Lakosamid Tillymed
Włochy
Spis treści
- Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika
- Lacosamide Tillomed 10 mg/mL roztwór do infuzji
- 1. Co to jest Lacosamide Tillomed i do czego służy
- 2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lacosamid Tillomed
- 3. Jak stosować Lacosamide Tillomed
- 4. Możliwe działania niepożądane
- 5. Jak przechowywać Lacosamide Tillomed
- 6. Skład opakowania i inne informacje
- Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika
Lacosamide Tillomed 10 mg/mL roztwór do infuzji
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
- W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki
- Co to jest Lacosamide Tillomed i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed zażyciem Lacosamide Tillomed
- Jak stosować Lacosamide Tillomed
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Lacosamide Tillomed
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Lacosamide Tillomed i do czego służy
Co to jest Lacosamide Tillomed
Lacosamide Tillomed zawiera substancję czynną lacosamid. Należy do grupy leków zwanych
„lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.
- Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (dróg padaczkowych), na które cierpisz.
Do czego służy Lacosamide Tillomed
Lacosamide Tillomed stosuje się:
- monoterapię oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 2. roku życia w leczeniu określonego typu padaczki charakteryzującego się napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez niego. W tym typie padaczki napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu;
- w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia w leczeniu pierwotnych napadów toniczno-klonicznych uogólnionych (złożonych dróg padaczkowych, w tym z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są czynniki genetyczne).
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lacosamid Tillomed
Nie stosuj Lacosamid Tillomed
- jeśli jesteś uczulony na lacosamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien uczulenia, skonsultuj się z lekarzem.
- jeśli masz szczególny rodzaj zaburzeń rytmu serca, tzw. blok AV II lub III stopnia.
Nie stosuj Lacosamid Tillomed, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem Lacosamid Tillomed, jeśli:
- myślałeś o zranieniu samego siebie lub o popełnieniu samobójstwa. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamid, miała myśli samobójcze lub o zranieniu samego siebie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast powiadom lekarza.
- masz chorobę serca wpływającą na rytm, a często występuje u Ciebie bardzo powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
- masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca.
- często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lacosamid może powodować zawroty głowy – zwiększa to ryzyko urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.
Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamid Tillomed.
Jeśli stosujesz Lacosamid Tillomed i zauważysz napady innego rodzaju lub pogorszenie istniejących napadów, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli stosujesz Lacosamid Tillomed i wystąpią u Ciebie objawy nieregularnego rytmu serca (np. powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie oszołomienia lub omdlenia), skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz punkt 4).
Dzieci
Lacosamid Tillomed nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką z napadami częściowymi oraz u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie ogólnymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tym wieku.
Inne leki i Lacosamid Tillomed
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na serce: ponieważ lacosamid może również wpływać na pracę serca:
- leki stosowane w chorobach serca;
- leki, które mogą wydłużać „odcinek PR” w badaniu elektrokardiograficznym (ECG), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, np. karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
- leki stosowane w leczeniu niektórych form nieregularnego rytmu serca lub niewydolności serca.
Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamid Tillomed.
Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków – ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie lacosamidu w Twoim organizmie:
- leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketoconazol;
- lek na HIV, tzw. rytonawir;
- leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna;
- lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji, tzw. dziurawiec zwyczajny. Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamid Tillomed.
Lacosamid Tillomed i alkohol
Z powodów bezpieczeństwa nie przyjmuj lacosamidu w połączeniu z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Zaleca się unikanie stosowania Lacosamid Tillomed w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki lacosamidu na rozwijające się płód.
Zaleca się nie karmić piersią podczas przyjmowania Lacosamid Tillomed, ponieważ lacosamid przechodzi do mleka matki.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy stosować Lacosamid Tillomed.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia napadów. Pogorszenie stanu zdrowia może być szkodliwe również dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów, nie jeźdź na rowerze, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie sprawdzisz, jak ten lek wpływa na Twoje samopoczucie. Lacosamid może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.
Lacosamid Tillomed zawiera sód
Ten lek zawiera 60 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce. Ilość ta odpowiada 3,2% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
3. Jak stosować Lacosamide Tillomed
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie Lacosamide Tillomed
- Lacosamide Tillomed może być stosowany:
- doustnie (inne postacie leku) lub
- dożylnie w formie infuzji (czasem nazywanej „infuzją IV”), którą lekarz lub pielęgniarka podaje bezpośrednio do żyły. Infuzja podawana jest w ciągu 15–60 minut.
- Infuzję IV stosuje się zazwyczaj krótkoterminowo, gdy nie możesz przyjmować leku doustnie.
- Lekarz zdecyduje, przez ile dni będziesz otrzymywał infuzje. Dane dotyczą dwóch infuzji dziennie przez okres do 5 dni. W przypadku dłuższego leczenia dostępne są inne postacie lacosamidu.
Podczas zmiany sposobu podawania z infuzji na doustne (lub odwrotnie) całkowita dawka dzienna i częstotliwość podawania pozostają takie same.
- Stosuj Lacosamide Tillomed dwa razy dziennie (co około 12 godzin).
- Stosuj lek w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia.
Jaką dawkę stosować
Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki Lacosamide Tillomed w zależności od grupy wiekowej i masy ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
Dorosli i nastolatkowie o masie ciała 50 kg lub większej
Gdy stosujesz Lacosamide Tillomed samodzielnie:
- Początkowa dawka Lacosamide Tillomed wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
- Lekarz może również przepisać początkową dawkę 100 mg Lacosamide Tillomed dwa razy dziennie.
- Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, wynoszącej od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.
Gdy stosujesz Lacosamide Tillomed razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:
- Początkowa dawka Lacosamide Tillomed wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
- Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, wynoszącej od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.
- Jeśli masz masę ciała 50 kg lub więcej, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia Lacosamide Tillomed od pojedynczej dawki „ładowej” 200 mg. 12 godzin później rozpoczyna się dawkowanie utrzymania.
Dzieci i nastolatkowie o masie ciała poniżej 50 kg
- W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
- W leczeniu pierwotnie ogólnych napadów toniczno-klonicznych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.
Gdy stosujesz Lacosamide Tillomed samodzielnie:
- Lekarz ustali dawkę Lacosamide Tillomed na podstawie Twojej masy ciała.
- Typowa dawka początkowa to 1 mg (0,1 mL) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
- Lekarz może następnie co tydzień zwiększać dawkę dzienną o 1 mg (0,1 mL) na każdy kg masy ciała dwa razy dziennie, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
- Poniżej znajdują się tabele dawkowania, w tym maksymalna zalecana dawka. Są one jedynie informacją pomocniczą. Lekarz obliczy odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Do stosowania dwa razy dziennie u dzieci od 2. roku życia o masie ciała od 10 kg do poniżej 40 kg
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 mL/kg | Tydzień 2 0,2 mL/kg | Tydzień 3 0,3 mL/kg | Tydzień 4 0,4 mL/kg | Tydzień 5 0,5 mL/kg | Tydzień 6 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,6 mL/kg |
| 10 kg | 1 mL | 2 mL | 3 mL | 4 mL | 5 mL | 6 mL |
| 15 kg | 1,5 mL | 3 mL | 4,5 mL | 6 mL | 7,5 mL | 9 mL |
| 20 kg | 2 mL | 4 mL | 6 mL | 8 mL | 10 mL | 12 mL |
| 25 kg | 2,5 mL | 5 mL | 7,5 mL | 10 mL | 12,5 mL | 15 mL |
| 30 kg | 3 mL | 6 mL | 9 mL | 12 mL | 15 mL | 18 mL |
| 35 kg | 3,5 mL | 7 mL | 10,5 mL | 14 mL | 17,5 mL | 21 mL |
Do stosowania dwa razy dziennie u dzieci i nastolatków o masie ciała od 40 kg do mniej niż 50
kg:
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 mL/kg | Tydzień 2 0,2 mL/kg | Tydzień 3 0,3 mL/kg | Tydzień 4 0,4 mL/kg | Tydzień 5 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,5 mL/kg |
| 40 kg | 4 mL | 8 mL | 12 mL | 16 mL | 20 mL |
| 45 kg | 4,5 mL | 9 mL | 13,5 mL | 18 mL | 22,5 mL |
Gdy stosuje się Lacosamid Tillomed z innymi lekami przeciwdrgawkowymi
- Lekarz ustali dawkę Lacosamidu Tillomed na podstawie masy ciała pacjenta.
- Zwykle początkowa dawka wynosi 1 mg (0,1 mL) na każdy kilogram (kg) masy ciała, podawana dwa razy dziennie.
- Lekarz może następnie co tydzień zwiększać dawkę podawaną dwa razy dziennie o 1 mg (0,1 mL) na każdy kg masy ciała, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
- Poniżej zamieszczono tabele dawkowania, w tym maksymalną zalecaną dawkę. Tabele podano wyłącznie w celach informacyjnych. Lekarz obliczy odpowiednią dla Ciebie dawkę:
Do stosowania dwa razy dziennie u dzieci od 2. roku życia o masie ciała od 10 kg do
mniej niż 20 kg
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 mL/kg | Tydzień 2 0,2 mL/kg | Tydzień 3 0,3 mL/kg | Tydzień 4 0,4 mL/kg | Tydzień 5 0,5 mL/kg | Tydzień 6 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,6 mL/kg |
| 10 kg | 1 mL | 2 mL | 3 mL | 4 mL | 5 mL | 6 mL |
| 15 kg | 1,5 mL | 3 mL | 4,5 mL | 6 mL | 7,5 mL | 9 mL |
Do stosowania dwa razy dziennie u dzieci i młodzieży o masie ciała od 20 kg do
mniej niż 30 kg:
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 mL/kg | Tydzień 2 0,2 mL/kg | Tydzień 3 0,3 mL/kg | Tydzień 4 0,4 mL/kg | Tydzień 5 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,5 mL/kg |
| 20 kg | 2 mL | 4 mL | 6 mL | 8 mL | 10 mL |
| 25 kg | 2,5 mL | 5 mL | 7,5 mL | 10 mL | 12,5 mL |
Stosować dwa razy dziennie u dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do
mniej niż 50 kg :
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 mL/kg | Tydzień 2 0,2 mL/kg | Tydzień 3 0,3 mL/kg | Tydzień 4 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,4 mL/kg |
| 30 kg | 3 mL | 6 mL | 9 mL | 12 mL |
| 35 kg | 3,5 mL | 7 mL | 10,5 mL | 14 mL |
| 40 kg | 4 mL | 8 mL | 12 mL | 16 mL |
| 45 kg | 4,5 mL | 9 mL | 13,5 mL | 18 mL |
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Lacosamide Tillomed
Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu terapii lekiem Lacosamide Tillomed, dawkę należy stopniowo zmniejszać. Ma to na celu zapobieganie nawrotom lub pogorszeniu się stanu padaczkowego.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą występować częściej po pojedynczej dawce „ładowej”.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występujesz na którymkolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
- Bóle głowy
- Odczucie zawrotów głowy lub nudności;
- Podwójne widzenie (diplopia).
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
- Krótkotrwałe skurcze mięśni lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
- Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
- Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie rąk, mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków i powstawania siniaków;
- Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub dobieraniu słów, dezorientacja;
- Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
- Odczucie „kręcenia się” (zawroty głowy), uczucie euforii;
- Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
- Zaburzona czułość dotykowa lub wrażliwość, trudności w artykulacji słów, zaburzenia koncentracji;
- Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, trzaski lub świsty;
- Podniecenie, trudności ze snem, depresja;
- Senność, osłabienie lub słabość (astenia);
- Swędzenie, wysypka.
Nieczoło (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
- Spowolnienie tętna, kołatanie serca, nieregularny rytm serca lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa sercowego);
- Przecenione uczucie dobrostanu, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
- Reakcja alergiczna po zażyciu leku, pokrzywka;
- Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe funkcje wątroby, uszkodzenie wątroby;
- Myśli samobójcze lub o samookaleczeniu, próba samobójstwa – należy natychmiast poinformować lekarza;
- Odczucie wściekłości lub pobudzenia;
- Niezwykłe myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
- Omdlenie;
- Niekontrolowane, niezwykłe ruchy (dyskinezja).
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Przyspieszone tętno (arytmię komorową);
- Ból gardła, wysoka gorączka i większa skłonność do infekcji niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać silne zmniejszenie liczby komórek określonej klasy białych krwinek (agranulocytoza);
- Ciężka reakcja skórna, która może obejmować wysoką gorączkę i inne objawy podobne do grypy, wysypkę na twarzy, rozległą wysypkę, powiększone węzły chłonne (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
- Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczny zespół martwicy naskórka);
- Napady padaczkowe.
Inne działania niepożądane przy podawaniu w formie wlewu dożylnego
Możliwe są działania niepożądane lokalne.
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
- Ból, dyskomfort lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Nieczoło: może dotyczyć do 1 osoby na 100
- Zawstydzanie się w miejscu wstrzyknięcia.
Inne działania niepożądane u dzieci
Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (piresja), katar (zapalenie nosa i gardła), ból gardła (zapalenie gardła), jedzenie w mniejszych ilościach niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany w zachowaniu, zachowanie odstające od normy (zachowanie niezwykłe) oraz brak energii (letargia). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanyem u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 dziecko na 10.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać Lacosamide Tillomed
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Każdą fiolkę Lacosamide Tillomed należy użyć tylko jednokrotnie. Każdą niewykorzystaną resztę roztworu należy usunąć.
Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, bez zmiany barwy i bez obcych cząstek.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.
6. Skład opakowania i inne informacje
Co zawiera Lacosamide Tillomed
- Substancją czynną jest lacosamide. 1 mL Lacosamide Tillomed zawiera 10 mg lacosamide. 1 fiolka zawiera 20 mL Lacosamide Tillomed, co odpowiada 200 mg lacosamide.
- Pozostałe składniki to: sodio chloridum, kwas chlorowodorowy, woda do wstrząsów.
Opis wyglądu Lacosamide Tillomed i zawartości opakowania
Lacosamide Tillomed to klarowny, bezbarwny roztwór, zawarty w przezroczystej fiolce szklanej
z korkiem z chlorobutylu, uszczelnionej aluminiową oponką i niebieskim plastikowym kapturkiem zabezpieczającym przed przypadkowym otwarciem.
Lacosamide Tillomed jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę oraz 5 fiol. Każda fiolka
zawiera 20 mL.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Giulio Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Włochy
Producent
Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN3000,
Malta
Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Każdy fiolka Lacosamide Tillomed do wstrzykiwania dożylnego przeznaczona jest do jednorazowego
użycia. Każde niezużyte roztwory należy wyrzucić (patrz punkt 3).
Lacosamide Tillomed do wstrzykiwania dożylnego można podawać bez dodatkowego rozcieńczania
lub rozcieńczyć następującymi roztworami: chlorek sodu 9 mg/mL (0,9 %), glukoza 50 mg/mL (5 %)
lub roztwór Ringera z laktem.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie
użyty natychmiast, czas przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są
odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C,
chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej aseptyki.
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w 25°C
dla produktu zmieszanego z tymi rozcieńczalnikami i przechowywanego w pojemnikach szklanych
lub workach z PVC.