Инструкция по применению: информация для пользователя

Литак 2 мг/мл раствор для инъекций

кладрибина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Литак и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Литак
Способ применения Литак
Возможные нежелательные эффекты
Условия хранения Литак
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Литак и для чего он применяется

Литак содержит действующее вещество кладрибин. Кладрибин — это цитостатическое средство, которое воздействует на рост злокачественных белых кровяных клеток (раковых), участвующих в развитии болезни волосатых клеток (лейкемии). Литак применяется для лечения этого заболевания.

2. Что необходимо знать перед применением Литак

Не используйте Литак

если у вас аллергия на кладрибин или на любой другой компонент препарата Литак (перечислены в разделе 6)
во время беременности и лактации
если вам еще не исполнилось 18 лет
если у вас имеется умеренная или тяжелая почечная или печеночная недостаточность
если вы принимаете другие лекарственные средства, влияющие на образование кровяных клеток в костном мозге (миелосупрессия).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Литак.
Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появились:

нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной руке или ноге, изменения походки или нарушения равновесия, длительное онемение, снижение чувствительности или её полная потеря, нарушение памяти или спутанность сознания. Эти симптомы могут быть признаком тяжелого, угрожающего жизни заболевания головного мозга, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).
Если у вас уже были такие симптомы до начала лечения кладрибином, сообщите врачу о любых изменениях в их течении.
Сообщите врачу, если у вас есть или были:
заболевания печени или почек
инфекции
при наличии инфекции её необходимо вылечить до начала применения Литак.
если во время или после лечения Литак вы заметите признаки инфекции (похожие на симптомы гриппа или повышение температуры), немедленно сообщите об этом врачу.
повышение температуры тела

Перед началом и во время лечения Литак необходимо регулярно сдавать анализы крови для оценки возможности безопасного продолжения лечения. Врач может принять решение о необходимости переливания крови для улучшения показателей кровяных клеток. Кроме того, необходимо контролировать функцию почек и печени.
Если вы планируете иметь детей, сообщите об этом врачу до начала лечения Литак. Во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Врач может посоветовать вам заморозить (криоконсервировать) сперму.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Литак
Сообщите врачу, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта, или принимали их недавно. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо препараты, содержащие:

кортикостероиды, обычно используемые для лечения воспалительных процессов
противовирусные средства, применяемые для лечения вирусных инфекций

Не следует применять Литак одновременно с другими лекарственными средствами, влияющими на образование кровяных клеток в костном мозге (миелосупрессия).
Беременность и лактация
Не следует применять Литак во время беременности. Во время терапии Литак и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы необходимо использовать надежные методы контрацепции. Если беременность наступила во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.
Не следует кормить грудью во время лечения Литак и в течение как минимум шести месяцев после последней дозы препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Литак может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При появлении сонливости, которая может быть вызвана низким уровнем эритроцитов вследствие лечения Литак, или при головокружении не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Литак

Применяйте Литак, строго следуя указаниям врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач рассчитает дозу в зависимости от вашей массы тела и подробно объяснит схему лечения. Рекомендуемая суточная доза составляет 0,14 мг/кг массы тела в течение 5 последовательных дней (один цикл лечения).
Литак вводится под кожу (подкожная инъекция), приблизительно в одно и то же время каждый день.
Если вы самостоятельно вводите Литак, вас предварительно должен должным образом обучить врач или медсестра. Подробные инструкции по введению приведены в конце данной инструкции.
Вам также может быть назначен дополнительный препарат, содержащий активное вещество аллопуринол, для снижения избытка мочевой кислоты.
Если вы применили Литак в дозе больше рекомендованной
Если вы ввели неправильную дозу, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы забыли применить Литак
Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли ввести дозу, немедленно сообщите об этом врачу.
При любых сомнениях относительно применения Литак обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Литак может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время или после лечения Литаком:

любые признаки инфекции (например, симптомы, напоминающие грипп)
повышение температуры тела

Нельзя исключить возможность повторного возникновения злокачественных заболеваний (рака). Это означает, что риск развития у вас злокачественного заболевания в будущем несколько выше, чем у здоровых людей. Это незначительно повышенный риск может быть связан как с болезнью волосатоклеточного лейкоза, так и с проводимыми методами лечения, включая Литак.
Могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Инфекции.
Повышение температуры тела.
Снижение числа определённых белых кровяных клеток (нейтрофилов и лимфоцитов) и тромбоцитов при анализах крови.
Снижение числа эритроцитов, что может вызвать анемию с такими симптомами, как усталость и сонливость.
Снижение функции иммунной системы.
Головная боль, головокружение.
Аномальные дыхательные и грудные шумы, кашель.
Тошнота, рвота, запор и диарея.
Высыпания на коже, отёк, покраснение и болезненность в месте инъекции, повышенное потоотделение. Кожные реакции, как правило, имеют лёгкую или умеренную степень тяжести и обычно проходят в течение нескольких дней.
Усталость, озноб, снижение аппетита.
Слабость.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Повторное возникновение злокачественных заболеваний (рака).
Снижение числа тромбоцитов, что может привести к необычным кровотечениям (например, из носа или кожи).
Бессонница, тревожность.
Учащение сердцебиения, аномальные сердечные шумы, низкое артериальное давление, уменьшение притока крови к сердечной мышце.
Одышка, отёк лёгочной ткани вследствие инфекции, воспаление ротовой полости и языка.
Боли в животе, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, незначительное повышение показателей функции печени (билирубин, трансаминазы), которые возвращаются к норме после окончания лечения.
Зуд, зудящая кожная сыпь (крапивница), покраснение кожи и болезненность кожи.
Отёк тканей (с отёком), недомогание, боль (в мышцах, суставах и костях).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Анемия, вызванная разрушением эритроцитов.
Сонливость, онемение и покалывание на коже, слабость, апатия, нарушения периферических нервов, спутанность сознания, нарушение координации движений.
Воспаление глаза.
Боль в горле.
Воспаление вены.
Сильная потеря веса.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Снижение функции печени.
Снижение функции почек.
Осложнения, вызванные лечением рака, вследствие разрушения опухолевых клеток.
Реакция отторжения при переливании крови.
Повышение числа определённых белых кровяных клеток (эозинофилов).
Инсульт.
Нарушения речи и глотания.
Сердечная недостаточность.
Нарушения сердечного ритма.
Неспособность сердца поддерживать адекватное кровообращение.
Кишечная непроходимость.
Тяжёлая аллергическая реакция на коже (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Депрессия, эпилептический припадок.
Отёк века.
Тромбоз в лёгочной артерии.
Воспаление желчного пузыря.
Нарушение функции органов вследствие накопления большого количества определённого вещества, вырабатываемого организмом (гликопротеина).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Литак

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Не используйте Литак после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
С точки зрения микробиологической безопасности, если условия вскрытия не исключают риска микробиологического загрязнения, лекарственное средство следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, сроки и условия хранения до его использования — ответственность пользователя.
Не используйте Литак, если заметите, что флакон повреждён или раствор не прозрачный, или содержит посторонние частицы.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся от его применения, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Литак

Действующее вещество — кладрибина. Каждый мл раствора содержит 2 мг кладрибина. Каждый флакон содержит 10 мг кладрибина в 5 мл раствора.
Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Литак и содержимое упаковки
Литак выпускается в стеклянных флаконах, содержащих 5 мл прозрачного бесцветного раствора для инъекций.
Упаковки по 1 или 5 флаконов. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
D-79576 Вейль/Рейн
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ВВЕДЕНИЮ
В этом разделе содержится информация о том, как вводить Литак. Очень важно, чтобы вы не пытались самостоятельно вводить препарат, пока не пройдёте специальное обучение у врача или медсестры. Ваш врач сообщит вам, в каком количестве, с какой частотой и когда вы должны вводить Литак.
Литак должен вводиться в ткани непосредственно под кожей (подкожно). Если у вас возникнут вопросы по поводу самостоятельного введения препарата, обратитесь к врачу или медсестре.
Литак — цитотоксическое лекарственное средство и должно обращаться с ним осторожно. Если Литак не вводится самим пациентом, рекомендуется использовать одноразовые перчатки и защитную одежду при обращении и введении препарата. При попадании Литака на кожу или в глаза немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды. Беременным женщинам следует избегать контакта с Литаком.
Что нужно для инъекции?
Для подкожного самовведения вам понадобится:

один флакон Литак (или два флакона, если вы вводите более 5 мл);
Не используйте препарат, если флаконы повреждены, раствор не прозрачный или содержит частицы.
стерильный шприц (например, шприц LUER на 10 мл),
стерильная игла для инъекций (например, 0,5 x 19 мм, 25 G x ¾’’),
ватные шарики, смоченные спиртом,
непробиваемый контейнер для безопасного утилизирования использованного шприца.

Что нужно сделать перед самостоятельным подкожным введением Литак?

Перед введением доведите Литак до комнатной температуры.
Тщательно вымойте руки.
Найдите удобное, хорошо освещённое место и подготовьте всё необходимое под рукой.

Как подготовить инъекцию?
Перед тем как ввести Литак, выполните следующие действия:

Снимите защитную красную крышку с флакона Литак. Не снимайте резиновую пробку флакона. Протрите резиновую пробку флакона ватным шариком, смоченным спиртом. Достаньте шприц из упаковки, не прикасаясь к его наконечнику. Достаньте иглу для инъекций из упаковки и плотно закрепите её на конце шприца. Снимите защиту с иглы, не прикасаясь к ней.
Введите иглу и протолкните её через резиновую пробку флакона, затем переверните флакон и шприц вверх дном. Убедитесь, что кончик иглы погружён в раствор.
Наберите в шприц нужное количество Литак, потянув поршень назад (ваш врач укажет, сколько мл Литак вы должны ввести).
Извлеките иглу из флакона.
Убедитесь, что в шприце нет остаточного воздуха: направьте иглу вверх и вытесните воздух.
Проверьте, что вы набрали точное количество препарата.
Немедленно введите препарат.

Куда делать инъекцию?

Стилизованное изображение человеческого туловища, показывающее заштрихованные области в нижней части

Наиболее подходящие места для самостоятельного введения:
верхняя часть бёдер и живот, за исключением области вокруг пупка.
Если инъекцию делает другой человек, можно использовать также
наружную верхнюю часть плеч или ягодицы.
Как делать инъекцию?

Две руки держат шприц и вводят его в кожу под углом 45 градусов к поверхности тела

Обработайте кожу ватным шариком, смоченным спиртом. Подождите, пока участок высохнет, затем слегка приподнимите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая её.
Полностью введите иглу в кожу под углом около 45°, как показано на рисунке.
Медленно потяните поршень назад, чтобы убедиться, что вы не попали в кровеносный сосуд. Если в шприце появится кровь, извлеките иглу и введите её в другое место.
Медленно и равномерно вводите жидкость в течение примерно одной минуты, продолжая удерживать кожу между большим и указательным пальцами.
После введения жидкости извлеките иглу.
Поместите использованный шприц в непробиваемый контейнер. Используйте новый шприц и новую иглу для каждой инъекции. Флаконы предназначены только для однократного использования. Остатки препарата после использования сдайте врачу или в аптеку для правильной утилизации.

Утилизация использованных шприцев
Помещайте использованные шприцы в непробиваемый контейнер и храните его вне досягаемости и видимости детей.
Утилизируйте непробиваемый контейнер в соответствии с инструкциями, полученными от вашего врача, медсестры или фармацевта.
Никогда не выбрасывайте использованные шприцы в обычные контейнеры для бытовых отходов.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ
Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в фармаконадзоре (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчётов о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) по кладрибину (кроме препаратов, предназначенных для лечения рассеянного склероза), научные выводы PRAC следующие:
На основании имеющихся данных о выделении кладрибина с грудным молоком у человека, изложенных в литературе, PRAC считает, что выделение кладрибина с грудным молоком является по крайней мере разумно возможным. PRAC пришёл к выводу, что информацию о продукте препаратов, содержащих кладрибин (кроме препаратов, предназначенных для лечения рассеянного склероза), следует соответствующим образом изменить.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласился с общими выводами и обоснованиями рекомендации.
Обоснования для изменения условий регистрационных удостоверений
На основании научных выводов по кладрибину (кроме препаратов, предназначенных для лечения рассеянного склероза) CHMP считает, что соотношение пользы и риска препаратов, содержащих кладрибин (кроме препаратов, предназначенных для лечения рассеянного склероза), остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о продукте.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационных удостоверений.