ЛІРИКА

Інструкція з використання: інформація для користувача

Ліріка 25 мг тверді капсули, 50 мг тверді капсули, 75 мг тверді капсули, 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули, 225 мг тверді капсули, 300 мг тверді капсули

прегабалін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ліріка та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ліріку
3. Як застосовувати Ліріку
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ліріку
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛІРИКА і для чого вона призначена

ЛІРИКА належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та Загального Тривожного Розладу (ЗТР) у дорослих.
Периферичний та центральний нейропатичний біль: ЛІРИКА використовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервової системи. Нейропатичний біль може бути викликаний різними захворюваннями, такими як цукровий діабет або герпес зостер. Більові відчуття можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсації, стреляючого болю, гострого болю, спазматичного болю, дискомфорту, поколювання, оніміння, колючого болю. Периферичний та центральний нейропатичний біль може також супроводжуватися стрибками настрою, порушеннями сну та втомуванням (втомою) і може впливати на фізичну та соціальну активність та загальну якість життя.
Епілепсія: ЛІРИКА використовується для лікування певних форм епілепсії у дорослих (часткові напади з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив вам ЛІРИКУ для допомоги у лікуванні епілепсії у разі, коли поточне лікування не забезпечує достатнього контролю стану. Вам слід приймати ЛІРИКУ додатково до вже призначених засобів лікування. ЛІРИКА не використовується самостійно, а має застосовуватися завжди у поєднанні з іншими протиприпадковими засобами.
Загальний Тривожний Розлад: ЛІРИКА використовується для лікування Загального Тривожного Розладу (ЗТР). Симптоми Загального Тривожного Розладу характеризуються надмірною та тривалою тривогою та занепокоєнням, які важко контролювати. Загальний Тривожний Розлад може також спричиняти непокійність або відчуття напруженості, нервозності, швидку втомлюваність, труднощі з концентрацією уваги або прогалини в пам'яті, підвищену дратівність, м'язове напруження або порушення сну. Ці стани відрізняються від стресу та напруги, пов'язаних із повсякденним життям.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЛІРИКИ

Не приймайте ЛІРИКУ
Якщо Ви маєте алергію на прегабалін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛІРИКИ.

• У деяких пацієнтів, які отримують ЛІРИКУ, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічні реакції. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поширену висипку. Якщо у Вас виникне одна з цих реакцій, негайно зверніться до лікаря.
• Серйозні висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, повідомлялися під час лікування прегабаліном. Припиніть застосування прегабаліну та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• ЛІРИКА пов’язана з запамороченням та сонливістю, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у літніх людей. Тому Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
• ЛІРИКА може спричиняти розмитість зору або втрату зору, або інші порушення зору, багато з яких тимчасові. Якщо у Вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно зверніться до лікаря.
• У деяких пацієнтів із цукровим діабетом, які набирають вагу під час лікування прегабаліном, може знадобитися корекція ліків від діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть отримувати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тяжкість цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні цих ліків.
• Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримують ЛІРИКУ; ці пацієнти були переважно літніми з серцево-судинними захворюваннями. Якщо у Вас є анамнез серцево-судинних захворювань перед початком лікування цим лікарським засобом, Ви повинні повідомити лікареві.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримують ЛІРИКУ. Якщо під час лікування ЛІРИКОЮ Ви помітите зменшення кількості сечі, повідомте лікареві, оскільки припинення застосування цього лікарського засобу може покращити стан.
• У невеликої кількості пацієнтів, які отримують протисудомні ліки, такі як ЛІРИКА, виникали суїцидальні думки та самопошкодження (намагання нашкодити собі). Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• Коли ЛІРИКА застосовується разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякі види ліків від болю), можуть виникнути проблеми зі шлунково-кишковим трактом (наприклад, запори, блокування або параліч кишечника). Повідомте лікареві про запори, особливо якщо Ви схильні до цього стану.
• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у Вас є анамнез зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин, оскільки це може свідчити про те, що Ви маєте більший ризик стати залежними від ЛІРИКИ.
• Повідомлялося про випадки судом під час прийому ЛІРИКИ або одразу після її припинення. Якщо у Вас виникнуть судоми, негайно зверніться до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які приймають ЛІРИКУ, виникали випадки зниження функції мозку (енцефалопатія), особливо при наявності інших захворювань. Повідомте лікареві, якщо у Вас є анамнез інших серйозних медичних станів, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Повідомлялося про випадки утрудненого дихання. Якщо Ви маєте захворювання нервової системи, респіраторні захворювання, порушення функції нирок або якщо Вам більше 65 років, лікар може призначити інший режим дозування. Повідомте лікареві, якщо у Вас утруднене дихання або поверхневе дихання.

Залежність
Деякі люди можуть стати залежними від ЛІРИКИ (тобто відчувають потребу продовжувати прийом ліків). Можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому ЛІРИКИ (див. розділ 3, «Як приймати ЛІРИКУ» та «Якщо Ви припините лікування ЛІРИКОЮ»). Якщо Ви хвилюєтеся щодо можливості розвитку залежності від ЛІРИКИ, зверніться до лікаря.
Якщо Ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому ЛІРИКИ, можливо, у Вас розвинулася залежність від цього ліків:

• Відчуваєте потребу приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар
• Відчуваєте потребу приймати більшу дозу, ніж рекомендовано
• Використовуєте ліки не за тим призначенням, для якого вони були прописані
• Робили багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків
• Коли припиняєте прийом ліків, почуваєте себе погано, але почуваєте себе краще, коли знову починаєте їх приймати
  Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий терапевтичний шлях для Вас, включаючи час припинення прийому та безпечний спосіб це зробити.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність прегабаліну у дітей та підлітків (віком молодше 18 років) не встановлені, тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.
Інші ліки та ЛІРИКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
ЛІРИКА та інші ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли ЛІРИКА приймається разом з іншими ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ЛІРИКА може посилювати ці ефекти та може спричинити дихальну недостатність, кому та смерть. Інтенсивність запаморочення, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо ЛІРИКА приймається разом з іншими ліками, що містять:
Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)
Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)
Алкоголь
ЛІРИКУ можна приймати одночасно з оральними контрацептивами.
ЛІРИКА з їжею, напоями та алкоголем
Капсули ЛІРИКИ можна приймати з їжею або без неї.
Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування ЛІРИКОЮ.
Вагітність та годування груддю
ЛІРИКУ не слід приймати під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не дав інших вказівок.
Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у новонародженого, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок зі скандинавських країн, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 були такі вроджені вади, порівняно з 4 дітьми із 100, народженими жінками, які не отримували прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялися аномалії обличчя (оро-лицькі розщеплення), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЛІРИКА може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте зі складними механізмами або не займайтеся потенційно небезпечними видами діяльності, доки не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб не порушує Вашу здатність виконувати ці дії.
ЛІРИКА містить моногідрат лактози
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
ЛІРИКА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на тверду капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ЛІРИКУ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу кількість ліків, ніж призначено.
Дозу для вас визначить лікар.
ЛІРИКА призначена тільки для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферичний і центральний, епілепсія або Генералізоване Тривожне Розлад:

• Приймайте кількість капсул, призначену лікарем.
• Потрібна вам доза залежно від стану зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар порадить вам приймати ЛІРИКУ два або три рази на добу. Якщо ви приймаєте ліки двічі на добу, приймайте ЛІРИКУ один раз вранці та один раз увечері, приблизно в той самий час. Якщо ви приймаєте ліки тричі на добу, приймайте ЛІРИКУ один раз вранці, один раз після обіду та один раз увечері, завжди приблизно в той самий час.

Якщо вам здається, що дія ЛІРИКИ надто сильна або надто слабка, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви літня людина (віком понад 65 років), ви повинні приймати ЛІРИКУ звичайним чином, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Лікар може призначити вам іншу дозу і/або інший режим дозування, якщо у вас є порушення функції нирок.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.
Продовжуйте приймати ЛІРИКУ до тих пір, доки лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше ЛІРИКИ, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку капсул ЛІРИКИ. Ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження та нервозність, оскільки прийняли більше ЛІРИКИ, ніж слід було. Також повідомлялося про напади епілепсії та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти ЛІРИКУ
Дуже важливо приймати капсули ЛІРИКИ регулярно кожного дня в той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припиняєте лікування ЛІРИКОЮ
Не припиняйте раптово прийом ЛІРИКИ. Якщо ви хочете припинити її прийом, спочатку обговоріть це з лікарем. Він пояснить вам, як це зробити.
Якщо лікування припиняється, відміну слід проводити поступово протягом щонайменше 1 тижня.
Вам слід знати, що після припинення довготривалого або короткотривалого лікування ЛІРИКОЮ можуть виникнути деякі побічні ефекти, так звані ефекти відміни. Ці ефекти включають: порушення сну, головний біль, нудоту, тривожність, діарею, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресію, суїцидальні думки або думки про самопошкодження, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали ЛІРИКУ довший час. Якщо у вас виникли ефекти відміни, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей:
Запаморочення, сонливість, головний біль.
Часто: можуть виникати у не більш ніж 1 з 10 людей:

• Підвищений апетит
• Почуття збудження, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження сексуального інтересу, дратівливість.
• Порушення уваги, незграбність, порушення пам’яті, втрата пам’яті, тремор, труднощі з мовою, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, виснаження, відчуття дивності.
• Розмите зору, подвійне зору.
• Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота та вздуття живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набрякнення тіла, включаючи руки та ноги.
• Почуття сп’яніння, порушення ходи.
• Збільшення ваги.
• М’язові спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Нечасто: можуть виникати у не більш ніж 1 з 100 людей:

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру в крові, підвищений рівень цукру в крові.
• Змінена самоперцепція, нервозність, депресія, хвилювання, перепади настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, аномальні сни, напади паніки, апатія, агресія, ейфоричний настрій, утруднення мислення, збільшення сексуального інтересу, проблеми зі статтю, включаючи неможливість досягти оргазму, запізнення еякуляції.
• Порушення зору, аномалії рухів очей, порушення зору, включаючи трубчасте зору та спалахи світла, ривкові рухи, знижені рефлекси, підвищення активності, запаморочення у вертикальному положенні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремор під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, почуття нездужання.
• Сухість очей, набрякнення очей, біль у очах, слабкість очей, сльозотеча, подразнення очей.
• Порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, низький кров’яний тиск, високий кров’яний тиск, порушення серцевого ритму, серцева недостатність.
• Васомоторні розлади (покрасніння), приливи жару.
• Труднощі з диханням, сухість у носі, нежить.
• Збільшення виділення слини, печія, втрата чутливості навколо рота.
• Потовиділення, висип, озноб, лихоманка.
• М’язові скорочення, набрякнення суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі з сечовипусканням або біль під час сечовипускання, недержання сечі.
• Слабкість, спрага, почуття стиснення в грудях.
• Аномалії результатів аналізів крові та тестів функції печінки (підвищення креатин-фосфокінази в крові, підвищення аланин-амінотрансферази, підвищення аспартат-амінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, гіпокаліємія).
• Підвищена чутливість, набрякнення обличчя, свербіж, кропив’янка, сопльовидіння, носове кровотечіння, кашель, храп.
• Болючі менструальні цикли.
• Холодні руки та ноги.

Рідко: можуть виникати у не більш ніж 1 з 1000 людей:

• Аномалії нюху, відчуття коливання поля зору, порушення глибинного зору, яскравість зору, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний піт, почуття стиснення в горлі, набрякнення язика.
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Уповільнення або зменшення рухів тіла.
• Труднощі з письмом.
• Накопичення рідини в животі.
• Наявність рідини в легенях.
• Судоми.
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
• Ураження м’язів.
• Виділення з грудей, аномальний ріст грудей, зростання грудей у чоловіків.
• Перервані менструальні цикли.
• Ниркова недостатність, зниження об’єму сечі, затримка сечі.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець.
• Неприйнятна поведінка, самогубча поведінка, думки про самогубство.
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит) та тяжку шкірну реакцію, що характеризується червонуватими плямами на тулубі, не виступаючими, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирцями, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Паркінсонізм, тобто симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (знижена здатність до руху) та ригідність (м’язова ригідність).

Дуже рідко: можуть виникати у не більш ніж 1 з 10 000 людей:

• Недостатність печінки.
• Гепатити (запалення печінки).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Залежність від ЛІРИКИ («залежність від ліків»).

Після припинення короткотривалого або довготривалого лікування препаратом ЛІРИКА слід знати, що можуть виникнути деякі побічні ефекти, так звані ефекти відміни (див. «Якщо ви припините лікування препаратом ЛІРИКА»).
У разі набряку обличчя або язика, або при почервонінні шкіри та початку утворення пухирів і відшарування шкіри негайно зверніться до лікаря.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть отримувати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тяжкість цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні цих препаратів.
Наступна побічна реакція була повідомлена під час комерціалізації препарату: труднощі з диханням, поверхневе дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛІРИКУ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці або флаконі. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛІРИКА
Діюча речовина — прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг,
200 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, желатин, діоксид титану (Е171),
натрію лаурилсульфат, силіцій діоксид колоїдний безводний, чорнило чорне (містить шелак, оксид заліза чорний
(Е172), пропіленгліколь, калію гідроксид) та вода очищена.
Капсули 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг та 300 мг містять також оксид заліза червоний (Е172).

Лікарський засіб Lyrica доступний у восьми упаковках із ПВХ з однією стороною, покритою алюмінієм: упаковка з 14 капсул, що містить 1 блистер, упаковка з 21 капсулою, що містить 1 блистер, упаковка з 56 капсул, що містить 4 блистери, упаковка з 70 капсул, що містить 5 блистерів, упаковка з 84 капсул, що містить 4 блистери, упаковка з 100 капсул, що містить 10 блистерів, упаковка з 112 капсул, що містить 8 блистерів, та упаковка з 100 капсул x 1 у вигляді блистерів, розрізаних на одиничні дози.
Lyrica також доступний у флаконі з HDPE, що містить 200 капсул для дозування 25 мг, 75 мг, 150 мг та 300 мг.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди
Виробник
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Фрайбург, Німеччина
або
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Угорщина.
або
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice, Чеська Республіка
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Viatris Viatris UAB
Тел./Тел.: +32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 52051288
Болгарія Люксембург/Люксембург
Майлан ООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел./Тел.: +32 (0)2 658 61 00
(Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: +420 222 004 400 Тел.: +36 1 465 2100
Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: (+356) 21 220 174
Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Тел.: +49 (0)800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300
Естонія Норвегія
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: +372 6363 052 Тел.: +47 66 75 33 00
Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390
Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +34 900 102 712 Тел.: +48 22 546 64 00
Франція Португалія
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Тел.: +33 (0)4 37 25 75 00 Тел.: +351 21 412 72 00
Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000
Ірландія Словенія
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: +386 1 236 31 80
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100
Італія Фінляндія/Фінляндія
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Тел.: +39 02 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555
Кіпр Швеція
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: +46 (0)8 630 19 00
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Лірика 20 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

прегабалін
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Лірика і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Лірику
3. Як приймати Лірику
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лірику
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛІРИКА і для чого її застосовують

ЛІРИКА належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та Загального Тривожного Розладу (ГТР) у дорослих.
Периферичний і центральний нейропатичний біль: ЛІРИКА застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервової системи. Нейропатичний біль може бути викликаний різними захворюваннями, наприклад, цукровим діабетом або герпесом зостер. Більові відчуття можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсації, стреляючого, пронизливого, гострого, судомного болю, відчуття мурашок, оніміння, колючого болю. Периферичний і центральний нейропатичний біль може також супроводжуватися стрибками настрою, порушеннями сну та втомуванням (втому) і може впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.
Епілепсія: ЛІРИКА застосовується для лікування певних форм епілепсії у дорослих (часткові напади з або без вторинної генералізації, що виникають у певній ділянці мозку). Ваш лікар призначає вам ЛІРИКУ для допомоги у лікуванні епілепсії у разі, коли поточне лікування не забезпечує достатнього контролю стану. Вам необхідно приймати ЛІРИКУ додатково до вже призначених засобів лікування. ЛІРИКА не застосовується самостійно, а має завжди використовуватися разом з іншими протиепілептичними засобами.
Загальний Тривожний Розлад (ГТР): ЛІРИКА застосовується для лікування Загального Тривожного Розладу (ГТР). Симптоми Загального Тривожного Розладу характеризуються надмірною і тривалою тривогою та занепокоєнням, які важко контролювати. Загальний Тривожний Розлад може також викликати непокоя, відчуття напруги або "напруженості нервів", швидку втомуваність, труднощі з концентрацією уваги або "порожність у голові", підвищену дратівність, м'язову напругу або порушення сну. Ці стани відрізняються від стресу та напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЛІРИКИ

Не приймайте ЛІРИКУ
Якщо Ви маєте алергію на прегабалін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛІРИКИ.

• У деяких пацієнтів, які проходять лікування ЛІРИКОЮ, повідомлялося про симптоми, що вказують на алергічні реакції. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поширену висипку на шкірі. Якщо виникне одна з цих реакцій, негайно зверніться до лікаря.
• Повідомлялося про серйозні висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, у зв’язку з лікуванням прегабаліном. Припиніть застосування прегабаліну та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• ЛІРИКА може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падіння) у літніх людей. Тому Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.
• ЛІРИКА може спричиняти розмитість зору, втрату зору або інші порушення зору, багато з яких носять тимчасовий характер. Якщо у Вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно зверніться до лікаря.
• У деяких пацієнтів із цукровим діабетом, у яких під час лікування прегабаліном збільшується вага тіла, може знадобитися корекція дози ліків від діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки, наприклад, від болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тяжкість цих ефектів може зростати при одночасному прийомі цих ліків.
• Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які проходять лікування ЛІРИКОЮ; ці пацієнти були переважно літніми із серцево-судинними захворюваннями. Якщо у Вас є анамнез серцево-судинних захворювань перед початком лікування цим лікарським засобом, Ви повинні повідомити лікареві.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які проходять лікування ЛІРИКОЮ. Якщо під час лікування ЛІРИКОЮ Ви помітите зниження кількості сечі, повідомте лікареві, оскільки припинення застосування цього лікарського засобу може покращити стан.
• У деяких пацієнтів, які приймають протисудомні ліки, такі як ЛІРИКА, спостерігалися суїцидальні думки та самопошкодження (намагання заподіяти шкоду собі) або суїцидальна поведінка. Якщо у Вас виникнуть такі думки або поведінка, негайно зверніться до лікаря.
• Коли ЛІРИКА застосовується разом із іншими ліками, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякі види ліків від болю), можуть виникнути проблеми зі шлунково-кишковим трактом (наприклад, запори, кишкова непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві про запори, особливо якщо Ви схильні до цього стану.
• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у Вас є анамнез зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами, оскільки це може свідчити про те, що Ви маєте підвищений ризик стати залежними від ЛІРИКИ.
• Повідомлялося про випадки судом під час прийому ЛІРИКИ або одразу після її припинення. Якщо у Вас виникнуть судоми, негайно зверніться до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які приймають ЛІРИКУ, спостерігалися випадки зниження функції мозку (енцефалопатія), особливо при наявності інших захворювань. Повідомте лікареві, якщо у Вас є анамнез серйозних медичних станів, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Повідомлялося про випадки утруднення дихання. Якщо Ви маєте захворювання нервової системи, респіраторні захворювання, порушення функції нирок або якщо Вам більше 65 років, лікар може призначити інший режим дозування. Повідомте лікареві, якщо у Вас утруднене або поверхневе дихання.

Залежність
Деякі люди можуть стати залежними від ЛІРИКИ (тобто відчувають потребу продовжувати прийом ліків). Можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому ЛІРИКИ (див. розділ 3 «Як приймати ЛІРИКУ» та «Якщо Ви припините лікування ЛІРИКОЮ»). Якщо Ви хвилюєтеся щодо можливості розвитку залежності від ЛІРИКИ, зверніться до лікаря.
Якщо під час прийому ЛІРИКИ Ви помітите будь-які з наведених нижче симптомів, це може означати, що у Вас розвинулася залежність від цього лікарського засобу:

• Відчуваєте потребу приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар
• Відчуваєте потребу приймати більшу дозу, ніж рекомендовано
• Використовуєте ліки не за тим призначенням, для якого вони були прописані
• Робили неодноразові невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків
• Коли припиняєте прийом ліків, почуваєтеся погано, але почуваєтеся краще, коли знову починаєте їх приймати
  Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий терапевтичний шлях для Вас, включаючи час та спосіб безпечного припинення прийому.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність прегабаліну у дітей та підлітків (віком до 18 років) не встановлені, тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.
Інші ліки та ЛІРИКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
ЛІРИКА та інші ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли ЛІРИКА приймається разом із іншими ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ЛІРИКА може посилювати ці ефекти та спричинити дихальну недостатність, кому та смерть. Інтенсивність запаморочення, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо ЛІРИКА приймається разом із іншими ліками, що містять:
Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)
Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)
Алкоголь
ЛІРИКА можна приймати одночасно з оральними контрацептивами.
Прийом ЛІРИКИ разом із їжею, напоями та алкоголем
ЛІРИКУ можна приймати як з їжею, так і без неї.
Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування ЛІРИКОЮ.
Вагітність та годування грудьми
ЛІРИКУ не слід приймати під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не дав Вам інших вказівок.
Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у новонародженого, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізувалися дані жінок з північних країн, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 були такі вроджені вади, порівняно з 4 дітьми із 100, народжених жінками, які не приймали прегабалін під час вагітності. Повідомлялося про аномалії обличчя (орофациальні розщепи), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
ЛІРИКА може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте зі складними механізмами та не займайтеся потенційно небезпечними видами діяльності, доки не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб не порушує Вашу здатність виконувати ці дії.
ЛІРИКА містить метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат
Оральний розчин ЛІРИКИ містить метил парагідроксибензоат (Е218) та пропіл парагідроксибензоат (Е216), які можуть спричиняти алергічні реакції (ефект може бути затриманим).
ЛІРИКА містить етанол
Оральний розчин ЛІРИКИ містить невеликі кількості етанолу (спирту), менше 100 мг/мл.
ЛІРИКА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на добову максимальну дозу 600 мг (30 мл), тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ЛІРИКУ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більше ліків, ніж передбачено рецептом.
Дозу, яка підходить саме вам, визначить лікар.
Нейропатичний біль периферичний і центральний, епілепсія або Генералізоване Тривожне Розлад:

• Приймайте розчин відповідно до інструкцій лікаря.
• Доза, яка підходить саме вам і вашому стану, зазвичай становить від 150 мг (7,5 мл) до 600 мг (30 мл) на добу.
• Лікар призначить вам прийом ЛІРИКИ двічі або тричі на добу. Якщо ви приймаєте ліки двічі на добу, то приймайте ЛІРИКУ один раз вранці та один раз ввечері, приблизно о той самий час. Якщо ви приймаєте ліки тричі на добу, то приймайте ЛІРИКУ один раз вранці, один раз удень та один раз ввечері, приблизно о той самий час.

Якщо вам здається, що дія ЛІРИКИ надто сильна або надто слабка, обов’язково обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати ЛІРИКУ звичайним чином, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.
Лікар може призначити вам інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками. Продовжуйте приймати ЛІРИКУ до тих пір, доки лікар не скаже вам припинити лікування.
Застосування:

Інструкції з використання

ЛІРИКА призначена тільки для перорального застосування.

1. Відкрийте флакон: натисніть на кришку вниз та поверніть проти годинникової стрілки (Малюнок 1).
2. Тільки при першому відкриванні: разом із пероральною шприцом постачається насадка-адаптер для флакона. Це пристрій, який вставляється в горловину флакона для полегшення відбирання розчину за допомогою перорального шприца. Якщо адаптер ще не встановлено, вийміть адаптер та 5-мл шприц для перорального застосування з пластикової упаковки. Поставте флакон на рівну поверхню, вставте адаптер у горловину флакона, тримаючи поверхню рівною, і натисніть на адаптер (Малюнок 2).
3. Натисніть на поршень шприца до основи шприца (до його кінця), щоб видалити зайве повітря. Приєднайте шприц до адаптера легким обертовим рухом (Малюнок 3).
4. Переверніть флакон (з приєднаним шприцом) і наповніть шприц рідиною, витягуючи поршень шприца вниз, трохи вище мітки, що відповідає кількості мілілітрів (мл), приписаній лікарем (Малюнок 4). Видаліть бульбашки повітря зі шприца, натискаючи на поршень до відповідної мітки дозування.
5. Знову поставте флакон у вертикальне положення, залишивши шприц приєднаним до адаптера/флакона (Малюнок 5).
6. Від’єднайте шприц від флакона/адаптера (Малюнок 6).
7. Випорожніть вміст шприца безпосередньо в рот, натискаючи на поршень шприца до основи шприца (Малюнок 7).

Примітка: може знадобитися повторити кроки 4–7 до 3 разів, щоб отримати повну дозу (Таблиця 1).
[Наприклад, для дози 150 мг (7,5 мл) потрібно двічі відбирати розчин із флакона, щоб отримати повну дозу. Спочатку відберіть 5 мл за допомогою перорального шприца та випорожніть вміст шприца безпосередньо в рот, потім знову наповніть пероральний шприц 2,5 мл і випорожніть решту в рот.]

8. Промийте шприц, набравши воду в шприц, а потім витиснувши поршень до основи шприца, принаймні тричі (Малюнок 8).
9. Закрийте флакон кришкою (залишивши адаптер встановленим у горловині флакона) (Малюнок 9).

Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3
Малюнок 4 Малюнок 5 Малюнок 6
Малюнок 7 Малюнок 8 Малюнок 9

Таблиця 1. Відбирання за допомогою перорального шприца для введення приписаної дози ЛІРИКИ

Якщо ви прийняли ЛІРИКУ у дозі, що перевищує рекомендовану
Негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню. З собою візьміть упаковку або флакон розчину для перорального застосування ЛІРИКА. Якщо ви прийняли більше ЛІРИКИ, ніж слід, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про напади епілепсії та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти ЛІРИКУ
Дуже важливо приймати розчин для перорального застосування ЛІРИКА регулярно щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування ЛІРИКОЮ
Не припиняйте раптово прийом ЛІРИКИ. Якщо ви хочете припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо лікування потрібно припинити, відміну слід проводити поступово протягом щонайменше 1 тижня.

Вам слід знати, що після припинення довготривалого або короткотривалого лікування ЛІРИКОЮ можуть виникнути деякі побічні ефекти, так звані ефекти відміни. До цих ефектів належать: порушення сну, головний біль, нудота, тривожність, діарея, симптоми, подібні до грипу, судоми, нервозність, депресія, думки про самогубство або самопошкодження, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або мати більш тяжкий характер, якщо ви приймали ЛІРИКУ довший час. Якщо у вас виникли ефекти відміни, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:
Запаморочення, сонливість, головний біль.
Почасті: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб:

• Підвищений апетит.
• Почуття збудження, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження сексуального інтересу, подратливість.
• Порушення уваги, незграбність, порушення пам’яті, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі з мовою, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, виснаження, почуття дивності.
• Розмите зору, подвійне зору.
• Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота та вздуття живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набряки тіла, у тому числі рук та ніг.
• Почуття сп’яніння, порушення ходи.
• Збільшення ваги тіла.
• М’язові судоми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Непо часті: можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб:

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру в крові, підвищений рівень цукру в крові.

• Змінене сприйняття себе, нервозність, депресія, хвилювання, перепади настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, незвичайні сни, напади паніки, апатія, агресія, ейфоричний настрій, утрупнення розумової діяльності, труднощі з мисленням, підвищення сексуального інтересу, проблеми зі статевою функцією, зокрема неможливість досягти оргазму, затримка еякуляції.

• Порушення зору, аномалії рухів очей, зміни зору, включаючи трубчасте бачення та спалахи світла, ривкоподібні рухи, знижені рефлекси, підвищена активність, запаморочення у вертикальному положенні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, почуття нездужання.

• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, слабкість очей, сльозотеча, подразнення очей.

• Порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, низький кров’яний тиск, високий кров’яний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.

• Васомоторні розлади (покрасніння), приливи гарячого повітря.

• Труднощі з диханням, сухість у носі, закладеність носа.

• Підвищення виділення слини, печія, втрата чутливості навколо рота.

• Потовиділення, висипання, озноб, гарячка.

• М’язові скорочення, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї.

• Біль у грудях.

• Труднощі або біль під час сечовипускання, недержання сечі.

• Слабкість, спрага, почуття тиску в грудях.

• Аномалії результатів аналізів крові та тестів функції печінки (підвищення креатин-фосфокінази в крові, підвищення алланін-амінотрансферази, підвищення аспартат-амінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).

• Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, сопльовидні виділення з носа, носове кровотечіння, кашель, храп.

• Болісні менструальні цикли.

• Холодні руки та ноги.

Рідкісні: можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 осіб:

• Аномалії нюху, почуття коливання поля зору, порушення глибинного бачення, яскравість зору, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний піт, почуття тиску в горлі, набряк язика.
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Уповільнений або зменшений рух тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Накопичення рідини в животі.
• Наявність рідини в легенях.
• Судоми.
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
• Ушкодження м’язів.
• Виділення з грудей, аномальний ріст грудей, ріст грудей у чоловіків.
• Перервані менструальні цикли.
• Ниркова недостатність, зниження об’єму сечі, затримка сечі.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець.
• Невідповідна поведінка, суїцидальна поведінка, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит) та тяжку шкірну реакцію, що характеризується червонуватими, не виступаючими плямами на тулубі, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирями, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання

можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Паркінсонізм, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження здатності до рухів), ригідність (м’язова тугість).

Дуже рідкісні: можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 000 осіб:

• Недостатність печінки.
• Гепатити (запалення печінки).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Розвиток залежності від ЛІРИКИ («лікарська залежність»).

Після припинення короткотривалого або довготривалого лікування ЛІРИКОЮ слід знати, що можуть виникнути деякі побічні ефекти, так звані ефекти відміни (див. «Якщо ви припиняєте лікування ЛІРИКОЮ»).
У разі набряку обличчя або язика, або при почервонінні шкіри та початку утворення пухирів і відшарування шкіри, негайно зверніться до лікаря.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть отримувати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як і ЛІРИКА, і тяжкість цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні цих препаратів.
Наступна побічна реакція була повідомлена під час комерційного застосування препарату:
труднощі з диханням, поверхневе дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛІРИКУ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці або флаконі.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛІРИКА
Діючою речовиною є прегабалін. Кожен мл містить 20 мг прегабаліну.
Допоміжні речовини: метил парагідроксибензоат (Е218), пропіл парагідроксибензоат (Е216), натрію
дигідрофосфат безводний, натрію фосфат двонатрію безводний (Е339), сукралоза (Е955), штучний ароматизатор полуниці
[містить невеликі кількості етанолу (спирту)], очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду ЛІРИКИ та вміст упаковки
ЛІРИКА 20 мг/мл розчин для перорального застосування — це прозорий безбарвний розчин, упакований у пляшечку
білого кольору, що містить 473 мл розчину для перорального застосування, в картонній пачці. У пачці також міститься
пероральна шприц-дозатор на 5 мл та адаптер-кришка для пляшки, упаковані в прозору поліетиленову обгортку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди
Виробник:
Viatris International Supply Point BV,
Terhulpsesteenweg 6A, 1560 Hoeilaart, Бельгія
або
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Угорщина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Viatris Viatris UAB
Тел./Тел.: +32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 52051288
Болгарія Люксембург/Люксембург
Майлан ЄООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел./Тел.: +32 (0)2 658 61 00
(Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: +420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100
Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: (+356) 21 220 174
Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Тел.: +49 (0)800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300
Естонія Норвегія
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: +372 6363 052 Тел.: +47 66 75 33 00
Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390
Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +34 900 102 712 Тел.: +48 22 546 64 00
Франція Португалія
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Тел.: +33 (0)4 37 25 75 00 Тел.: +351 21 412 72 00
Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: + 385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000
Ірландія Словенія
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: +386 1 236 31 80
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100
Італія Фінляндія/Фінляндія
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Тел.: +39 02 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555
Кіпр Швеція
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: +46 (0)8 630 19 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

ЛІРИКА 25 мг таблетки ородисперсні, 75 мг таблетки ородисперсні, 150 мг таблетки ородисперсні

прегабалін
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ЛІРИКА і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати ЛІРИКУ
3. Як застосовувати ЛІРИКУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЛІРИКУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЛІРИКА і для чого вона призначена

ЛІРИКА належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ГТР) у дорослих.
Периферичний і центральний нейропатичний біль: ЛІРИКА використовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервової системи. Різні захворювання можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад, цукровий діабет або герпес зостер. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсації, пульсуючого болю, прострілів, гострого болю, судомного болю, дискомфорту, поколювання, оніміння, колючого болю. Периферичний і центральний нейропатичний біль також може супроводжуватися стрибками настрою, порушеннями сну та втомуванням (втомуванням) і може впливати на фізичну та соціальну активність та загальну якість життя.
Епілепсія: ЛІРИКА використовується для лікування деяких форм епілепсії у дорослих (часткові епілептичні напади з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначить вам ЛІРИКУ для допомоги у лікуванні епілепсії, коли поточне лікування не забезпечує достатнього контролю стану. Вам потрібно приймати ЛІРИКУ в додаток до вже призначених ліків. ЛІРИКА не використовується окремо, а завжди повинна застосовуватися разом з іншими протиепілептичними засобами.
Загальний тривожний розлад: ЛІРИКА використовується для лікування загального тривожного розладу (ГТР). Симптоми ГТР характеризуються надмірною і тривалою тривогою та занепокоєнням, які важко контролювати. ГТР також може спричиняти н restативність або відчуття напруження, «напружені нерви», швидку втомуваність (втомування), труднощі з концентрацією уваги або «випадання» пам’яті, дратівливість, м’язове напруження або порушення сну. Ці стани відрізняються від стресу та напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ЛІРИКИ

Не приймайте ЛІРИКУ
Якщо Ви маєте алергію на прегабалін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ЛІРИКИ.

• У деяких пацієнтів, які отримують ЛІРИКУ, повідомлялося про симптоми, що вказують на алергічні реакції. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поширену шкірну висипку. Якщо у Вас виникне одна з цих реакцій, негайно зверніться до лікаря.
• У зв’язку з прийомом прегабаліну повідомлялося про тяжкі шкірні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Припиніть застосування прегабаліну та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• ЛІРИКА пов’язана з запамороченням та сонливістю, що може збільшити ризик випадкових травм (падіння) у літніх людей. Тому Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
• ЛІРИКА може спричиняти розмиття зору, втрату зору або інші порушення зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо у Вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно зверніться до лікаря.
• У деяких пацієнтів із цукровим діабетом, у яких під час лікування прегабаліном відбувається набір ваги, може знадобитися корекція ліків від діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть одночасно приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тяжкість цих ефектів може зростати при одночасному прийомі цих ліків.
• Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримують ЛІРИКУ; більшість цих пацієнтів були літніми з серцево-судинними захворюваннями. Якщо у Вас є анамнез серцевого захворювання, перед початком лікування цим лікарським засобом Ви повинні повідомити лікаря.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримують ЛІРИКУ. Якщо під час лікування ЛІРИКОЮ Ви помітите зменшення кількості сечі, повідомте лікареві, оскільки припинення застосування цього лікарського засобу може покращити стан.
• Деякі пацієнти, які отримують ліки проти епілепсії, такі як ЛІРИКА, мали суїцидальні думки або думки про самопошкодження (нанесення шкоди собі), або демонстрували суїцидальну поведінку. Якщо у Вас виникнуть такі думки або поведінка, негайно зверніться до лікаря.
• Коли ЛІРИКУ застосовують разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запор (наприклад, деякі види ліків від болю), можуть виникнути проблеми зі шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві про запор, особливо якщо Ви схильні до цього стану.
• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у Вас є історія зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин, оскільки це може означати, що Ви маєте підвищений ризик розвитку залежності від ЛІРИКИ.
• Повідомлялося про випадки нападів епілепсії під час лікування ЛІРИКОЮ або одразу після її припинення. Якщо у Вас виникнуть напади епілепсії, негайно зверніться до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які приймають ЛІРИКУ, виникали випадки зниження функції мозку (енцефалопатія), особливо при наявності інших захворювань. Повідомте лікареві, якщо у Вас є історія інших серйозних медичних станів, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Повідомлялося про випадки утруднення дихання. Якщо Ви маєте захворювання нервової системи, респіраторні захворювання, порушення функції нирок або якщо Вам більше 65 років, лікар може призначити інший режим дозування. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність
Деякі люди можуть стати залежними від ЛІРИКИ (тобто відчувають потребу продовжувати прийом ліків). Вони можуть відчувати симптоми відмови, коли припиняють прийом ЛІРИКИ (див. розділ 3 «Як приймати ЛІРИКУ» та «Якщо Ви припините лікування ЛІРИКОЮ»). Якщо Ви хвилюєтеся щодо можливості розвитку залежності від ЛІРИКИ, зверніться до лікаря.
Якщо під час прийому ЛІРИКИ Ви помітите будь-які з наведених нижче ознак, можливо, у Вас вже розвинулася залежність від цього лікарського засобу:

• Відчуваєте потребу приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар
• Відчуваєте потребу приймати більшу дозу, ніж рекомендовано
• Використовуєте ліки для інших цілей, ніж ті, для яких вони були призначені
• Робили неодноразові, але безуспішні спроби припинити або контролювати прийом ліків
• Коли припиняєте прийом ліків, почуваєте себе погано, а коли знову починаєте приймати — почуваєтеся краще. Якщо Ви помітите будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий терапевтичний шлях для Вас, включаючи коли та як безпечно припинити прийом.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність у дітей та підлітків (віком до 18 років) не встановлені, тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.
Інші ліки та ЛІРИКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
ЛІРИКА та деякі інші ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли ЛІРИКУ приймають разом з іншими ліками, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ЛІРИКА може посилювати ці ефекти та може спричинити дихальну недостатність, кому та смерть. Інтенсивність запаморочення, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо ЛІРИКУ приймати разом з іншими ліками, що містять:
Оксикодон (використовується як знеболювальний засіб)
Лоразепам (використовується для лікування тривожності)
Алкоголь
ЛІРИКУ можна приймати одночасно з оральними контрацептивами.
ЛІРИКА з їжею, напоями та алкоголем
Ородисперсні таблетки ЛІРИКИ можна приймати з їжею або без неї.
Під час лікування ЛІРИКОЮ не рекомендується вживати алкоголь.
Вагітність та годування грудьми
ЛІРИКУ не слід приймати під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не дав Вам інших вказівок. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у новонародженого, які вимагають медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізувалися дані жінок з Північної Європи, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 були такі вроджені вади, порівняно з 4 дітьми із 100, народженими жінками, які не приймали прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялося про аномалії обличчя (орофациальні розщеплення), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ЛІРИКА може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте зі складними механізмами та не займайтеся потенційно небезпечними видами діяльності, доки не переконаєтеся, чи не впливає цей лікарський засіб на Вашу здатність виконувати ці дії.
ЛІРИКА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну ородисперсну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ЛІРИКУ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте більше ліків, ніж передбачено рецептом.
Дозу вам призначить лікар.
ЛІРИКА призначена виключно для перорального застосування.
Ородисперсну таблетку можна розсипати на мові перед ковтанням.
Таблетку можна приймати з водою або без неї.

Нейропатичний біль периферичного і центрального походження, епілепсія або генералізоване тривожне розлад:

• Приймайте кількість ородисперсних таблеток, яку призначив вам лікар.
• Доза, яка підходить саме вам і вашому стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар призначить вам приймати ЛІРИКУ двічі або тричі на добу. Якщо ви приймаєте ліки двічі на добу, приймайте ЛІРИКУ один раз вранці та один раз увечері, близько одного й того ж часу. Якщо ви приймаєте ліки тричі на добу, приймайте ЛІРИКУ один раз вранці, один раз після обіду та один раз увечері, завжди приблизно в той самий час.

Якщо вам здається, що дія ЛІРИКИ надто сильна або надто слабка, обов’язково проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Якщо ви похилий вік (вам більше 65 років), вам зазвичай можна приймати ЛІРИКУ, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може призначити інший режим дозування та/або іншу дозу.
Продовжуйте приймати ЛІРИКУ до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше ЛІРИКИ, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку ородисперсних таблеток ЛІРИКИ. Якщо ви прийняли більше ЛІРИКИ, ніж потрібно, у вас може виникнути сонливість, сплутаність свідомості, збудження або нервозність. Також повідомлялося про напади і втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти ЛІРИКУ
Дуже важливо приймати ородисперсні таблетки ЛІРИКИ регулярно щодня в той самий час.
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування ЛІРИКОЮ
Не припиняйте раптово прийом ЛІРИКИ. Якщо ви хочете припинити лікування ЛІРИКОЮ, обов’язково спочатку проконсультуйтесь із лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо лікування припиняється, дозу слід знижувати поступово протягом щонайменше 1 тижня. Вам слід знати, що після припинення лікування ЛІРИКОЮ, навіть короткотривалого або тривалого, у вас можуть виникнути деякі побічні ефекти — так звані симптоми відміни. До цих ефектів належать порушення сну, головний біль, нудота, тривожність, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, суїцидальні думки або думки про самопошкодження, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або мати більш тяжкий характер, якщо ви приймали ЛІРИКУ довший час. Якщо у вас виникли симптоми відміни, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб
Запаморочення, сонливість, головний біль.
Поступові: можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб

• Підвищений апетит.
• Почуття збудження, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого інтересу, подратливість.
• Порушення уваги, незграбність, порушення пам’яті, втрата пам’яті, тремор, труднощі з мовою, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, виснаження, почуття дивності.
• Розмите зору, подвійне зору.
• Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота та вздуття живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набряки тіла, включаючи руки та ноги.
• Почуття сп’яніння, порушення ходи.
• Збільшення ваги тіла.
• М’язові судоми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівці.
• Біль у горлі.

Непоступові: можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру в крові, підвищений рівень цукру в крові.
• Змінена самопочуття, нервозність, депресія, збудження, перепади настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, незвичайні сни, напади паніки, апатія, агресія, ейфоричний настрій, ураження психіки, труднощі з мисленням, підвищений статевий інтерес, проблеми зі статтю, включаючи неможливість досягнення оргазму, затримку еякуляції.
• Порушення зору, порушення рухів очей, зміни зору, включаючи трубчасте бачення та спалахи світла, різкі рухи, знижені рефлекси, підвищена активність, запаморочення у вертикальному положенні, чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремор під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, почуття нездужання.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, слабкість очей, сльозотеча, подразнення очей.
• Порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, низький кров’яний тиск, високий кров’яний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
• Покрасніння, гарячі хвилі.
• Утруднене дихання, сухість у носі, закладеність носа.
• Підвищене виділення слини, печія, втрата чутливості навколо рота.
• Потовиділення, висип, озноб, лихоманка.
• М’язові скорочення, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Утруднення або біль під час сечовипускання, недержання сечі.
• Слабкість, спрага, почуття тиску в грудях.
• Відхилення від норми результатів аналізів крові та тестів функції печінки (підвищення креатинфосфокінази в крові, підвищення аланинамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, сопльовидні виділення з носа, носові кровотечі, кашель, хропіння.
• Болісні менструальні цикли.
• Холодні руки та ноги.

Рідкісні: можуть виникати не більше ніж у 1 із 1 000 осіб

• Порушення нюху, почуття коливання поля зору, порушення глибинного зору, яскравість зору, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний піт, почуття тиску в горлі, набряк мови.
• Запалення підшлункової залози.
• Утруднення ковтання.
• Уповільнення або зниження рухів тіла.
• Утруднення писати.
• Накопичення рідини в черевній порожнині.
• Наявність рідини в легенях.
• Судоми.
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
• Ураження м’язів.
• Виділення з грудей, незвичайний ріст грудей, ріст грудей у чоловіків.
• Перервані менструальні цикли.
• Ниркова недостатність, зниження об’єму сечі, затримка сечі.
• Зниження кількості лейкоцитів.
• Невідповідна поведінка, суїцидальна поведінка, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит) та тяжку шкірну реакцію, що характеризується червонуватими, не виступаючими плямами на тулубі, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирцями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Паркінсонізм, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження рухливості) та ригідність (м’язова ригідність).

Дуже рідкісні: можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб

• Недостатність печінки.
• Гепатит (запалення печінки).

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Розвиток залежності від ЛІРИКИ («лікарська залежність»).

Після припинення короткотривалого або довготривалого лікування ЛІРИКОЮ вам слід знати, що можуть
виявитися деякі побічні ефекти, так звані ефекти відміни (див. «Якщо ви припините лікування ЛІРИКОЮ»).
У разі набряку обличчя або мови, або почервоніння шкіри та появи пухирців або відшарування шкіри,
негайно зверніться до лікаря.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть одночасно приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тяжкість цих ефектів може зростати при одночасному прийомі цих препаратів.
Наступна небажана реакція була повідомлена під час комерційного застосування препарату:
утруднення дихання, поверхневе дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити
більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ЛІРИКУ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Після першого відкриття алюмінієвого пакета використовувати протягом 3 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ЛІРИКА
Діючою речовиною є прегабалін. Кожна оро-дисперсна таблетка містить 25 мг, 75 мг або 150 мг
прегабаліну.
Інші складові: магнію стеарат (Е470b), гідрогенована олія рицинового насіння, гліцеролу дібеїнат,
тальк (Е553b), мікрокристалічна целюлоза (Е460), D-манітол (Е421), кросповідон (Е1202), магнію
алюмінію метасилікат, натрію сахаринат (Е954), сукралоза (Е955), ароматизатор цитрусовий (ароматизатори, гумі арабіка (Е414), DL-альфа-токоферол (Е307), декстрин (Е1400) та ізомальтулоза) та натрію стеарилфумарат (Е470а), див. пункт 2 „ЛІРИКА містить натрій“.

Лірика доступна у 3 упаковках з ПВХ/ПВДК з алюмінієвим покриттям з одного боку та алюмінієвим пакетом з 20, 60 або 200 ородисперсними таблетками: упаковка з 20 таблетками містить 2 блистери, упаковка з 60 таблетками містить 6 блистерів, а упаковка з 200 таблетками містить 2 пакети по 10 блистерів кожен. Кожен блистер містить 10 ородисперсних таблеток і може бути розділений на смужки по дві таблетки кожна.
Можливо, що не всі упаковки продаються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди.
Виробник:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Угорщина
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Viatris Viatris UAB
Тел./Тел.: +32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 52051288
Болгарія Люксембург/Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел./Тел.: +32 (0)2 658 61 00
(Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: +420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100
Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: (+356) 21 220 174
Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Тел.: +49 (0)800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300
Естонія Норвегія
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: +372 6363 052 Тел.: +47 66 75 33 00
Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390
Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +34 900 102 712 Тел.: +48 22 546 64 00
Франція Португалія
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Тел.: +33 (0)4 37 25 75 00 Тел.: +351 214 127 256
Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: + 385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000
Ірландія Словенія
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: +386 1 236 31 80
Ісландія Словаччина
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100
Італія Фінляндія
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Тел.: +39 02 612 46921 Пух./Тел.: +358 20 720 9555
Кіпр Швеція
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: +46 (0)8 630 19 00
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu .