Лівогіва

Інструкція: інформація для користувача

Livogiva 20 мікрограмів/80 мікролітрів розчин для ін'єкцій у шприці-ручці

теріпаратид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Лівогіва та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Лівогіву
3. Як застосовувати Лівогіву
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лівогіву
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лівогіва і для чого призначається

Лівогіва містить діючу речовину теріпартид, яка використовується для підвищення міцності кісток і зниження ризику переломів за рахунок стимуляції регенерації кісткової тканини.
Лівогіва застосовується для лікування остеопорозу у дорослих. Остеопороз — це захворювання, при якому кістки стають тонкими й крихкими. Це захворювання особливо поширено у жінок після менопаузи, але може траплятися і у чоловіків. Остеопороз також часто діагностують у пацієнтів, які отримують лікування кортикостероїдами.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лівогіви

Не приймайте Лівогіву

• якщо Ви маєте алергію на теріпаратид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію (існуюча гіперкальціємія)
• якщо у Вас важкі захворювання нирок
• якщо Вам коли-небудь діагностували пухлину кісток або інші пухлини, які поширилися на кістки (метастази)
• якщо у Вас інші захворювання кісток; якщо у Вас захворювання кісток, повідомте про це лікаря
• якщо у Вас підвищений рівень лужної фосфатази в крові невідомого походження, що може означати наявність хвороби кісток Педжета (захворювання з патологічними змінами кісток); якщо Ви не впевнені, запитайте лікаря
• якщо Ви проходили променеву терапію, яка вплинула на кістки
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Лівогіва може спричинити підвищення рівня кальцію в крові або сечі.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед або під час прийому Лівогіви:

• якщо у Вас постійно виникають нудота, блювота, запор, втрата енергії або м’язова слабкість. Це можуть бути ознаки надмірної кількості кальцію в крові;
• якщо у Вас є камені в нирках або Ви раніше страждали від каменів у нирках;
• якщо у Вас є проблеми з нирками (помірне порушення функції нирок).

Деякі пацієнти відчувають запаморочення або прискорення серцебиття після прийому перших доз. Під час прийому перших доз, якщо Ви відчуваєте запаморочення, вводьте Лівогіву в місці, де Ви зможете сидіти або лежати.
Не слід перевищувати рекомендований термін лікування — 24 місяці.
Лівогіва не повинна застосовуватися у молодих дорослих.
Діти та підлітки
Лівогіва не повинна застосовуватися у дітей та підлітків (віком молодше 18 років).
Інші лікарські засоби та Лівогіва
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, оскільки іноді можуть виникати взаємодії (наприклад, дигоксин/наперстянка — лікарський засіб, що використовується для лікування захворювань серця).
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Лівогіву, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час застосування Лівогіви. При настанні вагітності Лівогіву слід припинити приймати. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які лікарські засоби.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення після ін’єкції Лівогіви. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь механізмами, доки не почуваєтесь краще.
Лівогіва містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Лівогіву

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за вказівками лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 20 мкг, які вводяться один раз на добу шляхом підшкірного введення (підшкірна ін’єкція) у стегно або черевну порожнину. Щоб вам було легше пам’ятати про застосування ліків, вводьте їх щодня о тій самій годині.
Вводьте Лівогіву щодня протягом усього періоду, який призначив лікар. Загальна тривалість лікування Лівогівою не повинна перевищувати 24 місяці. Протягом життя ви не повинні отримувати більше одного курсу лікування тривалістю 24 місяці.
Лікар може порадити вам застосовувати Лівогіву разом із кальцієм та вітаміном D і вкаже, яку кількість кальцію та вітаміну D вам потрібно приймати щодня.
Ознайомтеся з інструкцією для користувача, яка входить до упаковки, щодо правил застосування Лівогіви.
Ігли для ін’єкцій не входять до комплекту ручки. Ви можете використовувати ігли для ручки калібру 29–31 (діаметр 0,25–0,33 мм).
Проводьте ін’єкцію Лівогіви найближчим часом після того, як виймете ручку з холодильника, як описано в інструкції для користувача. Після використання негайно поверніть ручку до холодильника. Використовуйте нову іглу для кожної ін’єкції та викидайте її після кожного застосування. Ніколи не зберігайте ручку з приєднаною іглою. Ніколи не діліться своєю ручкою Лівогіва з іншими людьми.
Лівогіву можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо ви застосували більше Лівогіви, ніж потрібно
Якщо ви помилково застосували більше Лівогіви, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Очікувані наслідки передозування включають нудоту, блювоту, запаморочення та головний біль.
Якщо ви забули або не можете застосувати Лівогіву в звичайний час, введіть ін’єкцію протягом дня, як тільки це стане можливим. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Не робіть більше однієї ін’єкції в один день. Не намагайтеся відновити пропущену дозу.
Якщо ви припиняєте лікування Лівогівою
Якщо ви думаєте припинити лікування Лівогівою, обов’язково обговоріть це з лікарем. Лікар проконсультує вас та визначить, як довго вам слід продовжувати лікування Лівогівою.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширенішими побічними ефектами є біль у кінцівках (частота — дуже поширено, може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб) та нудота, головний біль і запаморочення (частота — поширено).
Якщо після ін'єкції ви відчуваєте запаморочення, сідайте або лягайте, доки не почуєтеся краще. Якщо стан не покращується, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування. Під час застосування теріпартиду повідомляли про випадки втрати свідомості.
Якщо ви відчуваєте дискомфорт, наприклад, почервоніння шкіри, біль, набряк, свербіж, невеличий гематом навколо місця ін'єкції або незначне кровотечіння (частота — поширено), це має зникнути протягом декількох днів або тижнів. Якщо ні — негайно повідомте лікаря.
У деяких пацієнтів спостерігали алергічні реакції незабаром після ін'єкції, зокрема задиху, набряк обличчя, висип на шкірі та біль у грудях (частота — рідко). У рідких випадках можуть виникати тяжкі алергічні реакції, потенційно небезпечні для життя, зокрема анафілаксія.
Інші побічні ефекти включають:
Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• підвищення рівня холестерину в крові
• депресія
• нейропатичний біль у ногах
• відчуття слабкості
• нерегулярне серцебиття
• задиха
• підвищена пітливість
• м'язові спазми
• втрата енергії
• втому
• біль у грудях
• зниження артеріального тиску
• печія (відчуття болю або печіння безпосередньо під грудиною)
• загальне погане самопочуття (блювота)
• наявність грижі харчового каналу, що веде до шлунка
• зниження рівня гемоглобіну або кількості червоних кров'яних клітин у крові (анемія)

Непоширені: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• прискорене серцебиття
• порушення серцевих тонів
• утруднене дихання
• геморої
• непередбачувана втрата або витік сечі
• підвищена потреба виводити рідину
• набряк ваги
• ниркові камені
• біль у м'язах та суглобах. У деяких пацієнтів спостерігалися тяжкі спазми або біль у спині, що вимагали госпіталізації
• підвищення рівня кальцію в крові
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• підвищення рівня ферменту, що називається лужна фосфатаза

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• зниження функції нирок, включаючи ураження нирок
• виникнення набряків, особливо в руках, ногах та стопах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лівогіва

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та наручці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Лівогіва слід завжди зберігати в холодильнику (температура від 2°C до 8°C). Ви можете використовувати Лівогіва протягом 28 днів після першої ін’єкції; протягом цього періоду ручку слід зберігати в холодильнику (температура від 2°C до 8°C).
Уникайте розміщення ручок поблизу місця зберігання льоду в холодильнику, щоб запобігти їхньому замерзанню. Не використовуйте Лівогіва, якщо він замерз або був замерзлим.
Після 28 днів кожну ручку слід належним чином утилізувати, навіть якщо вона ще не повністю порожня.
Лівогіва містить безбарвний прозорий розчин. Не використовуйте Лівогіва, якщо ви помітили наявність твердих частинок або якщо розчин виглядає мутним або забарвленим.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лівогіва

• Діючою речовиною є теріпаратид. Кожен мілілітр розчину для ін'єкцій містить 250 мікрограмів теріпаратиду. Кожна одноразова переднаповнена ручка об'ємом 2,7 мл містить 675 мікрограмів теріпаратиду (що відповідає 250 мікрограмам на мл).

• Допоміжні речовини: оцтова кислота (льодяна), тригідрат ацетату натрію, манітол, метакрезол та вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2.

Опис зовнішнього вигляду Лівогіва та вміст упаковки
Лівогіва — це безбарвний прозорий розчин. Лівогіва постачається у картриджі, який міститься в одноразовій переднаповненій ручці. Кожна ручка містить 2,7 мл розчину, достатнього для 28 доз.
Лівогіва доступний у упаковках, що містять одну або три переднаповнені ручки.
Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Theramex Ireland Limited
3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
DO1 YE64 Dublin 1
Ірландія
Виробник
Eurofins PROXY Laboratories (PRX)
Archimedesweg 25 2333 CM Leiden
Нідерланди
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
ПОСІБНИК ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
Лівогіва 20 мікрограмів/80 мікролітрів розчин для ін'єкцій у переднаповненій ручці
ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ
НЕ починайте процедуру введення, доки уважно не прочитаєте інструкцію з лікарського засобу та цей посібник для користувача, що міститься в упаковці Лівогіва. Дотримуйтесь усіх інструкцій під час використання ручки Лівогіва.
Ручка Лівогіва та її частини
Можна використовувати голки для ручки калібром 29–31 (діаметр 0,25–0,33 мм).
Голки не входять до комплекту.

Інструкції щодо застосування
Підготовка до ін'єкції
Етап 1 A) Вимийте руки перед кожним

Підготуйте місце ін'єкції.
і зніміть B) Підготуйте місце ін'єкції (стегно
кожух або живіт) згідно з рекомендаціями
лікаря чи фармацевта.
C) Зніміть білий кожух,
від'єднавши його від пристрою
(Малюнок B).
Етап 2 A) Перевірте ручку.

Перевірте НЕ використовуйте ручку Лівогіва, якщо вона
ручку, пошкоджена.
етикетку B) Перевірте етикетку ручки.
ручки та НЕ використовуйте ручку, якщо в ній
лікарський міститься неправильний лікарський
засіб засіб або якщо термін придатності
закінчився (Малюнок C).
C) Перевірте картридж із
лікарським засобом. Рідкий
засіб має бути прозорим і ясним.
НЕ використовуйте лікарський засіб,
якщо він мутний, забарвлений або
містить завислі частинки (Малюнок C).
Етап 3 A) Відірвіть паперову смужку

Приєднайте нову (Малюнок D).
голку
B) Натисніть голку

перпендикулярно до
картриджа з лікарським засобом (Малюнок
E).
Наверніть голку за годинниковою стрілкою,
доки вона міцно не зафіксується
(Малюнок F).
Не перекручуйте голку.
Етап 4 Зніміть зовнішній великий захисний кожух

Зніміть голки (Малюнок G) та зберіть його
зовнішній для подальшого використання (див. етап 9).
кожух голки
Етап 5 Натисніть чорну кнопку введення

Встановити дозу до зупинки. (Малюнок H).
Перевірте, щоб була видима

червона риска.
Також у віконці інструкцій
з'явиться стрілка, спрямована
до кінця ручки, де приєднана голка (Малюнок I).
Усунення неполадок при встановленні дози
Якщо ручка не повністю налаштовується або ви не можете потягнути назад чорну кнопку для ін'єкції, зверніться до Розділу усунення неполадок E.
Введення ін'єкції
Етап 6 Зніміть внутрішній малий захисний кожух

Зніміть голки та викиньте його. (Малюнок J).
внутрішній Голка стає видимою.
кожух голки
Етап 7 Акуратно защепіть шкіру на

Введіть стегні або животі та введіть голку
дозу перпендикулярно до зігнутої шкіри
(Малюнок K).
B) Натисніть чорну кнопку ін'єкції, доки вона

не зупиниться, і утримуйте її в цьому положенні
(Малюнок L).
C) Утримуйте її в цьому положенні та лічіть п-о-в-н-е-

л-ь-н-о до 5, щоб переконатися, що вся доза
введена (Малюнок M).
Можливо, ви не побачите руху чорної кнопки
ін'єкції. Щоб підтвердити, що доза введена,
перегляньте етап 8 «Підтвердження дози».
D) Вийміть голку зі шкіри (Малюнок N).

Коли голка вилучена зі шкіри, відійміть палець від чорної кнопки ін'єкції.
Після ін'єкції
Етап 8 Перевірте, чи чорна кнопка ін'єкції

Підтвердження повністю введена.
дози У віконці інструкцій
з'явиться стрілка, спрямована ДО
чорної кнопки.
Якщо жовта штанга не виступає, ви
правильно виконали всі етапи
ін'єкції. (Малюнок O)
Важливо
НЕ повинно бути видно жодної частини жовтої
штанги. Якщо ви її бачите та вже ввели
лікарський засіб, НЕ робіть другу
ін'єкцію в той самий день.
Навпаки, ПОТРІБНО скинути налаштування ручки.
Зверніться до Розділу усунення неполадок A.
Етап 9 A) Надіньте великий зовнішній захисний кожух

Вилучення та на голку, зібравши його та
утилізація притиснувши до нього голку
голки (Малюнок P та Q). Не намагайтеся
повернути захисний кожух голки
руками.

B) Відкрутіть голку до кінця,
повертаючи великий зовнішній
захисний кожух проти годинникової
стрілки на 3–5 обертів. (Малюнок R)
Вийміть голку рішуче (Малюнок
S).
C) Викиньте голку у контейнер для
гострих предметів згідно з місцевими
нормами (Малюнок T).
НЕ використовуйте голку повторно.
Утилізація голок
Для отримання додаткової інформації про правильну утилізацію голки див. розділ Інформація щодо утилізації.
Етап 10
A) Надіньте знову білий кожух

Закрийте та (Малюнок U).
зберігайте
ручку
B) Після використання завжди зберігайте

ручку в холодильнику з білим ковпачком. (Малюнок V)
НЕ зберігайте ручку з приєднаною голкою.
Усунення неполадок
Проблема Рішення
A Біла штанга все ще видима після Щоб скинути налаштування ручки Лівогіва, виконайте наступні кроки:
натискання чорної кнопки ін'єкції. 1) Якщо ви вже зробили ін'єкцію, НЕ робіть другу
Як скинути налаштування Лівогіва? ін'єкцію в той самий день. Використовуйте нову голку
для ін'єкції наступного дня.
2) Зніміть голку
3) Приєднайте нову голку, зніміть великий захисний кожух
голки та збережіть його.
4) Зніміть внутрішній захисний кожух голки та викиньте його.
5) Направте голку вниз у порожній контейнер. Натисніть
чорну кнопку ін'єкції до зупинки. Утримуйте її та
лічіть п-о-в-н-е-л-ь-н-о до 5. Може бути видно витік
або краплі рідини. Коли закінчите, чорна кнопка
ін'єкції має бути повністю введена.
6) Якщо ви все ще бачите жовту штангу, не використовуйте
цю ручку, зверніться до лікаря або фармацевта.
7) Надіньте на голку великий захисний кожух. Відкрутіть
голку до кінця, зробивши 5–3 оберти проти годинникової
стрілки великим захисним кожухом. Від'єднайте захисний
кожух та викиньте його згідно з інструкціями лікаря або
фармацевта. Знову надіньте ковпачок та зберіть Лівогіва
у холодильнику.
Цю проблему можна уникнути, завжди використовуючи НОВУ
голку для кожної ін'єкції та повністю натискаючи чорну
кнопку ін'єкції та лічачи п-о-в-н-е-л-ь-н-о до 5.
B Як я можу переконатися, що Лівогіва працює? Лівогіва розроблений для введення повної дози кожного разу,
коли використовується згідно з інструкціями в розділі
Інструкції щодо застосування.
Чорна кнопка ін'єкції має бути повністю введена, щоб
підтвердити, що вся доза лікарського засобу введена.
Використовуйте нову голку щоразу під час ін'єкції, щоб
переконатися, що Лівогіва працює правильно.
C Я бачу бульбашку повітря всередині Лівогіва. Невелика бульбашка повітря не вплине на дозу та не буде
небезпечною для вас. Ви можете продовжувати використовувати
звичайну дозу.
D Я не можу вилучити голку. 1) Надіньте на голку великий захисний кожух.
2) Використовуйте великий захисний кожух для відкручування
голки.
3) Відкрутіть голку до кінця, зробивши 3–5 обертів проти
годинникової стрілки великим захисним кожухом.
4) Якщо ви все ще не можете вилучити голку, попросіть
когось про допомогу.
Див. крок 9 «Вилучення та утилізація голки».
E Що мені робити, якщо я не можу Використовуйте нову ручку Лівогіва для отримання дози
відтягнути чорну кнопку ін'єкції? згідно з інструкцією лікаря або медсестри.
Коли важко відтягнути чорну кнопку ін'єкції, це означає,
що в ручці Лівогіва недостатньо лікарського засобу для
ще однієї дози.
Можливо, ви все ще побачите, що в картриджі залишилося
трохи лікарського засобу.
Очищення та зберігання
Як очистити ручку Лівогіва

• Протріть зовнішню поверхню Лівогіва вологим рушником.
• Не занурюйте Лівогіва у воду, не мийте і не очищайте ручку будь-якими рідинами.

Як зберігати ручку Лівогіва

• Прочитайте та дотримуйтесь інструкцій у Інструкції з лікарського засобу щодо зберігання ручки.
• НЕ зберігайте Лівогіва з приєднаною голкою. Це може порушити стерильність лікарського засобу для наступних ін'єкцій.
• Зберігайте Лівогіва з вставленим білим ковпачком.
• Якщо Лівогіва був витягнутий з холодильника, не викидайте ручку. Поверніть її в холодильник та зверніться до лікаря або фармацевта.

Інформація щодо утилізації
Утилізація голок від ручки та ручки Лівогіва

• Перш ніж викидати ручку Лівогіва, переконайтеся, що ви знімали голку з ручки.
• Помістіть використані голки у контейнер для гострих предметів або у міцний пластиковий контейнер із щільно закритою кришкою. Не викидайте голки безпосередньо у побутові відходи.
• Не переробляйте повний контейнер для гострих предметів.

Інші важливі примітки

• НЕ переливайте лікарський засіб у шприц.
• Під час ін'єкції може почуватися один або кілька клацань — це нормальна частина роботи ручки.
• Лівогіва не рекомендований для використання сліпими або особами з порушенням зору без допомоги осіб, які навчені правильному використанню ручки.

Цей посібник для користувача було оновлено: