LITAK

Ulotka: informacja dla użytkownika

LITAK 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

kladrybina
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest LITAK i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LITAK
3. Jak stosować LITAK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LITAK
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LITAK i do czego służy

LITAK zawiera substancję czynną cladrybinę. Cladrybina jest środkiem cytotoksycznym, który działa na rozwój złośliwych białych krwinek (nowotworowych), które odgrywają rolę w białaczce z limfocytami oszczypionymi. LITAK służy do leczenia tego schorzenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LITAK

Nie stosować LITAK

• jeśli jest uczulony na kladybinynę lub którykolwiek z innych składników LITAK (wymienionych w punkcie 6)
• w czasie ciąży i karmienia piersią
• jeśli ma mniej niż 18 lat
• jeśli ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub wątroby
• jeśli stosuje inne leki wpływające na produkcję komórek krwi w szpiku kostnym (mielosupresja).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem LITAK skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W dowolnym momencie podczas lub po leczeniu niezwłocznie powiadom lekarza lub
pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie:

• zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki
  lub nogi, zmiany w chodzeniu lub problemy z równowagą, trwałe uczucie mrowienia,
  zmniejszenie wrażliwości lub jej utrata, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy
  ciężkiej choroby mózgu, zagrażającej życiu, zwanej postępującą multifokalną
  leukoencefalopatią (PML).
  Jeśli przed leczeniem kladybinyną występowały u Ciebie te objawy, powiadom lekarza o każdej zmianie
  ich nasilenia.
  Powiadom lekarza, jeśli miałeś lub masz:

• problemy z wątrobą lub nerkami

• infekcje

• jeśli występuje u Ciebie infekcja, zostanie ona wyleczona przed rozpoczęciem leczenia LITAK.

• jeśli podczas lub po leczeniu LITAK zauważysz objawy infekcji (podobne do objawów grypy lub gorączkę), niezwłocznie powiadom lekarza.

• gorączkę

Przed i w trakcie leczenia LITAK należy regularnie wykonywać badania krwi w celu oceny możliwości
bezpiecznego kontynuowania leczenia. Lekarz może zdecydować o przetaczaniu krwi w celu poprawy
poziomu komórek krwi. Ponadto należy monitorować czynność nerek i wątroby.
Jeśli planujesz mieć dzieci, powiadom o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia LITAK.
Stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Twój lekarz może doradzić możliwość zamrożenia (kriokonserwacji) nasienia.
Inne leki i LITAK
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające:

• kortykosteroidy, stosowane powszechnie w leczeniu stanów zapalnych
• leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu infekcji wirusowych

Nie należy stosować LITAK z innymi lekami wpływającymi na produkcję komórek krwi w szpiku kostnym (mielosupresja).
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować LITAK w czasie ciąży. Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia
LITAK i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce LITAK. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia, niezwłocznie powiadom lekarza.
Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia LITAK i przez co najmniej sześć miesięcy po ostatniej dawce LITAK.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
LITAK może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli występuje senność,
która może wynikać z niskiej liczby czerwonych krwinek spowodowanej leczeniem LITAK, lub zawroty głowy,
nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować LITAK

Stosuj LITAK zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dawkę na podstawie Twojej masy ciała i szczegółowo wyjaśni schemat leczenia. Zalecana dawka dzienna to 0,14 mg/kg masy ciała przez 5 kolejnych dni (jeden cykl leczenia).
LITAK należy wstrzykiwać pod skórę (iniekcja podskórna), w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli samodzielnie wstrzykujesz LITAK, musisz wcześniej zostać odpowiednio przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania znajdują się na końcu niniejszego ulotki.
Może Ci również zostać przepisany dodatkowy lek zawierający substancję czynną alopurinol w celu zmniejszenia nadmiaru kwasu moczowego.
Jeśli zastosujesz więcej LITAK niż należy
Jeśli wstrzykniesz niewłaściwą dawkę, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zastosować LITAK
Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu dawki, niezwłocznie powiadom lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania LITAK skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, LITAK może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas lub po leczeniu LITAK:

• jakiekolwiek objawy infekcji (np. objawy podobne do grypy)
• gorączkę

Nie można wykluczyć powtarzającego się występowania chorób nowotworowych (raka). Oznacza to, że Twoje ryzyko rozwoju choroby nowotworowej w przyszłości jest nieco większe niż u zdrowych osób. Nieznacznie zwiększone ryzyko może wynikać z białaczki tricholitycznej lub z zastosowanych terapii leczących tę chorobę, w tym z LITAK.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Infekcje.
• Gorączka.
• Niska liczba niektórych białych krwinek (neutrofili i limfocytów) oraz płytek krwi w badaniach krwi.
• Niska liczba czerwonych krwinek, co może powodować anemię, z objawami takimi jak zmęczenie i senność.
• Obniżona funkcja układu odpornościowego.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Niepokojące odgłosy oddechowe i klatki piersiowej, kaszel.
• Nudności, wymioty, zaparcia i biegunka.
• Wysypka, obrzęk, zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia, potliwość. Reakcje skórne są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i zwykle ustępują w ciągu kilku dni.
• Zmęczenie, dreszcze, zmniejszony apetyt.
• Osłabienie.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Powtarzające się występowanie chorób nowotworowych (raka).
• Niska liczba płytek krwi, co może powodować nietypowe krwawienia (np. krwawienie z nosa lub skóry).
• Bezsenność, lęk.
• Przyspieszenie tętna, niepokojące odgłosy serca, niskie ciśnienie krwi, zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego.
• Świszczący oddech, obrzęk tkanek płuc spowodowany infekcją, zapalenie jamy ustnej i języka.
• Ból brzucha i nadmierna ilość gazu w żołądku lub jelitach, ogólnie niewielkie wzrosty wartości laboratoryjnych wątroby (bilirubina, transaminazy), które wracają do normy po zakończeniu leczenia.
• Świąd, swędząca wysypka (kopczyki), zaczerwienienie skóry i ból skóry.
• Obrzęk tkanek (edem), niedobyt, ból (mięśni, stawów i kości).

Działania niepożądane niezwykle rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Anemia spowodowana zniszczeniem czerwonych krwinek.
• Senność, zdrętwienie i mrowienie skóry, osłabienie, bezczynność, zaburzenia nerwów obwodowych, dezorientacja, niewystarczająca zdolność koordynacji ruchów.
• Zapalenie oka.
• Ból gardła.
• Zapalenie żyły.
• Silna utrata masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Obniżona funkcja wątroby.
• Obniżona funkcja nerek.
• Powikłania spowodowane leczeniem przeciwnowotworowym, wynikające zniszczenia komórek nowotworowych.
• Reakcja odrzucania przeszczepu krwi.
• Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofili).
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mowy i połykania.
• Niewydolność serca.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Niezdolność serca do utrzymania odpowiedniego przepływu krwi.
• Zator jelitowy.
• Ciężka reakcja alergiczna skóry (zespoł Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Depresja, napad padaczkowy.
• Obrzęk powieki.
• Zakrzep w płucach.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego.
• Obniżona funkcja narządów spowodowana obecnością dużych ilości określonej substancji wytwarzanej przez organizm (glikoproteiny).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LITAK

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Nie należy stosować LITAK po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, lek należy stosować natychmiast po otwarciu. Jeżeli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie należy stosować LITAK, jeśli stwierdzi się uszkodzenie fiolki lub jeśli roztwór nie jest klarowny albo zawiera cząstki.
Nieużywanego leku oraz odpadów pochodzących z tego leku nie należy pozbywać się w kanale ściekowym ani wraz z odpadami komunalnymi. Należy postępować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi w zakresie utylizacji leków i odpadów medycznych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LITAK

• Substancją czynną jest kladybryna. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg kladybryny. Każdy fiolka zawiera 10 mg kladybryny w 5 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu LITAK i zawartość opakowania
LITAK jest dostępny w fiolkach szklanych zawierających 5 ml przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań.
Opakowania zawierają 1 lub 5 fiol. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
D-79576 Weil/Rhein
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków , http://www.ema.europa.eu .
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE WSTRZYKIWANIA
Ten rozdział zawiera informacje dotyczące sposobu wstrzykiwania LITAK. Nie należy próbować samodzielnie wstrzyknąć leku, zanim nie zostanie odpowiednio przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz poinformuje, w jakiej ilości, jak często i kiedy należy wstrzyknąć LITAK.
LITAK należy wstrzykiwać do tkanki znajdującej się bezpośrednio pod skórą (wstrzyknięcie podskórne). W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących samowstrzykiwania należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
LITAK jest lekiem cytotoksycznym i należy z nim obchodzić się ostrożnie. Jeśli lek nie jest wstrzykiwany przez pacjenta, zaleca się stosowanie jednorazowych rękawiczek i odzieży ochronnej podczas przygotowywania i podawania LITAK. W przypadku kontaktu LITAK ze skórą lub oczami należy niezwłocznie przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody. Kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z LITAK.
Czego potrzebuję do wstrzyknięcia?
Do samodzielnego wstrzyknięcia podskórnego potrzebne są:

• fiolka LITAK (lub dwie fiolki, jeśli należy wstrzyknąć więcej niż 5 ml) Nie należy stosować leku, jeśli fiolki są uszkodzone, roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera cząstki.
• strzykawka sterylna (np. strzykawka LUER 10 ml),
• igła do wstrzykiwań sterylna (np. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾’’),
• waty alkoholowe,
• odporny na przebicie pojemnik na bezpieczne usuwanie zużytej strzykawki.

Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem LITAK podskórnie?

1. Przed podaniem doprowadzić LITAK do temperatury pokojowej.
2. Dokładnie umyć ręce.
3. Znaleźć wygodne, dobrze oświetlone miejsce i przygotować wszystkie potrzebne rzeczy.

Jak należy przygotować wstrzyknięcie?
Przed samodzielnym wstrzyknięciem LITAK należy wykonać następujące czynności:

1. Usunąć czerwoną osłonę ochronną z fiolki LITAK. Nie usuwać gumowego korka z fiolki. Przetrzeć gumowy korek fiolki watą alkoholową. Wyjąć strzykawkę z opakowania, nie dotykając końcówki. Wyjąć igłę do wstrzykiwań z opakowania i zamocować ją mocno na końcu strzykawki. Usunąć osłonę igły, nie dotykając igły.
2. Wprowadzić igłę przez gumowy korek fiolki i odwrócić fiolkę ze strzykawką. Upewnić się, że koniec igły sięga roztworu.
3. Wciągnąć odpowiednią ilość LITAK do strzykawki, cofając tłok (lekarz poinformuje, ile ml LITAK należy wstrzyknąć).
4. Wyciągnąć igłę z fiolki.
5. Upewnić się, że nie pozostał powietrzny pęcherzyk w strzykawce: skierować igłę do góry i wypuścić powietrze.
6. Sprawdzić, czy wciągnięto dokładnie określoną ilość.
7. Wstrzyknąć natychmiast.

Gdzie należy wykonać wstrzyknięcie?

Najlepsze miejsca do samodzielnego wstrzyknięcia to: górna część ud i brzuch, z wyjątkiem obszaru wokół pępka. Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, można również użyć bocznej górnej części ramion lub pośladków.
Jak należy wykonać wstrzyknięcie?

1. Przetrzeć skórę watą alkoholową, odczekać, aż miejsce wyschnie, następnie unieść skórę między kciukiem i palcem wskazującym, nie uciskając jej.
2. Wprowadzić igłę całkowicie w skórę pod kątem około 45°, jak pokazano na rysunku.
3. Delikatnie pociągnąć tłok, aby upewnić się, że nie trafiło się do naczynia krwionośnego. Jeśli pojawi się krew w strzykawce, wyjąć igłę i wstawić ją w inne miejsce.
4. Wstrzyknąć płyn powoli i równomiernie przez około minutę, trzymając cały czas skórę uniesioną między kciukiem i palcem wskazującym.
5. Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę.
6. Zużytą strzykawkę umieścić w odpornym na przebicie pojemniku. Do każdego wstrzyknięcia używać nowej strzykawki i igły. Fiolki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Pozostałą zawartość fiolki należy oddać lekarzowi lub farmaceucie do odpowiedniego usunięcia.

Usuwanie zużytych strzykawek
Zużyte strzykawki należy przechowywać w odpornym na przebicie pojemniku, poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Usuwanie odpornego na przebicie pojemnika należy przeprowadzić zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceuty.
Nigdy nie wyrzucać zużytych strzykawek do zwykłych pojemników na odpady domowe.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW
POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Dziedzinie Farmakoterapii ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) okresowych raportów aktualizacyjnych dotyczących bezpieczeństwa ( Periodic Safety Update Report , PSUR) dla kladybryny (z wyjątkiem produktów wskazanych w stwardnieniu rozsianym), wnioski naukowe PRAC są następujące:
Na podstawie danych literaturowych dotyczących wydzielania kladybryny z mlekiem matki, PRAC uznał, że wydzielanie kladybryny z mlekiem matki jest co najmniej rozsądną możliwością. PRAC stwierdził, że informacje produktowe dla produktów zawierających kladybrynę (z wyjątkiem produktów wskazanych w stwardnieniu rozsianym) należy odpowiednio zmodyfikować.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC Komitet ds. Leków dla Ludzi ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących kladybryny (z wyjątkiem produktów wskazanych w stwardnieniu rozsianym) CHMP stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających kladybrynę (z wyjątkiem produktów wskazanych w stwardnieniu rozsianym) pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji produktowych.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.