Folleto informativo: Información para el usuario

Liraglutida Dr. Reddy’s 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada

Liraglutida
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Liraglutida Dr. Reddy’s y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Liraglutida Dr. Reddy’s
Cómo usar Liraglutida Dr. Reddy’s
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Liraglutida Dr. Reddy’s
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Liraglutida Dr. Reddy’s y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo liraglutida, que ayuda al organismo a reducir el nivel de glucosa en sangre solo cuando este es demasiado elevado. Además, ralentiza el paso de los alimentos desde el estómago y puede ayudar a prevenir enfermedades cardíacas.
Este medicamento se utiliza cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no logran un control adecuado de la glucemia, y no se pueda usar metformina (otro medicamento para la diabetes).
Este medicamento se utiliza junto con otros medicamentos para la diabetes, cuando estos no son suficientes para controlar su nivel de glucosa en sangre. Entre ellos se incluyen:

Medicamentos antidiabéticos orales (como metformina, pioglitazona, sulfonilureas, inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2i)) y/o insulina.

2. Qué debe saber antes de usar Liraglutida Dr. Reddy’s

No use Liraglutida Dr. Reddy’s

si es alérgico a la liraglutida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero:

antes de usar este medicamento.
si padece o ha padecido alguna enfermedad del páncreas.

Este medicamento no debe utilizarse si tiene diabetes tipo 1 (su organismo no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que implica niveles elevados de azúcar en sangre y aumento de la dificultad respiratoria). No es insulina y, por tanto, no debe usarse como sustituto de la insulina.
No se recomienda el uso de este medicamento si está en diálisis.
No se recomienda el uso de este medicamento si padece enfermedades hepáticas graves.
No se recomienda el uso de este medicamento si presenta insuficiencias cardíacas graves.
No se recomienda el uso de este medicamento si padece enfermedades gastrointestinales graves, que se manifiesten con un vaciamiento gástrico retardado (llamado gastroparesia) o con enfermedad inflamatoria intestinal.
Si presenta síntomas de pancreatitis aguda, como un dolor abdominal intenso y persistente, debe consultar inmediatamente al médico (ver sección 4).
Si padece enfermedades de la tiroides, incluyendo nódulos o agrandamiento de la glándula tiroides, consulte a su médico.
Cuando comience el tratamiento, en algunos casos podría presentar pérdida de líquidos/deshidratación, por ejemplo, en casos de vómitos, náuseas o diarrea. Es importante evitar la deshidratación bebiendo líquidos. Consulte al médico si tiene dudas o preguntas.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia, informe al médico de que está tomando Liraglutida Dr. Reddy’s.

Niños y adolescentes
Este medicamento puede usarse en adolescentes y niños de 10 años o más. No existen datos disponibles en niños menores de 10 años.

Otros medicamentos y Liraglutida Dr. Reddy’s
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

Sulfonilurea (por ejemplo, glimepirida o glibenclamida) o insulina. Podría presentar hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre) si usa este medicamento junto con una sulfonilurea o insulina, ya que la sulfonilurea y la insulina aumentan el riesgo de hipoglucemia. Cuando comience a usar estos medicamentos conjuntamente, su médico podría pedirle que reduzca la dosis de sulfonilurea o insulina. Véase la sección 4 para conocer los signos precursores de niveles bajos de azúcar en sangre. Si también está tomando una sulfonilurea (como glimepirida o glibenclamida) o insulina, su médico debe controlar sus niveles de glucosa en sangre. Esto ayudará al médico a decidir si debe modificarse la dosis de sulfonilurea o insulina que necesita.
Si está utilizando insulina, su médico le indicará cómo reducir la dosis de insulina y le recomendará que controle la glucemia con mayor frecuencia para evitar la aparición de hiperglucemia (altos niveles de azúcar en sangre) y cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que se produce cuando el organismo no puede descomponer la glucosa debido a la falta de insulina).
Warfarina u otros medicamentos anticoagulantes orales. Es necesario realizar análisis frecuentes de sangre para determinar la capacidad de coagulación de la sangre.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo. Liraglutida Dr. Reddy’s no debe usarse durante el embarazo porque no se conoce si podría causar daño al bebé antes del nacimiento.
No se sabe si la liraglutida pasa a la leche materna, por lo tanto, no use este medicamento si está lactando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) puede reducir su capacidad de concentración. Evite conducir o utilizar maquinaria si nota signos de hipoglucemia. Véase la sección 4 para conocer los signos precursores de niveles bajos de azúcar en sangre. Consulte a su médico para obtener más información sobre este tema.

Liraglutida Dr. Reddy’s contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Liraglutide Dr. Reddy’s

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

La dosis inicial es de 0,6 mg una vez al día, durante al menos una semana.
Su médico le indicará cuándo aumentarla a 1,2 mg una vez al día.
Su médico podría indicarle aumentar aún más la dosis a 1,8 mg una vez al día, si su nivel de azúcar en sangre no está adecuadamente controlado con una dosis de 1,2 mg. No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.

Este medicamento se administra mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea). No lo inyecte en una vena ni en un músculo. Los mejores lugares para aplicarse la inyección son la parte anterior de los muslos, el abdomen (vientre) o la parte superior del brazo. Cambie diariamente el sitio de inyección para reducir el riesgo de que se formen nódulos.
Puede administrarse la inyección en cualquier momento del día, independientemente de las comidas. Una vez elegida la hora más conveniente, es preferible inyectarse aproximadamente a la misma hora todos los días.
Antes de usar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le mostrarán cómo hacerlo. Las instrucciones detalladas para su uso se encuentran en el reverso de este prospecto.

Si utiliza más Liraglutide Dr. Reddy’s del que debe
Si toma más de este medicamento del que debe, informe inmediatamente a su médico, ya que podría necesitar tratamiento médico. Podría presentar náuseas, vómitos, diarrea o niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Véase el apartado 4 para conocer los signos de advertencia de hipoglucemia.

Si olvida utilizar Liraglutide Dr. Reddy’s
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde el momento en que debía haberla tomado, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a su hora habitual al día siguiente.
No tome una dosis doble ni aumente la dosis al día siguiente para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Liraglutide Dr. Reddy’s
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin haberlo consultado antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, sus niveles de azúcar en sangre podrían aumentar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos graves

Frecuente: afecta hasta a 1 de cada 10 personas

Hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre). Las señales de advertencia de un nivel bajo de azúcar en sangre pueden aparecer de forma repentina y pueden incluir: sudoración fría, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latido cardiaco acelerado, sensación de malestar (náuseas), sensación de mucha hambre, alteraciones visuales, somnolencia, sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad, confusión, dificultad de concentración, temblores. El médico le indicará cómo tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si observa estos signos premonitorios. Esto es lo que puede ocurrir si toma una sulfanilurea o insulina. Antes de que comience a usar este medicamento, el médico puede reducir la dosis de estos medicamentos.

Poco frecuente: afecta hasta a 1 de cada 1.000 personas

Una forma grave de reacción alérgica (reacción anafiláctica) con síntomas adicionales como problemas respiratorios, hinchazón de la garganta y la cara, latido cardiaco acelerado, etc. Si aparecen estos síntomas, debe solicitar inmediatamente asistencia médica y notificar al médico lo antes posible.
Obstrucción intestinal. Una forma grave de estreñimiento con síntomas adicionales como dolor abdominal, hinchazón, vómitos, etc.

Muy raro: afecta hasta a 1 de cada 10.000 personas

Casos de inflamación del páncreas (pancreatitis). La pancreatitis puede ser una afección médica grave, potencialmente mortal. Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, suspenda el uso de este medicamento y contacte inmediatamente a su médico: Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede irradiarse a la espalda, así como náuseas y vómitos, podrían ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis).

Otros efectos adversos

Muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 personas

Náuseas (sensación de malestar). Generalmente desaparecen con el tiempo.
Diarrea. Generalmente desaparece con el tiempo.

Frecuente

Vómitos.

Cuando comienza el tratamiento, en algunos casos podría tener pérdida de líquidos/deshidratación, por ejemplo en caso de vómitos, náuseas y diarrea. Es importante evitar la deshidratación bebiendo muchos líquidos.

Dolor de cabeza
Indigestión
Inflamación del estómago (gastritis). Los signos incluyen dolor abdominal, náuseas y vómitos.
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Los signos incluyen ardor de estómago.
Dolor o hinchazón en el abdomen
Malestar abdominal
Estreñimiento
Gases intestinales (flatulencia)
Disminución del apetito
Bronquitis
Resfriado común
Mareos
Aumento de la frecuencia cardiaca
Fatiga
Dolor de muelas
Reacciones en el lugar de inyección (como hematoma, dolor, irritación, picazón y erupción cutánea).
Aumento de las enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa).

Poco frecuente: afecta hasta a 1 de cada 100 personas

Reacciones alérgicas tales como picazón y urticaria (un tipo de erupción cutánea).
Deshidratación, a veces con disminución de la función renal
Malestar general (sensación de no encontrarse bien)
Cálculos en la vesícula biliar
Inflamación de la vesícula biliar
Cambio en la percepción del sabor de las cosas
Retraso en el vaciamiento del estómago.

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Los nódulos subcutáneos pueden ser causados por la acumulación de una proteína llamada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que esto ocurre no se conoce).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye también cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Liraglutide Dr. Reddy’s

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el
envase después de “CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Antes de la apertura:
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congele.
Durante el uso:
La pluma puede conservarse durante 1 mes a una temperatura inferior a 30 °C o en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Cuando no utilice la pluma, guárdela con la tapa puesta para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si la solución no es transparente e incolora.
No utilice este medicamento si ha sido congelado.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Liraglutida Dr. Reddy’s

El principio activo es liraglutida. 1 ml de solución inyectable contiene 6 mg de liraglutida. Una pluma precargada contiene 18 mg de liraglutida.
Los excipientes son fosfato disódico dihidrato, propilenglicol (E1520), fenol, ácido clorhídrico (para la regulación del pH), hidróxido de sodio (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Liraglutida Dr. Reddy’s y contenido del envase
Solución inyectable transparente e incolora en una pluma precargada. Cada pluma contiene 3 ml de solución, que
corresponden a 30 dosis de 0,6 mg, 15 dosis de 1,2 mg o 10 dosis de 1,8 mg.
Disponible en envases que contienen 1, 2, 3, 5 o 10 plumas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Las agujas no están incluidas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Milano (MI)
Italia
Fabricante
betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95,
86156 Augsburg,
Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
Rual Laboratories S.R.L.,
313, Splaiul Unirii,
Edificio H, 1.ª planta, sector 3,
030138, Bucarest,
Rumanía
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
30-32 Daniel Danielopolu,
5.ª planta, Espacio 2, sector 1,
014134, Bucarest,
Rumanía
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:

Austria	Liraglutid Reddy 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada
Francia	Liraglutide Reddy Pharma 6 mg/ml, solución inyectable en pluma precargada
Alemania	Liraglutid beta 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada
Italia	Liraglutide Dr. Reddy’s
Rumanía	Liraglutid Dr. Reddy’s 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada
España	Liraglutida Dr. Reddys 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada
INSTRUCCIONES DE USO DE LA PLUMA LIRAGLUTIDA DR. REDDY’S. Lea cuidadosamente estas instrucciones antes de usar su pluma. La pluma contiene 18 mg de liraglutida. Puede seleccionar dosis de 0,6 mg, 1,2 mg y 1,8 mg. La pluma está diseñada para usarse con agujas desechables para inyecciones de hasta 8 mm de longitud y finas hasta 32 G (0,25/0,23 mm).

Preparación de la pluma Compruebe el nombre y la etiqueta de color en la pluma para asegurarse de que contenga liraglutida. El uso de un medicamento incorrecto puede causar graves daños. Retire la tapa de la pluma.
Fijar la aguja • Retire el protector del embalaje de una nueva aguja desechable. Enrosque firmemente la aguja recta sobre su pluma.
Retire la tapa exterior de la aguja y guárdela para después.
Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.
Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Esto reduce el riesgo de contaminación, infecciones, fugas de liraglutida, obstrucción de agujas y dosis inexactas. Tenga cuidado de no doblar ni dañar la aguja. Nunca intente volver a colocar la tapa interior de la aguja después de retirarla. Podría pincharse con la aguja.
Mantenimiento de la pluma • No intente reparar ni desmontar la pluma. • Guarde la pluma lejos del polvo, la suciedad y cualquier tipo de líquido. • Limpie la pluma con un paño humedecido con un detergente suave. • No intente lavarla, sumergirla en un líquido ni lubricarla, ya que podría dañar la pluma.
Información importante • No comparta la pluma ni las agujas con otras personas. • Mantenga la pluma fuera del alcance de otras personas, especialmente de los niños. • Cambie diariamente el lugar de la inyección para reducir el riesgo de formación de nódulos.
Comprobar el flujo con una pluma nueva Compruebe el flujo antes de una inyección con una pluma nueva. Si la pluma ya ha sido utilizada, vaya directamente al punto H «Selección de la dosis». • Gire el selector de dosis hasta alinear el símbolo de comprobación del flujo con el indicador.
Sujete la pluma con la aguja orientada hacia arriba. • Toque ligeramente el cartucho varias veces con el dedo para que las burbujas de aire se acumulen en la parte superior del cartucho.
Mantenga la aguja orientada hacia arriba y presione el botón de inyección hasta que el indicador se alinee con 0 mg. Debe salir una gota de liraglutida por la punta de la aguja. Si no sale ninguna gota, repita los pasos de E a G hasta cuatro veces. Si aún no sale ninguna gota, cambie la aguja y repita los pasos de E a G una vez más. Si aún no aparece ninguna gota de liraglutida, no utilice la pluma. Esto indica que la pluma está defectuosa y debe usar una nueva.
Si la pluma ha golpeado contra una superficie dura o sospecha que está dañada, coloque siempre una nueva aguja desechable y compruebe el flujo antes de administrarse la inyección.
Selección de la dosis Compruebe siempre que el indicador esté alineado con 0 mg. • Gire el selector de dosis hasta que la dosis necesaria se alinee con el indicador (0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg). • Si por error ha seleccionado una dosis incorrecta, corríjala girando el selector de dosis hacia adelante o hacia atrás hasta que el indicador se alinee con la dosis correcta. Tenga cuidado de no presionar el botón de inyección mientras gira el selector de dosis hacia atrás, ya que podría producirse una fuga de liraglutida. Si el selector de dosis se bloquea antes de que la dosis necesaria se alinee con el indicador, significa que no queda suficiente liraglutida en el cartucho para una dosis completa. En este caso, puede: Dividir su dosis en dos inyecciones: Gire el selector de dosis hacia adelante o hacia atrás hasta alinear el indicador con 0,6 mg o 1,2 mg. Inyecte la dosis. Luego, prepare una nueva pluma para la inyección e inyecte los mg restantes para completar la dosis. Solo puede dividir la dosis entre la pluma en uso y una nueva si así lo indica el personal sanitario. Use una calculadora para programar las dosis. Si divide las dosis incorrectamente, podría inyectar demasiada o demasiado poca liraglutida. Inyectar la dosis completa con una nueva pluma: Si el selector de dosis se bloquea antes de que el indicador se alinee con 0,6 mg, prepare una nueva pluma e inyecte la dosis completa con la nueva pluma.	Selección de 0,6 mg Selección de 1,2 mg Selección de 1,8 mg
No intente seleccionar dosis distintas de 0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg. Los números del visor deben alinearse exactamente con el indicador para asegurar que se administre la dosis correcta. Al girar el selector de dosis, oirá clics. No utilice estos clics como indicadores para seleccionar la dosis. No utilice la escala graduada del cartucho para medir la cantidad de liraglutida a inyectar, ya que no es lo suficientemente precisa.
Inyección de la dosis Introduzca la aguja en la piel siguiendo la técnica de inyección indicada por su médico o enfermero. A continuación, siga las instrucciones siguientes: • Presione el botón de inyección hasta que el indicador se alinee con 0 mg. • Tenga cuidado de no tocar la pantalla con otros dedos ni presionar lateralmente el selector de dosis durante la inyección. Esto podría bloquear la inyección. • Mantenga presionado el botón de inyección y deje la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos. Esto asegurará la administración completa de la dosis.
Extracción de la aguja • Extraiga la aguja de la piel. Puede observar una gota de liraglutida en la punta de la aguja. Este fenómeno es normal y no afecta a la dosis administrada.
Introduzca la punta de la aguja en la tapa exterior de la aguja sin tocar la aguja ni la tapa.
Una vez cubierta la aguja, presione completamente la tapa exterior con cuidado. Luego desenrosque la aguja. Deseche la aguja con precaución y vuelva a colocar la tapa en la pluma. • Cuando la pluma esté vacía, deséchela con precaución sin la aguja colocada. Deseche la pluma y la aguja según las normas locales.
Retire siempre la aguja después de cada inyección y guarde la pluma sin la aguja colocada. Esto reduce el riesgo de contaminación, infecciones, fugas de liraglutida, obstrucción de agujas y dosis inexactas. Cualquier persona que asista al paciente debe tener especial cuidado al manipular las agujas usadas para prevenir infecciones cruzadas y lesiones por pinchazos.