Linezolid Krka d.d.

Folleto informativo: información para el paciente

Linezolid Krka d.d. 600 mg comprimidos recubiertos con película

linezolid
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Linezolid Krka d.d. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Linezolid Krka d.d.
3. Cómo tomar Linezolid Krka d.d.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Linezolid Krka d.d.
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Linezolid Krka d.d. y para qué se utiliza?

Linezolid Krka d.d. es un antibiótico del grupo de los oxazolidinonas que actúa bloqueando el crecimiento de ciertas bacterias (gérmenes) que causan infecciones. Se utiliza para el tratamiento de la neumonía y de ciertas infecciones de la piel o de los tejidos subyacentes. Su médico decidirá si Linezolid Krka d.d. es adecuado para tratar su infección.

2. Qué debe saber antes de tomar Linezolid Krka d.d.

No tome Linezolid Krka d.d.

• si es alérgico al linezolid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas algún medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina o moclobemida. Estos medicamentos pueden utilizarse para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.
• si está amamantando, ya que Linezolid Krka d.d. pasa a la leche materna y podría tener efectos sobre su bebé.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Linezolid Krka d.d.
Linezolid Krka d.d. podría no ser adecuado para usted si responde afirmativamente a cualquiera de las siguientes preguntas. En ese caso, hable con su médico, quien podría necesitar controlar su estado general de salud y su presión arterial antes y durante el tratamiento, o decidir que es mejor otro tratamiento para usted.
Consulte con su médico si no está seguro de que estas categorías le afecten.

• ¿Tiene la presión arterial elevada, independientemente de que esté tomando medicamentos para ello?
• ¿Le han diagnosticado hipertiroidismo?
• ¿Tiene un tumor en las glándulas suprarrenales (feocromocitoma) o síndrome carcinoide (provocado por tumores del sistema hormonal con síntomas como diarrea, enrojecimiento de la piel, dificultad para respirar)?
• ¿Sufre de manía, trastorno esquizoafectivo, confusión mental u otros problemas mentales?
• ¿Ha tenido hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) o toma medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre, por ejemplo, algunos diuréticos (también llamados “medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida”) como la hidroclorotiazida?
• ¿Está tomando opioides? El uso de ciertos medicamentos, incluidos antidepresivos y opioides, junto con Linezolid Krka d.d. puede provocar el desarrollo del síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal (ver sección 2 “Otros medicamentos y Linezolid Krka d.d.” y sección 4).

Tenga especial cuidado con Linezolid Krka d.d.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

• es mayor
• sangra y presenta hematomas con facilidad
• tiene anemia (bajo número de glóbulos rojos)
• tiende a desarrollar infecciones
• tiene antecedentes de convulsiones
• tiene problemas hepáticos o renales, especialmente si está en diálisis
• tiene diarrea

Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento presenta:

• problemas visuales como visión borrosa, alteración en la percepción de los colores, dificultad para ver detalles o si su campo visual se reduce.
• pérdida de sensibilidad en brazos o piernas o sensación de hormigueo o picor en brazos o piernas.
• puede desarrollar diarrea durante o después de tomar antibióticos, incluido Linezolid Krka d.d. Si esta diarrea se vuelve grave o persistente, o si observa sangre o moco en las heces, debe interrumpir inmediatamente la toma de Linezolid Krka d.d. y consultar a su médico. En este caso, no debe tomar medicamentos que bloqueen o ralenticen el tránsito intestinal.
• náuseas o vómitos frecuentes, dolor abdominal o respiración excesiva.
• sensación de malestar con debilidad muscular, cefalea, confusión y alteración de la memoria, que podrían indicar hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre).

Niños y adolescentes
Normalmente, Linezolid Krka d.d. no se utiliza para tratar a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Otros medicamentos y Linezolid Krka d.d.
Existe el riesgo de que, en ocasiones, Linezolid Krka d.d. pueda interactuar con ciertos medicamentos, provocando efectos adversos como alteraciones de la presión arterial, la temperatura corporal o la frecuencia cardíaca.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas los siguientes medicamentos, ya que Linezolid Krka d.d. no debe tomarse si ya está tomando estos medicamentos o los ha tomado recientemente. (Véase también la sección 2 anterior “No tome Linezolid Krka d.d.”).

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina, moclobemida. Estos medicamentos pueden utilizarse para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson.

Además, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. El médico podría decidir prescribirle Linezolid Krka d.d., pero necesitará controlar su estado general de salud y su presión arterial antes y durante el tratamiento. En otros casos, el médico podría decidir que es mejor otro tratamiento para usted.

• Descongestionantes para el resfriado o la gripe que contengan pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
• Algunos medicamentos utilizados para tratar el asma, como salbutamol, terbutalina o fenoterol.
• Ciertos antidepresivos conocidos como tricíclicos o ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina). Existen muchos, entre ellos amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina y sertralina.
• Medicamentos utilizados para tratar la migraña, como sumatriptán y zolmitriptán.
• Medicamentos utilizados para tratar reacciones alérgicas graves e inmediatas, como la adrenalina (epinefrina).
• Medicamentos que aumentan la presión arterial, como noradrenalina (norepinefrina), dopamina y dobutamina.
• Opioides, por ejemplo meperidina, utilizados para tratar el dolor moderado a grave, y medicamentos para tratar trastornos de ansiedad, como buspirona.
• Medicamentos que impiden la coagulación sanguínea, como el warfarin.
• Un antibiótico llamado rifampicina.

Linezolid Krka d.d. con alimentos, bebidas y alcohol

• Puede tomar Linezolid Krka d.d. antes, durante o después de las comidas.
• Evite comer grandes cantidades de queso curado, extractos de levadura o extractos de semillas de soja, por ejemplo salsa de soja, y evitar beber alcohol, especialmente cerveza de barril y vino. Esto se debe a que Linezolid Krka d.d. puede reaccionar con una sustancia llamada tiramina, presente naturalmente en ciertos alimentos, provocando un aumento de la presión arterial.
• Si desarrolla un fuerte dolor de cabeza tras comer o beber, informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se conoce el efecto de Linezolid Krka d.d. en mujeres embarazadas. Por tanto, no debe tomarse durante el embarazo a menos que su médico se lo indique. Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe amamantar durante el tratamiento con Linezolid Krka d.d., ya que el medicamento puede pasar a la leche materna y podría afectar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas
Linezolid Krka d.d. puede causar mareos o problemas visuales. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria. Recuerde que si no se encuentra bien, su capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada.

Linezolid Krka d.d. contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Linezolid Krka d.d.

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. La dosis recomendada es una comprimido recubierto con película (600 mg de linezolid) dos veces al día (cada 12 horas). Trague entero el comprimido recubierto con película con un poco de agua.
Si está en diálisis renal, debe tomar Linezolid Krka d.d. después de su sesión de diálisis.
Un ciclo de tratamiento dura generalmente entre 10 y 14 días, pero puede prolongarse hasta 28 días. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de este medicamento para periodos de tratamiento superiores a 28 días. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Durante el tratamiento con Linezolid Krka d.d., su médico realizará análisis de sangre periódicos para controlar la cuenta sanguínea.
Si toma Linezolid Krka d.d. durante más de 28 días, su médico controlará su vista.

Uso en niños y adolescentes
Normalmente, Linezolid Krka d.d. no se utiliza para tratar a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Si toma más Linezolid Krka d.d. del que debe
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Linezolid Krka d.d.
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido recubierto con película 12 horas después de este y continúe tomando los comprimidos cada 12 horas. No tome una dosis doble para compensar la olvidada del comprimido recubierto con película.

Si interrumpe el tratamiento con Linezolid Krka d.d.
A menos que su médico le indique lo contrario, es importante que continúe tomando Linezolid Krka d.d.
Si deja de tomarlo y sus síntomas iniciales reaparecen, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos graves (con la frecuencia entre paréntesis) de Linezolid Krka d.d. son:
Informe inmediatamente al médico, la enfermera o al farmacéutico si observa cualquiera de estos efectos adversos durante el tratamiento con Linezolid Krka d.d.:

• Reacciones cutáneas graves (no común), hinchazón, especialmente en la cara y el cuello (no común), dificultad para respirar y/o disnea (raro). Pueden ser signos de una reacción alérgica y puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Linezolid Krka d.d.
  Reacciones cutáneas como erupción violácea elevada debida a inflamación de los vasos sanguíneos (raro), enrojecimiento y descamación de la piel (dermatitis) (no común), erupción (común), prurito (común).

• Trastornos visuales (no común), como visión borrosa (no común), alteraciones en la percepción de los colores (frecuencia desconocida), dificultad para ver detalles (frecuencia desconocida) o reducción del campo visual (raro).

• Diarrea grave con sangre y/o moco (colitis asociada a antibióticos, incluida la colitis pseudomembranosa), que en casos raros puede causar complicaciones potencialmente graves (no común).

• Náuseas o vómitos recurrentes, dolor abdominal o respiración rápida (raro).

• Se han notificado crisis epilépticas o convulsiones (no común) con Linezolid Krka d.d.

• Síndrome serotoninérgico (frecuencia desconocida): si aparecen agitación, confusión, delirio, rigidez, temblor, falta de coordinación, convulsiones, taquicardia, problemas respiratorios graves y diarrea (sugestivos de síndrome serotoninérgico) mientras está tomando también medicamentos antidepresivos llamados ISRS u opioides (ver sección 2), debe informar al médico.

• Inflamación del páncreas (no común).

• Sangrado o hematomas inexplicables, probablemente debidos a alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas que pueden afectar la coagulación o provocar anemia (común).

• Alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas que pueden afectar la capacidad de combatir infecciones (no común); algunos signos de infección incluyen: fiebre (común), dolor de garganta (no común), úlceras bucales (no común) y fatiga (no común).

• Convulsiones (no común).

• Accidentes isquémicos transitorios (trastorno temporal del flujo sanguíneo al cerebro que causa síntomas a corto plazo como pérdida de la vista, debilidad en piernas y brazos, habla confusa y pérdida de conciencia) (no común).

• "Zumbido" en los oídos (tinnitus) (no común).

En pacientes tratados con Linezolid Krka d.d. durante más de 28 días, se han notificado entumecimiento, hormigueo y visión borrosa. Si presenta dificultades visuales, debe consultar al médico lo antes posible.
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Infecciones fúngicas, especialmente candidiasis oral o vaginal
• Cefalea
• Sabor metálico en la boca
• Diarrea, náuseas y vómitos
• Alteraciones en algunos resultados de análisis de sangre, incluidos los valores para controlar proteínas, sales o enzimas que miden la función renal o hepática o los niveles de glucosa en sangre
• Dificultad para dormir
• Aumento de la presión arterial
• Anemia (bajo número de glóbulos rojos)
• Mareo
• Dolor abdominal general o localizado
• Estreñimiento
• Indigestión
• Dolor localizado
• Disminución de las plaquetas

Efectos adversos no frecuentes (probablemente afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

• Inflamación de la vagina o de la zona genital en mujeres
• Sensación de hormigueo o entumecimiento
• Hinchazón, dolor o decoloración de la lengua
• Boca seca
• Necesidad de orinar con mayor frecuencia
• Escalofríos
• Sensación de sed
• Aumento de la sudoración
• Hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre)
• Insuficiencia renal
• Hinchazón abdominal
• Aumento de la creatinina
• Malestar estomacal
• Alteraciones en la frecuencia cardíaca (por ejemplo, aumento del ritmo)
• Disminución del número de células sanguíneas
• Debilidad y/o alteraciones sensoriales

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Decoloración superficial de los dientes, eliminable mediante limpieza dental realizada por el dentista (desincrustación manual)

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• Alopecia (pérdida del cabello)

Si alguno de los efectos adversos empeora o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/en/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Linezolid Krka d.d.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en
el blíster después de EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Linezolid Krka d.d.

• El principio activo es linezolid. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de linezolid.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz, glicolato de sodio amidónico (tipo A), hidroxipropilcelulosa (tipo EF), estearato de magnesio en el núcleo del comprimido e hipromelosa 3 mPas, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000 y talco en la película de recubrimiento. Véase el apartado 2 «Linezolid Krka d.d. contiene sodio».

Descripción del aspecto de Linezolid Krka d.d. y contenido del envase
Comprimidos de color blanco a blancuzco, ovalados, ligeramente biconvexos.
Tamaño del comprimido: 18 x 9 mm
Linezolid Krka d.d. está disponible en envases blíster de 10, 20 y 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres: