Литфуло

Инструкция по применению: информация для пациента

Литфуло 50 мг капсулы твердые

ритлeцитиниб

Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникают во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом лекарственного средства, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Помимо данной инструкции, врач выдаст вам карточку пациента, в которой содержится важная информация о безопасности, которую вы должны знать. Храните эту карточку пациента при себе.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Литфуло и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Литфуло
3. Как принимать Литфуло
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Литфуло
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Литфуло и для чего он применяется

Литфуло содержит действующее вещество ритлекитиниб. Препарат используется для лечения тяжелой формы очаговой алопеции у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше. Очаговая алопеция — это заболевание, при котором собственная иммунная система атакует волосяные фолликулы, вызывая воспаление, которое приводит к выпадению волос и/или других видов оволосения на лице и/или других участках тела.
Литфуло действует путем снижения активности ферментов, называемых JAK3-киназами и ТЕС-киназами, участвующих в воспалительном процессе волосяного фолликула. Это способствует уменьшению воспаления и стимулирует рост волос и оволосения у пациентов с очаговой алопецией.

2. Что следует знать перед приемом Литфуло

Не принимайте Литфуло

• если у вас аллергия на ритлэцитиниб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелая инфекция, включая туберкулез;
• если у вас тяжелые заболевания печени;
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, контрацепция, лактация и фертильность»).

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала и во время лечения Литфуло, если:

• у вас есть инфекция (возможные признаки: лихорадка, потливость, озноб, мышечные боли, кашель, одышка, кровь в мокроте, потеря веса, диарея, боль в животе, жжение при мочеиспускании, более частое, чем обычно, мочеиспускание, ощущение сильной усталости). Литфуло может снижать способность организма бороться с инфекциями, что может усугубить уже существующую инфекцию или повысить вероятность возникновения новой;
• у вас диабет или вам больше 65 лет — в этом случае риск возникновения инфекций может быть выше;
• у вас есть или ранее была туберкулезная инфекция, вы имели тесный контакт с больным туберкулезом, или вы проживаете или путешествуете в регионах, где туберкулез широко распространен. Перед началом лечения Литфуло врач проведет у вас тест на туберкулез и может повторить его в ходе лечения;
• у вас ранее была герпетическая инфекция (например, ветряная оспа или опоясывающий герпес), поскольку Литфуло может спровоцировать её рецидив. Сообщите врачу, если у вас появится болезненная пузырьковая сыпь, так как это может быть признаком опоясывающего герпеса;
• у вас ранее была гепатит В или гепатит С; перед началом лечения Литфуло врач проведет тест на гепатит и может повторить его в ходе лечения;
• у вас есть или ранее был рак; неясно, повышает ли Литфуло риск развития рака, и врач оценит целесообразность лечения этим препаратом, а также необходимость проведения обследований, включая регулярные осмотры кожи;
• у вас ранее были тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз) или легких (тромбоэмболия легочной артерии). Сообщите врачу, если у вас появятся боль и отек ноги, боль в груди или одышка — это может быть признаком тромбоза;
• у вас ранее были тромбы в артерии глаза (ретинальная окклюзия) или сердца (инфаркт миокарда). Сообщите врачу, если у вас внезапно ухудшилось зрение (расплывчатость, частичная или полная потеря зрения), боль в груди или затрудненное дыхание — это может быть признаком тромбоза артерий;
• вы недавно сделали или планируете сделать прививку (вакцинацию), поскольку некоторые вакцины (живые вакцины) не рекомендуются во время приема Литфуло. Перед началом лечения уточните у врача, обновлены ли ваши прививки, и нужны ли дополнительные, включая вакцину против опоясывающего герпеса;
• у вас возникают необъяснимые симптомы, связанные с нарушением работы нервной системы во время приема Литфуло. Врач совместно с вами оценит, нужно ли приостанавливать лечение.

Дополнительные контрольные анализы
Врач будет проводить анализ крови для проверки уровня лейкоцитов и тромбоцитов до начала лечения и примерно через 4 недели после его начала, и при необходимости может скорректировать терапию.

Дети
Этот препарат не одобрен для применения у детей младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность Литфуло не установлены в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Литфуло
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу или фармацевту до начала приема Литфуло, если вы принимаете следующие препараты для лечения:

• тревожности или нарушений сна (например, мидазолам);
• нарушений сердечного ритма (например, хинидин);
• подагры (например, колхицин);
• отторжения трансплантата органа (например, циклоспорин, эверолимус, такролимус и сиролимус);
• мигрени (например, дигидроэрготамин и эрготамин);
• шизофрении и хронических психозов (например, пимозид);
• астмы (например, теофиллин);
• мышечных спазмов (например, тизанидин);
• идиопатического легочного фиброза (например, пирфенидон).

Литфуло может привести к повышению концентрации этих препаратов в крови.
Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам или у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Литфуло.

Беременность, контрацепция, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Контрацепция у женщин
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Литфуло и в течение как минимум одного месяца после последней дозы. Врач может порекомендовать вам подходящие методы контрацепции.

Беременность
Не принимайте Литфуло, если вы беременны, подозреваете или планируете беременность. Это лекарственное средство может нанести вред развивающемуся ребенку. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели или считаете, что могли забеременеть во время лечения.

Лактация
Не принимайте Литфуло, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли это лекарственное средство с грудным молоком и может ли оно оказывать влияние на грудного ребенка. Вам и вашему врачу необходимо решить, будете ли вы кормить грудью или принимать этот препарат.

Фертильность
Неизвестно, снижает ли Литфуло фертильность у женщин или мужчин детородного возраста.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Литфуло не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Литфуло содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Литфуло

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день, принимать внутрь.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой. Не вскрывайте, не раздавливайте и не жуйте капсулу перед проглатыванием, поскольку это может изменить количество препарата, поступающего в организм.
Капсулу можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Литфуло в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли Литфуло в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку у вас могут возникнуть побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы забыли принять Литфуло

• Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, при условии, что до следующего приёма осталось более 8 часов.
• Если до следующего приёма осталось менее 8 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём капсулы.

Если вы прекращаете лечение Литфуло
Не прекращайте приём Литфуло без предварительной консультации с врачом.
Если необходимо временно прекратить приём Литфуло на короткий срок (не более 6 недель), риск выпадения волос остаётся низким.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• опоясывающий герпес — болезненная высыпания с пузырьками, сопровождающиеся или не сопровождающиеся повышением температуры
• крапивница — зудящая кожная сыпь

Другие побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• инфекции носа, горла или трахеи
• диарея
• головокружение
• акне
• сыпь (отличная от крапивницы и опоясывающего герпеса)
• воспаление (отёк) волосяных фолликулов, которое может сопровождаться зудом или болью (фолликулит)
• повышение уровня фермента, называемого креатинфосфокиназа, выявляемое по анализу крови (повышенная креатинфосфокиназа в крови)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• снижение числа тромбоцитов, выявляемое по анализу крови (сниженное количество тромбоцитов)
• снижение числа лейкоцитов, выявляемое по анализу крови (сниженное количество лимфоцитов)
• повышение уровня печеночных ферментов в крови (повышение АЛТ и АСТ)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Литфуло.

5. Условия хранения Литфуло

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе или блистере после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения по температуре.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Литфуло

• Действующее вещество: рителцитиниб. Каждая твёрдая капсула содержит тозилат рителцитиниба, эквивалентный 50 мг рителцитиниба.
• Другие компоненты:
  Содержимое твёрдой капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, кросповидон, дибеинат глицерола (см. раздел 2 «Литфуло содержит моногидрат лактозы»).
  Оболочка твёрдой капсулы: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), бриллиантовый синий FCF (Е133).
  Печатная краска: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия.

Описание внешнего вида Литфуло и содержимое упаковки
Твёрдые непрозрачные капсулы Литфуло 50 мг имеют жёлтое тело и синюю крышечку, длиной около 16 мм и шириной около 6 мм, с надписью «RCB 50» на теле и «Pfizer» на крышечке, напечатанными чёрными чернилами.
Твёрдые капсулы по 50 мг выпускаются в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена, содержащих 28 твёрдых капсул, или в блистерах OPA/Al/PVC/Al, содержащих 30 или 90 твёрдых капсул. Во флаконе находится осушитель в виде геля кремнезёма для поддержания сухости капсул. Не принимать осушитель внутрь.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Люксембург/Люксембург
Литва
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000

Болгария
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Чешская Республика
Pfizer, spol. s r.o.
Тел.: +420 283 004 111

Дания
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Германия
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Эстония
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Греция
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800

Испания
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Франция
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Хорватия
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Ирландия
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (бесплатный номер)
Tel: +44 (0)1304 616161

Исландия
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Италия
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Кипр
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22817690

Латвия
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

Литва
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000

Люксембург
Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +352 27146111

Венгрия
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 37 00

Мальта
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610

Нидерланды
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Норвегия
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Австрия
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Польша
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

Португалия
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Румыния
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Словения
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Словакия
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500

Финляндия/Финляндия
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Швеция
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.