Літфуло

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Літфуло 50 мг

рітлекітініб

Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Окрім цього листівка, лікар видасть вам картку пацієнта, в якій міститься важлива інформація про безпеку, яку вам слід знати. Зберігайте цю картку пацієнта при собі.
Зміст цього листівка

1. Що таке Літфуло і для чого призначається
2. Що ви повинні знати перед прийомом Літфуло
3. Як приймати Літфуло
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Літфуло
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Літфуло і для чого його застосовують

Літфуло містить діючу речовину рітлецітініб. Застосовується для лікування тяжкої форми алоpecia areata у дорослих та підлітків віком 12 років і старше. Алоpecia areata — це захворювання, при якому власна імунна система атакує волосяні фолікули, що призводить до запалення, внаслідок чого відбувається випадіння волосся та волосяного покриву на обличчі та/або інших ділянках тіла.
Літфуло діє шляхом зниження активності ферментів, відомих як JAK3-кінази та TEC-кінази, які беруть участь у запаленні волосяного фолікула. Це зменшує запалення, сприяючи відновленню росту волосся та волосяного покриву у пацієнтів із алоpecia areata.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Літфуло

Не приймайте Літфуло

• якщо Ви маєте алергію на рітлесітініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є тяжка інфекція, включаючи туберкульоз;
• якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, контрацепція, годування грудьми та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта до початку та під час лікування Літфуло, якщо:

• маєте інфекцію (можливі ознаки: гарячка, пітливість, озноб, м’язові болі, кашель, задиха, кров у мокротинні, втрата ваги, діарея, біль у животі, печіння під час сечовипускання, частіше ніж зазвичай сечовипускання, відчуття гострої втоми). Літфуло може знижувати здатність організму боротися з інфекціями, що може погіршити наявну інфекцію або збільшити ймовірність захворіти на нову;
• маєте цукровий діабет або Вам більше 65 років — Ви можете мати підвищений ризик інфекцій;
• маєте або мали туберкульоз, або були у тісному контакті з кимось, хто хворіє на туберкульоз, або якщо Ви проживаєте чи подорожуєте до географічних регіонів, де туберкульоз дуже поширений. Лікар проведе тест на туберкульоз перед початком лікування Літфуло і може повторити тест під час лікування;
• раніше вже мали інфекцію, спричинену вірусом герпесу (наприклад, вітряну віспу або герпес зостер), оскільки Літфуло може спричинити її рецидив. Повідомте лікареві, якщо у Вас з’явиться болюча висипка з пухирцями, оскільки це може бути ознакою герпесу зостер;
• раніше вже мали гепатит В або гепатит С; лікар проведе тест на гепатит перед початком лікування Літфуло і може повторити тест під час лікування;
• маєте рак або мали його раніше; невідомо, чи збільшує Літфуло ризик розвитку раку, і лікар оцінить, чи є цей лікарський засіб доцільним для Вас, і чи потрібні Вам обстеження під час лікування, включаючи регулярні перевірки шкіри;
• вже мали утворення тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) або легень (легенева емболія). Повідомте лікареві, якщо у Вас з’являться біль і набряк у нозі, біль у грудях або задиха, оскільки це можуть бути ознаки тромбів у венах;
• вже мали утворення тромбів у артерії ока (ретинальна оклюзія) або серця (інфаркт міокарда). Повідомте лікареві, якщо у Вас раптово з’являться порушення зору (нечітке бачення, часткова або повна втрата зору), біль у грудях або важке дихання, оскільки це можуть бути ознаки тромбів у артеріях;
• нещодавно отримали або плануєте отримати вакцинацію (імунізацію), оскільки деякі вакцини (живі вакцини) не рекомендуються під час застосування Літфуло. Перед початком лікування Літфуло перевірте у лікаря, чи оновлені Ваші вакцинації, і чи потрібні додаткові, включаючи вакцинацію проти герпесу зостер;
• під час прийому Літфуло у Вас виникли непояснені симптоми, спричинені проблемою з нервовою системою. Лікар разом з Вами оцінить, чи потрібно призупинити лікування.

Додаткові тести контролю
Лікар проведе аналізи крові, щоб перевірити, чи не маєте Ви низького рівня лейкоцитів або низького рівня тромбоцитів до початку та приблизно через 4 тижні після початку лікування Літфуло, і, якщо потрібно, може змінити лікування.

Діти
Цей лікарський засіб не схвалено для застосування у дітей молодше 12 років, оскільки безпека та користь Літфуло не встановлені для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Літфуло
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Літфуло, якщо Ви приймаєте деякі ліки для лікування:

• тривожності або порушень сну (наприклад, мідазолам);
• порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин);
• підагри (наприклад, колхіцин);
• відторгнення трансплантата органів (наприклад, циклоспорин, еверолімус, такролімус і силорімус);
• мігрені (наприклад, дигідроерготамін та ерготамін);
• шизофренії та хронічної психозу (наприклад, пімозид);
• астми (наприклад, теофілін);
• м’язових спазмів (наприклад, тізанідин);
• ідіопатичної легеневої фібрози (наприклад, пірфенідон).

Літфуло може призводити до підвищення рівня цих ліків у крові.
Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас або якщо у Вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Літфуло.

Вагітність, контрацепція, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Контрацепція у жінок
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективні заходи контрацепції під час лікування Літфуло та принаймні один місяць після останньої дози. Лікар може порадити Вам відповідні методи контрацепції.

Вагітність
Не застосовуйте Літфуло, якщо Ви вагітні або підозрюєте або плануєте вагітність. Цей лікарський засіб може шкодити розвиваючійся дитині. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли або вважаєте, що могли завагітніти під час лікування.

Годування грудьми
Не застосовуйте Літфуло, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з материнським молоком або чи має він вплив на немовлят. Ви та Ваш лікар повинні вирішити, чи будете Ви годувати грудьми чи приймати цей лікарський засіб.

Фертильність
Невідомо, чи зменшує Літфуло фертильність у жінок або чоловіків репродуктивного віку.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Літфуло не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Літфуло містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Літфуло

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 50 мг один раз на добу перорально.
Капсулу потрібно ковтати цілком, запиваючи водою. Не розкривайте, не подрібнюйте та не жуйте капсулу перед ковтанням, оскільки це може змінити кількість лікарського засобу, що потрапляє в організм.
Капсулу можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Літфуло, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Літфуло, ніж слід, зв’яжіться з лікарем, оскільки можуть виникнути деякі з побічних ефектів, описаних у розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Літфуло

• Якщо ви пропустили прийом, візьміть капсулу якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо до наступного прийому залишилося більше 8 годин.
• Якщо до наступного прийому залишилося менше 8 годин, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.

Якщо ви припините лікування Літфуло
Не припиняйте прийом Літфуло без попередньої консультації з лікарем.
Якщо необхідно тимчасово припинити прийом Літфуло (на термін не більше 6 тижнів), ризик втрати волосся є низьким.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас з’явилися ознаки:

• герпесу зостер — болюча висипка з пухирцями, з або без підвищення температури
• кропив’янки — сверблячої висипки

Інші побічні ефекти
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Інфекції носа, горла або трахеї
• Діарея
• Запаморочення
• Акне
• Висипка (відмінна від кропив’янки та герпесу зостер)
• Запалення (набрякнення) волосяних мішечків, яке може супроводжуватися свербіжом або болем (фолікуліт)
• Підвищення рівня ферменту, що називається креатинфосфокіназа, яке виявляється при аналізі крові (підвищена креатинфосфокіназа в крові)

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Знижена кількість тромбоцитів, що виявляється при аналізі крові (знижений рівень тромбоцитів)
• Знижена кількість лейкоцитів, що виявляється при аналізі крові (знижений рівень лімфоцитів)
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові (підвищення АЛТ та АСТ)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Літфуло

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, флаконі або блистері після надпису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Літфуло

• Діючою речовиною є рітелцитиніб. Кожна тверда капсула містить тозилат рітелцитинібу, що еквівалентний 50 мг рітелцитинібу.
• Інші компоненти: вміст твердої капсули: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, кросповідон, дібеенат гліцеролу (див. розділ 2 «Літфуло містить моногідрат лактози»). Оболонка твердої капсули: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), бриліантовий синій FCF (Е133). Друкований чорнило: лаковий лак, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, заліза оксид чорний (Е172), калію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Літфуло та вміст упаковки
Тверді непрозорі капсули Літфуло 50 мг мають жовте тіло та синю кришечку, довжиною 16 мм і діаметром приблизно 6 мм, з написом «RCB 50» на тілі капсули та «Pfizer» на кришечці чорним кольором.
Тверді капсули 50 мг поставляються в поліетиленових флаконах високої щільності (HDPE) із поліпропіленовою кришкою, що містять 28 твердих капсул, або в блистерних упаковках OPA/Al/PVC/Al, що містять 30 або 90 твердих капсул. У флаконі міститься силікагелевий осушувач для підтримання капсул у сухому стані. Не проковтувати силікагель.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія

Виробник
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Люксембург/Люксембург Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Тел.: +370 5 251 4000
Тел./Тел.: +32 (0)2 554 62 11

Болгарія Угорщина
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +36 1 488 37 00

Чеська Республіка Мальта
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +356 21344610

Данія Нідерланди
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: +45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Німеччина Норвегія
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +47 67 52 61 00

Естонія Австрія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Греція Польща
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785800 Тел.: +48 22 335 61 00

Іспанія Португалія
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 21 423 5500

Франція Румунія
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Тел.: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Хорватія Словенія
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400

Ірландія Словаччина
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +1800 633 363 (безкоштовно) Тел.: +421 2 3355 5500
Тел.: +44 (0)1304 616161

Ісландія Фінляндія
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +358 (0)9 430 040

Італія Швеція
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Кіпр
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Тел.: +357 22817690

Латвія
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: +371 670 35 775

Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.