Лінезолід ДЕМО

Інструкція: інформація для користувача

Лінезолід ДЕМО 2 мг/мл розчин для інфузії

лінезолід
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде призначено цей лікарський засіб, оскільки вона містить
важливу інформацію для Вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно Вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх
захворювань такі самі, як і Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції

1. Що таке Лінезолід ДЕМО та для чого він призначений

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде призначено Лінезолід ДЕМО

3. Як застосовують Лінезолід ДЕМО

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Лінезолід ДЕМО

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лінезолід ДЕМО і для чого його застосовують

Лінезолід ДЕМО — це антибіотик із групи оксазолідонів, який діє шляхом пригнічення росту певних бактерій (збудників), що викликають інфекції. Його застосовують для лікування пневмонії та деяких інфекцій шкіри або підшкірних тканин. Лікар визначить, чи підходить вам Лінезолід ДЕМО для лікування вашого типу інфекції.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено Лінезолід ДЕМО

Лінезолід ДЕМО не повинен застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію на лінезолід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів один із ліків, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Це ліки, які зазвичай використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона;
• якщо Ви годуєте грудьми, оскільки Лінезолід ДЕМО проникає в материнське молоко і може впливати на дитину.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам буде введено Лінезолід ДЕМО.
Лінезолід ДЕМО може бути Вам не підходящим, якщо Ви відповідаєте так на будь-яке з наступних запитань. У такому разі
повідомте лікаря, який повинен перевірити Ваш загальний стан здоров’я та артеріальний тиск до початку та
під час лікування, або визначити, чи не буде кращим для Вас альтернативна терапія.
Запитайте лікаря, якщо не впевнені, чи стосується це Вас.

• Чи маєте Ви підвищений артеріальний тиск, незалежно від того, чи приймаєте Ви ліки від цього стану?
• Чи діагностували Вам гіпертиреоз?
• Чи маєте Ви пухлину надниркових залоз (феохромоцитому) або карциноїдний синдром (викликаний пухлинами гормональної системи з симптомами діареї, почервоніння шкіри, свистячого дихання)?
• Чи страждаєте Ви від маніакальної депресії, шизоафективного розладу, розгубленості або іншого психічного розладу?
• Чи були у Вас випадки гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або чи приймаєте Ви ліки, що знижують рівень натрію в крові, наприклад деякі діуретики (також називаються «ліками, що збільшують кількість виділеної сечі»), такі як гідрохлоротіазид?
• Чи приймаєте Ви опіоїди?

Використання деяких ліків, у тому числі антидепресантів та опіоїдів, разом із Лінезолідом ДЕМО може призвести
до розвитку серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Лінезолід ДЕМО» та розділ 4).
Особлива обережність при застосуванні Лінезоліду ДЕМО
Повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• Ви похилого віку;
• Ви схильні до утворення синців та кровотеч;
• У Вас анемія (низька кількість червоних кров’яних тіл);
• Ви схильні до інфекцій;
• У Вас були судоми;
• У Вас є захворювання печінки або нирок, особливо якщо Ви перебуваєте на діалізі;
• У Вас діарея.
  Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування у Вас виникнуть:
• порушення зору, такі як розмите зору, зміни сприйняття кольорів, труднощі з розрізненням деталей або звуження поля зору;
• втрата чутливості в руках або ногах або відчуття поколювання чи пощипування в руках або ногах;
• під час прийому антибіотиків або після завершення терапії антибіотиками, у тому числі Лінезолідом ДЕМО, може розвинутися діарея. Якщо діарея стає тяжкою або тривалою, або якщо Ви помітили кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом Лінезоліду ДЕМО та зверніться до лікаря. У таких випадках не слід приймати ліки, що зупиняють або уповільнюють кишкову перистальтику;
• повторювана нудота або блювання, біль у животі або прискорене дихання;
• відчуття поганого самопочуття з м’язовою слабкістю, головним болем, розгубленістю та проблемами з пам’яттю, що може свідчити про гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові).

Інші лікарські засоби та Лінезолід ДЕМО
Існує ризик, що Лінезолід ДЕМО іноді може взаємодіяти з іншими ліками, викликаючи побічні ефекти, такі як зміни тиску, температури тіла або частоти серцевих скорочень.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів наступні
ліки, оскільки Лінезолід ДЕМО не повинен застосовуватися, якщо Ви вже приймаєте ці ліки або приймали їх нещодавно (див. розділ 2 «Лінезолід ДЕМО не повинен застосовуватися»):

• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Ці ліки можуть використовуватися для лікування депресії або хвороби Паркінсона.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків. Лікар може вирішити все ж призначити Вам Лінезолід ДЕМО, але повинен контролювати Ваш загальний стан здоров’я та артеріальний тиск до початку та під час лікування. У деяких випадках лікар може вважати за краще інше лікування для Вас.

• деконгестанти, засоби від застуди або грипу, що містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін;
• деякі ліки, що використовуються при лікуванні астми, такі як сальбутамол, тербуталін, фенотерол;
• деякі антидепресанти, що називаються трициклічними або ІСЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). Їх багато, зокрема амітриптилін, циталопрам, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпримін, лофепрамін, параксетин, сертралін;
• ліки, що використовуються для лікування мігрені, такі як суматриптан та золмітріптан;
• ліки, що використовуються для лікування важких та раптових алергічних реакцій, такі як адреналін (епінефрин);
• ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін та добутамін;
• опіоїди, наприклад петидин, що використовуються для лікування болю середньої та тяжкої тяжкості;
• ліки, що використовуються для лікування тривожних розладів, такі як буспірон;
• ліки, що запобігають згортанню крові, такі як варфарин;
• антибіотик, що називається рифампіцин.

Лінезолід ДЕМО з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Лінезолід ДЕМО до, під час або після прийому їжі.
• Уникайте споживання великої кількості зрілих сирів, продуктів дріжджового бродіння або соєвих продуктів, наприклад соєвого соусу, а також уникайте вживання алкоголю, особливо кегового пива та вина. Це пов’язано з тим, що Лінезолід ДЕМО може реагувати з речовиною, що називається тирамін, яка природно міститься в деяких продуктах. Ця взаємодія може призвести до підвищення артеріального тиску.
• Якщо у Вас виник пульсуючий головний біль після прийому їжі або напоїв, негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вплив Лінезоліду ДЕМО на вагітних жінок невідомий. Тому лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не годуйте грудьми під час прийому Лінезоліду ДЕМО, оскільки лікарський засіб проникає в материнське молоко і може впливати на дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лінезолід ДЕМО може спричиняти запаморочення або порушення зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Пам’ятайте, що при поганому самопочутті Ваша здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена.
Лінезолід ДЕМО містить глюкозу та натрій
Лінезолід ДЕМО містить 13,7 г глюкози на дозу 300 мл. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Цей лікарський засіб містить 114 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній дозі 300 мл. Це відповідає 5,7% від максимальної рекомендованої добової норми споживання з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Лінезолід ДЕМО

Дорослі
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб буде вводити лікар або інший медичний працівник шляхом інфузії (крапельно) у вену. Рекомендована доза для дорослих (віком понад 18 років) становить 300 мл (600 мг лінезоліду) двічі на добу, які вводяться безпосередньо у кров шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 30–120 хвилин.
Якщо Ви перебуваєте на діалізі, Лінезолід ДЕМО слід застосовувати після діалізу.
Курс лікування зазвичай триває від 10 до 14 днів, але може продовжуватися до 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу при застосуванні понад 28 днів не встановлені. Тривалість лікування визначить Ваш лікар.
Під час застосування Лінезоліду ДЕМО лікар повинен регулярно проводити аналізи крові для контролю кількості клітин крові.
Якщо Ви застосовуєте Лінезолід ДЕМО понад 28 днів, лікар повинен контролювати Ваш зір.

Застосування у дітей та підлітків
Лінезолід ДЕМО зазвичай не застосовується для лікування дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо Ви отримали більше Лінезоліду ДЕМО, ніж слід
Якщо Ви стурбовані тим, що Вам ввели надто багато Лінезоліду ДЕМО, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Якщо Ви пропустили прийом Лінезоліду ДЕМО
Оскільки цей лікарський засіб застосовується під суворим наглядом, дуже малоймовірно, що доза буде пропущена. Якщо Ви вважаєте, що дозу пропущено, негайно повідомте лікаря або медсестру. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо під час лікування препаратом Лінезолід ДЕМО
з’являться будь-які з таких побічних ефектів:
Серйозні побічні ефекти (з частотою в дужках) препарату Лінезолід ДЕМО:

• Серйозні шкірні реакції (нечасті), набряк, особливо обличчя та шиї (нечасті), свистяче дихання та/або утруднення дихання (рідко). Це можуть бути ознаки алергійної реакції, і може знадобитися припинення лікування препаратом Лінезолід ДЕМО. Шкірні реакції, такі як пурпурна висипка, що виступає над поверхнею шкіри через запалення судин (рідко), утворення виразок на шкірі та шелушіння (дерматит) (нечасті), висип (часті), свербіж (часті).
• Порушення зору (нечасті), такі як розмите зору (нечасті), зміни сприйняття кольорів (частота невідома), утруднення розрізняти деталі (частота невідома) або звуження поля зору (рідко).
• Серйозний пронос із кров’ю та/або слизом (коліт, пов’язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт), який у рідкісних випадках може призвести до ускладнень, потенційно смертельних (нечасті).
• Нудота або повторювана блювота, біль у животі або прискорене дихання (рідко).
• При застосуванні Лінезоліду ДЕМО повідомляли про епілептичні напади або судоми (нечасті).
• Серотоніновий синдром (частота невідома): повідомте лікареві, якщо під час прийому антидепресантів, що називаються СІОЗС, або опіоїдів (див. розділ 2), з’явилися такі симптоми, як збудження, сплутаність свідомості, делірій, ригідність, тремтіння, втрата координації, судоми, прискорене серцебиття, серйозні проблеми з диханням та пронос (ознаки серотонінового синдрому).
• Незрозумілі кровотечі або синці, ймовірно, пов’язані зі зміною кількості певних клітин у крові, що може вплинути на згортання крові або призвести до анемії (часті).
• Зміни кількості певних клітин у крові, що можуть вплинути на здатність організму боротися з інфекціями (нечасті); деякі ознаки інфекції включають: лихоманку (часті), біль у горлі (нечасті), виразки в роті (нечасті) та втому (нечасті).
• Запалення підшлункової залози (нечасті).
• Судоми (нечасті).
• Транзиторні ішемічні атаки (тимчасове порушення кровопостачання мозку, що призводить до короткотривалих симптомів, таких як втрата зору, слабкість у ногах і руках, утруднення мовлення та втрата свідомості) (нечасті).
• Дзвін у вухах (тинітус) (нечасті).

У пацієнтів, яким лінезолід застосовували більше 28 днів, повідомляли про оніміння, відчуття поколювання або розмите зору. Якщо у вас виникли проблеми зі зором, зверніться до лікаря якомога швидше.
Інші побічні ефекти включають:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Грибкові інфекції, особливо кандидоз вагіни або рота
• Головний біль
• Металевий присмак у роті
• Діарея, нудота або блювота
• Зміни в окремих показниках аналізів крові, включаючи значення білків, солей або ферментів, що визначають функцію нирок або печінки, або рівні цукру в крові
• Утруднення заснути
• Підвищення артеріального тиску
• Анемія (малокров’я)
• Головокружіння
• Локальний або загальний біль у животі
• Запор
• Нестравність
• Локальний біль
• Зниження кількості тромбоцитів

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Запалення вагіни або статевих органів у жінок
• Відчуття, схожі на поколювання або оніміння
• Набряк, біль або зміна кольору язика
• Сухість у роті
• Біль у місці введення інфузії
• Запалення вен (включаючи місце введення інфузії)
• Потреба частіше сходити в туалет
• Озноб
• Відчуття спраги
• Підвищена пітливість
• Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові)
• Ниркова недостатність
• Набряк живота
• Біль у місці ін’єкції
• Підвищення креатиніну
• Біль у шлунку
• Зміни частоти серцевих скорочень (наприклад, прискорення)
• Зниження кількості клітин крові
• Слабкість та/або сенсорні порушення

Рідкі (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• Поверхневе потемніння зубів, яке можна усунути під час професійного стоматологічного очищення (ручне видалення)

Також повідомляли про такі побічні ефекти.
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Алопеція (випадіння волосся)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Лінезолід ДЕМО

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Тримайте флакон у зовнішньому пакеті або коробці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після відкриття: з мікробіологічної точки зору, якщо спосіб відкриття не виключає ризику бактеріального забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час застосування відповідальність несе користувач.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі частинки або якщо розчин є мутним.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лінезолід ДЕМО

• Діючою речовиною є лінезолід. 1 мл розчину містить 2 мл лінезоліду. Кожен флакон об’ємом 300 мл містить 600 мг лінезоліду.
• Інші компоненти: глюкоза моногідрат (різновид цукру, див. розділ 2), натрію цитрат (Е331, див. розділ 2), лимонна кислота моногідрат, хлоридна кислота 5 N (Е507) або натрію гідроксид 5 N (Е524) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Лінезоліду ДЕМО та вміст упаковки
Лінезолід ДЕМО — прозорий розчин для інфузії без кольору або жовтуватого відтінку.
Лінезолід ДЕМО упакований у картонні коробки, що містять флакони об’ємом 300 мл з поліпропілену.
Упаковки по 1, 2, 5, 10, 20 та 25 флаконів.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
National Road Athens–Lamia 21 Km,
14568 Kryoneri, Attikis, Греція
Т: +30 210 8161802
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Португалія: Linezolida Demo
Греція: ZETALID 2 ml/ml Διάλυμα για έγχυση
Іспанія: Linezolid Demo 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Німеччина: Linezolid Demo 2 mg/ml Infusionslösung
Австрія: Linezolid Demo 2 mg/ml Infusionslösung
Чехія: Linezolid Demo
Кіпр: ZETALID 2 mg/ml Διάλυμα για έγχυση
Угорщина: Linezolid Demo 2 mg/ml oldatos infúzió
Франція: LINEZOLIDE DEMO 2 mg/mL, solution pour perfusion
Італія: Linezolid Demo
Польща: Linezolid Demo
Румунія: Linezolid Demo 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
Словаччина: Linezolid Demo

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:
Лінезолід ДЕМО 2 мг/мл розчин для інфузії
ВАЖЛИВО: Перед призначенням засобу слід ознайомитися з Інформацією про лікарський засіб.
Лінезолід не є активним при інфекціях, спричинених грамнегативними збудниками. У разі підтвердження або підозри на співінфекцію грамнегативними збудниками, необхідно одночасно розпочати специфічну терапію проти цих мікроорганізмів.
Опис
Одноразові пластикові флакони, готові до застосування, з поліпропілену, із закривальною кришкою з формованої пластмаси, гумовою прокладкою (типу II) та кільцем для відкривання, або із закривальною кришкою з вбудованими еластомерами (подвійні порти). Флакон містить 300 мл розчину та упакований у коробку. Кожна коробка містить 1 флакон.
Одноразові пластикові флакони, готові до застосування, з поліпропілену, із закривальною кришкою з формованої пластмаси, гумовою прокладкою (типу II) та кільцем для відкривання, або із закривальною кришкою з вбудованими еластомерами (подвійні порти). Кожен флакон упакований у металізовану пластикову сумку. Флакон містить 300 мл розчину та упакований у коробку. Кожна коробка містить 2, 5, 10, 20 або 25 флаконів.
Флакон об’ємом 300 мл доступний у упаковках по 1, 2, 5, 10, 20 та 25 флаконів.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Лінезолід ДЕМО — прозорий розчин для інфузії без кольору або жовтуватого відтінку. Інші компоненти: глюкоза моногідрат, натрію цитрат (Е331), лимонна кислота моногідрат, хлоридна кислота 5 N (Е507) або натрію гідроксид 5 N (Е524) та вода для ін’єкційних розчинів.
Дозування та спосіб застосування
Лікування лінезолідом слід розпочинати лише в умовах стаціонару та після консультації з кваліфікованим фахівцем, таким як мікробіолог або інфектолог.
Пацієнтів, які розпочали лікування парентеральною формою, можна перевести на пероральні форми, коли це клінічно виправдано. У таких випадках коригування дози не потрібно, оскільки біодоступність лінезоліду при пероральному застосуванні становить приблизно 100%.
Розчин для інфузії слід вводити протягом 30–120 хвилин.
Рекомендовану дозу лінезоліду слід вводити внутрішньовенно двічі на добу.
Рекомендована доза та тривалість лікування у дорослих:
Тривалість лікування залежить від збудника, локалізації та тяжкості інфекції, а також від клінічної відповіді пацієнта.
Наведені нижче рекомендації щодо тривалості терапії відповідають тим, що застосовувалися в клінічних дослідженнях. Більш коротші схеми можуть бути придатними для певних типів інфекцій, але не досліджувалися в клінічних дослідженнях.
Максимальна тривалість лікування — 28 днів. Безпека та ефективність лінезоліду при застосуванні понад 28 днів ще не встановлені.
Не потрібно збільшувати дозу або тривалість лікування при інфекціях, пов’язаних з бактеріємією. Рекомендовані дози для розчину для інфузії такі:

Педіатрична популяція: безпека та ефективність лінезоліду ДЕМО у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені. Дані, що наразі доступні, описані в розділах 4.8, 5.1 та 5.2 ІІІ, проте не може бути зроблено жодних рекомендацій щодо дозування.
Літні люди: коригування дози не потрібно.
Порушення функції нирок: коригування дози не потрібно.
Тяжке порушення функції нирок (тобто КК < 30 мл/хв): коригування дози не потрібно.
Оскільки клінічне значення більш високого рівня експозиції (до 10 разів) до двох основних метаболітів лінезоліду ДЕМО у пацієнтів із тяжким нирковим захворюванням невідоме, лінезолід ДЕМО слід застосовувати з особливою обережністю у цих пацієнтів і лише тоді, коли очікувана користь перевищує теоретичний ризик.
Оскільки приблизно 30% дози лінезоліду ДЕМО видаляється за 3 години гемодіалізу, у пацієнтів, які проходять таке лікування, лінезолід ДЕМО слід вводити після діалізу. Основні метаболіти лінезоліду ДЕМО певною мірою видаляються під час гемодіалізу, проте концентрації цих метаболітів залишаються значно вищими після діалізу, ніж у пацієнтів із нормальною функцією нирок або з легким і помірним нирковим захворюванням. Тому лінезолід ДЕМО слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із тяжким нирковим захворюванням, які проходять діаліз, і лише тоді, коли очікувана користь перевищує теоретичний ризик.
Досі немає даних щодо застосування лінезоліду ДЕМО у пацієнтів, які проходять безперервний амбулаторний перитонеальний діаліз (CAPD) або альтернативні методи лікування ниркової недостатності (окрім гемодіалізу).
Порушення функції печінки: пацієнти з легким або помірним захворюванням печінки (клас A або B за Child-Pugh): коригування дози не потрібно.
Тяжке порушення функції печінки (клас C за Child-Pugh): оскільки лінезолід ДЕМО метаболізується за допомогою неферментативного процесу, не очікується, що порушення функції печінки істотно змінить його метаболізм, і тому не рекомендовано коригування дози. Проте клінічні дані обмежені, тому рекомендовано застосовувати лінезолід ДЕМО у таких пацієнтів лише тоді, коли очікувана користь перевищує теоретичний ризик (див. розділи 4.4 та 5.2 ІІІ).
Протипоказання
Пацієнти з гіперчутливістю до лінезоліду ДЕМО або до будь-якого з допоміжних речовин.
Лінезолід ДЕМО не повинен застосовуватися у пацієнтів, які отримують лікарські засоби, що інгібують моноаміноксидазу А або В (наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід) або протягом двох тижнів після прийому таких ліків.
Лінезолід ДЕМО не повинен застосовуватися пацієнтам, які мають наступні основні клінічні стани або приймають наступні супутні лікарські засоби, якщо немає можливості тісного спостереження за пацієнтом та моніторингу артеріального тиску:

• Пацієнти з неконтрольованою гіпертензією, феохромоцитомою, карциноїдом, тиреотоксикозом, біполярною депресією, шизоафективними розладами, гострими станами сплутаності свідомості.

• Пацієнти, які приймають наступні ліки: інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти, агоністи рецепторів 5HT серотоніну (тріптани), симпатоміметики з прямим або непрямим дією (включаючи адренергічні бронходилататори, псевдоефедрин та фенілпропаноламін), вазопресорні речовини (наприклад, адреналін/епінефрин, норадреналін/норепінефрин), допамінергічні речовини (наприклад, допамін, добутамін), петидин або буспірон.

Грудне вигодовування слід припинити до та під час застосування (див. розділ 4.6 ІІІ).
Особливі застереження та заходи обережності щодо застосування
Мієлосупресія
У пацієнтів, які отримували лінезолід ДЕМО, повідомлялося про випадки мієлосупресії (включаючи анемію, лейкопенію, панцитопенію та тромбоцитопенію). У випадках із відомим результатом спостерігалося, що змінені гематологічні параметри поверталися до попередніх значень після припинення застосування лінезоліду ДЕМО. Ризик цих ефектів, здається, пов’язаний із тривалістю лікування. Пацієнти літнього віку, які отримують лінезолід ДЕМО, можуть мати більший ризик розвитку гематологічних порушень, ніж молодші пацієнти. Тромбоцитопенія може виникати частіше у пацієнтів із тяжким нирковим захворюванням (незалежно від діалізу) та у пацієнтів із помірним до тяжкого порушенням функції печінки. Тому рекомендовано ретельний моніторинг загального аналізу крові у пацієнтів із наявною анемією, гранулоцитопенією або тромбоцитопенією; які отримують супутні ліки, що можуть знижувати рівень гемоглобіну, пригнічувати загальний аналіз крові або мати небажані ефекти на кількість або функцію тромбоцитів; з тяжким нирковим захворюванням або помірним до тяжкого порушенням функції печінки; які отримують лінезолід ДЕМО більше 10–14 днів. У таких пацієнтів лінезолід ДЕМО слід застосовувати лише тоді, коли можливий ретельний моніторинг рівня гемоглобіну, загального аналізу крові та тромбоцитів.
Якщо під час лікування лінезолідом ДЕМО виникне значна мієлосупресія, лікування слід припинити, якщо продовження терапії не вважається абсолютно необхідним; у такому разі слід проводити інтенсивний моніторинг загального аналізу крові та відповідні заходи лікування.
Також рекомендовано повний щотижневий моніторинг загального аналізу крові (включаючи рівень гемоглобіну, тромбоцити та загальний та диференційований рахунок лейкоцитів) у пацієнтів, які отримують лінезолід ДЕМО, незалежно від початкових значень.
У ході досліджень за програмою паліативного застосування повідомлялося про більшу частоту випадків тяжкої анемії у пацієнтів, які отримували лінезолід ДЕМО більше максимально рекомендованого терміну 28 днів. Цим пацієнтам частіше потрібна переливання крові. Випадки анемії, що потребували переливання, повідомлялися також після виходу на ринок, з більшою частотою у пацієнтів, які отримували лінезолід ДЕМО більше 28 днів.
У дослідженнях після виходу на ринок повідомлялося про випадки сидеробластної анемії. У випадках, коли був відомий час появи, більшість пацієнтів отримували лікування лінезолідом ДЕМО більше 28 днів. Більшість пацієнтів повністю або частково одужали після припинення лікування лінезолідом ДЕМО, з або без лікування анемії.
Незбалансованість показника смертності в одному клінічному дослідженні пацієнтів з грампозитивними бактеріальними інфекціями крові, пов’язаними з катетером
У відкритому клінічному дослідженні пацієнтів із тяжкими інфекціями, пов’язаними з внутрішньовенним катетером, було виявлено більший показник смертності у пацієнтів, які отримували лінезолід ДЕМО, порівняно з ванкоміцином, диклоксациліном або оксациліном [78/363 (21,5%) проти 58/363 (16,0%)]. Основним фактором, що вплинув на показник смертності, було стан інфекції грампозитивними бактеріями на початку. Смертність була подібною у пацієнтів із інфекціями, спричиненими виключно грампозитивними бактеріями (відношення шансів 0,96; 95% довірчий інтервал: 0,58–1,59), але була значно вищою (р=0,0162) у групі, яка отримувала лінезолід ДЕМО, у пацієнтів із будь-яким іншим патогеном або без патогенів на початку (відношення шансів 2,48; 95% довірчий інтервал: 1,38–4,46). Найбільша різниця спостерігалася під час лікування та протягом 7 днів після його припинення. Більше пацієнтів у групі, яка отримувала лінезолід ДЕМО, розвинули інфекції грамнегативними патогенами під час дослідження та померли від інфекцій грамнегативними патогенами та полімікробними інфекціями. Тому у складних інфекціях шкіри та м’яких тканин лінезолід ДЕМО слід застосовувати у пацієнтів із супутніми інфекціями грамнегативними патогенами, відомими або підозрюваними, лише тоді, коли альтернативні методи лікування недоступні. У цих випадках слід одночасно розпочати лікування проти грамнегативних патогенів.
Діарея та коліт, пов’язані з антибіотиками
Під час застосування майже всіх антибіотиків, включаючи лінезолід ДЕМО, повідомлялося про діарею, пов’язану з антибіотиками, та коліт, пов’язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт та діарею, пов’язану з Clostridium difficile, тяжкість яких може варіювати від легкої діареї до фатального коліту. Тому важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, які розвивають тяжку діарею під час або після лікування лінезолідом ДЕМО. Якщо підозрюється або підтверджується діарея, пов’язана з антибіотиками, або коліт, пов’язаний з антибіотиками, слід припинити поточне лікування антибактеріальними засобами, включаючи лінезолід ДЕМО, та негайно розпочати відповідні терапевтичні заходи. У цій ситуації антиперистальтичні засоби протипоказані.
Лактат-ацидоз
Під час застосування лінезоліду ДЕМО повідомлялося про випадки лактат-ацидозу. Пацієнтам, які під час лікування лінезолідом ДЕМО розвивають ознаки та симптоми метаболічного ацидозу — включаючи повторну нудоту або блювання, болі в животі, низький рівень бікарбонату або гіпервентиляцію — слід негайно надати медичну допомогу. Якщо виникає лактат-ацидоз, слід оцінити переваги продовження терапії лінезолідом ДЕМО порівняно з потенційними ризиками.
Порушення мітохондріальної функції
Лінезолід ДЕМО інгібує синтез мітохондріальних білків. Внаслідок цього інгібування можуть виникати небажані події, такі як лактат-ацидоз, анемія та нейропатія (оптична та периферична); ці події трапляються частіше, коли препарат застосовується більше 28 днів.
Серотоніновий синдром
Надходили спонтанні повідомлення про серотоніновий синдром, пов’язаний із одночасним застосуванням лінезоліду ДЕМО та серотонінергічних ліків, включаючи антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), та опіоїди (див. розділ 4.5 ІІІ). Тому одночасне застосування лінезоліду ДЕМО та серотонінергічних ліків протипоказане (див. розділ 4.3 ІІІ), за винятком випадків, коли одночасне застосування лінезоліду ДЕМО та серотонінергічних ліків є необхідним. У таких випадках пацієнтів слід уважно спостерігати за ознаками та симптомами серотонінового синдрому, такими як зміни когнітивних функцій, гіперпірексія, гіперрефлексія та відсутність координації. При наявності цих ознак та симптомів лікар повинен оцінити необхідність припинення одного або обох лікувань; якщо припиняється супутній серотонінергічний препарат, можуть виникнути симптоми відміни.
Гіпонатріємія та СІАДГ
У деяких пацієнтів, які отримували лінезолід ДЕМО, спостерігалася гіпонатріємія та/або синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СІАДГ). Рекомендовано регулярно моніторити рівень натрію в сироватці крові у пацієнтів із ризиком гіпонатріємії, таких як літні люди або пацієнти, які приймають ліки, що можуть знижувати рівень натрію в крові (наприклад, тіазидні діуретики, такі як гідрохлоротіазид).
Периферична та оптична нейропатія
У пацієнтів, які отримують лінезолід ДЕМО, повідомлялося про периферичну нейропатію, а також оптичну нейропатію та неврит зорового нерва, які іноді прогресують до втрати зору. Ці випадки виникали переважно у пацієнтів, які отримували лікування більше максимально рекомендованого терміну 28 днів.
Усім пацієнтам слід повідомити про необхідність повідомляти про симптоми порушення зору, такі як зміни гостроти зору, зміни кольорового зору, розмитість зору або дефекти поля зору. У таких випадках рекомендовано своєчасне обстеження та, за необхідності, консультацію з офтальмологом. Якщо пацієнти приймають лінезолід ДЕМО більше максимально рекомендованого терміну 28 днів, слід регулярно проводити обстеження зорової функції.
У разі виникнення периферичної або оптичної нейропатії продовження терапії лінезолідом ДЕМО у цих пацієнтів слід оцінювати з урахуванням потенційних ризиків.
Ризик нейропатій може збільшуватися, коли лінезолід ДЕМО застосовується у пацієнтів, які одночасно приймають або нещодавно приймали протимікобактеріальні препарати для лікування туберкульозу.
Судоми
У пацієнтів, які отримують лінезолід ДЕМО, повідомлялося про випадки судом. У більшості випадків була вказана анамнеза судом або фактори ризику судом. При наявності анамнезу судом пацієнтам слід радити повідомляти лікаря.
Інгібітори моноаміноксидази
Лінезолід ДЕМО є оборотним, неселективним інгібітором моноаміноксидази (МАО); проте при дозах, що використовуються для антибактеріальної терапії, він не має антидепресивної дії. Дані про фармакологічні взаємодії та безпеку лінезоліду ДЕМО, що застосовується пацієнтам із наявними клінічними станами та/або супутнім застосуванням ліків, які можуть створювати ризик через інгібування МАО, дуже обмежені. Тому застосування лінезоліду ДЕМО не рекомендовано в цих обставинах, якщо немає можливості тісного нагляду та моніторингу пацієнта.
Застосування з продуктами, багатими на тирозин
Пацієнтам слід радити не вживати великі кількості продуктів, багатих на тирозин.
Суперінфекція
Вплив терапії лінезолідом ДЕМО на нормальну флору не оцінювався в клінічних дослідженнях.
Застосування антибіотиків іноді може спричинити суперінфекції, спричинені організмами, нечутливими до препарату. Наприклад, приблизно у 3% пацієнтів, які отримували рекомендовану дозу лінезоліду ДЕМО, під час клінічних досліджень виникла медикаментозна кандидозна інфекція. Якщо виникають суперінфекції під час терапії, слід вжити відповідних заходів.
Особливі групи
Лінезолід ДЕМО слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із тяжким нирковим захворюванням і лише тоді, коли очікувана користь перевищує теоретичний ризик (див. розділи 4.2 та 5.2 ІІІ).
Рекомендовано застосовувати лінезолід ДЕМО пацієнтам із тяжким захворюванням печінки лише тоді, коли очікувана користь перевищує теоретичний ризик.
Порушення фертильності
Лінезолід ДЕМО тимчасово знижував фертильність та спричиняв морфологічні аномалії сперми у дорослих щурів при рівнях експозиції, еквівалентних очікуваним у людей; можливі ефекти лінезоліду ДЕМО на чоловічу репродуктивну систему у людей невідомі.
Клінічні дослідження
Безпека та ефективність лінезоліду ДЕМО, що застосовується більше 28 днів, не встановлені. Контрольовані клінічні дослідження не включали пацієнтів із діабетичною стопою, пролежнями, ішемічними ураженнями, тяжкими опіками або гангреною. Тому досвід застосування лінезоліду ДЕМО для лікування таких уражень обмежений.
Допоміжні речовини
Глюкоза
Лінезолід ДЕМО містить 13,7 г глюкози на дозу 300 мл. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом або іншими станами, пов’язаними з непереносимістю глюкози.
Натрій
Цей лікарський засіб містить 160 мл натрію на дозу 300 мл. Це відповідає 5,7% максимальної добової норми, рекомендованої ВООЗ з дієти у 2 г натрію для дорослого.
Лінезолід ДЕМО може бути додатково підготовлений для введення з розчинами, що містять натрій (див. розділ 6.6), і це слід враховувати при оцінці загальної кількості натрію від усіх джерел, яку буде введено пацієнту.
Взаємодії
Інгібітори моноаміноксидази
Лінезолід ДЕМО є оборотним, неселективним інгібітором моноаміноксидази (МАО). Дані про фармакологічні взаємодії та безпеку лінезоліду ДЕМО, що застосовується пацієнтам із супутнім застосуванням ліків, які можуть створювати ризик через інгібування МАО, дуже обмежені. Тому застосування лінезоліду ДЕМО не рекомендовано в цих обставинах, якщо немає можливості тісного нагляду та моніторингу пацієнта.
Потенційні взаємодії, що призводять до підвищення артеріального тиску
У здорових нормотензивних добровольців лінезолід ДЕМО посилював підвищення артеріального тиску, спричинене псевдоефедрином та хлоридом фенілпропаноламіну. Одночасне застосування лінезоліду ДЕМО з псевдоефедрином та фенілпропаноламіном призводило до середніх підвищень систолічного артеріального тиску на 30–40 мм рт. ст., порівняно з підвищеннями на 11–15 мм рт. ст. лише при застосуванні лінезоліду ДЕМО, 14–18 мм рт. ст. лише при застосуванні псевдоефедрину або фенілпропаноламіну та 8–11 мм рт. ст. при застосуванні плацебо. Аналогічні дослідження у гіпертоніків не проводилися. Рекомендовано ретельно титрувати дози ліків із вазопресорною дією, включаючи допамінергічні речовини, з метою досягнення бажаної відповіді під час їх одночасного застосування з лінезолідом ДЕМО.
Потенційні серотонінергічні взаємодії
Потенційну фармакологічну взаємодію з декстрометорфаном досліджували у здорових добровольців. Учасників лікували декстрометорфаном (дві дози по 20 мл з інтервалом 4 години) з або без лінезоліду ДЕМО. У здорових добровольців, які отримували лінезолід ДЕМО та декстрометорфан, не спостерігалося жодного ефекту серотонінового синдрому (сплутаність свідомості, делірій, непокій, тремор, приливи, пітливість, гіперпірексія).
Досвід після виходу на ринок: було повідомлено про випадок пацієнта, у якого виникли симптоми, подібні до серотонінового синдрому, під час одночасного прийому лінезоліду ДЕМО та декстрометорфану, які зникли після припинення обох лікувань.
У клінічному досвіді з одночасним застосуванням лінезоліду ДЕМО та серотонінергічних ліків, включаючи антидепресанти класу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та опіоїди, повідомлялося про випадки серотонінового синдрому. Тому одночасне застосування протипоказане (див. розділ 4.3 ІІІ), проте управління пацієнтами, для яких застосування лінезоліду ДЕМО та серотонінергічних ліків є необхідним, описано в особливих застереженнях та заходах обережності щодо застосування.
Застосування з продуктами, багатими на тирозин
У добровольців, які отримували лінезолід ДЕМО та менше 100 мг тирозину, не спостерігалося жодної значущої пресорної відповіді. Це вказує на те, що слід лише уникати вживання надмірних кількостей продуктів і напоїв із високим вмістом тирозину (наприклад, зрілі сорти сиру, екстракти дріжджів, недистильовані алкогольні напої та ферментовані соєві продукти, такі як соєвий соус).
Ліки, що метаболізуються ферментами цитохрому P450
Лінезолід ДЕМО не метаболізується в значній кількості системою ферментів цитохрому P450 (CYP) і не інгібує жодної з клінічно значущих ізоформ людського CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та 3A4). Аналогічно, лінезолід ДЕМО не індукує ізоферменти P450 у щурів. Тому не очікується жодних CYP450-індукованих фармакологічних взаємодій з лінезолідом ДЕМО.
Рифампіцин
Вплив рифампіцину на фармакокінетику лінезоліду ДЕМО досліджували у шістнадцяти здорових чоловіків-добровольців, яким вводили лінезолід ДЕМО 600 мл двічі на добу протягом 2,5 днів з або без рифампіцину 600 мл один раз на добу протягом 8 днів. Рифампіцин знижував Cmax та AUC лінезоліду ДЕМО в середньому на 21% [90% ДІ, 15, 27] та в середньому на 32% [90% ДІ, 27, 37] відповідно. Механізм цієї взаємодії та її клінічне значення невідомі.
Варфарин
Під час поєднання варфарину з терапією лінезолідом ДЕМО у стані сталого рівня спостерігалося зниження середнього максимального значення МНЗ на 10% під час одночасного застосування, зі зниженням AUC МНЗ на 5%. Дані пацієнтів, які отримували варфарин та лінезолід ДЕМО, недостатні для визначення можливого клінічного значення цих результатів, якщо таке існує.
Фертильність, вагітність та годування грудьми
Вагітність
Дані щодо застосування лінезоліду ДЕМО у жінок у вагітності обмежені. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Існує потенційний ризик для людей.
Лінезолід ДЕМО не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно, тобто лише тоді, коли очікувана користь перевищує теоретичний ризик.
Годування грудьми
Дані на тваринах вказують, що лінезолід ДЕМО та його метаболіти можуть проникати в материнське молоко, тому годування грудьми слід припинити до або під час застосування.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах лінезолід ДЕМО спричиняв зниження фертильності.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
Пацієнтам слід повідомити про можливість появи запаморочення або симптомів порушення зору під час лікування лінезолідом ДЕМО, і тому їм слід радити не керувати транспортними засобами та не використовувати механізми, якщо виникає будь-який із цих симптомів.
Небажані ефекти
У таблиці нижче перелічено небажані реакції на препарат із частотою, заснованою на всіх даних про причинність, отриманих із клінічних досліджень, у яких брали участь понад 6 000 дорослих пацієнтів, які отримували лікування до 28 днів рекомендованими дозами лінезоліду ДЕМО.
Найчастішими повідомленнями були діарея (8,9%), нудота (6,9%), блювання (4,3%) та головний біль (4,2%).
Найчастішими небажаними подіями, пов’язаними з препаратом, що призвели до припинення лікування, були головний біль, діарея, нудота та блювання. Приблизно 3% пацієнтів припинили лікування через виникнення небажаної події, пов’язаної з препаратом.
Додаткові небажані реакції, повідомлені під час досвіду після виходу на ринок, включені в таблицю в категорії «невідомо», оскільки частоту не можна визначити на основі наявних даних.
Наступні небажані ефекти спостерігалися та повідомлялися під час лікування лінезолідом ДЕМО з такою частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100); рідко (≥ 1/10 000, < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних).
Класифікація за системами та органами Часто (≥1/100, <1/10) Нечасто (≥ 1/1 000, <1/100) Рідко (≥ 1/10 000, <1/1 000) Дуже рідко (<1/10 000) Частота невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Інфекції та інвазії Кандидоз, кандидозний стоматит, кандидозний вагініт, грибкові інфекції Коліт, пов’язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт, діарея, пов’язана з Clostridium difficile
Порушення системи кровотворення та лімфатичної системи Тромбоцитопенія*, лейкопенія*, анемія*† Панцитопенія*, нейтропенія*, еозинофілія Анемія сидеробластна* Мієлосупресія*
Порушення імунної системи Анафілаксія
Порушення обміну речовин та харчування Гіпонатріємія Лактат-ацидоз*
Психічні розлади Безсоння
Порушення нервової системи Головний біль, запаморочення, зміна смаку (металічний присмак) Парестезія, судоми*, периферична нейропатія*, синдром серотонінового синдрому**
Захворювання очей Оптична нейропатія*, розмитість зору*, зміна кольорового зору*, зниження гостроти зору*, дефекти поля зору* Неврит зорового нерва*, втрата зору*
Захворювання вуха та лабіринту Шум у вухах
Захворювання серця Аритмія (тахікардія)
Захворювання судин Гіпертензія Транзиторні ішемічні атаки, флебіт, тромбофлебіт
Захворювання шлунково-кишкового тракту Діарея, нудота, блювання, біль у животі, запор, диспепсія, сухість у роті, гастрит, стоматит, зміна кольору язика, порушення язика, діарея рідкою консистенцією Панкреатит, поверхневе пожовтіння зубів
Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів Аномальні показники функції печінки; підвищення АЛТ, АСТ або лужної фосфатази Підвищення загального білірубіну
Захворювання шкіри та підшкірної клітковини Свербіж, висипання, свердіння, діафорез, дерматит Ангіоневротичний набряк, кропив’янка, бульозний дерматит, токсичний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, некролізуючий епідермальний дерматит, васкуліт гіперчутливості
Захворювання нирок та сечовивідних шляхів Підвищення рівня азоту сечовини в крові, креатиніну, поліурія Ниркова недостатність
Захворювання статевої системи та молочних залоз Порушення з боку вульви та піхви
Загальні захворювання та умови у місці введення Лихоманка, локалізований біль, біль у місці ін’єкції, підвищена спрага, стомлюваність, тремтіння
Лабораторні та діагностичні дослідження Підвищення ЛДГ, креатиніну, ліпази, амілази, глюкози натще, натрію, кальцію, хлоридів, загальних білків, альбуміну, ретикулоцитів, нейтрофілів, еозинофілів, гемоглобіну, гематокриту, еритроцитів, тромбоцитів, лейкоцитів; зниження глюкози натще, калію, бікарбонату, нейтрофілів, еозинофілів, гемоглобіну, гематокриту, еритроцитів, тромбоцитів, лейкоцитів Підвищення білірубіну, сироваткового натрію, кальцію; зниження хлоридів
*Див. Особливі застереження та заходи обережності щодо застосування:
**Див. розділи Протипоказання та Взаємодії
Частота НПР оцінюється за «Правилом трьох»
† Див. наведену нижче інформацію
Наступні небажані реакції на лінезолід ДЕМО вважалися серйозними у рідких випадках: локалізований біль у животі, транзиторні ішемічні атаки та гіпертензія.
У контрольованих клінічних дослідженнях, у яких лінезолід ДЕМО застосовувався до 28 днів лікування, 2,0% пацієнтів повідомили про анемію. Під час програми паліативного застосування у пацієнтів із потенційно летальними інфекціями та супутніми захворюваннями частка пацієнтів, у яких розвинулася анемія під час лікування лінезолідом ДЕМО до 28 днів, становила 2,5% (33/1326), порівняно з 12,3% (53/430) у випадках, коли терапія тривала більше 28 днів. Частка випадків, у яких повідомлялося про тяжку анемію, пов’язану з препаратом, що потребувала переливання крові, становила 9% (3/33) у пацієнтів, які лікувалися до 28 днів, і 15% (8/53) у тих, хто лікувався більше 28 днів.
Педіатрична популяція
Дані безпеки, отримані з клінічних досліджень, проведених у понад 500 дітей (від народження до 17 років), не вказують на те, що профіль безпеки лінезоліду ДЕМО у дітей відрізняється від такового у дорослих.
Передозування
Специфічного антидоту не відомо.
Випадків передозування не повідомлялося. Наступна інформація може бути корисною:
Рекомендовано симптоматичне лікування разом із підтримкою клубочкової фільтрації. Приблизно 30% дози лінезоліду ДЕМО видаляється за 3 години гемодіалізу, але немає даних щодо видалення лінезоліду ДЕМО за допомогою перитонеального діалізу або гемоперфузії.
Інструкції щодо застосування та маніпуляції
Розчин для інфузії Лінезолід ДЕМО слід використовувати негайно після проколу гумового ковпачка для запобігання будь-якого бактеріального забруднення. Під час інфузії захист від світла не потрібен.
Не використовувати, якщо видно частинки або розчин мутний.
Не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні бути утилізовані відповідно до місцевих нормативів.
Виключно для одноразового використання.
Розчин для інфузії Лінезолід ДЕМО сумісний із наступними розчинами: 5% розчин глюкози для внутрішньовенного введення, 0,9% розчин натрію хлориду для внутрішньовенного введення, лактат Рінгера для ін’єкційних розчинів (Розчин Гартмана для ін’єкційних розчинів).
Несумісність
До цього розчину не повинно додаватися жодних добавок. Якщо лінезолід ДЕМО повинен застосовуватися разом з іншим ліком, кожен лік повинен вводитися окремо відповідно до відповідних інструкцій щодо застосування. Аналогічно, якщо для послідовної інфузії різних ліків використовується одна й та сама внутрішньовена лінія, її слід промивати сумісним інфузійним розчином до та після введення лінезоліду ДЕМО.
Лінезолід ДЕМО фізично несумісний із наступними речовинами: амфотерицин В, хлорпромазин гідрохлорид, діазепам, пентамідин ізеоніат, еритроміцин лактобіонат, фенітоїн натрію та сульфаметоксазол/триметоприм. Крім того, він хімічно несумісний із цефтріаксоном натрію.
Термін придатності
До відкриття: 3 роки.
Після відкриття: з мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття виключає ризик бактеріального забруднення, продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання — відповідальність користувача.
Особливі заходи щодо зберігання
Цей лікарський засіб не потребує особливих температурних умов зберігання.
Тримайте флакон у зовнішньому пакеті або коробці для захисту від світла.