LITFULO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Litfulo 50 mg twarde kapsułki

ritlecytydyna

Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz ustęp 4.

Oprócz tej ulotki, lekarz wyda Ci kartę pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać. Zachowaj tę kartę pacjenta przy sobie.
Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Litfulo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Litfulo
3. Jak przyjmować Litfulo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Litfulo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Litfulo i do czego jest stosowany

Litfulo zawiera substancję czynną ritlecytynib. Jest stosowany w leczeniu ciężkiej postaci plackowatego łysienia u dorosłych oraz u nastolatków w wieku od 12 roku życia. Plackowate łysienie to choroba, w której własny układ odpornościowy atakuje mieszków włosowych, powodując stan zapalny prowadzący do wypadania włosów i włosów na twarzy i/lub innych częściach ciała.
Litfulo działa poprzez zmniejszanie aktywności enzymów zwanych kinazami JAK3 i TEC, które uczestniczą w zapaleniu mieszków włosowych. Działa to poprzez zmniejszenie stanu zapalnego, co sprzyja ponownemu wzrostowi włosów i włosów u pacjentów z plackowatym łysieniem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Litfulo

Nie przyjmuj Litfulo

• jeśli jesteś uczulony na ritlecytyninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli aktualnie masz ciężkie zakażenie, w tym gruźlicę;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „ciąża, antykoncepcja, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem i podczas leczenia Litfulo, jeśli:

• masz zakażenie (możliwe objawy to gorączka, poty, dreszcze, ból mięśni, kaszel, duszność, krew w plwocinie, utrata masy ciała, biegunka, ból brzucha, pieczenie podczas oddawania moczu, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, uczucie nagłego zmęczenia). Litfulo może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami, co może nasilić istniejące zakażenie lub zwiększyć ryzyko nowej infekcji;
• masz cukrzycę lub masz więcej niż 65 lat – możesz mieć większe ryzyko zakażeń;
• masz lub miałeś gruźlicę, lub miałeś bliski kontakt z osobą zakażoną gruźlicą, lub mieszkasz lub podróżujesz do regionów geograficznych, gdzie gruźlica jest powszechna. Lekarz przepisze Ci test na gruźlicę przed rozpoczęciem leczenia Litfulo i może go powtórzyć w trakcie leczenia;
• miałeś wcześniej infekcję wirusem opryszczki (np. ospa wietrzna lub opryszczka pospolita), ponieważ Litfulo może spowodować jej nawrót. Powiadom lekarza, jeśli pojawi się bolesna wysypka z pęcherzykami, ponieważ może to być objawem opryszczki pospolitej;
• miałeś wcześniej zapalenie wątroby typu B lub C; lekarz przepisze Ci test na wirusowe zapalenie wątroby przed rozpoczęciem leczenia Litfulo i może go powtórzyć w trakcie terapii;
• masz lub miałeś raka; nie jest jasne, czy Litfulo zwiększa ryzyko nowotworu, a lekarz wspólnie z Tobą oceni, czy leczenie tym lekiem jest odpowiednie oraz czy w trakcie terapii będą konieczne badania, w tym okresowe kontrole skóry;
• miałeś zakrzep w żyłach nóg (głębokie zakrzepienie żył) lub płuc (zator tętnicy płucnej). Powiadom lekarza, jeśli pojawi się ból i obrzęk nogi, ból w klatce piersiowej lub duszność – mogą to być objawy zakrzepu w żyłach;
• miałeś zakrzep w tętnicy oka (zamknięcie tętnicy siatkówki) lub serca (zawał serca). Powiadom lekarza, jeśli pojawią się nagłe zaburzenia wzroku (zamazany obraz, częściowa lub całkowita utrata wzroku), ból w klatce piersiowej lub duszność – mogą to być objawy zakrzepu w tętnicach;
• ostatnio otrzymałeś lub planujesz szczepienie (immunizację), ponieważ niektóre szczepienia (szczepionki żywe) nie są zalecane podczas stosowania Litfulo. Przed rozpoczęciem leczenia Litfulo skonsultuj się z lekarzem, czy szczepienia są aktualne i czy są potrzebne dodatkowe szczepienia, w tym przeciwko opryszczce pospolitej;
• podczas przyjmowania Litfulo pojawiają się u Ciebie niepoddające się wyjaśnieniu objawy związane z układem nerwowym. Lekarz wspólnie z Tobą oceni, czy leczenie należy przerwać.

Dodatkowe badania kontrolne
Lekarz przepisze badania krwi, aby sprawdzić, czy nie masz niskiego poziomu białych krwinek lub niskiej liczby płytek krwi – przed rozpoczęciem leczenia i około 4 tygodnie po jego rozpoczęciu. W razie potrzeby może dostosować dawkę leku.

Dzieci
Ten lek nie jest zatwierdzony do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści z zastosowania Litfulo nie zostały ustalone u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Litfulo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Litfulo, jeśli przyjmujesz niektóre leki stosowane w leczeniu:

• lęku lub zaburzeń snu (np. midazolam);
• zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna);
• dna (np. kolchicyna);
• odrzucania przeszczepionego narządu (np. cyklosporyna, ewerolimus, tacrolius, sirolimus);
• migreny (np. dihydroergotamina, ergotamina);
• schizofrenii i przewlekłej psychozy (np. pimozyd);
• astmy (np. teofilina);
• skurczów mięśni (np. tizanidyna);
• idiopatycznej włóknistej zapalenia płuc (np. pirfenidon).

Litfulo może powodować zwiększenie stężenia tych leków we krwi.
Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Litfulo.

Ciąża, antykoncepcja, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Antykoncepcja u kobiet
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Litfulo i przez co najmniej jeden miesiąc po ostatniej dawce leku. Lekarz może doradzić Ci odpowiednie metody antykoncepcji.

Ciąża
Nie stosuj Litfulo, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Ten lek może szkodzić rozwijającemu się dziecku. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas leczenia.

Karmienie piersią
Nie stosuj Litfulo, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek wydostaje się do mleka matki lub czy ma wpływ na niemowlę. Ty i Twój lekarz musicie zdecydować, czy będziesz karmić piersią, czy stosować ten lek.

Płodność
Nie wiadomo, czy Litfulo zmniejsza płodność u kobiet lub mężczyzn w wieku rozrodczym.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Litfulo nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.

Litfulo zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Litfulo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 50 mg jednorazowo dziennie, doustnie.
Należy połykać kapsułę całą, wraz z wodą. Nie wolno otwierać, rozdrabniać ani żuć kapsuły przed połknięciem, ponieważ może to zmienić ilość leku dostającego się do organizmu.
Kapsułę można przyjmować niezależnie od posiłków.
Jeśli zażyje więcej Litfulo niż powinien
Jeśli zażyje więcej Litfulo niż powinien, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić niektóre z niepożądanych działań opisanych w punkcie 4.
Jeśli zapomni zażyć Litfulo

• Jeśli zapomni o dawce, powinien ją zażyć tak szybko jak tylko sobie przypomni, chyba że do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, może pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z harmonogramem.
• Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą kapsułę.

Jeśli przerwie leczenie Litfulo
Nie powinien przerywać stosowania Litfulo bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli konieczne będzie krótkotrwałe przerwanie stosowania Litfulo (nie dłużej niż
6 tygodni), ryzyko utraty włosów jest niskie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak:

• opryszcz zoster – bolesna wysypka z pęcherzykami, towarzysząca lub nie gorączce
• pokrzywka – swędząca wysypka skórna

Inne działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcje nosa, gardła lub tchawicy
• biegunka
• zawroty głowy
• trądzik
• wysypka skórna (inna niż pokrzywka i opryszcz zoster)
• zapalenie (obrzęk) mieszków włosowych, które może być swędzące lub bolesne (zapalenie mieszków włosowych)
• wzrost stężenia enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową, widoczny w badaniach krwi (podwyższona kinaza fosfokreatynowa w surowicy)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• obniżona liczba płytek krwi, widoczna w badaniach krwi (obniżona liczba płytek krwi)
• obniżona liczba leukocytów, widoczna w badaniach krwi (obniżona liczba limfocytów)
• wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi (wzrost ALT i AST)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Litfulo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, fiolce lub folii po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Litfulo

• Składnikiem czynnym jest ritlecytynib. Każda kapsułka twarda zawiera tosylan ritlecytynibu odpowiadający 50 mg ritlecytynibu.
• Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki twardej: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, crospowidon, dibenylo gliceryny (patrz punkt 2 „Litfulo zawiera laktozę jednowodną”). Opowijka kapsułki twardej: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), błękityny FCF (E133). Farba do druku: lak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd Litfulo i zawartość opakowania
Twarde, matowe kapsułki Litfulo 50 mg mają żółty korpus i niebieski kaptur, długości około 16 mm i szerokości około 6 mm, z wydrukowanym na korpusie „RCB 50” i na kapturze „Pfizer” czarną farbą.
Twarde kapsułki 50 mg są dostępne w butelkach z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu zawierających 28 twardych kapsułek lub w blisterach OPA/Al/PVC/Al zawierających 30 lub 90 twardych kapsułek. Butelka zawiera środek suszący w postaci żelu krzemionkowego w celu utrzymania kapsułek w stanie suchym. Nie połykać środka suszącego w postaci żelu krzemionkowego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Teл.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.