Liserdol

Folleto informativo: información para el paciente

LISERDOL 4 mg comprimidos recubiertos con película

Metergolina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LISERDOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar LISERDOL
3. Cómo tomar LISERDOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LISERDOL
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es LISERDOL y para qué se utiliza

LISERDOL contiene el principio activo metergolina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antiserotoninérgicos, que actúan como inhibidores de la prolactina. Se utiliza para:

• prevenir y suprimir la producción de leche en el seno;
• tratamiento de la ausencia de menstruación cuando esta se deba a un aumento de prolactina;
• migrañas y tratamiento preventivo de cefaleas vasculares, es decir, debidas a alteraciones de los vasos sanguíneos del cerebro;
• síndromes de tránsito gastroenterológico acelerado (síndrome de dumping) en pacientes con gastrectomía; diarrea por hiperactividad intestinal;
• tumores intestinales raros (cromafinomas). Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tiempo.

2. Qué debe saber antes de usar LISERDOL

No use LISERDOL:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece hipertensión tras el parto o hipertensión no controlada;
• si padece graves trastornos circulatorios periféricos e insuficiencia coronaria;
• en caso de uso simultáneo de fenilpropanolamina;
• en caso de preeclampsia/eclampsia;
• si padece graves trastornos psíquicos;
• con antecedentes clínicos de efectos pulmonares adversos como pleuritis y fibrosis asociados al uso de agonistas dopaminérgicos;
• en caso de disminución de la función renal o hepática;
• en tratamiento a largo plazo si existe evidencia ecocardiográfica de cardiopatía valvular antes del tratamiento;
• durante el embarazo y la lactancia (ver sección “embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Liserdol.

Hiperprolactinemia
La hiperprolactinemia puede deberse a factores fisiológicos (embarazo, lactancia) o a tumores del hipotálamo y de la hipófisis, o bien a medicamentos. Su médico determinará el origen de la hiperprolactinemia antes de iniciar un tratamiento causal.
Informe a su médico si padece:

• graves enfermedades cardiovasculares. Como con otros derivados del ergot, Liserdol debe emplearse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares graves.
• síndrome de Raynaud (coloración blanquecina o azulada consecutiva a la exposición al frío en los dedos de manos y pies, que se presentan entumecidos, fríos y rígidos).
• úlcera péptica o hemorragias gastrointestinales, graves trastornos psíquicos, especialmente psicosis.
• graves enfermedades pulmonares como pleuritis, derrame pleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmonar.
• enfermedades del corazón, pulmón o riñón caracterizadas por la formación de tejido fibroso o cicatricial que provoque pericarditis, derrame pericárdico y fibrosis retroperitoneal. Si se prevé un tratamiento prolongado, su médico le realizará un ecocardiograma (ecografía del corazón) antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo, prestando especial atención a la aparición de signos y síntomas de enfermedad inflamatoria de naturaleza fibrosa o serosa. En caso de sospecha de enfermedad fibrosa, el tratamiento con Liserdol se interrumpirá.

Trastornos del control de los impulsos
Consulte a su médico si usted o las personas de su entorno notan la aparición de síntomas relacionados con una alteración del control de los impulsos, como juego patológico, aumento de la libido, hipersexualidad, derroche de dinero o compras compulsivas, episodios de atracón o alimentación compulsiva. Si aparecen estos síntomas, su médico considerará la posibilidad de reducir la dosis o suspender gradualmente el tratamiento.

Alteración del sistema nervioso central
En raras ocasiones se han notificado hipertensión, infarto de miocardio, convulsiones y accidentes cerebrovasculares (síntomas conocidos de angiopatía posparto) cuando Liserdol se ha utilizado para prevenir o interrumpir la lactancia. Si se presentan estos eventos, consulte inmediatamente a su médico, quien interrumpirá el tratamiento con Liserdol.

Hipertensión
Durante el tratamiento con metergolina es esencial el control regular de la presión arterial, ya que se han notificado casos de hipertensión grave posparto y angiopatía cerebral reversible.

Hipotensión ortostática
En los primeros días de tratamiento pueden producirse descensos de la presión arterial al pasar de la posición sentada o acostada a la posición de pie. Dado que la hipotensión ortostática puede provocar en raras ocasiones síncope, durante los primeros días de tratamiento se recomienda medir la presión arterial en posición supina y de pie. Esto es especialmente relevante para pacientes con enfermedades cardíacas graves.

Estados confusionales
Durante el tratamiento con agonistas dopaminérgicos pueden aparecer alucinaciones, pesadillas, desorientación y confusión, especialmente en pacientes ancianos y con dosis elevadas. Al inicio del tratamiento, su médico vigilará cuidadosamente la aparición de estos fenómenos y, si persisten, decidirá si debe reducirse la dosis o interrumpirse el tratamiento.

Pérdida de líquido cefalorraquídeo
Consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si padece un adenoma hipofisario productor de prolactina y se produce una fuga de líquido cefalorraquídeo por la nariz. Existe riesgo de desarrollar meningitis si no cesa la fuga de líquido.

Síndrome neuroléptica maligna
Tras la interrupción brusca de un tratamiento dopaminérgico se han notificado síntomas que sugieren una síndrome neuroléptica maligna. Por ello, su médico le explicará cómo suspender el tratamiento de forma gradual.

Asociación de agonistas dopaminérgicos y medicamentos con efecto sedante
Se recomienda precaución si toma medicamentos con efecto sedante (por ejemplo, benzodiazepinas, antipsicóticos o antidepresivos) junto con agonistas dopaminérgicos, ya que el efecto sedante puede potenciarse (ver sección “Otros medicamentos y Liserdol”).

Finalización de la lactancia
Cuando se interrumpe la lactancia, el niño no debe mamar del pecho y no debe extraerse la leche mediante sacaleches, con el fin de eliminar el estímulo de la lactancia.

Problemas de fertilidad inducidos por la prolactina
Durante el tratamiento de la amenorrea/galactorrea puede producirse un embarazo incluso sin reaparición de la menstruación. Si se confirma un embarazo, el tratamiento con Liserdol debe interrumpirse (ver sección “embarazo y lactancia”). A las mujeres en edad fértil que no deseen tener hijos se les debe recomendar el uso de anticonceptivos no hormonales.

Interacción con la fluoxetina
En pacientes tratados con fluoxetina se ha observado reaparición de síntomas obsesivo-compulsivos y trastornos del síndrome premenstrual 24 horas después de la toma de metergolina. Por tanto, los pacientes con antecedentes de síntomas similares deben ser vigilados (ver “Otros medicamentos y Liserdol”).

Liserdol contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Otros medicamentos y LISERDOL
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.

En pacientes tratados con fluoxetina se ha observado una recidiva tardía de los síntomas de la enfermedad obsesivo-compulsiva. Se han notificado diversas interacciones con otros agonistas del receptor de dopamina D2, lo cual debe tenerse en cuenta en este tratamiento.

Teóricamente puede preverse una reducción del efecto de disminución de prolactina si se toman simultáneamente medicamentos (por ejemplo, neurolépticos) con fuertes propiedades dopaminérgicas antagonistas.

En pacientes tratados con antipsicóticos (excepto clozapina) y simultáneamente con agonistas dopaminérgicos existe el riesgo de una eficacia reducida.

El efecto de los agonistas dopaminérgicos como Liserdol puede debilitarse o anularse si se administran simultáneamente con antagonistas de la dopamina (por ejemplo, ciertos neurolépticos del grupo de las fenotiazinas o butirofenonas). En estos casos será necesario un ajuste adecuado de la dosis de Liserdol.

Aunque no se han demostrado interacciones con otros alcaloides del ergot (por ejemplo, metilergometrina), se desaconseja el uso simultáneo de estos con Liserdol tras el parto y durante el puerperio.

Se recomienda especial precaución en caso de tratamiento previo o simultáneo con medicamentos que afecten a la presión arterial.

En el tratamiento combinado con medicamentos que contienen levodopa, la dosis de levodopa debe reducirse tras aumentar la dosis de agonistas dopaminérgicos, con el fin de reducir la aparición de efectos adversos típicos de la levodopa.

Anticolinérgicos antiparkinsonianos: riesgo de aumento de trastornos neuropsiquiátricos.
Alfa-simpatomiméticos (orales y/o nasales) y simpaticomiméticos indirectos: riesgo de vasoconstricción y/o crisis hipertensivas.
Fenilpropanolamina: riesgo de vasoconstricción y/o crisis hipertensivas (ver sección “Contraindicaciones”).
Alcaloides del ergot vasoconstrictores: riesgo de vasoconstricción y/o crisis hipertensivas.

Como con otros derivados del ergot, Liserdol no debe tomarse junto con antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina), ya que esto puede provocar un aumento de los niveles plasmáticos de metergolina. Deben tenerse en cuenta posibles interacciones con otros medicamentos antihipertensivos.

Alcohol
Hasta la fecha no se conocen efectos del alcohol sobre la tolerabilidad general de Liserdol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
El uso de Liserdol está contraindicado durante el embarazo. Si se confirma un embarazo durante el tratamiento, debe interrumpirse el uso de Liserdol.

Lactancia
La lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento con Liserdol.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Liserdol puede afectar a la capacidad de conducir y de utilizar maquinaria, ya que puede provocar somnolencia y, ocasionalmente, causar una caída repentina de la presión arterial.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Liserdol.

3. Cómo utilizar LISERDOL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.
Prevención de la lactancia
1 comprimido 3 veces al día.
El tratamiento debe iniciarse dentro de las 24 horas siguientes al parto. La duración del tratamiento es de 7 días hasta un
máximo de 10 días.
En los raros casos de aparición de flujo de leche tras la interrupción del tratamiento, este puede detenerse
prolongando el tratamiento con Liserdol durante otros 5 días.
Supresión de la lactancia
1 comprimido 3 veces al día.
El tratamiento finaliza 3 días después de la interrupción del flujo de leche.
Enfermedades y afecciones causalmente relacionadas con un nivel elevado de prolactina, como
✓ Ausencia de menstruación (amenorrea)
✓ Producción anómala de leche (galactorrea)
½ comprimido por vía oral 3 veces al día durante los primeros 3-4 días de tratamiento, posteriormente 1 comprimido
3 veces al día. El tratamiento deberá prolongarse hasta la reaparición de los ciclos menstruales y en cualquier caso durante
no menos de 90 días.
Migrañas y cefaleas vasculares
½ - 2 comprimidos al día por vía oral en dosis fraccionadas.
Síndromes con tránsito intestinal acelerado
½ - 1 comprimido al día por vía oral una hora y media o dos horas antes de las comidas.
Cromafinomas intestinales
1 – 3 comprimidos al día por vía oral, en dosis fraccionadas.
No existen datos sobre la dosificación de la metergolina en caso de insuficiencia renal o hepática (ver
apartado “Qué debe saber antes de usar LISERDOL”).
Liserdol debe tomarse lejos de las comidas. Los comprimidos deben tragarse con un poco de líquido,
sin masticarlos.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Si toma más LISERDOL del que debe:
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Liserdol, notifíquelo inmediatamente al
médico o acuda al hospital más cercano, ya que podrían presentarse náuseas progresivas, vómitos, vértigos,
descenso brusco de la presión sanguínea al ponerse de pie (hipotensión ortostática), colapso circulatorio, confusión/psicosis o alucinaciones.
No existen antídotos específicos. Habitualmente no son necesarias otras medidas además de la suspensión o
interrupción de la terapia.
Si olvida tomar LISERDOL
No tome una dosis doble para compensar la omisión del comprimido.
Si interrumpe el tratamiento con LISERDOL
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Náuseas, vómitos
• Cefalea, mareos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución de la presión sanguínea hasta el colapso circulatorio o tendencia a este.
• Inflamación del pericardio, es decir, de la membrana que recubre el corazón (pericarditis) y acumulación de líquido entre el pericardio y el corazón (derrame pericárdico).
• Durante el tratamiento con derivados de la ergotamina como Liserdol, se han observado alteraciones en las válvulas cardíacas (incluido reflujo).
• Astenia
• Valores anómalos de las enzimas hepáticas
• Somnolencia
• Ansiedad, trastornos de la imagen corporal, confusión, trastornos de conversión, depresión, inquietud

Asimismo, podría observar los siguientes efectos adversos: Incapacidad para resistir el impulso o la tentación de realizar ciertas acciones que podrían dañarle a usted o a otras personas, entre ellas:

• Dependencia del juego, sin tener en cuenta graves consecuencias personales o familiares
• Intereses y comportamientos sexuales alterados o aumentados que preocupan mucho a usted o a otras personas, por ejemplo, un aumento del deseo sexual
• Compras o gastos excesivos e incontrolados
• Atracones alimenticios (ingesta de grandes cantidades de alimento en poco tiempo) o comer de forma compulsiva (ingesta de cantidades de alimento superiores a las normales y más allá de la sensación de saciedad)

Informe a su médico si alguno de estos comportamientos le preocupa; el médico hablará con usted sobre las medidas para prevenir o resolver los síntomas.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LISERDOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. No utilice este medicamento si observa signos visibles
de deterioro.
Este medicamento no requiere ninguna medida especial de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el cubo de la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LISERDOL
Cada comprimido recubierto con película contiene:
el principio activo es metergolina 4 mg.
Los demás componentes son carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, povidona, almidón de maíz, lactosa,
dióxido de titanio (E171), hidroxipropilmetilcelulosa, silicona, macrogol 6000.
Descripción del aspecto de LISERDOL y contenido del envase
LISERDOL se presenta en comprimidos recubiertos con película, envasados en un frasco de 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
TEOFARMA Srl
Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Productor
TEOFARMA Srl
Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia