Лиоресал

Инструкция по применению: информация для пациента

Лиоресал 10 мг таблетки, 25 мг таблетки

баклофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых нежелательных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Лиоресал и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем принимать Лиоресал
3. Как принимать Лиоресал
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Лиоресал
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Лиоресал и для чего он применяется

Лиоресал содержит действующее вещество — баклофен, которое относится к классу лекарственных средств, известных как
«миорелаксанты центрального действия». Баклофен действует, расслабляя мышцы.
Взрослые
Лиоресал показан для лечения состояний, характеризующихся повышенным тонусом и сокращением мышц (спастическая гипертония):

• при рассеянном склерозе;
• при заболеваниях спинного мозга инфекционной, дегенеративной, травматической, опухолевой или неизвестной этиологии, например: спастическая спинальная параличия, боковой амиотрофический склероз, сирингомиелия, поперечный миелит, травматическая параплегия или парапарез, состояния сдавления спинного мозга;
• после повреждений головного мозга, в частности при: детском церебральном параличе, сосудистых заболеваниях головного мозга (цереброваскулярная патология), опухолевых или дегенеративных заболеваниях головного мозга.

Дети и подростки (от 0 до 18 лет)
Лиоресал показан для лечения симптомов повышенного мышечного тонуса и сокращения мышц (спастическая гипертония):

• после повреждений головного мозга, в частности при: детском церебральном параличе, инсульте или транзиторной ишемической атаке, опухолевых или дегенеративных заболеваниях головного мозга;
• при заболеваниях спинного мозга инфекционной, дегенеративной, травматической, опухолевой или неизвестной этиологии, например: рассеянный склероз, спастическая спинальная параличия, боковой амиотрофический склероз, сирингомиелия, поперечный миелит, травматическая параплегия или парапарез, состояния сдавления спинного мозга.

2. Что Вы должны знать перед приемом Лиоресал

Не принимайте Лиоресал

• если Вы/Ваш ребенок аллергик на баклофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6)
• если у Вас/у Вашего ребенка имеется или имелась язва желудка или начального отдела кишечника (пептическая язва).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Лиоресал.
Сообщите врачу, который будет особенно внимательно относиться к назначению Лиоресал и будет держать Вас/Вашего ребенка под тщательным наблюдением, если у Вас/у Вашего ребенка:

• имеются расстройства настроения (например, психоз, шизофрения, депрессивные или маниакальные расстройства)
• имеются состояния спутанности сознания
• имеется болезнь Паркинсона
• имеется эпилепсия
• имеются нарушения сосудов головного мозга
• имеются проблемы с дыханием
• имеются проблемы с печенью
• имеются проблемы с почками
• имеются проблемы с мочеиспусканием из-за повышенного тонуса мышц, контролирующих выделение мочи (гипертония мочевого сфинктера)
• имеется беременность: сразу после родов у Вашего ребенка могут возникнуть судороги и другие симптомы, связанные с резким прекращением лечения (см. раздел «Если Вы/Ваш ребенок прекратите лечение Лиоресал»)
• имеется чрезмерное употребление алкоголя или в анамнезе — злоупотребление или зависимость от лекарственных средств.

У некоторых пациентов, получавших баклофен, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде, а также имели место попытки суицида. Почти все эти пациенты также страдали депрессией, злоупотребляли алкоголем или склонны были к суицидальным мыслям. Если у Вас в какой-либо момент возникнут мысли о самоповреждении или суициде, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Кроме того, попросите близкого родственника или друга сообщить Вам, если он заметит какие-либо изменения в Вашем поведении, и предложите им ознакомиться с данным листком-вкладышем.
Если во время лечения Лиоресал Вам предстоит сдавать лабораторные анализы для оценки функции печени (уровень аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы) или уровня сахара в крови, имейте в виду, что эти показатели могут быть изменены. Врач будет проводить периодические обследования Вам или Вашему ребенку, особенно если имеются проблемы с печенью или сахарным диабетом.
Были сообщения о случаях снижения функции головного мозга (энцефалопатия) у некоторых пациентов, получавших Лиоресал в рекомендованных дозах, которые проходили после прекращения приема препарата. Симптомы включают усиление или появление сонливости, спутанность сознания, мышечные сокращения или кому.
Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Врач решит, следует ли прекратить прием баклофена.
Дети
Клинические данные об использовании Лиоресал у детей в возрасте младше одного года ограничены, поэтому врач тщательно оценит необходимость применения этого лекарственного средства у таких пациентов.
Другие лекарственные средства и Лиоресал
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы/Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если Ваш/Ваш ребенок принимает:

• лекарства от болезни Паркинсона (например, леводопа, карбидопа)
• лекарства, вызывающие снижение активности центральной нервной системы, например: другие препараты для расслабления мышц, такие как тизанидин, синтетические опиоиды
• морфин
• лекарства от депрессии из группы трициклических антидепрессантов
• литий (лекарство от расстройств настроения)
• лекарства, снижающие артериальное давление, включая антигипертензивные средства (препараты от высокого давления)
• лекарства, снижающие функцию почек.

Врач будет держать Вас/Вашего ребенка под тщательным наблюдением и оценит необходимость изменения дозы Лиоресал или другого лекарственного средства.
Лиоресал и алкоголь
Прием Лиоресал вместе с алкоголем может усиливать седативный эффект и повышать риск затрудненного дыхания.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Нет достаточных данных по применению у беременных женщин. Баклофен проникает через плаценту, поэтому при беременности препарат назначается только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Если Вам необходимо принимать Лиоресал во время беременности, сразу после родов у Вашего ребенка могут возникнуть судороги и другие симптомы, связанные с резким прекращением лечения (см. раздел «Если Вы/Ваш ребенок прекратите лечение Лиоресал» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Грудное вскармливание
Баклофен в небольших количествах проникает в грудное молоко, однако не ожидается возникновение нежелательных эффектов у грудного ребенка.
Фертильность
Нет данных о влиянии баклофена на фертильность у мужчин, а также нет данных, подтверждающих особые рекомендации для женщин репродуктивного возраста.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лиоресал может вызывать головокружение, седацию, сонливость и нарушение зрения. Поэтому пациенты, у которых наблюдаются такие симптомы, не должны управлять транспортными средствами (включая велосипед) и работать с механизмами.
Лиоресал содержит крахмал пшеницы
Этот препарат содержит лишь очень небольшое количество глютена (из пшеничного крахмала), и крайне маловероятно, что он вызовет у Вас проблемы, если Вы страдаете целиакией.
Одна таблетка Лиоресал 10 мг содержит не более 6,1 микрограмма глютена, а одна таблетка Лиоресал 25 мг — не более 8,3 микрограмма глютена.
Если Вы аллергик на пшеницу (состояние, отличное от целиакии), не принимайте этот препарат.

3. Как принимать Лиоресал

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Врач назначит вам или вашему ребёнку наименьшую возможную дозу Лиоресала, эффективную для лечения вашего состояния, которую затем может постепенно увеличивать.
Если спустя 6–8 недель после достижения максимальной дозы не будет отмечено терапевтического эффекта, врач примет решение о продолжении или прекращении лечения Лиоресалом.
Таблетки Лиоресала следует принимать во время еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Таблетку Лиоресала 10 мг можно разделить на равные части.
Риска на таблетке Лиоресала 25 мг предназначена для облегчения разделения таблетки в случае затруднений при проглатывании целой таблетки и не предназначена для разделения на равные части.

Применение у взрослых
Суточную дозу, как правило, следует разделить на три приёма.
Имейте в виду, что врач:

• начнёт лечение с начальной дозы 5 мг, принимаемой 3 раза в день;
• будет увеличивать дозу на 15 мг в сутки каждые 3 дня до достижения эффективной дозы, разделяя её на 3 приёма. Оптимальная доза обычно составляет от 30 до 80 мг в день, а у тщательно наблюдаемых госпитализированных пациентов может достигать 100–120 мг в день.

Если вы являетесь пациентом, особенно чувствительным к лекарственным средствам, врач может назначить более низкую начальную суточную дозу (5 или 10 мг) и постепенно довести её до оптимальной.

Применение у детей и подростков (от 0 до 18 лет)
Максимальная суточная доза для детей младше 8 лет — 40 мг в день, а для детей старше 8 лет — 60 мг в день.
Не применяйте таблетки Лиоресала у детей с массой тела менее 33 кг.
Имейте в виду, что врач:

• начнёт лечение с очень низкой дозы (примерно 0,3 мг/кг массы тела в день), разделённой на 2–4 приёма (предпочтительно на 4 приёма);
• будет осторожно увеличивать дозу с интервалами около 1 недели до достижения эффективной дозы.

Обычная суточная доза для поддерживающей терапии составляет от 0,75 до 2 мг/кг массы тела.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Если у вас или у вашего ребёнка имеются проблемы с почками, врач назначит более низкую дозу Лиоресала.
Если вы или ваш ребёнок проходите хронический гемодиализ, врач подберёт оптимальную дозу, как правило, около 5 мг в день.
Если у вас или вашего ребёнка имеется терминальная стадия почечной недостаточности, врач назначит Лиоресал только в случае крайней необходимости и будет тщательно наблюдать за вами/вашим ребёнком, чтобы вовремя выявить признаки и симптомы токсичности (например, сонливость, вялость).

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Врач будет особенно внимателен при назначении вам Лиоресала.

Применение у пожилых пациентов (возраст ≥ 65 лет)
Врач будет особенно внимателен при назначении вам Лиоресала и будет наблюдать за вами для контроля возможных побочных эффектов.

Применение у пациентов со спастическими состояниями, вызванными поражением головного мозга
Врач будет особенно внимателен при назначении Лиоресала и будет наблюдать за вами/вашим ребёнком для контроля возможных побочных эффектов.

Если вы приняли Лиоресал в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Лиоресала немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы или ваш ребёнок приняли Лиоресал в дозе, превышающей рекомендованную, могут возникнуть следующие симптомы:

• сонливость;
• снижение уровня сознания;
• угнетение дыхания;
• кома;
• спутанность сознания;
• галлюцинации;
• возбуждение;
• судороги;
• аномалии электроэнцефалограммы (ЭЭГ);
• нарушения зрения;
• общее снижение мышечного тонуса;
• кратковременные и внезапные сокращения одного или нескольких мышц (миоклонии);
• ослабление или отсутствие рефлексов;
• расширение вен и артерий конечностей;
• повышение или снижение артериального давления;
• замедление или учащение сердцебиения;
• нарушения сердечного ритма;
• снижение температуры тела;
• тошнота, рвота, диарея;
• повышенное слюноотделение;
• повышение в крови уровня некоторых ферментов печени;
• шум в ушах.

Если у вас или вашего ребёнка имеются проблемы с почками, описанные выше эффекты могут проявляться даже при низких дозах.
Одновременный приём веществ или лекарственных средств, действующих на центральную нервную систему (например, алкоголь, диазепам, трициклические антидепрессанты), может усугубить симптомы, связанные с передозировкой Лиоресала.

Если вы забыли принять Лиоресал
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы или ваш ребёнок прекратите лечение Лиоресалом
Вы или ваш ребёнок не должны резко прекращать лечение Лиоресалом, за исключением случаев возникновения тяжёлых побочных эффектов или приёма чрезмерной дозы Лиоресала.
Лечение Лиоресалом всегда следует прекращать постепенно, постепенно снижая дозу в течение примерно 1–2 недель.
При резкой отмене Лиоресала могут возникнуть тревожность, спутанность сознания, делирий, галлюцинации, психотические, маниакальные или параноидные состояния, судороги, непроизвольные движения языка, рта, туловища и конечностей, учащение сердцебиения, повышение температуры тела, чрезмерное повышение мышечного тонуса и временное ухудшение спастичности, известное как «феномен отскока».

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не у всех проявляются.
Побочные эффекты возникают преимущественно в начале терапии (например, седация, сонливость),
при слишком быстром увеличении дозы, при применении высоких доз или у пожилых пациентов.
Однако эти эффекты часто носят временный характер и могут быть устранены или ослаблены путем снижения дозы.
В редких случаях они могут быть настолько тяжелыми, что потребуется прекращение лечения.
Побочные эффекты могут быть более выраженными у пациентов с анамнезом психических заболеваний или с нарушениями сосудов головного мозга (например, инсульт) и у пожилых пациентов.
У пациентов, страдающих эпилепсией, могут чаще возникать судорожные припадки.
У некоторых пациентов в качестве реакции на лечение может наблюдаться усиление мышечной спастичности.
Многие из сообщаемых побочных эффектов могут быть связаны с основным заболеванием, которое лечится.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• сонливость
• седация
• тошнота

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• снижение дыхательной активности
• утомление
• спутанность сознания
• головокружение
• головная боль
• бессонница
• эйфория
• депрессия
• слабость мышц
• потеря координации движений (атаксия)
• тремор
• галлюцинации
• кошмары
• боль в мышцах (миалгия)
• нистагм (ритмические волнообразные непроизвольные движения глаз)
• сухость во рту
• нарушения зрения
• снижение объема крови
• низкое артериальное давление
• ощущение дискомфорта в желудке и кишечнике
• позывы к рвоте, рвота
• запор
• диарея
• повышенное потоотделение
• высыпания на коже (сыпь)
• частое выделение небольших порций мочи (поллакиурия)
• непроизвольное и полное выделение мочи (энурез)
• затруднение мочеиспускания (дизурия)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 человек)

• покалывание (парестезия)
• нарушение речи, при котором слова произносятся медленно и искаженно (дизартрия)
• изменение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• боль в животе
• нарушение функции печени
• задержка мочи
• нарушения эрекции

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

• снижение температуры тела

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• замедление сердцебиения
• крапивница
• синдром отмены, обусловленный прекращением лечения
• повышение уровня сахара в крови
• затрудненное дыхание во сне (синдром апноэ во сне)
• отек лодыжек, стоп или нижней части ног
• отек лица
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• выпадение волос
• нарушения половой функции
• снижение функции головного мозга (энцефалопатия)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Лиоресал.

5. Как хранить Лиоресал

Хранить препарат в защищённом от влаги и тепла месте.
Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «Годен до» / «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лиоресал
Лиоресал 10 мг, таблетки

• Действующее вещество — баклофен. Каждая таблетка содержит 10 мг баклофена.
• Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, магния стеарат, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, диоксид кремния коллоидный безводный.

Лиоресал 25 мг, таблетки

• Действующее вещество — баклофен. Каждая таблетка содержит 25 мг баклофена.
• Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, магния стеарат, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, диоксид кремния коллоидный безводный.

Описание внешнего вида Лиоресал и содержание упаковки
Каждая упаковка Лиоресал 10 мг, таблетки содержит 50 таблеток.
Каждая упаковка Лиоресал 25 мг, таблетки содержит 50 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Farma S.p.A.
Виале Луиджи Стурцо, 43
20154 Милан, МИ
Италия
Производитель
Лиоресал 10 мг, таблетки
Novartis Farma S.p.A.
Виа Провинчале Скито, 131
80058 Торре-Анунциата, НА
Италия
Novartis Farma S.p.A.
Виале Луиджи Стурцо, 43
20154 Милан, МИ
Италия
Лиоресал 25 мг, таблетки
Novartis Farma S.p.A.
Виа Провинчале Скито, 131
80058 Торре-Анунциата, НА
Италия
Novartis Farma S.p.A.
Виале Луиджи Стурцо, 43
20154 Милан, МИ
Италия
Novartis Farmacéutica SA
Гран-Виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764
08013 Барселона
Испания

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лиоресал 10 мг/20 мл раствор для инъекций для внутритечального применения, 10 мг/5 мл раствор для инъекций для внутритечального применения, 0,05 мг/1 мл раствор для инъекций для внутритечального применения

баклофен
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Вам будет введено это лекарственное средство, поскольку
он содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните этот листок. Вам может понадобиться прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Лиоресал и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам будет введён Лиоресал
3. Как Вам будет вводиться Лиоресал
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Лиоресал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лиоресал и для чего он применяется

Лиоресал содержит действующее вещество — баклофен, который относится к классу лекарственных средств, известных как
«миорелаксанты центрального действия». Баклофен действует, расслабляя мышцы.
Взрослые
Лиоресал показан для лечения тяжелых и длительно сохраняющихся проявлений, характеризующихся
повышенным мышечным тонусом и сокращением мышц (тяжелая хроническая спастичность) при:

• рассеянном склерозе;
• поражениях и заболеваниях спинного мозга у пациентов, не поддающихся лечению пероральными препаратами и имеющих неприемлемые побочные эффекты при терапевтических дозах перорально применяемых лекарственных средств.

Лиоресал также показан для лечения:

• проявлений, характеризующихся повышенным мышечным тонусом и сокращением мышц вследствие повреждений головного мозга (церебральная спастичность), например при:
  • детском церебральном параличе;
  • черепно-мозговых травмах;
  • инсульте.
• пациентов с столбняком — с целью уменьшения повышенной реакции на раздражители (гиперрефлексия), непроизвольных мышечных подергиваний (клонусов) и спазмов мышц челюсти (тризм).

Дети и подростки (в возрасте от 4 до 18 лет)
Лиоресал показан для лечения тяжелых и длительно сохраняющихся проявлений, характеризующихся
повышенным мышечным тонусом и сокращением мышц (тяжелая хроническая спастичность) при:

• повреждениях или заболеваниях головного мозга;
• травмах или заболеваниях спинного мозга;
• рассеянном склерозе у пациентов, не поддающихся лечению пероральными препаратами и имеющих неприемлемые побочные эффекты при терапевтических дозах перорально применяемых лекарственных средств.

2. Что Вы должны знать перед применением Лиоресала

Лиоресал Вам не будет применяться:

• если у Вас/Вашего ребёнка аллергия на баклофен или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• внутривенно, внутримышечно, подкожно или эпидурально;
• если у Вас/Вашего ребёнка устойчивая к лекарственным средствам эпилепсия;
• во время беременности, если только это не проводится под строгим медицинским контролем (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Лиоресала, если у Вас/Вашего ребёнка:

• имеется текущая инфекция;
• имеются проблемы с сердцем;
• имеются проблемы с лёгкими (дыхательная недостаточность);
• мышцы лёгких ослаблены;
• имеются нарушения в распределении жидкости в центральной нервной системе (ликворея);
• имеются расстройства настроения (например, психоз, шизофрения);
• имеются состояния спутанности сознания;
• болезнь Паркинсона;
• эпилепсия;
• нарушение функции автономной нервной системы, называемое автономной дисрефлексией, которое проявляется, например, повышением артериального давления, сопровождаемым замедлением сердцебиения, потоотделением, головной болью;
• серьёзные проблемы с кровеносными сосудами головного мозга, связанные с уменьшением поступления кислорода в мозг (цереброваскулярная недостаточность), язва желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва);
• хроническое состояние, характеризующееся чрезмерным повышением тонуса мышц сфинктеров — сфинктерная гипертония;
• почечная недостаточность.

Во время лечения Лиоресалом врач будет тщательно наблюдать за Вами/Вашим ребёнком, в частности оценивать функцию лёгких, кровеносных сосудов и сердца.
Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если во время лечения Лиоресалом у Вас/Вашего ребёнка появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на проблемы в месте инъекции или нарушение высвобождения препарата:

• усиление тонуса и сокращения мышц (спастичность);
• слабая реакция на увеличивающиеся дозы Лиоресала;
• боль в месте пункции при внутриспинном введении;
• зуд;
• покалывание;
• снижение артериального давления;
• состояние повышенной активности с быстрыми неконтролируемыми спазмами;
• повышение температуры тела;
• изменение психического состояния и мышечная ригидность, повышение температуры тела, учащение сердцебиения, повышение артериального давления (злокачественный нейролептический синдром);
• разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз);
• приступы эпилепсии;
• судороги;
• нарушение свёртываемости крови;
• полиорганная недостаточность;
• повышение артериального давления, сопровождаемое замедлением сердцебиения, потоотделением, головной болью (симптомы автономной дисрефлексии);
• тяжёлая инфекция (сепсис).

Немедленно свяжитесь с врачом, если во время лечения Лиоресалом у Вас появятся следующие симптомы:

• боль в спине, плечах, шее и ягодицах (симптомы определённого типа искривления позвоночника, известного как сколиоз);
• если у Вас появятся мысли о самоповреждении или суициде, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Кроме того, попросите близкого родственника или друга сообщить Вам, если они заметят какие-либо изменения в Вашем поведении, и предложите им ознакомиться с данным листком.

Дети и подростки
У детей с повышенным тонусом и сокращением мышц (спастичность) вследствие травмы головного мозга врач не будет применять длительную терапию интратекальным Лиоресалом до тех пор, пока симптомы спастичности не стабилизируются (не менее чем через год после травмы).
Лиоресал не должен применяться у детей младше 4 лет.

Другие лекарственные средства и Лиоресал
Сообщите врачу или медсестре, если Вы/Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если Вы/Ваш ребёнок принимаете или будете принимать:

• леводопу или другие препараты при болезни Паркинсона;
• анестетики (например, фентанил, пропофол);
• морфин (используется при лечении боли);
• лекарства, действующие на центральную нервную систему, например: препараты для лечения боли (анальгетики), нейролептики (психотропные препараты), препараты при эпилепсии, бессоннице и расстройствах настроения (барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики), опиоидные препараты (могут увеличить риск возникновения у Вас/Вашего ребёнка проблем с дыханием);
• антидепрессанты трициклической группы (трициклические антидепрессанты);
• препараты, снижающие артериальное давление, включая лекарства от повышенного давления (гипотензивные средства).

Лиоресал и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Лиоресалом, поскольку алкоголь может усиливать его действие.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.

Беременность
Надлежащих исследований у беременных женщин не проводилось. Возможно, что небольшие количества баклофена попадают в кровь матери. Данные исследований на животных показали, что баклофен проникает через плаценту. Поэтому, если Вы беременны, препарат будет назначен только в случае реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.

Кормление грудью
После интратекального введения в крови обнаруживались небольшие количества баклофена; считается, что баклофен не проникает в грудное молоко, и, следовательно, не ожидается нежелательных эффектов у новорождённого.

Фертильность
Специальных рекомендаций для женщин репродуктивного возраста нет.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Особое внимание следует уделить, если Вы/Ваш ребёнок управляете транспортными средствами (включая велосипед) или работаете с механизмами.
Во время лечения Лиоресалом у Вас/Вашего ребёнка могут появиться симптомы, снижающие концентрацию внимания, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, например:

• сонливость;
• угнетение ЦНС (седация);
• потеря координации движений (атаксия);
• галлюцинации;
• двоение в глазах (диплопия);
• симптомы отмены (см. раздел «Если Вы/Ваш ребёнок прекратите лечение Лиоресалом»).

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах

Lioresal 0,05 mg/1 ml раствор для инъекций для внутриспинного введения
Lioresal 10 mg/5 ml раствор для инъекций для внутриспинного введения
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Если Вашему врачу потребуется разбавить Лиоресал для внутриспинного введения 0,05 мг/1 мл или Лиоресал для внутриспинного введения 10 мг/5 мл раствором хлорида натрия, количество натрия в дозе будет выше.

Lioresal 10 mg/20 ml раствор для инъекций для внутриспинного введения
Этот препарат содержит 70,81 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу.
Это составляет 3,5 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

3. Как будет применяться Лиоресал

Применение Лиоресала должно осуществляться только медицинским персоналом, прошедшим соответствующую подготовку, в условиях должным образом оборудованного помещения, оснащенного средствами для реанимации.
Лиоресал применяется с помощью специального инфузионного устройства, которое можно запрограммировать. Это устройство имплантируется под кожу, как правило, в область живота, и оснащено резервуаром для высвобождения лекарственного средства, который можно повторно заполнять.

• Для определения оптимальной дозы Лиоресала вам/вашему ребенку сначала будет проведена однократная пробная доза, чтобы убедиться в ответе на лечение (этап отбора),
• затем будет постепенно увеличиваться доза (индивидуальный этап титрования),
• после чего будет достигнута поддерживающая терапия.

На этапе отбора врач вводит однократную дозу Лиоресала для оценки ответа вас/вашего ребенка.
Для определения начальной суточной дозы Лиоресала врач удвоит дозу, использованную на этапе отбора, и введет ее в течение 24 часов.
Если эффективность дозы, использованной на этапе отбора, сохранялась более 12 часов, врач введет вам/вашему ребенку дозу, равную дозе на этапе отбора, но медленно, в течение 24 часов.
После первых 24 часов врач будет постепенно увеличивать дозу с небольшими ежедневными изменениями до достижения оптимальной поддерживающей дозы для вас/вашего ребенка.
Для поддержания оптимального ответа во время поддерживающей терапии врач может со временем дополнительно увеличить дозу.
Если вы/ваш ребенок будете применять Лиоресал в течение длительного времени, возможно, что эффект препарата ослабнет. Врач оценит, как следует поступить в этой ситуации.
Если у вас/вашего ребенка появятся побочные эффекты, врач может снизить дозу Лиоресала.

Применение у взрослых
Доза, используемая на этапе отбора, как правило, составляет 25 или 50 мкг и может увеличиваться на 25 мкг с интервалом в 24 часа до тех пор, пока не будет отмечена клиническая реакция продолжительностью от 4 до 8 часов.
Максимальная доза на этапе отбора не должна превышать 100 мкг в сутки.
Поддерживающая доза Лиоресала может варьироваться от 10 до 1200 мкг в сутки; большинство пациентов хорошо реагируют на дозы в диапазоне 300–800 мкг в сутки.

Применение у детей и подростков (от 4 до 18 лет)
Доза, используемая на этапе отбора, как правило, составляет 25 или 50 мкг в сутки в зависимости от возраста и массы тела.
Доза может увеличиваться на 25 мкг в сутки каждые 24 часа.
Максимальная доза на этапе отбора не должна превышать 100 мкг в сутки.
Поддерживающая доза составляет от 25 до 200 мкг в сутки.

Применение у детей младше 4 лет
Лиоресал не применяется у детей младше 4 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени
Врач будет особенно внимательным при назначении Лиоресала и будет наблюдать за вами/вашим ребенком.

Если вы/ваш ребенок применили больше Лиоресала, чем нужно
При случайном применении избыточной дозы Лиоресала немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Важно, чтобы вы/ваш ребенок и лица, осуществляющие уход, могли распознавать симптомы, связанные с передозировкой Лиоресала. Медицинский персонал объяснит вам, как распознать признаки и симптомы.
При передозировке Лиоресала могут возникнуть следующие симптомы:

• чрезмерное снижение мышечного тонуса
• сонливость
• ощущение пустоты в голове
• головокружение
• судорожные припадки
• потеря сознания
• снижение температуры тела
• чрезмерное слюноотделение
• тошнота
• рвота
• снижение дыхательной активности
• апноэ
• кома
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• шум, звон или свист в ушах (тиннитус).

Если вы/ваш ребенок прекратите лечение Лиоресалом
За исключением чрезвычайных ситуаций, вызванных передозировкой или возникновением особенно тяжелых побочных эффектов, внутритекальное лечение Лиоресалом всегда должно прекращаться постепенно, с постепенным снижением дозы.
Внутритекальное применение Лиоресала не должно внезапно прекращаться.
Внезапное прекращение лечения Лиоресалом может вызвать:

• усиление мышечного тонуса и спазмов (спастичность)
• зуд
• покалывание
• снижение артериального давления
• состояние гиперактивности с быстрыми непроизвольными спазмами
• повышение температуры тела, потенциально приводящее к летальному исходу
• изменение психического состояния и мышечную ригидность, повышение температуры тела и артериального давления (злокачественный нейролептический синдром)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз)
• эпилептические припадки
• судороги
• повышение артериального давления, сопровождаемое замедлением сердцебиения, потоотделением, головной болью (симптомы дисрефлексии)
• тяжелое инфекционное заболевание (сепсис)
• нарушение свертываемости крови
• продолжительная и болезненная эрекция полового члена (приапизм)
• полиорганную недостаточность
• смерть.
  В большинстве случаев симптомы, возникающие при прекращении лечения, появлялись через несколько часов или дней после прекращения терапии Лиоресалом.

Прекращение лечения Лиоресалом может быть вызвано неисправностью катетера, недостаточным объемом резервуара помпы, разрядкой батареи, неисправностью устройства доставки.
Очень важно планировать визиты к врачу для пополнения заряда батареи и проверки работоспособности помпы. Также крайне важно, чтобы вы/ваш ребенок и лица, осуществляющие уход, могли распознавать симптомы, связанные с прекращением терапии Лиоресалом.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость
• ощущение неустойчивости
• снижение мышечного тонуса (гипотония)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• депрессия
• тревожность
• возбуждение
• судороги
• спутанность сознания
• седативный эффект
• головокружение/ощущение пустоты в голове
• головная боль
• покалывание (парестезия)
• нарушения речи, при которых слова произносятся медленно и неразборчиво (дизартрия)
• склонность к постоянному сну (летаргия)
• снижение координации движений
• бессонница
• дезориентация
• нарушения зрения
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• снижение дыхательной активности
• пневмония
• затруднённое дыхание (одышка)
• тошнота
• рвота
• запор
• сухость во рту
• диарея
• снижение аппетита
• повышение слюноотделения
• крапивница
• зуд
• отёк лица, рук или ног (лицевой и/или периферический отёк)
• повышение мышечного тонуса (гипертония)
• недержание мочи
• задержка мочи
• нарушения функции мочевого пузыря
• сексуальная дисфункция
• слабость (астения)
• лихорадка
• боль
• озноб

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• обезвоживание
• суицидальные мысли
• попытка суицида
• галлюцинации
• паранойя
• эйфорическое состояние
• потеря координации движений (атаксия)
• нарушение памяти
• нистагм (ритмичные волнообразные непроизвольные движения глаз)
• замедление сердцебиения
• повышенное артериальное давление
• образование тромбов в кровеносных сосудах (глубокая венозная тромбоз)
• покраснение кожи
• бледность кожи
• кишечная непроходимость
• затруднение при глотании (дисфагия)
• снижение вкусовой чувствительности (гипогевзия)
• выпадение волос
• чрезмерное потоотделение
• снижение температуры тела

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

• симптомы отмены с потенциально опасными для жизни последствиями, вызванные прекращением поступления препарата (см. раздел «Если Вы прекратите лечение препаратом Лиоресал»)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• нарушение настроения (дисфория)
• снижение частоты дыхательных движений (брадипноэ)
• увеличение бокового искривления позвоночника (сколиоз)
• невозможность достичь или сохранить эрекцию (эректильная дисфункция)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)

Были отмечены отдельные побочные эффекты, связанные с системой доставки препарата:

• образование воспалительной массы на кончике катетера
• смещение катетера с возможными осложнениями
• инфекция подкожного кармана
• менингит
• передозировка, вызванная неправильным обращением с устройством
• смерть

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лиоресала

Хранить при температуре ниже 30 °С.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от света.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лиоресал
Лиоресал 0,05 мг/1 мл раствор для инъекций для внутритяжной инфузии

• Действующее вещество — баклофен. Каждый флакон содержит 0,05 мг баклофена.
• Другие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекционных препаратов, азот газообразный.

Лиоресал 10 мг/5 мл раствор для инъекций для внутритяжной инфузии

• Действующее вещество — баклофен. Каждый флакон содержит 10 мг баклофена.
• Другие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекционных препаратов, азот газообразный.

Лиоресал 10 мг/20 мл раствор для инъекций для внутритяжной инфузии

• Действующее вещество — баклофен. Каждый флакон содержит 10 мг баклофена.
• Другие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекционных препаратов, азот газообразный.

Описание внешнего вида Лиоресал и содержимое упаковки
Каждая упаковка Лиоресал 0,05 мг/1 мл раствор для инъекций для внутритяжной инфузии содержит 1 флакон по 0,05 мг/1 мл.
Каждая упаковка Лиоресал 10 мг/5 мл раствор для инъекций для внутритяжной инфузии содержит 1 флакон по 10 мг/5 мл.
Каждая упаковка Лиоресал 10 мг/20 мл раствор для инъекций для внутритяжной инфузии содержит 1 флакон по 10 мг/20 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан, MI
Италия

Производитель
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Торре-Аннунциата, NA
Италия
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан, MI
Италия
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Информация для медицинского персонала
Лиоресал внутритяжно вводится с использованием специальной программируемой системы инфузии.
Это устройство представляет собой имплантируемую систему с перезаряжаемыми резервуарами для высвобождения препарата; оно имплантируется в подкожный карман, как правило, в брюшной стенке. Устройство соединено с внутритяжным катетером, который подкожно достигает субарахноидального пространства.
Внутритяжное введение Лиоресал с помощью имплантируемой системы должно проводиться только врачами, обладающими соответствующими знаниями и опытом. Специфическая информация об имплантации, программировании и/или перезарядке имплантируемого насоса предоставляется производителями насоса и должна строго соблюдаться.
Перед внутритяжным введением Лиоресал рекомендуется внимательно ознакомиться с разделом 4.2 «Способ применения и дозы» в аннотации к препарату, где содержатся подробные сведения о дозировке и способе применения лекарственного средства.
Также необходимо уделять особое внимание раннему распознаванию симптомов возможной передозировки, особенно в начальной фазе «Отбора» и «Титрации дозы»; аналогичную осторожность следует соблюдать при возобновлении ранее прерванной терапии Лиоресал внутритяжно. Более подробную информацию о симптомах и лечении при передозировке рекомендуется получить в разделе «4.9 Передозировка» аннотации к препарату.
Как и для других лекарственных средств, флаконы Лиоресал для внутритяжного введения не должны смешиваться с другими растворами для инфузий или инъекций. Химически несовместимым с баклофеном оказался декстроза.