Litak

Folleto informativo: información para el usuario

LITAK 2 mg/ml solución inyectable

cladribina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es LITAK y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar LITAK
3. Cómo usar LITAK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LITAK
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es LITAK y para qué se utiliza

LITAK contiene el principio activo cladribina. La cladribina es un agente citostático que actúa sobre el crecimiento de los glóbulos blancos malignos (cancerosos), los cuales desempeñan un papel en la leucemia de células pilosas. LITAK se utiliza para tratar esta enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar LITAK

No use LITAK

• si es alérgico a la cladribina o a cualquiera de los demás componentes de LITAK (indicados en la sección 6)
• durante el embarazo y la lactancia
• si tiene menos de 18 años
• si padece insuficiencia renal o hepática de moderada a grave
• si está tomando otros medicamentos que afectan la producción de células sanguíneas en la médula ósea (mielosupresión).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar LITAK.
En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o
enfermero si presenta:
visión borrosa, pérdida de la visión o diplopía, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal, conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML).
Si ya presentaba estos síntomas antes del tratamiento con cladribina, informe al médico sobre cualquier cambio en ellos.
Informe a su médico si padece o ha padecido:

• problemas hepáticos o renales
• infecciones
• si padece una infección, esta será tratada antes de que comience a usar LITAK.
• si durante o después del tratamiento con LITAK nota síntomas de infección (similares a los de la gripe o fiebre), informe inmediatamente a su médico.
• fiebre

Antes y durante el tratamiento con LITAK, deberá realizarse análisis de sangre de forma regular para determinar si es seguro continuar el tratamiento. Su médico podría decidir someterlo a transfusiones de sangre para mejorar los niveles de células sanguíneas. Asimismo, se deberá monitorizar la función renal y hepática.
Si tiene intención de tener hijos, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con LITAK. Utilice métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento con LITAK. Su médico podría aconsejarle la posibilidad de congelar (criopreservar) el esperma.
Otros medicamentos y LITAK
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. En particular, informe a su médico si está tomando algún medicamento que contenga:

• corticosteroides, comúnmente utilizados para tratar inflamaciones
• agentes antivirales, utilizados para tratar infecciones virales

No debe usar LITAK junto con otros medicamentos que afecten la producción de células sanguíneas en la médula ósea (mielosupresión).
Embarazo y lactancia
No debe usar LITAK durante el embarazo. Utilice métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con LITAK y durante al menos 6 meses después de la última dosis. Si queda embarazada durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico.
No debe amamantar durante el tratamiento con LITAK ni durante al menos seis meses después de la última dosis de LITAK.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
LITAK puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si presenta somnolencia, que podría deberse a un bajo número de glóbulos rojos provocado por el tratamiento con LITAK, o si tiene mareos, no debe conducir ni operar maquinaria.

3. Cómo utilizar LITAK

Utilice LITAK siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Su médico calculará la dosis en función de su peso corporal y le explicará detalladamente el programa de tratamiento. La dosis diaria recomendada es de 0,14 mg/kg de peso corporal durante 5 días consecutivos (un ciclo único de tratamiento).
LITAK debe inyectarse bajo la piel (inyección subcutánea), aproximadamente a la misma hora cada día.
Si usted se inyecta LITAK por sí mismo, debe haber recibido previamente una formación adecuada por parte del médico o la enfermera. Encontrará instrucciones detalladas sobre la inyección al final de este prospecto.
Es posible que también reciba otro medicamento que contenga el principio activo alopurinol, con el fin de reducir el exceso de ácido úrico.
Si utiliza más LITAK del que debe
Si se inyecta una dosis incorrecta, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida utilizar LITAK
No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida inyectarse una dosis, informe inmediatamente a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de LITAK, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, LITAK puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas durante o después del
tratamiento con LITAK:

• cualquier signo de infección (por ejemplo, síntomas similares a los de la gripe)
• fiebre

No puede descartarse la aparición repetida de enfermedades malignas (cáncer). Esto significa que su
riesgo de desarrollar una enfermedad maligna en el futuro es ligeramente superior al riesgo de las personas
sanas. Este ligero aumento del riesgo puede deberse a la leucemia de células vellosas o a los tratamientos utilizados
para tratar la enfermedad, incluido LITAK.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones.
• Fiebre.
• Bajo número de determinados glóbulos blancos (neutrófilos y linfocitos) y de plaquetas en los análisis de sangre.
• Bajo número de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia, con síntomas como fatiga y somnolencia.
• Reducción de la función del sistema inmunitario.
• Dolor de cabeza, mareo.
• Ruidos respiratorios y torácicos anormales, tos.
• Náuseas, vómitos, estreñimiento y diarrea.
• Erupción cutánea, hinchazón, enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección, sudoración. Las reacciones en la piel suelen ser de intensidad leve a moderada y generalmente desaparecen en pocos días.
• Cansancio, escalofríos, disminución del apetito.
• Debilidad.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Aparición repetida de enfermedades malignas (cáncer).
• Bajo número de plaquetas, lo que puede causar hemorragias inusuales (por ejemplo, sangrado de nariz o de la piel).
• Insomnio, ansiedad.
• Aumento de la frecuencia cardíaca, ruidos cardíacos anormales, presión arterial baja, reducción del flujo sanguíneo al músculo cardíaco.
• Dificultad para respirar, hinchazón de los tejidos pulmonares debido a una infección, inflamación de la boca y de la lengua.
• Dolor abdominal y presencia de exceso de gas en el estómago o en el intestino, aumentos generalmente leves de los valores de laboratorio del hígado (bilirrubina, transaminasas), que vuelven a la normalidad tras finalizar el tratamiento.
• Picazón, erupción cutánea con picazón (urticaria), enrojecimiento de la piel y dolor en la piel.
• Hinchazón de los tejidos (edema), malestar, dolor (en músculos, articulaciones y huesos).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos.
• Somnolencia, entumecimiento y hormigueo en la piel, debilidad, inactividad, trastornos en los nervios periféricos, confusión, incapacidad para coordinar los movimientos.
• Inflamación del ojo.
• Dolor de garganta.
• Inflamación de una vena.
• Pérdida grave de peso.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Disminución de la función hepática.
• Disminución de la función renal.
• Complicaciones provocadas por el tratamiento contra el cáncer, debidas a la destrucción de células tumorales.
• Reacción de rechazo a transfusiones de sangre.
• Aumento del número de determinados glóbulos blancos (eosinófilos).
• Accidente cerebrovascular (ictus).
• Trastornos del habla y de la deglución.
• Insuficiencia cardíaca.
• Anomalías del ritmo cardíaco.
• Incapacidad del corazón para mantener una circulación sanguínea adecuada.
• Obstrucción intestinal.
• Reacción alérgica grave en la piel (síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Depresión, crisis epiléptica.
• Hinchazón del párpado.
• Coágulo en el pulmón.
• Inflamación de la vesícula biliar.
• Disminución de la función de órganos debido a la presencia de grandes cantidades de una determinada sustancia producida por el organismo (una glicoproteína).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LITAK

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
No utilice LITAK después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que los métodos de apertura excluyan el riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.
No utilice LITAK si observa que el frasco está dañado o si la solución no es transparente o contiene partículas.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LITAK

• El principio activo es cladribina. Cada ml de solución contiene 2 mg de cladribina. Cada vial contiene 10 mg de cladribina en 5 ml de solución.
• Los demás componentes son cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de LITAK y contenido del envase
LITAK está disponible en viales de vidrio que contienen 5 ml de solución inyectable transparente e incolora.
Envases de 1 o 5 viales. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
D-79576 Weil/Rhein
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización.
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
INSTRUCCIONES PARA LA INYECCIÓN
Este apartado contiene información sobre cómo inyectar LITAK. Es importante que no intente inyectarse el medicamento por sí mismo antes de haber sido debidamente formado por su médico o enfermero. Su médico le indicará la cantidad, la frecuencia y el momento en que debe inyectarse LITAK.
LITAK debe inyectarse en el tejido situado justo debajo de la piel (inyección subcutánea). Si tiene alguna pregunta sobre la autoinyección, consulte con su médico o enfermero.
LITAK es un medicamento citotóxico y, por tanto, debe manipularse con precaución. Si LITAK no es autoinyectado por el paciente, se recomienda el uso de guantes desechables y ropa protectora durante la manipulación y administración de LITAK. En caso de contacto con la piel o los ojos, enjuague inmediatamente la zona afectada con abundante agua. Las mujeres embarazadas deben evitar cualquier contacto con LITAK.
¿Qué necesito para la inyección?
Para realizar la autoinyección subcutánea necesitará:

• un vial de LITAK (o dos viales si debe inyectarse más de 5 ml). No utilice el medicamento si los viales están dañados, si la solución no es transparente o contiene partículas.
• una jeringa estéril (por ejemplo, jeringa LUER de 10 ml),
• una aguja estéril para inyección (por ejemplo, 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾’’),
• torundas de algodón impregnadas con alcohol,
• un recipiente resistente a la perforación para la eliminación segura de la jeringa usada.

¿Qué hacer antes de autoinyectarse la inyección subcutánea de LITAK?

1. Antes de la administración, deje que LITAK alcance la temperatura ambiente.
2. Lávese cuidadosamente las manos.
3. Busque un lugar cómodo y bien iluminado y coloque todos los elementos necesarios a su alcance.

¿Cómo debe preparar la inyección?
Antes de inyectarse LITAK, debe realizar los siguientes pasos:

1. Retire la tapa protectora roja del vial de LITAK. No retire el tapón de goma del vial. Limpie el tapón de goma del vial con una torunda de algodón impregnada con alcohol. Saque la jeringa de su envoltura sin tocar la punta. Saque la aguja de su envoltura y fíjela firmemente en el extremo de la jeringa. Retire la protección de la aguja sin tocarla.
2. Introduzca la aguja y traspase con ella el tapón de goma del vial, luego invierta el vial y la jeringa. Asegúrese de que la punta de la aguja esté sumergida en la solución.
3. Aspire la cantidad correcta de LITAK en la jeringa tirando hacia atrás del émbolo (su médico le indicará cuántos ml de LITAK debe inyectarse).
4. Retire la aguja del vial.
5. Asegúrese de que no quede aire en la jeringa: coloque la aguja hacia arriba y expulse el aire.
6. Compruebe que ha aspirado la cantidad exacta.
7. Inyecte inmediatamente.

¿Dónde debe inyectarse?

Los lugares más adecuados para autoinyectarse son: la parte superior de los muslos y el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo. Si otra persona le administra la inyección, también pueden usarse la parte superior externa de los brazos o las nalgas.
¿Cómo debe autoinyectarse?

1. Desinfecte la piel con una torunda de algodón impregnada con alcohol, espere a que la zona esté seca y luego levante la piel entre el pulgar y el índice sin comprimirla.
2. Introduzca completamente la aguja en la piel manteniéndola inclinada aproximadamente 45°, tal como se muestra en la figura.
3. Tire suavemente del émbolo para asegurarse de que no ha penetrado en un vaso sanguíneo. Si aparece sangre en la jeringa, retire la aguja e introdúzcala en otro lugar.
4. Inyecte el líquido lentamente y de forma uniforme durante aproximadamente un minuto, manteniendo siempre la piel levantada entre el pulgar y el índice.
5. Tras inyectar el líquido, retire la aguja.
6. Coloque la jeringa usada en un recipiente resistente a la perforación. Utilice una jeringa y una aguja nuevas para cada inyección. Los viales son de uso único exclusivamente. Devuelva cualquier resto del contenido al médico o farmacéutico para su eliminación adecuada.

Eliminación de las jeringas usadas
Coloque las jeringas usadas en un recipiente resistente a la perforación y manténgalas fuera del alcance y de la vista de los niños.
Elimine el recipiente resistente a la perforación según las instrucciones recibidas de su médico, enfermero o farmacéutico.
Nunca deseche las jeringas usadas en los contenedores habituales de residuos domésticos.
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para cladribina (excepto los productos indicados para la esclerosis múltiple), las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre la excreción de cladribina en la leche materna humana procedentes de la literatura, el PRAC considera que la excreción de cladribina en la leche materna es al menos una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que la información del producto de los medicamentos que contienen cladribina (excepto los productos indicados para la esclerosis múltiple) debe modificarse en consecuencia.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los motivos de la recomendación.
Motivos de la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a cladribina (excepto los productos indicados para la esclerosis múltiple), el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen cladribina (excepto los productos indicados para la esclerosis múltiple) permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización.