Літак

Інструкція: інформація для користувача

ЛІТАК 2 мг/мл розчин для ін'єкцій

клатрибін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке ЛІТАК і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням ЛІТАК
3. Як застосовувати ЛІТАК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛІТАК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Літак і для чого його застосовують

Літак містить діючу речовину кладрибін. Кладрибін — це цитостатичний засіб, що впливає на ріст злоякісних білих кров’яних клітин (ракових), які відіграють роль у хворобі лейкемія волосистих клітин. Літак застосовують для лікування цього захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Літака

Не застосовуйте Літак

• якщо Ви маєте алергію на кладрибін або будь-який інший компонент препарату Літак (перелічені в розділі 6)
• під час вагітності та годування грудьми
• якщо Вам менше 18 років
• якщо Ви маєте помірну або важку ниркову чи печінкову недостатність
• якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, що впливають на утворення кров’яних клітин у кістковому мозку (мієлосупресія).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Літака.
У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо у Вас виникли:
розмите зору, втрата зору або подвійний зір, труднощі з мовою, слабкість у руці чи нозі, зміни в ходьбі або проблеми з рівновагою, тривале оніміння, зниження чутливості або втрата чутливості, втрата пам’яті або сплутаність свідомості. Ці симптоми можуть свідчити про серйозне захворювання мозку, яке загрожує життю, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).
Якщо у Вас вже були такі симптоми до початку лікування кладрибіном, повідомте лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
Повідомте лікареві, якщо Ви маєте або мали:

• захворювання печінки або нирок
• інфекції
• якщо у Вас є інфекція, її буде лікувати до початку застосування Літака.
• якщо під час або після лікування Літаком у Вас з’явилися симптоми інфекції (подібні до симптомів грипу або підвищення температури), негайно повідомте лікареві.
• підвищення температури

Перед початком та під час лікування Літаком Вам необхідно регулярно проходити аналізи крові, щоб визначити можливість безпечного продовження лікування. Лікар може вирішити провести Вам переливання крові для покращення рівнів кров’яних клітин. Крім того, необхідно контролювати функцію нирок та печінки.
Якщо Ви плануєте мати дітей, повідомте про це свого лікаря до початку лікування Літаком. Використовуйте ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після завершення лікування Літаком. Ваш лікар може порадити Вам кріоконсервувати (зберегти) сперму.
Інші лікарські засоби та Літак
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які ліки, що містять:

• кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування запалень
• противірусні засоби, що використовуються для лікування вірусних інфекцій

Ви не повинні застосовувати Літак разом з іншими ліками, що впливають на утворення кров’яних клітин у кістковому мозку (мієлосупресія).
Вагітність та годування грудьми
Ви не повинні застосовувати Літак під час вагітності. Використовуйте відповідні засоби контрацепції під час лікування Літаком та протягом щонайменше 6 місяців після останньої дози Літака. Якщо вагітність настала під час лікування, негайно повідомте лікареві.
Не годуйте грудьми під час лікування Літаком та протягом щонайменше шести місяців після останньої дози Літака.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Літак може погіршувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо у Вас сонливість, яка може бути спричинена низьким рівнем червоних кров’яних клітин через лікування Літаком, або запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Літак

Застосовуйте Літак суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ваш лікар розрахує дозу на основі вашої маси тіла та детально пояснить схему лікування. Рекомендована добова доза становить 0,14 мг/кг маси тіла протягом 5 послідовних днів (один цикл лікування).
Літак треба вводити під шкіру (підшкірно), близько одного й того самого часу кожного дня.
Якщо ви самостійно вводите Літак, ви повинні бути належним чином навчені лікарем або медсестрою. Докладні інструкції щодо введення наведені в кінці цього вкладеного листка.
Можливо, вам також призначать інший лікарський засіб, що містить діючу речовину алопуринол, для зниження надлишку сечової кислоти.
Якщо ви застосували Літак у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви ввели неправильну дозу, негайно повідомте про це лікаря.
Якщо ви забули застосувати Літак
Не вводьте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули ввести собі дозу, негайно повідомте лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Літак, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Літак може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо під час або після лікування Літаком у вас з’явилися будь-які з наведених нижче симптомів:

• будь-які ознаки інфекції (наприклад, симптоми, подібні до грипу)
• лихоманка

Не можна виключити повторне виникнення злоякісних захворювань (раку). Це означає, що ваш ризик розвитку злоякісного захворювання в майбутньому трохи вищий, ніж у здорових людей. Цей трохи підвищений ризик може бути пов’язаний з лейкемією з волосистими клітинами або з терапією, яка використовується для лікування захворювання, включаючи Літак.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• Інфекції.
• Лихоманка.
• Знижена кількість певних білих кров’яних тіл (нейтрофілів і лімфоцитів) та тромбоцитів за результатами аналізу крові.
• Знижена кількість червоних кров’яних тіл, що може призводити до анемії, з симптомами, такими як втому та сонливість.
• Зниження функції імунної системи.
• Головний біль, запаморочення.
• Незвичайні дихальні та грудні шуми, кашель.
• Нудота, блювота, запор і діарея.
• Висип, набряк, почервоніння та болючість у місці введення, пітливість. Реакції на шкірі, як правило, є легкими або помірними за тяжкістю та зазвичай зникають протягом декількох днів.
• Втому, озноб, зниження апетиту.
• Слабкість.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Повторне виникнення злоякісних захворювань (раку).
• Знижена кількість тромбоцитів, що може призводити до незвичайних кровотеч (наприклад, носові або шкірні кровотечі).
• Безсоння, тривожність.
• Прискорення серцевого ритму, незвичайні серцеві шуми, низький артеріальний тиск, зниження приливу крові до серцевого м’яза.
• Задишка, набряк легеневих тканин через інфекцію, запалення рота та язика.
• Біль у животі та надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику, загалом незначне підвищення показників лабораторних тестів печінки (білірубін, трансамінази), які повертаються до нормальних значень після закінчення лікування.
• Свербіж, сверблячий шкірний висип (круп’яниця), почервоніння шкіри та біль у ділянці шкіри.
• Набряк тканин (набряк), нездужання, біль (у м’язах, суглобах та кістках).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних тіл.
• Сонливість, оніміння та поколювання на шкірі, слабкість, бездіяльність, порушення периферичних нервів, сплутаність свідомості, недостатня здатність координувати рухи.
• Запалення ока.
• Біль у горлі.
• Запалення вени.
• Сильна втрата ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Знижена функція печінки.
• Знижена функція нирок.
• Ускладнення, пов’язані з лікуванням раку, спричинені руйнуванням пухлинних клітин.
• Реакція відторгнення під час переливання крові.
• Збільшення кількості певних білих кров’яних тіл (еозинофілів).
• Інсульт.
• Порушення мови та ковтання.
• Серцева недостатність.
• Порушення серцевого ритму.
• Нездатність серця підтримувати належний кровообіг.
• Кишкову непрохідність.
• Серйозну алергічну реакцію на шкірі (синдром Стівена-Джонсона або синдром Лайєла).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

• Депресія, епілептичний напад.
• Набряк повіки.
• Тромб у легені.
• Запалення жовчного міхура.
• Зниження функції органів через наявність великої кількості певної речовини, яку виробляє організм (глікопротеїну).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Літак

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Не застосовуйте Літак після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після напису «Закінч.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
З точки зору мікробіології, якщо умови відкриття не виключають ризик мікробіологічного забруднення, лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач.
Не застосовуйте Літак, якщо ви помітили, що флакон пошкоджений, або розчин не є прозорим, або містить частинки.
Лікарський засіб, що не використовується, та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Літак

• Діючою речовиною є кладрибіна. Кожен мл розчину містить 2 мг кладрибіни. Кожен флакон містить 10 мг кладрибіни у 5 мл розчину.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Літака та вміст упаковки
Літак доступний у скляних флаконах, що містять 5 мл прозорого безбарвного розчину для ін’єкцій.
Упаковки по 1 або 5 флаконів. Можливо, що не всі упаковки продаються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
D-79576 Weil/Rhein
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до власника дозволу на введення в обіг.
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ІН’ЄКЦІЇ
Цей розділ містить інформацію про те, як вводити Літак. Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити собі цей лікарський засіб, доки вас спеціально не навчить лікар або медсестра. Лікар повідомить вам, в якій кількості, з якою частотою та коли вам слід вводити Літак.
Літак повинен вводитися в тканину безпосередньо під шкіру (підшкірно). Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо самостійного введення, зверніться до лікаря або медсестри.
Літак є цитотоксичним лікарським засобом і тому повинен оброблятися обережно. Якщо Літак не вводиться самим пацієнтом, рекомендується використовувати одноразові рукавички та захисний одяг під час обробки та введення Літака. У разі потрапляння Літака на шкіру або в очі, негайно промийте уражену ділянку великою кількістю води. Вагітні жінки повинні уникати контакту з Літаком.
Що потрібно для ін’єкції?
Для підшкірного самовведення вам потрібно:

• один флакон Літака (або два флакони, якщо вам потрібно ввести більше 5 мл). Не використовуйте препарат, якщо флакони пошкоджені, розчин не прозорий або містить частинки.
• стерильний шприц (наприклад, шприц LUER на 10 мл),
• стерильну голку для ін’єкцій (наприклад, 0,5 x 19 мм, 25 G x ¾’’),
• ватні тампони, змочені спиртом,
• непробивний контейнер для безпечного утилізування використаного шприца.

Що робити перед тим, як самостійно вводити підшкірну ін’єкцію Літака?

1. Перед введенням доведіть Літак до кімнатної температури.
2. Ретельно вимийте руки.
3. Знайдіть зручне добре освітлене місце та підготуйте все необхідне під рукою.

Як підготувати ін’єкцію?
Перед тим як вводити собі ін’єкцію Літака, виконайте такі дії:

1. Зніміть захисний червоний ковпачок з флакона Літака. Не знімайте гумову пробку флакона. Протріть гумову пробку флакона ватним тампоном, змоченим спиртом. Вийміть шприц з упаковки, не торкаючись наконечника. Вийміть голку для ін’єкцій з упаковки та міцно приєднайте її до кінця шприца. Зніміть захисну кришку з голки, не торкаючись її.
2. Вставте голку та проткніть нею гумову пробку флакона, потім переверніть флакон і шприц догори дном. Переконайтеся, що кінець голки досягає розчину.
3. Наберіть потрібну кількість Літака в шприц, витягуючи поршень назад (ваш лікар повідомить, скільки мл Літака вам потрібно ввести).
4. Вийміть голку з флакона.
5. Переконайтеся, що в шприці немає повітря: спрямуйте голку вгору та випустіть повітря.
6. Переконайтеся, що ви набрали точну кількість.
7. Негайно введіть ін’єкцію.

Куди робити ін’єкцію?

Найкращі місця для самовведення —
верхня частина стегон та живота,
окрім області навколо пупка. Якщо
ін’єкцію робить інша особа, можна також
використовувати зовнішню верхню частину
плеча або сідниці.
Як робити ін’єкцію?

1. Обробіть шкіру ватним тампоном, змоченим спиртом, почекайте, поки ділянка висохне, потім підніміть шкіру між великим і вказівним пальцями, не стискаючи її.
2. Повністю введіть голку в шкіру, тримаючи її під кутом приблизно 45°, як показано на малюнку.
3. Повільно потягніть поршень назад, щоб переконатися, що ви не потрапили у судину. Якщо в шприці з’явиться кров, вийміть голку та введіть її в інше місце.
4. Повільно та рівномірно вводьте рідину протягом приблизно хвилини, тримаючи шкіру піднятою між великим і вказівним пальцями.
5. Після введення рідини вийміть голку.
6. Покладіть використаний шприц у непробивний контейнер. Використовуйте новий шприц та нову голку для кожної ін’єкції. Флакони призначені виключно для одноразового використання. Поверніть залишки вмісту після використання лікареві або фармацевту для належної утилізації.

Утилізація використаних шприців
Покладіть використані шприци в непробивний контейнер та тримайте їх поза межами досяжності та поза зоною зору дітей.
Утилізуйте непробивний контейнер згідно з інструкціями, які ви отримали від лікаря, медсестри або фармацевта.
Ніколи не викидайте використані шприци у звичайні контейнери для побутових відходів.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ
ДОЗВОЛІВ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report , PSUR) щодо кладрибіни (окрім засобів, призначених для лікування розсіяного склерозу), наукові висновки PRAC такі:
З урахуванням наявних даних про виділення кладрибіни з материнським молоком, наведених у літературі, PRAC вважає, що виділення кладрибіни з грудним молоком є принаймні вірогідною можливістю. PRAC дійшов висновку, що інформація про продукт для засобів, що містять кладрибіну (окрім засобів, призначених для лікування розсіяного склерозу), повинна бути відповідно змінена.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) погоджується з загальними висновками та обґрунтуванням рекомендації.
Обґрунтування зміни умов дозволів на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо кладрибіни (окрім засобів, призначених для лікування розсіяного склерозу) CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарських засобів, що містять кладрибіну (окрім засобів, призначених для лікування розсіяного склерозу), залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволів на введення в обіг.