LISERDOL

Ulotka: informacje dla pacjenta

LISERDOL 4 mg tabletki powlekane

Metergolina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest LISERDOL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LISERDOL
3. Jak stosować LISERDOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LISERDOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LISERDOL i do czego służy

LISERDOL zawiera substancję czynną metergolinę, która należy do grupy leków zwanych
antyserotoniowymi, działającymi jako inhibitory prolaktyny. Stosowany jest w celu:

• zapobiegania i zahamowania produkcji mleka z piersi;
• leczenia braku miesiączki, gdy jest to spowodowane podwyższonym poziomem prolaktyny;
• migreny oraz profilaktycznego leczenia bólów głowy naczyniowych, czyli spowodowanych zaburzeniami naczyń krwionośnych mózgu;
• zespołów przyspieszonego przepływu pokarmu przez przewód pokarmowy (zespół dumpingowy) u osób poddanych resekcji żołądka; biegunki spowodowane nadmierną perystaltyką jelit;
• rzadkich nowotworów jelit (chromochłonnymi).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasila po krótkim czasie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LISERDOL

Nie stosować LISERDOL:

• jeśli jest się uczulonym na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku nadciśnienia po porodzie lub niekontrolowanego nadciśnienia;
• w przypadku ciężkich zaburzeń krążenia obwodowego i niedostateczności koronarnej;
• przy jednoczesnym stosowaniu fenylopropanolaminy;
• w przypadku preklampsji/eclampsji;
• w przypadku ciężkich zaburzeń psychicznych;
• przy wywiadzie o niepożądanych działaniach na płuca, takich jak zapalenie opłucnej i włóknienie, związanych z agonistami dopaminergicznych;
• w przypadku obniżonej czynności nerek lub wątroby;
• w leczeniu długoterminowym, jeśli przed leczeniem stwierdzono echokardiograficzne objawy choroby zastawkowej serca;
• w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Liserdol należy skonsultować się z lekarzem.

Hiperprolaktynemia
Hiperprolaktynemia może być spowodowana zarówno czynnikami fizjologicznymi (ciążą, karmieniem piersią), jak i guzami podwzgórza i przysadki mózgowej, a także lekami. Lekarz ustali przyczynę hiperprolaktynemii przed rozpoczęciem leczenia przyczynowego.
Należy poinformować lekarza, jeśli występują:

• ciężkie choroby układu krążenia. Jak w przypadku innych pochodnych ergot, Liserdol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego;
• zespół Raynauda (sinobiałe zabarwienie palców rąk i stóp po ekspozycji na zimno, towarzyszy mu uczucie drętwienia, zimna i sztywności);
• wrzód jelita, krwawienia przewodu pokarmowego, ciężkie zaburzenia psychiczne, w szczególności psychotyczne;
• ciężkie choroby płuc, takie jak zapalenie opłucnej, wylew do opłucnej, włóknienie opłucnej, włóknienie płuc;
• choroby serca, płuc lub nerek charakteryzujące się powstawaniem włóknistego/scarowatego tkanki prowadzące do zapalenia osierdzia, wylewu do osierdzia i włóknienia przestrzeni zaotrzewnowej. Jeśli przewidziano leczenie długoterminowe, lekarz wykona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, echokardiogram (USG serca), zwracając szczególną uwagę na pojawienie się objawów choroby zapalnej o charakterze włóknistym lub surowiczym. W przypadku podejrzenia choroby włóknistej leczenie Liserdol zostanie przerwane.

Zaburzenia kontroli impulsów
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta lub osób w jego otoczeniu pojawią się objawy związane z zaburzeniem kontroli impulsów, takie jak patologiczne hazardowanie, zwiększona libido, hiperseksualność, marnotrawstwo pieniędzy lub kompulsywne zakupy, napady bulimii i kompulsywne jedzenie. W przypadku pojawienia się takich objawów lekarz rozważy zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie leku.

Upośledzenie układu nerwowego środkowego
Rzadko zgłaszano przypadki nadciśnienia, zawału mięśnia sercowego, drgawek i udarów mózgu (objawy znane z angiopatii poporodowej), gdy Liserdol był stosowany w celu zapobiegania lub przerwania karmienia piersią. Jeśli wystąpią takie zdarzenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który przerwie leczenie Liserdol.

Nadciśnienie
Podczas leczenia metergoliną konieczne jest regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, ponieważ opisano przypadki ciężkiego nadciśnienia poporodowego i odwracalnej angiopatii mózgowej.

Hipotensja ortostatyczna
W pierwszych dniach leczenia może dojść do spadku ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą. Ponieważ hipotensja ortostatyczna może rzadko prowadzić do omdleń, w pierwszych dniach leczenia zaleca się pomiar ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z ciężkimi chorobami serca.

Stany dezorientacji
Podczas leczenia agonistami dopaminergicznymi mogą występować halucynacje, koszmary, dezorientacja i zamieszanie, szczególnie u osób starszych i przy wysokich dawkach.
Na początku leczenia lekarz będzie dokładnie obserwował występowanie takich zjawisk u pacjentów i, w przypadku ich utrwalenia, zdecyduje, czy należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Ubytek płynu mózgowo-rdzeniowego
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy doraźnej, jeśli pacjent ma prolaktynowy gruczolak przysadki i występuje wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego przez nos.
Istnieje ryzyko rozwoju zapalenia opon mózgowych, jeśli wyciek płynu nie ustaje.

Zespół neuroleptyczny
W przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego opisano objawy sugerujące zespół neuroleptyczny złośliwy. Dlatego lekarz wyjaśni, jak stopniowo odstawić lek.

Stosowanie agonistów dopaminergicznych razem z lekami o działaniu uspokajającym
Zaleca się ostrożność, jeśli stosuje się leki o działaniu uspokajającym (np. benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne lub antydepresyjne) razem z agonistami dopaminergicznymi, ponieważ może dojść do wzmocnienia działania uspokajającego (patrz punkt „Inne leki i Liserdol”).

Przerywanie karmienia piersią
Po zakończeniu karmienia piersią niemowlę nie powinno być przykładane do piersi, a mleko nie powinno być odpompowywane za pomocą pompki do mleka, aby wyeliminować bodziec pobudzający laktację.

Zaburzenia płodności spowodowane przez prolaktynę
Podczas leczenia amenorée/galaktorrii może dojść do zajścia w ciążę nawet bez powrotu miesiączkowania. W przypadku potwierdzonej ciąży leczenie Liserdol należy przerwać (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Kobietom w wieku rozrodczym, które nie chcą mieć dzieci, zaleca się stosowanie niehormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Interakcje z fluoksetyną
U pacjentów leczonych fluoksetyną zaobserwowano nawrót objawów zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i zespołu przedmensesualnego 24 godziny po zażyciu metergoliny. Dlatego pacjentów z wywiadem takich objawów należy monitorować (patrz „Inne leki i Liserdol”).

Liserdol zawiera laktozę.
Jeśli lekarz stwierdził nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z nim przed zażyciem tego leku.

Inne leki i LISERDOL
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może stosować inne leki.
U pacjentów leczonych fluoksetyną obserwowano opóźnione nawroty objawów choroby obsesyjno-kompulsyjnej. Opisano różne interakcje z innymi agonistami receptora dopaminy D2, co należy uwzględnić w terapii.
Teoretycznie można przewidzieć zmniejszenie efektu obniżania poziomu prolaktyny, jeśli jednocześnie stosuje się leki (np. neuroleptyki) o silnych właściwościach antagonistycznych wobec dopaminy.
U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi (z wyjątkiem klozapiny) i jednocześnie agonistami dopaminergicznymi istnieje ryzyko zmniejszonej skuteczności.
Działanie agonistów dopaminergicznych, takich jak Liserdol, może być osłabione lub wykluczone, jeśli są one stosowane jednocześnie z antagonistami dopaminy (np. niektóre neuroleptyki z grupy fenotiazyn lub butyrofenonów). W takich przypadkach konieczne jest odpowiednie dostosowanie dawki Liserdol.
Chociaż nie udowodniono interakcji z innymi alkaloidami ergot (np. metylergometryną), odradza się jednoczesne stosowanie tych leków z Liserdol po porodzie i w okresie poporodowym.
Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku wcześniejszego lub jednoczesnego leczenia lekami wpływającymi na ciśnienie krwi.
W terapii skojarzonej z lekami zawierającymi lewodopę, dawkę lewodopy należy zmniejszyć po zwiększeniu dawki agonistów dopaminergicznych, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia typowych działań niepożądanych lewodopy.
Leki antycholinergiczne przeciwparkinsonowe: ryzyko nasilenia chorób neuropozycznych.
Alfa-sympatomykomimetyki (doustne i/lub nosowe) i pośrednie sympatomykomimetyki: ryzyko zwężenia naczyń i/lub kryzysu nadciśnieniowego.
Fenylopropanolamina: ryzyko zwężenia naczyń i/lub kryzysu nadciśnieniowego (patrz punkt „Przeciwwskazania”).
Alkaloidy ergot o działaniu zwężającym naczynia: ryzyko zwężenia naczyń i/lub kryzysu nadciśnieniowego.
Jak w przypadku innych pochodnych ergot, Liserdol nie powinien być stosowany razem z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyna), ponieważ może to prowadzić do wzrostu stężenia metergoliny we krwi. Należy uwzględnić możliwe interakcje z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Alkohol
Nie znane są dotąd efekty alkoholu na ogólną tolerancję Liserdol.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Stosowanie Liserdol jest przeciwwskazane w czasie ciąży. Jeśli stwierdzi się ciążę podczas leczenia, należy przerwać stosowanie Liserdol.

Karmienie piersią
Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia Liserdol.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Liserdol może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność i, rzadko, nagły spadek ciśnienia krwi.
Podczas leczenia Liserdol należy unikać spożywania alkoholu.

3. Jak stosować LISERDOL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Profilaktyka laktacji
1 tabletę 3 razy dziennie.
Leczenie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od porodu. Czas trwania leczenia wynosi 7 dni, maksymalnie do 10 dni.
W rzadkich przypadkach pojawienia się wydzielania mleka po zakończeniu leczenia, można je zatrzymać, kontynuując terapię Liserdolem przez kolejne 5 dni.
Zahamowanie laktacji
1 tabletę 3 razy dziennie.
Leczenie kończy się 3 dni po ustaniu wydzielania mleka.
Choroby i stany związane przyczynowo ze zwiększonym poziomem prolaktyny, takie jak
✓ Brak menstruacji (amenoiria)
✓ Nieprawidłowe wydzielanie mleka (galaktorreia)
½ tabletki doustnie 3 razy dziennie przez pierwsze 3–4 dni leczenia, następnie 1 tabletę 3 razy dziennie. Leczenie należy kontynuować aż do powrotu cykli miesięcznych, a w każdym razie nie krócej niż przez 90 dni.
Migreny i bóle głowy naczyniowe
½–2 tabletki doustnie dziennie w dawkach podzielonych.
Zespoły przyspieszonego przepływu jelitowego
½–1 tabletka doustnie dziennie, półtorej lub dwie godziny przed posiłkiem.
Chromochłonne nowotwory jelit
1–3 tabletki doustnie dziennie w dawkach podzielonych.
Nie ma informacji dotyczących dawkowania metergoliny w przypadku niewydolności nerek i wątroby (patrz punkt „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Liserdolu”).
Liserdol należy przyjmować na czczo. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością płynu, nie żując.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo LISERDOLU:
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawki Liserdolu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ może wystąpić nasilające się nudności, wymioty, zawroty głowy, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna), kolaps krążeniowy, dezorientacja/psychoza lub halucynacje.
Nie istnieją specyficzne środki przeciwdziałające. Zazwyczaj nie są wymagane żadne dodatkowe działania poza zaprzestaniem lub przerwaniem terapii.
Jeśli zapomnisz przyjąć LISERDOL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie LISERDOLEM
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nudności, wymioty
• bóle głowy, zawroty głowy

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie ciśnienia krwi aż do załamania krążenia lub tendencja do jego wystąpienia

• zapalenie osierdzia, czyli warstwy otaczającej serce (zapalenie osierdzia) oraz gromadzenie się płynu między osierdziem a sercem (wysięk do worka osierdziowego)

• podczas leczenia pochodnymi ergotaminowymi, takimi jak Liserdol, zaobserwowano zmiany zastawek serca (w tym zespół zastawkowy)

• osłabienie (astenia)

• nieprawidłowe wartości enzymów wątrobowych

• senność

• lęk, zaburzenia wizerunku ciała, dezorientacja, zaburzenia konwersyjne, depresja, niepokój
  Może również zaobserwować następujące działania niepożądane: Niezdolność do oporu wobec impulsu lub pokusy do wykonywania pewnych czynności, które mogą szkodzić sobie lub innym, w tym:

• uzależnienie od hazardu bez względu na poważne konsekwencje osobiste lub rodzinne

• zmienione lub nasilone zainteresowania i zachowania seksualne, które powodują u Państwa lub innych duże zaniepokojenie, np. nasilenie popędu seksualnego

• niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydatki

• przejadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie impulsywne (spożywanie ilości jedzenia większych niż normalnie i po przekroczeniu uczucia sytości).
  Jeśli któreś z tych zachowań wywołuje u Państwa zaniepokojenie, należy poinformować lekarza. Lekarz omówi z Państwem działania zapobiegające lub eliminujące objawy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LISERDOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użytku, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LISERDOL
Każda tabletka powlekana zawiera:
substancję czynną: metergolinę 4 mg.
Pozostałe składniki to: karboksymetyloceluloza sodowa, stearynian magnezu, povidon, skrobia kukurydziana, laktoza,
dwutlenek tytanu (E171), hydroksypropylometyloceluloza, silikon, makrogol 6000.
Opis wyglądu LISERDOL i zawartości opakowania
LISERDOL jest dostępne w postaci tabletek powlekanych, zapakowanych w buteleczkę zawierającą 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEOFARMA Srl
Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Producent
TEOFARMA Srl
Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia