Lyrica

Folleto informativo: Información para el usuario

Lyrica 25 mg cápsulas duras, 50 mg cápsulas duras, 75 mg cápsulas duras, 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras, 225 mg cápsulas duras, 300 mg cápsulas duras

pregabalina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lyrica y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lyrica
3. Cómo tomar Lyrica
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lyrica
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lyrica y para qué se utiliza

Lyrica pertenece a un grupo de medicamentos utilizado para tratar la epilepsia, el dolor neuropático y el
Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) en adultos.
Dolor neuropático periférico y central: Lyrica se utiliza para tratar el dolor crónico
causado por un daño en el sistema nervioso. Diversas enfermedades pueden provocar dolor neuropático
periférico, como la diabetes o el herpes zóster. Las sensaciones de dolor pueden describirse como
calor, quemazón, pulsaciones, dolores palpitantes, punzadas, dolores agudos, calambres,
sufrimiento, hormigueo, entumecimiento, pinchazos. El dolor neuropático periférico y central también
puede asociarse a cambios de humor, trastornos del sueño y fatiga (cansancio) y puede afectar a la
actividad física y social y a la calidad de vida en general.
Epilepsia: Lyrica se utiliza para tratar ciertos tipos de epilepsia en adultos (crisis epilépticas
parciales con o sin generalización secundaria). Su médico le recetará Lyrica para ayudarle en el
tratamiento de la epilepsia cuando el tratamiento actual no controla adecuadamente la enfermedad.
Deberá tomar Lyrica como complemento al tratamiento que ya está siguiendo. Lyrica no se utiliza solo,
sino que debe asociarse siempre a otros tratamientos antiepilépticos.
Trastorno de Ansiedad Generalizada: Lyrica se utiliza para el tratamiento del Trastorno de Ansiedad
Generalizada (TAG). Los síntomas del Trastorno de Ansiedad Generalizada se caracterizan por una
ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que son difíciles de controlar. El Trastorno de Ansiedad
Generalizada también puede causar inquietud o sensación de tensión o nerviosismo, fatiga fácil (cansancio),
dificultad para concentrarse o lagunas mentales, irritabilidad, tensión muscular o alteraciones del sueño.
Estas condiciones son distintas del estrés y las tensiones de la vida diaria.

2. Qué debe saber antes de tomar Lyrica

No tome Lyrica
Si es alérgico al pregabalín o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lyrica.

• En algunos pacientes tratados con Lyrica se han notificado síntomas indicativos de reacciones alérgicas. Estos síntomas incluyen hinchazón en la cara, labios, lengua y garganta, así como una erupción cutánea generalizada. Si experimenta alguna de estas reacciones, debe contactar inmediatamente con su médico.
• Se han notificado erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, en relación con el tratamiento con pregabalín. Debe interrumpir el uso de pregabalín y acudir inmediatamente al médico si presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
• Lyrica puede causar mareo y somnolencia, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en personas mayores. Por lo tanto, debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que este medicamento puede tener en usted.
• Lyrica puede causar visión borrosa o pérdida de la visión u otras alteraciones visuales, muchas de las cuales son transitorias. Si experimenta cualquier alteración visual, debe contactar inmediatamente con su médico.
• En algunos pacientes con diabetes que ganan peso durante el tratamiento con pregabalín, puede ser necesario ajustar los medicamentos para la diabetes.
• Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión medular pueden estar recibiendo otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, que tienen efectos adversos similares a los del pregabalín, y la gravedad de estos efectos puede aumentar cuando se toman conjuntamente.
• Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes tratados con Lyrica; la mayoría de estos pacientes eran ancianos con enfermedades cardiovasculares. Si tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe informar a su médico.
• Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con Lyrica. Si durante el tratamiento con Lyrica nota una disminución en la micción, debe informar a su médico, ya que al interrumpir el uso de este medicamento esta condición puede mejorar.
• Un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como Lyrica han presentado pensamientos suicidas y conductas autolesivas (hacerse daño). Si en cualquier momento tiene pensamientos de este tipo, debe contactar inmediatamente con su médico.
• Cuando Lyrica se utiliza junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como ciertos tipos de medicamentos para el dolor), es posible que se produzcan problemas gastrointestinales (p. ej., estreñimiento, intestino obstruido o paralizado). Informe a su médico si tiene estreñimiento, especialmente si ya ha tenido este problema anteriormente.
• Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si tiene antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos sujetos a receta o sustancias ilegales, ya que esto podría indicar que tiene un mayor riesgo de desarrollar dependencia de Lyrica.
• Se han notificado casos de convulsiones durante la toma de Lyrica o inmediatamente después de su interrupción. Si tiene convulsiones, debe contactar inmediatamente con su médico.
• Se han producido casos de disminución de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que toman Lyrica cuando tienen otras condiciones médicas. Informe a su médico si tiene antecedentes de enfermedades médicas graves, incluyendo enfermedades del hígado o renales.
• Se han notificado casos de dificultad respiratoria. Si padece enfermedades del sistema nervioso, enfermedades respiratorias, insuficiencia renal o si tiene más de 65 años, su médico podría recetarle un régimen de dosificación diferente. Informe a su médico si tiene dificultad para respirar o respiración superficial.

Dependencia
Algunas personas pueden volverse dependientes de Lyrica (es decir, sentir la necesidad de continuar tomando el medicamento). Pueden experimentar síntomas de abstinencia cuando dejan de usar Lyrica (ver apartado 3, “Cómo tomar Lyrica” y “Si interrumpe el tratamiento con Lyrica”). Si le preocupa la posibilidad de desarrollar dependencia de Lyrica, consulte a su médico.
Si nota alguno de los siguientes signos durante la toma de Lyrica, podría haber desarrollado dependencia del medicamento:

• Siente la necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico
• Siente la necesidad de aumentar la dosis más allá de la recomendada
• Está utilizando el medicamento para fines distintos de los que fue recetado
• Ha realizado intentos repetidos e infructuosos de dejar o controlar su uso del medicamento
• Cuando deja de tomar el medicamento, no se siente bien y se siente mejor cuando lo vuelve a tomar
  Si nota alguno de estos signos, consulte a su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico para usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del pregabalín en niños y adolescentes (menores de 18 años) no han sido establecidas, por lo tanto, el pregabalín no debe utilizarse en esta población.

Otros medicamentos y Lyrica
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Lyrica y otros medicamentos pueden influirse mutuamente (interacción). Cuando Lyrica se toma junto con otros medicamentos que tienen efectos sedantes (incluidos los opioides), Lyrica puede potenciar estos efectos y podría causar insuficiencia respiratoria, coma e incluso la muerte. La intensidad del mareo, la somnolencia y la disminución de la concentración puede aumentar si Lyrica se toma junto con otros medicamentos que contienen:
Oxicodona – (utilizada como analgésico)
Lorazepam – (utilizado para el tratamiento de la ansiedad)
Alcohol
Lyrica puede tomarse al mismo tiempo que anticonceptivos orales.

Lyrica con alimentos, bebidas y alcohol
Las cápsulas de Lyrica pueden tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con Lyrica.

Embarazo y lactancia
Lyrica no debe tomarse durante el embarazo o la lactancia con leche materna, a menos que su médico le haya indicado lo contrario.
El uso de pregabalín durante los primeros 3 meses de embarazo puede causar malformaciones congénitas en el recién nacido que requieren tratamiento médico. En un estudio que analizó datos de mujeres de los países nórdicos que habían tomado pregabalín durante los primeros 3 meses de embarazo, 6 de cada 100 niños presentaron estas malformaciones congénitas, en comparación con 4 de cada 100 niños nacidos de mujeres no tratadas con pregabalín en el estudio. Se han notificado anomalías faciales (fisuras orofaciales), oculares, del sistema nervioso (incluyendo el cerebro), renales y genitales.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Lyrica puede causar mareo, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, operar maquinaria compleja ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Lyrica contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Lyrica contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Lyrica

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No tome más medicamento del recetado.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
Lyrica es solo para uso oral.
Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o Trastorno de Ansiedad Generalizada:

• Tome el número de cápsulas recetadas por su médico.
• La dosis adecuada para usted y su condición suele variar entre 150 mg y 600 mg al día.
• Su médico le indicará si debe tomar Lyrica dos o tres veces al día. Si toma el medicamento dos veces al día, tome Lyrica una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora. Si toma el medicamento tres veces al día, tome Lyrica una vez por la mañana, una vez por la tarde y otra por la noche, siempre aproximadamente a la misma hora.

Si tiene la impresión de que el efecto de Lyrica es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
Si es mayor (edad superior a 65 años), deberá tomar Lyrica normalmente, salvo que tenga problemas renales.
Su médico podría recetarle una pauta diferente y/o una dosis distinta si tiene problemas renales.
Trague la cápsula entera con agua.
Siga tomando Lyrica hasta que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Si toma más Lyrica de la debida
Póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el envase de las cápsulas de Lyrica. Podría sentir somnolencia, confusión, agitación e inquietud, ya que ha tomado más Lyrica de la debida. También se han notificado crisis epilépticas y pérdida de conciencia (coma).
Si olvida tomar Lyrica
Es importante tomar las cápsulas de Lyrica regularmente cada día y a la misma hora. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, tome la siguiente dosis en el momento previsto. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lyrica
No deje de tomar Lyrica de forma repentina. Si desea interrumpir el tratamiento con Lyrica, hable primero con su médico. Él le indicará cómo hacerlo.
Si se interrumpe el tratamiento, la suspensión debe hacerse de forma gradual durante un período de al menos 1 semana.
Debe saber que tras la interrupción del tratamiento a corto y largo plazo con Lyrica, podría presentar algunos efectos adversos, llamados efectos por retirada. Estos efectos incluyen trastornos del sueño, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síntomas similares a los de la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, pensamientos suicidas o de automutilación, dolor, sudoración y mareo. Estos efectos pueden presentarse con mayor frecuencia o gravedad si ha tomado Lyrica durante un período más prolongado. Si presenta efectos por retirada, debe contactar con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:
Mareo, somnolencia, dolor de cabeza.
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas:

• Aumento del apetito
• Sensación de excitación, confusión, desorientación, disminución del interés sexual, irritabilidad.
• Trastornos de la atención, torpeza, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblor, dificultad para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, agotamiento, sensación de extrañeza.
• Visión borrosa, visión doble.
• Vértigo, trastornos del equilibrio, caídas.
• Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencias, diarrea, náuseas e hinchazón abdominal.
• Dificultad para la erección.
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo manos y pies.
• Sensación de embriaguez, alteraciones en la marcha.
• Aumento de peso.
• Calambres musculares, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades.
• Dolor de garganta.

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas:

• Pérdida del apetito, pérdida de peso, niveles bajos de azúcar en sangre, niveles elevados de azúcar en sangre.
• Alteración de la percepción de uno mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios de humor, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños anormales, ataques de pánico, apatía, agresividad, estado de ánimo eufórico, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del interés sexual, trastornos sexuales, incluyendo incapacidad para alcanzar el orgasmo, retardo de la eyaculación.
• Alteraciones visuales, movimientos oculares anormales, alteraciones de la visión incluyendo visión tubular y destellos de luz, movimientos bruscos, reflejos disminuidos, aumento de la actividad, mareo al estar de pie, sensibilidad cutánea, pérdida del gusto, sensación de ardor, temblor durante el movimiento, disminución de la conciencia, pérdida de conciencia, desmayo, aumento de la sensibilidad a los ruidos, sensación de malestar.
• Sequedad ocular, hinchazón de los ojos, dolor ocular, debilidad ocular, lagrimeo, irritación ocular.
• Trastornos del ritmo cardíaco, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial baja, presión arterial alta, alteraciones del latido cardíaco, insuficiencia cardíaca.
• Trastornos vasomotores (enrojecimiento), sofocos.
• Dificultad para respirar, sequedad nasal, congestión nasal.
• Aumento de la producción de saliva, acidez, pérdida de sensibilidad alrededor de la boca.
• Sudoración, erupción cutánea, escalofríos, fiebre.
• Contracciones musculares, hinchazón articular, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello.
• Dolor en los senos.
• Dificultad o dolor al orinar, incontinencia.
• Debilidad, sed, sensación de opresión en el pecho.
• Alteraciones en los análisis de sangre y en las pruebas de función hepática (aumento de la creatinfosfocinasa en sangre, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, disminución del recuento de plaquetas, neutropenia, aumento de la creatinina en sangre, disminución de la potasemia).
• Hipersensibilidad, hinchazón facial, picor, urticaria, goteo nasal, hemorragia nasal, tos, ronquera.
• Ciclos menstruales dolorosos.
• Manos y pies fríos.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas:

• Alteraciones del olfato, sensación de oscilación del campo visual, alteración de la percepción de la profundidad, brillo visual, pérdida de la vista.
• Pupilas dilatadas, estrabismo.
• Sudores fríos, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua.
• Inflamación del páncreas.
• Dificultad para tragar.
• Movimiento corporal reducido o enlentecido.
• Dificultad para escribir correctamente.
• Acumulación de líquido en el abdomen.
• Presencia de líquido en los pulmones.
• Convulsiones.
• Alteraciones en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a trastornos del ritmo cardíaco.
• Lesión muscular.
• Secreción en los senos, crecimiento anormal de los senos, crecimiento de los senos en hombres.
• Interrupción de los ciclos menstruales.
• Insuficiencia renal, disminución del volumen de orina, retención urinaria.
• Disminución del recuento de glóbulos blancos.
• Comportamiento inapropiado, comportamiento suicida, pensamientos suicidas.
• Reacciones alérgicas, que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis) y una reacción cutánea grave caracterizada por manchas en el tronco de color rojizo y no elevadas, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).
• Parkinsonismo, es decir, síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson como temblor, bradicinesia (disminución de la capacidad para moverse) y rigidez (rigidez muscular).

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas:

• Insuficiencia hepática.
• Hepatitis (inflamación del hígado).

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Desarrollo de dependencia de Lyrica (“dependencia de medicamento”).

Tras interrumpir un tratamiento a corto o largo plazo con Lyrica, debe saber que podría presentar algunos efectos adversos denominados efectos por retirada (ver “Si interrumpe el tratamiento con Lyrica”).
Si presenta hinchazón de la cara o de la lengua, o enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas y desprendimiento de la piel, consulte inmediatamente a un médico.
Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar recibiendo otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, que tienen efectos adversos similares a los del pregabalina, y la gravedad de estos efectos puede aumentar cuando estos medicamentos se toman conjuntamente.
La siguiente reacción adversa se ha notificado durante la fase de comercialización del medicamento:
dificultad respiratoria, respiración superficial.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lyrica

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lyrica
El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg, 225 mg o 300 mg de pregabalina.
Los excipientes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171),
laurilsulfato sódico, sílice anhidra coloidal, tinta negra (contiene goma laca, óxido de hierro negro
(E172), glicol propilénico, hidróxido potásico) y agua purificada.
Las cápsulas de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg y 300 mg contienen también óxido de hierro rojo
(E172).

Descripción del aspecto de Lyrica y contenido del envase
Cápsulas 25 mg	Cápsulas blancas, marcadas con la inscripción “VTRS” en la tapa de la cápsula y “PGN 25” en el cuerpo de la cápsula.
Cápsulas 50 mg	Cápsulas blancas, marcadas con la inscripción “VTRS” en la tapa de la cápsula y “PGN 50” en el cuerpo de la cápsula. El cuerpo de la cápsula presenta una banda negra.
Cápsulas 75 mg	Cápsulas blancas y anaranjadas, marcadas con la inscripción “VTRS” en la tapa de la cápsula y “PGN 75” en el cuerpo de la cápsula.
Cápsulas 100 mg	Cápsulas anaranjadas, marcadas con la inscripción “VTRS” en la tapa de la cápsula y “PGN 100” en el cuerpo de la cápsula.
Cápsulas 150 mg	Cápsulas blancas, marcadas con la inscripción “VTRS” en la tapa de la cápsula y “PGN 150” en el cuerpo de la cápsula.
Cápsulas 200 mg	Cápsulas de color naranja claro, marcadas con la inscripción “VTRS” en la tapa de la cápsula y “PGN 200” en el cuerpo de la cápsula.
Cápsulas 225 mg	Cápsulas blancas y de color naranja claro, marcadas con la inscripción “VTRS” en la tapa de la cápsula y “PGN 225” en el cuerpo de la cápsula.
Cápsulas 300 mg	Cápsulas blancas y anaranjadas, marcadas con la inscripción “VTRS” en la tapa de la cápsula y “PGN 300” en el cuerpo de la cápsula.

Lyrica está disponible en ocho envases de PVC con un lado revestido en aluminio: un envase con 14
cápsulas que contiene 1 blíster, un envase con 21 cápsulas que contiene 1 blíster, un envase con 56
cápsulas que contiene 4 blísteres, un envase con 70 cápsulas que contiene 5 blísteres, un envase con 84
cápsulas que contiene 4 blísteres, un envase con 100 cápsulas que contiene 10 blísteres, un envase con
112 cápsulas que contiene 8 blísteres y un envase con 100 cápsulas x 1 en forma de blísteres divisibles
por dosis unitaria.
Lyrica también está disponible en frasco de HDPE que contiene 200 cápsulas para las dosis de 25 mg, 75 mg,
150 mg y 300 mg.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Bajos
Productor
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Friburgo,
Alemania
o
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungría.
o
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice
República Checa
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 52051288
Bulgaria Luxemburgo
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
República Checa Hungría
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Dinamarca Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: (+356) 21 220 174
Alemania Países Bajos
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Tel: +49 (0)800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Estonia Noruega
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
Grecia Austria
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polonia
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00
Francia Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Tel: +351 21 412 72 00
Croacia Rumanía
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Irlanda Eslovenia
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: +386 1 236 31 80
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Finlandia
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Chipre Suecia
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: Información para el usuario

Lyrica 20 mg/mL solución oral

pregabalina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lyrica y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lyrica
3. Cómo tomar Lyrica
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lyrica
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lyrica y para qué se utiliza

Lyrica pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor neuropático y el
Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) en adultos.
Dolor neuropático periférico y central: Lyrica se utiliza para tratar el dolor crónico
causado por un daño en el sistema nervioso. Diversas enfermedades pueden provocar dolor neuropático
periférico, como la diabetes o el herpes zóster. Las sensaciones de dolor pueden describirse como
calor, quemazón, pulsaciones, dolores punzantes, punzadas intensas, dolores agudos, calambres,
sufrimiento, hormigueo, entumecimiento o dolores punzantes. El dolor neuropático periférico y central también puede
estar asociado a cambios de humor, trastornos del sueño y fatiga (cansancio) y puede tener un
impacto negativo en la actividad física y social y en la calidad de vida general.
Epilepsia: Lyrica se utiliza para tratar ciertos tipos de epilepsia en adultos (crisis epilépticas
parciales con o sin generalización secundaria que se originan en una zona específica del cerebro). Su médico le recetará Lyrica para ayudarle en el tratamiento de la epilepsia cuando el tratamiento actual no controle adecuadamente las crisis. Deberá tomar Lyrica como complemento al tratamiento que ya está recibiendo. Lyrica no se utiliza solo, sino que debe asociarse siempre a otros tratamientos
antiepilépticos.
Trastorno de Ansiedad Generalizada: Lyrica se utiliza para el tratamiento del Trastorno de Ansiedad
Generalizada (TAG). Los síntomas del Trastorno de Ansiedad Generalizada se caracterizan por una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que son difíciles de controlar. El Trastorno de Ansiedad
Generalizada también puede provocar inquietud, sensación de tensión o nerviosismo, fatiga fácil, dificultad para concentrarse o lagunas mentales, irritabilidad, tensión muscular o alteraciones del sueño. Estas condiciones son diferentes del estrés y las tensiones de la vida diaria.

2. Qué debe saber antes de tomar Lyrica

No tome Lyrica
Si es alérgico al pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lyrica.

• En algunos pacientes tratados con Lyrica se han notificado síntomas indicativos de reacciones alérgicas. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, así como erupciones cutáneas generalizadas. Si experimenta alguna de estas reacciones, debe contactar inmediatamente con su médico.
• Se han notificado erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al tratamiento con pregabalina. Debe interrumpir el uso de pregabalina y acudir inmediatamente al médico si presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
• Lyrica ha estado asociado con mareo y somnolencia, que pueden aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en personas mayores. Por lo tanto, debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que este medicamento puede tener.
• Lyrica puede causar visión borrosa, pérdida de la vista u otras alteraciones visuales, muchas de las cuales son transitorias. Si experimenta cualquier alteración visual, debe contactar inmediatamente con su médico.
• En algunos pacientes diabéticos que ganan peso durante el tratamiento con pregabalina, puede ser necesario ajustar los medicamentos para la diabetes.
• Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión medular pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina, y la gravedad de estos efectos puede aumentar cuando estos medicamentos se toman conjuntamente.
• Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes tratados con Lyrica; la mayoría de estos pacientes eran ancianos con enfermedades cardiovasculares. Si tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe informar a su médico.
• Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con Lyrica. Si durante el tratamiento con Lyrica nota una disminución en la micción, debe informar a su médico, ya que esta condición puede mejorar al interrumpir el uso de este medicamento.
• Algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como Lyrica han presentado pensamientos suicidas o conductas autolesivas (hacerse daño), o han mostrado comportamiento suicida. Si en algún momento tiene pensamientos o comportamientos de este tipo, debe contactar inmediatamente con su médico.
• Cuando Lyrica se utiliza junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como ciertos tipos de medicamentos para el dolor), es posible que se produzcan problemas gastrointestinales (p. ej., estreñimiento, intestino bloqueado o paralizado). Informe a su médico si tiene estreñimiento, especialmente si es propenso a este problema.
• Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si tiene antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos sujetos a receta o sustancias ilegales, ya que esto podría indicar que tiene un mayor riesgo de volverse dependiente de Lyrica.
• Se han notificado casos de convulsiones durante la toma de Lyrica o inmediatamente después de su interrupción. Si tiene convulsiones, contacte inmediatamente con su médico.
• Se han producido casos de disminución de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que toman Lyrica cuando tienen otras condiciones. Informe a su médico si tiene antecedentes de otras enfermedades graves, incluidas enfermedades hepáticas o renales.
• Se han producido casos de dificultad respiratoria. Si padece enfermedades del sistema nervioso, enfermedades respiratorias, insuficiencia renal o si tiene más de 65 años, su médico podría recetarle un régimen de dosificación diferente. Informe a su médico si tiene dificultad para respirar o respira superficialmente.

Dependencia
Algunas personas pueden volverse dependientes de Lyrica (es decir, sentir la necesidad de seguir tomando el medicamento). Pueden experimentar síntomas de abstinencia cuando dejan de usar Lyrica (ver apartado 3, “Cómo tomar Lyrica” y “Si interrumpe el tratamiento con Lyrica”). Si le preocupa la posibilidad de desarrollar dependencia de Lyrica, consulte a su médico.
Si nota cualquiera de los siguientes signos durante la toma de Lyrica, podría haber desarrollado dependencia del medicamento:

• Siente la necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico
• Siente la necesidad de tomar una dosis mayor de la recomendada
• Está utilizando el medicamento por razones distintas a las que fue prescrito
• Ha realizado intentos repetidos e infructuosos de dejar o controlar el uso del medicamento
• Cuando deja de tomar el medicamento, no se siente bien y se siente mejor cuando lo vuelve a tomar
  Si nota cualquiera de estos signos, consulte a su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico para usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de la pregabalina en niños y adolescentes (menores de 18 años) no han sido establecidas, y por lo tanto, la pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Lyrica
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Lyrica y otros medicamentos pueden influirse mutuamente (interacción). Cuando Lyrica se toma junto con otros medicamentos que tienen efectos sedantes (incluidos los opioides), Lyrica puede potenciar estos efectos y podría causar insuficiencia respiratoria, coma e incluso la muerte. La intensidad de los mareos, la somnolencia y la disminución de la concentración puede aumentar si Lyrica se toma junto con otros medicamentos que contienen:
Oxicodona – (utilizada como analgésico)
Lorazepam – (utilizado para el tratamiento de la ansiedad)
Alcohol
Lyrica puede tomarse simultáneamente con anticonceptivos orales.
Toma de Lyrica con alimentos, bebidas y alcohol
Lyrica puede tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con Lyrica.
Embarazo y lactancia
Lyrica no debe tomarse durante el embarazo o la lactancia con leche materna, a menos que su médico le haya indicado lo contrario.
El uso de pregabalina durante los primeros 3 meses de embarazo puede causar malformaciones congénitas en el recién nacido que requieren atención médica. En un estudio que analizó datos de mujeres de países nórdicos que tomaron pregabalina durante los primeros 3 meses de embarazo, 6 de cada 100 bebés presentaron estas malformaciones congénitas, en comparación con 4 de cada 100 bebés nacidos de mujeres no tratadas con pregabalina en el estudio. Se han notificado anomalías faciales (fisuras orofaciales), oculares, del sistema nervioso (incluido el cerebro), renales y genitales.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Lyrica puede causar mareo, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, operar maquinaria compleja ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas tareas.
Lyrica contiene metil parahidroxibenzoato y propil parahidroxibenzoato
La solución oral de Lyrica contiene metil parahidroxibenzoato (E218) y propil parahidroxibenzoato (E216), que pueden causar reacciones alérgicas (el efecto puede ser retardado).
Lyrica contiene etanol
La solución oral de Lyrica contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), inferiores a 100 mg/mL.
Lyrica contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima de 600 mg (30 mL), es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Lyrica

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No tome más medicamento del recetado.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:

• Tome la solución según las instrucciones de su médico.
• La dosis adecuada para usted y su condición suele oscilar generalmente entre 150 mg (7,5 mL) y 600 mg (30 mL) al día.
• Su médico le indicará que tome Lyrica dos o tres veces al día. Si toma el medicamento dos veces al día, tome Lyrica una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora. Si toma el medicamento tres veces al día, tome Lyrica una vez por la mañana, una vez por la tarde y otra por la noche, siempre aproximadamente a la misma hora.

Si tiene la impresión de que el efecto de Lyrica es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
Si es una persona mayor (mayor de 65 años), deberá tomar Lyrica normalmente, salvo que tenga problemas renales.
Su médico podrá recetarle una frecuencia diferente y/o una dosis distinta si tiene problemas renales. Siga tomando Lyrica hasta que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Administración:

Instrucciones de uso

Lyrica es solo para uso oral.

1. Abrir el frasco: Presione la tapa hacia abajo y gire en sentido antihorario (Figura 1).
2. Solo en la primera apertura: Junto con la jeringa oral se suministra un adaptador de rosca para el frasco. Este es el dispositivo que se inserta en el cuello del frasco para facilitar la extracción de la solución mediante el uso de la jeringa oral. Si el adaptador no está ya colocado, retire el adaptador y la jeringa oral de 5 mL del envoltorio de plástico. Coloque el frasco sobre una superficie plana, introduzca el adaptador en el cuello del frasco manteniendo plana la superficie sobre la que descansa el frasco y presione firmemente el adaptador (Figura 2).
3. Empuje el émbolo de la jeringa hacia la base de la jeringa (hacia su extremo) para eliminar el exceso de aire. Conecte la jeringa al adaptador con un ligero movimiento giratorio (Figura 3).
4. Invierta el frasco (con la jeringa insertada) y llene la jeringa con el líquido tirando del émbolo hacia abajo, justo por encima de la marca de medición correspondiente a la cantidad en mililitros (mL) prescrita por el médico (Figura 4). Elimine las burbujas de aire de la jeringa empujando el émbolo hasta la marca de medición adecuada.
5. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical con la jeringa aún insertada en el adaptador/frasco (Figura 5).
6. Retire la jeringa del frasco/adaptador (Figura 6).
7. Vacíe el contenido de la jeringa directamente en la boca empujando el émbolo de la jeringa hacia la base de la jeringa (Figura 7).

Nota: Puede ser necesario repetir los pasos del 4 al 7 hasta 3 veces para obtener la dosis total (Tabla 1).
[Por ejemplo, para una dosis de 150 mg (7,5 mL) será necesario realizar dos extracciones del frasco para obtener la dosis completa. Utilizando la jeringa oral, extraiga primero 5 mL y vacíe el contenido directamente en la boca; luego llene nuevamente la jeringa oral con 2,5 mL y vacíe el resto del contenido en la boca.]

8. Enjuague la jeringa aspirando agua en la jeringa y empujando el émbolo hacia la base de la jeringa, al menos tres veces (Figura 8).
9. Vuelva a colocar la tapa en el frasco (dejando el adaptador colocado en el cuello del frasco) (Figura 9).

Figura 1     Figura 2     Figura 3
Figura 4     Figura 5     Figura 6
Figura 7     Figura 8     Figura 9

Tabla 1. Extracciones con la jeringa oral para administrar la dosis prescrita de Lyrica

Dosis diaria de Lyrica (mg)	Volumen total de la solución (mL)	Primera extracción con la jeringa (mL)	Segunda extracción con la jeringa (mL)	Tercera extracción con la jeringa (mL)
25	1,25	1,25	No necesario	No necesario
50	2,5	2,5	No necesario	No necesario
75	3,75	3,75	No necesario	No necesario
100	5	5	No necesario	No necesario
150	7,5	5	2,5	No necesario
200	10	5	5	No necesario
225	11,25	5	5	1,25
300	15	5	5	5

Si toma más Lyrica de la debida
Póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda de inmediato al hospital más cercano. Lleve consigo
el envase o el frasco de la solución oral de Lyrica. Puede sentirse somnoliento, confuso, agitado o inquieto
si ha tomado más Lyrica de la debida. También se han notificado crisis epilépticas y pérdida de conciencia (coma).
Si olvida tomar Lyrica
Es importante tomar la solución oral de Lyrica regularmente todos los días a la misma hora. Si
olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no sea ya casi la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, tome la siguiente dosis según lo previsto. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lyrica
No interrumpa de forma repentina la toma de Lyrica. Si desea dejar de tomar Lyrica, hable primero con su médico. Él le indicará cómo hacerlo. Si se interrumpe el tratamiento, la suspensión debe realizarse de forma gradual durante al menos 1 semana.
Debe saber que tras la interrupción del tratamiento con Lyrica, tanto a corto como a largo plazo, podría presentar algunos efectos adversos, denominados efectos por retirada. Estos efectos incluyen trastornos del sueño, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síntomas similares a los de la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, pensamientos suicidas o de automutilación, dolor, sudoración y mareo. Estos efectos pueden presentarse con mayor frecuencia o gravedad si ha tomado Lyrica durante un período de tiempo más largo. Si presenta efectos por retirada, debe ponerse en contacto con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 persona de cada 10:
Mareo, somnolencia, dolor de cabeza.
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 persona de cada 10:

• Aumento del apetito.
• Sensación de excitación, confusión, desorientación, disminución del interés sexual, irritabilidad.
• Trastornos de la atención, torpeza, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblor, dificultad para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, debilidad, sensación de extrañeza.
• Visión borrosa, visión doble.
• Vértigo, trastornos del equilibrio, caídas.
• Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencias, diarrea, náuseas e hinchazón abdominal.
• Dificultad para la erección.
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo manos y pies.
• Sensación de embriaguez, alteraciones en la marcha.
• Aumento de peso.
• Calambres musculares, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades.
• Dolor de garganta.

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 persona de cada 100:

• Pérdida del apetito, pérdida de peso, niveles bajos de azúcar en sangre, niveles elevados de azúcar en sangre.

• Alteración de la percepción de uno mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios de humor, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños anormales, ataques de pánico, apatía, agresividad, estado de ánimo eufórico, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del interés sexual, problemas sexuales, incluyendo incapacidad para alcanzar el orgasmo, retardo de la eyaculación.

• Alteraciones visuales, alteraciones en el movimiento ocular, alteraciones de la vista incluyendo visión tubular y destellos de luz, movimientos sacudidos, reflejos reducidos, aumento de la actividad, mareo al estar de pie, sensibilidad cutánea, pérdida del gusto, sensación de ardor, temblor durante el movimiento, reducción de la conciencia, pérdida de conciencia, desmayo, aumento de la sensibilidad al ruido, sensación de malestar.

• Sequedad ocular, hinchazón ocular, dolor ocular, debilidad ocular, lagrimeo, irritación ocular.

• Trastornos del ritmo cardíaco, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial baja, presión arterial alta, alteraciones del latido cardíaco, insuficiencia cardíaca.

• Trastornos vasomotores (enrojecimiento), sofocos.

• Dificultad para respirar, sequedad nasal, congestión nasal.

• Aumento de la producción de saliva, acidez, pérdida de sensibilidad alrededor de la boca.

• Sudoración, erupción cutánea, escalofríos, fiebre.

• Contracciones musculares, hinchazón articular, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello.

• Dolor en los senos.

• Dificultad o dolor al orinar, incontinencia.

• Debilidad, sed, sensación de opresión en el pecho.

• Alteraciones en los resultados de análisis de sangre y pruebas de función hepática (aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, disminución del recuento de plaquetas, neutropenia, aumento de la creatinina en sangre, disminución del nivel de potasio en sangre).

• Hipersensibilidad, hinchazón facial, picor, urticaria, secreción nasal, sangrado nasal, tos, ronquera.

• Ciclos menstruales dolorosos.

• Manos y pies fríos.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 persona de cada 1.000:

• Alteraciones del olfato, sensación de oscilación del campo visual, alteración de la percepción de la profundidad, brillo visual, pérdida de la vista.

• Pupilas dilatadas, estrabismo.

• Sudoración fría, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua.

• Inflamación del páncreas.

• Dificultad para tragar.

• Movimiento corporal ralentizado o reducido.

• Dificultad para escribir correctamente.

• Acumulación de líquido en el abdomen.

• Presencia de líquido en los pulmones.

• Convulsiones.

• Alteraciones en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a trastornos del ritmo cardíaco.

• Daño muscular.

• Secreción en los senos, crecimiento anormal de los senos, crecimiento de los senos en hombres.

• Interrupción de los ciclos menstruales.

• Insuficiencia renal, disminución del volumen de orina, retención urinaria.

• Disminución del recuento de glóbulos blancos.

• Comportamiento inapropiado, comportamiento suicida, pensamientos suicidas.

• Reacciones alérgicas, que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis) y una reacción cutánea grave caracterizada por manchas rojizas no elevadas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).

• Parkinsonismo, es decir, síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson, como temblor, bradicinesia (disminución de la capacidad de movimiento) y rigidez (rigidez muscular).

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 persona de cada 10.000:

• Insuficiencia hepática.
• Hepatitis (inflamación del hígado).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Posibilidad de volverse dependiente de Lyrica (“dependencia del medicamento”).

Debe saber que, tras interrumpir un tratamiento a corto o largo plazo con Lyrica, podría experimentar algunos efectos adversos denominados efectos por retirada (ver “Si interrumpe el tratamiento con Lyrica”).
Si presenta hinchazón de la cara o de la lengua, o enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas y desprendimiento de la piel, debe acudir inmediatamente al médico.
Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión medular pueden estar recibiendo otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, que tienen efectos adversos similares a los de Lyrica, y la gravedad de estos efectos puede aumentar cuando estos medicamentos se toman conjuntamente.
La siguiente reacción adversa se ha notificado durante la comercialización del medicamento:
dificultad respiratoria, respiración superficial.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lyrica

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche o en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lyrica
El principio activo es pregabalina. Cada mL contiene 20 mg de pregabalina.
Los excipientes son: parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), fosfato monosódico anhidro, fosfato disódico anhidro (E339), sucralosa (E955), aroma artificial de fresa [contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol)], agua purificada.
Descripción del aspecto de Lyrica y contenido del envase
Lyrica 20 mg/mL solución oral es una solución transparente e incolora envasada en un frasco blanco que contiene 473 mL de solución oral, en un estuche de cartón. El estuche contiene también una jeringa oral de 5 mL y un adaptador de presión para el frasco, envueltos en un sobre de polietileno transparente.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Bajos
Productor:
Viatris International Supply Point BV,
Terhulpsesteenweg 6A, 1560 Hoeilaart, Bélgica
o
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungría
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 52051288
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
República Checa Hungría
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: +36 1 465 2100
Dinamarca Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: (+356) 21 220 174
Alemania Países Bajos
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Tel: +49 (0)800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Estonia Noruega
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
Grecia Austria
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polonia
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00
Francia Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Tel: +351 21 412 72 00
Croacia Rumanía
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Irlanda Eslovenia
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: +386 1 236 31 80
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Finlandia/Suomi
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Chipre Suecia
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: información para el usuario

Lyrica 25 mg comprimidos orodispersables, 75 mg comprimidos orodispersables, 150 mg comprimidos orodispersables

pregabalina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lyrica y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lyrica
3. Cómo tomar Lyrica
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lyrica
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Lyrica y para qué se utiliza

Lyrica pertenece a un grupo de medicamentos utilizado para tratar la epilepsia, el dolor neuropático y el trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
Dolor neuropático periférico y central: Lyrica se utiliza para tratar el dolor crónico causado por un daño en el sistema nervioso. Diversas enfermedades pueden provocar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes zóster. Las sensaciones de dolor pueden describirse como calor, quemazón, pulsaciones, dolores palpitantes, punzadas, dolores agudos, calambres, molestias, hormigueo, entumecimiento o pinchazos. El dolor neuropático periférico y central también puede asociarse a cambios de humor, trastornos del sueño y fatiga (cansancio), y puede afectar a la actividad física y social, así como a la calidad de vida en general.
Epilepsia: Lyrica se utiliza para tratar ciertos tipos de epilepsia en adultos (crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria). Su médico le recetará Lyrica para ayudarle en el tratamiento de la epilepsia cuando el tratamiento actual no controle adecuadamente la enfermedad. Deberá tomar Lyrica como complemento del tratamiento ya en curso. Lyrica no se utiliza en monoterapia, sino que debe administrarse siempre en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
Trastorno de ansiedad generalizada: Lyrica se utiliza para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los síntomas del TAG se caracterizan por ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que son difíciles de controlar. El TAG también puede provocar inquietud o sensación de tensión o nerviosismo, fatiga fácil (cansancio), dificultad para concentrarse o lagunas mentales, irritabilidad, tensión muscular o alteraciones del sueño. Estas condiciones son distintas del estrés y las tensiones habituales de la vida diaria.

2. Qué debe saber antes de tomar Lyrica

No tome Lyrica
Si es alérgico al pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lyrica.

• En algunos pacientes tratados con Lyrica se han notificado síntomas indicativos de reacciones alérgicas. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, y una erupción cutánea generalizada. Si experimenta alguna de estas reacciones, debe contactar inmediatamente con su médico.
• En relación con el tratamiento con pregabalina se han notificado erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Debe interrumpir el uso de pregabalina y acudir inmediatamente al médico si presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
• Lyrica se ha asociado con mareo y somnolencia, que pueden aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en personas mayores. Por tanto, debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que este medicamento puede tener en usted.
• Lyrica puede causar visión borrosa, pérdida de la vista u otras alteraciones visuales, muchas de las cuales son transitorias. Si experimenta cualquier alteración visual, debe contactar inmediatamente con su médico.
• En algunos pacientes con diabetes que aumentan de peso durante el tratamiento con pregabalina, puede ser necesario ajustar los medicamentos para la diabetes.
• Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando simultáneamente otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina, y la gravedad de estos efectos puede aumentar cuando se toman conjuntamente.
• Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes en tratamiento con Lyrica; la mayoría de estos pacientes eran ancianos con enfermedades cardiovasculares. Si tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
• Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes en tratamiento con Lyrica. Si durante el tratamiento con Lyrica nota una disminución en la micción, debe informar a su médico, ya que al interrumpir el uso de este medicamento esta condición puede mejorar.
• Algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como Lyrica han presentado pensamientos suicidas o conductas autolesivas (hacerse daño), o han mostrado comportamiento suicida. Si en algún momento tiene pensamientos de este tipo o presenta tal comportamiento, debe contactar inmediatamente con su médico.
• Cuando Lyrica se utiliza junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como ciertos tipos de medicamentos para el tratamiento del dolor), es posible que se produzcan problemas gastrointestinales (por ejemplo, estreñimiento, intestino bloqueado o paralizado). Informe a su médico si tiene estreñimiento, especialmente si es propenso a este problema.
• Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si tiene antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos sujetos a receta o sustancias ilegales, ya que esto podría indicar que tiene un mayor riesgo de volverse dependiente de Lyrica.
• Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con Lyrica o inmediatamente después de su interrupción. Si tiene convulsiones, debe contactar inmediatamente con su médico.
• Se han producido casos de reducción de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que toman Lyrica cuando tienen otras condiciones. Informe a su médico si tiene antecedentes de otras enfermedades graves, incluyendo enfermedades hepáticas o renales.
• Se han producido casos de dificultad respiratoria. Si padece enfermedades del sistema nervioso, enfermedades respiratorias, insuficiencia renal o si tiene más de 65 años, su médico podría recetarle un régimen de dosificación diferente. Contacte con su médico si tiene dificultad para respirar o respira superficialmente.

Dependencia
Algunas personas pueden volverse dependientes de Lyrica (es decir, sentir la necesidad de seguir tomando el medicamento). Pueden experimentar síntomas de abstinencia cuando dejan de usar Lyrica (ver apartado 3, “Cómo tomar Lyrica” y “Si interrumpe el tratamiento con Lyrica”). Si le preocupa la posibilidad de desarrollar dependencia de Lyrica, consulte a su médico.
Si nota alguno de los siguientes signos durante la toma de Lyrica, podría haber desarrollado dependencia del medicamento:

• Siente la necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del que le ha indicado el médico
• Siente la necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada
• Está utilizando el medicamento por razones distintas a las que fue prescrito
• Ha realizado intentos repetidos e infructuosos de dejar o controlar el uso del medicamento
• Cuando deja de tomar el medicamento, no se siente bien y se siente mejor cuando lo vuelve a tomar
  Si nota alguno de estos signos, consulte a su médico para discutir el mejor enfoque terapéut游戏副本

3. Cómo tomar Lyrica

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No tome más medicamento del recetado.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
Lyrica es solo para uso oral.
La pastilla orodispersable puede desintegrarse sobre la lengua antes de tragarla.
La pastilla puede tomarse con o sin agua.

Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:

• Tome el número de pastillas orodispersables que le haya recetado el médico.
• La dosis adecuada para usted y su condición suele variar entre 150 mg y 600 mg al día.
• Su médico le indicará si debe tomar Lyrica dos o tres veces al día. Si toma el medicamento dos veces al día, tome Lyrica una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora. Si toma el medicamento tres veces al día, tome Lyrica una vez por la mañana, una vez por la tarde y otra por la noche, siempre aproximadamente a la misma hora.

Si tiene la impresión de que el efecto de Lyrica es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
Si es mayor (tiene más de 65 años), deberá tomar Lyrica normalmente, salvo que tenga problemas renales.
Si tiene problemas renales, su médico podría recetarle un esquema de dosificación diferente y/o una dosis distinta.
Siga tomando Lyrica hasta que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.

Si toma más Lyrica de la debida
Póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el envase de las pastillas orodispersables de Lyrica. Si ha tomado más Lyrica de la debida, podría sentir somnolencia, confusión, agitación o inquietud. También se han notificado convulsiones y pérdida de conciencia (coma).

Si olvida tomar Lyrica
Es importante tomar las pastillas orodispersables de Lyrica regularmente todos los días y a la misma hora.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que ya sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, tome la siguiente dosis según lo previsto. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lyrica
No interrumpa de forma repentina la toma de Lyrica. Si desea dejar de tomar Lyrica, hable primero con su médico. Este le explicará cómo hacerlo. Si se interrumpe el tratamiento, debe hacerse de forma gradual durante un período de al menos 1 semana. Debe saber que, tras la interrupción de un tratamiento a corto o largo plazo con Lyrica, podrían aparecer algunos efectos adversos, denominados efectos por retirada. Estos efectos incluyen trastornos del sueño, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síntomas similares a los de la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, pensamientos suicidas o de automutilación, dolor, sudoración y mareo. Estos efectos pueden presentarse con mayor frecuencia o gravedad si ha tomado Lyrica durante un período más prolongado. Si experimenta efectos por retirada, debe contactar con su médico.

Si tiene cualquier duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
Mareo, somnolencia, dolor de cabeza.
Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas

• Aumento del apetito.
• Sensación de excitación, confusión, desorientación, disminución del interés sexual, irritabilidad.
• Trastornos de la atención, torpeza, deterioro de la memoria, pérdida de la memoria, temblor, dificultad para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, debilidad, sensación de extrañeza.
• Visión borrosa, visión doble.
• Vértigo, trastornos del equilibrio, caídas.
• Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencias, diarrea, náuseas e hinchazón abdominal.
• Dificultad para la erección.
• Hinchazón del cuerpo, incluidas las manos y los pies.
• Sensación de embriaguez, alteraciones en la marcha.
• Aumento de peso.
• Calambres musculares, dolor articular, dolor de espalda, dolor en un miembro.
• Dolor de garganta.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas

• Pérdida del apetito, pérdida de peso, niveles bajos de azúcar en sangre, niveles elevados de azúcar en sangre.
• Alteración de la percepción de uno mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios de humor, dificultad para encontrar las palabras, alucinaciones, sueños anormales, ataques de pánico, apatía, agresividad, estado de ánimo eufórico, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del interés sexual, problemas sexuales, incluyendo incapacidad para alcanzar el orgasmo, retardo en la eyaculación.
• Alteraciones visuales, alteraciones en el movimiento ocular, alteraciones de la visión incluyendo visión tubular y destellos de luz, movimientos bruscos, reflejos disminuidos, aumento de la actividad, mareo al estar de pie, sensibilidad cutánea, pérdida del gusto, sensación de ardor, temblor durante el movimiento, disminución de la conciencia, pérdida de conciencia, desmayo, aumento de la sensibilidad al ruido, sensación de malestar.
• Secura ocular, hinchazón de los ojos, dolor ocular, debilidad ocular, lagrimeo, irritación ocular.
• Trastornos del ritmo cardíaco, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial baja, presión arterial alta, alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca.
• Enrojecimiento, sofocos.
• Dificultad para respirar, sequedad nasal, congestión nasal.
• Aumento de la producción de saliva, acidez, pérdida de sensibilidad alrededor de la boca.
• Sudoración, erupción cutánea, escalofríos, fiebre.
• Contracciones musculares, hinchazón articular, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor de cuello.
• Dolor en las mamas.
• Dificultad o dolor al orinar, incontinencia.
• Debilidad, sed, sensación de opresión en el pecho.
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre y pruebas de función hepática (aumento de la creatinfosfoquinasa sérica, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, disminución del recuento de plaquetas, neutropenia, aumento de la creatinina sérica, disminución del potasio sérico).
• Hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picor, urticaria, secreción nasal, sangrado nasal, tos, ronquidos.
• Ciclos menstruales dolorosos.
• Manos y pies fríos.

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas

• Alteraciones del olfato, sensación de oscilación del campo visual, alteración de la percepción de la profundidad, brillo visual, pérdida de la vista.
• Pupilas dilatadas, estrabismo.
• Sudores fríos, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua.
• Inflamación del páncreas.
• Dificultad para tragar.
• Movimiento corporal lento o reducido.
• Dificultad para escribir correctamente.
• Aumento de líquido en el abdomen.
• Presencia de líquido en los pulmones.
• Convulsiones.
• Alteraciones en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a trastornos del ritmo cardíaco.
• Lesión muscular.
• Secreción en las mamas, crecimiento anormal de las mamas, crecimiento de las mamas en hombres.
• Interrupción de los ciclos menstruales.
• Insuficiencia renal, disminución del volumen de orina, retención urinaria.
• Disminución del recuento de glóbulos blancos.
• Comportamiento inapropiado, comportamiento suicida, pensamientos suicidas.
• Reacciones alérgicas, que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis) y una reacción cutánea grave caracterizada por manchas enrojecidas y no elevadas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).
• Parkinsonismo, es decir, síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson, como temblor, bradicinesia (disminución de la capacidad de movimiento) y rigidez (rigidez muscular).

Muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas

• Insuficiencia hepática.
• Hepatitis (inflamación del hígado).

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Dependencia de Lyrica ("adicción al medicamento").

Tras interrumpir un tratamiento a corto o largo plazo con Lyrica, debe saber que podría presentar algunos efectos adversos, denominados efectos por suspensión (ver "Si interrumpe el tratamiento con Lyrica").
Si presenta hinchazón de la cara o de la lengua, enrojecimiento de la piel o aparición de ampollas o desprendimiento de la piel, acuda inmediatamente al médico.
Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando simultáneamente otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, que tienen efectos adversos similares a los del pregabalina, y la gravedad de estos efectos puede aumentar cuando se toman conjuntamente.
La siguiente reacción adversa se ha notificado durante la fase de comercialización del medicamento: dificultad respiratoria, respiración superficial.
Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lyrica

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Después de la primera apertura de la bolsa de aluminio, utilice el medicamento dentro de los 3 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lyrica
El principio activo es pregabalina. Cada comprimido orodispersable contiene 25 mg, 75 mg o 150 mg de
pregabalina.
Los demás componentes son: estearato de magnesio (E470b), aceite de ricino hidrogenado, glicerol dibeenato,
talco (E553b), celulosa microcristalina (E460), d-manitol (E421), crospovidona (E1202), magnesio aluminio metasilicato, sacarina sódica (E954), sucralosa (E955), aroma cítrico (aromas, goma arábiga (E414), DL-alfa-tocoferol (E307), dextrina (E1400) e isomaltulosa) y fumarato sódico esteáril (E470a), ver apartado 2 “ Lyrica contiene sodio ”.

Descripción del aspecto de Lyrica y contenido del envase
Comprimidos de 25 mg	Comprimido redondo, blanco liso, marcado con las inscripciones “VTLY” y “25” (aproximadamente 6,0 mm de diámetro y 3,0 mm de espesor).
Comprimidos de 75 mg	Comprimido redondo, blanco liso, marcado con las inscripciones “VTLY” y “75” (aproximadamente 8,3 mm de diámetro y 4,8 mm de espesor).
Comprimidos de 150 mg	Comprimido redondo, blanco liso, marcado con las inscripciones “VTLY” y “150” (aproximadamente 10,5 mm de diámetro y 6,0 mm de espesor).

Lyrica está disponible en 3 envases de PVC/PVDC con un lado recubierto con aluminio y una bolsa de aluminio con 20, 60 o 200 comprimidos orodispersables: el envase de 20 comprimidos contiene 2 blísters, el envase de 60 comprimidos contiene 6 blísters y el envase de 200 comprimidos contiene 2 bolsas con 10 blísters cada una. Cada blíster contiene 10 comprimidos orodispersables y puede dividirse en tiras de dos comprimidos cada una.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Bajos.
Productor:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungría
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 52051288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: (+356) 21 220 174
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Tel: +49 (0)800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ.: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Tel: +351 214 127 256
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: +386 1 236 31 80
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921 Puh./Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .