Інструкція: інформація для пацієнта

ЛІЗЕРДОЛ 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Метерголін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ЛІЗЕРДОЛ і для чого призначається
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати ЛІЗЕРДОЛ
Як застосовувати ЛІЗЕРДОЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛІЗЕРДОЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лізердол і для чого він призначений

Лізердол містить діючу речовину метерголін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антисеротонініками, і діє як інгібітор пролактину. Застосовується для:

профілактики та припинення вироблення молока молочними залозами;
лікування відсутності менструацій, якщо це пов’язано з підвищеним рівнем пролактину;
мігрені та профілактичного лікування судинних головних білів (цефалгії), тобто тих, що викликані порушеннями судин головного мозку;
синдромів прискореного гастроентерального транзиту (синдром викидання) у пацієнтів після резекції шлунка; діареї, спричиненої підвищеною кишковою моторикою;
рідкісних пухлин кишечника (хромафінном). Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або, навпаки, почуваєтеся гірше після короткого терміну застосування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Лізердолу

Не застосовуйте Лізердол:

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас є післяпологова гіпертензія або неконтрольована гіпертензія;
якщо у Вас є тяжкі порушення периферичного кровообігу та коронарна недостатність;
при одночасному застосуванні фенілпропаноламіну;
при прееклампсії/еклампсії;
якщо у Вас є тяжкі психічні розлади;
при наявності в анамнезі побічних легеневих ефектів, таких як плеврит і фіброз, пов’язаних із застосуванням допамінергічних агоністів;
при зниженій функції нирок або зниженій функції печінки;
для довготривалого лікування, якщо ехокардіографія перед початком терапії виявила наявність клапанної хвороби серця;
під час вагітності та годування грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед початком прийому Лізердолу.

Гіперпролактинемія
Гіперпролактинемія може бути спричинена як фізіологічними факторами (вагітність, годування грудьми), так і пухлинами гіпоталамуса та гіпофіза або ліками. Лікар встановить причину гіперпролактинемії перед початком етіологічного лікування.
Повідомте лікаря, якщо у Вас є:

тяжкі захворювання серцево-судинної системи. Як і інші похідні ерготу, Лізердол слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із тяжкими серцево-судинними захворюваннями;
синдром Рейно (блідо-синюшне забарвлення пальців рук і ніг після впливу холоду, які стають онімілими, холодними, твердими);
шлунково-кишкові виразки або шлунково-кишкові кровотечі, тяжкі психічні розлади, зокрема психози;
тяжкі захворювання легень, такі як плеврит, плевральний випіт, плевральний фіброз, легеневий фіброз;
захворювання серця, легень або нирок, що характеризуються утворенням фіброзної/рубцової тканини, що призводять до перикардиту, перикардіального випоту та ретроперитонеального фіброзу. Якщо планується тривале лікування, лікар проведе Вам ехокардіограму (УЗІ серця) до початку терапії та періодично під час лікування, особливо уважно спостерігаючи за виникненням ознак і симптомів фіброзного або серозного запального захворювання. Якщо підозрюється фіброзне захворювання, лікування Лізердолом буде припинене.

Розлади контролю імпульсів
Зверніться до лікаря, якщо Ви або люди навколо Вас помітили появу симптомів порушення контролю імпульсів, таких як патологічна залежність від азартних ігор, підвищена лібідо, гіперсексуальність, марнотратство або компульсивне шопінг-залежне поведінка, напади булімії та компульсивне їдання. Якщо такі симптоми виникнуть, лікар може розглянути питання про зменшення дози або поступове припинення терапії.

Ураження центральної нервової системи
У рідких випадках повідомлялося про гіпертензію, інфаркт міокарда, судоми та інсульти (симптоми, відомі при постпартумній ангіопатії), коли Лізердол застосовувався для профілактики або припинення лактації. Якщо такі події відбулися, негайно зверніться до лікаря, який припинить лікування Лізердолом.

Гіпертензія
Під час лікування метерголіном необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки повідомлялися випадки тяжкої післяпологової гіпертензії та оборотної церебральної ангіопатії.

Ортостатична гіпотензія
У перші дні лікування може виникати зниження артеріального тиску при переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне. Оскільки ортостатична гіпотензія може рідко призводити до синкопе, у перші дні лікування рекомендується вимірювати артеріальний тиск у положенні лежачи та стоячи. Це особливо важливо для пацієнтів із тяжкими захворюваннями серця.

Стани сплутаності свідомості
Під час лікування допамінергічними агоністами можуть виникати галюцинації, кошмари, дезорієнтація та сплутаність свідомості, особливо у літніх людей та при високих дозах.
На початку лікування лікар уважно спостерігатиме за наявністю таких явищ у пацієнтів і, у разі їх тривалості, вирішить, чи потрібно зменшити дозу або припинити лікування.

Витік спинномозкової рідини
Негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, якщо у Вас є пролактинома гіпофіза та виник витік цереброспінальної рідини через ніс.
Існує ризик розвитку менінгіту, якщо витік рідини не припиниться.

Нейролептичний синдром
При раптовому припиненні допамінергічної терапії повідомлялися симптоми, що свідчать про наявність злоякісного нейролептичного синдрому. Тому лікар пояснить Вам, як поступово припинити лікування.

Поєднання допамінергічних агоністів із седативними ліками
Рекомендується обережність, якщо Ви приймаєте седативні ліки (наприклад, бензодіазепіни, антипсихотики або антидепресанти) разом із допамінергічними агоністами, оскільки седативний ефект може посилюватися (див. розділ «Інші лікарські засоби та Лізердол»).

Припинення лактації
Коли припиняється годування грудьми, дитину не слід прикладати до грудей, а молоко не слід відкачувати молоковідкачувачем, щоб усунути стимул лактації.

Проблеми фертильності, спричинені пролактином
Під час лікування аменореї/галактореї може настати вагітність навіть без відновлення менструацій. При підтвердженні вагітності лікування Лізердолом слід припинити (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»). Жінкам репродуктивного віку, які не бажають мати дітей, слід рекомендувати використовувати не гормональні засоби контрацепції.

Взаємодія з флуоксетином
У пацієнтів, які лікуються флуоксетином, через 24 години після прийому метерголіну спостерігалося повторне виникнення обсесивно-компульсивних симптомів та симптомів передменструального синдрому. Тому пацієнтів із подібними симптомами в анамнезі слід спостерігати (див. «Інші лікарські засоби та Лізердол»).

Лізердол містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Лізердол
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
У пацієнтів, які лікуються флуоксетином, спостерігалося пізне рецидивування симптомів обсесивно-компульсивного розладу. Повідомлялося про різні взаємодії з іншими агоністами D2-рецепторів допаміну, що слід враховувати під час цієї терапії.
Теоретично можливе зменшення ефекту зниження пролактину, якщо одночасно приймати ліки (наприклад, нейролептики) із сильними дофаміновими антагоністичними властивостями.
У пацієнтів, які лікуються антипсихотиками (за винятком клозапіну) та одночасно приймають допамінергічні агоністи, існує ризик зниження ефективності.
Ефект допамінергічних агоністів, таких як Лізердол, може бути послаблений або нейтралізований, якщо їх застосовувати одночасно з дофаміновими антагоністами (наприклад, певні нейролептики групи фенотіазинів або бутирофенонів). У таких випадках необхідно адекватне коригування дози Лізердолу.
Хоча взаємодії з іншими алкалоїдами ерготу (наприклад, метилергометрином) не були доведені, одночасне застосування цих засобів із Лізердолом після пологів та під час пологового періоду не рекомендується.
Рекомендується особлива обережність при попередньому або одночасному лікуванні ліками, що впливають на артеріальний тиск.
При комбінованій терапії з ліками, що містять леводопу, дозу леводопи слід зменшити після збільшення дози допамінергічних агоністів, щоб зменшити ризик побічних ефектів, типових для леводопи.
Антихолінергічні засоби при хворобі Паркінсона: ризик погіршення нейропсихіатричних розладів.
Альфа-симпатоміметики (перорально та/або назально) та непрямі симпатоміметики: ризик судинного спазму та/або гіпертензивних криз.
Фенілпропаноламін: ризик судинного спазму та/або гіпертензивних криз (див. розділ «Протипоказання»).
Вазоконстрикторні алкалоїди ерготу: ризик судинного спазму та/або гіпертензивних криз.
Як і інші похідні ерготу, Лізердол не слід приймати разом із макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином), оскільки це може призвести до підвищення рівня метерголіну в плазмі. Слід враховувати взаємодію з іншими антигіпертензивними засобами.

Алкоголь
Наразі не відомо, як алкоголь впливає на загальну переносимість Лізердолу.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Застосування Лізердолу протипоказане під час вагітності. Якщо вагітність підтверджена під час лікування, застосування Лізердолу слід припинити.

Годування грудьми
Годування грудьми протипоказане під час лікування Лізердолом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лізердол може погіршувати здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може викликати сонливість і, зрідка, раптове зниження артеріального тиску.
Під час лікування Лізердолом слід уникати вживання алкоголю.

3. Як застосовувати Лізердол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
зверніться до лікаря або фармацевта.
Профілактика лактації
1 таблетка 3 рази на добу.
Лікування слід розпочинати протягом 24 годин після пологів. Тривалість лікування становить 7 днів,
максимум — 10 днів.
У рідких випадках появи виділення молока після припинення лікування, його можна зупинити, продовживши
лікування Лізердолом ще на 5 днів.
Припинення лактації
1 таблетка 3 рази на добу.
Лікування завершується через 3 дні після припинення виділення молока.
Захворювання та стани, пов’язані з підвищеним рівнем пролактину, наприклад:
✓ Відсутність менструацій (аменорея)
✓ Аномальне виділення молока (галакторея)
½ таблетки перорально 3 рази на добу протягом перших 3–4 днів лікування, потім — 1 таблетка
3 рази на добу. Лікування слід продовжувати до відновлення менструальних циклів, але не менше
ніж 90 днів.
Мігрені та судинні головні болі
½–2 таблетки на добу перорально у розділених дозах.
Синдроми, пов’язані з прискореним транзитом кишечника
½–1 таблетка на добу перорально за півтори-дві години до їжі.
Хромафінні пухлини кишечника
1–3 таблетки на добу перорально у розділених дозах.
Інформація щодо дозування метерголіну при нирковій або печінковій недостатності відсутня (див. розділ
«Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Лізердол»).
Лізердол слід приймати за 1–1,5 години до або через 2 години після їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими,
не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Якщо Ви прийняли Лізердол у дозі, що перевищує рекомендовану:
У разі випадкового прийому надмірної дози Лізердолу негайно зверніться до лікаря або в найближчу
лікарню, оскільки можуть виникнути нудота, блювота, запаморочення, раптове зниження артеріального
тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія), циркуляторний колапс, сплутаність свідомості/психоз або
галюцинації.
Специфічних антидотів не існує. Зазвичай додаткові заходи не потрібні, достатньо припинити або
припинити терапію.
Якщо Ви забули прийняти Лізердол
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините лікування Лізердолом
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Нечасті (можуть виникати у до 1 особи зі 100)

Нудота, блювота
Головні болі, запаморочення

Невідома частота (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних)

Зниження артеріального тиску аж до циркуляторного колапсу або схильність до нього.
Запалення перикарда, тобто оболонки навколо серця (перикардит), та накопичення рідини між перикардом і серцем (перикардіальний випіт).
Під час лікування похідними ерготаміну, зокрема Лізердолом, спостерігалися зміни серцевих клапанів (включаючи регургітацію).
Астенія
Аномальні значення печінкових ферментів
Сонливість
Тривожність, порушення сприйняття власного тіла, сплутаність свідомості, конверсійні розлади, депресія, н restlessness
Можуть також спостерігатися такі побічні ефекти:
Нездатність стримати імпульс або спокусу робити певні речі, які можуть нашкодити самому собі або іншим, зокрема:
Залежність від азартних ігор незважаючи на серйозні наслідки для себе або сім'ї
Змінена або посилені сексуальні інтереси та поведінка, що викликають сильну стурбованість у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг
Неконтрольовані надмірні покупки або витрати
Примусове їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (споживання об’ємів їжі, що перевищують норму, навіть після відчуття насичення).
Зверніться до свого лікаря, якщо хоча б одна з цих поведінок вас турбує; лікар обговорить з вами заходи щодо профілактики або усунення симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лізердол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите видимі ознаки погіршення стану.
Цей лікарський засіб не потребує особливих заходів щодо зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лізердол
Кожна плівково вкрита таблетка містить:
діючу речовину — метерголін 4 мг.
Інші компоненти: натрію карбоксиметилцелюлоза, магнію стеарат, полівідон, крохмаль кукурудзяний, лактоза,
титану діоксид (Е171), гідроксипропілметилцелюлоза, силікон, макрогол 6000.
Опис зовнішнього вигляду Лізердолу та вміст упаковки
Лізердол випускається у вигляді плівково вкритих таблеток, упакованих у флакон по 30 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
ТЕОФАРМА Срл
Віа Ф.лі Черві, 8 — 27010 Валле Салімбене (PV)
Виробник
ТЕОФАРМА Срл
Віале Сертарса, 8/А — 27100 Павія