Livogiva
Italia
Contenido
Folleto informativo: información para el usuario
Livogiva 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada
teriparatida
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
- Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este folleto
- Qué es Livogiva y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Livogiva
- Cómo usar Livogiva
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Livogiva
- Contenido del envase y demás informaciones
1. Qué es Livogiva y para qué se utiliza
Livogiva contiene el principio activo teriparatida, que se utiliza para fortalecer los huesos y reducir el
riesgo de fracturas, estimulando la regeneración ósea.
Livogiva se utiliza para tratar la osteoporosis en adultos. La osteoporosis es una enfermedad que provoca que los
huesos se vuelvan delgados y frágiles. Esta enfermedad es particularmente común en mujeres después de la
menopausia, pero también puede presentarse en hombres. Asimismo, la osteoporosis es frecuente en pacientes que reciben
tratamiento con corticosteroides.
2. Qué debe saber antes de usar Livogiva
No tome Livogiva
- si es alérgico a la teriparatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
- si tiene niveles elevados de calcio (hipercalcemia preexistente)
- si padece graves problemas renales
- si en algún momento se le ha diagnosticado un tumor óseo o cualquier otro tumor que se haya extendido a los huesos (metástasis)
- si padece otras enfermedades óseas; si tiene una enfermedad ósea, informe a su médico
- si tiene niveles elevados de fosfatasa alcalina en sangre de causa desconocida, lo que podría indicar que padece la enfermedad de Paget (una enfermedad ósea con alteraciones anormales); si no está seguro, consulte con su médico
- si ha recibido radioterapia que ha afectado a los huesos
- si está embarazada o en período de lactancia.
Advertencias y precauciones
Livogiva puede provocar un aumento de la cantidad de calcio en sangre o en orina.
Consulte a su médico o farmacéutico antes o durante el tratamiento con Livogiva:
- si tiene náuseas continuas, vómitos, estreñimiento, pérdida de energía o debilidad muscular. Estos síntomas podrían indicar un exceso de calcio en sangre;
- si padece cálculos renales o ha tenido cálculos renales en el pasado;
- si padece problemas renales (insuficiencia renal de grado moderado).
Algunos pacientes pueden experimentar mareo o aceleración del latido cardíaco tras las primeras dosis. Durante las primeras dosis, si nota mareo, aplíquese la inyección de Livogiva en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse.
No debe superarse el período de tratamiento recomendado de 24 meses.
Livogiva no debe utilizarse en adultos jóvenes.
Niños y adolescentes
Livogiva no debe utilizarse en niños ni en adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Livogiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que ocasionalmente pueden producirse interacciones (por ejemplo, digoxina/digital, un medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón).
Embarazo y lactancia
No tome Livogiva si está embarazada o si está amamantando con leche materna. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Livogiva. En caso de embarazo, debe suspenderse Livogiva. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar mareo tras la inyección de Livogiva. Si nota mareo, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que se encuentre mejor.
Livogiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».
3. Cómo utilizar Livogiva
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 20 microgramos administrados una vez al día mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea) en el muslo o en el abdomen. Para ayudarle a recordar cuándo debe usar el medicamento, inyécteselo a la misma hora todos los días.
Inyéctese Livogiva todos los días durante el período de tiempo que su médico le haya indicado. La duración total del tratamiento con Livogiva no debe superar los 24 meses. No debe recibir más de un tratamiento de 24 meses de duración a lo largo de su vida.
Su médico puede recomendarle que utilice Livogiva junto con calcio y vitamina D, e indicarle la cantidad diaria de calcio y vitamina D que debe tomar.
Lea el prospecto incluido en el estuche para obtener instrucciones sobre cómo usar Livogiva.
Las agujas para inyección no están incluidas en el envase del dispositivo inyectable. Puede utilizar agujas para inyectores de calibre 29-31 (diámetro 0,25-0,33 mm).
Debe proceder con la inyección de Livogiva poco tiempo después de sacar el dispositivo del refrigerador, tal como se describe en el prospecto. Tras su uso, guarde inmediatamente el dispositivo en el refrigerador. Utilice una aguja nueva para cada inyección y deséchela tras cada uso. Nunca guarde el dispositivo con la aguja colocada. Nunca comparta su dispositivo Livogiva con otras personas.
Livogiva puede tomarse independientemente de las comidas.
Si toma más Livogiva de lo que debe
Si, por error, ha tomado más Livogiva de lo indicado, contacte con su médico o farmacéutico.
Los efectos esperados de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareo y dolor de cabeza.
Si olvida o no puede tomar Livogiva en el momento habitual
Si olvida la inyección, aplíquela tan pronto como sea posible durante el mismo día. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No se administre más de una inyección en el mismo día. No intente recuperar una dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Livogiva
Si está pensando en interrumpir el tratamiento con Livogiva, hable primero con su médico. Él o ella le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Livogiva.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos más frecuentes son dolor en las extremidades (la frecuencia es muy frecuente, puede afectar
a más de 1 de cada 10 personas) y sensación de náusea, dolor de cabeza y mareo (la frecuencia es frecuente).
Si nota mareo tras la inyección, debe sentarse o tumbarse hasta que se encuentre mejor. Si no mejora, debe llamar al médico antes de continuar el tratamiento. Se han notificado casos de síncope con el uso de teriparatida.
Si nota molestias como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, hematoma pequeño y localizado o sangrado mínimo en la zona de inyección (la frecuencia es frecuente), estos síntomas deberían desaparecer en unos días o semanas. En caso contrario, debe informar al médico lo antes posible.
Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas poco tiempo después de la inyección, que incluyen dificultad respiratoria, hinchazón del rostro, erupción cutánea y dolor en el pecho (la frecuencia es rara). En casos raros, pueden producirse reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, incluyendo anafilaxia.
Otros efectos adversos incluyen:
frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
- aumento de los niveles de colesterol en sangre
- depresión
- dolor neuralgico en las piernas
- sensación de debilidad
- latidos cardíacos irregulares
- dificultad para respirar
- sudoración aumentada
- calambres musculares
- pérdida de energía
- fatiga
- dolor en el pecho
- disminución de la presión sanguínea
- acidez (sensación de dolor o ardor justo debajo del esternón)
- sensación de malestar general (vómito)
- presencia de hernia en el conducto que lleva los alimentos al estómago
- disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos en sangre (anemia)
no frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
- aumento de la frecuencia cardíaca
- anomalías en los tonos cardíacos
- respiración jadeante
- hemorroides
- pérdida involuntaria o escape de orina
- mayor necesidad de eliminar líquidos
- aumento de peso
- cálculos renales
- dolor muscular y dolor articular. Algunos pacientes han tenido calambres graves o dolor de espalda que han requerido hospitalización
- aumento de los niveles de calcio en sangre
- aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
- aumento de una enzima llamada fosfatasa alcalina
raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
- disminución de la función renal, incluida afectación renal
- aparición de hinchazón, especialmente en manos, pies y piernas.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.
5. Cómo conservar Livogiva
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la pluma después de
“Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Livogiva debe conservarse siempre en el frigorífero (temperatura de 2°C a 8°C). Puede utilizar Livogiva
hasta 28 días después de la primera inyección; durante este periodo, la pluma debe conservarse en el frigorífero
(temperatura de 2°C a 8°C).
Evite colocar las plumas cerca del compartimento del hielo en el frigorífico para prevenir su
congelación. No utilice Livogiva si se ha congelado o si ha estado congelado.
Después de 28 días, toda pluma debe eliminarse de forma adecuada, incluso si no está completamente vacía.
Livogiva contiene una solución incolora y transparente. No utilice Livogiva si observa la presencia de partículas
sólidas o si la solución aparece turbia o coloreada.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Livogiva
-
El principio activo es teriparatida. Cada mililitro de solución inyectable contiene 250 microgramos de teriparatida. Cada pluma precargada de 2,7 mL contiene 675 microgramos de teriparatida (equivalente a 250 microgramos por mL).
-
Los excipientes son ácido acético glacial, acetato de sodio trihidratado, manitol, metacresol y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2.
Descripción del aspecto de Livogiva y contenido del envase
Livogiva es una solución incolora y transparente. Livogiva se suministra en un cartucho contenido en una pluma precargada de un solo uso. Cada pluma contiene 2,7 mL de solución, suficiente para 28 dosis.
Livogiva está disponible en envases que contienen una o tres plumas precargadas.
Es posible que no todos los envases estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Theramex Ireland Limited
3ª planta, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
DO1 YE64 Dublin 1
Irlanda
Fabricante
Eurofins PROXY Laboratories (PRX)
Archimedesweg 25 2333 CM Leiden
Países Bajos
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
MANUAL DEL USUARIO
Livogiva 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada
INFORMACIÓN IMPORTANTE
NO inicie el procedimiento de administración antes de haber leído cuidadosamente el prospecto y este manual del usuario incluido en la caja de Livogiva. Siga atentamente las instrucciones al usar la pluma Livogiva.
Pluma Livogiva y partes
Se pueden usar agujas de pluma con calibre 29-31 (diámetro 0,25-0,33 mm).
Agujas no incluidas.
Instrucciones de uso
Preparación para la inyección
Fase 1 A) Lávese las manos antes de cada
Preparar el sitio de inyección.
y retirar el B) Prepare el sitio de inyección (muslo
tapón o abdomen) según las indicaciones
del médico o farmacéutico.
C) Retire el tapón blanco
desenroscándolo del dispositivo
(Figura B).
Fase 2 A) Compruebe la pluma.
Comprobar la NO use la pluma Livogiva si está
pluma, dañada.
la etiqueta de la B) Compruebe la etiqueta de la pluma.
pluma y el NO use la pluma si contiene el
medicamento medicamento equivocado o si el
medicamento ha caducado (Figura C).
C) Compruebe el cartucho del
medicamento. El líquido debe ser claro y transparente.
NO use el medicamento si está turbio, coloreado o contiene partículas en suspensión. (Figura C).
Fase 3 A) Retire la lengüeta de papel
Colocar una (Figura D).
aguja nueva
B) Presione la aguja
perpendicularmente en el
cartucho del medicamento (Figura
E).
Enrosque la aguja en sentido horario hasta
que quede firmemente sujeta (Figura F).
NO apriete demasiado la aguja.
Fase 4 Retire la protección externa grande
Retirar la de la aguja (Figura G) y guárdela para
protección usarla después (ver Fase 9).
externa de la aguja
Fase 5 Empuje hacia fuera el botón negro para
Establecer la la inyección hasta que se detenga. (Figura H).
Compruebe para asegurarse de que aparezca
la línea roja.
Además, la ventana de instrucciones mostrará una flecha que apunta hacia el extremo de la pluma que contiene la aguja (Figura I).
Solución de problemas al establecer la dosis
Si la pluma no se configura completamente o no puede tirar hacia atrás del botón negro para la inyección, consulte la Solución del problema E.
Administración de la inyección
Fase 6 Retire la protección interna pequeña
Retirar la de la aguja y deséchela. (Figura J). La aguja
protección queda visible.
interna de la aguja
Fase 7 Tome suavemente un pliegue de piel en el
Inyectar la muslo o abdomen e inserte la aguja
dosis perpendicularmente sobre la piel plegada
(Figura K).
B) Presione el botón negro para la inyección hasta
que no avance más y manténgalo presionado (Figura L).
C) Manténgalo presionado y cuente despacio hasta 5 para asegurarse de que se administre toda la dosis (Figura M).
Puede que no vea moverse el botón negro de inyección. Para confirmar que se ha administrado la dosis, consulte la Fase 8 “Confirmación de la dosis”.
D) Retire la aguja de la piel (Figura N).
Cuando la aguja se retire de la piel, levante el pulgar del botón negro de inyección.
Después de la inyección
Fase 8 Compruebe que el botón negro para la inyección
Confirmación de la esté completamente introducido. La ventana de
dosis instrucciones mostrará una flecha que apunta HACIA
el botón negro.
Si no se ve la varilla amarilla, ha completado correctamente las fases de inyección. (Figura O)
Importante
NO debe ver ninguna parte de la varilla amarilla. Si la ve y ya ha inyectado el medicamento, NO realice una segunda inyección el mismo día.
En su lugar, DEBE reiniciar la pluma.
Consulte la Solución del problema A.
Fase 9 A) Coloque la protección externa grande
Retirar y sobre la aguja recogiéndola y
desechar la presionando contra ella
aguja (Figuras P y Q). No intente volver a colocar la protección de la aguja con las manos.
B) Desenrosque completamente la aguja cubierta
girando 3-5 veces en sentido antihorario la protección externa grande de la aguja. (Figura R)
Tire firmemente de la aguja (Figura S).
C) Deseche la aguja en un contenedor para objetos punzantes según las normativas locales (Figura T).
NO reutilice la aguja.
Desecho de las agujas
Para más información sobre la forma correcta de desechar la aguja, consulte el apartado Información para el desecho.
Fase 10
A) Vuelva a colocar el tapón blanco
Tapar y (Figura U).
conservar la
pluma
B) Después de su uso, guarde siempre la
pluma en el refrigerador con el tapón blanco colocado. (Figura V)
NO guarde la pluma con una aguja colocada.
Solución de problemas
| Problema | Solución |
|--------------|--------------|
| A La varilla blanca sigue visible después de haber presionado el botón negro para la inyección. ¿Cómo reinicio Livogiva? | Para reiniciar la pluma Livogiva siga los siguientes pasos:
1) Si ya ha realizado la inyección, NO realice una segunda inyección el mismo día. Use una aguja nueva para la inyección del día siguiente.
2) Retire la aguja.
3) Coloque una aguja nueva, retire la protección grande de la aguja y guárdela.
4) Retire la protección interna de la aguja y deséchela.
5) Apunte la aguja hacia abajo en un recipiente vacío. Presione el botón negro para la inyección hasta que se detenga. Manténgalo presionado y cuente despacio hasta 5. Puede ver un flujo o goteo de líquido. Cuando termine, el botón negro para la inyección debe estar completamente introducido.
6) Si aún ve la varilla amarilla, no use esta pluma; contacte con su médico o farmacéutico.
7) Coloque la protección grande sobre la aguja. Desenrosque la aguja completamente girando la protección de la aguja 3-5 veces en sentido antihorario. Retire la protección y deseche según las instrucciones del médico o farmacéutico. Vuelva a colocar el tapón y guarde Livogiva en el refrigerador.
Puede evitar este problema usando siempre una aguja NUEVA para cada inyección y presionando completamente el botón negro para la inyección y contando despacio hasta 5. |
| B ¿Cómo puedo saber si Livogiva funciona? | Livogiva está diseñado para inyectar la dosis completa cada vez que se usa siguiendo las instrucciones del apartado Instrucciones de uso.
El botón negro para la inyección debe estar completamente dentro para indicar que se ha inyectado toda la dosis. Use una aguja nueva cada vez que realice una inyección para asegurar que Livogiva funcione correctamente. |
| C Veo una burbuja de aire dentro de Livogiva. | Una pequeña burbuja de aire no afectará a la dosis y no será peligrosa para usted. Puede continuar usando la dosis normal. |
| D No puedo retirar la aguja. | 1) Coloque la protección grande sobre la aguja.
2) Use la protección grande para desenroscar la aguja.
3) Desenrosque completamente la aguja girando 3-5 veces en sentido antihorario la protección grande.
4) Si aún no puede retirarla, pida ayuda a otra persona.
Consulte el paso 9 “Retirar y desechar la aguja”. |
| E ¿Qué debo hacer si no puedo tirar hacia atrás del botón negro para la inyección? | Use una nueva pluma Livogiva para obtener la dosis según las indicaciones del médico o enfermero.
Cuando resulta difícil tirar hacia atrás del botón negro para la inyección, significa que no queda suficiente medicamento para otra dosis en la pluma Livogiva. Aún así, puede notar que queda algo de medicamento en el cartucho. |
Limpieza y conservación
Cómo limpiar la pluma Livogiva
- Limpie el exterior de Livogiva con un paño húmedo.
- No sumerja Livogiva en agua ni lave ni limpie la pluma con ningún líquido.
Cómo conservar la pluma Livogiva
- Lea y siga las instrucciones del Prospecto sobre cómo conservar la pluma.
- NO conserve Livogiva con una aguja colocada. Esto podría comprometer la esterilidad del medicamento para inyecciones posteriores.
- Guarde Livogiva con el tapón blanco colocado.
- Si Livogiva ha estado fuera del refrigerador, no deseche la pluma. Vuelva a colocarla en el refrigerador y consulte con su médico o farmacéutico.
Información para el desecho
Desecho de las agujas de la pluma y de la pluma Livogiva
- Antes de desechar la pluma Livogiva, asegúrese de retirar la aguja de la pluma.
- Coloque las agujas usadas en un contenedor para objetos punzantes o en un recipiente de plástico duro con tapa bien cerrada. No tire las agujas directamente a la basura doméstica.
- No recicle un contenedor para objetos punzantes lleno.
Otras notas importantes
- NO transfiera el medicamento a una jeringa.
- Durante la inyección, puede oír uno o más clics: esto forma parte del funcionamiento normal de la pluma.
- Livogiva no se recomienda para uso por personas ciegas o con baja visión sin la asistencia de una persona entrenada en el uso correcto de la pluma.
Este manual del usuario fue actualizado el: