Lioresal

Folleto informativo: información para el paciente

Lioresal 10 mg comprimidos, 25 mg comprimidos

baclofeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lioresal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lioresal
3. Cómo tomar Lioresal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lioresal
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Lioresal y para qué se utiliza

Lioresal contiene el principio activo baclofeno, que pertenece a la clase de medicamentos conocidos como
"relajantes musculares de acción central". El baclofeno actúa relajando los músculos.
Adultos
Lioresal está indicado para el tratamiento de manifestaciones caracterizadas por el aumento del tono y de la
contracción muscular (hipertonía espástica):

• en la esclerosis múltiple
• en enfermedades de la médula espinal de origen infeccioso, degenerativo, traumático, tumoral o desconocido, por ejemplo: parálisis espinal espástica, esclerosis lateral amiotrófica, siringomielia, mielitis transversa, paraplejia o paraparesia traumática, estados de compresión medular
• tras lesiones cerebrales, en particular en casos de: enfermedad ocurrida en edad pediátrica (encefalopatía infantil), enfermedades de los vasos sanguíneos del cerebro (vasculopatía cerebral), enfermedades cerebrales debidas a tumores o degeneración.

Niños y adolescentes (de 0 a 18 años de edad)
Lioresal está indicado para el tratamiento de los síntomas del aumento del tono muscular y de la contracción
muscular (hipertonía espástica):

• tras lesiones cerebrales, en particular en casos de: parálisis cerebral infantil, ictus o accidente isquémico transitorio, enfermedades cerebrales debidas a tumores o degeneración
• en enfermedades de la médula espinal de origen infeccioso, degenerativo, traumático, tumoral o desconocido, por ejemplo: esclerosis múltiple, parálisis espinal espástica, esclerosis lateral amiotrófica, siringomielia, mielitis transversa, paraplejia o paraparesia traumática, estados de compresión medular.

2. Qué debe saber antes de tomar Lioresal

No use Lioresal

• si usted/su hijo es alérgico al baclofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si usted/su hijo padece o ha padecido una úlcera de estómago o del primer tramo del intestino (úlcera péptica).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lioresal.
Informe a su médico, quien prestará especial atención al recetarle Lioresal y le mantendrá a usted/su hijo bajo estricta vigilancia, si usted/su hijo:

• padece trastornos del estado de ánimo (por ejemplo, psicosis, esquizofrenia, trastornos depresivos o maníacos)
• padece estados confusionales
• tiene la enfermedad de Parkinson
• tiene epilepsia
• padece trastornos vasculares cerebrales
• tiene problemas para respirar
• tiene problemas hepáticos
• tiene problemas renales
• tiene dificultades para orinar debido a un aumento del tono muscular de los músculos que controlan la emisión de la orina (hipertonia del esfínter vesical)
• está embarazada: inmediatamente después del parto, su bebé podría tener convulsiones y otros síntomas relacionados con la interrupción repentina del tratamiento (ver “Si usted/su hijo interrumpe el tratamiento con Lioresal”)
• consume alcohol en exceso o tiene antecedentes de abuso o dependencia de medicamentos.

Algunas personas tratadas con baclofeno han tenido pensamientos de automutilación o de suicidio, o han intentado suicidarse. Casi todas estas personas también padecían depresión, consumían alcohol en exceso o eran propensas a tener pensamientos suicidas. Si en algún momento tiene pensamientos de automutilación o de suicidio, hable inmediatamente con su médico o acuda al hospital. Además, pida a un familiar o amigo cercano que le avise si observa algún cambio en su comportamiento, y anímeles a leer este prospecto.
Si durante el tratamiento con Lioresal se somete a pruebas de laboratorio para evaluar la función hepática (niveles de aspartato aminotransferasa y fosfatasa alcalina) o el nivel de glucosa en sangre, tenga en cuenta que estos valores podrían estar alterados. Su médico le realizará controles periódicos, especialmente si tiene problemas hepáticos o padece diabetes.
Se han notificado casos de disminución de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes tratados con Lioresal a las dosis prescritas, que desaparecieron tras la interrupción del medicamento. Los síntomas incluyen aumento o aparición de somnolencia, confusión, contracciones musculares o coma.
Si aparece alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. El médico decidirá si debe interrumpir la toma de baclofeno.
Niños
Los datos clínicos sobre el uso de Lioresal en niños menores de un año son limitados, por lo que el médico evaluará cuidadosamente el uso de este medicamento en estos pacientes.
Otros medicamentos y Lioresal
Informe a su médico o farmacéutico si usted/su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si usted/su hijo está tomando:

• medicamentos para el Parkinson (por ejemplo, levodopa, carbidopa)
• medicamentos que reducen la actividad del Sistema Nervioso Central, por ejemplo: otros relajantes musculares como la tizanidina, opioides sintéticos
• morfina
• medicamentos para la depresión de la clase de los tricíclicos
• litio (medicamento para trastornos del estado de ánimo)
• medicamentos que reducen la presión arterial, incluidos los antihipertensivos (medicamentos contra la hipertensión)
• medicamentos que reducen la función renal.

El médico le mantendrá a usted/su hijo bajo estricta vigilancia y valorará si es necesario modificar la dosis de Lioresal o del otro medicamento.
Lioresal y el alcohol
El uso de Lioresal con alcohol puede aumentar el efecto sedante y el riesgo de dificultad para respirar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No existen estudios adecuados en mujeres embarazadas. El baclofeno atraviesa la placenta, por lo que si está embarazada, el medicamento solo se le recetará si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Si debe tomar Lioresal durante el embarazo, inmediatamente después del parto su bebé podría tener convulsiones y otros síntomas relacionados con la interrupción repentina del tratamiento (ver “Si usted/su hijo interrumpe el tratamiento con Lioresal” y “Advertencias y precauciones”).
Lactancia
El baclofeno pasa en pequeñas cantidades a la leche materna, por lo que no se esperan efectos adversos en el lactante.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre la influencia del baclofeno en la fertilidad masculina, ni datos que respalden recomendaciones específicas para mujeres en edad fértil.
Conducción y uso de máquinas
Lioresal puede causar mareo, sedación, somnolencia y alteración de la visión. Por tanto, los pacientes que presenten estos síntomas no deben conducir vehículos (incluida la bicicleta) ni utilizar máquinas.
Lioresal contiene almidón de trigo
Este medicamento contiene una cantidad muy pequeña de gluten (procedente del almidón de trigo) y es muy improbable que le cause problemas si es celíaco.
Un comprimido de Lioresal de 10 mg contiene no más de 6,1 microgramos de gluten y un comprimido de Lioresal de 25 mg contiene no más de 8,3 microgramos de gluten.
Si es alérgico al trigo (una condición distinta de la celiaquía), no tome este medicamento.

3. Cómo tomar Lioresal

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le recetará inicialmente la dosis más baja posible de Lioresal que sea eficaz para tratar su enfermedad, y posteriormente podrá aumentarla gradualmente.
Si tras 6-8 semanas de haber alcanzado la dosis máxima no se observa un beneficio terapéutico, su médico decidirá si continuar o suspender el tratamiento con Lioresal.
Las tabletas de Lioresal deben tomarse durante las comidas con un poco de líquido.
La tableta de Lioresal de 10 mg puede dividirse en partes iguales.
La muesca en la tableta de Lioresal de 25 mg sirve únicamente para facilitar la ingestión en caso de dificultad para tragarla entera, y no para dividirla en partes iguales.

Uso en adultos
La dosis diaria debe dividirse preferiblemente en tres tomas.
Tenga en cuenta que su médico:

• comenzará el tratamiento con una dosis inicial de 5 mg, que debe tomarse 3 veces al día;
• aumentará la dosis diaria en 15 mg, divididos en 3 tomas, cada 3 días hasta alcanzar la dosis eficaz. La dosis óptima suele estar comprendida entre 30 y 80 mg al día, pudiendo alcanzar hasta 100-120 mg en pacientes hospitalizados y estrechamente vigilados.

Si usted es un paciente especialmente sensible a los medicamentos, su médico podría recetarle una dosis diaria inicial más baja (5 o 10 mg) y alcanzar la dosis óptima de forma más gradual.

Uso en niños y adolescentes (de 0 a 18 años de edad)
La dosis diaria máxima total en niños menores de 8 años es de 40 mg al día y en niños mayores de 8 años es de 60 mg al día.
No utilice Lioresal en tabletas en niños con un peso corporal inferior a 33 kg.
Tenga en cuenta que su médico:

• iniciará el tratamiento con una dosis muy baja (aproximadamente 0,3 mg/kg de peso corporal al día), dividida en 2-4 tomas (preferiblemente en 4 tomas);
• aumentará la dosis con precaución, a intervalos de aproximadamente 1 semana, hasta alcanzar la dosis eficaz.

La dosis diaria habitual para el tratamiento de mantenimiento está comprendida entre 0,75 y 2 mg/kg de peso corporal.

Uso en pacientes con problemas renales
Si usted/su hijo tiene problemas renales, su médico le recetará una dosis más baja de Lioresal.
Si usted/su hijo está sometido a hemodiálisis crónica, su médico determinará la dosis óptima, generalmente de aproximadamente 5 mg al día.
Si usted/su hijo tiene una insuficiencia renal en fase terminal, su médico solo recetará Lioresal en casos de verdadera necesidad y le mantendrá bajo estrecha vigilancia para detectar precozmente signos y síntomas de toxicidad (por ejemplo, somnolencia, letargo).

Uso en pacientes con problemas hepáticos
Su médico tendrá especial precaución al recetarle Lioresal.

Uso en pacientes ancianos (edad ≥ 65 años)
Su médico tendrá especial precaución al recetarle Lioresal y le mantendrá bajo control para monitorizar posibles efectos adversos.

Uso en pacientes con estados espásticos debidos a lesión cerebral
Su médico tendrá especial precaución al recetarle Lioresal y le mantendrá bajo control para monitorizar posibles efectos adversos.

Si toma más Lioresal del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Lioresal, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si usted/su hijo toma más Lioresal del que debe, pueden aparecer:

• somnolencia
• disminución del estado de conciencia
• reducción de la actividad respiratoria
• coma
• confusión
• alucinaciones
• agitación
• convulsiones
• anomalías en el electroencefalograma (EEG)
• trastornos visuales
• disminución general del tono muscular
• contracciones breves e imprevistas de uno o más músculos (mioclonías)
• disminución o ausencia de reflejos
• dilatación de venas y arterias en las extremidades
• aumento o disminución de la presión arterial
• ralentización o aceleración de los latidos del corazón
• alteraciones del ritmo cardíaco
• disminución de la temperatura corporal
• náuseas, vómitos, diarrea
• aumento de la secreción salival
• aumento en sangre de los valores de ciertas enzimas hepáticas
• pitidos en los oídos

Si usted/su hijo tiene problemas renales, los efectos descritos anteriormente pueden manifestarse incluso con dosis bajas.
La administración concomitante de sustancias o medicamentos activos sobre el Sistema Nervioso Central (por ejemplo, alcohol, diazepam, antidepresivos tricíclicos) puede agravar el cuadro clínico asociado a la ingestión de una dosis excesiva de Lioresal.

Si usted/su hijo olvida tomar Lioresal
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si usted/su hijo interrumpe el tratamiento con Lioresal
Usted/su hijo no debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Lioresal, salvo que haya presentado efectos adversos graves o haya ingerido una dosis excesiva de Lioresal.
El tratamiento con Lioresal debe interrumpirse siempre de forma gradual, reduciendo progresivamente la dosis durante un período de aproximadamente 1-2 semanas.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Lioresal, puede presentar ansiedad, confusión, delirio, alucinaciones, trastornos psicóticos, maníacos o paranoides, convulsiones, movimientos involuntarios de lengua, boca, tronco y extremidades, aceleración del ritmo cardíaco, aumento de la temperatura corporal, tono muscular excesivo y un empeoramiento temporal de la espasticidad conocido como "fenómeno de rebote".

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos ocurren principalmente al inicio del tratamiento (por ejemplo, sedación, somnolencia), cuando la dosis se aumenta demasiado rápidamente, cuando se utilizan dosis altas o si el paciente es anciano.
Estos efectos suelen ser, no obstante, temporales y pueden eliminarse o reducirse disminuyendo la dosis.
Rara vez han sido tan graves como para requerir la interrupción del tratamiento.
Los efectos adversos pueden ser más graves en pacientes con antecedentes de enfermedades psiquiátricas o con trastornos en los vasos sanguíneos del cerebro (por ejemplo, ictus) y en pacientes ancianos.
Los pacientes que padecen epilepsia pueden tener más fácilmente crisis convulsivas.
Algunos pacientes han mostrado un aumento de la espasticidad muscular como reacción al tratamiento.
Muchos de los efectos secundarios notificados deben atribuirse a la enfermedad de base tratada.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• somnolencia
• sedación
• náuseas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• reducción de la actividad respiratoria
• fatiga
• estado de confusión
• mareo
• dolor de cabeza
• insomnio
• euforia
• depresión
• debilidad muscular
• pérdida de la coordinación de los movimientos (ataxia)
• temblor
• alucinaciones
• pesadillas
• dolor muscular (mialgia)
• nistagmo (oscilaciones rítmicas ondulatorias e involuntarias de los ojos)
• boca seca
• trastornos visuales
• disminución del volumen sanguíneo
• presión arterial baja
• sensación de malestar gastrointestinal
• náuseas, vómitos
• estreñimiento
• diarrea
• sudoración excesiva
• erupción cutánea (rash)
• emisión frecuente de pequeñas cantidades de orina (polaquiuria)
• pérdida involuntaria y completa de orina (enuresis)
• dificultad para orinar (disuria)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• hormigueo (parestesia)
• trastornos del habla en los que las palabras se pronuncian de forma lenta y defectuosa (disartria)
• alteración del gusto (disgeusia)
• dolor abdominal
• alteración de la función hepática
• retención urinaria
• trastornos de la erección

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• disminución de la temperatura corporal

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución de la frecuencia cardíaca
• urticaria
• síndrome de abstinencia, debido a la interrupción del tratamiento
• aumento de los niveles de glucosa en sangre
• dificultad respiratoria durante el sueño (síndrome de apnea del sueño)
• hinchazón en los tobillos, pies o parte inferior de las piernas
• hinchazón del rostro
• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• pérdida de cabello
• dificultades sexuales
• reducción de la funcionalidad cerebral (encefalopatía)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lioresal

Proteger el medicamento de la humedad y del calor.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad. /Caduca".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lioresal
Lioresal 10 mg comprimidos

• El principio activo es baclofeno. Cada comprimido contiene 10 mg de baclofeno.
• Los demás componentes son almidón de trigo, estearato de magnesio, povidona, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra.

Lioresal 25 mg comprimidos

• El principio activo es baclofeno. Cada comprimido contiene 25 mg de baclofeno.
• Los demás componentes son almidón de trigo, estearato de magnesio, povidona, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de Lioresal y contenido del envase
Cada envase de Lioresal 10 mg comprimidos contiene 50 comprimidos.
Cada envase de Lioresal 25 mg comprimidos contiene 50 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán MI
Italia
Fabricante
Lioresal 10 mg comprimidos
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán MI
Italia
Lioresal 25 mg comprimidos
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán MI
Italia
Novartis Farmacéutica SA
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España

Folleto informativo: Información para el usuario

Lioresal 10 mg/20 ml solución inyectable para uso intratecal, 10 mg/5 ml solución inyectable para uso intratecal, 0,05 mg/1 ml solución inyectable para uso intratecal

baclofeno
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lioresal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Lioresal
3. Cómo se le administrará Lioresal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lioresal
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Lioresal y para qué se utiliza

Lioresal contiene el principio activo baclofeno, que pertenece a la clase de medicamentos conocidos como
"relajantes musculares de acción central". El baclofeno actúa relajando los músculos.
Adultos
Lioresal está indicado para el tratamiento de manifestaciones graves y de evolución crónica caracterizadas
por el aumento del tono y de la contracción muscular (espasticidad crónica grave) en casos de:

• esclerosis múltiple
• lesiones y enfermedades de la médula espinal en pacientes que no responden a los tratamientos administrados por vía oral y que presentan efectos adversos inaceptables con las dosis terapéuticas de los medicamentos administrados por vía oral.

Lioresal está asimismo indicado para el tratamiento de:

• manifestaciones caracterizadas por el aumento del tono y de la contracción muscular debidas a daños cerebrales (espasticidad cerebral), por ejemplo en casos de: parálisis cerebral lesiones craneales accidente cerebrovascular (ictus)
• pacientes afectados de tétanos para reducir el aumento de la respuesta a los estímulos (hiperreflexia), las distensiones e involuntarias contracciones musculares (clonias) y la contracción de la boca debida a los espasmos (trismo).

Niños y adolescentes (de 4 a 18 años de edad)
Lioresal está indicado para el tratamiento de manifestaciones graves y de evolución crónica caracterizadas
por el aumento del tono y de la contracción muscular (espasticidad crónica grave) en casos de:

• daños o enfermedades cerebrales
• traumatismos o enfermedades de la médula espinal
• esclerosis múltiple en pacientes que no responden a los tratamientos administrados por vía oral y que presentan efectos adversos inaceptables con las dosis terapéuticas de los medicamentos administrados por vía oral.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Lioresal

No se le administrará Lioresal

• si usted/su hijo es alérgico al baclofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• por vía endovenosa, intramuscular, subcutánea o epidural
• si usted/su hijo padece epilepsia resistente a los medicamentos
• durante el embarazo, salvo que esté bajo estricto control médico (ver apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Lioresal si usted/su hijo:

• tiene una infección activa
• tiene problemas cardíacos
• tiene problemas pulmonares (insuficiencia respiratoria)
• tiene músculos respiratorios débiles
• presenta alteraciones en la distribución del líquido del sistema nervioso central (cefalorraquídeo)
• padece trastornos del estado de ánimo (por ejemplo, psicosis, esquizofrenia)
• padece estados confusionales
• tiene enfermedad de Parkinson
• tiene epilepsia
• padece una alteración del sistema nervioso autónomo denominada disreflexia autónoma, que se manifiesta, por ejemplo, con aumento de la presión sanguínea acompañado de bradicardia, sudoración y cefalea
• tiene graves problemas en los vasos sanguíneos cerebrales asociados a una reducción del oxígeno en el cerebro (insuficiencia cerebrovascular), o ha tenido o tiene úlcera gástrica o duodenal (úlcera péptica)
• padece una condición persistente caracterizada por un aumento excesivo del tono muscular de los esfínteres denominada hipertonia esfintérica
• tiene insuficiencia renal.

El médico mantendrá a usted/su hijo bajo estricto control durante el tratamiento con Lioresal, en particular
evaluará el funcionamiento de los pulmones, vasos sanguíneos y corazón.
Usted/su hijo debe acudir inmediatamente al médico o enfermero si durante el tratamiento con
Lioresal presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar problemas en el sitio de inyección o en la liberación del medicamento:

• aumento del tono y de la contracción muscular (espasticidad)
• escasa respuesta a dosis crecientes de Lioresal
• dolor en el sitio de punción intratecal
• picor
• hormigueo
• reducción de la presión sanguínea
• estado de hiperactividad con espasmos rápidos e incontrolados
• aumento de la temperatura corporal
• alteración del estado mental y rigidez muscular, aumento de la temperatura corporal, frecuencia cardíaca y presión sanguínea (síndrome neuroléptico maligno)
• destrucción del tejido muscular (rabdomiólisis)
• crisis epilépticas
• convulsiones
• alteración de la coagulación sanguínea
• insuficiencia multiorgánica
• aumento de la presión sanguínea acompañado de bradicardia, sudoración y cefalea (síntomas de disreflexia autónoma)
• infección grave (sepsis).

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Lioresal presenta alguno de los siguientes
síntomas:

• dolor en la espalda, hombros, cuello y nalgas (síntomas de un tipo específico de deformidad de la columna vertebral conocida como escoliosis).
• si en algún momento tiene pensamientos de autolesión o suicidio, hable inmediatamente con su médico o acuda al hospital. Además, pida a un familiar o amigo cercano que le avise si observa algún cambio en su comportamiento, e invítelos a leer este prospecto.

Niños y adolescentes
En niños con aumento del tono y de la contracción muscular (espasticidad) debido a un traumatismo craneal, el médico no iniciará un tratamiento a largo plazo con Lioresal intratecal hasta que los síntomas de espasticidad se hayan estabilizado (al menos un año después del traumatismo).
Lioresal no debe utilizarse en niños menores de 4 años de edad.
Otros medicamentos y Lioresal
Informe a su médico o enfermero si usted/su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si usted/su hijo está tomando o va a tomar:

• levodopa u otros medicamentos para el Parkinson
• anestésicos (por ejemplo, fentanilo, propofol)
• morfina (utilizada en el tratamiento del dolor)
• medicamentos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central, por ejemplo: medicamentos para el dolor (analgésicos), neurolépticos (psicofármacos), medicamentos para la epilepsia, el insomnio y trastornos del estado de ánimo (barbitúricos, benzodiazepinas, ansiolíticos), medicamentos opioides (pueden aumentar el riesgo de que usted/su hijo tenga problemas para respirar)
• medicamentos antidepresivos del grupo de los tricíclicos (antidepresivos tricíclicos)
• medicamentos que reducen la presión sanguínea, incluidos los medicamentos para la hipertensión (antihipertensivos).

Lioresal y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Lioresal, ya que el alcohol puede potenciar su efecto.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.
Embarazo
No existen estudios adecuados en mujeres embarazadas. Es posible que pequeñas cantidades de baclofeno alcancen la sangre materna. Los datos de estudios en animales han mostrado que el baclofeno atraviesa la placenta; por tanto, si está embarazada, el medicamento solo se le recetará en caso de necesidad real y bajo estricto control médico.
Lactancia
Tras la administración intratecal se han detectado pequeñas cantidades de baclofeno en sangre; no se considera que el baclofeno pueda pasar a la leche materna y, por consiguiente, no se prevén efectos adversos en el lactante.
Fertilidad
No existen recomendaciones especiales para mujeres en edad fértil.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tenga especial precaución si usted/su hijo debe conducir vehículos (incluida la bicicleta) o utilizar
maquinaria.
Durante el tratamiento con Lioresal usted/su hijo podría presentar síntomas que reduzcan la atención
y que, por tanto, podrían afectar a la capacidad de conducir y utilizar maquinaria, tales como:

• somnolencia
• sedación
• pérdida de la coordinación de los movimientos (ataxia)
• alucinaciones
• visión doble (diplopía)
• síntomas de abstinencia (ver apartado "Si usted/su hijo interrumpe el tratamiento con Lioresal").

Información importante sobre algunos excipientes
Lioresal 0,05 mg/1 ml solución inyectable para uso intratecal
Lioresal 10 mg/5 ml solución inyectable para uso intratecal
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "sin sodio".
Si su médico necesita diluir Lioresal intratecal 0,05 mg/1 ml o Lioresal intratecal 10 mg/5 ml con una solución salina común, la dosis de sodio ingerida sería mayor.
Lioresal 10 mg/20 ml solución inyectable para uso intratecal
Este medicamento contiene 70,81 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis.
Esto equivale al 3,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se le administrará Lioresal

La administración de Lioresal solo será realizada por personal médico debidamente capacitado y en un entorno adecuadamente equipado, con dispositivos para la reanimación.
Lioresal se utiliza con un dispositivo de infusión dedicado y programable. Este dispositivo le será implantado bajo la piel, generalmente en el abdomen, y está dotado de depósitos para la liberación del medicamento que pueden recargarse.

• Para determinar la dosis de Lioresal más adecuada, usted/su hijo será sometido: primero a una única administración de prueba para comprobar si usted/su hijo responde al tratamiento (fase de selección)
• luego a un aumento cuidadoso de la dosis (fase de titulación individualizada)
• para finalmente llegar a la terapia de mantenimiento.

En la fase de selección, el médico inyectará una única dosis de Lioresal para evaluar la respuesta suya/de su hijo.
Para determinar la dosis diaria total inicial de Lioresal, el médico duplicará entonces la dosis utilizada en la fase de selección y la administrará durante un período de 24 horas.
En caso de que la eficacia de la dosis utilizada en la fase de selección haya durado más de 12 horas, el médico le administrará a usted/a su hijo una dosis igual a la utilizada en la fase de selección, pero lentamente durante un período de 24 horas.
Tras las primeras 24 horas, el médico aumentará lentamente la dosis, con pequeños ajustes diarios, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento más adecuada para usted/para su hijo.
Para mantener una respuesta óptima durante la terapia de mantenimiento, el médico podrá aumentar aún más la dosis con el tiempo.
Si usted/su hijo utiliza Lioresal durante largos períodos de tiempo, es posible que Lioresal deje de ser eficaz. El médico evaluará cómo actuar en esta situación.
En caso de que usted/su hijo presente efectos adversos, el médico podrá reducir la dosis de Lioresal.

Uso en adultos
La dosis utilizada en la fase de selección es generalmente de 25 o 50 microgramos, que puede aumentarse en 25 microgramos cada 24 horas, hasta que se observe una respuesta clínica con una duración comprendida entre 4 y 8 horas.
La dosis máxima de selección no debe superar los 100 microgramos al día.
La dosis de mantenimiento de Lioresal puede variar entre 10 y 1.200 microgramos al día; la mayoría de los pacientes responden bien a dosis comprendidas entre 300 y 800 microgramos al día.

Uso en niños y adolescentes (de 4 a 18 años de edad)
La dosis utilizada en la fase de selección es generalmente de 25 o 50 microgramos al día, según la edad y el peso corporal.
La dosis puede aumentarse en 25 microgramos al día cada 24 horas.
La dosis máxima de selección no debe superar los 100 microgramos al día.
La dosis de mantenimiento oscila entre 25 y 200 microgramos al día.

Uso en niños menores de 4 años de edad
Lioresal no se administrará a niños menores de 4 años.

Uso en pacientes con problemas renales o hepáticos
El médico prestará especial atención antes de recetar Lioresal y mantendrá a usted/a su hijo bajo control.

Si usted/su hijo toma más Lioresal del que debe
En caso de administración accidental de una dosis excesiva de Lioresal, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Es importante que usted/su hijo y las personas que le cuidan sean capaces de reconocer los síntomas relacionados con la administración de una dosis excesiva de Lioresal. El personal médico les indicará cómo identificar sus signos y síntomas.
Si se ha administrado una dosis excesiva de Lioresal a usted/a su hijo, pueden aparecer:

• reducción excesiva del tono muscular
• somnolencia
• sensación de cabeza vacía
• mareo
• crisis convulsivas
• pérdida de conocimiento
• disminución de la temperatura corporal
• producción excesiva de saliva
• náuseas
• vómitos
• disminución de la actividad respiratoria
• apnea
• coma
• latido cardíaco acelerado (taquicardia)
• zumbido/ruido/silbido en los oídos (tinnitus).

Si usted/su hijo interrumpe el tratamiento con Lioresal
Salvo en situaciones de emergencia debidas a la administración de una dosis excesiva o a la aparición de efectos adversos particularmente graves, el tratamiento con Lioresal intratecal debe interrumpirse siempre de forma gradual, reduciendo progresivamente la dosis.
Lioresal intratecal no debe suspenderse bruscamente.
La interrupción repentina del tratamiento con Lioresal intratecal puede provocar:

• aumento del tono y contracción muscular (espasticidad)
• picor
• hormigueo
• disminución de la presión arterial
• estado de hiperactividad con espasmos rápidos e incontrolados
• aumento de la temperatura corporal potencialmente fatal
• alteración del estado mental y rigidez muscular, aumento de la temperatura corporal y de la presión arterial (síndrome neuroléptico maligno)
• latido cardíaco acelerado (taquicardia)
• destrucción del tejido muscular (rabdomiolisis)
• crisis epilépticas
• convulsiones
• aumento de la presión arterial acompañado de latido cardíaco lento, sudoración, dolor de cabeza (síntomas de disreflexia autónoma)
• infección grave (sepsis)
• alteración de la coagulación sanguínea
• erección prolongada y dolorosa del pene (priapismo)
• insuficiencia multiorgánica
• muerte. En la mayoría de los casos, los síntomas debidos a la interrupción aparecieron entre unas pocas horas y varios días tras la suspensión del tratamiento con Lioresal.

La interrupción del tratamiento con Lioresal podría deberse a un mal funcionamiento del catéter, bajo volumen del depósito de la bomba, descarga de la batería o mal funcionamiento del dispositivo de liberación.
Es muy importante programar visitas médicas periódicas para recargar la batería y comprobar el funcionamiento de la bomba. Asimismo, es fundamental que usted/su hijo y las personas que le cuidan sean capaces de reconocer los síntomas relacionados con la interrupción del tratamiento con Lioresal.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• somnolencia
• sensación de inestabilidad
• disminución del tono muscular (hipotonía)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• depresión
• ansiedad
• agitación
• convulsiones
• estado confusional
• sedación
• mareo/sensación de cabeza vacía
• dolor de cabeza
• hormigueo (parestesia)
• trastornos del habla en los que las palabras se pronuncian de forma lenta y defectuosa (disartria)
• predisposición al sueño continuo (letargo)
• disminución de la coordinación
• insomnio
• desorientación
• trastornos visuales
• presión sanguínea baja (hipotensión)
• disminución de la actividad respiratoria
• neumonía
• dificultad para respirar (disnea)
• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• boca seca
• diarrea
• disminución del apetito
• aumento de la producción de saliva
• urticaria
• prurito
• hinchazón de la cara, brazos o piernas (edema facial y/o periférico)
• aumento del tono muscular (hipertonía)
• incontinencia urinaria
• retención urinaria
• trastornos de la vejiga
• disfunción sexual
• debilidad (astenia)
• fiebre
• dolor
• escalofríos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• deshidratación
• pensamientos de suicidio
• intento de suicidio
• alucinaciones
• paranoia
• estado eufórico
• pérdida de la coordinación de los movimientos (ataxia)
• alteración de la memoria
• nistagmo (oscilaciones rítmicas ondulatorias e involuntarias de los ojos)
• latidos cardíacos lentos
• presión sanguínea alta
• formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos (trombosis venosa profunda)
• enrojecimiento de la piel
• coloración pálida de la piel
• obstrucción intestinal
• dificultad para tragar (disfagia)
• disminución del gusto (hipogeusia)
• pérdida del cabello
• sudoración excesiva
• disminución de la temperatura corporal

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• síntomas de abstinencia con riesgo de vida debidos a la interrupción del suministro del medicamento (ver sección “Si interrumpe el tratamiento con Lioresal”)

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteración del estado de ánimo (disforia)
• disminución de la frecuencia de los movimientos respiratorios (bradipnea)
• aumento de la curvatura lateral de la columna vertebral (escoliosis)
• incapacidad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil)
• reacción alérgica (hipersensibilidad).

Se han producido algunos efectos adversos asociados al sistema de liberación del medicamento:

• formación de una masa inflamatoria en la punta del catéter
• desplazamiento del catéter con posibles complicaciones
• infección del bolsillo subcutáneo
• meningitis
• sobredosis debida a manipulación incorrecta del dispositivo
• muerte

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lioresal

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.”. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lioresal
Lioresal 0,05 mg/1 ml solución inyectable para uso intratecal

• El principio activo es baclofeno. Cada vial contiene 0,05 mg de baclofeno.
• Los demás componentes son cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, nitrógeno gaseoso.

Lioresal 10 mg/5 ml solución inyectable para uso intratecal

• El principio activo es baclofeno. Cada vial contiene 10 mg de baclofeno.
• Los demás componentes son cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, nitrógeno gaseoso.

Lioresal 10 mg/20 ml solución inyectable para uso intratecal

• El principio activo es baclofeno. Cada vial contiene 10 mg de baclofeno.
• Los demás componentes son cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, nitrógeno gaseoso.

Descripción del aspecto de Lioresal y contenido del envase
Cada envase de Lioresal 0,05 mg/1 ml solución inyectable para uso intratecal contiene 1 vial de
0,05 mg/1 ml.
Cada envase de Lioresal 10 mg/5 ml solución inyectable para uso intratecal contiene 1 vial de 10
mg/5 ml.
Cada envase de Lioresal 10 mg/20 ml solución inyectable para uso intratecal contiene 1 vial de 10
mg/20 ml.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán (MI)
Italia

Fabricante
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán (MI)
Italia
Novartis Farmacéutica SA
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España

Información destinada al personal sanitario
Lioresal intratecal se administra utilizando un sistema de infusión programable específico.
Este dispositivo es un sistema implantable dotado de depósitos recargables para la liberación del fármaco;
se implanta en una bolsa subcutánea, generalmente en la pared abdominal. El dispositivo está conectado a un catéter intratecal que alcanza, por vía subcutánea, el espacio subaracnoideo.
La administración intratecal de Lioresal mediante un sistema implantable debe realizarse únicamente por médicos con los conocimientos adecuados y experiencia previa. La información específica sobre la implantación, programación y/o recarga de la bomba implantable viene facilitada por los fabricantes de la bomba y debe seguirse cuidadosamente.
Antes de la administración intratecal de Lioresal, se recomienda leer atentamente el apartado 4.2 "Dosificación y forma de administración" del resumen de las características del producto, donde se proporciona información detallada sobre la dosis y la modalidad de administración del medicamento.
Asimismo, es necesario prestar especial atención al reconocimiento precoz de los síntomas de un posible sobredosaje, especialmente durante la fase inicial de "Selección" y de "Titulación de la dosis"; la misma precaución debe adoptarse cuando se reinicia un tratamiento previamente interrumpido con Lioresal intratecal. Para más detalles sobre los síntomas y el tratamiento en caso de sobredosaje, se recomienda consultar el apartado "4.9 'Sobredosaje'" del resumen de las características del producto.
Como ocurre con otros medicamentos, los viales de Lioresal para administración intratecal no deben mezclarse con otras soluciones para perfusión o inyección. Se ha demostrado que la glucosa es químicamente incompatible con el baclofeno.