Litfulo

Folleto informativo: información para el paciente

Litfulo 50 mg cápsulas duras

ritlecitinib

Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note durante la toma de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Además de este prospecto, su médico le entregará una tarjeta para el paciente con información importante sobre la seguridad que debe conocer. Conserve esta tarjeta con usted.
Contenido de este prospecto

1. Qué es Litfulo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Litfulo
3. Cómo tomar Litfulo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Litfulo
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Litfulo y para qué se utiliza

Litfulo contiene el principio activo ritlecitinib. Se utiliza para tratar la alopecia areata grave en adultos y adolescentes de 12 años o más. La alopecia areata es una enfermedad en la que el propio sistema inmunitario ataca los folículos pilosos, provocando una inflamación que conduce a la caída del cabello y del vello facial y/o de otras partes del cuerpo.
Litfulo actúa reduciendo la actividad de unas enzimas denominadas quinasas JAK3 y TEC, implicadas en la inflamación del folículo piloso. Esto disminuye la inflamación, favoreciendo el crecimiento de nuevo cabello y vello en pacientes con alopecia areata.

2. Qué debe saber antes de tomar Litfulo

No tome Litfulo

• si es alérgico a ritlecitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene una infección grave en curso, incluida la tuberculosis;
• si tiene problemas graves de hígado;
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver la sección «embarazo, anticoncepción, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes y durante el tratamiento con Litfulo si:

• tiene una infección (posibles signos pueden ser fiebre, sudoración, escalofríos, dolores musculares, tos, dificultad para respirar, sangre en el esputo, pérdida de peso, diarrea, dolor de estómago, ardor al orinar, orina más frecuente de lo habitual, sensación de cansancio extremo). Litfulo puede reducir la capacidad del organismo para combatir infecciones y, por tanto, empeorar una infección existente o aumentar el riesgo de contraer una nueva;
• tiene diabetes o tiene más de 65 años, ya que podría tener un mayor riesgo de infecciones;
• tiene o ha tenido tuberculosis, o ha estado en contacto estrecho con alguien que tenga tuberculosis, o si vive o viaja a zonas geográficas donde la tuberculosis es muy común. Su médico le realizará una prueba de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con Litfulo y podría repetirla durante el tratamiento;
• ha tenido previamente una infección por herpes (como varicela o herpes zóster), ya que Litfulo podría provocar su reaparición. Informe a su médico si desarrolla una erupción dolorosa con ampollas, ya que podría ser un signo de herpes zóster;
• ha tenido hepatitis B o hepatitis C; su médico le realizará una prueba de hepatitis antes de comenzar el tratamiento con Litfulo y podría repetirla durante el tratamiento;
• tiene cáncer o ha tenido cáncer en el pasado; no está claro si Litfulo aumenta el riesgo de cáncer y su médico evaluará si este tratamiento es adecuado para usted y si durante el mismo será necesario realizar exámenes, incluidas revisiones periódicas de la piel;
• ha tenido coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar). Informe a su médico si presenta dolor e hinchazón en la pierna, dolor en el pecho o dificultad para respirar, ya que podrían ser signos de coágulos sanguíneos;
• ha tenido coágulos de sangre en una arteria del ojo (oclusión retiniana) o del corazón (infarto de miocardio). Informe a su médico si presenta alteraciones agudas de la vista (visión borrosa, pérdida parcial o total de la vista), dolor en el pecho o dificultad respiratoria, ya que podrían ser signos de coágulos sanguíneos en las arterias;
• ha recibido recientemente una vacunación o prevé someterse a una vacunación (inmunización), ya que ciertas vacunas (vacunas vivas) no se recomiendan durante el uso de Litfulo. Antes de comenzar el tratamiento con Litfulo, consulte con su médico si sus vacunas están al día y si necesita alguna vacuna adicional, incluida la vacuna contra el herpes zóster;
• presenta síntomas inexplicables causados por un problema del sistema nervioso durante la toma de Litfulo. Su médico evaluará junto con usted si debe suspender o no el tratamiento.

Pruebas de seguimiento adicionales
Su médico realizará análisis de sangre para comprobar si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos o de plaquetas antes de iniciar el tratamiento con Litfulo y aproximadamente 4 semanas después de comenzarlo, y, si fuera necesario, podría ajustar el tratamiento.

Niños
Este medicamento no está autorizado para su uso en niños menores de 12 años, ya que la seguridad y los beneficios de Litfulo no han sido establecidos en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Litfulo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Litfulo si está tomando medicamentos para el tratamiento de:

• ansiedad o trastornos del sueño (como midazolam);
• problemas del ritmo cardíaco (como quinidina);
• gota (como colchicina);
• rechazo del trasplante de órganos (como ciclosporina, everolimus, tacrolimus y sirolimus);
• migraña (como dihidroergotamina y ergotamina);
• esquizofrenia y psicosis crónica (como pimozida);
• asma (como teofilina);
• espasmos musculares (como tizanidina);
• fibrosis pulmonar idiopática (como pirfenidona).

Litfulo puede provocar un aumento de los niveles de estos medicamentos en la sangre.
Si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta o tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Litfulo.

Embarazo, anticoncepción, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Anticoncepción en mujeres
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Litfulo y durante al menos un mes después de la última dosis. Su médico puede recomendarle métodos anticonceptivos adecuados.

Embarazo
No use Litfulo si está embarazada, o si sospecha o está planeando un embarazo. Este medicamento puede dañar al feto en desarrollo. Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada o cree que podría haber quedado embarazada durante el tratamiento.

Lactancia
No use Litfulo si está en periodo de lactancia, ya que no se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna o si tiene efectos sobre el lactante. Usted y su médico deberán decidir si debe continuar con la lactancia o usar este medicamento.

Fertilidad
No se sabe si Litfulo reduce la fertilidad en mujeres o hombres en edad fértil.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Litfulo no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Litfulo contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Litfulo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día, por vía oral.
Debe tragar la cápsula entera con agua. No abra, triture ni mastique la cápsula antes de tragarla, ya que podría alterarse la cantidad de medicamento que su organismo absorbe.
Puede tomar la cápsula independientemente de las comidas.

Si toma más Litfulo del que debe
Si toma más Litfulo del que debe, contacte a su médico, ya que podría presentar algunos de los efectos adversos descritos en la sección 4.

Si olvida tomar Litfulo

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que falten más de 8 horas para la siguiente dosis.
• Si faltan menos de 8 horas para la siguiente dosis, puede omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis en el momento habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Litfulo
No debe interrumpir la toma de Litfulo sin haberlo consultado previamente con su médico.
Si es necesario interrumpir el tratamiento con Litfulo durante un período breve (no superior a 6 semanas), el riesgo de pérdida del cabello es bajo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Consulte inmediatamente a su médico si presenta signos de:

• herpes zóster, una erupción cutánea dolorosa con ampollas, acompañada o no de fiebre
• urticaria, una erupción cutánea con picazón

Otros efectos adversos
**Frecuentes (**pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Infecciones de nariz, garganta o tráquea
• Diarrea
• Mareo
• Acné
• Erupción cutánea (diferente de la urticaria y del herpes zóster)
• Inflamación (hinchazón) de los folículos pilosos que puede causar picazón o dolor (foliculitis)
• Aumento de una enzima llamada creatinfosfocinasa, observable en los análisis de sangre (aumento de la creatinfosfocinasa en sangre)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Recuento bajo de plaquetas observable en los análisis de sangre (recuento de plaquetas disminuido)
• Recuento bajo de glóbulos blancos observable en los análisis de sangre (recuento linfocitario disminuido)
• Aumento de enzimas hepáticos en sangre (aumento de ALT y AST)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Litfulo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el frasco o en el blíster después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Manténgalo en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Litfulo

• El principio activo es ritlecitinib. Cada cápsula dura contiene ritlecitinib tosilato equivalente a 50 mg de ritlecitinib.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula dura: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona, dibehenato de glicerol (véase la sección 2 “Litfulo contiene lactosa monohidrato”). Cubierta de la cápsula dura: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), azul brillante FCF (E133). Tinta de impresión: laca, propilenglicol, solución concentrada de amoníaco, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio.

Descripción del aspecto de Litfulo y contenido del envase
Las cápsulas duras opacas de Litfulo 50 mg tienen un cuerpo amarillo y una tapa azul, miden aproximadamente 16 mm de largo y 6 mm de ancho, con la inscripción “RCB 50” impresa en el cuerpo y “Pfizer” impresa en la tapa en color negro.
Las cápsulas duras de 50 mg se presentan en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapa de polipropileno que contienen 28 cápsulas duras, o en blísters OPA/Al/PVC/Al que contienen 30 o 90 cápsulas duras. El frasco contiene un desecante de gel de sílice para mantener las cápsulas secas. No ingerir el desecante de gel de sílice.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Productor
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica
Luxemburgo
Pfizer NV/SA
Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lituania
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000

Bulgaria
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Tel: +359 2 970 4333

Hungría
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 37 00

República Checa
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610

Dinamarca
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Países Bajos
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Alemania
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Noruega
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Estonia
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Austria
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Grecia
Pfizer Ελλάς A.E.
Tel: +30 210 6785800

Polonia
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 00

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Francia
Pfizer
Tel: +33 (0)1 58 07 34 40

Rumanía
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Croacia
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Eslovenia
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Irlanda
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (gratuito)
Tel: +44 (0)1304 616161

Islandia
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Finlandia
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suecia
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Chipre
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Sucursal de Chipre)
Tel: +357 22817690

Letonia
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.