Лінезолід КРКА Д.Д.

Інструкція: інформація для пацієнта

Лінезолід КРКА Д.Д. 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лінезолід
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Лінезолід КРКА Д.Д. і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Лінезолід КРКА Д.Д.
3. Як застосовувати Лінезолід КРКА Д.Д.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лінезолід КРКА Д.Д.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лінезолід КРКА Д.Д. і для чого його застосовують

Лінезолід КРКА Д.Д. — це антибіотик із групи оксазолідонів, який діє шляхом пригнічення
розвитку певних бактерій (збудників), що викликають інфекції. Його застосовують для лікування
пневмонії та деяких інфекцій шкіри або підшкірних тканин. Лікар вирішить, чи підходить вам
Лінезолід КРКА Д.Д. для лікування вашої інфекції.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лінезоліду КРКА Д.Д.

Не приймайте Лінезолід КРКА Д.Д.

• якщо Ви маєте алергію на лінезолід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів ліки, які належать до групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Ці ліки можуть використовуватися для лікування депресії або хвороби Паркінсона;
• якщо Ви годуєте грудьми, оскільки Лінезолід КРКА Д.Д. проникає в материнське молоко і може впливати на Вашу дитину.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Лінезоліду КРКА Д.Д.
Лінезолід КРКА Д.Д. може бути непідходящим для Вас, якщо Ви відповіли ствердно на будь-яке з наступних запитань. У цьому випадку обговоріть це з лікарем, який може потребувати перевірити Ваш загальний стан здоров’я та артеріальний тиск до початку та під час лікування, або може вирішити, що для Вас краще інше лікування.
Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені, чи стосується це до Вас.

• Чи маєте Ви підвищений артеріальний тиск, незалежно від того, приймаєте Ви ліки від цього чи ні?
• Чи діагностували Вам гіпертиреоз?
• Чи маєте Ви пухлину надниркових залоз (феохромоцитому) або карциноїдний синдром (викликаний пухлинами ендокринної системи, з симптомами, такими як діарея, почервоніння шкіри, задишка)?
• Чи страждаєте Ви від маніакальної депресії, шизоафективного розладу, розгубленості або інших психічних проблем?
• Чи були у Вас в минулому випадки гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або Ви приймаєте ліки, що знижують рівень натрію в крові, наприклад деякі діуретики (також називаються «ліками, що збільшують кількість сечі»), такі як гідрохлоротіазид?
• Чи приймаєте Ви опіоїди? Використання деяких ліків, включаючи антидепресанти та опіоїди, разом із Лінезолідом КРКА Д.Д. може призвести до розвитку серотонінового синдрому — стану, потенційно небезпечного для життя (див. розділ 2 «Інші ліки та Лінезолід КРКА Д.Д.» та розділ 4).

Особлива обережність при прийомі Лінезоліду КРКА Д.Д.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• Ви похилого віку;
• Ви схильні до кровотеч і легко у Вас утворюються синці;
• Ви маєте анемію (низький рівень червоних кров’яних тілець);
• Ви схильні до розвитку інфекцій;
• У Вас були в минулому напади епілепсії;
• У Вас є проблеми з печінкою або нирками, особливо якщо Ви перебуваєте на діалізі;
• У Вас діарея.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування у Вас виникли:

• проблеми зі зором, такі як розмите зорове сприйняття, зміна сприйняття кольорів, труднощі з розрізненням деталей або звуження поля зору;
• втрата чутливості в руках або ногах або відчуття поколювання чи пощипування в руках або ногах;
• може розвинутися діарея під час або після прийому антибіотиків, у тому числі Лінезоліду КРКА Д.Д. Якщо діарея стає тяжкою або тривалою, або Ви помітили кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом Лінезоліду КРКА Д.Д. та зверніться до лікаря. У цій ситуації не приймайте ліки, які блокують або уповільнюють рух кишечника;
• нудота або повторювана блювота, біль у животі або надмірне дихання;
• відчуття поганого самопочуття з м’язовою слабкістю, головним болем, розгубленістю та порушенням пам’яті, що може вказувати на гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові).

Діти та підлітки
Зазвичай Лінезолід КРКА Д.Д. не використовується для лікування дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші ліки та Лінезолід КРКА Д.Д.
Існує ризик, що Лінезолід КРКА Д.Д. може взаємодіяти з деякими ліками, викликаючи побічні ефекти, такі як зміни артеріального тиску, температури тіла або частоти серцевих скорочень.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів наступні ліки, оскільки Лінезолід КРКА Д.Д. не можна приймати, якщо Ви вже приймаєте ці ліки або приймали їх нещодавно. (Див. також розділ 2 вище «Не приймайте Лінезолід КРКА Д.Д.»).

• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Ці ліки можуть використовуватися для лікування депресії або хвороби Паркінсона.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки. Лікар може все ж вирішити призначити Вам Лінезолід КРКА Д.Д., але буде потребувати контролювати Ваш загальний стан здоров’я та артеріальний тиск до початку та під час лікування. У деяких випадках лікар може вирішити, що для Вас краще інше лікування.

• Деконгестанти від застуди або грипу, що містять псевдоепіфрин або фенілпропаноламін;
• Деякі ліки, що використовуються для лікування астми, такі як сальбутамол, тербуталін, фенотерол;
• Певні антидепресанти, відомі як трициклічні або ІСЗС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну). Їх багато, зокрема амітриптилін, циталопрам, кломіпрамін, дозулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпримін, лофепрамін, пароксетин, сертралін;
• Ліки, що використовуються для лікування мігрені, такі як суматриптан та золмітриптан;
• Ліки, що використовуються для лікування важких та раптових алергічних реакцій, наприклад адреналін (епінефрин);
• Ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін та добутамін;
• Опіоїди, наприклад петидин, що використовуються для лікування помірного до тяжкого болю;
• Ліки, що використовуються для лікування тривожних розладів, такі як буспірон;
• Ліки, що запобігають згортанню крові, наприклад варфарин;
• Антибіотик, відомий як рифампіцин.

Лінезолід КРКА Д.Д. з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Лінезолід КРКА Д.Д. до, під час або після їжі.
• Уникайте споживання великої кількості зрілого сиру, екстрактів дріжджів або екстрактів соєвих бобів, наприклад соєвого соусу, а також уникайте вживання алкоголю, особливо пива на розливу та вина. Оскільки Лінезолід КРКА Д.Д. може взаємодіяти з речовиною, відомою як тирамін, яка природно міститься в деяких продуктах, що призводить до підвищення артеріального тиску.
• Якщо у Вас виник головний біль після прийому їжі або напоїв, негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вплив Лінезоліду КРКА Д.Д. на жінок під час вагітності невідомий. Тому його не слід приймати під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не годуйте грудьми під час прийому Лінезоліду КРКА Д.Д., оскільки ліки можуть проникати в материнське молоко і можуть впливати на дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лінезолід КРКА Д.Д. може спричиняти запаморочення або проблеми зі зором. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми. Пам’ятайте, що якщо Ви почуваєтеся погано, Ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена.

Лінезолід КРКА Д.Д. містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Лінезолід КРКА Д.Д.

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листіку, або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри. Рекомендована доза — одна таблетка з плівковим вкриттям (600 мг лінезоліду) двічі на добу (кожні 12 годин). Проковтніть таблетку з плівковим вкриттям цілком, запивши невеликою кількістю води.
Якщо ви проходите процедуру діалізу, застосовуйте Лінезолід КРКА Д.Д. після закінчення сеансу діалізу.
Тривалість курсу лікування зазвичай становить від 10 до 14 днів, але може тривати до 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені для терапії, що триває більше 28 днів. Тривалість лікування визначить лікар.
Під час лікування Лінезолідом КРКА Д.Д. лікар регулярно буде призначати аналізи крові для контролю кількості формених елементів крові.
Якщо ви застосовуєте Лінезолід КРКА Д.Д. більше 28 днів, лікар буде контролювати стан вашого зору.
Застосування у дітей та підлітків
Зазвичай Лінезолід КРКА Д.Д. не застосовується для лікування дітей та підлітків (молодше 18 років).
Якщо ви застосували більше Лінезоліду КРКА Д.Д., ніж потрібно
Негайно повідомте лікареві або фармацевту.
Якщо ви забули прийняти Лінезолід КРКА Д.Д.
Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте. Наступну таблетку з плівковим вкриттям прийміть через 12 годин після цієї та продовжуйте приймати таблетки кожні 12 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку з плівковим вкриттям.
Якщо ви припинили лікування Лінезолідом КРКА Д.Д.
Якщо лікар не дав вам інших вказівок щодо припинення лікування, важливо продовжувати приймати Лінезолід КРКА Д.Д.
Якщо ви припинили лікування, а ваші початкові симптоми повернулися, негайно повідомте лікареві або фармацевту.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти Лінезоліду КРКА Д.Д. (з частотою в дужках):

Негайно повідомте лікаря, медсестру або фармацевта, якщо під час лікування Лінезолідом КРКА Д.Д.
виявите будь-які з цих побічних ефектів:

• Серйозні шкірні реакції (нечасті) набряк, особливо обличчя та шиї (нечасті), задиха і/або труднощі з диханням (рідкісно). Це можуть бути ознаки алергічної реакції, і може знадобитися припинення лікування Лінезолідом КРКА Д.Д.
  Шкірні реакції, такі як пурпурна висипка, що виступає, спричинена запаленням кровоносних судин (рідкісно), почервоніння шкіри та шелушіння (дерматит) (нечасті), висип (часті), свербіж (часті).

• Порушення зору (нечасті), такі як розмите зору (нечасті), зміни сприйняття кольорів (невідомо), труднощі з розрізненням деталей (невідомо) або звуження поля зору (рідкісно).

• Серйозний пронос із кров’ю та/або слизом (коліт, пов’язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт), який у рідкісних випадках може призводити до ускладнень, що загрожують життю (нечасті).

• Нудота або повторювана блювота, біль у животі або прискорене дихання (рідкісно).

• Повідомлялися напади епілепсії або судоми (нечасті) під час застосування Лінезоліду КРКА Д.Д.

• Серотоніновий синдром (невідомо): якщо під час прийому антидепресантів, відомих як СІОЗС, або опіоїдів (див. розділ 2), у вас виникли тривожність, сплутаність свідомості, блювання, м’язова ригідність, тремор, відсутність координації, судоми, прискорене серцебиття, серйозні проблеми з диханням або пронос (ознаки серотонінового синдрому), негайно повідомте лікареві.

• Запалення підшлункової залози (нечасті).

• Незрозумілі кровотечі або синці, ймовірно, спричинені змінами кількості певних клітин у крові, що можуть впливати на згортання крові або призводити до анемії (часті).

• Зміни кількості певних клітин у крові, що можуть впливати на здатність організму боротися з інфекціями (нечасті). Деякі ознаки інфекції включають: лихоманку (часті), біль у горлі (нечасті), виразки в роті (нечасті) та втому (нечасті).

• Судоми (нечасті).

• Транзиторні ішемічні атаки (тимчасове порушення кровотоку в мозку, що призводить до короткотривалих симптомів, таких як втрата зору, слабкість у ногах і руках, незрозуміла мова та втрата свідомості) (нечасті).

• «Дзвін» у вухах (шум у вухах) (нечасті).

У пацієнтів, які лікувалися Лінезолідом КРКА Д.Д. понад 28 днів, повідомляли про оніміння, поколювання та розмите зору. Якщо у вас виникли труднощі зі зором, негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• Грибкові інфекції, особливо кандидоз ротової порожнини або вагінальний
• Головний біль
• Металевий присмак у роті
• Діарея, нудота та блювота
• Зміни в результатах аналізів крові, включаючи показники білків, солей або ферментів, що відображають функцію нирок або печінки, або рівні цукру в крові
• Труднощі заснути
• Підвищення артеріального тиску
• Анемія (низька кількість червоних кров’яних тілець)
• Запаморочення
• Загальний або місцевий біль у животі
• Запор
• Нестравність
• Місцевий біль
• Зниження кількості тромбоцитів

Нечасті побічні ефекти (ймовірно, виникають у менш ніж 1 людини з 100):

• Запалення вагіни або ділянки статевих органів у жінок
• Відчуття поколювання або оніміння
• Набряк, біль або зміна забарвлення язика
• Сухість у роті
• Потреба частіше сходити в туалет
• Озноб
• Відчуття спраги
• Підвищене потовиділення
• Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові)
• Ниркова недостатність
• Набряк живота
• Підвищення креатиніну
• Біль у шлунку
• Зміни частоти серцевих скорочень (наприклад, прискорення ритму)
• Зниження кількості клітин крові
• Слабкість та/або зміни чутливості

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• Поверхневе пожовтіння зубів, яке можна видалити під час чищення зубів у стоматолога (механічне знімання нальоту)

Також повідомляли про такі побічні ефекти (невідомо: частоту не можна визначити на основі доступних даних):

• Алопеція (випадіння волосся)

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або ви помітили появу побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лінезолід КРКА Д.Д.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лінезолід КРКА Д.Д.

• Діючою речовиною є лінезолід. Кожна плівково вкрита таблетка містить 600 мг лінезоліду.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, натрію амідогліколят (тип А), гідроксипропілцелюлоза (тип EF), магнію стеарат у ядрі таблетки та гіпромелоза 3 мПа·с, титану діоксид (Е171), макрогол 6000 і тальк у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Лінезолід КРКА Д.Д. містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Лінезоліду КРКА Д.Д. та вміст упаковки
Таблетки від білих до майже білих, овальні, трохи двоопуклі. Розмір таблетки: 18 x 9 мм.
Лінезолід КРКА Д.Д. доступний у блистерних упаковках по 10, 20 та 30 плівково вкритих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими найменуваннями: