Інструкція: інформація для пацієнта

Ліксідол 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

кеторолак трометамін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ліксідол і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Ліксідолу
Як застосовувати Ліксідол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ліксідол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ліксідол і для чого його застосовують

Ліксідол містить активну речовини кеторолаку трометаміну, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що діють шляхом зменшення запалення та болю.
Ліксідол застосовують у дорослих та підлітків віком понад 16 років виключно для короткотривалого (максимум 5 днів) лікування помірного болю після хірургічного втручання.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ліксідол

Не приймайте Ліксідол

якщо Ви маєте алергію на кеторолаку трометаміну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на інші речовини, подібні до кеторолаку трометаміну;
якщо у Вас у минулому була алергічна реакція після застосування ацетилсаліцилової кислоти (ліки для лікування запалень, болю, лихоманки та для розрідження крові) та/або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Це для того, щоб уникнути ризику виникнення серйозних алергічних реакцій;
якщо Ви страждаєте на носову поліпозу (вузлики, що утворюються всередині носа);
якщо Ви страждаєте на ангіоедему (набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика та/або горла);
якщо Ви страждаєте на бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до важкого дихання через обмежене проходження повітря);
якщо Ви страждаєте на астму;
якщо Ви страждаєте або у минулому страждали на активну пептичну виразку (пошкодження шлунка та першої частини кишечника);
якщо Ви страждаєте або у минулому страждали на шлунково-кишкову кровотечу, виразку або перфорацію (кровотечу, пошкодження або перфорацію шлунка та кишечника);
якщо Ви страждаєте на серйозну серцеву недостатність (серйозне зниження функції серця);
якщо у Вас у минулому була, є або підозра на кровотечу в мозок, оскільки кеторолак знижує згортання крові і, отже, збільшує ризик кровотечі;
якщо Ви страждаєте на гіповолемію (знижений об’єм крові в обігу);
якщо Ви страждаєте на дегідратацію (серйозну втрату води з організму);
якщо Ви страждаєте на помірну або серйозну ниркову недостатність (помірне або серйозне зниження функції нирок);
якщо Ви перебуваєте під ризиком ниркової недостатності через гіповолемію або дегідратацію;
якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання печінки (цироз печінки або серйозні гепатити);
якщо Ви страждаєте на геморагічну діатезу (схильність до кровотеч);
якщо Ви страждаєте на порушення згортання крові;
якщо Ви приймаєте або отримуєте лікування такими ліками (див. розділ «Інші ліки та Ліксідол»):
- інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту у високих дозах
- антикоагулянти
- солі літію
- пробенецид
- пентоксифілін
- інтенсивну діуретичну терапію;
як знеболювальний засіб з профілактичною метою до та під час хірургічних втручань, оскільки це збільшує ризик кровотечі;
якщо Ви нещодавно перенесли або збираєтеся пройти хірургічне втручання з високим ризиком кровотечі;
дітям та підліткам віком молодше 16 років;
якщо Ви вагітні більше 6 місяців, під час пологів, пологів та годування грудним молоком.

Увага:
Не приймайте Ліксідол у разі легкого або хронічного болю.
Застосування кеторолаку може бути пов’язане з високим ризиком серйозної токсичності шлунка та
кишечника порівняно з іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), особливо при
використанні поза показаннями (див. розділ 1 «Що таке Ліксідол і для чого використовується») та/або
протягом тривалих періодів.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ліксідолу.
При застосуванні НПЗЗ повідомлялися про шкірні побічні реакції у вигляді червоних плям, загального почервоніння шкіри, виразок та поширеного висипання, що супроводжується симптомами, подібними до грипу,
включаючи лихоманку (див. розділ 4). Висипання може прогресувати до поширеного утворення пухирів або шелушіння шкіри. Найвищий ризик виникнення цих серйозних шкірних реакцій виникає протягом перших
тижнів лікування, але вони можуть розвинутися навіть через кілька місяців після застосування Ліксідолу
(див. розділ 4). Якщо у Вас виникли будь-які інші серйозні побічні реакції при застосуванні Ліксідолу, не слід відновлювати терапію цим лікарським засобом. Якщо у Вас виник висип або інші шкірні симптоми,
припиніть застосування Ліксідолу та негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.
Зокрема, повідомте лікаря:

якщо Ви маєте або підозрюєте, що маєте проблеми з фертильністю (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
якщо Ви маєте/мали запалення шлунка та кишечника, оскільки в цьому випадку лікування Ліксідолом має проводитися лише під суворим медичним контролем;
якщо у Вас у минулому була пептична виразка (пошкодження шлунка та першої частини кишечника), особливо ускладнена кровотечею або перфорацією, оскільки існує ризик повторного виникнення цих станів, особливо при високих дозах ліків. У цих випадках лікар може призначити Вам ліки для захисту шлунка та кишечника (мізопростол або інгібітори протонної помпи) та/або почати лікування з низьких доз Ліксідолу (див. розділ 2 «Не приймайте Ліксідол»).

Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти з боку шлунка, особливо на початку лікування, негайно повідомте
негайно лікаря, який припинить лікування Ліксідолом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);

якщо у Вас у минулому були серйозні хронічні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці захворювання можуть погіршитися;
якщо у Вас у минулому була астма або Ви схильні до нападів астми, оскільки це збільшує ризик виникнення нападів бронхоспазму (звуження бронхів, що призводить до важкого дихання) або інших алергічних реакцій, навіть серйозних;
якщо у Вас у минулому був бронхоспазм, носові поліпи (вузлики, що утворюються всередині носа), ангіоедема (набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика та/або горла), оскільки це збільшує ризик виникнення алергічних реакцій. Якщо у Вас виникла будь-яка алергічна реакція, негайно повідомте негайно лікаря, який припинить лікування Ліксідолом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо Ви страждаєте або у минулому страждали на гіпертензію (високий тиск крові) та/або легку-помірну серцеву недостатність (легке-помірне зниження функції серця), оскільки це збільшує ризик затримки рідини в організмі та виникнення набряків (набряки через накопичення рідини);
якщо Ви страждаєте або у минулому страждали на захворювання серця, або перенесли інфаркт або інсульт (раптове закриття або розрив судини мозку) або вважаєте, що можете бути в групі ризику (наприклад, якщо у Вас високий тиск крові, цукровий діабет, високий холестерин або Ви палите);
якщо Ви страждаєте на легке зниження функції нирок та/або у минулому страждали на захворювання нирок, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів з боку нирок;
якщо Ви страждаєте на гіповолемію (знижений об’єм крові в обігу) та/або знижений притік крові до нирок, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів з боку нирок;
якщо Ви страждаєте або у минулому страждали на знижену функцію печінки. Можуть спостерігатися підвищення певних показників функції печінки, які можуть бути тимчасовими, залишатися незмінними або прогресувати при продовженні терапії. Лікар припинить лікування, якщо вважатиме це доцільним (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Увага :

Ліксідол — це не простий знеболювальний засіб, і його застосування вимагає суворого контролю лікаря.
Перш ніж почати терапію Ліксідолом, лікар запитає Вас, чи була у Вас у минулому алергічна реакція на кеторолак, ацетилсаліцилову кислоту та/або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікаря:

якщо Ви приймаєте ліки, які можуть спричинити проблеми зі шлунком або кишечником (пероральні кортикостероїди, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ліки, що сприяють виведенню рідини з сечею (діуретики), та ліки, що впливають на згортання крові (див. розділ «Інші ліки та Ліксідол»); Якщо Ви похилий вік (вік 65 років і старше) та/або ослаблений Якщо Ви похилого віку та/або ослаблені, приймайте Ліксідол з обережністю, оскільки може збільшитися частота побічних ефектів, особливо кровотеч та перфорацій шлунка та кишечника, які можуть бути смертельними (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Лікар оцінить можливість зниження дози та збільшення інтервалу між дозами (див. розділ 3 «Як приймати Ліксідол»). Лікар також може призначити Вам ліки для захисту шлунка та кишечника (мізопростол або інгібітори протонної помпи). Крім того, якщо Ви похилого віку та страждаєте на захворювання нирок, Ви можете мати більший ризик розвитку можливих побічних ефектів з боку нирок.

Діти та підлітки
Не давайте Ліксідол дітям та підліткам віком молодше 16 років, оскільки безпека та ефективність у дітей та підлітків молодше 16 років не встановлені (див. розділ «Не приймайте Ліксідол»).
Інші ліки та Ліксідол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки.
Ліки, які не слід приймати разом з Ліксідолом (див. розділ «Не приймайте Ліксідол»)

інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та «селективні інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2)» (клас НПЗЗ), оскільки вони можуть спричинити серйозні побічні ефекти при одночасному застосуванні з Ліксідолом;
антикоагулянти (ліки, що використовуються для розрідження крові та запобігання утворенню згортків), включаючи варфарин та гепарин у низьких дозах, що застосовується з профілактичною метою, оскільки можуть спричинити кровотечу;
солі літію (використовуються для лікування депресії та психічних розладів), оскільки можуть збільшити токсичність цих ліків;
пробенецид (ліки, що використовуються для лікування подагри), оскільки збільшує час та кількість Ліксідолу в крові, що призводить до збільшення побічних ефектів;
пентоксифілін (ліки, що покращують кровотік), оскільки може збільшити ризик кровотечі;

Ліки, які слід використовувати з обережністю

ліки, що можуть збільшити ризик побічних ефектів, пов’язаних зі шлунком та кишечником (пошкодження та кровотечі), наприклад:
o пероральні кортикостероїди (ліки для лікування запалень та алергій)
o селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки для лікування тривожних розладів та порушень поведінки)
метотрексат (ліки, що використовуються для лікування деяких пухлин та аутоімунних захворювань)
діуретики (наприклад, фуросемід) та ліки, що використовуються для лікування підвищеного тиску крові (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту та антагоністи ангіотензину II), оскільки кеторолак зменшує ефект цих ліків. Якщо Ви страждаєте на захворювання нирок (наприклад, якщо Ви дегідратовані або похилого віку з захворюваннями нирок), одночасне застосування цих ліків з Ліксідолом може призвести до подальшого погіршення функції нирок, наприклад, до можливої гострої ниркової недостатності, яка, як правило, зворотна. У цих випадках лікар застосує відповідну терапію для відновлення водного балансу та буде контролювати функцію нирок на початку та під час терапії Ліксідолом, особливо якщо Ви похилого віку.
знеболювальні засоби (аналгетики)
Ліксідол з їжею
Майте на увазі, що прийом їжі, багатої жирами, може затримати дію кеторолаку приблизно на 1 годину.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього
лікарського засобу.

Прийом НПЗЗ близько 20-го тижня вагітності або пізніше може спричинити ушкодження ненародженої дитини. Якщо Вам потрібно приймати НПЗЗ більше 2 днів між 20-м та 30-м тижнем вагітності, лікар може потребувати контролю кількості рідини в матці навколо дитини.
Не приймайте Ліксідол близько 30-го тижня вагітності, оскільки це може спричинити ушкодження дитини.

Вагітність
Не приймайте Ліксідол, якщо Ви вагітні більше 6 місяців, під час пологів та пологів (див. розділ «Не приймайте Ліксідол»).
Лікар може призначити Вам Ліксідол протягом перших 6 місяців вагітності, лише якщо це суворо необхідно.
У цьому випадку лікар призначить Вам найменшу дозу та найкоротший термін лікування.
Годування грудьми
Не приймайте Ліксідол, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Не приймайте Ліксідол»).
Фертильність

Застосування Ліксідолу, як і будь-якого іншого подібного ліку, не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Тому, якщо Ви відповідного віку, лікар радитиме Вам виключити можливу вагітність, тому перед початком та під час лікування радитиме Вам використовувати засоби контрацепції (методи запобігання вагітності).
Якщо у Вас є або Ви підозрюєте проблеми з фертильністю, лікар може запропонувати припинити лікування Ліксідолом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ліксідол може спричинити сонливість, запаморочення, безсоння або депресію, тому будьте обережні при керуванні транспортними засобами та використанні механізмів.
Ліксідол містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього
лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ліксідол

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування найменшої дози протягом найкоротшого необхідного часу для контролю симптомів
зменшує ризик небажаних ефектів.
Дорослі та підлітки віком старше 16 років

Рекомендована доза — 10 мг (1 таблетка) кожні 4–6 годин, залежно від призначення лікаря.
Лікар зменшить дозу, якщо ваша вага менше 50 кг.
Максимальна доза — 40 мг/добу (4 таблетки).
Не перевищуйте дозу та тривалість лікування, призначені лікарем, особливо якщо у вас є або були захворювання серця, інфаркт або інсульт.
Якщо ви переходить на пероральне лікування Ліксідолом, лікар вкаже вам дозу на день переходу.

Якщо ви похилого віку (вік 65 років і старше)
Лікар може зменшити дозу, зазначену вище, та збільшити інтервал між прийомами.
Якщо у вас була виразка
Якщо у вас була виразка, особливо ускладнена кровотечею або перфорацією, лікар розпочне лікування
з нижчих доз Ліксідолу.
Тривалість лікування
Не перевищуйте 5 днів лікування.
Якщо ви прийняли Ліксідол у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі передозування Ліксідолу негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Симптоми
При передозуванні Ліксідолу можуть виникнути такі симптоми:

ерозивний гастрит (запалення шлунка, що характеризується відшаруванням слизової оболонки шлунка), біль у животі, пептична виразка (пошкодження шлунка), боль у животі, які зникають після припинення лікування
кровотеча з шлунка та кишечника
гіпертензія (високий кров’яний тиск)
гостра ниркова недостатність (зниження функції нирок)
респіраторна депресія (зниження або припинення дихання)
кома
тяжкі алергічні реакції.

Лікування
Лікар призначить необхідну підтримуючу терапію. У разі випадкового прийому слід застосувати
звичайні заходи безпеки (викликання блювоти, промивання шлунка, введення активованого вугілля).
Якщо ви забули прийняти Ліксідол
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ліксідолом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування Ліксідолу не викликає залежності. Не спостерігалися симптоми абстиненції після раптового припинення введення Кеторолаку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні:

Ефекти, пов’язані з імунною системою

алергічні реакції, такі як: анафілактичні реакції (алергічні реакції, які можуть мати летальний наслідок), бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до серйозних труднощів із диханням через зменшення проходження повітря), вазодилатація (збільшення діаметра кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску)
приливи гарячого
висип (ерупції на шкірі)
гіпотензія (низький тиск крові)
ларингеальний набряк (набряк горла)
гематемеза (кровотеча з шлунка, що виявляється наявністю крові у блювотних масах або темних частинок, схожих на кавову гущу)
мелена (ліпкі чорні калові маси або діарея з кров’ю)
шлунково-кишкові виразки, виразки, перфорації або кровотечі в шлунково-кишковому тракті
панкреатит (порушення підшлункової залози)
погіршення виразкового коліту або хвороби Крона
гепатит (запалення печінки)
холестатична жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей)

Інші побічні ефекти невідомої частоти (частоту яких неможливо встановити на основі наявних даних) наведені нижче за ураженими системами організму:

Ефекти, пов’язані з кров’ю

тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
пурпура (поява червоних плям на шкірі через накопичення крові під шкірою)
епістаксис (кровотеча з носа)

Ефекти, пов’язані з обміном речовин і харчуванням

анорексія (втрата апетиту)
гіперкаліємія (підвищений рівень калію в крові)
гіпонатріємія (знижений рівень натрію в крові)

Ефекти, пов’язані з психікою

порушення мислення (розлад мислення)
депресія
безсоння
тривожність
дратівливість
нервозність
психотичні реакції (розлади психіки, що призводять до втрати контакту з реальністю)
порушення сну
галюцинації (сприйняття неіснуючих у реальності речей)
ейфорія
зниження здатності концентруватися
стани апатії (фізичної або розумової в’ялості)
сплутаність свідомості

Ефекти, пов’язані з нервовою системою

головний біль
запаморочення
судоми та гіперкінезія (неконтрольовані рухи тіла)
парестезія (оніміння рук, ніг або інших частин тіла)
порушення смаку

Ефекти, пов’язані з очима

порушення зору
набряк навколо очей

Ефекти, пов’язані з вухом і лабіринтом

шум у вухах
втрата слуху
запаморочення

Ефекти, пов’язані з серцем

серцебиття (відчуття прискореного серцебиття)
брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень, тобто кількості ударів серця на хвилину)
серцева недостатність (зниження функції серця)
набряк (накопичення рідини)

Ефекти, пов’язані з кровоносними судинами

гіпертензія (високий тиск крові)
вазодилатація (збільшення діаметра кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску)
гіпотензія (низький тиск крові)
гематоми (накопичення крові під шкірою, що проявляється у вигляді плям, схожих на синці)
флешінг (приливи гарячого)
блідість
післяопераційна кровотеча з рани
утворення тромбів у крові, особливо при високих дозах та тривалому лікуванні (артеріальні тромботичні події), що може призвести, наприклад, до інфаркту або інсульту

Ефекти, пов’язані з дихальними шляхами

легеневий набряк (накопичення рідини в легенях)
задишка (недихвистість)
астма

Ефекти, пов’язані з ротовою порожниною, шлунком, кишечником та підшлунковою залозою

нудота
блювота
діарея
метеоризм (виділення повітря з кишечника)
запор
диспепсія (розлад шлунка)
біль/неприємні відчуття в животі
відчуття переповнення
кровотеча з прямої кишки
виразкові стоматити (інфекції порожнини рота)
езофагіт (запалення стравоходу — каналу, що з’єднує рот із шлунком)
іржація
сухість у роті
утворення виразок у шлунково-кишковому тракті
гастрити (запалення шлунка)

Ефекти, пов’язані з печінкою та жовчовивідними шляхами

печінкова недостатність (зниження функції печінки)

Ефекти, пов’язані зі шкірою та підшкірною тканиною

ангіоедема
ексфоліативний дерматит
підвищена пітливість
макулопапульозний висип (ерупція на шкірі у вигляді плоских або виступаючих червоних плям)
кропив’янка (червоні плями на шкірі, що супроводжуються свербінням)
свербіння
пурпура (поява червоних плям на шкірі через накопичення крові під шкірою)
бульозні реакції (вкрай рідко — синдром Стівенса-Джонсона, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), токсична епідермальна некроліза)

Ефекти, пов’язані з м’язами

міалгія (біль у м’язах)

Ефекти, пов’язані з нирками та сечовидільною системою

поліурія (надмірне утворення та виділення сечі)
підвищена частота сечовипускання
олігурія (зниження виділення сечі)
уремічний гемолітичний синдром (синдром, що характеризується порушеннями у крові та нирках)
захворювання нирок (гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром)
затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура)
біль у бікі
підвищення креатиніну в крові (білка, підвищення якого вказує на зниження функції нирок)
підвищення калію в крові (ознака зниження функції нирок)

Ефекти, пов’язані з репродуктивною системою

жіноча безплідність

Інфекції

асептичний менінгіт (інфекція, що проявляється, наприклад, болями, сонливістю, лихоманкою, загальним нездужанням, головним болем, нудотою, блювотою)

Ефекти, пов’язані з різними частинами тіла

втому
лихоманку
набряк (пухлиння)
біль у грудях
надмірну спрагу
збільшення ваги тіла

Зміни в результатах лабораторних аналізів крові

подовження часу кровотечі
підвищення рівня сечовини в крові
підвищення креатиніну та калію в крові
зміни в показниках тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за посиланням: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ліксідол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім краєвидом.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ліксідол

діюча речовина: кеторолаку трометаміну (кожна таблетка містить 10 мг кеторолаку трометаміну)
інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза (див. розділ «Ліксідол містить лактозу»), стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 8000.

Опис зовнішнього вигляду Ліксідолу та вміст упаковки
Ліксідол випускається у вигляді круглих білуватих таблеток, на одній стороні яких нанесено гравірування «KET 10». Таблетки упаковані в блистери, по 10 таблеток у пачці.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Данія
Виробник
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Данія
Інструкція: інформація для пацієнта
Ліксідол 30 мг/мл розчин для ін'єкцій
ketorolac trometamina
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде застосовано цей лікарський засіб,
оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам доведеться знову її прочитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Вміст цієї інструкції:

Що таке Ліксідол і для чого він призначений
Що Ви повинні знати, перш ніж застосовується/Вам буде застосовано Ліксідол
Як застосовується/Вам буде застосовано Ліксідол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ліксідол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ліксідол і для чого його застосовують

Ліксідол містить діючу речовину кеторолак трометамін, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що діють шляхом зменшення запалення та болю.
Ліксідол можна застосовувати внутрішньом'язово (шляхом ін'єкції в м'яз) або внутрішньовенно (шляхом
ін'єкції/інфузії в вену) і показаний дорослим та підліткам віком понад 16 років:

для короткотривалого лікування (максимум два дні) помірного або сильного гострого болю після хірургічного втручання;
для лікування болю, спричиненого нирковою колікою (раптовий і сильний біль у ділянці живота та спини, викликаний наявністю піску або камінців у нирках).

Крім того, Ліксідол може застосовуватися внутрішньовенно під час великого хірургічного втручання або при дуже сильному болю в додаток до терапії опіоїдними анальгетиками (інші ліки для зняття болю).
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати/Вам буде введено Ліксідол

Не застосовуйте/Вам не буде введено Ліксідол

якщо Ви алергічні до кеторолаку трометаміну або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви алергічні до інших речовин, подібних до кеторолаку трометаміну;
якщо у минулому у Вас була алергійна реакція після застосування ацетилсаліцилової кислоти (лікарський засіб для лікування запалень, болю, лихоманки та для розрідження крові) і/або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Це для того, щоб уникнути ризику виникнення тяжких алергійних реакцій;
якщо Ви страждаєте на назальну поліпозу (вузлики, що утворюються всередині носа);
якщо Ви страждаєте на ангіоедему (набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла);
якщо Ви страждаєте на бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до серйозних труднощів із диханням через зменшення проходження повітря);
якщо Ви страждаєте на астму;
якщо Ви страждаєте або страждали раніше на активну пептичну виразку (пошкодження шлунка та першої частини кишки);
якщо Ви страждаєте або страждали раніше на шлунково-кишкову кровотечу, виразку або перфорацію (кровотечу, пошкодження або перфорацію шлунка та кишки);
якщо Ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність (серйозне зниження функції серця);
якщо Ви страждали раніше, страждаєте або підозрюєте, що страждаєте на крововилив у мозок, оскільки кеторолак зменшує згортання крові і, отже, збільшує ризик кровотечі;
якщо Ви страждаєте на гіповолемію (знижений об’єм крові в кровоносному руслі);
якщо Ви страждаєте на дегідратацію (серйозну втрату води організмом);
якщо Ви страждаєте на середню або тяжку ниркову недостатність (середнє або тяжке зниження функції нирок);
якщо Ви перебуваєте під ризиком ниркової недостатності через гіповолемію або дегідратацію;
якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки (цироз печінки або тяжкі гепатити);
якщо Ви страждаєте на геморагічну діатезу (схильність до кровотеч);
якщо Ви страждаєте на порушення згортання крові;
якщо Ви приймаєте або перебуваєте на лікуванні такими ліками (див. розділ «Інші ліки та Ліксідол»):
інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту у високих дозах
антикоагулянти
солі літію
пробенецид
пентоксифілін
інтенсивну діуретичну терапію;
як знеболювальний засіб профілактично перед і під час хірургічних втручань, оскільки це збільшує ризик кровотечі;
якщо Ви нещодавно перенесли або збираєтеся пройти хірургічне втручання з високим ризиком кровотечі;
у дітей та підлітків віком молодше 16 років;
якщо Ви вагітні понад 6 місяців, під час пологів, пологів та годування грудьми.

Увага:

Не застосовуйте/Вам не буде введено Ліксідол у разі легкого болю або хронічного типу. Застосування кеторолаку може бути пов’язане з високим ризиком тяжкої токсичності шлунка та кишечника порівняно з іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), особливо при застосуванні поза показаннями (див. розділ 1 «Що таке Ліксідол і для чого він призначений») та/або протягом тривалого часу.
Не застосовуйте/Вам не буде введено Ліксідол у вигляді ін’єкції в спину (епідуральна або інтратекальна ін’єкція). Див. розділ 3 «Як застосовувати/Вам буде введено Ліксідол».

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням/введенням Вам Ліксідолу.
При застосуванні НПЗЗ повідомлялися про небажані реакції шкіри у вигляді червонуватих плям,
загальне почервоніння шкіри, виразки та поширену висипку, що супроводжується симптомами, схожими на грип,
включаючи лихоманку (див. розділ 4). Висип може прогресувати до поширення бульбашок або шелушіння
шкіри. Найвищий ризик виникнення цих тяжких шкірних реакцій виникає в перші
тижні лікування, але вони можуть розвинутися навіть через кілька місяців після введення Ліксідолу
(див. розділ 4). Якщо у Вас виникли інші тяжкі небажані реакції при застосуванні Ліксідолу, не слід
поновлювати терапію цим лікарським засобом. Якщо у Вас виникла висипка або ці симптоми шкіри,
припиніть застосування Ліксідолу та зверніться до лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою.
Зокрема, повідомте лікаря:

якщо Ви маєте або вважаєте, що маєте проблеми з фертильністю (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
якщо Ви маєте/мали запалення шлунка та кишечника, оскільки в цьому випадку лікування Ліксідолом має проводитися лише під суворим медичним контролем;
якщо Ви страждали раніше на пептичну виразку (пошкодження шлунка та першої частини кишки), особливо ускладнену кровотечею або перфорацією, оскільки існує ризик повторного виникнення цих порушень, особливо при високих дозах лікарського засобу. У цих випадках лікар може призначити Вам ліки для захисту шлунка та кишечника (мізопростол або інгібітори протонної помпи) та/або почати лікування з низьких доз Ліксідолу (див. розділ 2 «Не застосовуйте/Вам не буде введено Ліксідол»). Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти з боку шлунка, особливо на початку лікування, повідомте негайно лікаря, який припинить лікування Ліксідолом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо Ви страждали раніше на тяжкі хронічні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці захворювання можуть загостритися;
якщо Ви страждали раніше на астму або схильні до нападів астми, оскільки це збільшує ризик виникнення нападів бронхоспазму (звуження бронхів, що призводить до серйозних труднощів із диханням) або інших алергійних реакцій, навіть тяжких;
якщо Ви страждали раніше на бронхоспазм, назальну поліпозу (вузлики, що утворюються всередині носа), ангіоедему (набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла), оскільки це збільшує ризик виникнення алергійних реакцій. Якщо у Вас виникне будь-яка алергійна реакція, повідомте негайно лікаря, який припинить лікування Ліксідолом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо Ви страждаєте або страждали раніше на гіпертензію (високий тиск крові) та/або легку-середню серцеву недостатність (легке-середнє зниження функції серця), оскільки це збільшує ризик виникнення схильності до затримки рідини в організмі та набряків (набряки через накопичення рідини);
якщо Ви страждаєте або страждали на захворювання серця, або перенесли інфаркт або інсульт (раптове закриття або розрив судини мозку) або вважаєте, що можете бути під ризиком (наприклад, якщо у Вас високий тиск крові, цукровий діабет або високий рівень холестерину або Ви палите);
якщо Ви страждаєте на легке зниження функції нирок та/або страждали раніше на захворювання нирок, оскільки це збільшує ризик небажаних ефектів з боку нирок;
якщо Ви страждаєте на гіповолемію (знижений об’єм крові в кровоносному руслі) та/або знижений притік крові до нирок, оскільки це збільшує ризик небажаних ефектів з боку нирок;
якщо Ви страждаєте або страждали раніше на знижену функцію печінки. Можуть спостерігатися підвищення певних показників функції печінки, які можуть бути тимчасовими, залишатися незмінними або прогресувати при продовженні терапії. Лікар припинить лікування, якщо вважатиме це доцільним (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Увага:

Ліксідол не є простим знеболювальним засобом, і його застосування вимагає суворого контролю лікаря.
Перш ніж почати терапію Ліксідолом, лікар запитає Вас, чи була у Вас раніше алергійна реакція на кеторолак, ацетилсаліцилову кислоту та/або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Уникайте введення цього лікарського засобу у наступних випадках:

якщо Ви приймаєте ліки, які можуть спричинити проблеми зі шлунком або кишечником, ліки, що сприяють виведенню рідини з сечею (діуретики) та ліки, що впливають на згортання крові (див. розділ «Інші ліки та Ліксідол»); Якщо Ви похилий вік (вік 65 років і старше) і/або ослаблений
Якщо Ви похилий вік і/або ослаблений, застосовуйте Ліксідол з обережністю, оскільки може збільшитися частота побічних ефектів, особливо кровотечі та перфорації шлунка та кишечника, які можуть бути
фатальними (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Ці побічні ефекти виникають особливо при високих дозах лікарського засобу, тому лікар зменшить
дозу та, можливо, збільшить інтервал між дозами (див. розділ 3 «Як застосовувати/Вам буде введено Ліксідол»). Лікар також може призначити Вам ліки для захисту шлунка та кишечника (мізопростол або інгібітори протонної помпи).
Крім того, якщо Ви похилий вік і страждаєте на захворювання нирок, Ви можете мати більший ризик виникнення можливих побічних ефектів, пов’язаних з нирками.
Для тих, хто займається спортом
Застосування ліків, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах у зв’язку з концентрацією алкоголю, встановленою деякими спортивними федераціями.
Діти та підлітки
Не застосовуйте/Вам не буде введено Ліксідол у дітей та підлітків віком молодше 16 років, оскільки безпека та ефективність у дітей та підлітків молодше 16 років не встановлені (див. розділ «Не застосовуйте/Вам не буде введено Ліксідол»).
Інші ліки та Ліксідол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки.
Ліки, які не можна приймати разом із Ліксідолом (див. розділ «Не застосовуйте/Вам не буде введено Ліксідол»)
інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та «селективні інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2)» (клас НПЗЗ), оскільки вони можуть спричинити тяжкі побічні ефекти при одночасному застосуванні з Ліксідолом;
антикоагулянти (ліки, що використовуються для розрідження крові та запобігання утворенню згортків), включаючи варфарин та гепарин у низьких дозах, що застосовується з профілактичною метою, оскільки можуть спричинити кровотечу;
солі літію (використовуються для лікування депресії та психічних розладів), оскільки може збільшитися токсичність цих ліків;
пробенецид (ліки, що використовуються для лікування подагри), оскільки збільшує час та кількість Ліксідолу в крові, що призводить до збільшення побічних ефектів;
пентоксифілін (ліки, що покращують кровотік), оскільки може збільшитися ризик кровотечі;

Ліки, які слід застосовувати з обережністю

ліки, що можуть збільшити ризик побічних ефектів, пов’язаних із шлунком та кишечником (пошкодження та кровотечу), наприклад:
o пероральні кортикостероїди (ліки для лікування запалень та алергій)
або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки для лікування тривожних розладів та порушень поведінки)
діуретики (наприклад, фуросемід) та ліки, що використовуються для лікування підвищеного тиску крові (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту та антагоністи ангіотензину II), оскільки кеторолак зменшує ефект цих ліків. Якщо Ви страждаєте на захворювання нирок (наприклад, якщо Ви дегідровані або похилий вік із захворюваннями нирок), одночасне застосування цих ліків із Ліксідолом може призвести до подальшого погіршення функції нирок, наприклад, до можливої гострої ниркової недостатності, яка, як правило, є оборотною. У цих випадках лікар застосує відповідну терапію для відновлення водного балансу та буде контролювати функцію нирок на початку та під час терапії Ліксідолом, особливо якщо Ви похилий вік.
метотрексат (ліки, що використовуються для лікування деяких пухлин та аутоімунних захворювань)
ліки від болю (анальгетики)

Несумісність
Не можна змішувати Ліксідол у шприці з такими ліками:

морфіном, меперидином (інші ліки, що використовуються для полегшення болю)
прометазином (ліки, що використовуються для лікування алергічних станів)
гідроксизином (ліки, що використовуються для лікування тривожних станів).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням/введенням цього лікарського засобу.

Прийом НПЗЗ близько 20-го тижня вагітності або пізніше може спричинити ушкодження ще не народженої дитини. Якщо Вам потрібно приймати НПЗЗ більше 2 днів між 20-м та 30-м тижнями вагітності, лікар може потребувати контролювати кількість рідини в матці навколо дитини.
Не приймайте Ліксідол близько 30-го тижня вагітності, оскільки це може спричинити ушкодження дитини.

Вагітність
Не приймайте Ліксідол, якщо Ви вагітні понад 6 місяців, під час пологів та пологів (див. розділ «Не застосовуйте/Вам не буде введено Ліксідол»).
Лікар може призначити Вам Ліксідол у перші 6 місяців вагітності, лише якщо це дійсно необхідно.
У цьому випадку лікар призначить Вам найнижчу дозу та найкоротший термін лікування.
Годування грудьми
Не приймайте Ліксідол, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Не застосовуйте/Вам не буде введено Ліксідол»).
Фертильність

Застосування Ліксідолу, як і будь-якого іншого подібного ліку, не рекомендоване жінкам, які планують вагітність. Тому, якщо Ви в репродуктивному віці, лікар радить Вам виключити можливу вагітність, тому перед початком та під час лікування радить застосовувати засоби контрацепції (методи запобігання вагітності).
Якщо Ви маєте або вважаєте, що маєте проблеми з фертильністю, лікар може порадити Вам припинити лікування Ліксідолом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ліксідол може викликати сонливість, запаморочення, безсоння або депресію, тому будьте обережні при керуванні транспортними засобами та використанні механізмів.
Ліксідол містить етанол
Цей лікарський засіб містить 100 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл, що еквівалентно 100 мг/мл (10% w/v). Кількість у 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 3 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
Ліксідол містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати/як вам буде введено Ліксідол

ВНУТРІШНЬОМ’ЯЗОВЕ ВВЕДЕННЯ (ін’єкція в м’яз)
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування мінімальної дози протягом найкоротшого терміну, необхідного для контролю симптомів,
зменшує ризик небажаних ефектів.
Дорослі та підлітки старше 16 років

У разі гострого помірного або сильного болю після хірургічного втручання
Початкова рекомендована доза — 10 мг, потім дози 10–30 мг повторюють кожні 4–6 годин залежно від призначення лікаря.
Лікар відповідно знизить дозу, якщо ваша вага менше 50 кг.
Максимальна доза — 90 мг/добу (3 ін’єкції).
Не перевищуйте дозу та тривалість лікування, призначені лікарем, особливо якщо у вас є або були захворювання серця, інфаркт або інсульт.
Якщо ви будете переходити на пероральне лікування Ліксідолом, лікар визначить вам дозу на день переходу.
У разі болю при ниркових коліках
Рекомендована доза — 30 мг (1 ін’єкція).

Якщо ви похилий вік (вік 65 років і більше)
Якщо ви похилого віку, лікар може знизити дозу та збільшити інтервал між введеннями.
У пацієнтів похилого віку максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/добу (2 ін’єкції).
Якщо у вас була пептична виразка
Якщо у вас була пептична виразка, особливо ускладнена кровотечею або перфорацією, лікар розпочне лікування
з нижчих доз Ліксідолу.
Тривалість лікування
Не перевищуйте 2 днів лікування.
ВНУТРІШНЬОВЕНЕ ВВЕДЕННЯ (ін’єкція/інфузія у вену)
Внутрішньовенне застосування лікарського засобу призначається лише у шпиталах та лікувальних закладах, тому Ліксідол
буде введено медичним персоналом. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Інструкції щодо застосування
Щоб відкрити ампулу, дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:

Діаграма, що показує, як тримати ампулу вертикально, з кольоровою позначкою, спрямованою вгору

Після відкриття ампули наберіть розчин лікарського засобу шприцем і введіть внутрішньом’язово.
Ін’єкцію необхідно виконувати з дотриманням гігієнічних норм.
Не застосовуйте Ліксідол у вигляді ін’єкції в спину (епідуральна або інтратекальна ін’єкція).
Якщо ви застосували/вам ввели більше Ліксідолу, ніж потрібно
У разі прийому надлишкової дози Ліксідолу негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого шпиталю.
Симптоми
У разі прийому надлишкової дози Ліксідолу можуть виникнути такі симптоми:

ерозивний гастрит (запалення шлунка, що характеризується відшаруванням слизової оболонки шлунка), біль у животі, пептична виразка (пошкодження шлунка), які зникають після припинення лікування
кровотеча з шлунка та кишечника
гіпертензія (високий тиск крові)
гостра ниркова недостатність (зниження функції нирок)
депресія дихання (зниження і/або припинення дихання)
кома
тяжкі алергічні реакції. Лікування Лікар при потребі застосує відповідну підтримуючу терапію. У разі випадкового прийому внутрішньо необхідно застосувати звичайні заходи безпеки (викликання блювоти, промивання шлунка, введення активованого вугілля).

Якщо ви забули застосувати Ліксідол
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Ліксідолом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування Ліксідолу не викликає залежності. Не спостерігалися симптоми абстиненції після раптового припинення введення Кеторолаку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути у пацієнтів, яким призначають цей препарат, перераховані нижче відповідно до ураженого органа або системи органів:
Побічні ефекти, пов’язані з кров’ю

тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
пурпура (поява червоних плям на шкірі, спричинених накопиченням крові під шкірою)
епістаксис (кровотеча з носа).

Якщо у Вас виник один із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні:
Побічні ефекти, пов’язані з імунною системою

алергічні реакції, зокрема:
- анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції)
- бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до важкої дихальної недостатності через обмеження проходження повітря)
- вазодилатація (збільшення діаметра кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску)
- приливи гарячого повітря
- висипання (ерупції на шкірі)
- гіпотензія (низький артеріальний тиск)
- ларингеальний набряк (набряк горла).
гематемезис (кровотеча з шлунка, що проявляється наявністю крові у блювотних масах або темними частинками, схожими на кавову гущу)
мелена (ліпкі чорні калові маси або діарея з кров’ю)
пептичні виразки, виразки або перфорації або шлунково-кишкові кровотечі
панкреатит (порушення підшлункової залози)
погіршення виразкового коліту або хвороби Крона
гепатит (запалення печінки)
холестатична жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей)

Інші побічні ефекти, частота яких невідома (частоту яких неможливо встановити на основі наявних даних), перераховані нижче відповідно до ураженого органа або системи органів:
Побічні ефекти, пов’язані з обміном речовин та харчуванням

анорексія (втрата апетиту)
гіперкаліємія (підвищений рівень калію в крові)
гіпонатріємія (знижений рівень натрію в крові).
Побічні ефекти, пов’язані з психікою:
аномальне мислення (порушення мислення)
депресія
безсоння
тривожність
роздратування
нервозність
психотичні реакції (розлади психіки, що призводять до втрати контакту з реальністю)
порушення сну
галюцинації (сприйняття неіснуючих у реальності речей)
ейфорія
зниження здатності концентруватися
стан апатії (фізична або розумова байдужість)
сплутаність свідомості.

Побічні ефекти, пов’язані з нервовою системою

головний біль
запаморочення
судоми та гіперкінезія (неконтрольовані рухи тіла)
парестезія (оніміння рук, ніг або інших частин тіла)
порушення смаку.

Побічні ефекти, пов’язані з очима

порушення зору
набряк навколо очей.

Побічні ефекти, пов’язані з вухом та лабіринтом

шум у вухах
втрата слуху
запаморочення.

Побічні ефекти, пов’язані з серцем

серцебиття (відчуття прискореного серцебиття)
брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень, тобто кількості ударів серця на хвилину)
серцева недостатність (зниження функції серця)
набряки (накопичення рідини)

Побічні ефекти, пов’язані з судинами

гіпертензія (високий артеріальний тиск)
вазодилатація (збільшення діаметра кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску)
гіпотензія (низький артеріальний тиск)
гематоми (накопичення крові під шкірою, що проявляється у вигляді плям, схожих на синці)
флешинг (приливи гарячого повітря)
блідість
післяопераційна кровотеча з рани
утворення тромбів, особливо при високих дозах та тривалому лікуванні (артеріальні тромботичні події), що може призвести, наприклад, до інфаркту або інсульту.

Побічні ефекти, пов’язані з дихальними шляхами

легеневий набряк (накопичення рідини в легенях)
дихальні труднощі (недостатній відчуття повітря)
астма.

Побічні ефекти, пов’язані з ротом, шлунком, кишечником та підшлунковою залозою

нудота
блювота
діарея
метеоризм (виділення повітря з кишечника)
запор
диспепсія (нудота у шлунку)
біль/неприємні відчуття в животі
відчуття переповнення
кровотеча з прямої кишки
виразкові стоматити (інфекції порожнини рота)
езофагіт (запалення стравоходу — трубки, що з’єднує рот із шлунком)
відрижка
сухість у роті
утворення виразок у шлунково-кишковому тракті
гастрити (запалення шлунка).

Побічні ефекти, пов’язані з печінкою та жовчними шляхами

печенкова недостатність (зниження функції печінки).

Побічні ефекти, пов’язані зі шкірою та підшкірною тканиною

ангіоедема
ексфоліативний дерматит
підвищена пітливість
макулопапульозна висипка (ерупція на шкірі, що проявляється плоскими або виступаючими червоними плямами)
кропив’янка (червоні плями на шкірі, що супроводжуються свербінням)
свербіж
пурпура (поява червоних плям на шкірі, спричинених накопиченням крові під шкірою)
бульозні реакції (у тому числі дуже рідко — синдром Стівенса-Джонсона, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та токсична епідермальна некроліза).

Побічні ефекти, пов’язані з м’язами

міалгія (біль у м’язах).
Побічні ефекти, пов’язані з нирками та сечовидільною системою
поліурія (надмірне утворення та виділення сечі)
підвищена частота сечовипускання
олігурія (зниження виділення сечі)
уремічно-гемолітичний синдром (синдром, що характеризується порушеннями у крові та нирках)
захворювання нирок (гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром)
затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура)
біль у бічній частині тіла
підвищення креатиніну в крові (білка, підвищення якого вказує на зниження функції нирок)
підвищення калію в крові (ознака зниження функції нирок).

Побічні ефекти, пов’язані з репродуктивною системою

жіноча безплідність.

Інфекції

асептичний менінгіт (інфекція, що проявляється, наприклад, болями, сонливістю, гарячкою, загальним нездужанням, головним болем, нудотою, блювотою).
Побічні ефекти, пов’язані з різними частинами тіла та місцем введення
втому
гарячку
реакції у місці ін’єкції
набряк (опухлість)
біль у грудях
надмірну спрагу
збільшення ваги тіла.

Зміни в результатах лабораторних досліджень крові

подовження часу кровотечі
підвищення рівня сечовини в крові
підвищення креатиніну та калію в крові
зміни показників тестів, що оцінюють функцію печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виник будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за посиланням https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ліксідол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ліксідол

діюча речовина: кеторолаку трометаміну (кожна ампула об'ємом 1 мл містить 30 мг кеторолаку трометаміну).
інші компоненти: етанол (див. розділ «Ліксідол містить алкоголю»), натрію хлорид (див. розділ «Ліксідол містить натрій»), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ліксідолу та вмісту упаковки
Ліксідол є прозорою розчином для внутрішньом'язового (через ін'єкцію в м'яз) або внутрішньовенного (через ін'єкцію/інфузію в вену) застосування. Розчин міститься в безбарвній скляній ампулі.
Доступний у упаковках по 3 ампули по 1 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Данія
Виробник
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Данія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Увага: ін'єкційний розчин містить етанол, тому його не можна застосовувати епідурально або
інтратекально
При парентеральному застосуванні тривалість лікування не повинна перевищувати 2 дні при введенні
bolus-дози та 1 день при неперервній інфузії.
Ін'єкції повинні виконуватися з дотриманням суворих правил стерильності, асептики та антисептики.
Доза, що застосовується, повинна бути найменшою ефективною дозою залежно від тяжкості болю та реакції пацієнта.
Ліксідол сумісний з амінофіліном, ксилокаїном, морфіном, меперидином, допаміном, інсуліном та гепарином, якщо їх змішувати разом у розчині для інфузійної сумки при внутрішньовенному введенні, але його не можна змішувати з морфіном, меперидином, прометазином чи гідроксизином в одній шприці.
Кеторолак продемонстрував здатність зменшувати потребу в одночасному застосуванні знеболювальних опіоїдів, коли використовується для полегшення післяопераційного болю.
Внутрішньовенне введення
ДОРОСЛІ
При станах, що супроводжуються сильним гострим болем (наприклад, при початковій терапії післяопераційного болю), рекомендована початкова доза 10 мг, після чого дози 10–30 мг можуть повторюватися за необхідності кожні 4–6 годин, використовуючи найменшу ефективну дозу. За потреби лікування може продовжуватися з більш тривалими інтервалами; добова доза не повинна перевищувати 90 мг.
ПАЦІЄНТИ ЛІТНЬОГО ВІКУ (≥ 65 років)
У літніх пацієнтів максимальна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/добу.
ДІТИ
Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені. Тому застосування препарату протипоказане дітям віком до 16 років.
НИРКОВА КОЛИКА
Рекомендована доза — одна ампула 30 мг для внутрішньовенного введення.