Ulotka: informacje dla pacjenta i użytkownika

LIOMETACEN 50 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych, 25 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Indometacina meglumina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest LIOMETACEN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LIOMETACEN
Jak stosować LIOMETACEN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać LIOMETACEN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LIOMETACEN i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną indometacyna meglumina i należy do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi), które działają przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie.
LIOMETACEN stosuje się do zmniejszania bólu (ostrych) spowodowanego stanami zapalnymi mięśni i stawów (układu mięśniowo-szkieletowego).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LIOMETACEN

Nie stosuj LIOMETACEN, jeśli:

jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
miałeś(-aś) reakcję alergiczną po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (znanej jako aspiryna);
cierpisz na wrzód żołądka i/lub dwunastnicy (wrzód trawienny) lub jelita;
miałeś(-aś) dwa lub więcej odrębnych epizodów wrzodu, perforacji lub krwawienia z żołądka lub jelita (w tym obecność krwi we wstolę lub stolcu, czarny, smołowaty stolec);
miałeś(-aś) nawet pojedynczy epizod wrzodu, perforacji lub krwawienia z żołądka lub jelita spowodowany przyjmowaniem leków;
cierpisz na ciężkie schorzenia serca (ciężka niewydolność serca);
przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu w wysokich dawkach (intensywna terapia moczopędna);
cierpisz na krwawienie lub masz skłonność do krwawień (diatesę krwotoczną), np. przyjmujesz leki rozrzedzające krew (antykoagulanta);
cierpisz na padaczkę;
cierpisz na parkinsonizm, który może objawiać się drżeniem spoczynkowym, sztywnością mięśni, spowolnieniem ruchów, trudnościami w utrzymaniu równowagi;
jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

LIOMETACEN nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem LIOMETACEN skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Powiadom lekarza, jeśli:

przyjmujesz inne leki przeciwbólowe (analgetyki) i przeciwzapalne (NLPZ);
miałeś(-aś) choroby żołądka lub jelita, np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
jesteś osobą starszą, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku;
cierpisz na astmę lub masz skłonność do napadów astmy;
masz problemy z nerkami (np. niedokrwienie);
masz problemy z wątrobą, takie jak marskość wątroby lub ciężkie zapalenia wątroby;
masz problemy z sercem lub układem krążenia, przebyty udar mózgu, zawał serca, cierpisz na niewydolność serca lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub palisz), ponieważ leki takie jak LIOMETACEN mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. WE WSZYSTKICH TYCH PRZYPADKACH LEKARZ OCENI, CZY MOŻNA STOSOWAĆ LIOMETACEN LUB CZY W TRAKCIE TERAPII WYMAGANE SĄ BADANIA KONTROLNE.

ZACHOWAJ OSTROŻNOŚĆ, ponieważ w trakcie leczenia wszystkimi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi (NLPZ):

w dowolnym momencie, z lub bez objawów wstępnego ostrzeżenia, nawet u pacjentów bez wcześniejszych poważnych problemów z żołądkiem lub jelitami (gastrointestinalnymi), opisywano krwawienia, owrzodzenia lub perforacje żołądka lub jelita, które mogą być śmiertelne; bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, objawiające się zaczerwienieniem, pęcherzami i łuszczem (np. dermatoza łuszczycowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza nabłonkowa). Te zdarzenia są bardziej prawdopodobne na początku leczenia, szczególnie w pierwszym miesiącu terapii.
mogą być maskowane objawy infekcji.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. LIOMETACEN będzie podawany w najniższej skutecznej dawce i przez najkrótszy możliwy czas.
Po podaniu LIOMETACEN możesz zauważyć krótkotrwałe obniżenie ciśnienia krwi.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia LIOMETACEN:

zauważasz objawy ze strony żołądka i jelita (gastrointestinalne), zwłaszcza krwawienia;
pojawia się wysypka, zmiany błony śluzowej lub inne objawy reakcji alergicznej (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy i gardła, gwałtowne obniżenie ciśnienia);
masz problemy z oczami;
zauważasz ból głowy (szczególnie jeśli jest bardzo silny i trwały). WE WSZYSTKICH TYCH PRZYPADKACH LEKARZ OCENI, CZY ZMIENIĆ LUB PRZERWAĆ TERAPIĘ.

Inne leki i LIOMETACEN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą oddziaływać z LIOMETACEN lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki zawierające kortyzon (glikokortykosteroidy);
leki rozrzedzające krew (antykoagulanta i leki przeciwpłytkowe), np. warfarynę, kwas acetylosalicylowy (znany jako aspiryna);
leki na nadciśnienie (nadciśnienie tętnicze), takie jak: diuretyki, inhibitory ACE, furozemyd, antagoniści receptora angiotensyny II;
leki zwane „selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny” (SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne;
kalcitoninę, stosowaną do obniżania poziomu wapnia we krwi i leczenia osteoporozy;
probenecyd, lek stosowany w przypadku dny;
proglumid, lek stosowany w leczeniu wrzodów;
antybiotyki sulfonamidowe, stosowane w infekcjach;
inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (NLPZ, fenylbutazon).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
LIOMETACEN nie będzie Ci podany w czasie ciąży, ponieważ takie leczenie może szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu.
NLPZ mogą powodować problemy z nerkami i sercem u płodu. Mogą wpływać na skłonność do krwawień zarówno matki, jak i dziecka oraz opóźniać lub przedłużać poród. Od 20. tygodnia ciąży NLPZ mogą powodować zaburzenia nerek u płodu, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka.
LIOMETACEN nie będzie Ci podany, jeśli karmisz piersią.
Podawanie LIOMETACEN zostanie wstrzymane w przypadku problemów z zajściem w ciążę lub podczas badań dotyczących płodności; należy również stosować go ostrożnie, jeśli planujesz zajście w ciążę. WE WSZYSTKICH TYCH PRZYPADKACH POWIADOM LEKARZA.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Indometacyna może powodować zawroty głowy, zmęczenie, uczucie oszołomienia i zaburzenia wzroku. Zwróć uwagę przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
LIOMETACEN zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
LIOMETACEN zawiera potas
Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez potasu”.

3. Jak stosować LIOMETACEN

LIOMETACEN należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych. Ma być podawany za pomocą wstrzyknięcia do żyły (drogą dożylną) wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, np. lekarza lub pielęgniarkę.
Standardowa dawka to 1-2 fiolki, które należy rozcieńczyć w 250 lub 500 ml roztworu fizjologicznego lub roztworu glukozy.
Wlewanie dożylna powinno być prowadzone „kroplowo”; szybkość infuzji 25-35 kropel/minutę.
Należy unikać mieszania innych preparatów w tym samym pojemniku (np. worku infuzyjnym, flaszce) używanym do podawania LIOMETACEN.
Jeśli zastosuje się więcej LIOMETACEN niż zalecana dawka.
Może wystąpić niepożądane działanie na żołądek lub jelita.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszym ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie LIOMETACEN, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów:

ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, gardła z trudnościami oddechowymi, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (szok anafilaktyczny);
ciężkie trudności oddechowe (astma, duszność);
ciężkie problemy żołądkowe, palenie lub ból brzucha spowodowane wrzodem żołądka lub dwunastnicy (wrzódka);
gwałtowny i nagły ból w nadbrzuszu (przebicie wrzodu);
wymioty z krwią (hematemza) lub czarne stolce (melena), związane z krwawieniem z żołądka lub jelita (gastrointestinalne) lub nadmierne zmęczenie z ograniczeniem oddawania moczu (spowodowane niezauważalnymi krwawieniami);
ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i odwarstwieniem się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

Inne działania niepożądane

nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia (flatalencja), trudności z wypróżnieniem (zaparcia), trudności trawienia (dyspepsja), ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami (stomatyt owrzodzeniowy), nasilenenie zapalenia jelita grubego (colitis) i choroby Crohna, zapalenie żołądka (gastritis);
zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia spowodowana krwawieniem, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna), zmniejszenie białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza), zmniejszenie płytek krwi powodujące czerwone plamy na skórze lub krwawienia (purpura trombocytopeniczna), wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
depresja i dezorientacja, ból głowy, uczucie oszołomienia, zawroty głowy, omdlenia (syncope);
zaburzenia wzroku, takie jak odkładanie się substancji w rogówce lub choroby siatkówki;
zaburzenia słuchu, brzęczenie w uszach;
zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu, obrzęki (edema), nadciśnienie (hipertensja), zmniejszenie funkcji (niewydolność) serca;
krwawienie z nosa (epistaksis);
zapalenie wątroby (hepatitis) z żółtaczką skóry lub twardówki oczu (żółtaczka), również śmiertelne;
pojawienie się bardziej lub mniej nagłe zmian skórnych, np. zmiany barwy w plamach lub uogólnione (wysypki skórne), pokrzywka, swędzenie;
obecność krwi w moczu (hematuria) lub cukru (glikuria), zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek);
krwawienia z pochwy;
zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LIOMETACEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj powyżej 30 °C.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera LIOMETACEN
Substancją czynną jest indometacyna meglumina.
Substancje pomocnicze to:

w fiolce z proszkiem: mannitol, meglumina, sodu fosforan dwusiarczan dwuwodny, potasu fosforan monosiarczan;
w fiolce z rozpuszczalnikiem: woda do preparatów do wstrzykiwań.

Każda fiolka z proszkiem LIOMETACEN 25 mg/2 ml i 50 mg/2 ml zawiera: 38,6 i 77,2 mg indometacyny megluminy (równowartość 25 i 50 mg indometacyny).
Każda fiolka zawiera 2 ml rozpuszczalnika.
Wygląd leku LIOMETACEN i zawartość opakowania
LIOMETACEN 25 mg/2 ml i 50 mg/2 ml jest dostępny w opakowaniach zawierających 6 fiol z proszkiem i 6 fiol z rozpuszczalnikiem po 2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PROMEDICA S.r.l., Via Palermo 26/A – 43122 Parma
Producent
ALFASIGMA S.p.A., Via Enrico Fermi, 1 - Alanno (PE)