Інструкція: інформація для пацієнта та користувача

ЛІОМЕТАЦЕН 50 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування, 25 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування

Індометацина меглумін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ЛІОМЕТАЦЕН і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням ЛІОМЕТАЦЕНУ
Як застосовувати ЛІОМЕТАЦЕН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛІОМЕТАЦЕН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ліометацен і для чого він призначений

Цей лікарський засіб містить активну речовин combust indometacinum megluminum і належить до групи ліків,
які називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), що діють проти болю, лихоманки та запалення.
Ліометацен застосовується для зменшення болю (гострого), спричиненого запаленнями м'язів та
суглобів (опорно-рухового апарату).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ліометацену

Не застосовуйте Ліометацен, якщо:

у Вас алергія на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у Вас була алергійна реакція після прийому ацетилсаліцилової кислоти (відому як аспірин);
у Вас виразка шлунка та/або дванадцятипалої кишки (пептична) або кишківника;
у Вас були два або більше окремих епізодів виразки, перфорації або кровотечі у шлунку або кишечнику (включаючи кров у блювотних масах або під час дефекації, чорний дьогтистий стілець);
у Вас був хоча б один епізод виразки, перфорації або кровотечі у шлунку або кишечнику, спричинений прийомом ліків;
у Вас тяжкі захворювання серця (тяжка серцева недостатність);
Ви приймаєте ліки, що підвищують діурез, у високих дозах (інтенсивна діуретична терапія);
у Вас є кровотеча або схильність до втрати крові (геморагічна діатеза), наприклад, Ви приймаєте препарати, що розріджують кров (антикоагулянти);
у Вас епілепсія;
у Вас паркінсонізм, який може проявлятися тремором у спокої, м’язовою ригідністю, уповільненням рухів, труднощами у підтриманні рівноваги;
Ви вагітні або годуєте груддю.

Ліометацен не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 14 років.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено Ліометацен.
Повідомте лікаря, якщо:

Ви приймаєте інші ліки, що зменшують біль (анальгетики) та запалення (НПЗП);
у Вас були захворювання шлунка або кишечника, наприклад, хвороба Крона, виразковий коліт;
Ви похилого віку, оскільки у Вас є більша ймовірність розвитку побічних ефектів від цього лікарського засобу;
у Вас астма або схильність до нападів астми;
у Вас проблеми з нирками (наприклад, гіпоперфузія);
у Вас захворювання печінки, такі як цироз або тяжкі гепатити;
у Вас проблеми з серцем або судинами, минулі інсульт або інфаркт, серцева недостатність або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, при підвищеному кров'яному тиску, цукровому діабеті, підвищеному рівні холестерину або курінні), оскільки ліки, подібні до Ліометацену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. У ВСІХ ЦИХ ВИПАДКАХ ЛІКАР ВИРІШИТЬ, чи слід застосовувати Ліометацен, чи потрібні контрольні обстеження під час терапії.

БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ, оскільки під час лікування всіма препаратами від болю та запалення (НПЗП):

у будь-який момент, з або без попередніх симптомів, навіть у пацієнтів без попередніх тяжких проблем із шлунково-кишковим трактом, можуть виникати кровотечі, утворення виразок або перфорація шлунка або кишечника, що можуть бути смертельними; навіть дуже рідко спостерігалися тяжкі шкірні реакції, деякі з яких були смертельними, що проявляються почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням шкіри (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Ці події найімовірніше виникають на початку лікування, особливо в перший місяць терапії.
можуть приховуватися ознаки інфекції.

Ризик виникнення побічних ефектів зростає при високих дозах та тривалому лікуванні. Ліометацен буде призначено у мінімальній ефективній дозі та на найменший термін.
Після введення Ліометацену може спостерігатися короткочасне зниження кров'яного тиску.
Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Ліометаценом:

Ви помітили будь-які симптоми з боку шлунка та кишечника (шлунково-кишкового тракту), особливо кровотечі;
з’явилася висипка, ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки алергійної реакції (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк обличчя та горла, різке зниження тиску);
у Вас виникли проблеми з очима;
Ви відчуваєте головний біль (особливо якщо він дуже сильний і тривалий). У ВСІХ ЦИХ ВИПАДКАХ ЛІКАР ВИРІШИТЬ, чи слід змінити або припинити терапію.

Інші ліки та Ліометацен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Деякі ліки можуть взаємодіяти з Ліометаценом або підвищувати ризик побічних ефектів, навіть тяжких.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки, що містять кортизон (кортикостероїди);
препарати, що розріджують кров (антикоагулянти та антиагреганти), наприклад, варфарин, ацетилсаліцилову кислоту (відому як аспірин);
ліки від підвищеного кров'яного тиску (гіпертонії), такі як: діуретики, інгібітори АПФ, фуросемід, антагоністи ангіотензину II;
препарати, відомі як «селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну» (СІЗЗС), що використовуються як антидепресанти;
кальцитонін, що використовується для зниження рівня кальцію в крові та лікування остеопорозу;
пробенецид, ліки, що використовуються при подагрі;
проглюмід, ліки, що використовуються для лікування виразок;
сульфамідні антибіотики, ліки, що використовуються при інфекціях;
інші ліки, що зменшують біль та запалення (НПЗП, фенілбутазон).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ліометацен не буде застосовуватися під час вагітності, оскільки таке лікування може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів.
НПЗП можуть спричинити проблеми з нирками та серцем плоду. Вони можуть впливати на схильність матері та дитини до кровотечі та затримувати або подовжувати пологи більше, ніж очікувалося. З 20-го тижня вагітності НПЗП можуть спричинити проблеми з нирками плоду, зменшуючи рівень навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніос), або спричинити звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини.
Ліометацен не буде застосовуватися, якщо Ви годуєте груддю.
Застосування Ліометацену буде призупинено при проблемах із зачаттям або під час обстеження фертильності; його слід застосовувати з обережністю, якщо планується вагітність. У всіх цих випадках повідомте лікареві.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Індометацин може спричиняти запаморочення, втому, відчуття оглушення та проблеми зі зором. Будьте обережні перед тим, як сідати за кермо або працювати з механізмами.
Ліометацен містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Ліометацен містить калій
Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу, тобто по суті «без калію».

3. Як застосовувати Ліометацен

Ліометацен слід застосовувати виключно в умовах лікарні. Його повинні вводити внутрішньовенно (в/в) лише кваліфіковані медичні працівники, такі як лікар або медсестра.
Зазвичай застосовують дозу 1–2 ампули, які розчиняють у 250 або 500 мл фізіологічного розчину або розчину глюкози.
Внутрішньовенне введення має проводитися крапельно; швидкість інфузії — 25–35 крапель/хв.
Бажано не змішувати інші препарати в тому самому контейнері (наприклад, пляшці, флаконі) для інфузії, що використовується для введення Ліометацену.
Якщо застосувати більше Ліометацену, ніж рекомендовано.
Можуть виникнути побічні ефекти з боку шлунка або кишечника.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Прийом Ліометацену слід негайно припинити, якщо виникне одна з таких умов:

тяжкі алергічні реакції, такі як: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, горла з утрудненим диханням, раптове зниження тиску крові (анапілактичний шок);
тяжке утруднення дихання (астма, дихальна недостатність);
тяжкі проблеми зі шлунком, печія або болі в животі, спричинені виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки (пептична);
раптовий сильний біль у верхній частині живота (перфорація виразки);
блювота з кров’ю (гематемезис) або чорний стілець (мелена), пов’язані з кровотечами зі шлунка або кишечника (шлунково-кишкові) або підвищена втома зі зниженим виділенням сечі (через приховані кровотечі);
тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням шкіри (наприклад, синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Інші побічні ефекти

нудота, блювота, діарея, підвищена газотворність (метеоризм), утруднення випорожнення (запор), погане травлення (диспепсія), біль у животі, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (виразковий стоматит), погіршення запалення товстої кишки (коліт) та хвороби Крона, гастрити;
зміни показників крові, такі як зниження червоних кров’яних тілець (анемія через кровотечу, апластична анемія, гемолітична анемія), зниження білих кров’яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз), зниження тромбоцитів, що призводить до червоних плям на шкірі або кровотеч (тромбоцитопенічна пурпура), підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія);
депресія та сплутаність свідомості, головний біль, почуття запаморочення, запаморочення, непритомність (синкопе);
порушення зору, такі як відкладення в рогівці або ураження сітківки;
порушення слуху, дзвін у вухах;
серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт, набряки (едема), підвищений тиск (гіпертензія), зниження функції (недостатність) серця;
кровотеча з носа (епістаксис);
запалення печінки (гепатит) з жовтяницею шкіри або склери очей (жовтяниця), у тому числі летальні випадки;
раптова або менш раптова поява уражень шкіри, наприклад, зміна кольору у вигляді плям або поширених висипань, кропив’янка, свербіж;
наявність крові в сечі (гематурія) або цукру (глікозурія), порушення функції нирок (ниркова недостатність);
кровотечі з піхви;
втому.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ліометацен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Ця дата стосується продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ліометацен
Діючою речовиною є індометацина меглумін.
Допоміжні речовини:

у флаконі з порошком: манітол, меглумін, натрію фосфат двоосновний дигідрат, калію фосфат одноосновний;
у флаконі з розчинником: вода для ін'єкційних засобів.

Кожен флакон з порошком Ліометацен 25 мг/2 мл та 50 мг/2 мл містить: 38,6 та 77,2 мг індометацини меглуміну (що відповідає 25 та 50 мг індометацини).
Кожен флакон містить 2 мл розчинника.
Опис зовнішнього вигляду Ліометацену та вміст упаковки
Ліометацен 25 мг/2 мл та 50 мг/2 мл доступний у упаковках, що містять по 6 флаконів порошку та 6 флаконів розчинника по 2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
PROMEDICA S.r.l., Via Palermo 26/A – 43122 Parma
Виробник
ALFASIGMA S.p.A., Via Enrico Fermi, 1 - Alanno (PE)