Лираглутид Др. Редди?с: подробная информация

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Лираглутид Др. Редди?с 6 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Лираглутид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Лираглутид Др. Редди?с и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Лираглутида Др. Редди?с
Как применять Лираглутид Др. Редди?с
Возможные нежелательные побочные реакции
Как хранить Лираглутид Др. Редди?с
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лираглутид Др. Редди?с и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество лираглутид, которое помогает организму снижать уровень сахара в крови только тогда, когда он слишком высок. Кроме того, препарат замедляет прохождение пищи через желудок и может способствовать профилактике сердечных заболеваний.
Этот препарат применяют в случае, если диета и физические упражнения сами по себе не обеспечивают достаточного контроля уровня глюкозы в крови, а также если нельзя применять метформин (другой препарат для лечения диабета).
Этот препарат используют в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения диабета, когда одних лишь этих препаратов недостаточно для контроля уровня сахара в крови. К ним относятся:

Оральные антидиабетические препараты (такие как метформин, пиоглитазон, производные сульфонилмочевины, ингибиторы ко-транспортера натрия-глюкозы 2 (SGLT2i)) и/или инсулин.

2. Что Вы должны знать перед применением Лираглутида Др. Редди?с

Не используйте Лираглутид Др. Редди?с

если у Вас аллергия на лираглутид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре:

перед применением этого лекарственного средства;
если у Вас есть или ранее были заболевания поджелудочной железы.

Это лекарственное средство не следует применять при сахарном диабете 1 типа (ваш организм не вырабатывает инсулин) или при диабетическом кетоацидозе (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови и усилением затруднённого дыхания). Это не инсулин, поэтому его нельзя использовать в качестве замены инсулина.
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется при проведении диализа.
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется при тяжёлых заболеваниях печени.
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется при тяжёлой сердечной недостаточности.
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется при тяжёлых заболеваниях желудочно-кишечного тракта, проявляющихся замедленным опорожнением желудка (так называемая гастропарезия) или воспалительными заболеваниями кишечника.
Если у Вас появляются симптомы острого панкреатита, такие как сильная и продолжительная боль в животе, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).
Если у Вас есть заболевания щитовидной железы, включая узлы или увеличение щитовидной железы, проконсультируйтесь с врачом.
В начале лечения у Вас в некоторых случаях может наблюдаться потеря жидкости/обезвоживание, например, при рвоте, тошноте и диарее. Важно избегать обезвоживания, употребляя достаточное количество жидкости. Обратитесь к врачу, если у Вас есть сомнения или вопросы.
Если Вам предстоит хирургическая операция с применением анестезии, сообщите врачу, что Вы принимаете Лираглутид Др. Редди?с.

Дети и подростки
Это лекарственное средство может применяться у подростков и детей в возрасте от 10 лет и старше. Данные по применению у детей младше 10 лет отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Лираглутид Др. Редди?с
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие один из следующих активных веществ:

Сульфаниламиды (например, глимепирид или глибенкламид) или инсулин. При одновременном применении этого лекарственного средства с сульфаниламидами или инсулином у Вас может развиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), поскольку сульфаниламиды и инсулин увеличивают риск гипогликемии. Когда Вы начинаете применять эти лекарственные средства одновременно, врач может порекомендовать снизить дозу сульфаниламида или инсулина. См. раздел 4 для ознакомления с признаками низкого уровня сахара в крови. Если Вы также принимаете сульфаниламид (например, глимепирид или глибенкламид) или инсулин, врач должен контролировать уровень сахара в Вашей крови. Это поможет врачу определить, нужно ли изменить дозу сульфаниламида или инсулина.
Если Вы используете инсулин, врач сообщит Вам, как снизить дозу инсулина, и порекомендует чаще контролировать уровень глюкозы в крови, чтобы избежать развития гипергликемии (повышенного уровня сахара в крови) и диабетического кетоацидоза (осложнение диабета, возникающее, когда организм не может расщеплять глюкозу из-за недостатка инсулина).
Варфарин или другие пероральные антикоагулянты. Необходимо регулярно сдавать анализы крови для определения способности крови к свёртыванию.

Беременность и лактация
Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Лираглутид Др. Редди?с не следует применять во время беременности, поскольку неизвестно, может ли он нанести вред ребёнку до его рождения.
Неизвестно, проникает ли лираглутид в грудное молоко, поэтому не используйте это лекарственное средство в период лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может снизить Вашу способность концентрироваться. Избегайте вождения или использования механизмов, если у Вас появляются признаки гипогликемии. См. раздел 4 для ознакомления с признаками низкого уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации по данному вопросу.

Лираглутид Др. Редди?с содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Порядок применения Лираглутида Др. Редди?с

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Начальная доза составляет 0,6 мг один раз в день в течение не менее одной недели.
Ваш врач сообщит вам, когда следует увеличить дозу до 1,2 мг один раз в день.
Если уровень сахара в крови не контролируется должным образом при дозе 1,2 мг, врач может порекомендовать дальнейшее увеличение дозы до 1,8 мг один раз в день. Не изменяйте дозу без указания врача.

Этот препарат вводится подкожно, то есть с помощью инъекции под кожу. Не вводите препарат внутривенно или внутримышечно. Наилучшими местами для инъекции являются передняя поверхность бедра, живот (брюшная полость) или верхняя часть плеча. Каждый день меняйте место инъекции, чтобы снизить риск образования уплотнений.
Инъекцию можно делать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Как только вы выбрали наиболее удобное время, рекомендуется делать инъекцию примерно в одно и то же время каждый день.
Перед первым использованием ручки-дозатора врач или медсестра покажут вам, как правильно делать инъекцию. Подробные инструкции по применению приведены на обратной стороне данного листка.

Если вы применили Лираглутид Др. Редди?с в дозе больше, чем нужно
Если вы применили больше препарата, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь. Возможны тошнота, рвота, диарея или низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). См. раздел 4 для ознакомления с признаками низкого уровня сахара в крови.

Если вы забыли применить Лираглутид Др. Редди?с
Если вы забыли сделать инъекцию, примите препарат сразу, как только вспомните.
Однако, если с момента, когда вы должны были ввести препарат, прошло более 12 часов, пропустите пропущенную дозу и вводите следующую дозу в обычное время на следующий день.
Не применяйте двойную дозу и не увеличивайте дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Лираглутидом Др. Редди?с
Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. При прекращении лечения уровень сахара в крови может повыситься.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты
Часто: встречается у до 1 из 10 человек

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Симптомы низкого уровня сахара в крови могут возникать внезапно и включать: холодный пот, холодную и бледную кожу, головную боль, учащенное сердцебиение, ощущение недомогания (тошноту), сильное чувство голода, нарушение зрения, сонливость, ощущение слабости, нервозность, тревожность, спутанность сознания, трудности с концентрацией, дрожь. Ваш врач расскажет вам, как лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать, если вы заметите эти предупреждающие признаки. Такие симптомы могут возникнуть, если вы принимаете сульфаниламид или инсулин. Перед началом применения этого лекарства врач может снизить дозу этих препаратов.

Редко: встречается у до 1 из 1 000 человек

Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция) с дополнительными симптомами, такими как затрудненное дыхание, отек горла и лица, учащенное сердцебиение и т.д. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и как можно скорее сообщить об этом врачу.
Кишечная непроходимость. Тяжелая форма запора с дополнительными симптомами, такими как боль в животе, вздутие, рвота и т.д.

Очень редко: встречается у до 1 из 10 000 человек

Случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит). Панкреатит может быть тяжелым заболеванием, потенциально угрожающим жизни. Если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите применение этого лекарства и как можно скорее обратитесь к врачу: сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, могут быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Другие побочные эффекты
Очень часто: встречается более чем у 1 из 10 человек

Тошнота (ощущение недомогания). Обычно проходит со временем.
Диарея. Обычно проходит со временем.

Часто

Рвота.

В начале лечения у некоторых пациентов может возникнуть потеря жидкости/обезвоживание, например, при рвоте, тошноте и диарее. Важно избегать обезвоживания, употребляя достаточное количество жидкости.

Головная боль
Расстройство желудка
Воспаление желудка (гастрит). Симптомы включают боль в желудке, тошноту и рвоту.
Гастроэзофагеальный рефлюкс (ГЭРБ). Симптомы включают изжогу.
Боль или вздутие в животе (в брюшной полости)
Дискомфорт в животе
Запор
Газы в кишечнике (вздутие)
Снижение аппетита
Бронхит
Простуда
Головокружение
Учащенное сердцебиение
Усталость
Боль в зубах
Реакции в месте инъекции (такие как синяк, боль, раздражение, зуд и кожная сыпь)
Повышение уровня ферментов поджелудочной железы (таких как липаза и амилаза)

Нечасто: встречается у до 1 из 100 человек

Аллергические реакции, такие как зуд и крапивница (один из видов кожной сыпи)
Обезвоживание, иногда сопровождающееся снижением функции почек
Недомогание (ощущение плохого самочувствия)
Желчнокаменная болезнь
Воспаление желчного пузыря
Изменение восприятия вкуса
Задержка опорожнения желудка

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Подкожные узелки могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения этого состояния неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Лираглутид Др. Редди?с

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ручки-дозатора и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности относится к последнему дню месяца.
До вскрытия:
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Во время использования:
Ручку-дозатор можно хранить в течение 1 месяца при температуре ниже 30°C или в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать.
Когда ручка-дозатор не используется, храните её с колпачком, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат, если раствор не прозрачный и бесцветный.
Не используйте этот препарат, если он был заморожен.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Лираглутид Др. Редди?с

Активное вещество — лираглутид. 1 мл инъекционного раствора содержит 6 мг лираглутида. Одна предварительно заполненная ручка содержит 18 мг лираглутида.
Вспомогательные вещества: натрия фосфат двухводный, пропиленгликоль (Е1520), фенол, кислота соляная (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Лираглутид Др. Редди?с и состав упаковки
Прозрачный бесцветный инъекционный раствор в предварительно заполненной ручке. Каждая ручка содержит 3 мл раствора, что соответствует 30 дозам по 0,6 мг, 15 дозам по 1,2 мг или 10 дозам по 1,8 мг.
Доступен в упаковках по 1, 2, 3, 5 или 10 ручек.
Возможно, не все варианты упаковок представлены на рынке.
Иглы в комплект не входят.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Милан (MI)
Италия

Производители
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95,
86156 Аугсбург,
Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000,
Мальта
Rual Laboratories S.R.L.,
313, бул. Унирии,
здание H, 1-й этаж, район 3,
030138, Бухарест,
Румыния
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
ул. Даниэля Даниэлополу, 30–32,
5-й этаж, помещение 2, район 1,
014134, Бухарест,
Румыния

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия	Liraglutid Reddy 6 mg/ml раствор для инъекций в готовом шприц-ручке
Франция	Liraglutide Reddy Pharma 6 mg/ml, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке
Германия	Liraglutid beta 6 mg/ml раствор для инъекций в готовом шприц-ручке
Италия	Liraglutide Dr. Reddy’s
Румыния	Liraglutid Dr. Reddy’s 6 mg/ml раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке
Испания	Liraglutida Dr. Reddys 6 mg/ml раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце-ручке
Швеция	Liraglutide Reddy
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ РУЧКИ LIRAGLUTIDE DR. REDDY’S. Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием ручки. Ручка содержит 18 мг лираглутида. Вы можете выбрать дозы 0,6 мг, 1,2 мг и 1,8 мг. Ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами для инъекций длиной до 8 мм и толщиной до 32 G (0,25/0,23 мм).

Подготовка ручки Проверьте название и цветную этикетку на ручке, чтобы убедиться, что она содержит лираглутид. Применение неправильного лекарственного средства может серьезно навредить здоровью. Снимите колпачок с ручки.
Установка иглы • Снимите защитную пленку с новой одноразовой иглы. Прочно навинтите иглу прямо на ручку.
Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его для дальнейшего использования.
Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Это снижает риск загрязнения, инфекций, вытекания лираглутида, засорения иглы и неточной дозировки. Будьте осторожны, чтобы не согнуть или не повредить иглу. Никогда не пытайтесь вставить обратно внутренний колпачок иглы после его снятия. Вы можете пораниться об иглу.
Уход за ручкой • Не пытайтесь ремонтировать или разбирать ручку. • Храните ручку вдали от пыли, грязи и любых жидкостей. • Очищайте ручку влажной салфеткой с мягким моющим средством. • Не мойте, не погружайте в жидкость и не смазывайте ручку — это может повредить её.
Важная информация • Не делитесь ручкой или иглами ни с кем. • Храните ручку в недоступном для других месте, особенно для детей. • Ежедневно меняйте место инъекции, чтобы снизить риск образования уплотнений.
Проверка потока с новой ручкой Проверяйте поток перед инъекцией с новой ручкой. Если ручка уже использовалась, переходите сразу к разделу «Выбор дозы» пункт H. • Поверните дозирующий механизм до тех пор, пока символ проверки потока не совпадёт с указателем.
Держите ручку иглой вверх. • Аккуратно постучите по картриджу несколько раз пальцем, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.
Держите иглу направленной вверх и нажмите кнопку инъекции, пока указатель не совместится с отметкой 0 мг. На кончике иглы должна появиться капля лираглутида. Если капля не появляется, повторите шаги с E по G до четырёх раз. Если капля лираглутида по-прежнему не появляется, замените иглу и повторите шаги с E по G ещё раз. Если капля по-прежнему не появляется, не используйте ручку. Это означает, что ручка неисправна, и необходимо использовать новую.
Если ручка ударилась о твёрдую поверхность или вы подозреваете её неисправность, всегда устанавливайте новую одноразовую иглу и проверяйте поток перед инъекцией.
Выбор дозы Всегда убедитесь, что указатель совпадает с отметкой 0 мг. • Поверните дозирующий механизм до тех пор, пока необходимая доза не совпадёт с указателем (0,6 мг, 1,2 мг или 1,8 мг). • Если вы случайно выбрали неправильную дозу, просто отрегулируйте её, поворачивая дозирующий механизм вперёд или назад, пока указатель не совпадёт с правильной дозой. Будьте осторожны, не нажимайте кнопку инъекции при вращении дозирующего механизма назад, так как это может привести к вытеканию лираглутида. Если дозирующий механизм остановился до того, как нужная доза совпала с указателем, это означает, что в картридже недостаточно лираглутида для полной дозы. В этом случае можно: Разделить дозу на две инъекции: Поверните дозирующий механизм вперёд или назад, чтобы установить 0,6 мг или 1,2 мг. Введите дозу. Затем подготовьте новую ручку и введите оставшееся количество мг, чтобы завершить дозу. Вы можете разделить дозу между текущей и новой ручкой только при указании медицинского персонала. Используйте калькулятор для расчёта доз. При неправильном разделении доз вы можете ввести слишком много или слишком мало лираглутида. Ввести полную дозу с новой ручкой: Если дозирующий механизм останавливается до того, как указатель достигает 0,6 мг, подготовьте новую ручку и введите полную дозу с новой ручки.	Выбор дозы 0,6 мг Выбор дозы 1,2 мг Выбор дозы 1,8 мг
Не пытайтесь выбирать дозы, отличные от 0,6 мг, 1,2 мг или 1,8 мг. Цифры на дисплее должны точно совпадать с указателем, чтобы обеспечить правильную дозировку. При вращении дозирующего механизма вы услышите щелчки. Не используйте эти щелчки как ориентир для выбора дозы. Не используйте шкалу на картридже для измерения количества вводимого лираглутида — она недостаточно точна.
Введение дозы Введите иглу в кожу, используя технику инъекции, показанную врачом или медсестрой. Затем следуйте инструкциям ниже: • Нажмите кнопку инъекции до тех пор, пока указатель не совпадёт с отметкой 0 мг. • Будьте осторожны, не касайтесь дисплея другими пальцами и не нажимайте боковую часть дозирующего механизма во время инъекции. Это может заблокировать инъекцию. • Продолжайте удерживать кнопку инъекции и оставьте иглу под кожей не менее чем на 6 секунд. Это обеспечит полное введение дозы.
Извлечение иглы • Извлеките иглу из кожи. После этого вы можете увидеть каплю лираглутида на кончике иглы. Это нормальное явление и не влияет на введённую дозу.
Вставьте кончик иглы во внешний колпачок, не касаясь иглы или колпачка.
Когда игла будет закрыта, аккуратно полностью наденьте внешний колпачок. Затем отвинтите иглу. Аккуратно выбросьте иглу и верните колпачок на ручку. • Когда ручка опустеет, утилизируйте её с должной осторожностью без установленной иглы. Утилизируйте ручку и иглу в соответствии с местными правилами.
Всегда снимайте иглу после каждой инъекции и храните ручку без иглы. Это снижает риск загрязнения, инфекций, вытекания лираглутида, засорения иглы и неточной дозировки. Любой, кто помогает пациенту, должен быть особенно осторожен при обращении с использованными иглами, чтобы избежать перекрёстных инфекций и уколов иглой.