Інструкція: інформація для користувача

Ліраглутид Др. Реддіс 6 мг/мл розчин для ін’єкцій у флаконі-ручці з переднаповненим шприцом

Ліраглутид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ліраглутид Др. Реддіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ліраглутид Др. Реддіс
Як застосовувати Ліраглутид Др. Реддіс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ліраглутид Др. Реддіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ліраглутид Др. Реддіс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину ліраглутид, яка допомагає організму знижувати рівень цукру у крові лише тоді, коли він надто високий. Крім того, він уповільнює проходження їжі через шлунок і може допомагати у профілактиці серцевих захворювань.
Цей лікарський засіб застосовують, якщо дієта та фізичні вправи окремо не забезпечують належного контролю рівня цукру у крові, а також у разі, коли не можна застосовувати метформін (інший засіб для лікування діабету).
Цей лікарський засіб застосовують разом з іншими засобами для лікування діабету, коли самостійне застосування цих засобів недостатнє для контролю рівня цукру у крові. До них належать:

Пероральні цукрознижувальні засоби (наприклад, метформін, піоглітазон, сульфанілсечовина, інгібітори котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2i)) і/або інсулін.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ліраглутиду Др. Реддіс

Не застосовуйте Ліраглутид Др. Реддіс

якщо Ви маєте алергію на ліраглутид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри:

перед застосуванням цього лікарського засобу;
якщо Ви маєте або мали захворювання підшлункової залози.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати, якщо Ви маєте цукровий діабет 1 типу (організм не виробляє інсулін) або діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що супроводжується високим рівнем цукру в крові та підвищеною важкістю дихання). Це не інсулін, тому його не можна використовувати як заміну інсуліну.
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано, якщо Ви перебуваєте на діалізі.
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано при тяжких захворюваннях печінки.
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано при тяжкій серцевій недостатності.
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано при тяжких захворюваннях шлунково-кишкового тракту, що супроводжуються уповільненим спорожненням шлунка (так звана гастропарезія) або запальним захворюванням кишечника.
Якщо у Вас виникнуть симптоми гострого панкреатиту, наприклад, сильний і тривалий біль у животі, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).
Якщо Ви маєте захворювання щитоподібної залози, включаючи вузлики та збільшення щитоподібної залози, проконсультуйтеся з лікарем.
На початку лікування у деяких випадках може виникнути втрата рідини/дегідратація, наприклад, при випадках блювоти, нудоти та діареї. Важливо уникати дегідратації, вживаючи достатню кількість рідини. Зверніться до лікаря, якщо маєте сумніви або запитання.
Якщо Ви плануєте хірургічне втручання з анестезією, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Ліраглутид Др. Реддіс.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб може застосовуватися у підлітків та дітей віком від 10 років і старше. Дані щодо застосування у дітей молодше 10 років відсутні.

Інші лікарські засоби та Ліраглутид Др. Реддіс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один з таких діючих речовин:

Сульфонілсечовину (наприклад, глімепірид або глібенкламід) або інсулін. Може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб разом із сульфонілсечовиною або інсуліном, оскільки сульфонілсечовина та інсулін підвищують ризик гіпоглікемії. На початку застосування цих ліків разом лікар може запропонувати зменшити дозу сульфонілсечовини або інсуліну. Див. розділ 4 щодо ознак низького рівня цукру в крові. Якщо Ви також приймаєте сульфонілсечовину (наприклад, глімепірид або глібенкламід) або інсулін, лікар повинен контролювати Ваш рівень цукру в крові. Це допоможе лікареві вирішити, чи потрібно змінювати дозу сульфонілсечовини або інсуліну.
якщо Ви приймаєте інсулін, лікар повідомить Вам, як зменшити дозу інсуліну, і порадить частіше контролювати рівень глюкози в крові, щоб уникнути розвитку гіперглікемії (підвищений рівень цукру в крові) та діабетичного кетоацидозу (ускладнення цукрового діабету, що виникає, коли організм не може розщеплювати глюкозу через недостатню кількість інсуліну).
Варфарин або інші пероральні антикоагулянти. Потрібні часті аналізи крові для визначення здатності крові згортатися.

Вагітність та годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Ліраглутид Др. Реддіс не слід застосовувати під час вагітності, оскільки невідомо, чи може він завдати шкоди дитині до народження.
Невідомо, чи проникає ліраглутид у грудне молоко, тому не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може знижувати Вашу здатність концентруватися. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, якщо Ви відчуваєте ознаки гіпоглікемії. Див. розділ 4 щодо ознак низького рівня цукру в крові. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації з цього питання.

Ліраглутид Др. Реддіс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ліраглутид Др. Реддіс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Початкова доза становить 0,6 мг один раз на добу принаймні протягом одного тижня.
Лікар повідомить вас, коли потрібно збільшити дозу до 1,2 мг один раз на добу.
Лікар може порадити вам подальше збільшення дози до 1,8 мг один раз на добу, якщо рівень цукру у вашій крові недостатньо контролюється дозою 1,2 мг. Не змінюйте дозу без поради лікаря.

Цей лікарський засіб вводиться шляхом підшкірного введення (під шкіру). Не вводьте його у вену або м’яз. Найкращі місця для введення ін’єкції — передня частина стегна, живіт або верхня частина плеча. Щодня змінюйте місце введення ін’єкції, щоб зменшити ризик утворення вузликів.
Ін’єкцію можна робити в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Як тільки ви виберете найзручніший час, намагайтеся робити ін’єкцію приблизно в той самий час кожного дня.
Перш ніж використовувати ручку вперше, лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Докладні інструкції щодо застосування наведені на звороті цього листка.

Якщо ви застосували більше Ліраглутиду Др. Реддіс, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше цього лікарського засобу, ніж слід, негайно повідомте лікаря, оскільки вам може знадобитися медичне лікування. Можуть виникнути нудота, блювота, діарея або низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Див. розділ 4 щодо симптомів низького рівня цукру в крові.

Якщо ви забули застосувати Ліраглутид Др. Реддіс
Якщо ви забули прийняти дозу, введіть її, як тільки згадаєте.
Однак, якщо з моменту, коли ви мали її ввести, минуло більше 12 годин, пропустіть пропущену дозу та введіть наступну дозу звичним чином наступного дня.
Не застосовуйте подвійну дозу і не збільшуйте дозу наступного дня, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ліраглутидом Др. Реддіс
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, рівень цукру у вашій крові може підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Поширено: впливає до 1 із 10 осіб

Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Симптоми низького рівня цукру в крові можуть виникати раптово і можуть включати: холодний піт, холодну та бліду шкіру, головний біль, прискорене серцебиття, нудоту, сильне відчуття голоду, порушення зору, сонливість, відчуття слабкості, нервозність, тривожність, плутанину, труднощі з концентрацією, тремтіння. Лікар повідомить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові, і що робити, якщо ви помітите ці попереджувальні ознаки. Таке може відбуватися, якщо ви приймаєте сульфаніламід або інсулін. Перш ніж почати застосовувати цей препарат, лікар може зменшити дозу цих ліків.
Рідко: впливає до 1 із 1 000 осіб
Тяжка форма алергічної реакції (анафілактична реакція) з додатковими симптомами, такими як труднощі з диханням, набряк горла та обличчя, прискорене серцебиття тощо. Якщо виникнуть ці симптоми, негайно зверніться по медичну допомогу та якомога швидше повідомте лікаря.
Кишкову непрохідність. Тяжка форма запору з додатковими симптомами, такими як біль у животі, розпухання, блювота тощо.

Дуже рідко: впливає до 1 із 10 000 осіб

Випадки запалення підшлункової залози (панкреатит). Панкреатит може бути серйозним станом, що загрожує життю. Якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть застосування цього препарату та зв’яжіться з лікарем: сильний і тривалий біль у животі (область шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота і блювота, можуть бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатиту).

Інші побічні ефекти
Дуже поширено: впливає більше ніж 1 із 10 осіб

Нудота (відчуття нездужання). Зазвичай зникає з часом.
Діарея. Зазвичай зникає з часом.

Поширено

Блювота.

На початку лікування у деяких випадках може виникнути втрата рідини/дегідратація, наприклад, при блювоті, нудоті та діареї. Важливо уникати дегідратації, випиваючи багато рідини.

Головний біль
Нестравність
Запалення шлунка (гастрит). Симптоми включають біль у шлунку, нудоту та блювоту.
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ). Симптоми включають печію.
Біль або набряк у животі (череві)
Неприємні відчуття в животі
Запор
Гази в кишечнику (метеоризм)
Зниження апетиту
Бронхіт
Звичайний застудний стан
Запаморочення
Прискорене серцебиття
Втому
Біль у зубах
Реакції на місці ін’єкції (наприклад, синці, біль, подразнення, свербіж, висип).
Підвищення рівня панкреатичних ферментів (наприклад, ліпази та амілази).

Непоширено: впливає до 1 із 100 осіб

Алергічні реакції, такі як свербіж та кропив’янка (один із видів шкірного висипу).
Дегідратація, іноді зі зниженням функції нирок
Нездужання (відчуття поганого самопочуття)
Камені в жовчному міхурі
Запалення жовчного міхура
Зміна сприйняття смаку речей
Затримка спорожнення шлунка.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Підшкірні вузлики можуть бути спричинені накопиченням білка, що називається амілоїдом (шкірний амілоїдоз; частота виникнення цього стану невідома).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ліраглутид Др. Реддіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці ручки та упаковці після слова «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
До відкриття:
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
Під час використання:
Ручку можна зберігати протягом 1 місяця при температурі нижчій за 30°C або в холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожувати.
Коли ви не користуєтеся ручкою, зберігайте її з ковпачком, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим і безбарвним.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він був заморожений.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ліраглутид Др. Реддіс

Діючою речовиною є ліраглутид. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 6 мг ліраглутиду. Одна ручка-шприц містить 18 мг ліраглутиду.
Допоміжні речовини: натрію фосфат дигідрат, пропіленгліколь (Е1520), фенол, хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ліраглутиду Др. Реддіс та вміст упаковки
Прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій у ручці-шприці. Кожна ручка містить 3 мл розчину, що
відповідає 30 дозам по 0,6 мг, 15 дозам по 1,2 мг або 10 дозам по 1,8 мг.
Доступний у упаковках по 1, 2, 3, 5 або 10 ручок-шприців.
Можливо, що не всі упаковки продаються.
Голки не входять до комплекту.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Мілан (MI)
Італія
Виробник
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95,
86156 Аугсбург,
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000,
Мальта
Rual Laboratories S.R.L.,
313, Splaiul Unirii,
будівля H, 1-й поверх, сектор 3,
030138, Бухарест,
Румунія
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
30-32 Daniel Danielopolu,
5-й поверх, приміщення 2, сектор 1,
014134, Бухарест,
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

Австрія	Liraglutid Reddy 6 mg/ml розчин для ін'єкцій у пен-дозаторі
Франція	Liraglutide Reddy Pharma 6 mg/ml, розчин для ін'єкцій у переднаповненому пені
Німеччина	Liraglutid beta 6 mg/ml розчин для ін'єкцій у пен-дозаторі
Італія	Ліраглутид Др. Реддіс
Румунія	Liraglutid Dr. Reddy’s 6 mg/ml розчин для ін'єкцій у переднаповненому пені
Іспанія	Liraglutida Dr. Reddys 6 mg/ml розчин для ін'єкцій у переднаповненому пені
Швеція	Liraglutide Reddy
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ ПЕНА ЛІРАГЛУТИД ДР. РЕДДІС. Уважно прочитайте ці вказівки перед застосуванням свого пену. Пен містить 18 мг ліраглутиду. Ви можете вибрати дози 0,6 мг, 1,2 мг або 1,8 мг. Пен розроблено для використання з одноразовими голками для ін'єкцій завдовжки до 8 мм і тонкими до 32 G (0,25/0,23 мм).

Підготовка пену. Перевірте назву та кольорову етикетку на пені, щоб переконатися, що він містить ліраглутид. Застосування неправильного лікарського засобу може серйозно нашкодити здоров’ю. Зніміть ковпачок з пену.
Насадження голки • Зніміть захисну плівку з нової одноразової голки. Міцно наверніть голку прямо на свій пен.
Зніміть зовнішній ковпачок голки і зберігайте його для подальшого використання.
Зніміть внутрішній ковпачок голки і викиньте його.
Завжди використовуйте нову голку для кожної ін'єкції. Це зменшує ризик контамінації, інфекцій, витоку ліраглутиду, закупорки голки та неточних доз. Уникайте вигинання або пошкодження голки. Ніколи не намагайтеся повернути внутрішній ковпачок голки назад після його зняття. Можна поранитися голкою.
Обслуговування пену • Не намагайтеся ремонтувати або розбирати пен. • Зберігайте пен у недоступному для пилу, бруду та будь-яких рідин місці. • Протирайте пен вологим рушником із дрібним миючим засобом. • Не намагайтеся мити, занурювати у рідину або змащувати пен — це може пошкодити його.
Важливі вказівки • Не діліться пеном або голками з іншими. • Зберігайте пен у недоступному для інших, особливо дітей, місці. • Щодня змінюйте місце введення ін'єкції, щоб зменшити ризик утворення вузликів.
Перевірка потоку з новим пеном. Перевірте потік перед ін'єкцією з новим пеном. Якщо пен уже використовувався, перейдіть безпосередньо до пункту «Вибір дози» Н. • Поверніть регулятор дози, щоб вирівняти символ перевірки потоку з індикатором.
Тримайте пен голкою вгору. • Кілька разів легко постукайте по картриджу пальцем, щоб бульбашки повітря зібралися згори.
Тримайте голку вгору та натисніть кнопку ін'єкції, доки індикатор не вирівняється з 0 мг. З кінця голки має виділитися крапля ліраглутиду. Якщо крапля не з'являється, повторіть дії від Е до G до чотирьох разів. Якщо крапля ліраглутиду все ще не з'являється, замініть голку та повторіть дії від Е до G ще раз. Якщо крапля ліраглутиду все ще не з'являється, не використовуйте пен. Це означає, що пен несправний, і потрібно використати новий.
Якщо пен вдарився об тверду поверхню або ви підозрюєте, що він несправний, завжди насаджуйте нову одноразову голку та перевіряйте потік перед ін'єкцією.
Вибір дози. Завжди переконайтеся, що індикатор вирівняний з 0 мг. • Поверніть регулятор дози, доки потрібна доза не вирівняється з індикатором (0,6 мг, 1,2 мг або 1,8 мг). • Якщо ви випадково вибрали неправильну дозу, просто виправте її, обертаючи регулятор дози вперед або назад, доки індикатор не вирівняється з правильною дозою. Уникайте натискання кнопки ін'єкції під час обертання регулятора назад, щоб уникнути витоку ліраглутиду. Якщо регулятор дози блокується до того, як потрібна доза вирівняється з індикатором, це означає, що в картриджі недостатньо ліраглутиду для повної дози. У цьому випадку можна: Розділити дозу на дві ін'єкції: оберіть регулятор дози вперед або назад, щоб вирівняти індикатор на 0,6 мг або 1,2 мг. Введіть дозу. Потім підготуйте новий пен для ін'єкції та введіть решту міліграмів, щоб завершити дозу. Ви можете розділити дозу між поточним і новим пеном тільки за вказівки медичного персоналу. Використовуйте калькулятор для планування доз. Якщо ви неправильно розділите дозу, можете ввести забагато або замало ліраглутиду. Ввести повну дозу з нового пену: якщо регулятор дози блокується до того, як індикатор вирівняється з 0,6 мг, підготуйте новий пен і введіть повну дозу з нового пену.	Вибір 0,6 мг Вибір 1,2 мг Вибір 1,8 мг
Не намагайтеся вибирати дози, відмінні від 0,6 мг, 1,2 мг або 1,8 мг. Цифри на дисплеї мають точно вирівнюватися з індикатором, щоб забезпечити правильну дозу. Під час обертання регулятора дози чути клацання. Не використовуйте ці клацання як орієнтири для вибору дози. Не використовуйте шкалу на картриджі для вимірювання кількості ліраглутиду — вона недостатньо точна.
Введення дози. Введіть голку в шкіру, використовуючи техніку ін'єкції, яку показав лікар або медсестра. Потім дотримуйтесь наведених нижче інструкцій: • Натисніть кнопку ін'єкції, доки індикатор не вирівняється з 0 мг. • Уникайте дотику до дисплея іншими пальцями та натискання збоку на регулятор дози під час ін'єкції. Це може заблокувати ін'єкцію. • Тримайте кнопку ін'єкції натиснутою та залиште голку під шкірою щонайменше на 6 секунд. Це забезпечить повне введення дози.
Вилучення голки • Вийміть голку зі шкіри. Можливо, ви побачите краплю ліраглутиду на кінці голки. Це нормальне явище і не впливає на введену дозу.
Надіньте кінець голки на зовнішній ковпачок голки, не торкаючись голки чи ковпачка.
Коли голка буде закрита, обережно повністю натисніть зовнішній ковпачок. Потім відкрутіть голку. Обережно викиньте голку та надіньте ковпачок на пен. • Коли пен порожніє, викиньте його з належною обережністю без голки. Викидайте пен та голки відповідно до місцевих правил.
Завжди знімайте голку після кожної ін'єкції та зберігайте пен без голки. Це зменшує ризик контамінації, інфекцій, витоку ліраглутиду, закупорки голки та неточних доз. Особа, яка допомагає пацієнту, має бути особливо обережною під час роботи з використаними голками, щоб уникнути перехресних інфекцій та уколів голкою.