LIXIDOL

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lixidol 10 mg tabletki powlekane

ketorolac trometamina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Lixidol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lixidolu
3. Jak przyjmować Lixidol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lixidol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lixidol i do czego służy

Lixidol zawiera substancję czynną ketorolac trometamina, która należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), działające poprzez zmniejszanie stanu zapalnego i bólu.
Lixidol jest wskazany u dorosłych i nastolatków powyżej 16. roku życia wyłącznie do krótkoterminowego leczenia (maksymalnie 5 dni) umiarkowanego bólu po zabiegu chirurgicznym.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lixidol

Nie przyjmuj Lixidol

• jeśli jesteś uczulony na ketorolak trometaminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne substancje podobne do ketorolaku trometaminy;
• jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego (lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych, bólu, gorączki oraz do rozrzedzania krwi) i/lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID). Ma to na celu uniknięcie ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych;
• jeśli chorujesz na polipowacenie nosa (występowanie guzków wewnątrz nosa);
• jeśli chorujesz na obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła);
• jeśli chorujesz na skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności oddechowe z powodu ograniczonego przepływu powietrza);
• jeśli chorujesz na astmę;
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na aktywną wrzodę żołądka lub dwunastnicy (uszkodzenie żołądka i pierwszego odcinka jelita);
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (krwawienie, owrzodzenie lub przebicie żołądka i jelita);
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca (ciężkie zmniejszenie czynności serca);
• jeśli chorowałeś wcześniej, chorujesz lub podejrzewasz, że możesz chorować na krwotok mózgu, ponieważ ketorolak zmniejsza krzepnięcie krwi i tym samym zwiększa ryzyko krwawienia;
• jeśli chorujesz na hipowolemię (zmniejszona objętość krwi krążącej);
• jeśli chorujesz na odwodnienie (ciężka utrata wody z organizmu);
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek (umiarkowane lub ciężkie zmniejszenie czynności nerek);
• jeśli jesteś narażony na niewydolność nerek z powodu hipowolemii lub odwodnienia;
• jeśli chorujesz na ciężkie choroby wątroby (np. marskość wątroby lub ciężkie zapalenia wątroby);
• jeśli chorujesz na mukowiscydozę krwotoczną (nastawienie na krwawienia);
• jeśli chorujesz na zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli przyjmujesz lub jesteś leczony następującymi lekami (zobacz punkt „Inne leki i Lixidol”):
  • inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym kwas acetylosalicylowy w wysokich dawkach
  • leki przeciwkrzepnące
  • sole litu
  • probenecyd
  • pentoksyfilina
  • intensywne leczenie moczopędne;
• jako lek przeciwbólowy w celu zapobiegania przed i podczas zabiegów chirurgicznych, ponieważ zwiększa ryzyko krwawienia;
• jeśli niedawno poddano Cię lub masz być poddany zabiegom chirurgicznym z dużym ryzykiem krwawienia;
• dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia;
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 6. miesiąca, w trakcie porodu lub karmisz piersią.

Uwaga:
Nie przyjmuj Lixidol w przypadku łagodnego bólu lub bólu przewlekłego.
Stosowanie ketorolaku może wiązać się z wysokim ryzykiem ciężkiej toksyczności żołądka i przewodu pokarmowego w porównaniu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), szczególnie gdy stosowany jest poza wskazaniami (zobacz punkt 1 „Co to jest Lixidol i do czego służy”) i/lub przez dłuższy czas.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lixidol.
Podczas stosowania NSAID zgłaszano poważne działania niepożądane na skórze, takie jak czerwone plamy, uogólnione zaczerwienienie skóry, owrzodzenia oraz uogólniona wysypka towarzysząca objawom grypowym, w tym gorączce (zobacz punkt 4). Wysypka może postępować do uogólnionych pęcherzy lub złuszczania się skóry. Najwyższe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji skórnych ma miejsce w pierwszych tygodniach leczenia, ale mogą one pojawić się nawet kilka miesięcy po podaniu Lixidol (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpiła u Ciebie jakakolwiek inna poważna reakcja niepożądana po zastosowaniu Lixidol, nie należy ponownie rozpoczynać terapii tym lekiem. Jeśli wystąpiła u Ciebie wysypka lub objawy skórne, przerwij stosowanie Lixidol i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się po pomoc medyczną.
W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli masz lub podejrzewasz problemy z płodnością (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli masz/miałeś zapalenie żołądka i jelit, ponieważ w takim przypadku leczenie Lixidol powinno odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza;
• jeśli miałeś w przeszłości wrzodę żołądka lub dwunastnicy (uszkodzenie żołądka i pierwszego odcinka jelita), zwłaszcza jeśli była ona skomplikowana krwawieniem lub perforacją, ponieważ istnieje ryzyko ponownego wystąpienia tych zaburzeń, szczególnie przy wysokich dawkach leku. W takich przypadkach lekarz może przepisać Ci leki ochronne dla żołądka i jelita (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej) i/lub rozpocząć leczenie od niskich dawek Lixidol (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Lixidol”).

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek niepożądane objawy ze strony żołądka, zwłaszcza na początku leczenia, poinformuj natychmiast lekarza, który przerwie leczenie Lixidol (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);

• jeśli miałeś w przeszłości ciężkie przewlekłe choroby jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna), ponieważ mogą one się nasilić;
• jeśli miałeś w przeszłości astmę lub jesteś narażony na napady astmy, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia napadów skurczu oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności oddechowe) lub innych, nawet ciężkich reakcji alergicznych;
• jeśli miałeś w przeszłości skurcz oskrzeli, polipy nosa (guzki w nosie), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja alergiczna, poinformuj natychmiast lekarza, który przerwie leczenie Lixidol (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i/lub umiarkowaną niewydolność serca (umiarkowane zmniejszenie czynności serca), ponieważ zwiększa to ryzyko zatrzymania płynów w organizmie i obrzęków (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów);
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na zaburzenia serca, miałeś zawał serca lub udar (nagłe zamknięcie lub pęknięcie naczynia krwionośnego w mózgu) lub uważasz, że możesz być narażony (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz);
• jeśli chorujesz na łagodne zmniejszenie czynności nerek i/lub miałeś w przeszłości choroby nerek, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony nerek;
• jeśli chorujesz na hipowolemię (zmniejszona objętość krwi krążącej) i/lub zmniejszony przepływ krwi do nerek, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych ze strony nerek;
• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na zmniejszoną czynność wątroby. Może dojść do wzrostu niektórych wartości wątrobowych, które mogą być przejściowe, pozostawać bez zmian lub nasilać się w trakcie leczenia. Lekarz może przerwać leczenie, jeśli uzna to za stosowne (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Uwaga:

• Lixidol nie jest zwykłym lekiem przeciwbólowym i jego stosowanie wymaga ścisłego nadzoru lekarza.
• Przed rozpoczęciem leczenia Lixidol lekarz zapyta Cię, czy w przeszłości wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na ketorolak, kwas acetylosalicylowy i/lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).

Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza:

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować problemy z żołądkiem lub jelitami (glikokortykosteroidy doustne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki sprzyjające wydaleniu płynów z moczem (moczopędne) oraz leki wpływające na krzepnięcie krwi (zobacz punkt „Inne leki i Lixidol”); Jeśli jesteś osobą starszą (wiek równy lub powyżej 65 lat) i/lub osłabioną Jeśli jesteś osobą starszą i/lub osłabioną, stosuj Lixidol ostrożnie, ponieważ może zwiększyć się częstość działań niepożądanych, szczególnie krwawień i perforacji żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz rozważy możliwość zmniejszenia dawki i/lub wydłużenia odstępu między dawkami (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Lixidol”). Lekarz może również przepisać Ci leki ochronne dla żołądka i jelita (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Ponadto, jeśli jesteś osobą starszą i chorujesz na zaburzenia nerek, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony nerek.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj Lixidol dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia nie zostały ustalone (zobacz punkt „Nie przyjmuj Lixidol”).
Inne leki i Lixidol
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.
Leki, których nie wolno przyjmować razem z Lixidol (zobacz punkt „Nie przyjmuj Lixidol”)

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym kwas acetylosalicylowy i „selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2)” (jedna z klas NSAID), ponieważ mogą powodować ciężkie działania niepożądane, gdy są przyjmowane razem z Lixidol;
• leki przeciwkrzepnące (leki stosowane do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), w tym warfarynę i niskie dawki heparyny podawanej w celu zapobiegania, ponieważ mogą powodować krwawienie;
• sole litu (stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych), ponieważ mogą zwiększać toksyczność tych leków;
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), ponieważ wydłuża czas i zwiększa stężenie Lixidol we krwi, powodując nasilenie działań niepożądanych;
• pentoksyfilina (lek poprawiający przepływ krwi), ponieważ może zwiększać ryzyko krwawienia;

Leki, które należy stosować z ostrożnością

• leki, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit (uszkodzenie i krwawienie), takie jak:
  • doustne glikokortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i alergii)
  • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i behawioralnych)
  • metotreksat (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych)
• moczopędne (np. furozepid) i leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę i antagoniści angiotensyny II), ponieważ ketorolak zmniejsza działanie tych leków. Jeśli chorujesz na zaburzenia nerek (np. jeśli jesteś odwodniony lub jesteś osobą starszą z zaburzeniami nerek), jednoczesne podawanie tych leków z Lixidol może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, takiego jak możliwa ostra niewydolność nerek, zazwyczaj odwracalna. W takich przypadkach lekarz zastosuje odpowiednie leczenie w celu nawodnienia organizmu i będzie monitorować czynność Twoich nerek na początku i w trakcie leczenia Lixidol, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą. leki przeciwbólowe (analgetyki) Lixidol z posiłkiem Pamiętaj, że posiłek bogaty w tłuszcze może opóźnić działanie ketorolaku o około 1 godzinę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Stosowanie NSAID około 20. tygodnia ciąży lub później może powodować uszkodzenia u dziecka jeszcze nie narodzonego. Jeśli konieczne jest przyjmowanie NSAID przez więcej niż 2 dni między 20. a 30. tygodniem ciąży, lekarz może monitorować ilość płynu wokół dziecka w macicy.
• Nie przyjmuj Lixidol około 30. tygodnia ciąży, ponieważ może to powodować uszkodzenia u dziecka.

Ciąża
Nie przyjmuj Lixidol, jeśli jesteś w ciąży powyżej 6 miesięcy, w trakcie porodu i porodu (zobacz punkt „Nie przyjmuj Lixidol”).
Lekarz może przepisać Ci Lixidol w pierwszych 6 miesiącach ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
W takim przypadku lekarz przepisze najniższą możliwą dawkę i najkrótszy możliwy czas leczenia.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Lixidol, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Nie przyjmuj Lixidol”).
Płodność

• Stosowanie Lixidol, tak jak każdego podobnego leku, jest odradzane u kobiet planujących zajście w ciążę. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, lekarz może zalecić wykluczenie ciąży, a przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia zaleci stosowanie środków antykoncepcyjnych (metody zapobiegania ciąży).
• Jeśli masz lub podejrzewasz problemy z płodnością, lekarz może zalecić przerwanie leczenia Lixidol.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lixidol może powodować senność, zawroty głowy, bezsenność lub depresję, dlatego należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Lixidol zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lixidol

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie najniższej dawki przez najkrótszy możliwy czas, konieczny do kontrolowania objawów,
zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Dorośli i osoby w wieku powyżej 16 lat

• Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) co 4–6 godzin, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Lekarz odpowiednio zmniejszy dawkę, jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 50 kg.
• Maksymalna dawka to 40 mg/dziennie (4 tabletki).
• Nie przekraczaj dawki ani czasu trwania leczenia zaleconego przez lekarza, szczególnie jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na choroby serca, lub jeśli miałeś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz przejść na leczenie doustne Lixidolem, lekarz w dniu zmiany wskazuje Ci dawkę do zażycia.

Jeśli jesteś osobą starszą (wiek równy lub powyżej 65 lat)
Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawek wymienionych powyżej oraz wydłużenie przedziału czasu między dawkami.
Jeśli chorowałeś na wrzody żołądka
Jeśli chorowałeś na wrzody żołądka, szczególnie jeśli były one powikłane krwawieniem lub perforacją, lekarz rozpocznie leczenie od niskich dawek Lixidolu.
Czas trwania leczenia
Nie przekraczaj 5 dni leczenia.
Jeśli zażyjesz więcej Lixidolu niż powinieneś
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Lixidolu, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Lixidolu mogą wystąpić następujące objawy:

• odżerawienie żołądka (zapalenie żołądka charakteryzujące się złuszczaniem się śluzówki żołądka), ból brzucha, wrzód trawienny (uszkodzenie żołądka), ból brzuszny, które ustępują po przerwaniu leczenia
• krwawienie z żołądka i jelit
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
• ostra niewydolność nerek (obniżenie funkcji nerek)
• niewydolność oddechowa (obniżenie lub zahamowanie oddychania)
• śpiączka
• ciężkie reakcje alergiczne.

Leczenie
Lekarz zastosuje, jeśli to konieczne, odpowiednią terapię wspomagającą. W przypadku przypadkowego połknięcia należy podjąć standardowe środki bezpieczeństwa (wyzwanie wymiotów, przemywanie żołądka, podanie węgla aktywnego).
Jeśli zapomnisz zażyć Lixidol
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Lixidolem
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie Lixidolu nie powoduje uzależnienia. Nie zaobserwowano objawów abstynencyjnych po nagłym przerwaniu leczenia Ketorolakiem wstrzykiwalnym.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala:
Efekty dotyczące układu obronnego organizmu

• reakcje alergiczne, takie jak: reakcje anafilaktyczne (reakcje alergiczne, które mogą mieć śmiertelny przebieg)

• skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności w oddychaniu z powodu ograniczonego przepływu powietrza)

• rozszerzenie naczyń krwionośnych (zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych, prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi)

• zawroty głowy

• wysypka (wysypka skórna)

• hipotensja (niskie ciśnienie krwi)

• obrzęk krtani (opuchlizna gardła).

• wymioty krwiste (krwawienie z żołądka objawiające się obecnością krwi we wstydzie lub ciemnych masach przypominających kawę po kawie)

• melena (lepka, czarna materia stolcowa lub biegunka z obecnością krwi)

• owrzodzenia żołądka, wrzody, perforacje lub krwawienia przewodu pokarmowego

• zapalenie trzustki (problemy z trzustką)

• nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna

• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)

• żółtaczka cholestatyczna (żółte zabarwienie skóry i białka oczu)

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (której nie można ustalić na podstawie dostępnych danych) są wymienione poniżej według zaangażowanego obszaru ciała:
Efekty dotyczące krwi

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi)
• purpura (pojawienie się czerwonych plam na skórze, spowodowane nagromadzeniem się krwi pod skórą)
• krwawienie z nosa.

Efekty dotyczące metabolizmu i odżywiania

• anoreksja (utrata masy ciała)
• hiperkaliemia (wysokie stężenie potasu we krwi)
• hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi).
  Efekty dotyczące umysłu
• niepokój
• depresja
• bezsenność
• lęk
• drażliwość
• pobudzenie
• reakcje psychiczne (zaburzenia psychiczne prowadzące do utraty kontaktu z rzeczywistością)
• zaburzenia snu
• halucynacje (postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości)
• euforia
• zmniejszona zdolność koncentracji
• stany oszołomienia (osłabienie fizyczne lub psychiczne)
• dezorientacja.

Efekty dotyczące układu nerwowego

• ból głowy
• zawroty głowy
• drgawki i hiperkineza (niekontrolowane ruchy ciała)
• parestezje (drętwienie rąk, nóg lub innych części ciała)
• zaburzenia smaku.
  Efekty dotyczące oka
• zaburzenia wzroku
• obrzęk wokół oczu.
  Efekty dotyczące ucha i błędnika
• szum w uszach
• utrata słuchu
• zawroty głowy.
  Efekty dotyczące serca
• kołatanie serca (uczucie przyspieszonego rytmu serca)
• bradykardia (spowolnienie rytmu serca, czyli zmniejszenie liczby uderzeń serca na minutę)
• niewydolność serca (obniżona funkcja serca)
• obrzęk (nagromadzenie płynu)
  Efekty dotyczące naczyń krwionośnych
• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
• rozszerzenie naczyń krwionośnych (zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych, prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi)
• hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• krwiaki (nagromadzenie się krwi pod skórą, objawiające się plamą przypominającą siniak)
• rumień (gorące napoty)
• bladość
• krwawienie pooperacyjne z ran
• powstawanie skrzeplin krwi, szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu (zdarzenia trombotyczne tętnicze), które mogą prowadzić np. do zawału serca lub udaru mózgu.

Efekty dotyczące dróg oddechowych

• obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach)
• duszność
• astma.

Efekty dotyczące jamy ustnej, żołądka, jelit i trzustki

• nudności
• wymioty
• biegunka
• wzdęcia (wydzielanie powietrza z jelit)
• zaparcia
• niestrawność (zaburzenia żołądka)
• ból/niepokój brzucha
• uczucie pełności
• krwawienie z odbytu
• stomatytę owrzodzeniową (infekcje jamy ustnej)
• zapalenienie przełyku (zapalenienie przełyku, czyli rury prowadzącej pokarm z ust do żołądka)
• odbijanie
• suchość w ustach
• owrzodzenie przewodu pokarmowego
• zapalenie żołądka (zapalenie żołądka).

Efekty dotyczące wątroby i dróg żółciowych

• niewydolność wątroby (obniżona funkcja wątroby).

Efekty dotyczące skóry i tkanki podskórnej

• obrzęk naczynioruchowy
• zespół naczynioruchowy
• zwiększona potliwość
• wysypka makulopapularna (wysypka skórna objawiająca się płaskimi lub wypukłymi czerwonymi plamami na skórze)
• pokrzywka (zaczerwienienie skóry towarzyszone swędzeniem)
• swędzenie
• purpura (pojawienie się czerwonych plam na skórze, spowodowane nagromadzeniem się krwi pod skórą)
• reakcje pęcherzykowe (w tym bardzo rzadko zespół Stevensa-Johnsona, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz toksyczna martwica naskórka).

Efekty dotyczące mięśni

• mialgia (ból mięśni).

Efekty dotyczące nerek i dróg moczowych

• poliuria (nadmierna produkcja i wydalanie moczu)
• częstsze oddawanie moczu
• oliguria (zmniejszone wydalanie moczu)
• zespół uremiczno-hemolityczny (zespolony z obecnością zaburzeń we krwi i nerkach)
• choroby nerek (ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek, zespół nerczycowy)
• zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
• ból w boku.
• wzrost stężenia kreatyniny we krwi (białko, którego wzrost wskazuje na obniżoną funkcję nerek)
• wzrost stężenia potasu we krwi (objaw obniżonej funkcji nerek).

Efekty dotyczące układu rozrodczego

• bezpłodność u kobiet.

Infekcje

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (infekcja objawiająca się np. bólem, sennością, gorączką, ogólnym złym samopoczuciem, bólem głowy, nudnościami, wymiotami).

Efekty dotyczące różnych części ciała

• zmęczenie
• gorączka
• obrzęk (opuchlizna)
• ból w klatce piersiowej
• nadmierna pragnienie
• przyrost masy ciała.

Zmiany w wynikach badań krwi

• wydłużenie czasu krwawienia
• wzrost mocznika we krwi
• wzrost kreatyniny i potasu we krwi
• zmiany w badaniach oceniających funkcję wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lixidol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lixidol

• substancją czynną jest: ketorolaku trometamina (każda tabletka zawiera 10 mg ketorolaku trometaminy)
• inne składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza (patrz punkt „Lixidol zawiera laktozę”), stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu, makrogol 8000.

Opis wyglądu Lixidol i zawartości opakowania
Lixidol ma postać białych, okrągłych tabletek z nadrukiem „KET 10” po jednej stronie, opakowanych w paski blisterowe
w opakowaniu kartonowym zawierającym 10 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dania
Producent
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dania
Ulotka: informacje dla pacjenta
Lixidol 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
ketorolaku trometamina
Przed zastosowaniem/otrzymaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Lixidol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem/otrzymaniem Lixidol
3. Jak stosować/otrzymać Lixidol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lixidol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lixidol i do czego służy

Lixidol zawiera substancję czynną ketorolac trometamina, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi (NLPZ), działającymi poprzez zmniejszanie stanu zapalnego i bólu.
Lixidol może być stosowany do wstrzykiwań wewnętrznomięśniowych (poprzez zastrzyk do mięśnia) lub do wstrzykiwań/infuzji dożylnych (poprzez zastrzyk/infuzję do żyły) i jest wskazany u dorosłych oraz nastolatków powyżej 16. roku życia:

• w krótkoterminowym leczeniu (maksymalnie dwa dni) umiarkowanego do ciężkiego ostrego bólu po zabiegu chirurgicznym;
• w leczeniu bólu spowodowanego kamieniem nerkowym (nagły i silny ból lokalizowany w brzuchu i plecach, wywołany obecnością drobnych kamieni w nerkach).

Dodatkowo, Lixidol może być stosowany dożylnie w przypadkach większych zabiegów chirurgicznych lub bardzo silnego bólu jako dodatek do terapii lekami przeciwbólowymi z grupy opioidów (innych leków przeciwbólowych).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem/wprowadzeniem Lixidolu

Nie stosuj/nie będzie Ci podawany Lixidol

• jeśli jesteś uczulony na ketorolaku trometaminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne substancje podobne do ketorolaku trometaminy;
• jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego (lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych, bólu, gorączki i rozrzedzania krwi) i/lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Ma to na celu uniknięcie ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych;
• jeśli cierpisz na polipozę nosa (wzrosty tkankowe w nosie);
• jeśli cierpisz na obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła);
• jeśli cierpisz na skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności oddechowe z powodu ograniczonego przepływu powietrza);
• jeśli cierpisz na astmę;
• jeśli cierpisz lub w przeszłości cierpiał(a) na aktywną jadwicę żołądka i dwunastnicy (uszkodzenie żołądka i pierwszego odcinka jelita);
• jeśli cierpisz lub w przeszłości cierpiał(a) na krwawienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (krwawienie, uszkodzenie lub przebicie żołądka i jelita);
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca (ciężkie osłabienie czynności serca);
• jeśli w przeszłości cierpiałeś, cierpisz lub podejrzewasz, że możesz cierpieć na krwotok mózgu, ponieważ ketorolak zmniejsza krzepnięcie krwi i zwiększa ryzyko krwawienia;
• jeśli cierpisz na hipowolemię (zmniejszoną objętość krwi krążącej);
• jeśli cierpisz na odwodnienie (ciężką utratę wody z organizmu);
• jeśli cierpisz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek (umiarkowane lub ciężkie osłabienie czynności nerek);
• jeśli jesteś narażony na niewydolność nerek z powodu hipowolemii lub odwodnienia;
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby (cirrhosis hepatica lub ciężkie zapalenia wątroby);
• jeśli cierpisz na diatezę krwotoczną (masz skłonność do krwawień);
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli przyjmujesz lub jesteś leczony następującymi lekami (zobacz punkt „Inne leki i Lixidol”):
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy w wysokich dawkach
• leki przeciwkrzepnące
• sole litu
• probenecyd
• pentoksifyllina
• intensywna terapia moczopędna;
• jako lek przeciwbólowy w celu zapobiegania bólowi przed i podczas zabiegów chirurgicznych, ponieważ zwiększa ryzyko krwawienia;
• jeśli niedawno poddano Cię lub jesteś przed zabiegiem chirurgicznym z wysokim ryzykiem krwawienia;
• u dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia;
• jeśli jesteś w ciąży ponad 6 miesięcy, w trakcie porodu lub karmisz piersią.

Uwaga:

• Nie stosuj/nie będzie Ci podawany Lixidol w przypadku łagodnego bólu lub bólu przewlekłego. Stosowanie ketorolaku może wiązać się z wysokim ryzykiem ciężkiego uszkodzenia żołądka i jelit w porównaniu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), szczególnie gdy stosuje się go poza wskazaniami (zobacz punkt 1 „Co to jest Lixidol i do czego służy”) i/lub przez dłuższy czas.
• Nie stosuj/nie będzie Ci podawany Lixidol w postaci zastrzyku do kręgosłupa (zastrzyk do przestrzeni okołomózgowej lub wewnątrzoponowy). Zobacz punkt 3 „Jak stosować/będzie Ci podawany Lixidol”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem/podaniem Ci Lixidolu.
Podczas stosowania NLPZ obserwowano niepożądane reakcje skórne w postaci czerwonych plam,
ogólnego zaczerwienienia skóry, owrzodzeń i uogólnionej wysypki towarzyszonej objawami podobnymi do grypy,
w tym gorączką (zobacz punkt 4). Wysypka może postępować do uogólnionych pęcherzy lub łuszycia się skóry.
Najwyższe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji skórnych ma miejsce w pierwszych
tygodniach leczenia, ale mogą one pojawić się nawet po wielu miesiącach od podania Lixidolu
(zobacz punkt 4). Jeśli wystąpiły u Ciebie inne ciężkie niepożądane reakcje po zastosowaniu Lixidolu, nie należy
ponownie rozpoczynać terapii tym lekiem. Jeśli pojawiła się u Ciebie wysypka lub inne objawy skóry,
przerwij stosowanie Lixidolu i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast uzyskaj pomoc medyczną.
W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli masz lub podejrzewasz problemy z płodnością (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli masz/miałeś stan zapalny żołądka i jelit, ponieważ w takim przypadku leczenie Lixidolem powinno odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza;
• jeśli w przeszłości cierpiałeś na jadwicę żołądka i dwunastnicy (uszkodzenie żołądka i pierwszego odcinka jelita), szczególnie jeśli była ona powikłana krwawieniem lub perforacją, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu tych zaburzeń, szczególnie przy wysokich dawkach leku. W takich przypadkach lekarz może przepisać Ci leki ochronne dla żołądka i jelit (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej) i/lub rozpocząć leczenie od niskich dawek Lixidolu (zobacz punkt 2 „Nie stosuj/nie będzie Ci podawany Lixidol”). Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek niepożądane objawy ze strony żołądka, szczególnie na początku leczenia, poinformuj natychmiast lekarza, który przerwie leczenie Lixidolem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli w przeszłości cierpiałeś na ciężkie przewlekłe choroby jelit (niespecyficzne zapalenie jelita, chorobę Leśniowskiego-Crohna), ponieważ mogą one się nasilić;
• jeśli w przeszłości cierpiałeś na astmę lub jesteś narażony na napady astmy, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia napadów skurczu oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności oddechowe) lub innych reakcji alergicznych, również ciężkich;
• jeśli w przeszłości cierpiałeś na skurcz oskrzeli, polipy nosa (wzrosty tkankowe w nosie), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja alergiczna, poinformuj natychmiast lekarza, który przerwie leczenie Lixidolem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i/lub łagodną-umiarkowaną niewydolność serca (łagodne-umiarkowane osłabienie czynności serca), ponieważ zwiększa to ryzyko retencji płynów i obrzęków (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów);
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na choroby serca, miałeś zawał serca lub udar (nagłe zamknięcie lub pęknięcie naczynia mózgowego) lub uważasz, że możesz być narażony (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz);
• jeśli cierpisz na łagodne osłabienie czynności nerek i/lub w przeszłości chorowałeś na choroby nerek, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań na nerki;
• jeśli cierpisz na hipowolemię (zmniejszoną objętość krwi krążącej) i/lub zmniejszony przepływ krwi do nerek, ponieważ zwiększa to ryzyko niepożądanych działań na nerki;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na osłabienie czynności wątroby. Może dojść do wzrostu niektórych wartości wątrobowych, które mogą być przejściowe, pozostawać bez zmian lub nasilać się w trakcie leczenia. Lekarz może przerwać leczenie, jeśli uzna to za stosowne (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Uwaga:

• Lixidol nie jest zwykłym lekiem przeciwbólowym i jego stosowanie wymaga ścisłego nadzoru lekarza.
• Przed rozpoczęciem leczenia Lixidolem lekarz zapyta Cię, czy w przeszłości wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na ketorolak, kwas acetylosalicylowy i/lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Nie pozwól, aby ten lek został Ci podany w następujących przypadkach:

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować problemy z żołądkiem lub jelitami, leki zwiększające wydalenie płynów z moczem (moczopędne) i leki wpływające na krzepnięcie krwi (zobacz punkt „Inne leki i Lixidol”); Jeśli jesteś starszy (wiek równy lub powyżej 65 lat) i/lub osłabiony Jeśli jesteś starszy i/lub osłabiony, stosuj Lixidol ostrożnie, ponieważ może dojść do zwiększenia częstości niepożądanych działań, szczególnie krwawień i perforacji żołądka i jelit, które mogą być

śmiertelne (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Te niepożądane działania występują głównie przy wysokich dawkach leku, dlatego lekarz może zmniejszyć
dawkę i/lub przedłużać odstępy między dawkami (zobacz punkt 3 „Jak stosować/będzie Ci podawany Lixidol”).
Lekarz może również przepisać Ci leki ochronne dla żołądka i jelit (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej).
Dodatkowo, jeśli jesteś starszy i cierpisz na choroby nerek, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia
niepożądanych działań na nerki.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do wykrycia alkoholu w testach antydopingowych, w zależności od dopuszczalnych stężeń alkoholu określonych przez niektóre federacje sportowe.
Dzieci i młodzież
Nie stosuj/nie będzie Ci podawany Lixidol u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia nie zostały ustalone (zobacz punkt „Nie stosuj/nie będzie Ci podawany Lixidol”).
Inne leki i Lixidol
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki.
Leki, których nie należy przyjmować razem z Lixidolem (zobacz punkt „Nie stosuj/nie będzie Ci podawany Lixidol”)

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy i „selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2)” (grupa NLPZ), ponieważ mogą powodować ciężkie niepożądane działania przy jednoczesnym stosowaniu z Lixidolem;
• leki przeciwkrzepnące (leki stosowane do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), w tym warfarynę i heparynę w niskich dawkach stosowaną profilaktycznie, ponieważ mogą powodować krwawienie;
• sole litu (stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych), ponieważ mogą zwiększać toksyczność tych leków;
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny), ponieważ przedłuża czas i zwiększa stężenie Lixidolu we krwi, powodując nasilenie niepożądanych działań;
• pentoksifyllina (lek poprawiający przepływ krwi), ponieważ może zwiększać ryzyko krwawienia;

Leki, które należy stosować z ostrożnością

• leki, które mogą zwiększać ryzyko niepożądanych działań na żołądek i jelita (uszkodzenia i krwawienia), takie jak:
  o kortykosteroidy doustne (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i alergii)
  o selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i zachowania)
• moczopędne (np. furosemid) i leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę i antagoniści angiotensyny II), ponieważ ketorolak zmniejsza skuteczność tych leków. Jeśli cierpisz na choroby nerek (np. jeśli jesteś odwodniony lub jesteś starszy z chorobą nerek), jednoczesne podawanie tych leków z Lixidolem może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, takiego jak ostra niewydolność nerek, zazwyczaj odwracalna. W takich przypadkach lekarz podejmie odpowiednią terapię w celu nawodnienia organizmu i będzie monitorować czynność Twoich nerek na początku i w trakcie leczenia Lixidolem, szczególnie jeśli jesteś starszy.
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych)
• leki przeciwbólowe (analgetyki)

Niekompatybilności
Nie wolno mieszać Lixidolu w strzykawce z następującymi lekami:

• morfina, meperydyna (inne leki stosowane w łagodzeniu bólu)
• prometazyna (lek stosowany w leczeniu stanów alergicznych)
• hydroksyzyna (lek stosowany w leczeniu stanów lękowych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem/podaniem Ci tego leku.

• Stosowanie NLPZ około 20. tygodnia ciąży lub później może powodować uszkodzenia u nienarodzonego dziecka. Jeśli konieczne jest przyjmowanie NLPZ przez więcej niż 2 dni między 20. a 30. tygodniem ciąży, lekarz może monitorować ilość płynu owodniowego wokół dziecka.
• Nie przyjmuj Lixidolu około 30. tygodnia ciąży, ponieważ może to powodować uszkodzenia u dziecka.

Ciąża
Nie przyjmuj Lixidolu, jeśli jesteś w ciąży ponad 6 miesięcy, w trakcie porodu i porodzie (zobacz punkt „Nie stosuj/nie będzie Ci podawany Lixidol”).
Lekarz może przepisać Ci Lixidol w pierwszych 6 miesiącach ciąży, tylko jeśli jest to absolutnie konieczne.
W takim przypadku lekarz przepisze Ci najniższą możliwą dawkę i najkrótszy możliwy czas leczenia.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Lixidolu, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Nie stosuj/nie będzie Ci podawany Lixidol”).
Płodność

• Stosowanie Lixidolu, jak każdego leku podobnego do Lixidolu, jest odradzane kobietom planującym zajście w ciążę. Dlatego, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, lekarz może zalecić wykluczenie ciąży i przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia zaleci stosowanie środków antykoncepcyjnych (metody zapobiegania ciąży).
• Jeśli masz lub podejrzewasz problemy z płodnością, lekarz może zalecić przerwanie leczenia Lixidolem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lixidol może powodować senność, zawroty głowy, bezsenność lub depresję, dlatego zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Lixidol zawiera etanol
Ten lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml, co odpowiada 100 mg/ml (10%w/v). Ilość w 1 ml tego leku odpowiada mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.
Lixidol zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować/lekarz poda Ci Lixidol

DOŻYLNIE (wstrzyknięcie do mięśnia)
Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie najniższej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych.
Dorośli i młodzież powyżej 16. roku życia

• W przypadku ostrego bólu średniego lub silnego nasilenia po zabiegu chirurgicznym
• Zalecana dawka początkowa to 10 mg, po czym dawki 10–30 mg należy powtarzać co 4–6 godzin, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Lekarz odpowiednio zmniejszy dawkę, jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 50 kg.
• Maksymalna dawka to 90 mg na dobę (3 wstrzyknięcia).
• Nie przekraczaj zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia, szczególnie jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na choroby serca, lub jeśli miałeś zawał serca lub udar.
• Jeśli konieczne będzie przejście na leczenie doustne lekiem Lixidol, lekarz w dniu zmiany wskaże Ci odpowiednią dawkę.
• W przypadku bólu spowodowanego kamieniem nerkowym
• Zalecana dawka to 30 mg (1 wstrzyknięcie).

Jeśli jesteś osobą starszą (wiek równy lub powyżej 65 lat)
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz rozważy możliwość zmniejszenia powyższych dawek oraz wydłużenia odstępu między dawkami.
U osób starszych maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 60 mg na dobę (2 wstrzyknięcia).
Jeśli chorowałeś na wrzód żołądka
Jeśli chorowałeś na wrzód żołądka, szczególnie jeśli był on powikłany krwawieniem lub perforacją, lekarz rozpocznie leczenie od niskich dawek Lixidolu.
Czas trwania leczenia
Nie przekraczaj 2 dni leczenia.
DOŻYLNIE (wstrzyknięcie/infuzja do żyły)
Stosowanie dożylne leku jest zarezerwowane dla szpitali i zakładów opieki medycznej, dlatego Lixidol zostanie podany Ci przez personel medyczny. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Instrukcja stosowania
Aby otworzyć fiolkę, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Po otwarciu fiolki za pomocą strzykawki pobierz roztwór leku i podaj dożylnie.
Wstrzyknięcie należy wykonać z zachowaniem zasad higieny.
Nie stosuj Lixidolu w formie wstrzyknięcia do kanału kręgowego (epiduralnie lub do przestrzeni podpajęczynówkowej).
Jeśli zażyjesz lub podano Ci więcej Lixidolu niż powinieneś
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Lixidolu natychmiast powiadom swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Lixidolu mogą wystąpić następujące objawy:

• odmiedniczkowe zapalenie żołądka (zapalenie żołądka charakteryzujące się odpadaniem nabłonka żołądka), ból brzucha, wrzód żołądka (uszkodzenie żołądka), które ustępują po przerwaniu leczenia
• krwawienie z żołądka i jelit
• nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi)
• ostra niewydolność nerek (obniżenie czynności nerek)
• depresja oddechowa (obniżenie i/lub zahamowanie oddychania)
• śpiączka
• ciężkie reakcje alergiczne. Leczenie Lekarz zastosuje, jeśli to konieczne, odpowiednie leczenie wspomagające. W przypadku przypadkowego przyjęcia leku doustnie należy podjąć standardowe środki bezpieczeństwa (wyzwanie wymiotów, przemywanie żołądka, podanie węgla aktywowanego).

Jeśli zapomnisz zażyć Lixidol
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Lixidolem
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosowanie Lixidolu nie powoduje uzależnienia. Nie zaobserwowano objawów abstynencyjnych po nagłym przerwaniu leczenia zastrzykami Ketorolac.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjentów leczonych tym lekiem, pogrupowane według zaangażowanego układu ciała:
Efekty dotyczące krwi

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu)
• purpura (pojawienie się czerwonych plam na skórze spowodowanych nagromadzeniem się krwi pod skórą)
• epistaksa (krwawienie z nosa).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:
Efekty dotyczące układu obronnego organizmu

• reakcje alergiczne, takie jak:
  o reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne)
  o skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące ciężkie trudności oddechowe z powodu ograniczonego przepływu powietrza)
  o wazodilatacja (zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych, prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi)
  o napady gorąca
  o wysypka (erupcje skórne)
  o hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
  o obrzęk krtani (opuchlizna gardła).
• krwawienie żołądkowe objawiające się obecnością krwi we wstępie lub ciemnymi plamami przypominającymi odczyny kawy
• melena (lepka, czarna treść stolca lub biegunka z krwią)
• owrzodzenia żołądka, owrzodzenia lub perforacje lub krwawienia przewodu pokarmowego
• zapalenie trzustki (problemy z trzustką)
• nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka cholestatyczna (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość których nie można ustalić na podstawie dostępnych danych) wymienione są poniżej według zaangażowanego układu ciała:
Efekty dotyczące metabolizmu i odżywiania

• anoreksja (utratą masy ciała)
• hiperkaliemia (wysokie stężenie potasu we krwi)
• hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi).
  Efekty dotyczące umysłu:
• niepokojące myśli (zaburzenia myślenia)
• depresja
• bezsenność
• lęk
• drażliwość
• pobudzenie nerwowe
• reakcje psychiczne (zaburzenia psychiczne prowadzące do utraty kontaktu z rzeczywistością)
• zaburzenia snu
• halucynacje (postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości)
• euforia
• zmniejszona zdolność koncentracji
• stany oszołomienia (fizyczna lub umysłowa apatia)
• dezorientacja.

Efekty dotyczące układu nerwowego

• ból głowy
• zawroty głowy
• drgawki i hiperkineza (niekontrolowane ruchy ciała)
• parestezje (drętwienie rąk, nóg lub innych części ciała)
• zaburzenia smaku.

Efekty dotyczące oka

• zaburzenia wzroku
• obrzęk wokół oczu.

Efekty dotyczące ucha i labiryntu

• szum w uszach
• utrata słuchu
• zawroty głowy.

Efekty dotyczące serca

• kołatania serca (uczucie przyspieszonego rytmu serca)
• bradykardia (obniżenie częstości akcji serca, tj. liczby uderzeń serca na minutę)
• niewydolność serca (obniżona funkcja serca)
• obrzęk (nagromadzenie płynu)

Efekty dotyczące naczyń krwionośnych

• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
• wazodilatacja (zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych, prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi)
• hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• krwiaki (nagromadzenie się krwi pod skórą, objawiające się plamą przypominającą siniaka)
• rumień (napady gorąca)
• bladość
• krwawienie z ran po zabiegach operacyjnych
• powstawanie skrzeplin krwi, szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu (zdarzenia trombotyczne tętnicze), które mogą prowadzić np. do zawału serca lub udaru mózgu.

Efekty dotyczące dróg oddechowych

• obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach)
• duszność
• astma.

Efekty dotyczące jamy ustnej, żołądka, jelit i trzustki

• nudności
• wymioty
• biegunka
• wzdęcia (wydzielanie powietrza z jelit)
• zaparcia
• wzdęcia (ból żołądka)
• ból/niepokój brzucha
• uczucie pełności
• krwawienie z odbytu
• owrzodzenia jamy ustnej (infekcje jamy ustnej)
• zapalenie przełyku (zapalenienie przełyku, czyli rury prowadzącej pokarm z ust do żołądka)
• odbijanie
• suchość w ustach
• owrzodzenia przewodu pokarmowego
• zapalenia żołądka (zapalenie żołądka).

Efekty dotyczące wątroby i dróg żółciowych

• niewydolność wątroby (obniżona funkcja wątroby).

Efekty dotyczące skóry i tkanki podskórnej

• angioobrzęk
• zapalenie skóry z odłuszczaniem
• zwiększone pocenie się
• wysypka makularna i grudkowa (wysypka na skórze w postaci płaskich lub wypukłych czerwonych plam)
• pokrzywka (zaczerwienienie skóry towarzyszone swędzeniem)
• swędzenie
• purpura (pojawienie się czerwonych plam na skórze spowodowanych nagromadzeniem się krwi pod skórą)
• reakcje pęcherzykowe (w tym bardzo rzadko zespół Stevensa-Johnsona, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) i toksyczna martwica naskórka).

Efekty dotyczące mięśni

• mialgia (ból mięśni).
  Efekty dotyczące nerek i dróg moczowych
• poliuria (nadmierna produkcja i wydalanie moczu)
• częstsze oddawanie moczu
• oliguria (zmniejszone wydalanie moczu)
• zespół uremiczno-hemolityczny (zespół charakteryzujący się zaburzeniami we krwi i nerkach)
• choroby nerek (ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek typu interstycjalnego i zespół nerczynowy)
• zatrzymanie moczu (niemożność pełnego opróżnienia pęcherza moczowego)
• ból w boku
• wzrost stężenia kreatyniny we krwi (białko, którego wzrost świadczy o obniżonej funkcji nerek)
• wzrost stężenia potasu we krwi (objaw obniżonej funkcji nerek).

Efekty dotyczące układu rozrodczego

• bezpłodność u kobiet.

Infekcje

• ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (infekcja objawiająca się np. bólem, sennością, gorączką, ogólnym złym samopoczuciem, bólem głowy, nudnościami, wymiotami).
  Efekty dotyczące różnych części ciała i miejsca podania
• zmęczenie
• gorączka
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• obrzęk (opuchlizna)
• ból w klatce piersiowej
• nadmierna pragnienie
• przyrost masy ciała.

Zmiany w wynikach badań krwi

• wydłużenie czasu krwawienia
• wzrost mocznika we krwi
• wzrost kreatyniny i potasu we krwi
• zmiany w badaniach oceniających funkcję wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lixidol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lixidol

• substancją czynną jest: ketorolaku trometamina (każda fiolka 1 ml zawiera 30 mg ketorolaku trometaminy).
• inne składniki to: etanol (zobacz punkt „Lixidol zawiera alkohol”), sodowy chlorek (zobacz punkt „Lixidol zawiera sód”), woda do wstrząsów.

Opis wyglądu Lixidol i zawartości opakowania
Lixidol jest przeznaczony jako przezroczysty roztwór do stosowania w sposób wewnątrzmięśniowy (poprzez wstrzyknięcie do mięśnia) lub dożylny (poprzez wstrzyknięcie/infuzję do żyły). Roztwór znajduje się w fiolce ze szkła bezbarwnego.
Dostępne w opakowaniu zawierającym 3 fiolki po 1 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dania
Producent
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dania

---

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Uwaga: roztwór do wstrzykiwań zawiera etanol, dlatego nie należy go stosować w sposób zewnątrzoponowy lub podpajęczynówkowy
Przy stosowaniu pozajelitowym leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 dni w przypadku podania w formie bolusowej i 1 dzień w przypadku infuzji ciągłej.
Wstrzykiwania należy wykonywać zgodnie z rygorystycznymi zasadami sterylności, aseptyki i antyseptyki.
Podana dawka powinna być najniższą skuteczną dawką, biorąc pod uwagę nasilenie bólu i odpowiedź pacjenta.
Lixidol jest kompatybilny z aminofiliną, ksylokainą, morfiną, meperydyną, dopaminą, insulina i heparyną mieszanych razem w roztworze w worku do infuzji do podania i.v., ale nie może być mieszany z morfiną, meperydyną, prometazyną ani hydroksyzyną w jednej strzykawce.
Ketorolak wykazał możliwość zmniejszenia potrzeby jednoczesnego stosowania leków przeciwbólowych opioidowych, gdy jest stosowany w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego.
Podanie dożylne
DOROSŁY
W sytuacjach charakteryzujących się silnym bólem ostrym (np. w terapii atakowej bólu pooperacyjnego) zaleca się dawkę początkową 10 mg, po której mogą następować dawki 10–30 mg, które w razie potrzeby można powtarzać co 4–6 godzin, stosując najniższą skuteczną dawkę. W razie potrzeby leczenie może być kontynuowane w dłuższych odstępach czasu; nie należy jednak przekraczać dziennej dawki 90 mg.
OSOBY STARSZE (  65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 60 mg/dzień.
DZIECI
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały ustalone. Stosowanie leku jest zatem przeciwwskazane u osób poniżej 16. roku życia.
BÓL NERWOWY NEREK
Zalecana dawka to jedna fiolka 30 mg do podania dożylne.