LYRICA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Lyrica 25 mg kapsułki twarde, 50 mg kapsułki twarde, 75 mg kapsułki twarde, 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde, 225 mg kapsułki twarde, 300 mg kapsułki twarde

pregabalin
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Lyrica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lyrica
3. Jak stosować Lyrica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lyrica
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lyrica i do czego służy

Lyrica należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji, neuropatycznego bólu oraz
Zespołu Lękowego Uogólnionego (GAD) u dorosłych.
Neuropatyczny ból obwodowy i ośrodkowy: Lyrica stosowana jest w leczeniu przewlekłego bólu
spowodowanego uszkodzeniem układu nerwowego. Neuropatyczny ból obwodowy może być
spowodowany różnymi chorobami, takimi jak cukrzyca lub ogniska po opryszczce półpasiec. Ból może
być odczuwany jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, tętniącego bólu, przeszywającego bólu,
ostrym bólu, skurczowym bólu, cierpieniu, mrowieniu, zdrętwieniu, ukłuciu. Neuropatyczny ból
obwodowy i ośrodkowy może również wiązać się ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu i zmęczeniem
oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną oraz na ogólną jakość życia.
Epilepsja: Lyrica stosowana jest w leczeniu niektórych form epilepsji u dorosłych (napady
częściowe z lub bez wtórnej generalizacji). Lekarz przepisał Ci Lyricę w celu wspomagania leczenia
epilepsji, gdy obecnie stosowana terapia nie zapewnia wystarczającego kontroli stanu. Należy przyjmować
Lyricę w połączeniu z obecnym leczeniem. Lyrica nie jest stosowana samodzielnie, ale zawsze musi być
łączone z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Zespół Lękowy Uogólniony: Lyrica stosowana jest w leczeniu Zespołu Lękowego Uogólnionego (GAD).
Objawy Zespołu Lękowego Uogólnionego charakteryzują się nadmiernym i długotrwałym niepokojem
oraz niepokojącymi myślami, które trudno jest kontrolować. Zespół Lękowy Uogólniony może również
powodować niepokój, uczucie napięcia lub drażliwości, łatwe zmęczenie, trudności w koncentracji lub
puste myśli, drażliwość, napięcie mięśniowe oraz zaburzenia snu. Te stany różnią się od stresu i napięć
związanych z codziennym życiem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lyrica

Nie przyjmuj Lyrica
Jeśli jesteś uczulony na pregabaliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lyrica.

• U niektórych pacjentów leczonych Lyrica zgłaszano objawy wskazujące na reakcje alergiczne. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także rozlany wysypkę. Jeśli wystąpi któraś z tych reakcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zgłaszano poważne wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórkową, w związku z leczeniem pregabaliną. Należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Lyrica może powodować zawroty głowy i senność, co może zwiększać ryzyko urazów przypadkowych (upadków) u osób starszych. Należy zachować ostrożność, aż do momentu, gdy upewnisz się, jak lek wpływa na Ciebie.
• Lyrica może powodować zamazanie wzroku, utratę wzroku lub inne zaburzenia wzroku, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli wystąpi jakiekolwiek zaburzenie wzroku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów z cukrzycą, u których dochodzi do przyrostu masy ciała podczas leczenia pregabaliną, może być konieczna modyfikacja leków przeciwcukrzycowych.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą być leczeni innymi lekami stosowanymi np. na ból lub drętwotę, które wywołują podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych efektów może wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków.
• Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych Lyrica; większość z nich to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Jeśli miałeś wcześniej chorobę układu sercowo-naczyniowego, zanim rozpoczniesz leczenie tym lekiem, musisz poinformować o tym lekarza.
• Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych Lyrica. Jeśli podczas leczenia Lyrica zauważysz zmniejszenie ilości oddawanego moczu, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie stosowania tego leku może poprawić stan.
• U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Lyrica, wystąpiły myśli samobójcze i samouszkodzenia (robienie sobie krzywdy). Jeśli w dowolnym momencie pojawią się myśli tego typu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Gdy Lyrica jest stosowany razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy jelitowe (np. zaparcia, zablokowane lub sparaliżowane jelita). Poinformuj lekarza o zaparciach, szczególnie jeśli jesteś na nie skłonny.
• Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli miałeś w przeszłości nadużycia alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych, ponieważ może to oznaczać większe ryzyko uzależnienia się od Lyrica.
• Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych podczas przyjmowania Lyrica lub bezpośrednio po jego odstawieniu. Jeśli wystąpią napady padaczkowe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów przyjmujących Lyrica wystąpiły przypadki zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia), gdy mieli oni inne schorzenia. Poinformuj lekarza, jeśli miałeś w przeszłości inne poważne schorzenia, w tym choroby wątroby lub nerek.
• Zgłaszano przypadki trudności w oddychaniu. Jeśli cierpisz na choroby układu nerwowego, choroby układu oddechowego, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inny sposób dawkowania. Poinformuj lekarza, jeśli masz trudności w oddychaniu lub płytkie oddychanie.

Uzależnienie
Niektóre osoby mogą uzależnić się od Lyrica (czyli odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku). Mogą odczuwać objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania Lyrica (patrz punkt 3, „Jak stosować Lyrica” i „Jeśli przerwiesz leczenie Lyrica”). Jeśli martwi Cię możliwość rozwoju uzależnienia od Lyrica, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Lyrica, możesz mieć uzależnienie od tego leku:

• Odczuwasz potrzebę przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz
• Odczuwasz potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana
• Stosujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany
• Robisz powtarzające się, nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania przyjmowania leku
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej, gdy zaczynasz go ponownie przyjmować
  Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę postępowania terapeutycznego, w tym odpowiedni moment odstawienia leku i sposób bezpiecznego odstawienia.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność pregabaliny u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) nie zostały ustalone, dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Lyrica
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lyrica i inne leki mogą oddziaływać na siebie (interakcje). Gdy Lyrica jest przyjmowany razem z innymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), Lyrica może nasilić te efekty i może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Nasilenie zawrotów głowy, senności i zaburzeń koncentracji może wzrosnąć, jeśli Lyrica jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
Oksykodon – (stosowany jako środek przeciwbólowy)
Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)
Alkohol
Lyrica może być przyjmowany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Lyrica z pokarmami, napojami i alkoholem
Kapsułki Lyrica można przyjmować z lub bez posiłku.
Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia Lyrica.
Ciąża i karmienie piersią
Lyrica nie powinno się przyjmować w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Stosowanie pregabaliny w pierwszych trzech miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u noworodka, wymagające leczenia medycznego. W jednym badaniu, w którym przeanalizowano dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały pregabaliny w pierwszych trzech miesiącach ciąży, 6 na 100 dzieci miało takie wady wrodzone, w porównaniu do 4 na 100 dzieci urodzonych u kobiet nieleczonych pregabaliną w badaniu. Zgłaszano nieprawidłowości twarzy (szczęki i wargi), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lyrica może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani podejmować potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.
Lyrica zawiera laktozę jednowodną
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Lyrica zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Lyrica

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecono.
Dawkę odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz.
Lyrica przeznaczona jest wyłącznie do stosowania doustnego.
Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, padaczka lub Uogólnione Zaburzenie Lękowe:

• Przyjmuj liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawkę odpowiednią dla Ciebie i Twojego stanu zdrowia ustala się zazwyczaj w zakresie od 150 mg do 600 mg dziennie.
• Lekarz zaleci Ci przyjmowanie Lyrica dwa lub trzy razy dziennie. Jeśli przyjmujesz lek dwa razy dziennie, zażywaj Lyrica raz rano i raz wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze. Jeśli przyjmujesz lek trzy razy dziennie, zażywaj Lyrica raz rano, raz po południu i raz wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Lyrica jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj o tym z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli jesteś osobą starszą (w wieku powyżej 65 lat), powinieneś przyjmować Lyrica w sposób normalny, chyba że masz problemy z nerkami.
Lekarz może zalecić Ci inną dawkę i/lub inną częstotliwość przyjmowania leku, jeśli masz problemy z nerkami.
Kapsułkę należy połknąć całą z wodą.
Kontynuuj przyjmowanie Lyrica do czasu, aż lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej Lyrica niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie kapsułek Lyrica. Możesz odczuwać senność, dezorientację, pobudzenie i niepokój, ponieważ przyjąłeś więcej Lyrica niż zalecono. Opisywano również napady padaczkowe i utratę przytomności (śpiączkę).
Jeśli zapomnisz zażyć Lyrica
Ważne jest, aby przyjmować kapsułki Lyrica regularnie, każdego dnia o tej samej porze. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Lyrica
Nie przerywaj nagle przyjmowania Lyrica. Jeśli chcesz przerwać leczenie Lyrica, najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem. Wyjaśni Ci, jak to zrobić.
Jeśli leczenie zostanie przerwane, odstawienie leku powinno odbywać się stopniowo przez co najmniej 1 tydzień.
Powinieneś wiedzieć, że po przerwaniu krótko- i długoterminowego leczenia Lyrica mogą wystąpić pewne niepożądane objawy, tzw. objawy odstawienia. Obejmują one zaburzenia snu, bóle głowy, nudności, lęk, biegunkę, objawy grypowe, drgawki, pobudzenie, depresję, myśli samobójcze lub o naniecznieniu sobie krzywdy, ból, potliwość i zawroty głowy. Te objawy mogą występować częściej lub być cięższe, jeśli przyjmowałeś Lyrica przez dłuższy czas. Jeśli wystąpią objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10:
Zawroty głowy, senność, ból głowy.
Często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10:

• Zwiększone poczucie głodu
• Odczucie pobudzenia, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, zmniejszone zainteresowanie seksualnością, drażliwość.
• Zaburzenia koncentracji, niezdarność, osłabienie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, sedymentacja, letargia, bezsenność, osłabienie, uczucie dziwności.
• Zamazanie wzroku, podwójne widzenie.
• Obrzęki ciała, w tym rąk i stóp.
• Odczucie upojenia, zaburzenia chodu.
• Przyrost masy ciała.
• Kurcze mięśniowe, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ból gardła.

Nieczołe: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100:

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi.
• Zaburzona percepcja własnej osoby, niepokój, depresja, pobudzenie, wahania nastroju, trudności w dobieraniu słów, halucynacje, nietypowe sny, ataki paniki, apatia, agresja, euforyczny nastrój, osłabienie funkcji psychicznych, trudności w myśleniu, zwiększone zainteresowanie seksualnością, problemy seksualne, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnione nasienie.
• Zaburzenia wzroku, nietypowe ruchy oczu, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe i błyski światła, szarpnięcia, osłabione odruchy, zwiększone nasilenie aktywności, zawroty głowy w pozycji stojącej, podatność skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, uczucie niedoboru.
• Suchość oczu, obrzęk oczu, ból oczu, osłabienie oczu, łzawienie, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie tępu, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia tępu, niewydolność serca.
• Zaburzenia naczynioruchowe (zaczerwienienia), napady gorąca.
• Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkany nos.
• Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, utrata wrażliwości wokół ust.
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności z oddawaniem moczu lub ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu.
• Osłabienie, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Anomalie wyników badań krwi i testów funkcji wątroby (zwiększenie fosfokinazy kreatynowej w surowicy, zwiększenie alaninotransaminazy, zwiększenie asparaginianotransaminazy, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi).
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, kapiący nos, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Bóle podczas cyklu menstruacyjnego.
• Zimne ręce i stopy.

Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1 000:

• Zaburzenia węchu, uczucie kołysania pola widzenia, zaburzona percepcja głębi, pojaśnienie widzenia, utrata wzroku.
• Rozszerzone źrenice, zez.
• Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka.
• Zapalenie trzustki.
• Trudności z połykaniem.
• Spowolnienie lub ograniczenie ruchów ciała.
• Trudności z poprawnym pisaniem.
• Zwiększenie płynu w jamie brzusznej.
• Obecność płynu w płucach.
• Napady padaczkowe.
• Zaburzenia elektrokardiogramu (EKG), odpowiadające zaburzeniom rytmu serca.
• Uszkodzenia mięśni.
• Wydzielanie z piersi, nietypowy wzrost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn.
• Przerwany cykl menstruacyjny.
• Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości moczu, zatrzymanie moczu.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Nieodpowiednie zachowanie, zachowanie samobójcze, myśli samobójcze.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (keratyt) i ciężką reakcję skórną charakteryzującą się czerwonymi, płaskimi plamami na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłymi, często z pęcherzami w centrum, odwarstwienie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)
• Parkinsońskość, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (zmniejszona zdolność do poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni).

Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10 000:

• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Uzależnienie się od Lyrica („uzależnienie od leku”).

Po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia Lyrica należy wiedzieć, że mogą wystąpić
pewne działania niepożądane, tzw. objawy odstawienia (zobacz „Jeśli przestaniesz przyjmować
Lyrica”).
W przypadku obrzęku twarzy lub języka, lub w przypadku zaczerwienienia skóry i pojawienia się
pęcherzy oraz odwarstwienia skóry, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem
rdzenia kręgowego mogą być leczeni innymi lekami w celu leczenia np. bólu lub sztywności, które mają
podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy leki te są
przyjmowane jednocześnie.
Następujące działanie niepożądane zostało zgłoszone w fazie wprowadzania leku na rynek:
trudności w oddychaniu, płytkie oddechy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lyrica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrzym lub na buteleczce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lyrica
Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsuła miękka zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.
Substancjami pomocniczymi są: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171),
laurilsulfoanion sodu, krzemionka pirolityczna, atrament czarny (zawiera lak, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy, wodorotlenek potasu) oraz woda oczyszczona.
Kapsułki o zawartości 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają ponadto tlenek żelaza czerwony (E172).

Lyrica jest dostępna w ośmiu opakowaniach z folii PVC z jednej strony pokrytej aluminiową folią: opakowanie z 14 kapsułkami zawierające 1 blistr, opakowanie z 21 kapsułkami zawierające 1 blistr, opakowanie z 56 kapsułkami zawierające 4 blistery, opakowanie z 70 kapsułkami zawierające 5 blisterów, opakowanie z 84 kapsułkami zawierające 4 blistery, opakowanie z 100 kapsułkami zawierające 10 blisterów, opakowanie z 112 kapsułkami zawierające 8 blisterów oraz opakowanie z 100 kapsułkami x 1 w formie dzielonych blisterów na pojedyncze dawki.
Lyrica jest również dostępna w butelce HDPE zawierającej 200 kapsułek w dawkach 25 mg, 75 mg, 150 mg i 300 mg.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holandia
Producent
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Fryburg, Niemcy
lub
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry.
lub
MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice
Republika Czeska
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 52051288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: (+356) 21 220 174
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Tel: +49 (0)800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Tel: +351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: +386 1 236 31 80
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lyrica 20 mg/mL roztwór doustny

pregabalin
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne przeczytanie jej ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Lyrica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lyrica
3. Jak stosować Lyrica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lyrica
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lyrica i do czego służy

Lyrica należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego oraz
Zespołu Lęku Uogólnionego (GAD) u dorosłych.
Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy: Lyrica stosuje się w leczeniu przewlekłego bólu
spowodowanego uszkodzeniem układu nerwowego. Różne choroby mogą powodować ból neuropatyczny
obwodowy, takie jak cukrzyca lub odrza. Odczucia bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca,
palenia, pulsowania, bólu pulsującego, strzelającego, ostrego, kolkowego, cierpienia, mrowienia,
drętwienia, ukłucia. Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy może również wiązać się ze zmianami
nastroju, zaburzeniami snu i uczuciem zmęczenia (wyczerpania) oraz może wpływać na aktywność
fizyczną i społeczną oraz na ogólną jakość życia.
Padaczka: Lyrica stosuje się w leczeniu niektórych form padaczki u dorosłych (napadów padaczkowych
częściowych z lub bez wtórnej uogólnienia, które rozpoczynają się w określonym obszarze mózgu).
Lekarz przepisał Ci Lyrica, aby pomóc w leczeniu padaczki w przypadku, gdy obecne leczenie nie
prowadzi do pełnej kontroli stanu. Należy przyjmować Lyrica w połączeniu z obecnym leczeniem.
Lyrica nie jest stosowany samodzielnie, ale zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Zespół Lęku Uogólnionego: Lyrica stosuje się w leczeniu Zespołu Lęku Uogólnionego (GAD).
Objawy Zespołu Lęku Uogólnionego charakteryzują się nadmiernym i długotrwałym niepokojem oraz
troską, które trudno kontrolować. Zespół Lęku Uogólnionego może również powodować
niepokój lub uczucie napięcia, drażliwość, łatwość męczenia się, trudności w koncentracji lub
puste myśli, drażliwość, napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Te stany różnią się od stresu i
napięć związanych z codziennym życiem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lyrica

Nie przyjmuj Lyrica
Jeśli jest nadwrażliwy na pregabaliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lyrica.

• U niektórych pacjentów leczonych Lyrica pojawiały się objawy wskazujące na reakcje alergiczne. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także uogólnione wysypki skórne. Jeśli wystąpi któraś z tych reakcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka, związane z leczeniem pregabalinem. Należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Lyrica może powodować zawroty głowy i senność, które zwiększają ryzyko urazów przypadkowych (upadków) u osób starszych. Należy zachować ostrożność, aż do czasu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.
• Lyrica może powodować zamazane widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia wzroku, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia wzroku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów z cukrzycą, u których podczas leczenia pregabalinem dochodzi do przyrostu masy ciała, może być konieczna modyfikacja leczenia cukrzycy.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą być leczeni innymi lekami, np. na ból lub spastyczność, które wywołują podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych efektów może wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków.
• Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych Lyrica; większość z tych pacjentów to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Jeśli miałeś historię chorób układu sercowo-naczyniowego przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, należy poinformować lekarza.
• Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych Lyrica. Jeśli podczas leczenia Lyrica zauważysz zmniejszenie ilości oddawanego moczu, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ przerwanie stosowania tego leku może poprawić stan.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Lyrica, pojawiały się myśli samobójcze i samookaleczeniowe (zranienie siebie) lub zachowania samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się takie myśli lub zachowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Gdy Lyrica jest stosowany razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy jelitowe (np. zaparcia, zablokowane lub sparaliżowane jelita). Poinformuj lekarza o zaparciach, szczególnie jeśli jesteś na to skłonny.
• Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli miałeś w przeszłości nadużycia alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych, ponieważ może to wskazywać na większe ryzyko uzależnienia się od Lyrica.
• Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych podczas przyjmowania Lyrica lub bezpośrednio po jego odstawieniu. Jeśli wystąpią napady padaczkowe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów przyjmujących Lyrica, którzy mieli inne schorzenia, wystąpiły przypadki zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia). Poinformuj lekarza, jeśli miałeś w przeszłości inne poważne schorzenia, w tym choroby wątroby lub nerek.
• Zgłaszano przypadki trudności oddechowych. Jeśli cierpisz na choroby układu nerwowego, choroby oddechowe, niewydolność nerek lub masz więcej niż 65 lat, lekarz może przepisać odmienny schemat dawkowania. Poinformuj lekarza, jeśli masz trudności z oddychaniem lub płytkie oddychanie.

Uzależnienie
Niektóre osoby mogą uzależnić się od Lyrica (czyli odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku). Po odstawieniu Lyrica mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 3, „Jak stosować Lyrica” i „Jeśli przerwiesz leczenie Lyrica”). Jeśli martwi Cię możliwość uzależnienia się od Lyrica, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania Lyrica zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, możesz mieć uzależnienie od tego leku:

• Odczuwasz potrzebę przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz
• Odczuwasz potrzebę przyjmowania wyższej dawki niż zalecana
• Stosujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany
• Próbujesz wielokrotnie, ale bezskutecznie, przerwać lub kontrolować stosowanie leku
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej, gdy go ponownie zaczniesz przyjmować
  Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę postępowania terapeutycznego, w tym odpowiedni czas odstawienia i sposób bezpiecznego przerwania leczenia.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność pregabaliny u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) nie zostały ustalone, dlatego też pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Lyrica
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lyrica i inne leki mogą oddziaływać na siebie (interakcje). Gdy Lyrica jest przyjmowany razem z innymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), Lyrica może nasilić te efekty i może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Nasilenie zawrotów głowy, senności i zaburzeń koncentracji może wzrosnąć, gdy Lyrica jest przyjmowany razem z innymi lekami zawierającymi:
Oksykodon – (stosowany jako środek przeciwbólowy)
Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)
Alkohol
Lyrica może być przyjmowany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Stosowanie Lyrica z pokarmami, napojami i alkoholem
Lyrica można przyjmować z lub bez posiłku.
Zaleca się nie pić alkoholu podczas leczenia Lyrica.
Ciąża i karmienie piersią
Lyrica nie powinien być przyjmowany podczas ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Stosowanie pregabaliny w pierwszych trzech miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u noworodka, wymagające leczenia medycznego. W badaniu analizującym dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały pregabaliny w pierwszych trzech miesiącach ciąży, 6 na 100 dzieci miało takie wady wrodzone, w porównaniu do 4 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety nieleczone pregabaliną w badaniu. Zgłaszano anomalie twarzy (szczęki i twarzy), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lyrica może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia koncentracji. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani podejmować innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.
Lyrica zawiera metylo- i propyloparaben
Roztwór doustny Lyrica zawiera metyloparaben (E218) i propyloparaben (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (efekt może być opóźniony).
Lyrica zawiera etanol
Roztwór doustny Lyrica zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), poniżej 100 mg/mL.
Lyrica zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną dobową dawkę 600 mg (30 mL), czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Lyrica

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, padaczka lub Uogólnione Zaburzenie Lękowe:

• Stosuj roztwór zgodnie z instrukcją lekarza.
• Odpowiednia dawka dla Ciebie i Twojego stanu zdrowia waha się zazwyczaj między 150 mg (7,5 mL) a 600 mg (30 mL) dziennie.
• Lekarz zaleci Ci przyjmowanie Lyrica dwa lub trzy razy dziennie. Jeśli przyjmujesz lek dwa razy dziennie, zażywaj Lyrica raz rano i raz wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze. Jeśli przyjmujesz lek trzy razy dziennie, zażywaj Lyrica raz rano, raz po południu i raz wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Lyrica jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), powinieneś normalnie przyjmować Lyrica, chyba że masz problemy z nerkami.
Lekarz może zalecić Ci inną dawkę i/lub inne dawkowanie, jeśli masz problemy z nerkami. Kontynuuj przyjmowanie Lyrica, aż lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.
Podawanie:

Instrukcje dotyczące stosowania

Lyrica przeznaczony jest wyłącznie do użytku doustnego.

1. Otwórz butelkę: naciśnij na kapsułkę w dół i obróć przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (Rysunek 1).
2. Tylko przy pierwszym otwarciu: Razem z strzykawką doustną dostarczany jest adapter wciskany do butelki. Jest to urządzenie, które wkłada się do szyjki butelki, aby ułatwić pobieranie roztworu za pomocą strzykawki doustnej. Jeśli adapter nie jest jeszcze zamontowany, wyjmij adapter i strzykawkę doustną o pojemności 5 mL z foliowej otuliny. Postaw butelkę na płaskiej powierzchni, wsuń adapter do szyjki butelki, zachowując stabilność butelki na płaskiej powierzchni, i naciśnij na adapter (Rysunek 2).
3. Wsuń tłok strzykawki do podstawy strzykawki (do jej końca), aby usunąć nadmiar powietrza. Podłącz strzykawkę do adaptera, wykonując lekki ruch obrotowy (Rysunek 3).
4. Odwróć butelkę (z założoną strzykawką) i napełnij strzykawkę cieczą, pociągając tłok strzykawki w dół, tuż po znaczniku odpowiadającym ilości mililitrów (mL) przepisanej przez lekarza (Rysunek 4). Usuń pęcherzyki powietrza ze strzykawki, wciskając tłok do odpowiedniego znacznika pomiarowego.
5. Ustaw ponownie butelkę w pozycji pionowej, nadal z założoną strzykawką w adapterze/butelce (Rysunek 5).
6. Usuń strzykawkę z butelki/adaptera (Rysunek 6).
7. Opróżnij zawartość strzykawki bezpośrednio do ust, wciskając tłok strzykawki do podstawy strzykawki (Rysunek 7).

Uwaga: Może być konieczne powtórzenie kroków od 4 do 7 nawet trzy razy, aby uzyskać całkowitą dawkę (Tabela 1).
[Na przykład, dla dawki 150 mg (7,5 mL) konieczne będzie dwukrotne pobranie roztworu z butelki, aby uzyskać pełną dawkę. Za pomocą strzykawki doustnej najpierw pobierz 5 mL i opróżnij zawartość strzykawki bezpośrednio do ust, następnie napełnij ponownie strzykawkę doustną 2,5 mL i opróżnij pozostałą część do ust.]

8. Wypłucz strzykawkę, zasysając wodę do strzykawki i wciskając tłok strzykawki do podstawy strzykawki, co najmniej trzy razy (Rysunek 8).
9. Załóż ponownie kapsułkę na butelkę (zostawiając adapter umieszczony w szyjce butelki) (Rysunek 9).

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3
Rysunek 4 Rysunek 5 Rysunek 6
Rysunek 7 Rysunek 8 Rysunek 9

Tabela 1. Pobieranie za pomocą strzykawki doustnej w celu podania przepisanej dawki Lyrica

Jeśli zażyje Pan/Pani zbyt dużą dawkę Lyrica
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie lub buteleczkę z Lyrica roztworem doustnym. Po zażyciu zbyt dużej dawki Lyrica możesz odczuwać senność, dezorientację, pobudzenie lub niepokój. Zgłaszano również napady padaczkowe i stan nieprzytomności (śpiączkę).
Jeśli zapomnisz wziąć Lyrica
Należy regularnie przyjmować Lyrica roztwór doustny każdego dnia o tej samej porze. Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, zażyj ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie o tym, chyba że do następnej dawki pozostało już niewiele czasu. W takim przypadku po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz przyjmować Lyrica
Nie przerywaj nagle zażywania Lyrica. Jeśli chcesz przerwać leczenie Lyrica, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wytłumaczy Ci, jak to zrobić. Jeśli leczenie ma zostać przerwane, odstawienie powinno odbywać się stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia.
Należy wiedzieć, że po zakończeniu leczenia Lyrica, zarówno długotrwałego, jak i krótkotrwałego, mogą wystąpić pewne niepożądane efekty, tzw. objawy odstawienia. Obejmują one zaburzenia snu, bóle głowy, nudności, lęk, biegunkę, objawy grypowe, napady padaczkowe, pobudzenie nerwowe, depresję, myśli samobójcze lub o samookaleczeniu, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Te objawy mogą występować częściej lub być cięższe, jeśli przyjmowałeś/aś Lyrica przez dłuższy okres czasu. Jeśli wystąpią objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich one występują.
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10:
Zawroty głowy, senność, ból głowy.
Często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10:

• Zwiększone poczucie głodu.
• Odczucie pobudzenia, dezorientacja, dezorientacja, zmniejszone zainteresowanie seksualne, drażliwość.
• Zaburzenia koncentracji, niezgrabność, osłabienie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letargia, bezsenność, osłabienie, dziwne odczucia.
• Rozmyte widzenie, podwójne widzenie.
• Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki.
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności i brzuszne wzdęcia.
• Trudności w uzyskaniu odczuć podczas ejakulacji.
• Obrzęk ciała, w tym rąk i stóp.
• Odczucie upojenia, zaburzenia chodu.
• Przyrost masy ciała.
• Kurcze mięśniowe, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ból gardła.

Nieczone: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100:

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi.

• Zaburzona percepcja siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, wahania nastroju, trudności w dobieraniu słów, halucynacje, nietypowe sny, napady paniki, apatia, agresja, euforyczny nastrój, osłabienie funkcji umysłowych, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowania seksualnym, problemy seksualne, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnione wytrysgi.

• Zaburzenia wzroku, zaburzenia ruchu oczu, zmiany w widzeniu, w tym widzenie tunelowe i błyski światła, ruchy oczu typu „skokowego”, osłabione odruchy, zwiększone odruchy, zawroty głowy w pozycji stojącej, podrażnienie skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata świadomości, omdlenia, zwiększone wrażliwość na dźwięki, uczucie niedoboru.

• Suchość oczu, obrzęk oczu, ból oczu, osłabienie oczu, łzawienie, podrażnienie oka.

• Zaburzenia rytmu serca, zwiększenie częstości akcji serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca.

• Zaburzenia naczynioruchowe (rumień), zaczerwienienie twarzy.

• Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkany nos.

• Zwiększone wydzielanie śliny, palenie w żołądku, utrata wrażliwości wokół ust.

• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka.

• Skurcze mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.

• Ból piersi.

• Trudności z oddawaniem moczu lub ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu.

• Osłabienie, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej.

• Zmiany w wynikach badań krwi i badań czynności wątroby (zwiększenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie alaninotransaminazy, zwiększenie aspартanotransaminazy, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi).

• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, świąd, pokrzywka, kapiący nos, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.

• Bólowe cykle menstruacyjne.

• Zimne ręce i stopy.

Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1000:

• Zaburzenia węchu, uczucie kołysania pola widzenia, zaburzona percepcja głębi, jasność widzenia, utrata wzroku.
• Rozszerzone źrenice, szkojenie.
• Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka.
• Zapalenie trzustki.
• Trudności w połykaniu.
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała.
• Trudności w poprawnym pisaniu.
• Zwiększenie płynu w jamie brzusznej.
• Obecność płynu w płucach.
• Napady padaczkowe.
• Zmiany w zapisie EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu serca.
• Uszkodzenia mięśni.
• Wydzielanie się płynu z piersi, nietypowy wzrost piersi, wzrost piersi u mężczyzn.
• Przerwane cykle menstruacyjne.
• Niewydolność nerek, zmniejszona objętość moczu, zatrzymanie moczu.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Nieodpowiednie zachowanie, zachowanie samobójcze, myśli samobójcze.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (keratyt) i ciężką reakcję skórną charakteryzującą się czerwonymi, nie wypukłymi plamami na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłymi, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne

mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

• Żółtaczka (żółcenie skóry i oczu).
• Parkinsonizm, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (obniżona zdolność do poruszania się), sztywność (sztywność mięśni).

Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10 000:

• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• Uzależnienie od Lyrica („uzależnienie od leku”).

Po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia Lyrica należy wiedzieć, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tzw. objawy odstawienia (patrz „Jeśli przestaniesz przyjmować Lyrica”).
W przypadku obrzęku twarzy lub języka lub zaczerwienienia skóry oraz pojawienia się pęcherzy i łuszczenia się skóry należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą być leczeni innymi lekami w celu leczenia np. bólu lub sztywności, które powodują podobne działania niepożądane jak Lyrica, a nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy leki te są stosowane jednocześnie.
Następująca reakcja niepożądana została zgłoszona w fazie wprowadzania leku na rynek:
trudności w oddychaniu, powierzchowne oddychanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lyrica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użytku, podanego na opakowaniu zewnętrznym lub na butelce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lyrica
Substancją czynną jest pregabalina. Każdy mL zawiera 20 mg pregabaliny.
Substancje pomocnicze to: metylo para-hydroksybenzoesan (E218), propylo para-hydroksybenzoesan (E216), fosforan dwuhydrona sodu bezwodny, fosforan sodu dwusodowy bezwodny (E339), sukraloza (E955), sztuczny aromat truskawkowy [zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu)], woda oczyszczona.
Opis wyglądu Lyrica i zawartości opakowania
Lyrica 20 mg/mL roztwór doustny to bezbarwny, przeźroczysty roztwór, zawarty w butelce białej o pojemności 473 mL roztworu doustnego, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera również 5-mL strzykawkę doustną oraz adapter do butelki z systemem dociskowym, zapakowane w przezroczystą folię polietylenową.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holandia
Producent:
Viatris International Supply Point BV,
Terhulpsesteenweg 6A, 1560 Hoeilaart, Belgia
lub
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 52051288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: (+356) 21 220 174
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Tel: +49 (0)800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Tel: +351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: +386 1 236 31 80
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Lyrica 25 mg tabletki orodyspersyjne, 75 mg tabletki orodyspersyjne, 150 mg tabletki orodyspersyjne

pregabalin
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Lyrica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lyrica
3. Jak stosować Lyrica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lyrica
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lyrica i do czego służy

Lyrica należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego oraz
uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) u dorosłych.
Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy: Lyrica stosuje się w leczeniu przewlekłego bólu
spowodowanego uszkodzeniem układu nerwowego. Różne choroby mogą powodować ból neuropatyczny
obwodowy, takie jak cukrzyca lub ogniska półpaśca. Ból ten może być opisywany jako uczucie
gorąca, pieczenia, pulsowania, bólu pulsującego, strzelającego, ostrego, kolkowego, uczucia
cierpienia, mrowienia, drętwienia, ukłucia. Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy może również
być związany z niestabilnością nastroju, zaburzeniami snu i zmęczeniem (osłabieniem) oraz może
wpływać na aktywność fizyczną i społeczną oraz na ogólną jakość życia.
Padaczka: Lyrica stosuje się w leczeniu niektórych form padaczki u dorosłych (napady częściowe
z lub bez wtórnej uogólnienia). Lekarz przepisze Ci Lyrica jako leczenie wspomagające w przypadku,
gdy obecnie stosowane leczenie nie kontroluje skutecznie choroby. Należy przyjmować Lyrica
w połączeniu z obecnym leczeniem. Lyrica nie jest stosowane samodzielnie, ale zawsze w połączeniu
z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Uogólnione zaburzenie lękowe: Lyrica stosuje się w leczeniu uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD).
Objawy GAD charakteryzują się nadmiernym i długotrwałym niepokojem oraz niepokojącymi myślami,
których trudno kontrolować. GAD może również powodować niepokój, uczucie napięcia lub drażliwości,
łatwe zmęczenie się, trudności w koncentracji lub „puste miejsca” w pamięci, drażliwość, napięcie
mięśniowe lub zaburzenia snu. Te stany są różne od stresu i napięć towarzyszących codziennym
sytuacjom życiowym.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lyrica

Nie przyjmuj Lyrica
Jeśli jest alergiczny na pregabaliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lyrica.

• U niektórych pacjentów leczonych Lyrica wystąpiły objawy wskazujące na reakcje alergiczne. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła oraz rozlany wysyp na skórze. Jeśli wystąpi któraś z tych reakcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• W związku z leczeniem pregabalinem zgłaszano poważne wysypy na skórze, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka. Należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Lyrica może powodować zawroty głowy i senność, które zwiększają ryzyko urazów przypadkowych (upadków) u osób starszych. Należy zachować ostrożność, aż do czasu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.
• Lyrica może powodować zamazane widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia wzroku, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia wzroku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów z cukrzycą, u których podczas leczenia pregabalinem dochodzi do przyrostu masy ciała, może być konieczna modyfikacja leków przeciwcukrzycowych.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą równocześnie przyjmować inne leki stosowane np. na ból lub spastyczność, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a ciężkość tych objawów może się nasilać przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków.
• Zgłoszono przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych Lyrica; większość z tych pacjentów to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Jeśli ma Pan/Pani historię choroby serca, przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy poinformować lekarza.
• Zgłoszono przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych Lyrica. Jeśli podczas leczenia Lyrica zauważysz zmniejszenie ilości oddawanego moczu, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ po przerwaniu stosowania tego leku stan ten może się poprawić.
• Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe, takie jak Lyrica, mieli myśli samobójcze lub samouszkodzeniowe (zranienie siebie) lub wykazywali zachowanie samobójcze. W każdej chwili, jeśli miałbyś takie myśli lub zachowanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Gdy Lyrica jest stosowany razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy jelitowe (np. zaparcia, zablokowane lub sparaliżowane jelita). Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią zaparcia, szczególnie jeśli jesteś narażony na ten problem.
• Przed zażyciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli miałeś w przeszłości doświadczenie z nadużyciem alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych, ponieważ może to wskazywać na większe ryzyko uzależnienia się od Lyrica.
• Zgłoszono przypadki napadów padaczkowych podczas leczenia Lyrica lub bezpośrednio po jego przerwaniu. Jeśli wystąpią napady padaczkowe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów przyjmujących Lyrica, którzy mieli inne schorzenia, wystąpiły przypadki obniżenia funkcji mózgu (encefalopatia). Należy poinformować lekarza, jeśli ma się historię innych poważnych chorób, w tym chorób wątroby lub nerek.
• Zgłoszono przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli cierpisz na choroby układu nerwowego, choroby oddechowe, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, lekarz może zalecić inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią trudności z oddychaniem lub płytkie oddychanie.

Uzależnienie
Niektóre osoby mogą uzależnić się od Lyrica (czyli odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku). Po zakończeniu stosowania Lyrica mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 3, „Jak przyjmować Lyrica” i „Jeśli przerwiesz leczenie Lyrica”). Jeśli obawiasz się, że możesz uzależnić się od Lyrica, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania Lyrica zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, możesz mieć uzależnienie od tego leku:

• Odczuwasz potrzebę przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz
• Odczuwasz potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana
• Stosujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany
• Próbujesz wielokrotnie i bezskutecznie przerwać lub ograniczyć stosowanie leku
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej, gdy zaczniesz go ponownie przyjmować
  Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę postępowania terapeutycznego, w tym odpowiedni czas i sposób bezpiecznego odstawienia leku.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) nie zostały ustalone, dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Lyrica
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lyrica i niektóre inne leki mogą oddziaływać na siebie (interakcje). Gdy Lyrica jest przyjmowany razem z innymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), może nasilać ich działanie i powodować niewydolność oddechową, śpiączkę i śmierć. Nasilenie zawrotów głowy, senności i obniżenia koncentracji może wzrosnąć, gdy Lyrica jest przyjmowany razem z innymi lekami zawierającymi:
Oksykodon (stosowany jako lek przeciwbólowy)
Lorazepam (stosowany w leczeniu lęku)
Alkohol
Lyrica może być przyjmowany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Lyrica z jedzeniem, napojami i alkoholem
Tabletki orodyspersyjne Lyrica można przyjmować z jedzeniem lub bez.
Zaleca się nie pić alkoholu podczas leczenia Lyrica.
Ciąża i karmienie piersią
Lyrica nie powinien być przyjmowany podczas ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Stosowanie pregabaliny w pierwszych trzech miesiącach ciąży może powodować u noworodka wady wrodzone wymagające leczenia medycznego. W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały pregabaliny w pierwszych trzech miesiącach ciąży, u 6 na 100 dzieci wystąpiły takie wady wrodzone, w porównaniu do 4 na 100 dzieci u kobiet nieleczonych pregabaliną w badaniu. Zgłaszano wady twarzy (szczeliny twarzowo-ustne), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lyrica może powodować zawroty głowy, senność i obniżenie koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani podejmować innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.
Lyrica zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę orodyspersyjną, co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Lyrica

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecono.
Dawkę dostosuje Ci lekarz.
Lyrica przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.
Tabletkę orodyspersyjną można rozpuścić na języku przed połknięciem.
Tabletkę można przyjąć z wodą lub bez wody.
Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy, padaczka lub zaburzenia lękowe uogólnione:

• Przyjmuj liczbę tabletek orodyspersyjnych zaleconą przez lekarza.
• Dawkę dostosowaną do Twoich potrzeb i stanu zdrowia ustala się zazwyczaj w zakresie od 150 mg do 600 mg dziennie.
• Lekarz zaleci Ci przyjmowanie Lyrica dwa lub trzy razy dziennie. Jeśli przyjmujesz lek dwa razy dziennie, zażywaj Lyrica raz rano i raz wieczorem, zawsze mniej więcej o tej samej porze. Jeśli przyjmujesz lek trzy razy dziennie, zażywaj Lyrica raz rano, raz po południu i raz wieczorem, zawsze mniej więcej o tej samej porze.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Lyrica jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), powinieneś/aś przyjmować Lyrica zgodnie z zaleceniem, chyba że masz problemy z nerkami.
Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić inny sposób stosowania i/lub inną dawkę.
Kontynuuj przyjmowanie Lyrica aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lyrica
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego. Zabierz ze sobą opakowanie tabletek orodyspersyjnych Lyrica. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lyrica, możesz odczuwać senność, dezorientację, pobudzenie lub niepokój. Opisywano również napady i stan śpiączki (koma).
Jeśli zapomnisz przyjąć Lyrica
Ważne jest, aby przyjmować tabletki orodyspersyjne Lyrica regularnie, każdego dnia o tej samej porze.
Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć dawkę, zażyj ją natychmiast, gdy tylko o tym pamiętasz, chyba że zbliża się pora następnej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Lyrica
Nie przerywaj nagle przyjmowania Lyrica. Jeśli chcesz przerwać leczenie Lyrica, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Wyjaśni Ci on, jak to zrobić. Jeśli leczenie ma zostać przerwane, należy stopniowo zmniejszać dawkę przez co najmniej 1 tydzień. Powinieneś/aś wiedzieć, że po przerwaniu leczenia Lyrica, niezależnie od jego długości, mogą wystąpić pewne niepożądane działania, tzw. objawy odstawienia. Mogą one obejmować zaburzenia snu, bóle głowy, nudności, lęk, biegunkę, objawy grypopodobne, napady padaczkowe, pobudzenie, depresję, myśli samobójcze lub o uszkodzeniu własnego ciała, ból, potliwość i zawroty głowy. Objawy te mogą występować częściej lub być cięższe, jeśli przyjmowałeś/aś Lyrica przez dłuższy czas. Jeśli wystąpią objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10
Zawroty głowy, senność, ból głowy.
Często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10

• Zwiększone poczucie głodu.
• Odczucie pobudzenia, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, zmniejszone zainteresowanie seksualnością, drażliwość.
• Zaburzenia koncentracji, niezgrabność, osłabienie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letargia, bezsenność, osłabienie, uczucie dziwności.
• Zamazanie wzroku, podwójne widzenie.
• Omdlenia, zaburzenia równowagi, upadki.
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności i brzuszne opuchlizny.
• Trudności w uzyskaniu utrzymywaniu erekcji.
• Opuchlizna ciała, w tym rąk i stóp.
• Odczucie upojenia, zaburzenia chodu.
• Przyrost masy ciała.
• Kurcze mięśniowe, ból stawów, ból pleców, ból kończyny.
• Ból gardła.

Nieczone: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi.
• Zaburzone postrzeganie siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, wahania nastroju, trudności w dobieraniu słów, halucynacje, nietypowe sny, napady paniki, apatia, agresja, euforyczny nastrój, zaburzenia funkcji poznawczych, trudności myślowe, zwiększone zainteresowanie seksualnością, problemy seksualne, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnione wytrysgi.
• Zaburzenia wzroku, nietypowe ruchy oczu, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe i błyski światła, drgawki, zmniejszone odruchy, zwiększone aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszone przytomność, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, uczucie niedoboru.
• Suchość oczu, obrzęk oczu, ból oczu, osłabienie oczu, łzawienie oczu, podrażnienie oka.
• Zaburzenia rytmu serca, zwiększenie tętna, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca.
• Rumień, napoty ciepła.
• Trudności w oddychaniu, suchość w nosie, zatkanie nosa.
• Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, utrata wrażliwości wokół ust.
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności lub ból przy oddawaniu moczu, nietrzymanie moczu.
• Osłabienie, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Zaburzenia wyników badań krwi i badań czynności wątroby (zwiększenie kinazy fosfokreatynowej we krwi, zwiększenie alaninowej aminotransferazy, zwiększenie asparginianowej aminotransferazy, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi).
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, świąd, pokrzywka, kapiący nos, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Bólowe cykle menstruacyjne.
• Zimne ręce i stopy.

Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1 000

• Zaburzenia węchu, uczucie kołysania pola widzenia, zaburzone postrzeganie głębi, nadmierne oświetlenie, utrata wzroku.
• Rozszerzone źrenice, zez.
• Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka.
• Zapalenie trzustki.
• Trudności w połykaniu.
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała.
• Trudności w poprawnym pisaniu.
• Zwiększenie płynu w jamie brzusznej.
• Obecność płynu w płucach.
• Napady padaczkowe.
• Zaburzenia w zapisie EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu serca.
• Uszkodzenia mięśni.
• Wydzielanie się mleka z piersi, nietypowy wzrost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn.
• Przerwane cykle menstruacyjne.
• Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości moczu, zatrzymanie moczu.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Nieodpowiednie zachowanie, zachowanie samobójcze, myśli samobójcze.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (keratyt) i ciężką reakcję skórną charakteryzującą się czerwonymi, nie wypukłymi plamami na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłymi, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Żółtaczka (żółknienie skóry i oczu).
• Parkinsonizm, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (ograniczone ruchy) i sztywność (sztywność mięśni).

Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10 000

• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby (hepatyt).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Uzależnienie od Lyrica („uzależnienie od leku”).

Po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia Lyrica należy wiedzieć, że mogą wystąpić
pewne działania niepożądane, tzw. objawy odstawienia (patrz „Jeśli przerwie leczenie Lyrica”).
W przypadku obrzęku twarzy lub języka lub zaczerwienienia skóry oraz pojawienia się pęcherzy lub
łuszczenia się skóry należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z
uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą równocześnie przyjmować inne leki na ból lub spastyczność, które
wywołują podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy
leki te są stosowane razem.
Następująca reakcja niepożądana została zgłoszona w fazie komercjalizacji leku:
trudności w oddychaniu, powierzchowne oddychanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu krajowego zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Lyrica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Po pierwszym otwarciu folii aluminiowej lek należy użyć w ciągu 3 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lyrica
Substancją czynną jest pregabalina. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 25 mg, 75 mg lub 150 mg
pregabaliny.
Pozostałe składniki to: stearynian magnezu (E470b), wodorowany olej rzepakowy, dibutyryna glicerynowa,
talk (E553b), celuloza mikrokryształowa (E460), d-mannitol (E421), crospowidon (E1202), metakrzemian glinowo-magnezowy, sodyna sacharynowa (E954), sukraloza (E955), smak cytrusowy (aromatyzatory, gumę arabską (E414), DL-alfa-tokoferol (E307), dekstrynę (E1400) i izomalulozę) oraz stearylofumaran sodu (E470a), zobacz punkt 2 „ Lyrica zawiera sód”.

Lyka jest dostępna w 3 opakowaniach z folii PVC/PVDC z jednej strony pokrytej aluminiową warstwą i torebką aluminiową zawierającą 20, 60 lub 200 tabletek orodyspersyjnych: opakowanie 20 tabletek zawiera 2 blistry, opakowanie 60 tabletek zawiera 6 blisterów, a opakowanie 200 tabletek zawiera 2 torebki, po 10 blisterów w każdej. Każdy blister zawiera 10 tabletek orodyspersyjnych i może być dzielony na paski po dwie tabletki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holandia.
Producent:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 52051288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: (+356) 21 220 174
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Tel: +49 (0)800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ.: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00 Tel: +351 214 127 256
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: +386 1 236 31 80
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Pharma S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921 Puh./Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .