Лирика: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лирика 25 мг капсулы твердые, 50 мг капсулы твердые, 75 мг капсулы твердые, 100 мг капсулы твердые, 150 мг капсулы твердые, 200 мг капсулы твердые, 225 мг капсулы твердые, 300 мг капсулы твердые

прегабалин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лирика и для чего она применяется
Что необходимо знать перед приемом Лирики
Как принимать Лирику
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лирику
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лирика и для чего она применяется

Лирика относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.
Периферическая и центральная нейропатическая боль: Лирика применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервной системы. Различные заболевания могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий герпес. Ощущения боли могут описываться как жар, жжение, пульсация, стреляющая боль, резкие боли, острые приступы боли, судорожные боли, страдание, покалывание, онемение, колющие боли. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться перепадами настроения, нарушениями сна и усталостью (повышенной утомляемостью), а также оказывать влияние на физическую и социальную активность и общее качество жизни.
Эпилепсия: Лирика используется для лечения некоторых форм эпилепсии у взрослых (частичные эпилептические приступы с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначит вам Лирику в качестве дополнительного лечения эпилепсии, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над состоянием. Вам необходимо принимать Лирику в дополнение к уже проводимому лечению. Лирика не применяется в монотерапии, а всегда должна использоваться в сочетании с другими противосудорожными препаратами.
Генерализованное тревожное расстройство: Лирика применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомы генерализованного тревожного расстройства характеризуются чрезмерной и продолжительной тревогой и беспокойством, которые трудно контролировать. Генерализованное тревожное расстройство может также вызывать беспокойство или ощущение напряжения, повышенную раздражительность, склонность к раздражительности, быструю утомляемость (усталость), трудности с концентрацией внимания или провалы в памяти, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Эти состояния отличаются от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что Вы должны знать перед приемом Лирики

Не принимайте Лирику
Если у Вас аллергия на прегабалин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Лирики.

У некоторых пациентов, получающих Лирику, наблюдались симптомы аллергических реакций. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и гортани, а также распространенную кожную сыпь. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
При лечении прегабалином сообщалось о тяжелых кожных высыпаниях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Прекратите прием прегабалина и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо симптомы тяжелых кожных реакций, описанных в разделе 4.
Лирика может вызывать головокружение и сонливость, что увеличивает риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому будьте особенно внимательны, пока не убедитесь, как препарат на Вас влияет.
Лирика может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят преходящий характер. При возникновении любых нарушений зрения необходимо немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела во время лечения прегабалином, может потребоваться коррекция дозы препаратов от диабета.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более выраженными у пациентов с поражением спинного мозга, поскольку они могут одновременно принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, которые вызывают побочные эффекты, схожие с побочными эффектами прегабалина, и тяжесть этих эффектов может возрастать при совместном применении.
Имеются сообщения о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получающих Лирику; большинство из этих пациентов были пожилыми людьми с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Если у Вас есть анамнез сердечно-сосудистых заболеваний до начала лечения этим препаратом, обязательно сообщите об этом врачу.
Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получающих Лирику. Если во время лечения Лирикой Вы заметите уменьшение количества мочи, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение применения этого препарата может способствовать улучшению состояния.
У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Лирика, наблюдались суицидальные мысли и самоповреждающее поведение (попытки причинить себе вред). Если у Вас появятся подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
При одновременном применении Лирики с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение проблем с желудочно-кишечным трактом (например, запор, непроходимость кишечника или паралитическая непроходимость). Сообщите врачу о запорах, особенно если Вы склонны к ним.
Перед приемом этого препарата сообщите врачу, если у Вас в анамнезе были случаи злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными веществами, поскольку это может означать, что у Вас повышенный риск развития зависимости от Лирики.
Сообщалось о случаях судорог при приеме Лирики или сразу после ее прекращения. При возникновении судорог немедленно обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих Лирику, при наличии других заболеваний наблюдались случаи нарушения функции мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у Вас в анамнезе были тяжелые заболевания, включая болезни печени или почек.
Сообщалось о случаях затрудненного дыхания. Если у Вас есть заболевания нервной системы, респираторные заболевания, нарушение функции почек или если Вам больше 65 лет, врач может назначить Вам иной режим дозирования. Сообщите врачу, если у Вас возникают трудности с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость
У некоторых людей может развиться зависимость от Лирики (то есть ощущение необходимости продолжать прием препарата). При прекращении приема Лирики могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать Лирику» и «Если Вы прекратите прием Лирики»). Если Вы опасаетесь, что можете стать зависимым от Лирики, обратитесь к врачу.
Если во время приема Лирики Вы замечаете любой из следующих признаков, у Вас может развиться зависимость от препарата:

Вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач
Вы чувствуете необходимость увеличить дозу сверх рекомендованной
Вы используете препарат по иным причинам, чем те, по которым он был Вам назначен
Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать прием препарата, но безуспешно
При прекращении приема препарата Вы чувствуете себя плохо, а при возобновлении приема — лучше

Если Вы заметили любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить оптимальный путь лечения, включая момент и способ безопасного прекращения приема препарата.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность прегабалина у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Лирика
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Лирика и другие препараты могут взаимодействовать друг с другом. При одновременном приеме Лирики с другими препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), Лирика может усиливать эти эффекты и вызывать угнетение дыхания, кому и смерть. Интенсивность головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приеме Лирики с препаратами, содержащими:
Оксикодон — (используется как анальгетик)
Лоразепам — (используется для лечения тревожных состояний)
Алкоголь

Лирика может приниматься одновременно с оральными контрацептивами.

Лирика, пища, напитки и алкоголь
Капсулы Лирики можно принимать независимо от еды.
Во время лечения Лирикой рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Лирика не должна применяться во время беременности или грудного вскармливания, если только врач не дал Вам иные указания.
Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызывать врожденные пороки у новорожденного, требующие медицинского вмешательства. В одном исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 детей наблюдались такие врожденные пороки, по сравнению с 4 из 100 детей у женщин, не принимавших прегабалин в ходе исследования. Были описаны аномалии лица (рассщепление губы и нёба), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лирика может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, пока Вы не убедитесь, что этот препарат не влияет на Вашу способность выполнять такие действия.

Лирика содержит моногидрат лактозы
Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Лирика содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на жесткую капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лирику

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не превышайте рекомендованную дозу.
Ваш врач определит подходящую для вас дозу.
Лирика предназначена только для перорального применения.

Нейропатическая боль (периферическая и центральная), эпилепсия или Генерализованное тревожное расстройство:

Принимайте количество капсул, назначенное врачом.
Подходящая для вас доза в зависимости от состояния обычно составляет от 150 мг до 600 мг в день.
Ваш врач может назначить прием Лирики два или три раза в день. Если вы принимаете препарат два раза в день, принимайте Лирику один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время. Если вы принимаете препарат три раза в день, принимайте Лирику один раз утром, один раз днём и один раз вечером, также примерно в одно и то же время.

Если вы почувствуете, что действие Лирики слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы можете принимать Лирику в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.
В случае нарушения функции почек врач может назначить вам другую дозировку и/или иной режим приёма.
Глотайте капсулу целиком, запивая водой.
Продолжайте принимать Лирику до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли Лирику в большей дозе, чем следовало
Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку от капсул Лирика.
Вы можете почувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство из-за передозировки Лирики. Также могут возникнуть эпилептические припадки и потеря сознания (кома).

Если вы забыли принять Лирику
Важно принимать капсулы Лирики регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма ещё не скоро. В противном случае принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Лирикой
Не прекращайте приём Лирики внезапно. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала обсудите это с врачом. Он объяснит вам, как правильно это сделать.
При прекращении лечения отмену препарата необходимо проводить постепенно в течение не менее 1 недели.
Вам следует знать, что после прекращения длительного или кратковременного лечения Лирикой могут возникнуть некоторые побочные эффекты, так называемые симптомы отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, раздражительность, депрессия, суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали Лирику в течение более длительного времени. При появлении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек:
Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 человек:

Повышенный аппетит
Ощущение возбуждения, спутанность сознания, дезориентация, снижение интереса к сексуальной жизни, раздражительность.
Нарушения внимания, неуклюжесть, нарушение памяти, потеря памяти, тремор, трудности с речью, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, утомляемость, ощущение странности.
Нечеткость зрения, двоение в глазах.
Головокружение, нарушение равновесия, падения.
Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота и вздутие живота.
Затруднения при эрекции.
Отеки тела, включая руки и ноги.
Ощущение опьянения, нарушение походки.
Прибавка в весе.
Мышечные судороги, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
Боль в горле.

Нечасто: могут возникать у не более чем 1 из 100 человек:

Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара в крови, повышенный уровень сахара в крови.
Нарушение самовосприятия, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, необычные сновидения, приступы паники, апатия, агрессия, эйфорическое настроение, нарушение психической деятельности, трудности мышления, повышенный интерес к сексуальной жизни, проблемы сексуальной функции, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции.
Нарушения зрения, аномалии движения глаз, нарушения зрения, включая трубчатое зрение и вспышки света, подергивания, снижение рефлексов, повышенная активность, головокружение в вертикальном положении, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, ощущение недомогания.
Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, слабость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
Васкулярные нарушения (покраснение кожи), приливы жара.
Затрудненное дыхание, сухость в носу, заложенность носа.
Увеличение слюноотделения, изжога, потеря чувствительности вокруг рта.
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
Мышечные сокращения, отек суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
Боль в груди.
Затрудненное или болезненное мочеиспускание, недержание мочи.
Слабость, жажда, ощущение сдавления в груди.
Аномалии результатов анализов крови и тестов функции печени (повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
Повышенная чувствительность, отек лица, зуд, крапивница, выделения из носа, носовое кровотечение, кашель, храп.
Болезненные менструальные циклы.
Холодные руки и ноги.

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1 000 человек:

Нарушения обоняния, ощущение колебаний в поле зрения, нарушение восприятия глубины, повышенная яркость зрения, потеря зрения.
Расширенные зрачки, косоглазие.
Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отек языка.
Воспаление поджелудочной железы.
Затруднение глотания.
Замедленное или ограниченное движение тела.
Затруднение письма.
Накопление жидкости в животе.
Наличие жидкости в легких.
Судороги.
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
Повреждение мышц.
Выделения из груди, аномальный рост груди, рост груди у мужчин.
Прерывание менструальных циклов.
Почечная недостаточность, снижение объема мочи, задержка мочи.
Снижение числа лейкоцитов.
Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
Аллергические реакции, которые могут включать затрудненное дыхание, воспаление глаз (кератит) и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красными, неприподнятыми пятнами на туловище, в виде мишени или круглыми, часто с центральными пузырьками, отшелушивание кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Желтуха (пожелтение кожи и глаз).
Паркинсонизм, то есть симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться) и ригидность (мышечная скованность).

Очень редко: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек:

Печеночная недостаточность.
Гепатиты (воспаление печени).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Возникновение зависимости от Лирики («лекарственная зависимость»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Лирика вам следует знать, что могут возникнуть некоторые побочные эффекты, так называемые эффекты отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Лирика»).

При появлении отека лица или языка, покраснения кожи, а также при возникновении пузырей и отшелушивания кожи немедленно обратитесь к врачу.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут получать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами препарата Прегабалин, и тяжесть этих эффектов может усиливаться при одновременном применении этих препаратов.

Следующая побочная реакция была зарегистрирована на этапе пострегистрационного наблюдения за препаратом: затрудненное дыхание, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Лирику

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или флаконе. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата специальные условия не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Лирика
Действующее вещество: прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг,
200 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, желатин, диоксид титана (Е171),
натрия лаурилсульфат, кремнезем коллоидный безводный, чернила черные (содержат шеллак, оксид железа черный
(Е172), пропиленгликоль, гидроксид калия) и вода очищенная.
Капсулы 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг дополнительно содержат также оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Лигерики и содержимого упаковки
Капсулы 25 мг	Белые капсулы, на колпачке нанесена надпись «VTRS», на корпусе капсулы — «PGN 25».
Капсулы 50 мг	Белые капсулы, на колпачке нанесена надпись «VTRS», на корпусе капсулы — «PGN 50». На корпусе капсулы имеется чёрная полоса.
Капсулы 75 мг	Белые и оранжевые капсулы, на колпачке нанесена надпись «VTRS», на корпусе капсулы — «PGN 75».
Капсулы 100 мг	Оранжевые капсулы, на колпачке нанесена надпись «VTRS», на корпусе капсулы — «PGN 100».
Капсулы 150 мг	Белые капсулы, на колпачке нанесена надпись «VTRS», на корпусе капсулы — «PGN 150».
Капсулы 200 мг	Светло-оранжевые капсулы, на колпачке нанесена надпись «VTRS», на корпусе капсулы — «PGN 200».
Капсулы 225 мг	Белые и светло-оранжевые капсулы, на колпачке нанесена надпись «VTRS», на корпусе капсулы — «PGN 225».
Капсулы 300 мг	Белые и оранжевые капсулы, на колпачке нанесена надпись «VTRS», на корпусе капсулы — «PGN 300».

Лирика выпускается в восьми упаковках из ПВХ с одной алюминиевой стороной: упаковка по 14 капсул, содержащая 1 блистер, упаковка по 21 капсуле, содержащая 1 блистер, упаковка по 56 капсул, содержащая 4 блистера, упаковка по 70 капсул, содержащая 5 блистеров, упаковка по 84 капсулы, содержащая 4 блистера, упаковка по 100 капсул, содержащая 10 блистеров, упаковка по 112 капсул, содержащая 8 блистеров, и упаковка по 100 капсул x 1 в виде блистеров, разделённых по единичным дозам.
Лирика также выпускается в флаконе из ПЭВД, содержащем 200 капсул, для дозировок 25 мг, 75 мг, 150 мг и 300 мг.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды
Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Фрайбург, Германия
или
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Венгрия
или
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice, Чешская Республика
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Viatris Viatris UAB
Тел.: +32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 52051288
Болгария Люксембург
Майлан ООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел.: +32 (0)2 658 61 00
(Бельгия/Бельгия)
Чешская Республика Венгрия
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: +420 222 004 400 Тел.: +36 1 465 2100
Дания Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: (+356) 21 220 174
Германия Нидерланды
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Тел.: +49 (0)800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300
Эстония Норвегия
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: +372 6363 052 Тел.: +47 66 75 33 00
Греция Австрия
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390
Испания Польша
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +34 900 102 712 Тел.: +48 22 546 64 00
Франция Португалия
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Тел.: +33 (0)4 37 25 75 00 Тел.: +351 21 412 72 00
Хорватия Румыния
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000
Ирландия Словения
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: +386 1 236 31 80
Исландия Словакия
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100
Италия Финляндия
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Тел.: +39 02 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555
Кипр Швеция
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: +46 (0)8 630 19 00
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лирика 20 мг/мл, оральный раствор

прегабалин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Лирика и для чего она применяется
Что вам следует знать перед приёмом Лирики
Как принимать Лирику
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лирику
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лирика и для чего она применяется

Лирика относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.
Периферическая и центральная нейропатическая боль: Лирика используется для лечения хронической боли, вызванной поражением нервной системы. Различные заболевания могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущения боли могут описываться как жар, жжение, пульсация, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, покалывание, онемение, уколы. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться перепадами настроения, нарушениями сна и усталостью, а также оказывать влияние на физическую и социальную активность и общее качество жизни.
Эпилепсия: Лирика используется для лечения некоторых форм эпилепсии у взрослых (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё, возникающие в определённой области мозга). Ваш врач назначит вам Лирику в качестве дополнительного лечения эпилепсии, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над приступами. Вам необходимо принимать Лирику в дополнение к уже проводимому лечению. Лирика не применяется в монотерапии, а всегда должна использоваться в сочетании с другими противосудорожными препаратами.
Генерализованное тревожное расстройство: Лирика применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомы генерализованного тревожного расстройства характеризуются чрезмерной и продолжительной тревогой и беспокойством, которые трудно контролировать. Генерализованное тревожное расстройство также может вызывать беспокойство или ощущение напряжения, раздражительность, склонность к панике, повышенную утомляемость, трудности с концентрацией внимания или провалы в памяти, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Эти состояния отличаются от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что следует знать перед применением Лирики

Не принимайте Лирику
Если у вас аллергия на прегабалин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Лирики.

У некоторых пациентов, получающих Лирику, отмечались симптомы аллергических реакций. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также распространенную кожную сыпь. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
При лечении прегабалином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Прекратите прием прегабалина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Лирика может вызывать головокружение и сонливость, что увеличивает риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому будьте особенно внимательны, пока не ознакомитесь с тем, как это лекарство на вас влияет.
Лирика может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. При возникновении любых нарушений зрения необходимо немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов с диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела во время лечения прегабалином, может потребоваться коррекция дозы препаратов от диабета.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с поражением спинного мозга могут одновременно принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и тяжесть этих эффектов может возрастать при совместном применении.
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получающих Лирику; большинство из этих пациентов были пожилыми людьми с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Если у вас в анамнезе имеются сердечно-сосудистые заболевания, перед началом лечения этим препаратом необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получающих Лирику. Если во время лечения Лирикой вы заметите уменьшение количества мочи, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение применения этого препарата может привести к улучшению состояния.
У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Лирика, наблюдались суицидальные мысли и самоповреждающее поведение (нанесение себе повреждений), а также суицидальное поведение. Если у вас появятся такие мысли или поведение, немедленно обратитесь к врачу.
При одновременном применении Лирики с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые обезболивающие), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу о запорах, особенно если вы склонны к этому состоянию.
Перед приемом этого препарата сообщите врачу, если у вас в анамнезе есть злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными веществами, поскольку это может указывать на повышенный риск развития зависимости от Лирики.
Сообщалось о случаях судорог при приеме Лирики или сразу после ее прекращения. При возникновении судорог немедленно обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих Лирику, при наличии других заболеваний наблюдались случаи нарушения функции мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у вас в анамнезе есть тяжелые заболевания, включая болезни печени или почек.
Отмечались случаи нарушения дыхания. Если у вас есть заболевания нервной системы, респираторные заболевания, нарушение функции почек или если вам больше 65 лет, врач может назначить вам иной режим дозирования. Сообщите врачу, если у вас возникают трудности с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость
Некоторые люди могут стать зависимыми от Лирики (то есть испытывать потребность в продолжении приема препарата). При прекращении приема Лирики могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать Лирику» и «Если вы прекратите прием Лирики»). Если вас беспокоит возможность развития зависимости от Лирики, обратитесь к врачу.
Если во время приема Лирики вы заметите один из следующих признаков, возможно, у вас развилась зависимость от препарата:

Вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач
Вы чувствуете потребность в увеличении дозы сверх рекомендованной
Вы используете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен
Вы неоднократно безуспешно пытаетесь прекратить или контролировать прием препарата
При прекращении приема препарата вы чувствуете себя плохо, а при возобновлении приема — лучше

Если вы заметили один из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить оптимальную терапевтическую стратегию, включая сроки и безопасный способ прекращения приема препарата.

Другие лекарственные средства и Лирика
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Лирика и другие препараты могут взаимодействовать друг с другом. При одновременном приеме Лирики с другими препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), Лирика может усиливать эти эффекты и вызывать нарушение дыхания, кому и смерть. Интенсивность головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приеме Лирики с препаратами, содержащими:

Оксикодон — (используется как анальгетик)
Лоразепам — (используется для лечения тревожности)
Алкоголь

Лирика может приниматься одновременно с оральными контрацептивами.

Прием Лирики с пищей, напитками и алкоголем
Лирику можно принимать независимо от приема пищи.
Во время лечения Лирикой рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Лирика не должна применяться во время беременности или грудного вскармливания, если только врач не дал иных указаний.
Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызывать врожденные пороки развития у новорожденного, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорожденных наблюдались такие врожденные пороки, в сравнении с 4 из 100 новорожденных у женщин, не принимавших прегабалин. Были отмечены аномалии лица (расслоение лица и рта), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лирика может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, работать со сложными механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, пока вы не убедитесь, что этот препарат не влияет на вашу способность выполнять такие действия.

Лирика содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат
Оральный раствор Лирики содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (эффект может быть отсроченным).

Лирика содержит этанол
Оральный раствор Лирики содержит небольшие количества этанола (спирта), менее 100 мг/мл.

Лирика содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную суточную дозу 600 мг (30 мл), то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лирику

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не принимайте больше препарата, чем предписано.
Дозу, подходящую именно вам, определит врач.
Нейропатическая периферическая и центральная боль, эпилепсия или Генерализованное тревожное расстройство:

Принимайте раствор в соответствии с указаниями врача.
Подходящая для вас доза в зависимости от состояния обычно составляет от 150 мг (7,5 мл) до 600 мг (30 мл) в сутки.
Врач назначит вам прием Лирики два или три раза в день. Если вы принимаете препарат два раза в день, то один раз принимайте Лирику утром, а второй раз — вечером, примерно в одно и то же время. Если вы принимаете препарат три раза в день, то принимайте Лирику один раз утром, один раз днём и один раз вечером, также примерно в одно и то же время.

Если вам кажется, что действие Лирики слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обсудите это с врачом или фармацевтом.
Если вам больше 65 лет, вы обычно можете принимать Лирику в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас имеются проблемы с почками.
Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить вам другую схему применения и/или иную дозу. Продолжайте принимать Лирику до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
Способ применения:

Инструкция по применению

Лирика предназначена только для приема внутрь.

Откройте флакон: нажмите на крышку вниз и поверните против часовой стрелки (рисунок 1).
Только при первом открытии: вместе с пероральной шприц-ручкой поставляется насадка-адаптер для флакона. Это устройство вставляется в горлышко флакона, чтобы облегчить набор раствора с помощью пероральной шприц-ручки. Если адаптер ещё не установлен, извлеките адаптер и пероральную шприц-ручку объёмом 5 мл из пластиковой упаковки. Поставьте флакон на ровную поверхность, вставьте адаптер в горлышко флакона, удерживая флакон на ровной поверхности, и плотно нажмите на адаптер (рисунок 2).
Задвиньте поршень шприц-ручки до основания шприца (до его конца), чтобы удалить излишки воздуха. Присоедините шприц-ручку к адаптеру, слегка поворачивая (рисунок 3).
Переверните флакон (со вставленным шприцем) вверх дном и наберите жидкость в шприц, потянув поршень вниз до отметки, соответствующей количеству миллилитров (мл), предписанному врачом (рисунок 4). Удалите пузырьки воздуха из шприца, задвинув поршень до соответствующей отметки дозировки.
Снова поставьте флакон вертикально, оставив шприц-ручку вставленной в адаптер/флакон (рисунок 5).
Снимите шприц-ручку с флакона/адаптера (рисунок 6).
Вылейте содержимое шприца-ручки непосредственно в рот, задвинув поршень до основания шприца (рисунок 7).

Примечание: может потребоваться повторить шаги 4–7 до 3 раз для получения полной дозы (таблица 1).
[Например, для дозы 150 мг (7,5 мл) необходимо дважды набирать жидкость из флакона, чтобы получить полную дозу. С помощью пероральной шприц-ручки сначала наберите 5 мл и вылейте содержимое шприца непосредственно в рот, затем снова наберите 2,5 мл и вылейте оставшуюся часть в рот.]

Промойте шприц-ручку, набирая воду в шприц и выталкивая её, задвигая поршень до основания шприца, не менее трёх раз (рисунок 8).
Закройте флакон крышкой (оставив адаптер в горлышке флакона) (рисунок 9).

Последовательность из девяти диаграмм, иллюстрирующих этапы для

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3
Рисунок 4 Рисунок 5 Рисунок 6
Рисунок 7 Рисунок 8 Рисунок 9

Таблица 1. Набор дозы с помощью пероральной шприц-ручки для введения предписанной дозы Лирики

Доза Лирики (мг)	Общий объем раствора (мл)	Первое отборное количество шприцем (мл)	Второе отборное количество шприцем (мл)	Третье отборное количество шприцем (мл)
25	1,25	1,25	Не требуется	Не требуется
50	2,5	2,5	Не требуется	Не требуется
75	3,75	3,75	Не требуется	Не требуется
100	5	5	Не требуется	Не требуется
150	7,5	5	2,5	Не требуется
200	10	5	5	Не требуется
225	11,25	5	5	1,25
300	15	5	5	5

Если вы приняли Лирику в дозе больше рекомендованной
Немедленно свяжитесь с врачом или отправляйтесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку или флакон с пероральным раствором Лирики. Если вы приняли больше Лирики, чем следует, у вас может возникнуть сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также могут наблюдаться приступы эпилепсии и потеря сознания (кома).

Если вы забыли принять Лирику
Важно принимать пероральный раствор Лирики регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, при условии, что до следующего приёма ещё далеко. Если же уже почти настало время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Лирикой
Не прекращайте приём Лирики внезапно. Если вы хотите прекратить приём этого препарата, сначала обсудите это с врачом. Он объяснит вам, как это правильно сделать. При прекращении лечения отмену препарата необходимо проводить постепенно в течение не менее 1 недели.

Вам следует знать, что после прекращения длительного или кратковременного лечения Лирикой могут возникнуть некоторые побочные эффекты, так называемые эффекты отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, раздражительность, депрессия, суицидальные мысли или самоповреждающее поведение, боль, повышенное потоотделение и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще и протекать тяжелее, если вы принимали Лирику в течение более длительного времени. Если у вас возникли симптомы отмены, вы должны обратиться к врачу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек:

Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек:

Повышенный аппетит.
Ощущение возбуждения, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
Нарушения внимания, неуклюжесть, нарушение памяти, потеря памяти, тремор, трудности речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, утомляемость, ощущение странности.
Расплывчатое зрение, двоение в глазах.
Головокружение, нарушение равновесия, падения.
Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота и вздутие живота.
Затруднение эрекции.
Отёк тела, включая руки и ноги.
Ощущение опьянения, нарушение походки.
Повышение массы тела.
Мышечные судороги, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
Боль в горле.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 человек:

Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови.
Нарушение самовосприятия, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, необычные сновидения, приступы паники, апатия, агрессия, эйфорическое настроение, нарушение психической деятельности, трудности мышления, увеличение полового влечения, проблемы сексуальной функции, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции.
Нарушения зрения, нарушения движений глаз, изменения зрения, включая трубчатое зрение и вспышки света, рывковые движения, снижение рефлексов, повышенная активность, головокружение в вертикальном положении, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, ощущение недомогания.
Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, слабость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
Васкулярные расстройства (покраснение кожи), приливы жара.
Затруднённое дыхание, сухость в носу, заложенность носа.
Увеличение слюноотделения, изжога, потеря чувствительности вокруг рта.
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
Мышечные сокращения, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
Боль в груди.
Затруднённое или болезненное мочеиспускание, недержание мочи.
Слабость, жажда, ощущение сдавления в груди.
Изменения результатов анализов крови и тестов функции печени (повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, выделения из носа, кровотечение из носа, кашель, храп.
Болезненные менструальные циклы.
Холодные руки и ноги.

Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек:

Нарушения обоняния, ощущение колебания поля зрения, нарушение восприятия глубины, повышенная яркость зрения, потеря зрения.
Расширенные зрачки, косоглазие.
Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отёк языка.
Воспаление поджелудочной железы.
Затруднение глотания.
Замедленные или ограниченные движения тела.
Затруднение письма.
Накопление жидкости в брюшной полости.
Наличие жидкости в лёгких.
Судороги.
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
Повреждение мышц.
Выделения из груди, аномальный рост груди, рост груди у мужчин.
Прерывание менструальных циклов.
Почечная недостаточность, снижение объёма мочи, задержка мочи.
Снижение числа лейкоцитов.
Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
Аллергические реакции, которые могут включать затруднённое дыхание, воспаление глаз (кератит) и тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся появлением на туловище розоватых, неповышенных пятен, пятен в виде «мишени» или круглых, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Желтуха (пожелтение кожи и глаз).
Паркинсонизм, то есть симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться) и ригидность (мышечная скованность).

Очень редко: могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек:

Печеночная недостаточность.
Гепатиты (воспаление печени).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

Возникновение зависимости от Лирики («лекарственная зависимость»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Лирика вы должны знать, что у вас могут появиться некоторые побочные эффекты, так называемые эффекты отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Лирика»).

При появлении отёка лица или языка, покраснении кожи, а также при возникновении волдырей и шелушения кожи немедленно обратитесь к врачу.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут одновременно принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, которые вызывают схожие побочные эффекты, как и Лирика, и тяжесть этих эффектов может усиливаться при совместном применении.

Следующая нежелательная реакция была зарегистрирована на этапе пострегистрационного наблюдения за препаратом: затруднённое дыхание, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лирику

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или флаконе, до которой его можно применять. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Лирика
Действующее вещество: прегабалин. Каждый мл содержит 20 мг прегабалина.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), натрия дигидрофосфат безводный, натрия фосфат двузамещённый безводный (Е339), сукралоза (Е955), ароматизатор искусственный клубничный [содержит небольшие количества этанола (спирта)], вода очищенная.

Описание внешнего вида Лирика и содержимое упаковки
Лирика 20 мг/мл раствор для приема внутрь — прозрачный бесцветный раствор, упакованный в белую бутылочку, содержащую 473 мл раствора для приема внутрь, в картонной пачке. В пачке также содержится шприц для приема внутрь объёмом 5 мл и насадка-адаптер для бутылочки, упакованные в прозрачную полиэтиленовую оболочку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды
Производитель:
Viatris International Supply Point BV,
Terhulpsesteenweg 6A, 1560 Hoeilaart, Бельгия
или
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Венгрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 52051288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: (+356) 21 220 174

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Tel: +49 (0)800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00

France Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Tel: +351 21 412 72 00

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: +386 1 236 31 80

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лирика 25 мг таблетки ородиспергируемые, 75 мг таблетки ородиспергируемые, 150 мг таблетки ородиспергируемые

прегабалин
Тщательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лирика и для чего она применяется
Что вы должны знать перед приемом Лирики
Как принимать Лирику
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лирику
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лирика и для чего она применяется

Лирика относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.
Периферическая и центральная нейропатическая боль: Лирика используется для лечения хронической боли, вызванной поражением нервной системы. Различные заболевания могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущения боли могут описываться как жар, жжение, пульсация, стреляющая боль, приступы острой боли, судорожная боль, дискомфорт, покалывание, онемение, колющие боли. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться перепадами настроения, нарушениями сна и утомляемостью (усталостью), а также оказывать влияние на физическую и социальную активность и общее качество жизни.
Эпилепсия: Лирика используется для лечения некоторых форм эпилепсии у взрослых (частичные эпилептические припадки с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначит вам Лирику в качестве дополнительного лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над состоянием. Вы должны принимать Лирику в дополнение к уже проводимому лечению. Лирика не используется в монотерапии, а всегда применяется в сочетании с другими противосудорожными препаратами.
Генерализованное тревожное расстройство: Лирика используется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомы ГТР характеризуются чрезмерной и продолжительной тревогой и беспокойством, которые трудно контролировать. ГТР может также вызывать беспокойство или ощущение напряжения, раздражительность, склонность к быстрой утомляемости (усталости), трудности с концентрацией внимания или провалы в памяти, мышечное напряжение или нарушения сна. Эти состояния отличаются от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что Вы должны знать перед приемом Лирики

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Лирики.

У некоторых пациентов, получающих Лирику, отмечались симптомы аллергических реакций. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и гортани, а также распространенную кожную сыпь. Если у Вас появится один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
При лечении прегабалином сообщалось о тяжелых кожных высыпаниях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Прекратите прием прегабалина и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Лирика может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых людей. Поэтому будьте особенно внимательны, пока не ознакомитесь с тем, как это лекарство на Вас влияет.
Лирика может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят преходящий характер. При возникновении любых нарушений зрения немедленно обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов с диабетом, у которых увеличивается масса тела во время лечения прегабалином, может потребоваться коррекция терапии сахароснижающими препаратами.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с поражением спинного мозга могут одновременно принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и тяжесть этих эффектов может возрастать при совместном применении таких препаратов.
Имеются сообщения о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получающих Лирику; большинство из этих пациентов были пожилыми людьми с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Если у Вас есть анамнез сердечных заболеваний, сообщите об этом врачу до начала лечения этим лекарством.
Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получающих Лирику. Если во время лечения Лирикой Вы заметите уменьшение количества мочи, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приема этого лекарства может привести к улучшению состояния.
У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Лирика, наблюдались суицидальные мысли или мысли о самоповреждении (нанесении себе вреда), а также суицидальное поведение. Если у Вас в любое время появятся подобные мысли или поведение, немедленно обратитесь к врачу.
При одновременном применении Лирики с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение проблем с желудочно-кишечным трактом (например, запор, кишечная непроходимость или паралитическая непроходимость кишечника). Сообщите врачу о запорах, особенно если Вы склонны к этому состоянию.
Перед началом приема этого лекарства сообщите врачу, если у Вас в анамнезе есть случаи злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными веществами, поскольку это может указывать на повышенный риск развития зависимости от Лирики.
Сообщалось о случаях судорог во время лечения Лирикой или сразу после ее прекращения. При возникновении судорог немедленно обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих Лирику, при наличии других заболеваний наблюдались случаи нарушения функции мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у Вас есть анамнез тяжелых заболеваний, включая болезни печени или почек.
Сообщалось о случаях затрудненного дыхания. Если у Вас есть заболевания нервной системы, респираторные заболевания, нарушение функции почек или если Вам больше 65 лет, врач может назначить Вам иной режим дозирования. Обратитесь к врачу, если у Вас возникнут затруднения дыхания или поверхностное дыхание.

Зависимость
У некоторых людей может развиться зависимость от Лирики (то есть ощущение необходимости продолжать прием препарата). При прекращении приема Лирики могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать Лирику» и «Если Вы прекратите прием Лирики»). Если Вас беспокоит возможность развития зависимости от Лирики, обратитесь к врачу.
Если во время приема Лирики у Вас появятся какие-либо из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости от препарата:

Вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач
Вы чувствуете необходимость увеличить дозу сверх рекомендованной
Вы принимаете препарат по другим причинам, чем те, по которым он был Вам назначен
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата
При прекращении приема препарата Вы чувствуете себя плохо и улучшение наступает при возобновлении приема

Если у Вас появится хотя бы один из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить оптимальную терапевтическую стратегию, включая сроки и безопасный способ прекращения приема препарата.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Лирика
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.
Лирика и некоторые другие препараты могут взаимно влиять друг на друга (взаимодействие). При одновременном приеме Лирики с другими препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), Лирика может усиливать эти эффекты и может вызывать нарушение дыхания, кому и смерть. Интенсивность головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приеме Лирики с другими препаратами, содержащими:
Оксикодон (применяется как анальгетик)
Лоразепам (применяется для лечения тревожности)
Алкоголь

Лирика может приниматься одновременно с оральными контрацептивами.

Лирика, пища, напитки и алкоголь
Ородисперсные таблетки Лирики можно принимать с едой или натощак.
Во время лечения Лирикой рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Лирика не должна применяться во время беременности или грудного вскармливания, если врач не дал Вам иных указаний. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать у новорожденного врожденные пороки развития, требующие медицинского вмешательства. В одном исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорожденных были выявлены такие врожденные пороки, в то время как у 4 из 100 новорожденных, родившихся от женщин, не принимавших прегабалин, были обнаружены аналогичные пороки. Сообщались аномалии лица (расслоение губы и неба), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лирика может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, работать со сложными механизмами или заниматься другой потенциально опасной деятельностью, пока Вы не убедитесь, что это лекарство не влияет на Вашу способность выполнять такие действия.

Лирика содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну ородисперсную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лирику

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Не превышайте дозу, назначенную врачом.
Дозу препарата подберёт ваш врач.
Лирика предназначена только для приёма внутрь.
Ородиспергируемая таблетка может рассыпаться на языке перед проглатыванием.
Таблетку можно принимать с водой или без неё.

Нейропатическая периферическая и центральная боль, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

Принимайте количество ородиспергируемых таблеток, назначенное врачом.
Подходящая для вас доза в зависимости от состояния обычно составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
Врач назначит вам приём Лирики два или три раза в день. Если вы принимаете препарат два раза в день, принимайте Лирику один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время. Если вы принимаете препарат три раза в день, принимайте Лирику утром, днём и вечером, также примерно в одно и то же время.

Если вы почувствуете, что действие Лирики слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вам следует принимать Лирику в обычной дозе, если у вас нет проблем с почками.
Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить вам иной режим приёма и/или иную дозу.
Продолжайте принимать Лирику до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли Лирику в дозе больше рекомендованной
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку ородиспергируемых таблеток Лирики. Если вы приняли Лирику в дозе, превышающей рекомендованную, у вас могут возникнуть сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях судорог и потери сознания (коме).

Если вы забыли принять Лирику
Важно принимать ородиспергируемые таблетки Лирики регулярно каждый день в одно и то же время.
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма ещё далеко. Если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую по расписанию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Лирики
Не прекращайте приём Лирики внезапно. Если вы хотите прекратить лечение Лирикой, сначала обсудите это с врачом. Он объяснит вам, как это правильно сделать. При прекращении лечения дозу необходимо постепенно уменьшать в течение не менее 1 недели. Вам следует знать, что после прекращения длительного или кратковременного лечения Лирикой могут возникнуть некоторые побочные эффекты, так называемые эффекты отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, раздражительность, депрессия, суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали Лирику в течение более длительного времени. При появлении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 человек

Повышенный аппетит.
Ощущение возбуждения, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
Нарушения внимания, неуклюжесть, нарушение памяти, потеря памяти, тремор, трудности с речью, ощущение покалывания, онемение, седативный эффект, вялость, бессонница, слабость, ощущение странности.
Нечеткость зрения, двоение в глазах.
Головокружение, нарушение равновесия, падения.
Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
Затруднение эрекции.
Отек тела, включая руки и ноги.
Ощущение опьянения, нарушение походки.
Прибавка в весе.
Мышечные судороги, боль в суставах, боль в спине, боль в конечности.
Боль в горле.

Нечасто: могут возникать у не более чем 1 из 100 человек

Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара в крови, повышенный уровень сахара в крови.
Нарушение самовосприятия, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, необычные сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, эйфорическое настроение, нарушение психической деятельности, трудности мышления, повышенное половое влечение, нарушения половой функции, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции.
Нарушения зрения, аномалии движения глаз, нарушения зрения, включая трубчатое зрение и вспышки света, рывковые движения, снижение рефлексов, повышенная активность, головокружение в вертикальном положении, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, ощущение недомогания.
Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, слабость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
Покраснение, приливы жара.
Затрудненное дыхание, сухость в носу, заложенность носа.
Увеличение слюноотделения, изжога, потеря чувствительности вокруг рта.
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
Мышечные сокращения, отек суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
Боль в груди.
Затрудненное или болезненное мочеиспускание, недержание мочи.
Слабость, жажда, ощущение сдавления в груди.
Аномалии результатов анализов крови и тестов функции печени (повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
Повышенная чувствительность, отек лица, зуд, крапивница, сопливость, кровотечение из носа, кашель, храп.
Болезненные менструальные циклы.
Холодные руки и ноги.

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1 000 человек

Нарушения обоняния, ощущение колебания поля зрения, нарушение восприятия глубины, повышенная яркость зрения, потеря зрения.
Расширенные зрачки, косоглазие.
Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отек языка.
Воспаление поджелудочной железы.
Затруднение глотания.
Замедленное или ограниченное движение тела.
Затруднение письма.
Накопление жидкости в брюшной полости.
Наличие жидкости в легких.
Судороги.
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
Повреждение мышц.
Выделения из груди, аномальный рост груди, рост груди у мужчин.
Прерывание менструальных циклов.
Почечная недостаточность, снижение объема мочи, задержка мочи.
Снижение числа лейкоцитов.
Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
Аллергические реакции, которые могут включать затрудненное дыхание, воспаление глаз (кератит) и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красноватыми, неподнимающимися пятнами на туловище, в виде мишеней или круглыми, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые высыпания могут предшествоваться лихорадке и симптомами, напоминающими грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Желтуха (пожелтение кожи и глаз).
Паркинсонизм, то есть симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности к движению) и ригидность (мышечная скованность).

Очень редко: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек

Печеночная недостаточность.
Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Возникновение зависимости от Лирики («лекарственная зависимость»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Лирика вы должны знать, что у вас могут возникнуть некоторые побочные эффекты, так называемые эффекты отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Лирика»).

При появлении отека лица или языка, покраснении кожи, а также при возникновении пузырей или отслоении кожи немедленно обратитесь к врачу.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут одновременно принимать другие лекарственные препараты для лечения, например, боли или спастичности, которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и тяжесть этих эффектов может усиливаться при одновременном приеме таких препаратов.

Следующая побочная реакция была зарегистрирована в период после выхода препарата на рынок: затрудненное дыхание, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Лирика

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
После первого вскрытия алюминиевого пакетика использовать в течение 3 месяцев.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лирика
Активное вещество — прегабалин. Каждая ородиспергируемая таблетка содержит 25 мг, 75 мг или 150 мг прегабалина.
Вспомогательные вещества: стеарат магния (Е470b), гидрогенизированный касторовый масляный, глицерил дибеинат, тальк (Е553b), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), d-маннитол (Е421), кросповидон (Е1202), магния алюминия метасиликат, натриевая соль саккарина (Е954), сукралоза (Е955), ароматизатор цитрусовый (ароматизаторы, камедь арабская (Е414), DL-альфа-токоферол (Е307), декстрин (Е1400) и изомальтулоза) и стеарилфумарат натрия (Е470а), см. раздел 2 «Лирика содержит натрий».

Описание внешнего вида Лигрики и содержимое упаковки
Таблетки 25 мг	Круглая белая гладкая таблетка, маркированная надписями «VTLY» и «25» (диаметром около 6,0 мм и толщиной 3,0 мм).
Таблетки 75 мг	Круглая белая гладкая таблетка, маркированная надписями «VTLY» и «75» (диаметром около 8,3 мм и толщиной 4,8 мм).
Таблетки 150 мг	Круглая белая гладкая таблетка, маркированная надписями «VTLY» и «150» (диаметром около 10,5 мм и толщиной 6,0 мм).

Лирика выпускается в 3 упаковках из ПВХ/ПВДК с одной стороны, покрытой алюминием, и пакетах из алюминиевой фольги, содержащих 20, 60 или 200 оро-диспергируемых таблеток: упаковка по 20 таблеток содержит 2 блистера, упаковка по 60 таблеток содержит 6 блистеров, а упаковка по 200 таблеток содержит 2 пакета по 10 блистеров в каждом. Каждый блистер содержит 10 оро-диспергируемых таблеток и может быть разделён на полоски по 2 таблетки каждая.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерланды.
Производитель:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Венгрия
За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 52051288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: (+356) 21 220 174
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Tel: +49 (0)800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ.: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Tel: +351 214 127 256
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: +386 1 236 31 80
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921 Puh./Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .