Liometacen

Folleto informativo: información para el paciente y el usuario

LIOMETACEN 50 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso, 25 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso

Indometacina meglumina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LIOMETACEN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar LIOMETACEN
3. Cómo usar LIOMETACEN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LIOMETACEN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es LIOMETACEN y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo indometacina meglumina y pertenece a una clase de fármacos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroides) que actúan contra el dolor, la fiebre y la inflamación.
LIOMETACEN se utiliza para reducir el dolor (agudo) debido a inflamaciones de los músculos y de las articulaciones (aparato músculo-esquelético).

2. Qué debe saber antes de usar LIOMETACEN

No use LIOMETACEN si:

• es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• ha tenido una reacción alérgica tras la ingestión de ácido acetilsalicílico, conocido como aspirina;
• padece úlcera gástrica y/o duodenal (péptica) o intestinal;
• ha sufrido dos o más episodios distintos de úlcera, perforación o sangrado gástrico o intestinal (incluyendo sangre en el vómito o en la evacuación o heces negras y alquitranadas);
• ha sufrido incluso un solo episodio de úlcera, perforación o sangrado gástrico o intestinal provocado por la ingestión de medicamentos;
• padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca grave);
• toma medicamentos que aumentan la diuresis en dosis altas (terapia diurética intensiva);
• tiene un sangrado activo o es propenso a presentar pérdidas de sangre (diatesis hemorrágica), por ejemplo, si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes);
• padece epilepsia;
• padece parkinsonismo, que puede manifestarse con temblor en reposo, rigidez muscular, lentitud en los movimientos, dificultad para mantener el equilibrio;
• está embarazada o en periodo de lactancia.

LIOMETACEN no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 14 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le sea administrado Liometacen.
Informe a su médico si:

• está tomando otros medicamentos que reducen el dolor (analgésicos) y la inflamación (AINE);
• ha tenido enfermedades del estómago o del intestino, por ejemplo enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa;
• es mayor, ya que tiene mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos con este medicamento;
• padece asma o es propenso a sufrir crisis asmáticas;
• tiene problemas renales (por ejemplo, hipoperfusión);
• tiene problemas hepáticos como cirrosis o hepatitis graves;
• padece problemas cardíacos o vasculares, antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto, sufre insuficiencia cardíaca o cree que podría estar en riesgo de padecer estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma), ya que los medicamentos como LIOMETACEN pueden asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. EN TODOS ESTOS CASOS, EL MÉDICO EVALUARÁ SI DEBE UTILIZAR LIOMETACEN O SI SON NECESARIAS PRUEBAS DE CONTROL DURANTE EL TRATAMIENTO.

TENGA CUIDADO, ya que durante el tratamiento con todos los medicamentos contra el dolor y la inflamación (AINE):

• en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia previa, incluso en pacientes sin antecedentes de problemas graves en el estómago o intestino (gastrointestinales), se han notificado casos de sangrado, ulceración o perforación gástrica o intestinal, que pueden ser mortales; aunque muy raramente, se han notificado reacciones graves en la piel, algunas de ellas mortales, que se manifiestan con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Estos eventos son más probables al inicio del tratamiento, especialmente durante el primer mes de terapia.
• pueden enmascararse los signos de una infección.

El riesgo de presentar efectos adversos aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados. LIOMETACEN se le administrará a la dosis más baja eficaz y durante el menor tiempo posible.
Tras la administración de LIOMETACEN puede observar una disminución transitoria de la presión arterial.
Consulte a su médico si durante el tratamiento con LIOMETACEN:

• nota cualquier síntoma a nivel del estómago y del intestino (gastrointestinal), especialmente si se trata de sangrado;
• aparece una erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de reacción alérgica (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara y garganta, brusca disminución de la presión);
• tiene problemas oculares;
• nota dolor de cabeza (especialmente si es muy intenso y persistente). EN TODOS ESTOS CASOS EL MÉDICO EVALUARÁ SI MODIFICAR O SUSPENDER LA TERAPIA.

Otros medicamentos y LIOMETACEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Algunos fármacos pueden interactuar con LIOMETACEN o aumentar el riesgo de eventos adversos, incluso graves.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos que contienen cortisona (corticosteroides);
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes y antiagregantes), por ejemplo warfarina, ácido acetilsalicílico (conocido como aspirina);
• medicamentos contra la presión arterial alta (hipertensión) tales como: diuréticos, inhibidores de la ECA, furosemida, antagonistas de la angiotensina II;
• medicamentos denominados 'inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina' (ISRS), utilizados como antidepresivos;
• calcitonina, utilizada para reducir el nivel de calcio en sangre y para tratar la osteoporosis;
• probenecid, medicamento utilizado en la gota;
• proglumida, medicamento usado para tratar las úlceras;
• antibióticos sulfamídicos, medicamentos usados contra infecciones;
• otros medicamentos que reducen el dolor y la inflamación (AINE, fenilbutazona).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está, si está planeando un embarazo o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o enfermero antes de que le sea administrado este medicamento.
LIOMETACEN no le será administrado durante el embarazo, ya que este tratamiento puede perjudicar al feto o causar problemas durante el parto.
Los AINE pueden causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podrían afectar a la tendencia de la madre y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto. A partir de la semana 20 de embarazo, los AINE pueden causar problemas renales en el feto, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé.
LIOMETACEN no le será administrado si está en periodo de lactancia.
La administración de LIOMETACEN se suspenderá en caso de problemas de fertilidad y si se está sometiendo a pruebas de fertilidad; asimismo, deberá administrarse con precaución si se desea iniciar un embarazo. En todos estos casos, informe a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La indometacina puede causar mareo, fatiga, sensación de aturdimiento y problemas visuales. Tenga precaución antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
LIOMETACEN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».
LIOMETACEN contiene potasio
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente «sin potasio».

3. Cómo utilizar LIOMETACEN

LIOMETACEN debe utilizarse únicamente en un entorno hospitalario. Debe administrársele mediante una inyección en vena (vía endovenosa) exclusivamente por personal cualificado, como un médico o un enfermero.
La dosis habitual es de 1-2 viales, que deben diluirse con 250 o 500 ml de solución fisiológica o glucosada.
La perfusión venosa debe realizarse "gota a gota"; velocidad de infusión de 25-35 gotas/minuto. Es preferible no asociar otros preparados en el mismo recipiente (por ejemplo, bolsa, suero) utilizado para la administración de LIOMETACEN.
Si utiliza más LIOMETACEN del recomendado.
Es posible que se produzcan efectos adversos a nivel del estómago o del intestino.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o el enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los
presenten. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos
adversos.
La toma de LIOMETACEN debe interrumpirse inmediatamente si se produce alguna de las siguientes
condiciones:

• reacciones alérgicas graves tales como: hinchazón (angioedema) del rostro, de los ojos, de los labios, de la garganta con dificultad respiratoria, brusca disminución de la presión arterial (shock anafiláctico);
• dificultad respiratoria grave (asma, disnea);
• problemas graves en el estómago, ardor o dolor abdominal debidos a úlcera gástrica o duodenal (péptica);
• dolor intenso e inesperado en la boca del estómago (perforación de úlcera);
• vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), asociados a hemorragias del estómago o del intestino (gastrointestinales) o fatiga inusual con reducción en la eliminación de orina (debido a hemorragias no visibles);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Otros efectos adversos

• náuseas, vómitos, diarrea, gases intestinales (flatulencia), dificultad para evacuar (estreñimiento), mala digestión (dispepsia), dolor abdominal, inflamación de la mucosa bucal con úlceras (estomatitis ulcerosa), empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) y de la enfermedad de Crohn, gastritis;
• alteración de los parámetros sanguíneos tales como disminución de glóbulos rojos (anemia por hemorragia, anemia aplásica, anemia hemolítica), disminución de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), disminución de plaquetas que provoca manchas rojas en la piel o hemorragias (purpura trombocitopénica), aumento de azúcar en sangre (hiperglucemia);
• depresión y confusión, dolor de cabeza, sensación de mareo, vértigos, desmayo (síncope);
• trastornos visuales, como depósitos en la córnea o alteraciones en la retina;
• trastornos auditivos, zumbidos en los oídos;
• infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus), hinchazón (edema), presión arterial alta (hipertensión), disminución de la función (insuficiencia) cardíaca;
• hemorragia nasal (epistaxis);
• inflamación del hígado (hepatitis) con coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia), incluso con desenlace fatal;
• aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, por ejemplo cambios de color en forma de manchas o generalizados (erupciones cutáneas), urticaria, picor (prurito);
• presencia de sangre en la orina (hematuria) o de azúcar (glucosuria), alteraciones en la función renal (insuficiencia renal);
• sangrado vaginal;
• cansancio.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar LIOMETACEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la inscripción CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Esta fecha es válida para el producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene LIOMETACEN
El principio activo es indometacina meglumina.
Los excipientes son:

• en el vial de polvo: manitol, meglumina, fosfato dibásico de sodio dihidrato, fosfato monobásico de potasio;
• en el vial de disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Cada vial de polvo de LIOMETACEN 25 mg/2 ml y 50 mg/2 ml contiene: 38,6 y 77,2 mg de indometacina
meglumina (equivalente a 25 y 50 mg de indometacina).
Cada vial contiene 2 ml de disolvente.
Descripción del aspecto de LIOMETACEN y contenido del envase
LIOMETACEN 25 mg/2 ml y 50 mg/2 ml está disponible en envases que contienen 6 viales de polvo y 6 viales de
disolvente de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
PROMEDICA S.r.l., Via Palermo 26/A – 43122 Parma
Productor
ALFASIGMA S.p.A., Via Enrico Fermi, 1 - Alanno (PE)