) общее количество препарата, которое вы принимаете каждый день, и частота дозирования остаются неизменными.

• Применяйте Лакосамид Тилломед два раза в день (с интервалом около 12 часов).
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.

Какая доза необходима
Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы Лакосамид Тилломед для различных возрастных и весовых групп. Врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.
Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые
Когда Лакосамид Тилломед применяется в монотерапии

• Начальная доза Лакосамид Тилломед обычно составляет 50 мг два раза в день.
• Врач может также назначить начальную дозу 100 мг Лакосамид Тилломед два раза в день.
• Врач может увеличивать вашу дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 300 мг два раза в день.

Когда Лакосамид Тилломед применяется в сочетании с другими противосудорожными препаратами

• Начальная доза Лакосамид Тилломед обычно составляет 50 мг два раза в день.
• Врач может увеличивать дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 200 мг два раза в день.
• Если ваша масса тела составляет 50 кг или более, врач может решить начать лечение Лакосамид Тилломед с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Через 12 часов после этого вы начнете принимать поддерживающую дозу.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется у детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется у детей младше 4 лет.

Когда Лакосамид Тилломед применяется в монотерапии

• Врач определит дозу Лакосамид Тилломед на основе массы вашего тела.
• Обычная начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела, два раза в день.
• Затем врач может увеличивать дозу на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы.
• Ниже приведены таблицы дозирования, включая максимальную рекомендуемую дозу. Только для справки. Врач рассчитает подходящую для вас дозу.

Для применения два раза в день у детей в возрасте от 2 лет с массой тела от 10 кг до менее 40 кг

Применять два раза в день для детей и подростков с массой тела от 40 кг до менее чем 50
кг:

Прием Лакосамида Тилломед в сочетании с другими противосудорожными лекарственными средствами

• Дозу Лакосамида Тилломед врач определит на основе вашей массы тела.
• Обычная начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела, два раза в день.
• Затем врач может еженедельно увеличивать вашу дозу, принимаемую два раза в день, на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела, до достижения поддерживающей дозы.
• Ниже приведены таблицы дозировки, включая максимальную рекомендуемую дозу. Только для справки. Ваш врач рассчитает подходящую для вас дозу:

Применять два раза в день для детей в возрасте от 2 лет с массой тела от 10 кг до
менее 20 кг

Применять два раза в день для детей и подростков с массой тела от 20 кг до менее 30 кг:

Применять два раза в день для детей и подростков с массой тела от 30 кг до
менее 50 кг :

Если вы прекращаете лечение препаратом Лакосамид Тилломед
Если врач решает прекратить терапию препаратом Лакосамид Тилломед, дозу следует
постепенно снижать. Это необходимо для предотвращения повторного появления или ухудшения
эпилепсии.
Если у вас возникнут вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут проявляться чаще после однократной «нагрузочной» дозы.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)

• Головная боль;
• Ощущение головокружения или тошноты;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

• Кратковременные спазмы в одной мышце или группе мышц (миоклонические судороги);
• Затруднения в координации движений или при ходьбе;
• Проблемы с сохранением равновесия, тремор, покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и образованию синяков;
• Проблемы с памятью, трудности в мышлении или подборе слов, спутанность сознания;
• Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечеткость зрения;
• Ощущение «кружения» (вертиго), ощущение опьянения;
• Рвота, сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности или тактильной чувствительности, трудности с артикуляцией слов, нарушение внимания;
• Шум в ушах, например, звон, жужжание или свист;
• Раздражительность, трудности со сном, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, кожная сыпь.

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный ритм сердца или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение сердечной проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации (видеть и/или слышать то, чего нет);
• Аллергическая реакция после приема препарата, крапивница;
• Анализы крови могут показать нарушение функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытка суицида — немедленно сообщите об этом врачу;
• Ощущение злобы или возбуждения;
• Аномальные мысли или потеря связи с реальностью;
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• Обморок;
• Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Учащенное сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, высокая температура, повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показать резкое снижение числа клеток определенного типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжелая кожная реакция, которая может включать высокую температуру и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, распространенную кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов. Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и определенного типа лейкоцитов (эозинофилия);
• Распространенная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Другие побочные эффекты при внутривенном введении в виде инфузии
Возможны местные побочные эффекты.
Часто: может затрагивать до 1 человека из 10

• Боль, дискомфорт или раздражение в месте введения.

Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100

• Покраснение в месте введения.

Дополнительные побочные эффекты у детей
У детей дополнительно наблюдались следующие побочные эффекты: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения в поведении, отклонения от нормального поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 ребенка из 10.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лакосамида Тилломед

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке после Срок годности. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Каждый флакон Лакосамида Тилломед следует использовать только один раз. Любые остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать.
Раствор следует применять только в том случае, если он прозрачный, без изменений цвета и посторонних включений.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лакосамид Тилломед

• Действующее вещество — лакосамид. 1 мл Лакосамида Тилломед содержит 10 мг лакосамида. 1 флакон содержит 20 мл Лакосамида Тилломед, что эквивалентно 200 мг лакосамида.
• Другие компоненты: натрия хлорид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Лакосамида Тилломед и содержимое упаковки
Лакосамид Тилломед представляет собой прозрачный бесцветный раствор, расфасованный в стеклянные прозрачные флаконы с пробкой из хлорбутиловой резины, запечатанные алюминиевым обжимным кольцом и синей пластиковой накруткой с отрывным кольцом.
Лакосамид Тилломед выпускается в упаковках по 1 флакону и по 5 флаконов. Каждый флакон содержит 20 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Italia

Производитель
Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN3000,
Malta

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Каждый флакон с Лакосамидом Тилломед раствором для инфузий следует использовать только один раз (однократное применение). Любые остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы (см. раздел 3).
Лакосамид Тилломед раствор для инфузий можно вводить без дополнительного разведения или развести следующими растворами: натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) или раствором лактата Рингера.
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, то ответственность за условия и продолжительность хранения до использования лежит на пользователе и не должна превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.
Химическая и физическая стабильность в течение срока использования была подтверждена в течение 24 часов при 25 °C для продукта, смешанного с указанными разбавителями и хранимого в стеклянных контейнерах или ПВХ-пакетах.