Ulotka: informacje dla użytkownika

Linezolid Demo 2 mg/ml roztwór do wlewania

linezolid
Lek równoważny
Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki

Co to jest Linezolid Demo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem Linezolid Demo
Jak stosuje się Linezolid Demo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Linezolid Demo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Linezolid Demo i do czego służy

Linezolid Demo to antybiotyk z grupy oksazolidonów, który działa poprzez zahamowanie wzrostu
pewnych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje. Jest stosowany w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych infekcji skóry lub tkanek podskórnych. Lekarz zadecyduje, czy Linezolid Demo jest odpowiedni do leczenia Twojego typu infekcji.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Linezolid Demo

Linezolid Demo nie powinien być podawany:

jeśli jest uczulony na linezolid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli przyjmuje lub w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmował leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę, izokarboksazydę, selegilinę, moclobemid. Są to leki stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona,
jeśli karmi piersią, ponieważ Linezolid Demo przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Linezolid Demo.
Linezolid Demo może nie być odpowiedni, jeśli odpowiada Pan/Pani tak na któreś z poniższych pytań. W takim przypadku
poinformuj lekarza, który powinien sprawdzić stan ogólny zdrowia i ciśnienie krwi przed i podczas leczenia, lub rozważyć leczenie alternatywne.
Zapytaj lekarza, jeśli nie jest pewien, czy któryś z tych warunków może dotyczyć Pana/Pani.

Czy ma Pan/Pani nadciśnienie tętnicze, niezależnie od tego, czy przyjmuje leki na to schorzenie?
Czy stwierdzono u Pana/Pani nadczynność tarczycy?
Czy ma Pan/Pani guz nadnerczy (feochromocytom) lub zespół karcynoidowy (spowodowany guzami układu hormonalnego, objawiający się biegunką, zaczerwienieniem skóry, świstem w oddychaniu)?
Czy cierpi Pan/Pani na maniakalną depresję, zaburzenie schizoaftywne, dezorientację lub inne zaburzenia psychiczne?
Czy ma Pan/Pani w wywiadzie hiponatremię (niski poziom sodu we krwi) lub przyjmuje leki obniżające poziom sodu we krwi, np. niektóre diuretyki (tzw. „leki moczopędne”) takie jak hydrochlorotiazyd?
Czy przyjmuje Pan/Pani opioidy?

Stosowanie niektórych leków, w tym antydepresantów i opioidów, razem z Linezolid Demo może prowadzić do rozwoju zespołu serotonergowego, stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz punkt 2 „Inne leki i Linezolid Demo” oraz punkt 4).
Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Linezolid Demo
Poinformuj lekarza przed przyjęciem tego leku, jeśli:

jest Pan/Pani osobą starszą,
ma Pan/Pani skłonność do powstawania siniaków i krwawień,
jest Pan/Pani chory na anemię (mało czerwonych krwinek),
ma Pan/Pani skłonność do infekcji,
ma Pan/Pani w wywiadzie napady padaczkowe,
ma Pan/Pani chorobę wątroby lub nerek, szczególnie jeśli jest Pan/Pani na dializie,
ma Pan/Pani biegunkę.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią:
zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie, zmiany postrzegania kolorów, trudności w dostrzeganiu szczegółów lub zwężenie pola widzenia,
utrata czucia w rękach lub nogach lub uczucie mrowienia lub ukłucia w rękach lub nogach,
podczas przyjmowania antybiotyków lub po zakończeniu terapii antybiotykami, w tym Linezolid Demo, może wystąpić biegunka. Jeśli biegunka stanie się ciężka lub trwała lub zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przestań przyjmować Linezolid Demo i skontaktuj się z lekarzem. W takich przypadkach nie należy przyjmować leków hamujących lub spowalniających ruchy jelit.
nawracająca nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszone oddychanie,
uczucie niedoboru sił towarzyszone osłabieniem mięśni, bólem głowy, dezorientacją i problemami z pamięcią, co może wskazywać na hiponatremię (niski poziom sodu we krwi).

Inne leki i Linezolid Demo
Istnieje ryzyko, że Linezolid Demo może czasem oddziaływać z innymi lekami, powodując niepożądane skutki, takie jak zmiany ciśnienia, temperatury ciała lub częstości akcji serca.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje Pan/Pani lub przyjmował(a) w ciągu ostatnich 2 tygodni następujące leki, ponieważ Linezolid Demo nie powinien być stosowany, jeśli aktualnie przyjmuje się te leki lub przyjmowało się je niedawno (zobacz punkt 2 „Linezolid Demo nie powinien być podawany”):

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę, izokarboksazydę, selegilinę, moclobemid. Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani któryś z poniższych leków. Lekarz może zdecydować o podaniu Linezolid Demo, ale musi kontrolować stan ogólny zdrowia i ciśnienie krwi przed i podczas leczenia. W innych przypadkach lekarz może uznać za lepsze inne leczenie.

leki przeciwnaciekowe, przygotowania na przeziębienie lub grypę zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę,
niektóre leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol,
niektóre antydepresanty zwane trójpierścieniowymi lub SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny). Istnieje ich wiele, m.in. amitryptylina, citalopram, klozaprymina, doksulepina, dokseryna, fluoksetyna, fluwoksymina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertalina,
leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatriptan i zolmitriptan,
leki stosowane w leczeniu ciężkich i nagłych reakcji alergicznych, takie jak adrenalina (epinefryna),
leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina,
opioidy, np. meperydyna, stosowane w leczeniu bólu od umiarkowanego do ciężkiego,
leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takie jak buspiron,
leki hamujące krzepnięcie krwi, takie jak warfaryna,
antybiotyk zwany ryfampicyną.

Linezolid Demo z pokarmami, napojami i alkoholem

Linezolid Demo można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.
Unikaj spożywania dużych ilości dojrzałych serów, preparatów drożdżowych lub produktów z nasion soi, np. sosu sojowego, oraz unikaj picia alkoholu, szczególnie piwa czerpanego i wina. Wynika to z faktu, że Linezolid Demo może reagować z substancją zwaną tyraminą, która naturalnie występuje w niektórych produktach. Ta interakcja może spowodować wzrost ciśnienia krwi.
Jeśli po jedzeniu lub picie pojawi się pulsujący ból głowy, natychmiast poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie wiadomo, jakie działanie Linezolid Demo wywiera na kobiety w ciąży. Dlatego lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jego użycie. Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub jeśli karmi się piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Nie powinno się karmić piersią podczas przyjmowania Linezolid Demo, ponieważ lek przechodzi do mleka matki i może wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Linezolid Demo może powodować zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. Jeśli dojdzie do takich objawów, nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Pamiętaj, że jeśli nie czujesz się dobrze, Twoja zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być utrudniona.

Linezolid Demo zawiera glukozę i sod
Linezolid Demo zawiera 13,7 g glukozy na dawkę 300 mL. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Ten lek zawiera 114 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 300 mL. Odpowiada to 5,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Linezolid Demo

Dorośli
Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek będzie podawany w postaci wlewu (kroplówki) do żyły przez lekarza lub personel medyczny. Zalecana dawka dla dorosłych (osoby powyżej 18. roku życia) to 300 mL (600 mg linezolidu) podawane dwa razy na dobę, bezpośrednio do krwi w formie wlewu dożylnego, przez okres od 30 do 120 minut.
Jeśli pacjent poddawany jest dializie nerek, Linezolid Demo należy podawać po zakończeniu dializy.
Standardowy cykl leczenia trwa zazwyczaj od 10 do 14 dni, ale może trwać do 28 dni. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leku przez okres dłuższy niż 28 dni nie zostały ustalone. Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.
Podczas przyjmowania Linezolidu Demo lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu kontrolowania liczby komórek krwi.
Jeśli Linezolid Demo jest stosowany dłużej niż 28 dni, lekarz powinien kontrolować wzrok.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Linezolid Demo zazwyczaj nie jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Przedawkowanie Linezolidu Demo
Jeśli istnieje obawa, że podano zbyt dużą dawkę Linezolidu Demo, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Linezolidu Demo
Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, bardzo mało prawdopodobne jest pominięcie dawki. Jeśli podejrzewa się pominięcie dawki, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę. Nie wolno podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z następujących działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Linezolid Demo:
Ciężkie działania niepożądane (z częstotliwością w nawiasach) leku Linezolid Demo to:

Ciężkie reakcje skórne (nieczęste), obrzęk, szczególnie twarzy i szyi (nieczęste), świsty podczas oddychania i/lub trudności z oddychaniem (rzadkie). Mogą to być objawy reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Linezolid Demo. Reakcje skórne, takie jak wykwity skórne o barwie purpurowej, wypukłe, spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych (rzadkie), owrzodzenie skóry i łuszczenie się (dermatyta) (nieczęste), wykwity (częste), świąd (częsty).
Zaburzenia wzroku (nieczęste), takie jak zamazane widzenie (nieczęste), zmiany postrzegania kolorów (częstość nieznana), trudności w widzeniu szczegółów (częstość nieznana) lub zwężenie pola widzenia (rzadkie).
Ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, w tym zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste), które w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań potencjalnie zagrażających życiu (nieczęste).
Powtarzające się nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszone oddychanie (rzadkie).
W przypadku leku Linezolid Demo zgłaszano napady padaczkowe lub drgawki (nieczęste).
Zespół serotonergiczny (częstość nieznana): powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych zwanych SSRI lub opioidów wystąpią niepokój, dezorientacja, delirium, sztywność mięśni, drżenie, brak koordynacji, drgawki, przyspieszone tętno, ciężkie problemy z oddychaniem i biegunka (są to objawy zespołu serotonergicznego) (patrz punkt 2).
Nieuzasadnione krwawienia lub siniaki, prawdopodobnie spowodowane zmianami liczby niektórych komórek krwi, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi lub prowadzić do anemii (częste).
Zmiany liczby niektórych komórek krwi, które mogą wpływać na zdolność walki z infekcjami (nieczęste); niektóre objawy infekcji to: gorączka (częsta), ból gardła (nieczęsty), owrzodzenia jamy ustnej (nieczęste) i zmęczenie (nieczęste).
Zapalenienie trzustki (nieczęste).
Drgawki (nieczęste).
Przejściowe ataki niedokrwienne (przejściowe zaburzenie dopływu krwi do mózgu powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata wzroku, osłabienie nóg i rąk, trudności w mówieniu i utrata przytomności) (nieczęste).
Szumy w uszach (dzwonienie) (nieczęste).

U pacjentów, którym podawano linezolid przez ponad 28 dni, zgłaszano mrowienie, uczucie drętwienia lub zamazane widzenie. Jeśli masz problemy ze wzrokiem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Zakażenia grzybicze, szczególnie kandydoza pochwy lub ust
Bóle głowy
Metaliczny smak w ustach
Biegunka, nudności lub wymioty
Zmiany wyników niektórych badań krwi, w tym wartości białek, soli lub enzymów, które mierzą funkcje nerek lub wątroby lub poziom cukru we krwi
Trudności ze snem
Podwyższone ciśnienie krwi
Anemia (mała liczba czerwonych krwinek)
Omdlenia
Ból brzucha lokalny lub ogólny
Zaparcia
Nudności
Ból lokalny
Obniżenie liczby płytek krwi

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Zapalenie pochwy lub narządów płciowych u kobiet
Odczucia takie jak mrowienie lub drętwienie
Obrzęk, ból lub zmiana koloru języka
Suchość jamy ustnej
Ból w miejscu, gdzie podano wlew
Zapalenie żył (w tym miejsce podania wlewu)
Potrzeba częstszego oddawania moczu
Dreszcze
Odczucie pragnienia
Zwiększona potliwość
Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi)
Niewydolność nerek
Obrzęk brzucha
Ból w miejscu wstrzyknięcia
Podwyższenie poziomu kreatyniny
Ból żołądka
Zmiany częstości akcji serca (np. zwiększenie częstości)
Obniżenie liczby komórek krwi
Osłabienie i/lub zaburzenia czucia

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Powierzchowne przebarwienie zębów, które można usunąć poprzez profesjonalne czyszczenie zębów (ręczne usuwanie)

Zgłoszono również następujące działania niepożądane.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Alopecia (utrata włosów)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Linezolid Demo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i na opakowaniu po napisie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Flakonik należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu foliowym lub pudełku, aby chronić lek przed światłem.
Po otwarciu: z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia bakteryjnego, produkt należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są widoczne cząstki lub jeśli roztwór jest mętny.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Linezolid Demo

Substancją czynną jest linezolid. 1 ml roztworu zawiera 2 mg linezolidu. Każde fiolki o pojemności 300 ml zawiera 600 mg linezolidu.
Pozostałe składniki to glukoza monohydrat (rodzaj cukru, zobacz punkt 2), cytrynian sodu (E331, zobacz punkt 2), kwas cytrynowy monohydrat, kwas solny 5 N (E507) lub wodorotlenek sodu 5 N (E524) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd leku Linezolid Demo i zawartość opakowania
Linezolid Demo to klarowny roztwór do wlewu, bezbarwny lub żółtawy.
Linezolid Demo jest opakowany w tekturowe pudełka zawierające fiolki o pojemności 300 ml wykonane z polipropylenu.
Opakowania zawierają 1, 2, 5, 10, 20 lub 25 fiol.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
National Road Athens–Lamia 21 Km,
14568 Kryoneri, Attikis, Grecja
T: +30 210 8161802
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Linezolida Demo
Grecja: ZETALID 2 ml/ml Διάλυμα για έγχυση
Hiszpania: Linezolid Demo 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Niemcy: Linezolid Demo 2 mg/ml Infusionslösung
Austria: Linezolid Demo 2 mg/ml Infusionslösung
Republika Czeska: Linezolid Demo
Cypr: ZETALID 2 mg/ml Διάλυμα για έγχυση
Węgry: Linezolid Demo 2 mg/ml oldatos infúzió
Francja: LINEZOLIDE DEMO 2 mg/mL, solution pour perfusion
Włochy: Linezolid Demo
Polska: Linezolid Demo
Rumunia: Linezolid Demo 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
Słowacja: Linezolid Demo

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
Linezolid Demo 2 mg/ml roztwór do wlewu
WAŻNE: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.
Linezolid nie działa na patogeny Gram-ujemne. W przypadku potwierdzonego lub podejrzanego współistnienia infekcji spowodowanych patogenami Gram-ujemnymi, należy równocześnie rozpocząć terapię skierowaną przeciwko tym mikroorganizmom.
Opis
Jednorazowe plastikowe fiolki gotowe do użycia, wykonane z polipropylenu, z formowaną plastikową kapselizacją, uszczelką gumową (typ II) i pierścieniem do zerwania lub z kapselizacją z wbudowanymi elementami elastomerowymi (podwójne porty). Każda fiolka zawiera 300 ml roztworu i jest opakowana w pudełko. Każde pudełko zawiera 1 fiolkę.
Jednorazowe plastikowe fiolki gotowe do użycia, wykonane z polipropylenu, z formowaną plastikową kapselizacją, uszczelką gumową (typ II) i pierścieniem do zerwania lub z kapselizacją z wbudowanymi elementami elastomerowymi (podwójne porty). Każda fiolka jest umieszczona w folii metalizowanej z tworzywa sztucznego. Fiolkę zawierającą 300 ml roztworu pakowano do pudełka. Każde pudełko zawiera 2, 5, 10, 20 lub 25 fiol.
Fiolki o pojemności 300 ml dostępne są w opakowaniach zawierających 1, 2, 5, 10, 20 i 25 sztuk.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Linezolid Demo to klarowny roztwór do wlewu, bezbarwny lub żółtawy. Pozostałe składniki to: glukoza monohydrat, cytrynian sodu (E331), kwas cytrynowy monohydrat, kwas solny 5 N (E507) lub wodorotlenek sodu 5 N (E524) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
Dawkowanie i sposób podania
Leczenie linezolidem należy rozpoczynać wyłącznie w szpitalu i po konsultacji z wykwalifikowanym specjalistą, takim jak mikrobiolog lub infektywista.
Pacjenci rozpoczynający leczenie w formie dożylnej mogą być przeniesieni na formę doustną, gdy pozwoli na to stan kliniczny. W takich przypadkach nie jest wymagana zmiana dawki, ponieważ biodostępność linezolidu po podaniu doustnym wynosi około 100%.
Roztwór do wlewu należy podawać w ciągu 30–120 minut.
Zalecana dawka linezolidu podawana dożylnie wynosi dwie dawki dziennie.
Zalecana dawka i długość leczenia u dorosłych:
Długość leczenia zależy od patogenu, lokalizacji infekcji, jej ciężkości oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Następujące rekomendacje dotyczące długości terapii odzwierciedlają te stosowane w badaniach klinicznych. Krótsze schematy leczenia mogą być odpowiednie w przypadku niektórych typów infekcji, ale nie zostały one ocenione w badaniach klinicznych.
Maksymalna długość leczenia wynosi 28 dni. Bezpieczeństwo i skuteczność linezolidu stosowanego dłużej niż 28 dni nie zostały ustalone.
Nie jest wymagane zwiększanie dawki ani przedłużanie czasu leczenia w przypadku infekcji towarzyszących bakteriemii. Zalecane dawki roztworu do wlewu są następujące:

Infekcje	Dawkowanie i sposób podania przy podawaniu dwa razy dziennie	Okres leczenia
Śpiączka szpitalna	600 mg dwa razy dziennie	10–14 kolejnych dni
Śpiączka nabyta w społeczeństwie	600 mg dwa razy dziennie
Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich	600 mg dwa razy dziennie

Populacja pediatryczna: bezpieczeństwo i skuteczność linezolidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Dane dostępne w chwili obecnej są opisane w punktach 4.8, 5.1 i 5.2 ulotki, jednak nie można sformułować żadnych rekomendacji dotyczących dawkowania.
Osoby starsze: nie jest wymagana żadna korekta dawki.
Upośledzenie funkcji nerek: nie jest wymagana żadna korekta dawki.
Ciężkie upośledzenie funkcji nerek (tj. CL < 30 mL/min): nie jest wymagana żadna korekta dawki.
Ponieważ nieznaczenie kliniczne wyższego nasycenia (do 10 razy) dwoma głównymi metabolitami linezolidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie jest znane, linezolid należy stosować z szczególną ostrożnością u tych pacjentów i tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.
Ponieważ około 30% dawki linezolidu jest usuwane w ciągu 3 godzin hemodializy, linezolid należy podawać pacjentom poddawanym temu zabiegowi po zakończeniu dializy. Główne metabolity linezolidu są w pewnym stopniu eliminowane podczas hemodializy, jednak stężenia tych metabolitów pozostają znacznie wyższe po dializie w porównaniu do stężenia obserwowanych u pacjentów z normalną funkcją nerek lub z niewydolnością nerek od lekkiej do umiarkowanej. Dlatego linezolid należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych dializie i tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.
Do tej pory nie ma danych dotyczących podawania linezolidu pacjentom poddawanym ciągłej ambulatoryjnej dializie opłucnowej (CAPD) lub innym terapiom zastępczym nerek (innych niż hemodializa).
Upośledzenie funkcji wątroby: pacjenci z niewydolnością wątroby lekką lub umiarkowaną (klasa A lub B wg Childa-Pucha):
Nie jest wymagana żadna korekta dawki.
Ciężkie upośledzenie funkcji wątroby (klasa C wg Childa-Pucha): ponieważ linezolid jest metabolizowany drogą nieenzymatyczną, nie przewiduje się, że zaburzenia funkcji wątroby istotnie zmienią jego metabolizm, a zatem nie zaleca się żadnej korekty dawkowania. Dane kliniczne są jednak ograniczone, dlatego zaleca się stosowanie linezolidu u tych pacjentów tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko (patrz punkty 4.4. i 5.2 ulotki).
Przeciwwskazania
Pacjenci z nadwrażliwością na linezolid lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
Linezolid nie powinien być stosowany u pacjentów leczonych lekami, które hamują monoaminooksydazę A lub B (np. fenelzyna, izokarboksydaza, selegilina, moclobemid) lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu przyjmowania takich leków.
Linezolidu nie należy podawać pacjentom, którzy mają następujące stanowiska kliniczne lub przyjmują następujące leki współistniejące, jeśli nie są dostępne warunki do ścisłej obserwacji pacjenta i monitorowania ciśnienia tętniczego:

Pacjenci z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym, fochromocytomą, rakiem gruczolakowym, tarczycą toksyczną, depresją dwubiegunową, zaburzeniami schizoaferetywnymi, ostrymi stanami dezorientacji.
Pacjenci przyjmujący następujące leki: inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, antydepresanty trójcykliczne, agonisty receptora 5HT serotoniny (triptany), sympatykomimetyki działające bezpośrednio lub pośrednio (w tym adrenergiczne leki rozszerzające oskrzela, pseudofedrynę i fenylpropanolaminę), substancje wazopresyjne (np. adrenalina/epinefryna, noradrenalina/norepinefryna), substancje dopaminergiczne (np. dopamina, dobutamina), petydyna lub buspirona.

Karmienie piersią należy przerwać przed i podczas podawania (patrz punkt 4.6 ulotki).
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania
Mielosupresja
U pacjentów leczonych linezolidem zgłaszano przypadki mielosupresji (w tym anemię, leukopenię, pancytopenię i trombocytopenię). W przypadkach, w których znany był dalszy przebieg choroby, stwierdzono, że parametry hematologiczne wróciły do wartości sprzed leczenia po zaprzestaniu stosowania linezolidu. Ryzyko tych zjawisk wydaje się być związane z długością trwania leczenia. Pacjenci starsi leczeni linezolidem mogą mieć większe ryzyko wystąpienia dyskrazji krwi niż młodsze osoby. Trombocytopenia może występować częściej u pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji nerek, niezależnie od dializy, oraz u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego upośledzeniem funkcji wątroby. Dlatego zaleca się dokładne monitorowanie morfologii krwi u pacjentów z istniejącą wcześniejszą anemią, granulocytopenią lub trombocytopenią; u pacjentów przyjmujących leki współistniejące, które mogą obniżać poziom hemoglobiny, obniżać morfologię krwi lub wywierać działanie niepożądane na liczbę lub funkcję płytek krwi; u pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji nerek lub umiarkowanym do ciężkiego upośledzeniem funkcji wątroby; u pacjentów leczonych linezolidem dłużej niż 10–14 dni. U tych pacjentów linezolid należy podawać tylko wtedy, gdy możliwe jest dokładne monitorowanie poziomu hemoglobiny, morfologii krwi i liczby płytek krwi.
Jeśli podczas leczenia linezolidem wystąpi istotna mielosupresja, leczenie należy przerwać, chyba że kontynuacja leczenia jest uważana za absolutnie konieczną; w takim przypadku należy prowadzić intensywne monitorowanie morfologii krwi i odpowiednie działania lecznicze.
Zaleca się również pełne, cotygodniowe monitorowanie morfologii krwi (w tym poziomu hemoglobiny, liczby płytek krwi i całkowitego i różnicowego liczenia leukocytów) u wszystkich pacjentów przyjmujących linezolid, niezależnie od wartości wyjściowych.
W trakcie badań leczenia w trybie użycia kompasjonalnego zgłoszono wyższe występowanie ciężkiej anemii u pacjentów leczonych linezolidem przez okres dłuższy niż zalecana maksymalna długość trwania leczenia, wynosząca 28 dni. Ci pacjenci częściej wymagali transfuzji krwi. Przypadki anemii wymagające transfuzji zgłaszano również w doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek, z wyższym występowaniem u pacjentów leczonych linezolidem przez okres dłuższy niż 28 dni.
W doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek zgłoszono przypadki anemii sieroblastycznej. W przypadkach, w których znany był czas wystąpienia, większość pacjentów przyjmowała linezolid dłużej niż 28 dni. Większość pacjentów wykazywała całkowitą lub częściową poprawę po zaprzestaniu leczenia linezolidem, z lub bez leczenia anemii.
Zaburzenie współczynnika śmiertelności w badaniu klinicznym u pacjentów z zakażeniami krwi spowodowanymi Gram-dodatnimi bakteriami związane z cewnikiem
W otwartym badaniu klinicznym u ciężko chorych pacjentów z zakażeniami cewnika naczyniowego zaobserwowano wyższy wskaźnik śmiertelności u pacjentów leczonych linezolidem w porównaniu z vancomycyną, dikloksacyliną lub oksacyliną [78/363 (21,5%) vs. 58/363 (16,0%)]. Główne czynniki wpływające na wskaźnik śmiertelności to stan zakażenia Gram-dodatnimi bakteriami na początku leczenia. Śmiertelność była podobna u pacjentów z zakażeniami wywołanymi wyłącznie przez bakterie Gram-dodatnie (szansa 0,96; przedział ufności 95%: 0,58–1,59), ale była istotnie wyższa (p=0,0162) w grupie leczonej linezolidem u pacjentów z dowolnym innym patogenem lub bez patogenu na początku leczenia (szansa 2,48; przedział ufności 95%: 1,38–4,46). Największa różnica wystąpiła podczas leczenia i w ciągu 7 dni po jego zakończeniu. Większa liczba pacjentów w grupie leczonej linezolidem nabrała zakażenia patogenami Gram-ujemnymi w trakcie badania i zmarła z powodu zakażeń patogenami Gram-ujemnymi i zakażeń wielopatogennych. Dlatego w skomplikowanych infekcjach skóry i tkanek miękkich linezolid należy stosować u pacjentów z potwierdzonymi lub podejrzanymi zakażeniami współistniejącymi patogenami Gram-ujemnymi tylko wtedy, gdy nie ma dostępnych alternatywnych leków. W takich przypadkach należy jednocześnie rozpocząć leczenie przeciwko patogenom Gram-ujemnym.
Biegunka i kolita związane z antybiotykiem
W związku z zastosowaniem niemal wszystkich antybiotyków, w tym linezolidu, zgłaszano biegunkę i kolitę związane z antybiotykiem, w tym kolitę pseudomembranaczną i biegunkę związaną z Clostridium difficile, których ciężkość może się różnić od lekkiej biegunki do śmiertelnej kolity. Dlatego ważne jest, aby rozważyć tę diagnozę u pacjentów, którzy rozwijają ciężką biegunkę podczas lub po leczeniu linezolidem. Jeśli podejrzewa się lub potwierdza biegunkę lub kolitę związaną z antybiotykiem, należy przerwać bieżące leczenie antybakteryjne, w tym linezolid, i natychmiast rozpocząć odpowiednie działania terapeutyczne. W tej sytuacji leki przeciwbiegunkowe są przeciwwskazane.
Acidoza mleczanowa
W związku z zastosowaniem linezolidu zgłaszano przypadki acydozy mleczanowej. Pacjenci, którzy podczas leczenia linezolidem rozwijają objawy i symptomy acydozy metabolicznej – w tym nawracające nudności lub wymioty, bóle brzucha, niski poziom bikarbonianów lub nadmierne oddychanie – powinni otrzymać natychmiastową opiekę medyczną. Jeśli wystąpi acidoza mleczanowa, należy ocenić korzyści wynikające z kontynuacji leczenia linezolidem w porównaniu z potencjalnymi ryzykami.
Zaburzenia mitochondrialne
Linezolid hamuje syntezę białek mitochondrialnych. W wyniku tego hamowania mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak acidoza mleczanowa, anemia i neuropatia (optyczna i obwodowa); te zjawiska są częstsze, gdy lek jest stosowany dłużej niż 28 dni.
Zespół serotonergiczny
Zgłoszono spontaniczne doniesienia o zespole serotonergicznym związanym z jednoczesnym podawaniem linezolidu i leków serotonergicznych, w tym antydepresantów takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i opioidów (patrz punkt 4.5 ulotki). Jednoczesne podawanie linezolidu i leków serotonergicznych jest zatem przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 ulotki), z wyjątkiem przypadków, gdy jednoczesne podawanie linezolidu i leków serotonergicznych jest niezbędne. W takich przypadkach pacjentów należy dokładnie obserwować pod kątem możliwych objawów i symptomów zespołu serotonergicznego, takich jak zaburzenia funkcji poznawczych, hipertermia, nadmierna odruchowość i brak koordynacji. W przypadku wystąpienia tych objawów i symptomów lekarz powinien rozważyć przerwanie jednego lub obu leków; jeśli zostanie przerwany współistniejący lek serotonergiczny, mogą wystąpić objawy odstawienia.
Hiponatremia i zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
U niektórych pacjentów leczonych linezolidem obserwowano hiponatremię i/lub zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zaleca się regularne monitorowanie stężenia sodu w surowicy u pacjentów z ryzykiem hiponatremii, takich jak osoby starsze lub pacjenci przyjmujący leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi (np. diuretyki tiazydowe, takie jak hydrochlorotiazyd).
Neuropatia obwodowa i optyczna
U pacjentów leczonych linezolidem zgłaszano neuropatię obwodową, neuropatię optyczną i neuryt optyczny, które czasem postępowały do utraty wzroku. Te przypadki wystąpiły głównie u pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż zalecana maksymalna długość trwania leczenia, wynosząca 28 dni.
Wszystkim pacjentom należy zalecić zgłaszanie objawów zaburzeń wzroku, takich jak zmiany ostrości wzroku, zaburzenia widzenia barw, zamazany wzrok lub defekty pola widzenia. W takich przypadkach zaleca się szybkie badanie i, w razie potrzeby, konsultację z okulistą. Jeśli pacjenci przyjmują linezolid przez okres dłuższy niż zalecana maksymalna długość trwania leczenia, wynosząca 28 dni, należy przeprowadzać regularne kontrole funkcji wzroku.
W przypadku wystąpienia neuropatii obwodowej lub optycznej należy ocenić kontynuację leczenia linezolidem u tych pacjentów, biorąc pod uwagę potencjalne ryzyka.
Ryzyko neuropatii może wzrosnąć, gdy linezolid jest stosowany u pacjentów przyjmujących współistniejące lub niedawno przyjmowane leki antymikobakteriowe w leczeniu gruźlicy.
Drżenie
U pacjentów leczonych linezolidem zgłaszano przypadki drgawek. W większości przypadków stwierdzono wywiad drgawek lub czynniki ryzyka drgawek. W przypadku wywiadu drgawek należy doradzić pacjentom, aby poinformowali lekarza.
Inhibitory monoaminooksydazy
Linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAO); przy dawkach stosowanych w terapii antybakteryjnej nie wywiera jednak działania antydepresyjnego. Dane są bardzo ograniczone zarówno z badań interakcji farmakologicznych, jak i dotyczące bezpieczeństwa linezolidu podawanego pacjentom z istniejącymi stanami klinicznymi i/lub przyjmującym współistniejące leki, które mogą stanowić dla nich ryzyko z powodu hamowania MAO. Dlatego stosowanie linezolidu nie jest zalecane w tych okolicznościach, chyba że możliwe jest ścisłe nadzorowanie i monitorowanie pacjenta.
Stosowanie z pożywieniem bogatym w tyraminę
Pacjentom należy doradzić, aby nie spożywać dużych ilości pożywienia bogatego w tyraminę.
Superinfekcja
Wpływ leczenia linezolidem na normalną florę nie był oceniany w badaniach klinicznych. Stosowanie antybiotyków może sporadycznie prowadzić do superinfekcji spowodowanych przez organizmy niewrażliwe. Na przykład około 3% pacjentów leczonych zalecaną dawką linezolidu wykazywało pojawienie się kandydozy związanej z lekiem podczas badań klinicznych. W przypadku wystąpienia superinfekcji podczas leczenia należy podjąć odpowiednie działania.
Osobne grupy populacyjne
Linezolid należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji nerek i tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2 ulotki).
Zaleca się podawanie linezolidu pacjentom z ciężkim upośledzeniem funkcji wątroby tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.
Upośledzenie płodności
Linezolid tymczasowo zmniejszał płodność i powodował morfologiczne nieprawidłowości nasienia dorosłych szczurów samców przy poziomach ekspozycji równoważnych oczekiwanym u ludzi; możliwe efekty linezolidu na układ rozrodczy u mężczyzn nie są znane.
Badania kliniczne
Bezpieczeństwo i skuteczność linezolidu podawanego przez okres dłuższy niż 28 dni nie zostały ustalone. Kontrolowane badania kliniczne nie obejmowały pacjentów z ranami stopy cukrzycowej, odleżynami, ranami niedokrwiennymi, ciężkimi oparzeniami lub gangreną. Dlatego doświadczenie z zastosowaniem linezolidu w leczeniu takich ran jest ograniczone.
Substancje pomocnicze
Glukoza
Linezolid Demo zawiera 13,7 g glukozy na dawkę 300 mL. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą lub z innymi stanami związanymi z nietolerancją glukozy.
Sód
Ten lek zawiera 160 ml sodu na dawkę 300 mL. Odpowiada to 5,7% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia przez WHO w diecie 2 g sodu dla dorosłego.
Linezolid Demo może być dodatkowo przygotowywany do podania z roztworami zawierającymi sód (patrz punkt 6.6) i należy to wziąć pod uwagę przy ocenie całkowitej ilości sodu z wszystkich źródeł, która zostanie podana pacjentowi.
Interakcje
Inhibitory monoaminooksydazy
Linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAO). Dane są bardzo ograniczone zarówno z badań interakcji farmakologicznych, jak i dotyczące bezpieczeństwa linezolidu podawanego pacjentom przyjmującym współistniejące leki, które mogą stanowić dla nich ryzyko z powodu hamowania MAO. Dlatego stosowanie linezolidu nie jest zalecane w tych okolicznościach, chyba że możliwe jest ścisłe nadzorowanie i monitorowanie pacjenta.
Potencjalne interakcje prowadzące do wzrostu ciśnienia krwi
U zdrowych ochotników z normalnym ciśnieniem tętniczym linezolid nasilał wzrost ciśnienia tętniczego wywołany przez pseudofedrynę i chlorowodorek fenylpropanolaminy. Jednoczesne podawanie linezolidu z pseudofedryną i fenylpropanolaminą spowodowało średnie wzrosty ciśnienia tętniczego skurczowego rzędu 30–40 mmHg, w porównaniu do wzrostów 11–15 mmHg tylko z linezolidem, 14–18 mmHg tylko z pseudofedryną lub fenylpropanolaminą i 8–11 mmHg z placebo. Nie przeprowadzono podobnych badań u osób z nadciśnieniem tętniczym. Zaleca się dokładne dopasowanie dawek leków działających wazopresyjnie, w tym substancji dopaminergicznych, w celu osiągnięcia pożądanego efektu podczas jednoczesnego podawania z linezolidem.
Potencjalne interakcje serotonergiczne
Potencjalna interakcja lek-lek z destrometorfanem została zbadana u zdrowych ochotników. Ochotnicy byli leczeni destrometorfanem (dwie dawki po 20 ml z odstępem 4 godziny), z lub bez linezolidu. U zdrowych osób leczonych linezolidem i destrometorfanem nie zaobserwowano żadnego objawu zespołu serotonergicznego (dezorientacja, delirium, niepokój, drżenie, rumień, potliwość, hipertermia). Doświadczenie po wprowadzeniu na rynek: zgłoszono przypadek pacjenta, u którego wystąpiły objawy podobne do zespołu serotonergicznego podczas jednoczesnego przyjmowania linezolidu i destrometorfanu, które ustąpiły po zaprzestaniu obu leków.
W doświadczeniu klinicznym z jednoczesnym stosowaniem linezolidu i leków serotonergicznych, w tym antydepresantów z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i opioidów, zgłaszano przypadki zespołu serotonergicznego. Jednoczesne podawanie jest zatem przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 ulotki), ale sposób postępowania z pacjentami, u których leczenie linezolidem i lekami serotonergicznymi jest niezbędne, opisano w ostrzeżeniach i środki ostrożności stosowania.
Stosowanie z pożywieniem bogatym w tyraminę
U osób leczonych linezolidem i przyjmujących mniej niż 100 ml tyraminy nie zaobserwowano żadnej istotnej reakcji ciśnieniowej. Oznacza to, że należy unikać tylko nadmiernego spożycia pożywienia i napojów o wysokiej zawartości tyraminy (np. dojrzałych serów, ekstraktów drożdżowych, niedestylowanych napojów alkoholowych i fermentowanych produktów sojowych, takich jak sos sojowy).
Leki metabolizowane przez enzymy cytochromu P450
Linezolid nie jest w istotnym stopniu metabolizowany przez enzymatyczny system cytochromu P450 (CYP) i nie hamuje żadnych klinicznie istotnych izoform ludzkiego CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4). Podobnie linezolid nie indukuje izoenzymów P450 u szczurów. Dlatego nie należy oczekiwać interakcji farmakologicznej wywołanej przez CYP450 z linezolidem.
Ryfampicyna
Wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę linezolidu badano u szesnastu zdrowych dorosłych ochotników męskich, którym podawano linezolid 600 ml dwa razy dziennie przez 2,5 dnia z i bez ryfampicyny 600 ml raz dziennie przez 8 dni. Ryfampicyna obniżyła średnią C i AUC linezolidu odpowiednio o 21% [90% CI, 15, 27] i o 32% [90% CI, 27, 37]. Mechanizm tej interakcji i jej znaczenie kliniczne nie są znane.
Warfaryna
Gdy warfaryna była podawana razem z linezolidem w stanie równowagi stacjonarnej, zaobserwowano 10% zmniejszenie średniego maksymalnego INR podczas jednoczesnego podawania, z 5% zmniejszeniem AUC INR. Dane pacjentów leczonych warfaryną i linezolidem są niewystarczające, aby określić ewentualne znaczenie kliniczne tych wyników, jeśli istnieje.
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Dane dotyczące stosowania linezolidu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą. Istnieje potencjalne ryzyko dla ludzi.
Linezolid nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne, tj. tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają teoretyczne ryzyko.
Karmienie piersią
Dane z badań na zwierzętach wskazują, że linezolid i jego metabolity mogą przechodzić do mleka matki, dlatego karmienie piersią należy przerwać przed lub podczas podawania.
Płodność
W badaniach na zwierzętach linezolid powodował zmniejszenie płodności.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjentów należy poinformować o potencjalnym wystąpieniu zawrotów głowy lub objawów zaburzeń wzroku podczas leczenia linezolidem i dlatego należy ostrzec ich, aby nie prowadzili pojazdów ani nie korzystali z maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Działania niepożądane
W poniższej tabeli wymieniono reakcje niepożądane z częstotliwością opartą na wszystkich danych przyczynowych uzyskanych z badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 6 000 dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni do 28 dni zalecanymi dawkami linezolidu.
Najczęściej zgłaszane były biegunka (8,9%), nudności (6,9%), wymioty (4,3%) i bóle głowy (4,2%).
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z lekiem, które spowodowały przerwanie leczenia, to bóle głowy, biegunka, nudności i wymioty. U około 3% pacjentów leczenie zostało przerwane z powodu wystąpienia działania niepożądanego związanego z lekiem.
Dodatkowe reakcje niepożądane zgłoszone w doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek są uwzględnione w tabeli w kategorii „nieznana”, ponieważ częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Następujące działania niepożądane były obserwowane i zgłaszane podczas leczenia linezolidem z następującą częstotliwością: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1.000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja według Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstotliwość nieznana
układów i narządów (≥1/100, (≥ 1/1 000, (≥ 1/10 000, (<1/10 000) (częstotliwość nie może być
<1/10) <1/100) <1/1 000) określona na podstawie
dostępnych danych):
Infekcje i Kandydoza, Kolita związana
zakażenia kandydoza z antybiotykiem,
ustna, w tym kolita
kandydoza pseudomembranaczną*,
pochwowa, biegunka
infekcje związana z
grzybicze Clostridium
dificile
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia*, Anemia Anemia sieroblastyczna *
krwionośnego i leukopenia*,†
limfatycznego anemia*
Choroby układu Trombocytopenia*, Pancytopenia

Linezolid DEMO