Ліоресал

Інструкція: інформація для пацієнта

Ліоресал 10 мг таблетки, 25 мг таблетки

баклофен
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Ліоресал і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ліоресалу
3. Як застосовувати Ліоресал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ліоресал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ліоресал і для чого його застосовують

Ліоресал містить активну речовину баклофен, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«міорелаксанти центральної дії». Баклофен діє, розслаблюючи м’язи.
Дорослі
Ліоресал показаний для лікування станів, що характеризуються підвищеним тонусом і скороченням м’язів (спастична гіпертонія):

• при розсіяному склерозі
• при захворюваннях спинного мозку інфекційного, дегенеративного, травматичного, пухлинного походження або невідомої етіології, наприклад: спастичний спінальний параліч, боковий аміотрофічний склероз, сирингомієлія, поперечний мієліт, травматична параплегія або парапарез, стани стиснення спинного мозку
• після ушкодження головного мозку, зокрема при: захворюванні, що виникло в дитячому віці (дитячий енцефалопатичний стан), захворюваннях судин головного мозку (церебральна васкулопатія), захворюваннях головного мозку пухлинного або дегенеративного походження.

Діти та підлітки (віком від 0 до 18 років)
Ліоресал показаний для лікування симптомів підвищеного тонусу та скорочення м’язів (спастична гіпертонія):

• після ушкодження головного мозку, зокрема при: дитячому церебральному паралічі, інсульті або транзиторній ішемічній атаці, захворюваннях головного мозку пухлинного або дегенеративного походження
• при захворюваннях спинного мозку інфекційного, дегенеративного, травматичного, пухлинного походження або невідомої етіології, наприклад: розсіяний склероз, спастичний спінальний параліч, боковий аміотрофічний склероз, сирингомієлія, поперечний мієліт, травматична параплегія або парапарез, стани стиснення спинного мозку.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ліоресалу

Не використовуйте Ліоресал

• якщо Ви/Ваша дитина маєте алергію на баклофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви/Ваша дитина маєте або мали виразку шлунка чи першого відрізку кишечника (шлунково-кишкову виразку).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ліоресалу.
Повідомте лікаря, який буде особливо уважним при призначенні Ліоресалу та триматиме Вас/Вашу дитину під постійним наглядом, якщо Ви/Ваша дитина:

• маєте розлади настрою (наприклад, психоз, шизофренія, депресивні або маніакальні розлади)
• маєте стан сплутаності свідомості
• маєте хворобу Паркінсона
• маєте епілепсію
• маєте захворювання судин мозку
• маєте проблеми з диханням
• маєте проблеми з печінкою
• маєте проблеми з нирками
• маєте труднощі з сечовипусканням через підвищення тонусу м’язів, що контролюють виведення сечі (гіпертонія сечового міхура)
• перебуваєте вагітною: відразу після пологів у Вашої дитини можуть виникнути судоми та інші симптоми, пов’язані з раптовим припиненням лікування (див. «Якщо Ви/Ваша дитина припиняєте лікування Ліоресалом»)
• зловживаєте алкоголем або маєте історію зловживання чи залежності від ліків.

У деяких пацієнтів, яким призначали баклофен, виникали думки про самопошкодження або самогубство, або вони намагалися вчинити самогубство. Майже всі ці люди також мали депресію, зловживали алкоголем або схильні були до суїцидальних думок. Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до лікарні. Крім того, попросіть близьку родича або друга попередити Вас, якщо вони помітять будь-які зміни у Вашій поведінці, і запропонуйте їм прочитати цей листок.

Якщо під час лікування Ліоресалом Вам необхідно пройти лабораторні тести для оцінки функції печінки (рівень аспартатамінотрансферази та лужної фосфатази) або рівень цукру в крові, пам’ятайте, що ці показники можуть бути змінені. Лікар буде проводити періодичні обстеження Вам або Вашій дитині, особливо якщо є проблеми з печінкою або діабет.

Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які отримували Ліоресал у рекомендованих дозах, що зникали після припинення прийому ліків. Симптоми включають підвищення або появу сонливості, сплутаність свідомості, м’язові скорочення або кому. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити прийом баклофену.

Діти
Клінічні дані щодо застосування Ліоресалу у дітей віком молодше одного року обмежені, тому лікар ретельно оцінить необхідність застосування цього лікарського засобу у таких пацієнтів.

Інші ліки та Ліоресал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви/Ваша дитина використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші ліки.

Повідомте лікаря, якщо Ви/Ваша дитина використовуєте:

• ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа, карбідопа)
• ліки, що знижують активність Центральної нервової системи, наприклад: інші м’язові релаксанти, такі як тізанідин, синтетичні опіоїди
• морфін
• ліки від депресії з групи трициклічних антидепресантів
• літій (ліки від розладів настрою)
• ліки, що знижують тиск крові, включаючи антигіпертензивні (ліки від високого тиску)
• ліки, що знижують функцію нирок.

Лікар буде тримати Вас/Вашу дитину під постійним наглядом і вирішить, чи потрібно змінити дозу Ліоресалу або іншого лікування.

Ліоресал та алкоголь
Сумісне вживання Ліоресалу та алкоголю може посилити седативний ефект і збільшити ризик труднощів із диханням.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Немає достатніх досліджень у вагітних жінок. Баклофен проникає через плаценту, тому, якщо Ви вагітні, ліки будуть призначатися лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Якщо Ви приймаєте Ліоресал під час вагітності, відразу після пологів у Вашої дитини можуть виникнути судоми та інші симптоми, пов’язані з раптовим припиненням лікування (див. «Якщо Ви/Ваша дитина припиняєте лікування Ліоресалом» та «Застереження та обережність»).

Годування груддю
Баклофен проникає в грудне молоко в невеликих кількостях, тому не очікується небажаних ефектів у годуючої дитини.

Фертильність
Немає даних щодо впливу баклофену на фертильність чоловіків, а також даних, що підтверджують особливі рекомендації для жінок репродуктивного віку.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ліоресал може спричиняти запаморочення, седацію, сонливість та порушення зору. Тому пацієнти, у яких виникли такі симптоми, не повинні керувати транспортними засобами (включаючи велосипед) та працювати з механізмами.

Ліоресал містить крохмаль пшениці
Цей лікарський засіб містить дуже незначну кількість глутену (з пшеничного крохмалю), і дуже малоймовірно, що він спричинить проблеми, якщо Ви хворієте на ціліакію.
Одна таблетка Ліоресалу 10 мг містить не більше 6,1 мікрограма глутену, а одна таблетка Ліоресалу 25 мг містить не більше 8,3 мікрограма глутену.
Якщо Ви маєте алергію на пшеницю (стан, відмінний від ціліакії), не приймайте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Ліоресал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар спочатку призначить вам/вашій дитині найменшу можливу дозу Ліоресалу, яка буде ефективною для лікування вашого стану, і потім може поступово її збільшити.
Якщо через 6–8 тижнів після досягнення максимальної дози не спостерігається терапевтичної дії, лікар вирішить, чи продовжувати чи припинити терапію Ліоресалом.
Таблетки Ліоресалу слід приймати під час їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Таблетку Ліоресалу 10 мг можна розділити на рівні частини.
Лінія поділу на таблетці Ліоресалу 25 мг призначена для полегшення поділу таблетки у разі труднощів із ковтанням цілої таблетки і не призначена для ділення на рівні частини.

Застосування у дорослих
Щоденну дозу краще розділити на три прийоми.
Майте на увазі, що лікар:

• почне лікування з початкової дози 5 мг, яку потрібно приймати тричі на добу;
• буде збільшувати дозу кожні 3 дні, доки не буде досягнуто ефективної дози, — щоденно на 15 мг, розділених на три прийоми. Оптимальна доза зазвичай становить від 30 до 80 мг на добу, а у госпіталізованих пацієнтів, які перебувають під уважним наглядом, — до 100–120 мг на добу.

Якщо ви особливо чутливі до лікарських засобів, лікар може призначити нижчу початкову щоденну дозу (5 або 10 мг) і поступово досягати оптимальної дози.

Застосування у дітей та підлітків (від 0 до 18 років)
Максимальна загальна щоденна доза для дітей молодше 8 років — 40 мг на добу, а для дітей старше 8 років — 60 мг на добу.
Не застосовуйте таблетки Ліоресалу дітям із масою тіла менше 33 кг.
Майте на увазі, що лікар:

• почне лікування з дуже низької дози (приблизно 0,3 мг/кг маси тіла на добу), розділеної на 2–4 прийоми (бажано на 4 прийоми);
• буде обережно збільшувати дозу з інтервалами близько 1 тижня, доки не буде досягнуто ефективної дози.

Звичайна щоденна доза для підтримувальної терапії становить від 0,75 до 2 мг/кг маси тіла.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у вас/вашої дитини є проблеми з нирками, лікар призначить нижчу дозу Ліоресалу.
Якщо ви/ваша дитина перебуваєте на хронічному гемодіалізі, лікар визначить оптимальну дозу, яка зазвичай становить близько 5 мг на добу.
Якщо у вас/вашої дитини є термінальна ниркова недостатність, лікар призначить Ліоресал тільки у разі реальної необхідності та буде уважно спостерігати за вами/вашою дитиною, щоб вчасно виявити ознаки та симптоми токсичності (наприклад, сонливість, летаргію).

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Лікар особливо уважно ставитиметься до призначення вам Ліоресалу.

Застосування у літніх пацієнтів (вік ≥ 65 років)
Лікар особливо уважно ставитиметься до призначення вам Ліоресалу та буде спостерігати за вами для контролю можливих побічних ефектів.

Застосування у пацієнтів із спастичними станами, спричиненими ураженням мозку
Лікар особливо уважно ставитиметься до призначення Ліоресалу та буде спостерігати за вами/вашою дитиною для контролю можливих побічних ефектів.

Якщо ви прийняли Ліоресалу більше, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Ліоресалу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви/ваша дитина прийняли більше Ліоресалу, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми:

• сонливість;
• зниження рівня свідомості;
• зниження частоти дихання;
• кома;
• сплутаність свідомості;
• галюцинації;
• збудження;
• судоми;
• зміни на електроенцефалограмі (ЕЕГ);
• порушення зору;
• загальне зниження тонусу м’язів;
• короткі та раптові скорочення одного чи кількох м’язів (міоклонії);
• зниження або відсутність рефлексів;
• розширення вен і артерій кінцівок;
• підвищення або зниження тиску;
• уповільнення або прискорення серцевих скорочень;
• порушення серцевого ритму;
• зниження температури тіла;
• нудота, блювота, діарея;
• підвищення слиновиділення;
• підвищення в крові рівнів деяких ферментів печінки;
• дзвін у вухах.

Якщо у вас/вашої дитини є порушення функції нирок, описані вище ефекти можуть виникати навіть при низьких дозах.
Одночасний прийом речовин або лікарських засобів, що діють на Центральну нервову систему (наприклад, алкоголю, діазепаму, трициклічних антидепресантів), може призвести до погіршення стану, пов’язаного з передозуванням Ліоресалу.

Якщо ви/ваша дитина забули прийняти Ліоресал
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви/ваша дитина припините лікування Ліоресалом
Ви/ваша дитина не повинні різко припиняти лікування Ліоресалом, окрім випадків, коли виникли серйозні побічні ефекти або передозування Ліоресалом.
Лікування Ліоресалом слід завжди припиняти поступово, знижуючи дозу протягом приблизно 1–2 тижнів.
Якщо ви раптово припините лікування Ліоресалом, можуть виникнути такі симптоми: тривожність, сплутаність свідомості, делірій, галюцинації, психотичні, маніакальні або параноїдні стани, судоми, непрохідні рухи язика, рота, тулуба та кінцівок, прискорення серцевих скорочень, підвищення температури тіла, надмірний м’язовий тонус та тимчасове погіршення спастичності, що відоме як «феномен відскоку».

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Побічні ефекти виникають переважно на початку терапії (наприклад, седація, сонливість),
коли дозу збільшують надто швидко, при застосуванні високих доз або у літніх пацієнтів.
Ці ефекти, як правило, є тимчасовими і можуть бути усунені або зменшені шляхом зниження дози.
Рідко побічні ефекти бувають настільки серйозними, що вимагається припинення лікування.
Побічні ефекти можуть бути тяжчими у пацієнтів із психічними захворюваннями або з порушеннями судин мозку (наприклад, інсульт) та у літніх пацієнтів.
У пацієнтів, які страждають на епілепсію, можуть частіше виникати судоми.
У деяких пацієнтів під час лікування спостерігалося підвищення м’язової спастичності.
Багато побічних ефектів, про які повідомляється, можуть бути пов’язані з основним захворюванням, яке лікується.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей)

• сонливість
• седація
• нудота

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• зниження дихальної активності
• втому
• сплутаність свідомості
• запаморочення
• головний біль
• безсоння
• ейфорію
• депресію
• слабкість м’язів
• втрата координації рухів (атаксія)
• тремор
• галюцинації
• кошмари
• біль у м’язах (міалгія)
• ністагм (ритмічні хвильові непрохідні рухи очей)
• сухість у роті
• порушення зору
• зниження об’єму крові
• зниження артеріального тиску
• неприємні відчуття в шлунку та кишечнику
• нудоту, блювоту
• запор
• діарею
• підвищене потовиділення
• висип на шкірі (rash)
• часте виділення невеликих порцій сечі (полакіурія)
• непрохідне виділення сечі (енурез)
• труднощі з сечовипусканням (дисурія)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• відчуття поколювання (парестезія)
• порушення мовлення, при якому слова вимовляються повільно і неправильно (дизартрія)
• зміна смаку (дісгевзія)
• біль у животі
• порушення функції печінки
• затримку сечі
• порушення ерекції

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• зниження температури тіла

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• уповільнення серцевих скорочень
• кропив’янку
• синдром відміни, спричинений припиненням лікування
• підвищення рівня цукру в крові
• труднощі з диханням під час сну (синдром апнеї під час сну)
• набряки в області щиколоток, стоп або нижніх кінцівок
• набряк обличчя
• алергічну реакцію (гіперчутливість)
• випадання волосся
• статеві дисфункції
• зниження функції мозку (енцефалопатія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ліоресал

Зберігайте цей лікарський засіб під захистом від вологи та тепла.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується /Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ліоресал
Ліоресал 10 мг таблетки

• Діюча речовина — баклофен. Кожна таблетка містить 10 мг баклофену.
• Інші компоненти: крохмаль пшеничний, магнію стеарат, повідон, целюлоза мікрокристалічна, силіцію діоксид колоїдний безводний.

Ліоресал 25 мг таблетки

• Діюча речовина — баклофен. Кожна таблетка містить 25 мг баклофену.
• Інші компоненти: крохмаль пшеничний, магнію стеарат, повідон, целюлоза мікрокристалічна, силіцію діоксид колоїдний безводний.

Опис зовнішнього вигляду Ліоресалу та вміст упаковки
Кожна упаковка Ліоресалу 10 мг таблетки містить 50 таблеток.
Кожна упаковка Ліоресалу 25 мг таблетки містить 50 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Мілано MI
Італія
Виробник
Ліоресал 10 мг таблетки
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Торре-Аннунціата NA
Італія
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Мілано MI
Італія
Ліоресал 25 мг таблетки
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Торре-Аннунціата NA
Італія
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Мілано MI
Італія
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Інструкція: інформація для користувача

Ліоресал 10 мг/20 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньооболонного введення, 10 мг/5 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньооболонного введення, 0,05 мг/1 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньооболонного введення

баклофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ліоресал і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Ліоресал
3. Як вам буде введено Ліоресал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ліоресал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ліоресал і для чого його застосовують

Ліоресал містить активну речовину баклофен, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«міорелаксанти центральної дії». Баклофен діє, розслаблюючи м’язи.
Дорослі
Ліоресал показаний для лікування тяжких і тривалих проявів, що характеризуються
підвищеним тонусом і скороченням м’язів (важка хронічна спастичність), у таких випадках:

• розсіяний склероз
• ураження та захворювання спинного мозку у пацієнтів, які не реагують на терапію, що застосовується перорально, і у яких спостерігаються неприпустимі побічні ефекти при терапевтичних дозах ліків, що приймаються перорально.

Ліоресал також показаний для лікування:

• проявів, що характеризуються підвищеним тонусом і скороченням м’язів через ураження мозку (церебральна спастичність), наприклад, при:
  • церебральному паралічі
  • ураженнях черепа
  • інсульті
• пацієнтів із станом тетанусу для зменшення підвищеної чутливості до подразників (гіперрефлексія), непроханого розтягування та скорочення м’язів (клонії) та судомного стиснення щелеп (тризм).

Діти та підлітки (віком від 4 до 18 років)
Ліоресал показаний для лікування тяжких і тривалих проявів, що характеризуються
підвищеним тонусом і скороченням м’язів (важка хронічна спастичність), у таких випадках:

• ураження або захворювання мозку
• травми або захворювання спинного мозку
• розсіяний склероз у пацієнтів, які не реагують на терапію, що застосовується перорально, і у яких спостерігаються неприпустимі побічні ефекти при терапевтичних дозах ліків, що приймаються перорально.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено Ліоресал

Ліоресал Вам не буде введено

• якщо Ви/Ваша дитина маєте алергію на баклофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• внутрішньовенно, внутрішньом'язово, підшкірно або епідурально
• якщо Ви/Ваша дитина страждаєте на лікарсько-стійку епілепсію
• під час вагітності, якщо тільки це не відбувається під суворим медичним контролем (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам/Вашій дитині буде введено Ліоресал, якщо:

• наявна інфекція
• є проблеми з серцем
• є проблеми з легенями (дихальну недостатність)
• є слабкість м’язів легень
• є порушення розподілу рідини в центральній нервовій системі (цефалорахідна рідина)
• страждаєте на розлади настрою (наприклад, психоз, шизофренія)
• страждаєте на стан сплутаності свідомості
• маєте хворобу Паркінсона
• маєте епілепсію
• страждаєте на порушення автономної нервової системи, відому як автономна дисрефлексія, яка проявляється, наприклад, підвищенням артеріального тиску, уповільненням серцевого ритму, пітливістю, головним болем
• маєте серйозні проблеми з судинами мозку, пов’язані зі зниженням постачання кисню до мозку (цереброваскулярна недостатність), маєте або мали виразку шлунка чи першого відділу кишечника (перфоративна виразка)
• страждаєте на тривале стан підвищеного тонусу м’язів сфинктерів, відомий як сфинктерна гіпертонія
• маєте ниркову недостатність.

Лікарі будуть уважно спостерігати за Вами/Вашою дитиною під час лікування Ліоресалом, зокрема
оцінюючи функцію легень, судин та серця.
Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо під час лікування Ліоресалом у Вас/Вашої дитини
з’являються такі симптоми, оскільки можуть бути проблеми у місці введення або вивільненні ліків:

• підвищення тонусу та скорочення м’язів (спастичність)
• слабка відповідь на збільшення дози Ліоресалу
• біль у місці внутрішньочерепного введення
• свербіж
• поколювання
• зниження артеріального тиску
• стан гіперактивності з швидкими неконтрольованими спазмами
• підвищення температури тіла
• зміна психічного стану та м’язова ригідність, підвищення температури тіла, частоти серцевих скорочень, артеріального тиску (нейролептичний зловісний синдром)
• руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз)
• напади епілепсії
• судоми
• порушення згортання крові
• недостатність декількох органів
• підвищення артеріального тиску, що супроводжується уповільненням серцевого ритму, пітливістю, головним болем (симптоми автономної дисрефлексії)
• тяжка інфекція (сепсис).

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо під час лікування Ліоресалом у Вас/Вашої дитини з’являються
один із таких симптомів:

• біль у спині, плечах, шиї та сідницях (симптоми певного типу деформації хребта, відомої як сколіоз).
• якщо Ви коли-небудь матимете думки про самопошкодження або самогубство, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до лікарні. Крім того, попросіть близького родича або друга попереджати Вас, якщо помітить зміни у Вашій поведінці, і запропонуйте їм прочитати цей листок.

Діти та підлітки
У дітей із підвищеним тонусом і скороченням м’язів (спастичність) через травму голови лікар не
призначатиме тривале лікування внутрішньочерепним Ліоресалом, доки симптоми спастичності не
стабілізуються (принаймні через рік після травми).
Ліоресал не слід застосовувати дітям молодше 4 років.
Інші лікарські засоби та Ліоресал
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви/Ваша дитина зараз приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви/Ваша дитина приймаєте або будете приймати:

• леводопу або інші ліки від хвороби Паркінсона
• анестетики (наприклад, фентаніл, пропофол)
• морфін (використовується для лікування болю)
• ліки, що діють на центральну нервову систему, наприклад: знеболювальні (анальгетики), нейролептики (психотропні засоби), ліки від епілепсії, безсоння та розладів настрою (барбітурати, бензодіазепіни, транквілізатори), опіоїдні засоби (можуть підвищити ризик проблем із диханням)
• антидепресанти трициклічної групи (трициклічні антидепресанти)
• ліки, що знижують артеріальний тиск, включаючи засоби від підвищеного тиску (гіпотензивні).

Ліоресал та алкоголі
Не вживайте алкоголю під час лікування Ліоресалом, оскільки алкоголь може посилювати його дію.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб.
Вагітність
Немає достатніх досліджень у вагітних жінок. Можливо, невеликі кількості баклофену потрапляють у материнську кров. Дані досліджень на тваринах показали, що баклофен проникає через плаценту, тому, якщо Ви вагітні, ліки будуть призначатися лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Годування груддю
Після внутрішньочерепного введення у крові виявлено невеликі кількості баклофену; вважається, що баклофен не проникає до грудного молока, і, відповідно, не очікується небажаних ефектів у немовляти.
Фертильність
Особливих рекомендацій для жінок репродуктивного віку немає.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Будьте особливо обережними, якщо Ви/Ваша дитина повинні керувати транспортними засобами (включаючи велосипед) або використовувати механізми.
Під час лікування Ліоресалом Ви/Ваша дитина можете відчувати симптоми, що знижують увагу, і які, відповідно, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, наприклад:

• сонливість
• седація
• втрата координації рухів (атаксія)
• галюцинації
• подвійне бачення (диплопія)
• симптоми відміни (див. розділ «Якщо Ви/Ваша дитина припините лікування Ліоресалом»).

Важлива інформація про деякі допоміжні речовини
Ліоресал 0,05 мг/1 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньочерепного застосування
Ліоресал 10 мг/5 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньочерепного застосування
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Якщо лікар вирішить розбавити Ліоресал внутрішньочерепний 0,05 мг/1 мл або Ліоресал внутрішньочерепний 10 мг/5 мл розчином натрію, кількість натрію, що надходить, буде вищою.
Ліоресал 10 мг/20 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньочерепного застосування
Цей лікарський засіб містить 70,81 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу.
Це відповідає 3,5 % максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини.

3. Як вам буде вводити Ліоресал

Введення Ліоресалу повинно проводитися лише кваліфікованим медичним персоналом у належним чином обладнаному приміщенні, оснащеному пристроями для реанімації.
Ліоресал застосовується за допомогою спеціального програмованого інфузійного пристрою. Цей пристрій буде імплантовано під шкіру, зазвичай у черевну порожнину, і має резервуар для випуску лікарського засобу, який можна поповнювати.

• Для визначення найбільш відповідної дози Ліоресалу вас/вашу дитину спочатку піддають: одноразовому введенню пробної дози, щоб переконатися, що ви/ваша дитина реагує на лікування (етап відбору);
• потім поступово збільшують дозу (індивідуальний етап титрування);
• після чого переходять до підтримувальної терапії.

На етапі відбору лікар введе одноразову дозу Ліоресалу, щоб оцінити вашу/дитини відповідь.
Для визначення початкової загальної добової дози Ліоресалу лікар подвоїть дозу, використану на етапі відбору, і введе її протягом 24 годин.
Якщо ефект від дози, використаної на етапі відбору, тривав більше 12 годин, лікар введе вам/вашій дитині дозу, що дорівнює дозі на етапі відбору, але повільно, протягом 24 годин.
Після перших 24 годин лікар поступово збільшуватиме дозу невеликими щоденними коригуваннями, щоб досягти найбільш відповідної підтримувальної дози для вас/вашої дитини.
Для підтримки оптимальної відповіді під час підтримувальної терапії лікар може з часом ще більше збільшити дозу.
Якщо ви/ваша дитина приймаєте Ліоресал протягом тривалого часу, можливо, що Ліоресал більше не буде ефективним. Лікар оцінить, як діяти в такій ситуації.
Якщо у вас/у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, лікар може зменшити дозу Ліоресалу.

Застосування у дорослих
Доза, що використовується на етапі відбору, зазвичай становить 25 або 50 мкг і може бути збільшена на 25 мкг з інтервалом 24 години, доки не буде відзначено клінічну відповідь тривалістю від 4 до 8 годин.
Максимальна доза на етапі відбору не повинна перевищувати 100 мкг на добу.
Підтримувальна доза Ліоресалу може варіювати від 10 до 1200 мкг на добу; більшість пацієнтів добре реагують на дози від 300 до 800 мкг на добу.

Застосування у дітей та підлітків (від 4 до 18 років)
Доза, що використовується на етапі відбору, зазвичай становить 25 або 50 мкг на добу, залежно від віку та маси тіла.
Дозу можна збільшувати на 25 мкг на добу кожні 24 години.
Максимальна доза на етапі відбору не повинна перевищувати 100 мкг на добу.
Підтримувальна доза становить від 25 до 200 мкг на добу.

Застосування у дітей молодше 4 років
Ліоресал не застосовується дітям молодше 4 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Лікар особливо обережно призначатиме Ліоресал і буде тримати вас/вашу дитину під контролем.

Якщо ви/ваша дитина прийняли більше Ліоресалу, ніж потрібно
У разі випадкового введення надмірної дози Ліоресалу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Дуже важливо, щоб ви/ваша дитина та особи, які надають догляд, могли розпізнати симптоми, пов’язані з передозуванням Ліоресалу. Медичний персонал пояснить вам, як розпізнати ці ознаки та симптоми.
При передозуванні Ліоресалу можуть виникнути такі симптоми:

• надмірне зниження м’язового тонусу;
• сонливість;
• відчуття порожнечі в голові;
• почуття запаморочення;
• судоми;
• втрата свідомості;
• зниження температури тіла;
• надмірне виділення слини;
• нудота;
• блювота;
• зниження частоти дихання;
• апное;
• кома;
• прискорене серцебиття (тахікардія);
• дзвін/гул/свист у вухах (тинітус).

Якщо ви/ваша дитина припините лікування Ліоресалом
За винятком надзвичайних ситуацій, пов’язаних з передозуванням або виникненням особливо тяжких побічних ефектів, внутрішньочерепне лікування Ліоресалом слід завжди припиняти поступово, з поступовим зменшенням дози.
Внутрішньочерепне введення Ліоресалу не слід припиняти раптово.
Раптове припинення лікування Ліоресалом може призвести до:

• підвищення м’язового тонусу та скорочення м’язів (спастичність);
• свербіж;
• оніміння;
• зниження артеріального тиску;
• стану гіперактивності з швидкими неконтрольованими спазмами;
• підвищення температури тіла, потенційно смертельне;
• зміни психічного стану та м’язової ригідності, підвищення температури тіла, артеріального тиску (злоякісний нейролептичний синдром);
• прискореного серцебиття (тахікардія);
• руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз);
• епілептичних нападів;
• судом;
• підвищення артеріального тиску, що супроводжується уповільненим серцебиттям, пітливістю, головним болем (симптоми аутономної дисрефлексії);
• тяжкої інфекції (сепсис);
• порушення згортання крові;
• тривалої болісної ерекції статевого члена (пріапізм);
• багатоорганної недостатності;
• смерті. У більшості випадків симптоми, пов’язані з припиненням лікування, з’являлися через кілька годин або днів після припинення терапії Ліоресалом.

Припинення лікування Ліоресалом може бути спричинене неправильним функціонуванням катетера, недостатнім об’ємом резервуара помпи, розрядом батареї, несправністю пристрою для випуску ліків.
Дуже важливо планувати візити до лікаря для підзарядки батареї та перевірки роботи помпи. Так само важливо, щоб ви/ваша дитина та особи, які надають догляд, могли розпізнати симптоми, пов’язані з припиненням лікування Ліоресалом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• сонливість
• відчуття нестабільності
• зниження тонусу м’язів (гіпотонія)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• депресія
• тривожність
• збудження
• судоми
• стан сплутаності свідомості
• седація
• запаморочення/відчуття порожнечі в голові
• головний біль
• поколювання (парестезія)
• порушення мови, при якому слова вимовляються повільно і неправильно (дизартрія)
• схильність до постійної сонливості (летаргія)
• зниження координації
• безсоння
• дизорієнтація
• порушення зору
• низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• зниження активності дихання
• пневмонія
• труднощі з диханням (дихальна недостатність)
• нудота
• блювота
• запор
• сухість у роті
• діарея
• зниження апетиту
• підвищення виділення слини
• кропив’янка
• свербіж
• набряк обличчя, рук або ніг (периферичний і/або лицьовий набряк)
• підвищення тонусу м’язів (гіпертонія)
• утрата сечі (неконтрольована)
• утримання сечі
• порушення функції сечового міхура
• статева дисфункція
• слабкість (астенія)
• гарячка
• біль
• озноб

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• дегідратація
• думки про самогубство
• спроба самогубства
• галюцинації
• параноя
• ейфоричний стан
• втрата координації рухів (атаксія)
• порушення пам’яті
• ністагм (ритмічні хвилясті непрохані рухи очей)
• уповільнення серцевого ритму
• підвищений кров’яний тиск
• утворення тромбів у кровоносних судинах (глибока венозна тромбоз)
• почервоніння шкіри
• блідість шкіри
• кишкову непрохідність
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• зниження смаку (гіпогевзія)
• випадання волосся
• підвищена пітливість
• зниження температури тіла

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб)

• симптоми відміни з небезпекою для життя через припинення випуску препарату (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Ліоресалом»)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• зміна настрою (дисфорія)
• зниження частоти дихальних рухів (брадипноея)
• підвищення бічної кривизни хребта (сколіоз)
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію (еректільна дисфункція)
• алергічна реакція (гіперчутливість).

Були зареєстровані деякі побічні ефекти, пов’язані з системою вивільнення препарату:

• утворення запальної маси на кінці катетера
• зміщення катетера з можливими ускладненнями
• інфекція підшкірної сумки
• менінгіт
• передозування через неправильне поводження з пристроєм
• смерть

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ліоресал

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ліоресал
Ліоресал 0,05 мг/1 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньотілкового застосування

• Діючою речовиною є баклофен. Кожна ампула містить 0,05 мг баклофену.
• Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів, азот газоподібний.

Ліоресал 10 мг/5 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньотілкового застосування

• Діючою речовиною є баклофен. Кожна ампула містить 10 мг баклофену.
• Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів, азот газоподібний.

Ліоресал 10 мг/20 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньотілкового застосування

• Діючою речовиною є баклофен. Кожна ампула містить 10 мг баклофену.
• Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів, азот газоподібний.

Опис зовнішнього вигляду Ліоресалу та вміст упаковки
Кожна упаковка Ліоресал 0,05 мг/1 мл розчину для ін'єкцій для внутрішньотілкового застосування містить 1 ампулу по 0,05 мг/1 мл.
Кожна упаковка Ліоресал 10 мг/5 мл розчину для ін'єкцій для внутрішньотілкового застосування містить 1 ампулу по 10 мг/5 мл.
Кожна упаковка Ліоресал 10 мг/20 мл розчину для ін'єкцій для внутрішньотілкового застосування містить 1 ампулу по 10 мг/20 мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано MI
Італія

Виробник
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Торре-Аннунціата NA
Італія
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано MI
Італія
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Інформація для медичного персоналу
Ліоресал внутрішньотілково застосовується за допомогою спеціалізованої програмованої інфузійної системи.
Цей пристрій є імплантованою системою з поповнювальним резервуаром для вивільнення лікарського засобу; він імплантується в підшкірну сумку, як правило, у черевній стінці. Пристрій з’єднаний із внутрішньотілковим катетером, який підшкірно доходить до підпавутинної ділянки.
Внутрішньотілкове введення Ліоресалу за допомогою імплантованої системи повинно проводитися лише лікарями, які мають відповідні знання та досвід. Конкретна інформація щодо імплантації, програмування та/або поповнення імплантованого помпи надається виробником помпи та повинна ретельно дотримуватися.
Перед внутрішньотілковим введенням Ліоресалу рекомендується уважно ознайомитися з розділом 4.2 «Спосіб застосування та дози» зведення характеристик продукту, де наведено детальну інформацію про дозування та спосіб застосування лікарського засобу.
Також необхідно особливо уважно стежити за ранніми симптомами можливого передозування, особливо на початкових етапах «Відбору» та «Титрування дози»; таку саму обережність слід дотримуватися при відновленні попередньо перерваної терапії внутрішньотілковим Ліоресалом. Для отримання додаткової інформації щодо симптомів та лікування при передозуванні рекомендується звернутися до розділу «4.9 Передозування» зведення характеристик продукту.
Як і для інших лікарських засобів, ампули Ліоресалу для внутрішньотілкового введення не повинні змішуватися з іншими розчинами для інфузій або ін'єкцій. Глюкоза хімічно несумісна з баклофеном.