Linezolid KRKA d.d.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Linezolid Krka d.d. 600 mg tabletki powlekane

linezolid
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Linezolid Krka d.d. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Linezolid Krka d.d.
3. Jak przyjmować Linezolid Krka d.d.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Linezolid Krka d.d.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Linezolid Krka d.d. i do czego służy

Linezolid Krka d.d. to antybiotyk z grupy oksazolidonów, który działa poprzez blokowanie wzrostu niektórych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje. Lek jest stosowany w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych infekcji skóry i tkanek podskórnych. Lekarz zadecyduje, czy Linezolid Krka d.d. jest odpowiedni do leczenia Twojej infekcji.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Linezolid Krka d.d.

Nie przyjmuj Linezolid Krka d.d.

• jeśli jest alergicznym na linezolid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmuje lub w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmował leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moclobemid. Te leki mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona,
• jeśli karmisz piersią, ponieważ Linezolid Krka d.d. przechodzi do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Linezolid Krka d.d.
Linezolid Krka d.d. może nie być dla Ciebie odpowiedni, jeśli na którekolwiek z poniższych pytań odpowiedziałbyś twierdząco. W takim przypadku porozmawiaj z lekarzem, który może potrzebować sprawdzić stan Twojego ogólnego zdrowia i ciśnienie krwi przed i podczas leczenia, albo może zdecydować, że lepiej będzie zastosować inne leczenie.
Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy któreś z poniższych stwierdzeń Cię dotyczy.

• Czy masz podwyższone ciśnienie krwi, niezależnie od tego, czy przyjmujesz leki na nadciśnienie?
• Czy został Ci rozpoznany nadczynność tarczycy?
• Czy masz guz nadnerczy (feochromocytoma) lub zespół karcynoidowy (spowodowany guzami układu hormonalnego z objawami takimi jak biegunka, rumień skóry, duszność)?
• Czy cierpisz na maniakalną depresję, zaburzenie schizoaftywne, dezorientację lub inne problemy psychiczne?
• Czy miałeś wcześniej hiponatremię (niski poziom sodu we krwi) lub przyjmujesz leki obniżające poziom sodu we krwi, np. niektóre diuretyki (tzw. „leki moczopędne”) takie jak hydrochlorotiazyd?
• Czy przyjmujesz opioidy? Stosowanie niektórych leków, w tym antydepresantów i opioidów, razem z Linezolid Krka d.d. może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninergicznego, stanu potencjalnie śmiertelnego (patrz punkt 2 „Inne leki i Linezolid Krka d.d.” oraz punkt 4).

Zwróć szczególną uwagę na Linezolid Krka d.d.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• jesteś osobą starszą,
• łatwo krwawisz i masz siniaki,
• jesteś chory na anemię (masz niską liczbę czerwonych krwinek),
• często chorujesz na infekcje,
• miałeś napady padaczkowe,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami, szczególnie jeśli jesteś na dializie,
• masz biegunkę.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie:

• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany obraz, zaburzenia widzenia kolorów, trudności w dostrzeganiu szczegółów lub zwężenie pola widzenia,
• utrata wrażliwości w rękach lub nogach lub uczucie mrowienia lub ukłucia w rękach lub nogach,
• może u Ciebie wystąpić biegunka podczas lub po przyjmowaniu antybiotyków, w tym Linezolid Krka d.d. Jeśli biegunka stanie się ciężka lub trwała lub zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przestań przyjmować Linezolid Krka d.d. i skontaktuj się z lekarzem. W tej sytuacji nie powinieneś przyjmować leków hamujących lub spowalniających ruchy jelit.
• nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub nadmierne oddychanie,
• uczucie niedoboru siły, osłabienia mięśni, bólu głowy, dezorientacji i zaburzeń pamięci, które mogą wskazywać na hiponatremię (niski poziom sodu we krwi).

Dzieci i młodzież
Zwykle Linezolid Krka d.d. nie jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Inne leki i Linezolid Krka d.d.
Istnieje ryzyko, że Linezolid Krka d.d. może czasem oddziaływać z niektórymi lekami, powodując niepożądane skutki, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub częstości bicia serca.
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmowałeś następujące leki, ponieważ Linezolid Krka d.d. nie powinien być przyjmowany, jeśli aktualnie przyjmujesz te leki lub przyjmowałeś je ostatnio. (Zobacz również punkt 2 powyżej „Nie przyjmuj Linezolid Krka d.d.”).

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moclobemid. Te leki mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki. Lekarz może mimo to zdecydować o przepisaniu Ci Linezolid Krka d.d., ale będzie musiał kontrolować stan Twojego zdrowia ogólnego i ciśnienie krwi przed i podczas leczenia. W innych przypadkach lekarz może zdecydować, że lepiej będzie zastosować inne leczenie.

• Leki przeciwdziałające zatkaniu nosa przy przeziębieniu lub grypie zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak salbutamol, terbutamina, fenoterol.
• Określone antydepresanty, takie jak trójcykliczne lub SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny). Istnieje ich wiele, w tym amitryptylina, citalopram, klozaprymina, dosulepina, doxepina, fluoksetyna, fluwoksalina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertalina.
• Leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatriptan i zolmitriptan.
• Leki stosowane w leczeniu ciężkich i nagłych reakcji alergicznych, takie jak adrenalina (epinefryna).
• Leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina.
• Opioidy, np. meperydyna stosowana w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego, leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takie jak buspirona.
• Leki hamujące krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna.
• Antybiotyk zwany ryfampicyną.

Linezolid Krka d.d. z pokarmami, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Linezolid Krka d.d. przed, podczas lub po posiłku.
• Unikaj jedzenia dużych ilości dojrzałych serów, ekstraktów drożdżowych lub ekstraktów z nasion soi, np. sosu sojowego, oraz picia alkoholu, szczególnie piwa z beczki i wina. Linezolid Krka d.d. może reagować z substancją zwaną tyraminą, która naturalnie występuje w niektórych produktach i może powodować wzrost ciśnienia krwi.
• Jeśli po jedzeniu lub piciu pojawi się u Ciebie silny ból głowy, natychmiast poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie wiadomo, jaki jest wpływ Linezolid Krka d.d. na kobiety w ciąży. Dlatego nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania Linezolid Krka d.d., ponieważ lek może przechodzić do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Linezolid Krka d.d. może powodować zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn. Pamiętaj, że jeśli nie czujesz się dobrze, Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn może być zaburzona.
Linezolid Krka d.d. zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Linezolid Krka d.d.

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana (600 mg linezolidu) dwa razy dziennie (co 12 godzin). Tabletkę powlekaną należy połknąć całą, popijając niewielką ilość wody.
Jeśli jesteś poddawany dializie nerek, Linezolid Krka d.d. należy przyjmować po zakończeniu zabiegu dializy.
Standardowy cykl leczenia trwa zazwyczaj od 10 do 14 dni, ale może trwać nawet do 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w leczeniu dłuższym niż 28 dni. Lekarz zadecyduje, przez jaki czas należy kontynuować leczenie.
Podczas leczenia Linezolid Krka d.d. lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania morfologii krwi.
Jeśli Linezolid Krka d.d. jest stosowany dłużej niż 28 dni, lekarz będzie monitorował stan Twojego wzroku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Zwykle Linezolid Krka d.d. nie jest stosowany w leczeniu dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Linezolid Krka d.d.
Natychmiast poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Linezolid Krka d.d.
Przyjmij pominiętą tabletkę powlekaną tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Następną tabletkę powlekaną przyjmij 12 godzin po tej dawce i kontynuuj przyjmowanie tabletek co 12 godzin. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki tabletki powlekanej.

Jeśli przerwiesz leczenie Linezolid Krka d.d.
Chyba że lekarz zaleci inaczej, ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Linezolid Krka d.d.
Jeśli przerwiesz leczenie, a objawy wrócą, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie działania niepożądane (z częstotliwością w nawiasach) Linezolid Krka d.d. to:
Natychmiast powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli podczas leczenia Linezolid Krka d.d. wystąpią następujące działania niepożądane:

• Ciężkie reakcje skórne (niepowszechne), obrzęk, szczególnie twarzy i szyi (niepowszechne), duszność i/lub trudności w oddychaniu (rzadkie). Mogą to być objawy reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia Linezolid Krka d.d.
  Reakcje skórne, takie jak fioletowe, wypukłe wysypki spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych (rzadkie), zaczerwienienie skóry i łuszczenie się (dermatyty) (niepowszechne), wysypka (powszechne), świąd (powszechne).

• Zaburzenia wzroku (niepowszechne), takie jak zamazane widzenie (niepowszechne), zmiany percepcji kolorów (nieznane), trudności w widzeniu szczegółów (nieznane) lub zwężenie pola widzenia (rzadkie).

• Ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, w tym pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy), które w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu (niepowszechne).

• Powtarzające się nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszone oddychanie (rzadkie).

• Zgłaszano napady padaczkowe lub drgawki (niepowszechne) podczas stosowania Linezolid Krka d.d.

• Zespół serotonergiczny (nieznany): jeśli podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych zwanych SSRI lub opioidów (patrz punkt 2) wystąpią niepokój, dezorientacja, urojenia, sztywność, drżenie, brak koordynacji, drgawki, przyspieszone bicie serca, ciężkie problemy oddechowe i biegunka (sugerujące zespół serotonergiczny), należy powiadomić lekarza.

• Zapalenie trzustki (niepowszechne).

• Nieuzasadnione krwawienia lub siniaki, prawdopodobnie spowodowane zmianami liczby niektórych komórek we krwi, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi lub prowadzić do anemii (powszechne).

• Zmiany liczby niektórych komórek we krwi, które mogą wpływać na zdolność walki z infekcjami (niepowszechne); niektóre objawy infekcji obejmują: gorączkę (powszechną), ból gardła (niepowszechny), owrzodzenia jamy ustnej (niepowszechne) i osłabienie (niepowszechne).

• Drgawki (niepowszechne).

• Przemijające ataki niedokrwienne (przemijające zaburzenia przepływu krwi do mózgu powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata wzroku, osłabienie nóg i rąk, niezrozumiała mowa i utrata przytomności) (niepowszechne).

• „Szumienie” w uszach (szumy uszne) (niepowszechne).

U pacjentów leczonych Linezolid Krka d.d. przez ponad 28 dni zgłaszano uczucie mrowienia, drętwienia i zamazanego widzenia. Jeśli wystąpią trudności w widzeniu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane powszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zakażenia grzybicze, szczególnie kandydoza ust lub pochwy
• Bóle głowy
• Metaliczny smak w jamie ustnej
• Biegunka, nudności i wymioty
• Zmiany w wynikach badań krwi, w tym wartości białek, soli lub enzymów mierzących funkcje nerek lub wątroby lub poziom cukru we krwi
• Trudności w zasypianiu
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Anemia (niska liczba czerwonych krwinek)
• Omdlenia
• Ogólny lub lokalny ból brzucha
• Zaparcia
• Nudności
• Ból lokalny
• Obniżenie liczby płytek krwi

Działania niepożądane niepowszechne (występujące prawdopodobnie u mniej niż 1 osoby na 100):

• Zapalenie pochwy lub okolic narządów płciowych u kobiet
• Odczucie mrowienia lub drętwienia
• Obrzęk, ból lub zmiana koloru języka
• Suchość jamy ustnej
• Potrzeba częstszego oddawania moczu
• Dreszcze
• Odczucie pragnienia
• Zwiększone pocenie się
• Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi)
• Niewydolność nerek
• Obrzęk brzucha
• Podwyższenie stężenia kreatyniny
• Ból żołądka
• Zmiany częstości rytmu serca (np. przyśpieszenie)
• Obniżenie liczby komórek krwi
• Osłabienie i/lub zaburzenia czucia

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Powierzchniowe przebarwienie zębów, usuwalne po wyczyszczeniu zębów przez dentystę (ręczne usuwanie kamienia nazębnego)

Dodatkowo zgłaszano następujące działania niepożądane (nieznane: częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Alopecia (utrata włosów)

Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane nasilą się lub pojawią się nowe działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Linezolid Krka d.d.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Linezolid Krka d.d.

• Substancją czynną jest linezolid. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, glikolat sodu skrobi (typ A), hydroksypropylceluloza (typ EF), stearynian magnezu w rdzeniu tabletki oraz hipromeloza 3 mPas, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 i talk w powłoce filmowej. Zobacz punkt 2 „Linezolid Krka d.d. zawiera sód”.

Opis wyglądu Linezolid Krka d.d. i zawartość opakowania
Tabletki od białych do prawie białych, owalne, lekko dwuwypukłe.
Wielkość tabletki: 18 x 9 mm
Linezolid Krka d.d. jest dostępny w opakowaniach blisterowych po 10, 20 i 30 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być dystrybuowane.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Producent
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi: