Инструкция по применению: информация для пациента и пользователя

Лиометацин 50 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения, 25 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения

Индометацина меглумин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Лиометацин и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Лиометацина
Как применять Лиометацин
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лиометацин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ЛИОМЕТАЦИН и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество индометацина меглумин и относится к классу лекарственных средств, называемых НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), которые действуют против боли, лихорадки и воспаления.
Лиометацин применяется для уменьшения боли (острой), вызванной воспалениями мышц и суставов (опорно-двигательного аппарата).

2. Что Вы должны знать перед применением ЛИОМЕТАЦИНА

Не используйте ЛИОМЕТАЦИН, если:

у Вас аллергия на активное вещество или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
у Вас была аллергическая реакция после приема ацетилсалициловой кислоты, известной как аспирин;
у Вас язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки (пептическая) или кишечника;
у Вас уже были два или более отдельных эпизода язвы, перфорации или кровотечения в желудке или кишечнике (включая кровь в рвотных массах или при дефекации, либо чёрный, дёгтеобразный стул);
у Вас был хотя бы один эпизод язвы, перфорации или кровотечения в желудке или кишечнике, вызванный приёмом лекарственных средств;
у Вас тяжёлые проблемы с сердцем (тяжёлая сердечная недостаточность);
Вы принимаете лекарства, усиливающие диурез, в высоких дозах (интенсивная диуретическая терапия);
у Вас есть кровотечение или склонность к кровопотерям (геморрагическая диатеза), например, Вы принимаете препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты);
у Вас эпилепсия;
у Вас паркинсонизм, который может проявляться дрожью в покое, мышечной ригидностью, замедлением движений, трудностями с поддержанием равновесия;
Вы беременны или кормите грудью.

ЛИОМЕТАЦИН не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 14 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед тем, как Вам будет назначен ЛИОМЕТАЦИН.
Сообщите врачу, если:

Вы принимаете другие лекарства, уменьшающие боль (анальгетики) и воспаление (НПВП);
у Вас были заболевания желудка или кишечника, например, болезнь Крона, язвенный колит;
Вы пожилого возраста, поскольку у Вас выше вероятность развития побочных эффектов от этого препарата;
у Вас астма или склонность к приступам астмы;
у Вас проблемы с почками (например, гипоперфузия);
у Вас проблемы с печенью, такие как цирроз или тяжёлые гепатиты;
у Вас проблемы с сердцем или сосудами, в анамнезе инсульт, инфаркт, сердечная недостаточность или Вы считаете, что можете быть в группе риска по этим состояниям (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении), поскольку препараты, подобные ЛИОМЕТАЦИНУ, могут быть связаны с незначительным повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. ВО ВСЕХ ЭТИХ СЛУЧАЯХ ВРАЧ ОЦЕНИТ, МОЖНО ЛИ ПРИМЕНЯТЬ ЛИОМЕТАЦИН ИЛИ ТРЕБУЮТСЯ ЛИ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ОБСЛЕДОВАНИЯ ВО ВРЕМЯ ТЕРАПИИ.

БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ, поскольку во время лечения всеми препаратами против боли и воспаления (НПВП):

в любое время, с предшествующими симптомами или без них, даже у пациентов без тяжёлых предшествующих проблем с желудком или кишечником (желудочно-кишечного тракта), могут возникать кровотечения, язвы или перфорация желудка или кишечника, которые могут быть смертельными; также, хотя и крайне редко, наблюдались тяжёлые реакции на коже, некоторые из которых заканчивались летальным исходом, проявляющиеся покраснением, образованием пузырей и шелушением (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Эти события наиболее вероятны в начале лечения, особенно в первый месяц терапии.
могут маскироваться признаки инфекции.

Вероятность возникновения нежелательных эффектов возрастает при высоких дозах и длительном лечении. ЛИОМЕТАЦИН будет назначаться в минимальной эффективной дозе и на кратчайший срок.
После введения ЛИОМЕТАЦИНА может наблюдаться кратковременное снижение артериального давления.
Обратитесь к врачу, если во время лечения ЛИОМЕТАЦИНОМ:

появляются любые симптомы со стороны желудка и кишечника (желудочно-кишечного тракта), особенно кровотечения;
возникает кожная сыпь, поражения слизистых оболочек или любые другие признаки аллергической реакции (например, покраснение, зуд, отёк лица и горла, резкое падение давления);
возникают проблемы с глазами;
появляется головная боль (особенно если она очень сильная и продолжительная). ВО ВСЕХ ЭТИХ СЛУЧАЯХ ВРАЧ ОЦЕНИТ, ТРЕБУЕТСЯ ЛИ ИЗМЕНИТЬ ИЛИ ПРЕКРАТИТЬ ТЕРАПИЮ.

Другие лекарственные средства и ЛИОМЕТАЦИН
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут взаимодействовать с ЛИОМЕТАЦИНОМ или увеличивать риск побочных эффектов, в том числе тяжёлых.
В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

препараты, содержащие кортизон (кортикостероиды);
препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты и антиагреганты), например, варфарин, ацетилсалициловую кислоту (известную как аспирин);
лекарства от высокого артериального давления (гипертензии), такие как: диуретики, ингибиторы АПФ, фуросемид, антагонисты ангиотензина II;
препараты, называемые «ингибиторами обратного захвата серотонина» (СИОЗС), используемые как антидепрессанты;
кальцитонин, применяемый для снижения уровня кальция в крови и лечения остеопороза;
пробенецид, препарат, применяемый при подагре;
проглумид, препарат, используемый для лечения язв;
сульфамидные антибиотики, применяемые при инфекциях;
другие препараты, уменьшающие боль и воспаление (НПВП, фенилбутазон).

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед назначением этого препарата.
ЛИОМЕТАЦИН не будет применяться во время беременности, поскольку такое лечение может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов.
НПВП могут вызывать проблемы с почками и сердцем у плода. Они могут повлиять на склонность матери и ребёнка к кровотечениям, а также задержать или продлить родовую деятельность. Начиная с 20-й недели беременности, НПВП могут вызывать нарушения функции почек у плода, что приводит к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамниос), или вызывать сужение одного из кровеносных сосудов (артериального протока) в сердце ребёнка.
ЛИОМЕТАЦИН не будет применяться, если Вы кормите грудью.
Применение ЛИОМЕТАЦИНА будет приостановлено при наличии проблем с зачатием или при прохождении обследований на фертильность; препарат также должен применяться с осторожностью при планировании беременности. Во всех этих случаях сообщите об этом врачу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Индометацин может вызывать головокружение, усталость, ощущение опьянения и нарушения зрения. Будьте внимательны перед тем, как садиться за руль или пользоваться механизмами.
ЛИОМЕТАЦИН содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
ЛИОМЕТАЦИН содержит калий
Этот лекарственный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу, то есть по существу «без калия».

3. Как применять Лиометацин

Лиометацин следует применять исключительно в условиях стационара. Вводится внутривенно (в вену) только квалифицированным медицинским персоналом, например врачом или медсестрой.
Обычная доза составляет 1–2 флакона, которые необходимо развести в 250 или 500 мл физиологического раствора или раствора глюкозы.
Внутривенное введение должно осуществляться «капельным» способом со скоростью инфузии 25–35 капель/минуту. Не рекомендуется добавлять другие препараты в тот же контейнер (например, флакон, систему для внутривенных вливаний), который используется для введения Лиометацина.
Если вы применили Лиометацин в дозе, превышающей рекомендованную.
Возможно появление побочных эффектов со стороны желудка или кишечника.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех пациентов они наблюдаются. Соблюдение инструкций, изложенных в настоящей инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Прием препарата Лиометацин необходимо немедленно прекратить, если возникнет одно из следующих состояний:

тяжелые аллергические реакции, такие как: отек (ангионевротический отек) лица, глаз, губ, горла с затруднением дыхания, резкое понижение артериального давления (анафилактический шок);
тяжелые нарушения дыхания (астма, одышка);
тяжелые проблемы с желудком, жжение или боли в животе, вызванные язвой желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва);
сильная и внезапная боль в верхней части живота (прободение язвы);
рвота с кровью (гематемезис) или чёрный стул (мелена), связанные с кровотечением из желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение), а также необычная утомляемость с уменьшением выделения мочи (вследствие скрытых кровотечений);
тяжелые высыпания на коже с покраснением, образованием пузырей и шелушением (например, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие побочные эффекты

тошнота, рвота, диарея, повышенное газообразование (метеоризм), затруднённое опорожнение кишечника (запор), нарушение пищеварения (диспепсия), боль в животе, воспаление слизистой оболочки рта с образованием язв (язвенный стоматит), ухудшение воспаления в толстом кишечнике (колит) и болезни Крона, гастриты;
нарушения показателей крови, такие как снижение количества эритроцитов (анемия вследствие кровотечения, апластическая анемия, гемолитическая анемия), снижение количества лейкоцитов (лейкопения, агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов, вызывающее появление красных пятен на коже или кровотечения (тромбоцитопеническая пурпура), повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
депрессия и спутанность сознания, головная боль, ощущение головокружения, головокружение, потеря сознания (обморок);
нарушения зрения, такие как отложения в роговице или поражение сетчатки;
нарушения слуха, звон в ушах;
сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт, отёк (отёк), повышенное артериальное давление (гипертензия), нарушение функции (недостаточность) сердца;
носовые кровотечения (эпистаксис);
воспаление печени (гепатит) с желтухой кожи или склер глаз (желтуха), в том числе со смертельным исходом;
более или менее внезапное появление поражений кожи, например, изменение окраски в виде пятен или диффузных (разлитых) очагов (кожные высыпания), крапивница, зуд;
наличие крови в моче (гематурия) или сахара (глюкозурия), нарушения функции почек (почечная недостаточность);
кровянистые выделения из влагалища;
усталость.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: «https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse».
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лиометацина

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Данная дата распространяется на продукт, находящийся в неповреждённой упаковке и правильно хранившийся.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лиометацин
Действующее вещество — индометацина меглюмин.
Вспомогательные вещества:

в флаконе с порошком: маннитол, меглюмин, динатрия фосфат двухводный, калия фосфат однозамещённый;
в флаконе с растворителем: вода для инъекций.

Каждый флакон с порошком Лиометацин 25 мг/2 мл и 50 мг/2 мл содержит: 38,6 и 77,2 мг индометацина меглюмина (что соответствует 25 и 50 мг индометацина).
Каждый флакон содержит 2 мл растворителя.
Описание внешнего вида Лиометацина и содержание упаковки
Лиометацин 25 мг/2 мл и 50 мг/2 мл выпускается в упаковках, содержащих 6 флаконов с порошком и 6 флаконов с растворителем по 2 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
PROMEDICA S.r.l., Виа Палермо, 26/A – 43122 Парма
Производитель
ALFASIGMA S.p.A., Виа Энрико Ферми, 1 - Аланно (ПЕ)