Инструкция по применению: информация для пациента

ЛИСЕРДОЛ 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Метерголин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ЛИСЕРДОЛ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением ЛИСЕРДОЛА
Как применять ЛИСЕРДОЛ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ЛИСЕРДОЛ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лисердол и для чего он применяется

Лисердол содержит действующее вещество метерголин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антисеротонинергическими средствами, обладающими способностью подавлять секрецию пролактина. Препарат применяется для:

профилактики и подавления выработки молока молочными железами;
лечения отсутствия менструаций в случае, когда это связано с повышенным уровнем пролактина;
мигрени и профилактического лечения сосудистых головных болей (вазомоторных цефалгий), обусловленных нарушениями сосудов головного мозга;
синдрома ускоренного гастроинтестинального транзита (синдрома «слива») у пациентов после резекции желудка; диареи, вызванной гипермоторикой кишечника;
редких опухолей кишечника (хромаффином).

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния спустя короткий промежуток времени.

2. Что Вы должны знать перед применением Лисердола

Не применяйте Лисердол:

если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
при послеродовой гипертензии или неконтролируемой артериальной гипертензии;
при тяжелых нарушениях периферического кровообращения и коронарной недостаточности;
одновременно с фенилпропаноламином;
при преэклампсии/эклампсии;
при тяжелых психических расстройствах;
при наличии в анамнезе побочных явлений со стороны лёгких, таких как плеврит и фиброз, связанных с применением дофаминергических агонистов;
при нарушении функции почек или печени;
при длительном лечении, если до начала терапии при эхокардиографии выявлены признаки пороков сердечных клапанов;
во время беременности и лактации (см. раздел «Беременность и лактация»).

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Лисердола.

Гиперпролактинемия
Гиперпролактинемия может быть вызвана как физиологическими факторами (беременность, лактация), так и опухолями гипоталамуса и гипофиза, а также приёмом лекарственных средств. Врач установит причину гиперпролактинемии до начала этиологического лечения.

Сообщите врачу, если у Вас:

тяжелые сердечно-сосудистые заболевания. Как и у других производных эрготина, Лисердол следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями;
синдром Рейно (побледнение и посинение пальцев рук и ног при воздействии холода, сопровождающееся онемением, ощущением холода и скованности);
язвенная болезнь или желудочно-кишечные кровотечения, тяжелые психические расстройства, в частности психозы;
тяжелые заболевания лёгких, такие как плеврит, плевральный выпот, плевральный фиброз, лёгочный фиброз;
заболевания сердца, лёгких или почек, характеризующиеся образованием фиброзной/рубцовой ткани, приводящие к перикардиту, перикардиальному выпоту и ретроперитонеальному фиброзу. При планировании длительного лечения врач проведёт Вам эхокардиограмму (эхографию сердца) до начала терапии и в дальнейшем — с регулярными интервалами, обращая особое внимание на появление признаков и симптомов фиброзного или серозного воспалительного заболевания. При подозрении на фиброзное заболевание лечение Лисердолом будет прекращено.

Расстройства контроля импульсов
Обратитесь к врачу, если Вы или окружающие замечают у Вас появление симптомов, связанных с нарушением контроля импульсов, таких как патологическое азартное поведение, повышенное либидо, гиперсексуальность, расточительство, компульсивное шопинг-поведение, приступы булимии или компульсивное переедание. При появлении таких симптомов врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы или постепенной отмене терапии.

Поражение центральной нервной системы
В редких случаях при применении Лисердола для профилактики или прекращения лактации отмечались гипертензия, инфаркт миокарда, судороги и инсульты (симптомы, известные как постпартальная ангиопатия). При возникновении этих состояний немедленно обратитесь к врачу, который прекратит лечение Лисердолом.

Артериальная гипертензия
При лечении метерголином необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку описаны случаи тяжелой послеродовой гипертензии и обратимой церебральной ангиопатии.

Ортостатическая гипотензия
В первые дни терапии может наблюдаться снижение артериального давления при переходе из положения лёжа или сидя в положение стоя. Поскольку ортостатическая гипотензия в редких случаях может привести к обморокам, в первые дни лечения рекомендуется измерять артериальное давление в положении лёжа и стоя. Это особенно важно для пациентов с тяжелыми сердечными заболеваниями.

Спутанность сознания
При лечении дофаминергическими агонистами могут возникать галлюцинации, ночные кошмары, дезориентация и спутанность сознания, особенно у пожилых пациентов и при высоких дозах.
В начале лечения врач будет внимательно наблюдать за возможным появлением таких явлений. При их сохранении врач примет решение о необходимости снижения дозы или прекращения лечения.

Потеря спинномозговой жидкости
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у Вас аденома гипофиза, продуцирующая пролактин, и возникло выделение спинномозговой жидкости из носа.
Существует риск развития менингита, если выделение жидкости не прекратится.

Нейролептический синдром
При резкой отмене дофаминергической терапии описаны симптомы, указывающие на возможный злокачественный нейролептический синдром. Поэтому врач объяснит Вам, как постепенно прекратить лечение.

Совместное применение дофаминергических агонистов и седативных препаратов
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приёме седативных препаратов (например, бензодиазепинов, антипсихотиков или антидепрессантов) с дофаминергическими агонистами, поскольку седативный эффект может усиливаться (см. раздел «Другие лекарственные средства и Лисердол»).

Прекращение лактации
При прекращении лактации ребёнок не должен прикладываться к груди, а молоко не должно отсасываться с помощью молокоотсоса, чтобы исключить стимуляцию лактации.

Проблемы с фертильностью, вызванные пролактином
При лечении аменореи/галактореи беременность может наступить даже без восстановления менструаций. При подтверждении беременности лечение Лисердолом должно быть прекращено (см. раздел «Беременность и лактация»). Женщинам репродуктивного возраста, не планирующим беременность, следует рекомендовать использование негормональных методов контрацепции.

Взаимодействие с флуоксетином
У пациентов, получающих флуоксетин, через 24 часа после приёма метерголина наблюдалось повторное появление симптомов обсессивно-компульсивного расстройства и предменструального дисфорического синдрома. Поэтому пациенты с подобными симптомами в анамнезе должны находиться под наблюдением (см. раздел «Другие лекарственные средства и Лисердол»).

Лисердол содержит лактозу.
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Другие лекарственные средства и Лисердол
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.

У пациентов, получающих флуоксетин, наблюдалась отсроченная рецидивация симптомов обсессивно-компульсивного расстройства. Описаны различные взаимодействия с другими агонистами D2-рецепторов дофамина, что необходимо учитывать при проведении терапии.

Теоретически возможно ослабление эффекта снижения уровня пролактина при одновременном приёме препаратов (например, нейролептиков), обладающих сильным дофаминергическим антагонистическим действием.

У пациентов, получающих антипсихотические препараты (за исключением клозапина) и одновременно дофаминергические агонисты, существует риск снижения эффективности терапии.

Эффект дофаминергических агонистов, таких как Лисердол, может ослабляться или полностью нивелироваться при одновременном приёме дофаминергических антагонистов (например, определённых нейролептиков из группы фенотиазинов или бутирофенонов). В таких случаях может потребоваться коррекция дозы Лисердола.

Хотя клинически значимые взаимодействия с другими алкалоидами спорыньи (например, метилэргометрином) не установлены, одновременное применение этих препаратов с Лисердолом после родов и в послеродовом периоде не рекомендуется.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном или предшествующем применении препаратов, влияющих на артериальное давление.

При комбинированной терапии с препаратами, содержащими леводопу, дозу леводопы следует снижать после увеличения дозы дофаминергических агонистов, чтобы уменьшить риск возникновения типичных побочных эффектов, вызываемых леводопой.

Антихолинергические препараты при болезни Паркинсона: риск усиления нейропсихиатрических расстройств.
Альфа-симпатомиметики (пероральные и/или назальные) и непрямые симпатомиметики: риск развития вазоконстрикции и/или гипертонических кризов.
Фенилпропаноламин: риск вазоконстрикции и/или гипертонических кризов (см. раздел «Противопоказания»).
Вазоконстрикторные алкалоиды спорыньи: риск вазоконстрикции и/или гипертонических кризов.

Как и другие производные эрготина, Лисердол не следует принимать одновременно с макролидными антибиотиками (например, эритромицином), поскольку это может привести к повышению концентрации метерголина в плазме крови. Следует учитывать возможные взаимодействия с другими антигипертензивными препаратами.

Влияние алкоголя
На сегодняшний день неизвестно влияние алкоголя на общую переносимость Лисердола.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность
Применение Лисердола противопоказано во время беременности. При подтверждении беременности во время лечения приём Лисердола должен быть немедленно прекращён.

Лактация
Грудное вскармливание противопоказано во время лечения Лисердолом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лисердол может снижать способность к вождению и управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость и, в отдельных случаях, внезапное падение артериального давления.
Во время лечения Лисердолом следует избегать употребления алкоголя.

3. Как применять Лисердол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Профилактика лактации
1 таблетка 3 раза в день.
Лечение должно быть начато в течение 24 часов после родов. Продолжительность лечения — 7 дней, максимум — до 10 дней.
В редких случаях появления лактации после прекращения лечения, это можно остановить, продолжив приём Лисердола ещё в течение 5 дней.
Подавление лактации
1 таблетка 3 раза в день.
Лечение прекращают через 3 дня после прекращения выделения молока.
Заболевания и состояния, связанные с повышенным уровнем пролактина, такие как
✓ Отсутствие менструаций (аменорея)
✓ Патологическая выработка молока (галакторея)
½ таблетки перорально 3 раза в день в течение первых 3–4 дней лечения, затем 1 таблетка 3 раза в день. Лечение следует продолжать до восстановления менструальных циклов, но не менее чем на 90 дней.
Мигрень и сосудистые головные боли
½–2 таблетки в день перорально, в разделённых дозах.
Синдромы с ускоренным транзитом кишечника
½–1 таблетка в день перорально за 1,5–2 часа до приёма пищи.
Кромаффиномы кишечника
1–3 таблетки в день перорально, в разделённых дозах.
Отсутствуют данные о дозировке метерголина при почечной и печеночной недостаточности (см. раздел «Что необходимо знать перед применением Лисердола»).
Лисердол следует принимать вне приёма пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Если вы применили Лисердол в большем количестве, чем нужно:
При случайном приёме или передозировке Лисердола немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку могут возникнуть такие симптомы, как усиление тошноты, рвота, головокружение, резкое снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия), циркуляторный коллапс, спутанность сознания/психоз или галлюцинации.
Специфических антидотов не существует. Как правило, дополнительные меры, кроме прекращения или прерывания терапии, не требуются.
Если вы забыли принять Лисердол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратили лечение Лисердолом
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные реакции:
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Тошнота, рвота
Головные боли, головокружение

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Снижение артериального давления вплоть до циркуляторного коллапса или склонность к нему.
Воспаление околосердечной сумки, то есть оболочки сердца (перикардит), и накопление жидкости между перикардом и сердцем (перикардиальный выпот).
При лечении производными эрготамина, такими как Лисердол, наблюдались изменения сердечных клапанов (включая регургитацию).
Астения
Аномальные значения печеночных ферментов
Сонливость
Тревожность, нарушения восприятия собственного тела, спутанность сознания, конверсионные расстройства, депрессия, беспокойство
Также могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Неспособность сопротивляться импульсу или искушению совершать определённые действия, которые могут нанести вред самому пациенту или другим лицам, в том числе:
Зависимость от азартных игр, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия
Изменённые или повышенные сексуальные интересы и поведение, вызывающие серьёзное беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение
Неудержимые чрезмерные покупки или траты
Принудительное переедание (потребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное поедание пищи (потребление объёмов пищи, превышающих норму, и продолжающееся после наступления чувства насыщения).
Если у вас возникают какие-либо из этих состояний, сообщите об этом врачу. Врач обсудит с вами меры по профилактике или устранению симптомов.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лисердол

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых мер предосторожности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лисердол
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество — метерголин 4 мг.
Вспомогательные компоненты: натрия карбоксиметилцеллюлоза, магния стеарат, повидон, крахмал кукурузный, лактоза,
диоксид титана (Е171), гидроксипропилметилцеллюлоза, кремнийорганический соединение, макрогол 6000.
Описание внешнего вида Лисердола и содержание упаковки
Лисердол выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, упакованных в флакон по 30 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
ТЕОФАРМА С.р.л.
Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Валье-Салимбене (PV)
Производитель
ТЕОФАРМА С.р.л.
Viale Certosa, 8/A - 27100 Павия