LIORESAL

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lioresal 10 mg tabletki, 25 mg tabletki

baclofen
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Lioresal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lioresal
3. Jak stosować Lioresal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lioresal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lioresal i do czego służy

Lioresal zawiera substancję czynną baklofen, która należy do grupy leków zwanych
„miorelaksantami o działaniu centralnym”. Baklofen działa rozluźniając mięśnie.
Dorośli
Lioresal jest wskazany w leczeniu objawów charakteryzujących się zwiększeniem napięcia i skurczu mięśni (spastyczna hipertonia):

• w stwardnieniu rozsianym
• w chorobach rdzenia kręgowego o pochodzeniu zakaźnym, zwyrodnieniowym, urazowym, nowotworowym, nieznanym, np.: spastyczna paraplegia mózgowa, stwardnienie boczne zwapniałe, siringomielia, zapalenie rdzenia kręgowego, urazowa paraplegia lub parapareza, stany ucisku na rdzeń kręgowy
• po uszkodzeniach mózgu, w szczególności w przypadkach: choroby wystąpiвшей w dzieciństwie (encefalopatia dziecięca), choroby naczyń mózgowych (choroba naczyń mózgowych), choroby mózgu spowodowane nowotworami lub zwyrodnieniem.

Dzieci i młodzież (od 0 do 18 roku życia)
Lioresal jest wskazany w leczeniu objawów zwiększonego napięcia mięśni i skurczów mięśni (spastyczna hipertonia):

• po uszkodzeniach mózgu, w szczególności w przypadkach: mózgowe porażenie dziecięce, udar mózgu lub przemijające ataki niedokrwienne, choroby mózgu spowodowane nowotworami lub zwyrodnieniem
• w chorobach rdzenia kręgowego o pochodzeniu zakaźnym, zwyrodnieniowym, urazowym, nowotworowym, nieznanym, np.: stwardnienie rozsiane, spastyczna paraplegia rdzeniowa, stwardnienie boczne zwapniałe, siringomielia, zapalenie poprzeczne rdzenia kręgowego, urazowa paraplegia lub parapareza, stany ucisku na rdzeń kręgowy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lioresal

Nie stosuj Lioresal

• jeśli Ty/lub Twoje dziecko macie alergię na baklofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli Ty/lub Twoje dziecko macie lub mieliście wrzód żołądka lub dwunastnicy (wrzód peptyczny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Lioresal skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza, który będzie zwracał szczególną uwagę przy przepisywaniu Lioresal i będzie Cię/Twoje dziecko dokładnie kontrolował, jeśli Ty/lub Twoje dziecko:

• cierpicie na zaburzenia nastroju (np. psychozy, schizofrenię, zaburzenia depresyjne lub maniakalne)
• cierpicie na stany dezorientacji
• macie chorobę Parkinsona
• macie padaczkę
• macie choroby naczyń mózgowych
• macie trudności z oddychaniem
• macie problemy wątrobowe
• macie problemy nerkowe
• macie trudności z oddawaniem moczu z powodu zwiększonego napięcia mięśni kontrolujących wydalanie moczu (hipertonia zwieracza pęcherza moczowego)
• jesteście w ciąży: bezpośrednio po porodzie dziecko może mieć napady drgawkowe i inne objawy związane z nagłym przerwaniem leczenia (zobacz „Jeśli Ty/lub Twoje dziecko przerwiecie leczenie Lioresal”)
• nadużywacie alkoholu lub macie historię nadużywania alkoholu lub uzależnienia od leków.

Niektóre osoby leczone baklofenem doświadczyły myśli samookaleczenia lub samobójstwa, a niektóre próbowały samobójstwa. Prawie wszystkie te osoby cierpiały również na depresję, nadużywały alkoholu lub były skłonne do myśli samobójczych. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli samookaleczenia lub samobójcze, natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub udaj się do szpitala. Ponadto poproś bliskiego krewnego lub przyjaciela, aby poinformował Cię, jeśli zauważą zmiany w Twoim zachowaniu, i zachęć ich do przeczytania tego ulotki.
Jeśli podczas leczenia Lioresal poddasz się badaniom laboratoryjnym oceniającym funkcję wątroby (poziom aminotransferazy asparaginianowej i fosfatazy alkalicznej) lub poziom glukozy we krwi, pamiętaj, że te wartości mogą być zaburzone. Lekarz będzie Cię/Twoje dziecko regularnie kontrolował, szczególnie jeśli macie problemy wątrobowe lub cierpicie na cukrzycę.
Zgłoszono przypadki zaburzeń czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów leczonych Lioresal w zalecanych dawkach, które ustępowały po przerwaniu leku. Objawy obejmują nasilenie lub pojawienie się senności, dezorientację, skurcze mięśni lub śpiączkę.
Jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać przyjmowanie baklofenu.
Dzieci
Dane kliniczne dotyczące stosowania Lioresal u dzieci poniżej roku życia są ograniczone, dlatego lekarz dokładnie oceni potrzebę stosowania tego leku u tych pacjentów.
Inne leki i Lioresal
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty/lub Twoje dziecko aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może potrzebować przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli Ty/lub Twoje dziecko przyjmuje:

• leki na chorobę Parkinsona (np. lewodopa, karbidopa)
• leki powodujące osłabienie działania układu nerwowego centralnego, np. inne leki rozkurczowe mięśni, takie jak tizanidyna, syntetyczne opioidy
• morfinę
• leki przeciwdepresyjne z grupy trójcyklicznej
• lit (lek na zaburzenia nastroju)
• leki obniżające ciśnienie krwi, w tym leki przeciwhypertensyjne (leki na nadciśnienie)
• leki obniżające czynność nerek.

Lekarz będzie Cię/Twoje dziecko dokładnie kontrolował i może ocenić potrzebę zmiany dawki Lioresal lub innego leku.
Lioresal i alkohol
Stosowanie Lioresal z alkoholem może nasilić działanie uspokajające i zwiększyć ryzyko trudności z oddychaniem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przeprowadzono wystarczających badań u kobiet w ciąży. Baklofen przenika przez łożysko, dlatego jeśli jesteś w ciąży, lek zostanie przepisany tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeśli musisz przyjmować Lioresal w czasie ciąży, bezpośrednio po porodzie Twoje dziecko może mieć napady drgawkowe i inne objawy związane z nagłym przerwaniem leczenia (zobacz „Jeśli Ty/lub Twoje dziecko przerwiecie leczenie Lioresal” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Karmienie piersią
Baklofen przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach, dlatego nie przewiduje się niepożądanych skutków u niemowlęcia.
Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu baklofenu na płodność mężczyzn ani danych potwierdzających potrzebę szczególnych zaleceń dla kobiet w wieku rozrodczym.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lioresal może powodować zawroty głowy, osłabienie, senność i zaburzenia widzenia. Dlatego pacjenci, u których wystąpiły te objawy, nie powinni kierować pojazdami (w tym rowerami) ani obsługiwać maszyn.
Lioresal zawiera skrobię pszeniczną
Ten lek zawiera bardzo niewielką ilość glutenu (ze skrobi pszenicznej) i jest bardzo mało prawdopodobne, że spowoduje problemy, jeśli jesteś celiakiem.
Jedna tabletka Lioresal 10 mg zawiera nie więcej niż 6,1 mikrograma glutenu, a jedna tabletka Lioresal 25 mg zawiera nie więcej niż 8,3 mikrograma glutenu.
Jeśli jesteś uczulony na pszenicę (stan inny niż celiakia), nie przyjmuj tego leku.

3. Jak stosować Lioresal

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz przepisze najniższą skuteczną dawkę Lioresal, możliwą do zastosowania w leczeniu Twojej choroby, którą następnie będzie stopniowo zwiększał.
Jeśli po 6–8 tygodniach od osiągnięcia maksymalnej dawki nie stwierdzi się wyraźnej poprawy terapeutycznej, lekarz zadecyduje o kontynuacji lub przerwaniu terapii Lioresal.
Tabletki Lioresal należy przyjmować podczas posiłków z niewielką ilością płynu.
Tabletkę Lioresal o mocy 10 mg można podzielić na równe części.
Linia podziału na tabletce Lioresal o mocy 25 mg służy ułatwieniu połknięcia w przypadku trudności z połknięciem całości tabletki i nie jest przeznaczona do dzielenia na równe części.

Stosowanie u dorosłych
Dawkę dzienną należy podzielić na trzy dawki, najlepiej podawane w równych odstępach czasu.
Pamiętaj, że lekarz:

• rozpocznie leczenie od dawki początkowej 5 mg, stosowanej 3 razy dziennie
• będzie zwiększał dawkę co 3 dni, aż do osiągnięcia skutecznej dawki, zwiększając dawkę dzienną o 15 mg podzieloną na 3 dawki. Optymalna dawka zawiera się zazwyczaj w granicach 30–80 mg dziennie, a u hospitalizowanych pacjentów pod ścisłą obserwacją nawet do 100–120 mg dziennie.

Jeśli jesteś pacjentem szczególnie wrażliwym na leki, lekarz może przepisać niższą dawkę początkową (5 lub 10 mg dziennie) i stopniowo dochodzić do optymalnej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 roku życia)
Maksymalna dzienna dawka całkowita u dzieci poniżej 8. roku życia wynosi 40 mg dziennie, a u dzieci powyżej 8. roku życia – 60 mg dziennie.
Nie stosuj tabletek Lioresal u dzieci o masie ciała poniżej 33 kg.
Pamiętaj, że lekarz:

• rozpocznie leczenie od bardzo niskiej dawki (około 0,3 mg/kg masy ciała dziennie), podzielonej na 2–4 dawki (najlepiej na 4 dawki)
• będzie ostrożnie zwiększał dawkę w odstępach około 1 tygodnia, aż do osiągnięcia skutecznej dawki.

Zwykła dawka dzienna w leczeniu utrzymawczym zawiera się w granicach 0,75–2 mg/kg masy ciała.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z nerkami, lekarz przepisze niższą dawkę Lioresal.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście poddawani przewlekłej dializie, lekarz ustali optymalną dawkę, zazwyczaj około 5 mg dziennie.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie zaawansowaną niewydolność nerek, lekarz przepisze Lioresal wyłącznie w przypadkach rzeczywiście wskazanych i będzie Was dokładnie obserwował w celu wczesnego wykrycia objawów toksyczności (np. senność, obojętność).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy przepisywaniu Lioresal.

Stosowanie u pacjentów starszych (wiek ≥ 65 lat)
Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy przepisywaniu Lioresal i będzie Was kontrolować pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Stosowanie u pacjentów ze stanami spastycznymi spowodowanymi uszkodzeniem mózgu
Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy przepisywaniu Lioresal i będzie Was kontrolować pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przyjmiesz więcej Lioresal niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Lioresal, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Lioresal niż należy, mogą wystąpić następujące objawy:

• senność
• obniżenie poziomu świadomości
• osłabienie czynności oddechowej
• śpiączka
• dezorientacja
• halucynacje
• pobudzenie
• drgawki
• zaburzenia elektroencefalogramu (EEG)
• zaburzenia wzroku
• ogólny spadek napięcia mięśniowego
• krótkie i nagłe skurcze jednego lub więcej mięśni (mioklonie)
• osłabienie lub brak odruchów
• rozszerzenie żył i tętnic kończyn
• podwyższenie lub obniżenie ciśnienia
• spowolnienie lub przyśpieszenie rytmu serca
• zaburzenia rytmu serca
• obniżenie temperatury ciała
• nudności, wymioty, biegunka
• zwiększone wydzielanie śliny
• podwyższone stężenie w krwi niektórych enzymów wątrobowych
• szum w uszach.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek objawy te mogą wystąpić nawet przy niskich dawkach.
Jednoczesne przyjmowanie substancji lub leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (np. alkohol, diazepan, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe) może nasilić objawy związane z przedawkowaniem Lioresal.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lioresal
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przerwiecie leczenie Lioresal
Nie należy nagle przerywać leczenia Lioresal, chyba że wystąpiły poważne działania niepożądane lub nastąpiło przedawkowanie.
Leczenie Lioresal należy zawsze przerywać stopniowo, zmniejszając dawkę w sposób postępujący w ciągu około 1–2 tygodni.
Nagłe przerwanie leczenia Lioresal może spowodować objawy takie jak lęk, stany dezorientacji, delirium, halucynacje, zaburzenia psychiczne, maniakalne lub paranoiczne, drgawki, niekontrolowane ruchy języka, ust, tułowia i kończyn, przyśpieszenie rytmu serca, podwyższenie temperatury ciała, nadmierne napięcie mięśni oraz tymczasowe pogorszenie się spastyczności, znane jako „zjawisko odbicia”.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane pojawiają się przede wszystkim na początku terapii (np. osłabienie, senność), gdy dawkę zwiększa się zbyt szybko, przy stosowaniu wysokich dawek lub u osób starszych.
Te działania są jednak często tymczasowe i można je wyeliminować lub złagodzić poprzez zmniejszenie dawki.
Rzadko występują one w tak ciężkiej formie, że konieczne jest przerwanie leczenia.
Działania niepożądane mogą być cięższe u pacjentów z wywiadem chorób psychicznych lub zaburzeń naczyń mózgowych (np. udar mózgu) oraz u pacjentów starszych.
Pacjenci cierpiący na padaczkę mogą częściej doświadczać napadów padaczkowych.
Niektórzy pacjenci wykazali nasilenie sztywności mięśniowej jako reakcję na leczenie.
Wiele zgłoszonych działań ubocznych może wynikać z podstawowej choroby, którą leczy się tym lekiem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• senność
• osłabienie
• nudności

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżenie aktywności oddechowej
• zmęczenie
• stan zamroczenia
• zawroty głowy
• ból głowy
• bezsenność
• euforia
• depresja
• osłabienie mięśni
• utrata koordynacji ruchów (ataksja)
• drżenie
• halucynacje
• koszmary
• ból mięśni (mialgia)
• nystagmus (rytmiczne, faliste, niezamierzone ruchy oczu)
• suchość jamy ustnej
• zaburzenia wzroku
• zmniejszenie objętości krwi
• obniżone ciśnienie krwi
• uczucie dyskomfortu w żołądku i jelitach
• odruchy wymiotne, wymioty
• zaparcia
• biegunka
• nadmierne pocenie się
• wysypka skórna (rash)
• częste oddawanie małych ilości moczu (pollakiuria)
• niezamierzone i całkowite oddawanie moczu (enureza)
• trudności z oddawaniem moczu (dysuria)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• mrowienie (parestezja)
• zaburzenia mowy, w których słowa są wymawiane wolno i niepoprawnie (dysartria)
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• ból brzucha
• zaburzenia funkcji wątroby
• zatrzymanie moczu
• zaburzenia erekcji

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• obniżenie temperatury ciała

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• spowolnienie tętna
• pokrzywka
• zespół abstynencyjny spowodowany przerwaniem leczenia
• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• trudności oddechowe podczas snu (zespół bezdechu sennego)
• obrzęk kostek, stóp lub dolnej części nóg
• obrzęk twarzy
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• wypadanie włosów
• trudności seksualne
• obniżenie funkcji mózgu (encefalopatia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lioresal

Chronić lek przed wilgocią i ciepłem.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po „Ważny do / Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lioresal
Lioresal 10 mg tabletki

• Substancją czynną jest baklofen. Każda tabletka zawiera 10 mg baklofenu.
• Pozostałe składniki to skrobia pszeniczna, stearynian magnezu, povidon, celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu.

Lioresal 25 mg tabletki

• Substancją czynną jest baklofen. Każda tabletka zawiera 25 mg baklofenu.
• Pozostałe składniki to skrobia pszeniczna, stearynian magnezu, povidon, celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu.

Opis wyglądu Lioresal i zawartość opakowania
Każde opakowanie Lioresal 10 mg tabletki zawiera 50 tabletek.
Każde opakowanie Lioresal 25 mg tabletki zawiera 50 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan MI
Włochy
Producent
Lioresal 10 mg tabletki
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Włochy
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan MI
Włochy
Lioresal 25 mg tabletki
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Włochy
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan MI
Włochy
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelonka
Hiszpania

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Lioresal 10 mg/20 ml roztwór do wstrzykiwania do stosowania do okrężnicy, 10 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwania do stosowania do okrężnicy, 0,05 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwania do stosowania do okrężnicy

baclofen
Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Lioresal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Lioresal
3. Jak będzie podawany Lioresal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lioresal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lioresal i do czego służy

Lioresal zawiera substancję czynną baklofen, która należy do grupy leków znanych jako
„miorelaksanty o działaniu ośrodkowym”. Baklofen działa rozluźniając mięśnie.
Dorośli
Lioresal jest wskazany w leczeniu ciężkich i trwających długo objawów
charakteryzujących się zwiększeniem napięcia i skurczów mięśni (ciężka przewlekła sztywność), w przypadku:

• stwardnienia rozsianego
• uszkodzeń i chorób rdzenia kręgowego u pacjentów, którzy nie odpowiadają na terapię doustną i u których występują nieakceptowalne działania niepożądane przy dawkach terapeutycznych leków podawanych doustnie.

Lioresal jest ponadto wskazany w leczeniu:

• objawów charakteryzujących się zwiększeniem napięcia i skurczów mięśni spowodowanych uszkodzeniem mózgu (sztywność mózgowa), np. w przypadku: mózgowego porażenia dziecięcego, urazów czaszki, udaru mózgu
• pacjentów z tężcem w celu zmniejszenia zwiększonej reakcji na bodźce (hiperrefleksja), mimowolnych rozciągania i skurczów mięśni (klonie) oraz skurczu mięśni szczęki spowodowanego skurczami (trismus).

Dzieci i młodzież (od 4 do 18 roku życia)
Lioresal jest wskazany w leczeniu ciężkich i trwających długo objawów
charakteryzujących się zwiększeniem napięcia i skurczów mięśni (ciężka przewlekła sztywność), w przypadku:

• uszkodzeń lub chorób mózgu
• urazów lub chorób rdzenia kręgowego
• stwardnienia rozsianego u pacjentów, którzy nie odpowiadają na terapię doustną i u których występują nieakceptowalne działania niepożądane przy dawkach terapeutycznych leków podawanych doustnie.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed podaniem Lioresal

Nie będzie Ci / Twojemu dziecku podawany Lioresal

• jeśli jesteś / Twoje dziecko jest uczulone na baklofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• dożylnie, wewnątrzmięśniowo, podskórnie lub do przestrzeni podpajęczynówkowej
• jeśli jesteś / Twoje dziecko cierpi na lekooporną epilepsję
• w czasie ciąży, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarza (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Lioresal, jeśli Ty / Twoje dziecko:

• masz / dziecko ma trwającą infekcję
• masz / dziecko ma problemy z sercem
• masz / dziecko ma problemy z płucami (niewydolność oddechowa)
• masz / dziecko ma osłabione mięśnie oddechowe
• masz / dziecko ma zaburzenia w rozprowadzeniu płynu mózgowo-rdzeniowego
• cierpisz / dziecko cierpi na zaburzenia nastroju (np. psychoza, schizofrenia)
• cierpisz / dziecko cierpi na stany dezorientacji
• masz / dziecko ma chorobę Parkinsona
• masz / dziecko ma epilepsję
• cierpisz / dziecko cierpi na zaburzenie układu nerwowego autonomicznego zwane autonomiczną dysrefleksją, objawiające się np. wzrostem ciśnienia krwi towarzyszącym spowolnieniu tętna, potliwości, bólem głowy
• masz / dziecko ma poważne problemy z naczyniami mózgowymi związane ze zmniejszeniem dopływu tlenu do mózgu (niewydolność mózgowo-naczyniowa), masz / miałeś(eś) lub dziecko ma/miało owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy (wrzód peptyczny)
• cierpisz / dziecko cierpi na trwającą stanem nadmiernego wzrostu napięcia mięśni zwieraczy, zwanym hipertonią zwieraczy
• masz / dziecko ma niewydolność nerek.

Lekarz będzie Cię / Twoje dziecko ścisło obserwował podczas leczenia Lioresal, w szczególności
oceniając funkcje płuc, naczyń krwionośnych i serca.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli podczas leczenia Lioresal pojawią się następujące objawy, ponieważ mogą wskazywać na problemy z miejscem wstrzyknięcia lub uwalnianiem leku:

• zwiększone napięcie i skurcze mięśni (sztywność spastyczna)
• słaba reakcja na zwiększające się dawki Lioresal
• ból w miejscu wkłucia do przestrzeni podpajęczynówkowej
• swędzenie
• mrowienie
• obniżenie ciśnienia krwi
• stan nadpobudzenia z szybkimi, niekontrolowanymi skurczami
• wzrost temperatury ciała
• zmiany stanu psychicznego i sztywność mięśni, wzrost temperatury ciała, przyspieszenie tętna i ciśnienia krwi (zespół neuroleptyczny złośliwy)
• rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza)
• napady padaczkowe
• drgawki
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• niewydolność wielu narządów
• wzrost ciśnienia krwi towarzyszący spowolnieniu tętna, potliwości, bólowi głowy (objawy autonomicznej dysrefleksji)
• ciężka infekcja (sepsa).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Lioresal pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

• ból w plecach, barkach, szyi i pośladkach (objawy szczególnego rodzaju wady kręgosłupa zwanej skoliozą).
• jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się myśli samookaleczenia lub samobójcze, natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub udaj się do szpitala. Ponadto poproś bliskiego krewnego lub przyjaciela, aby poinformował Cię, jeśli zauważy zmiany w Twoim zachowaniu, i zachęć ich do przeczytania tego ulotki.

Dzieci i młodzież
U dzieci z zwiększeniem napięcia i skurczów mięśni (spastyczność) spowodowanym urazem czaszki, lekarz nie zacznie długoterminowej terapii Lioresal podpajęczynówkowo, dopóki objawy spastyczności nie ustabilizują się (co najmniej rok po urazie).
Lioresal nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4. roku życia.
Inne leki i Lioresal
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty / Twoje dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowałeś(eś) lub mógłbyś(eś) przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli Ty / Twoje dziecko przyjmuje lub będzie przyjmować:

• lewodopę lub inne leki na chorobę Parkinsona
• środki znieczulające (np. fentanil, propofol)
• morfinę (stosowaną w leczeniu bólu)
• leki działające na Ośrodkowy Układ Nerwowy, np.: leki przeciwbólowe (analgetyki), neuroleptyki (psychotropy), leki na epilepsję, bezsenność i zaburzenia nastroju (barbiturany, benzodiazepiny, środki przeciwlękowe), leki opioidowe (mogą zwiększyć ryzyko problemów z oddychaniem)
• leki przeciwdepresyjne z grupy trójpierścieniowych (antydepresanty trójpierścieniowe)
• leki obniżające ciśnienie krwi, w tym leki na nadciśnienie tętnicze (leków przeciwhypertensyjnych).

Lioresal i alkohol
Nie pij alkoholu podczas leczenia Lioresal, ponieważ alkohol może wzmocnić jego działanie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Ciąża
Nie przeprowadzono wystarczających badań u kobiet w ciąży. Możliwe, że niewielkie ilości baklofenu przechodzą do krwi matki. Badania na zwierzętach wykazały, że baklofen przechodzi przez łożysko, dlatego jeśli jesteś w ciąży, lek zostanie przepisany tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Karmienie piersią
Po podaniu do przestrzeni podpajęczynówkowej stwierdzono niewielkie ilości baklofenu we krwi; nie sądzono, że baklofen może przechodzić do mleka matki, a tym samym nie przewiduje się niepożądanych skutków u niemowlęcia.
Płodność
Nie ma specjalnych zaleceń dla kobiet w wieku rozrodczym.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli Ty / Twoje dziecko musisz prowadzić pojazdy (w tym rower) lub obsługiwać maszyny.
Podczas leczenia Lioresal możesz / Twoje dziecko może doświadczać objawów ograniczających uwagę, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, takich jak np.:

• senność
• osłabienie (sedymentacja)
• utrata koordynacji ruchowej (ataksja)
• halucynacje
• podwójne widzenie (diplopia)
• objawy odstawienia (zobacz punkt „Jeśli Ty / Twoje dziecko przerwiecie leczenie Lioresal”).

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych
Lioresal 0,05 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań do przestrzeni podpajęczynówkowej
Lioresal 10 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań do przestrzeni podpajęczynówkowej
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Jeśli lekarz będzie musiał rozcieńczyć Lioresal do przestrzeni podpajęczynówkowej 0,05 mg/1 ml lub Lioresal do przestrzeni podpajęczynówkowej 10 mg/5 ml roztworem zawierającym sód, dawka sodu będzie wyższa.
Lioresal 10 mg/20 ml roztwór do wstrzykiwań do przestrzeni podpajęczynówkowej
Ten lek zawiera 70,81 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę.
Odpowiada to 3,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak lekarz poda Lioresal

Podawanie Lioresal będzie wykonywane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny
w odpowiednio wyposażonym miejscu, wyposażonym w urządzenia do reanimacji.
Lioresal stosuje się za pomocą specjalnego, programowalnego urządzenia do infuzji. Urządzenie to
zostanie wszczepione pod skórę, zazwyczaj w okolicy brzucha, i posiada zbiornik na lek, który można
doładowywać.

• Aby ustalić odpowiednią dawkę Lioresal, Ty/lub Twoje dziecko zostanie poddane: najpierw pojedynczej dawce testowej, aby sprawdzić odpowiedź na leczenie (faza selekcji),
• następnie stopniowemu zwiększaniu dawki (indywidualna faza dopasowania dawki),
• aż do osiągnięcia terapii utrzymania.

W fazie selekcji lekarz wstrzyknie pojedynczą dawkę Lioresal, aby ocenić Twoją/odpowiedź dziecka.
Aby określić początkową całkowitą dawkę dobową Lioresal, lekarz podwoi dawkę zastosowaną w fazie selekcji i poda ją w ciągu 24 godzin.
Jeśli skuteczność dawki zastosowanej w fazie selekcji utrzymywała się dłużej niż 12 godzin, lekarz poda Tobie/swojemu dziecku dawkę równą tej zastosowanej w fazie selekcji, ale powoli, w ciągu 24 godzin.
Po upływie pierwszych 24 godzin lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, wprowadzając niewielkie codzienne zmiany, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki utrzymania.
Aby utrzymać optymalną odpowiedź w trakcie terapii utrzymania, lekarz może z czasem dalej zwiększać dawkę.
Jeśli Ty/lub Twoje dziecko będzie stosować Lioresal przez dłuższy czas, możliwe jest, że Lioresal przestanie być skuteczny. Lekarz oceni, jak postąpić w tej sytuacji.
Jeśli u Ciebie/u dziecka wystąpią niepożądane działania, lekarz może zmniejszyć dawkę Lioresal.

Stosowanie u dorosłych
Dawka stosowana w fazie selekcji wynosi zazwyczaj 25 lub 50 mikrogramów i może być zwiększana o 25 mikrogramów co 24 godziny, aż do uzyskania klinicznej odpowiedzi trwającej od 4 do 8 godzin.
Maksymalna dawka selekcyjna nie powinna przekraczać 100 mikrogramów na dobę.
Dawka utrzymania Lioresal może wahać się od 10 do 1200 mikrogramów na dobę; większość pacjentów dobrze odpowiada na dawki od 300 do 800 mikrogramów dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (od 4 do 18 roku życia)
Dawka stosowana w fazie selekcji wynosi zazwyczaj 25 lub 50 mikrogramów dziennie, w zależności od wieku i masy ciała.
Dawkę można zwiększać o 25 mikrogramów dziennie co 24 godziny.
Maksymalna dawka selekcyjna nie powinna przekraczać 100 mikrogramów na dobę.
Dawka utrzymania mieści się w zakresie od 25 do 200 mikrogramów dziennie.

Stosowanie u dzieci poniżej 4 roku życia
Lioresal nie będzie podawany dzieciom poniżej 4 roku życia.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby
Lekarz będzie szczególnie ostrożny przed przepisaniem Lioresal i będzie Cię/swoje dziecko dokładnie kontrolować.

Jeśli podasz więcej Lioresal niż należy
W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki Lioresal, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Bardzo ważne jest, abyś Ty/lub Twoje dziecko oraz osoby opiekujące się Wami potrafili rozpoznać objawy związane z podaniem zbyt dużej dawki Lioresal. Personel medyczny poinformuje Was, jak rozpoznać te objawy.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Lioresal, mogą wystąpić następujące objawy:

• nadmierne osłabienie napięcia mięśniowego
• senność
• uczucie pustki w głowie
• uczucie zawrotów głowy
• napady drgawkowe
• utrata przytomności
• obniżenie temperatury ciała
• nadmierne wydzielanie śliny
• nudności
• wymioty
• zmniejszenie aktywności oddechowej
• apnea
• śpiączka
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• brzęczenie/szum w uszach (dzwonienie w uszach – tinnitus)

Jeśli Ty/lub Twoje dziecko przestanie stosować Lioresal
Z wyjątkiem sytuacji nagłych, spowodowanych podaniem zbyt dużej dawki lub wystąpieniem szczególnie ciężkich niepożądanych działań, leczenie Lioresal w formie dożylnej musi być zawsze przerywane stopniowo, poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.
Lioresal dożylnej nie należy przerywać nagle.
Nagłe przerwanie leczenia Lioresal dożylnej może spowodować:

• zwiększenie napięcia i skurczów mięśni (sztywność – spastyczność)
• swędzenie
• mrowienie
• obniżenie ciśnienia krwi
• stan nadpobudliwości z szybkimi, niekontrolowanymi skurczami
• zwiększenie temperatury ciała, potencjalnie śmiertelne
• zaburzenia stanu psychicznego i sztywność mięśni, wzrost temperatury ciała, wzrost ciśnienia krwi (zespół neuroleptyczny złośliwy)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza)
• napady padaczkowe
• drgawki
• wzrost ciśnienia krwi towarzyszący spowolnionemu biciu serca, potliwość, ból głowy (objawy dysrefleksji autonomicznej)
• ciężkie zakażenie (sepsa)
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• długotrwałe i bolesne wzwód penisa (priapizm)
• niewydolność wielonarządową
• śmierć. W większości przypadków objawy związane z przerwaniem leczenia pojawiały się od kilku godzin do kilku dni po zakończeniu terapii Lioresal.

Przerwanie leczenia Lioresal może być spowodowane niewłaściwym działaniem kaniuli, niskim poziomem leku w zbiorniku pompy, rozładowaniem baterii lub niewłaściwym działaniem urządzenia do podania leku.
Bardzo ważne jest, aby zaplanować wizyty u lekarza w celu doładowania baterii i sprawdzenia działania pompy. Równie ważne jest, aby Ty/lub Twoje dziecko oraz osoby opiekujące się Wami potrafili rozpoznać objawy związane z przerwaniem leczenia Lioresal.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• senność
• uczucie niestabilności
• obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• depresja
• lęk
• pobudzenie
• napady padaczkowe
• stan zamieszania
• osłabienie
• zawroty głowy/uczucie pustki w głowie
• ból głowy
• mrowienie (parestezja)
• zaburzenia mowy, w których słowa są wymawiane powoli i nieprawidłowo (dysartria)
• skłonność do ciągłego snu (otępienie)
• zmniejszenie koordynacji
• bezsenność
• dezorientacja
• zaburzenia wzroku
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• zmniejszenie aktywności oddechowej
• zapalenie płuc
• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• nudności
• wymioty
• zaparcia
• suchość w ustach
• biegunka
• zmniejszenie apetytu
• zwiększone wydzielanie śliny
• pokrzywka
• świąd
• obrzęk twarzy, rąk lub nóg (obrzęk obwodowy i/lub twarzowy)
• zwiększone napięcie mięśniowe (hipertonia)
• nietrzymanie moczu
• zatrzymanie moczu
• zaburzenia pęcherza moczowego
• dysfunkcja seksualna
• osłabienie (astenia)
• gorączka
• ból
• dreszcze

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• odwodnienie
• myśli samobójcze
• próba samobójcza
• halucynacje
• paranoja
• stan euforyczny
• utrata koordynacji ruchowej (ataksja)
• zaburzenia pamięci
• kłębowanie oczu (niestagmus) (rytmiczne, falujące, niezamierzone ruchy oczu)
• spowolnienie tętna
• podwyższone ciśnienie krwi
• powstawanie skrzeplin we krwiobiegu (głębokie zakrzepice żył)
• zaczerwienienie skóry
• bladość skóry
• obturacja jelit
• trudności w połykaniu (dysfagia)
• zmniejszenie wrażliwości smakowej (hipogeuzja)
• wypadanie włosów
• nadmierne pocenie się
• obniżenie temperatury ciała

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• objawy odstawienia zagrażające życiu spowodowane brakiem uwalniania leku (patrz punkt „Jeśli przestanie Pan/Pani przyjmować lek Lioresal”)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia nastroju (dysforia)
• zmniejszenie częstości oddechów (bradypneja)
• zwiększenie bocznej krzywizny kręgosłupa (skolioza)
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji (dysfunkcja erektylna)
• reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość).

Zaobserwowano pewne działania niepożądane związane z systemem uwalniania leku:

• powstawanie masy zapalnej na końcówce kaniuli
• przemieszczenie kaniuli z możliwymi powikłaniami
• zakażenie kieszonki podskórnej
• oponiak
• przedawkowanie spowodowane nieprawidłową obsługą urządzenia
• śmierć

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lioresal

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Waz. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lioresal
Lioresal 0,05 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzoskrzydłowego

• Substancją czynną jest baklofen. Każda fiolka zawiera 0,05 mg baklofenu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, azot gazowy.

Lioresal 10 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzoskrzydłowego

• Substancją czynną jest baklofen. Każda fiolka zawiera 10 mg baklofenu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, azot gazowy.

Lioresal 10 mg/20 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzoskrzydłowego

• Substancją czynną jest baklofen. Każda fiolka zawiera 10 mg baklofenu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, azot gazowy.

Opis wyglądu Lioresal i zawartość opakowania
Każde opakowanie Lioresal 0,05 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzoskrzydłowego zawiera 1 fiolkę o pojemności 0,05 mg/1 ml.
Każde opakowanie Lioresal 10 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzoskrzydłowego zawiera 1 fiolkę o pojemności 10 mg/5 ml.
Każde opakowanie Lioresal 10 mg/20 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzoskrzydłowego zawiera 1 fiolkę o pojemności 10 mg/20 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Włochy
Producent
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Włochy
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano MI
Włochy
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Hiszpania
Informacje przeznaczone dla personelu medycznego
Lioresal do stosowania wewnątrzoskrzydłowego podaje się za pomocą dedykowanego, programowalnego systemu do infuzji.
To urządzenie to implantowalny system wyposażony w napełnialne zbiorniki do uwalniania leku; jest wszczepiane w kieszeń podskórna, zazwyczaj w okolicy brzusznej. Urządzenie jest połączone z kaniulem wewnątrzoskrzydłowym, który podskórnie dociera do przestrzeni podpajęczynówkowej.
Podawanie Lioresal w sposób wewnątrzoskrzydłowy za pomocą systemu implantowanego powinno być przeprowadzane wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednią wiedzę i doświadczenie.
Szczegółowe informacje dotyczące implantacji, programowania i/lub napełniania implantowanej pompy są dostarczane przez producentów pompy i należy ich dokładnie przestrzegać.
Przed podaniem Lioresal w sposób wewnątrzoskrzydłowy zaleca się dokładne zapoznanie się z punktem 4.2 „Dawkowanie i sposób podania” w ulotce, gdzie zawarte są szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podania leku.
Należy również zwrócić szczególną uwagę na wcześniejsze rozpoznanie objawów ewentualnego przedawkowania, szczególnie w początkowej fazie „Selekcji” i „Tytrowania dawki”; należy zachować taką samą ostrożność, gdy ponownie rozpoczyna się terapię, która została wcześniej przerwana lekiem Lioresal stosowanym w sposób wewnątrzoskrzydłowy. Aby uzyskać więcej szczegółów dotyczących objawów i leczenia w przypadku przedawkowania, zaleca się zapoznanie się z punktem „4.9 Przedawkowanie” w ulotce dołączonej do produktu.
Tak jak w przypadku innych leków, fiolki Lioresal przeznaczone do podawania w sposób wewnątrzoskrzydłowy nie powinny być mieszane z innymi roztworami do infuzji lub wstrzykiwań. Glukoza okazała się chemicznie niekompatybilna z baklofenem.