Ливогива

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ливогива 20 мкг/80 мкл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

терипаратид
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ливогива и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ливогива
3. Как применять Ливогива
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ливогива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ливогива и для чего она применяется

Ливогива содержит действующее вещество терипаратид, которое используется для укрепления костей и снижения риска переломов за счёт стимуляции восстановления костной ткани.
Ливогива применяется для лечения остеопороза у взрослых. Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся тонкими и хрупкими. Это заболевание особенно часто встречается у женщин в постменопаузальном периоде, но может также возникать и у мужчин. Остеопороз нередко наблюдается также у пациентов, получающих лечение кортикостероидами.

2. Что следует знать перед применением Ливогива

Не принимайте Ливогива

• если у вас аллергия на терипаратид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас повышенный уровень кальция (гиперкальциемия в анамнезе);
• если у вас тяжелые заболевания почек;
• если у вас ранее диагностировали опухоль костей или другие опухоли, которые распространились на кости (метастазы);
• если у вас есть другие заболевания костей; при наличии заболевания костей сообщите об этом врачу;
• если у вас в крови повышены уровни щелочной фосфатазы неизвестного происхождения — это может указывать на болезнь Педжета (заболевание, характеризующееся аномальными изменениями костной ткани); если вы не уверены, уточните у врача;
• если вы проходили лучевую терапию, затрагивающую кости;
• если вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности
Ливогива может вызывать повышение уровня кальция в крови или моче.
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала или во время применения Ливогива:

• если у вас постоянно возникают тошнота, рвота, запор, упадок сил или мышечная слабость. Эти симптомы могут быть признаками избыточного содержания кальция в крови;
• если у вас есть камни в почках или были в анамнезе;
• если у вас есть проблемы с почками (умеренное нарушение функции почек).

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или учащенное сердцебиение после введения первых доз. Во время введения первых доз, если вы чувствуете головокружение, вводите Ливогива в месте, где сможете сесть или лечь.
Не превышайте рекомендуемый продолжительность лечения — 24 месяца.
Ливогива не должен применяться у молодых взрослых.
Дети и подростки
Ливогива не должен применяться у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Другие лекарственные средства и Ливогива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку возможно взаимодействие (например, с дигоксином/дигиталисом — препаратом, применяемым при сердечных заболеваниях).
Беременность и лактация
Не принимайте Ливогива, если вы беременны или кормите грудью. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время применения Ливогива. При наступлении беременности применение Ливогива должно быть прекращено. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарственные средства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Некоторые пациенты могут испытывать головокружение после инъекции Ливогива. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не почувствуете себя лучше.
Ливогива содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Ливогива

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 20 мкг, вводимых один раз в день подкожно (подкожная инъекция) в бедро или живот. Чтобы помочь вам запомнить, вводите препарат каждый день в одно и то же время.
Вводите Ливогива каждый день в течение всего периода, назначенного врачом. Общая продолжительность лечения Ливогива не должна превышать 24 месяцев. В течение всей жизни вы не должны получать более одного курса лечения продолжительностью 24 месяца.
Врач может порекомендовать вам применять Ливогива вместе с кальцием и витамином D и укажет, какое количество кальция и витамина D вам следует принимать ежедневно.
Ознакомьтесь с инструкцией по применению, которая входит в упаковку, чтобы узнать, как правильно использовать Ливогива.
Иглы для инъекций не входят в комплект устройства-ручки. Вы можете использовать иглы для ручек калибра 29–31 (диаметром 0,25–0,33 мм).
Производите инъекцию Ливогива вскоре после извлечения ручки из холодильника, как указано в инструкции по применению. После использования сразу же возвращайте ручку в холодильник. Используйте новую иглу для каждой инъекции и утилизируйте её сразу после применения. Никогда не храните ручку с прикреплённой иглой. Никогда не используйте свою ручку Ливогива совместно с другими людьми.
Ливогива можно применять независимо от приёмов пищи.
Если вы случайно применили Ливогива в большей дозе, чем положено
Если вы случайно применили Ливогива в большей дозе, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Ожидаемыми последствиями передозировки могут быть тошнота, рвота, головокружение и головная боль.
Если вы забыли ввести Ливогива в обычное время или не можете сделать это вовремя, введите препарат в течение дня, как только это станет возможным. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не делайте более одной инъекции в один день. Не пытайтесь восполнить пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Ливогива
Если вы думаете о прекращении лечения Ливогива, сначала обсудите это с врачом. Врач проконсультирует вас и примет решение о том, как долго вам следует продолжать лечение Ливогива.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Ливогива может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Наиболее частыми побочными эффектами являются боль в конечностях (очень частый побочный эффект — может встречаться более чем у 1 из 10 человек) и тошнота, головная боль, головокружение (частый побочный эффект).

Если после инъекции у вас возникает головокружение, необходимо сесть или лечь и оставаться в таком положении до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше. Если самочувствие не улучшается, необходимо немедленно обратиться к врачу до продолжения лечения. При применении терипаратида сообщалось о случаях обморока.

Если вы ощущаете раздражение, например покраснение кожи, боль, отёк, зуд, небольшой ограниченный гематом или незначительное кровотечение в месте инъекции (частый побочный эффект), эти симптомы, как правило, проходят в течение нескольких дней или недель. В противном случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

У некоторых пациентов вскоре после инъекции возникали аллергические реакции, включая одышку, отёк лица, кожную сыпь и боль в груди (редкий побочный эффект). В редких случаях могут возникать тяжёлые, потенциально опасные для жизни аллергические реакции, включая анафилаксию.

Другие побочные эффекты включают:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• повышение уровня холестерина в крови
• депрессия
• невралгическая боль в ногах
• ощущение слабости
• нерегулярное сердцебиение
• одышка
• повышенное потоотделение
• мышечные спазмы
• потеря энергии
• усталость
• боль в груди
• снижение артериального давления
• изжога (ощущение боли или жжения непосредственно под грудиной)
• общее недомогание (рвота)
• появление грыжи пищевода
• снижение уровня гемоглобина или количества эритроцитов в крови (анемия)

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• учащение сердцебиения
• нарушение сердечных тонов
• участнённое дыхание
• геморрой
• непроизвольная потеря или выделение мочи
• повышенная потребность в выведении жидкости
• увеличение массы тела
• почечные камни
• боль в мышцах и суставах. У некоторых пациентов наблюдались тяжёлые судороги или боль в спине, требовавшие госпитализации
• повышение уровня кальция в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• повышение уровня фермента, называемого щелочной фосфатазой

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• снижение функции почек, включая почечную недостаточность
• появление отёков, особенно в руках, ногах и стопах

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном руководстве, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Ливогива.

5. Условия хранения Ливогива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на ручке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Ливогива необходимо всегда хранить в холодильнике (температура от 2°C до 8°C). Препарат можно использовать до 28 дней после первого введения; в течение этого периода ручку следует хранить в холодильнике (температура от 2°C до 8°C).
Избегайте размещения ручек вблизи морозильной камеры холодильника, чтобы предотвратить замерзание. Не используйте Ливогива, если он замёрз или ранее подвергался замерзанию.
По истечении 28 дней любую ручку необходимо утилизировать надлежащим образом, даже если она не полностью опустела.
Ливогива содержит прозрачный бесцветный раствор. Не используйте Ливогива, если вы заметили наличие твёрдых частиц или если раствор стал мутным или изменил цвет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ливогива

• Действующее вещество — терипаратид. Каждый миллилитр инъекционного раствора содержит 250
  мкг терипаратида. Каждая предварительно заполненная ручка объёмом 2,7 мл содержит 675 мкг
  терипаратида (что соответствует 250 мкг на мл).

• Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, ацетат натрия трехводный, маннитол, метакрезол и вода для инъекций. См. раздел 2.

Описание внешнего вида Ливогива и содержимое упаковки
Ливогива — прозрачный бесцветный раствор. Ливогива поставляется в картридже, находящемся в одноразовой предварительно заполненной ручке. Каждая ручка содержит 2,7 мл раствора, достаточного для 28 доз.
Ливогива доступна в упаковках по одной или три предварительно заполненные ручки.
Возможно, не все упаковки доступны на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Theramex Ireland Limited
3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
DO1 YE64 Dublin 1
Ирландия
Производитель
Eurofins PROXY Laboratories (PRX)
Archimedesweg 25 2333 CM Leiden
Нидерланды
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .
ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Ливогива 20 мкг/80 мкл инъекционный раствор в предварительно заполненной ручке
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
НЕ начинайте процедуру введения препарата, не прочитав внимательно инструкцию по применению и данную инструкцию для пользователя, входящие в упаковку Ливогива. Следуйте инструкциям внимательно при использовании ручки Ливогива.
Ручка Ливогива и её части
Могут использоваться иглы для ручек калибра 29–31 (диаметр 0,25–0,33 мм).
Иглы не входят в комплект.

Инструкция по применению
Подготовка к инъекции
Этап 1 A) Вымойте руки перед каждой

Подготовьте место инъекции.
и снимите B) Подготовьте место инъекции (бедро
колпачок или живот), как рекомендовано
врачом или фармацевтом.
C) Снимите белый колпачок,
оттянув его от устройства
(Рисунок Б).
Этап 2 A) Проверьте ручку.

Проверьте НЕ используйте ручку Ливогива, если она
ручку, повреждена.
этикетку B) Проверьте этикетку ручки.
ручки и НЕ используйте ручку, если в ней
препарат находится неправильный препарат или срок годности истёк (Рисунок В).
C) Проверьте картридж с
препаратом. Жидкий препарат
должен быть прозрачным и чистым.
НЕ используйте препарат, если он мутный, окрашенный или содержит взвешенные частицы.
(Рисунок В).
Этап 3 A) Снимите бумажную ленту

Прикрепите новую (Рисунок Г).
иглу
B) Вставьте иглу

перпендикулярно в картридж с препаратом (Рисунок
Д).
Закрутите иглу по часовой стрелке до тех пор, пока она
не зафиксируется надёжно (Рисунок Е).
НЕ перетягивайте иглу.
Этап 4 Снимите внешнюю защитную крышку

Снимите иглы (Рисунок Ж) и сохраните её
внешнюю для последующего использования (см. Этап 9).
крышку иглы
Этап 5 Нажмите на чёрную кнопку, чтобы

Установите дозу ввести, пока она не остановится. (Рисунок З).
Проверьте, чтобы была видна

красная линия.
Кроме того, в окошке инструкции
появится стрелка, указывающая
на конец ручки с иглой (Рисунок И).
Устранение неполадок при установке дозы
Если ручка не устанавливается полностью или вы не можете потянуть назад чёрную кнопку для инъекции, ознакомьтесь с Устранением неполадки Е .
Введение инъекции
Этап 6 Снимите внутреннюю малую защитную крышку

Снимите иглы и выбросьте её. (Рисунок К). Игла
внутреннюю стала видимой.
крышку иглы
Этап 7 Аккуратно защипните кожу на

Введите дозу бедре или животе и введите иглу
перпендикулярно в складку кожи (Рисунок Л).
B) Нажмите чёрную кнопку для инъекции до

тех пор, пока она не остановится, и удерживайте её
(Рисунок М).
C) Удерживайте её и считайте м-е-д-л-е-н-н-о до 5, чтобы убедиться, что вся доза введена (Рисунок Н).
Возможно, вы не увидите, как двигается чёрная кнопка инъекции. Чтобы подтвердить введение дозы, ознакомьтесь с Этапом 8 «Подтверждение дозы».
D) Извлеките иглу из кожи (Рисунок О).

Когда игла будет извлечена из кожи, отпустите кнопку чёрной кнопки инъекции.
После инъекции
Этап 8 Проверьте, чтобы чёрная кнопка

Подтверждение для инъекции была полностью
дозы вдавлена. В окошке инструкции
появится стрелка, указывающая НА
чёрную кнопку .
Если жёлтый стержень не виден, вы правильно выполнили все этапы инъекции. (Рисунок П)
Важно
НЕ должен быть виден ни один участок жёлтого стержня. Если он виден, и вы уже ввели препарат, НЕ делайте вторую инъекцию в тот же день.
Вместо этого ВЫ ДОЛЖНЫ сбросить ручку.
Ознакомьтесь с Устранением неполадки А
Этап 9 A) Наденьте внешнюю большую защитную крышку

Снятие и на иглу, взяв её и
утилизация прижав к ней
иглы (Рисунок Р и Q). Не пытайтесь
надеть защитную крышку иглы
руками.

B) Полностью отвинтите иглу,
повернув 3–5 раз против часовой стрелки внешнюю большую защитную крышку иглы. (Рисунок Р)
Решительно вытяните иглу (Рисунок
С).
C) Выбросьте иглу в контейнер для
острых предметов в соответствии с местными правилами (Рисунок Т).
НЕ используйте иглу повторно.
Утилизация игл
Более подробную информацию о правильной утилизации иглы см. в разделе Информация об утилизации
Этап 10
A) Наденьте белый колпачок

Закройте и (Рисунок У).
сохраните
ручку
B) После использования всегда храните
ручку в холодильнике с надетым белым колпачком. (Рисунок Ф)
НЕ храните ручку с прикреплённой иглой.
Устранение неполадок
Проблема Решение
A Белый стержень всё ещё виден после Чтобы сбросить ручку Ливогива, выполните следующие шаги:
нажатия чёрной кнопки для 1) Если вы уже сделали инъекцию, НЕ делайте вторую
инъекции. Как мне сбросить инъекцию в тот же день. Используйте новую иглу для
Ливогива? инъекции на следующий день.
2) Снимите иглу
3) Установите новую иглу, снимите внешнюю защитную крышку иглы и сохраните её.
4) Снимите внутреннюю защитную крышку иглы и выбросьте её.
5) Направьте иглу вниз в пустой контейнер. Нажмите чёрную кнопку для инъекции, пока она не остановится. Удерживайте её и считайте м-е-д-л-е-н-н-о до 5. Вы можете увидеть выделение или подтекание жидкости. После завершения кнопка должна быть полностью вдавлена.
6) Если вы всё ещё видите жёлтый стержень, не используйте эту ручку, обратитесь к врачу или фармацевту.
7) Наденьте на иглу внешнюю защитную крышку. Полностью отвинтите иглу, вращая защитную крышку 3–5 раз. Снимите защитную крышку и выбросьте её в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Снова наденьте колпачок и храните Ливогива в холодильнике.
Вы можете избежать этой проблемы, всегда используя НОВУЮ иглу для каждой инъекции и полностью нажимая чёрную кнопку для инъекции, считая м-е-д-л-е-н-н-о до 5.
B Как я могу убедиться, что Ливогива работает? Ливогива предназначена для введения полной дозы каждый раз при использовании в соответствии с инструкциями в разделе Инструкция по применению.
Чёрная кнопка для инъекции должна быть полностью вдавлена, чтобы подтвердить, что вся доза препарата введена. Используйте новую иглу каждый раз при инъекции, чтобы убедиться в правильной работе Ливогива.
C Я вижу пузырёк воздуха внутри Ливогива. Небольшой пузырёк воздуха не повлияет на дозу и не будет опасен для вас. Вы можете продолжать использовать препарат в обычном режиме.
D Я не могу снять иглу. 1) Наденьте на иглу внешнюю защитную крышку.
2) Используйте внешнюю защитную крышку, чтобы отвинтить иглу.
3) Полностью отвинтите иглу, поворачивая внешнюю защитную крышку 3–5 раз против часовой стрелки.
4) Если вы всё ещё не можете снять иглу, попросите кого-нибудь помочь.
См. шаг 9 «Снятие и утилизация иглы».
E Что мне делать, если я не могу потянуть назад чёрную кнопку для инъекции? Используйте новую ручку Ливогива для получения дозы в соответствии с указаниями врача или медсестры. Когда становится трудно потянуть назад чёрную кнопку для инъекции, это означает, что в ручке Ливогива недостаточно препарата для следующей дозы.
Вы можете заметить, что в картридже ещё осталось немного препарата.
Очистка и хранение
Как очистить ручку Ливогива

• Протирайте внешнюю часть Ливогива влажной салфеткой.
• Не помещайте Ливогива в воду, не мойте и не очищайте ручку никакими жидкостями.

Как хранить ручку Ливогива

• Прочитайте и соблюдайте инструкции в Инструкции по применению о том, как хранить ручку.
• НЕ храните Ливогива с прикреплённой иглой. Это может нарушить стерильность препарата для последующих инъекций.
• Храните Ливогива с надетым белым колпачком.
• Если Ливогива была оставлена вне холодильника, не выбрасывайте ручку. Поместите ручку обратно в холодильник и свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Информация об утилизации
Утилизация игл от ручки и ручки Ливогива

• Перед тем как выбросить ручку Ливогива, убедитесь, что игла снята.
• Помещайте использованные иглы в контейнер для острых предметов или в прочный пластиковый контейнер с плотно закрывающейся крышкой. Не выбрасывайте иглы непосредственно в бытовые отходы.
• Не подвергайте повторной переработке заполненный контейнер для острых предметов.

Другие важные примечания

• НЕ переливайте препарат в шприц.
• Во время инъекции вы можете услышать один или несколько щелчков — это нормальная работа ручки.
• Ливогива не рекомендуется для использования слепыми или слабовидящими людьми без помощи обучённого лица, знающего правильное использование ручки.

Настоящая инструкция для пользователя была обновлена: