Ликсидол

Италия
Торговое название Ликсидол
Форма выпуска раствор для инъекций
Действующее вещество / Дозировка
КЕТОРОЛАК ТРОМЕТАМОЛ
Тип рецепта Только по рецепту — рецепт не подлежит повторному использованию
Код АТХ
M01AB15
Регистрационный номер 027257
Производитель АТНАХС ФАРМА НИДЕРЛЕНДС БВ
Ликсидол раствор для инъекций

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

Ликсидол 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

кеторолак трометамина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
  • Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
  • Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно для них.
  • Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

  1. Что такое Ликсидол и для чего он применяется
  2. Что необходимо знать перед приёмом Ликсидола
  3. Как принимать Ликсидол
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Ликсидол
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ликсидол и для чего он применяется

Ликсидол содержит действующее вещество кеторолак трометамин, относящееся к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), которые действуют, уменьшая воспаление и боль.
Ликсидол показан взрослым и подросткам в возрасте старше 16 лет исключительно для кратковременного
лечения (максимум 5 дней) умеренной боли, возникающей после хирургической операции.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.

2. Что следует знать перед применением Ликсидола

Не принимайте Ликсидол

  • если у вас аллергия на кеторолак-трометамин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если у вас аллергия на другие вещества, схожие с кеторолак-трометамином;
  • если ранее у вас возникала аллергическая реакция после применения ацетилсалициловой кислоты (лекарство для лечения воспалений, боли, лихорадки и разжижения крови) и/или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Это необходимо для предотвращения риска развития тяжелых аллергических реакций;
  • если у вас полипоз носа (узелки, образующиеся внутри носа);
  • если у вас ангионевротический отёк (отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла);
  • если у вас бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее тяжёлую дыхательную недостаточность из-за ограниченного прохождения воздуха);
  • если у вас бронхиальная астма;
  • если вы страдаете или ранее страдали активной формой язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (поражение слизистой оболочки желудка и начального отдела кишечника);
  • если вы страдаете или ранее страдали желудочно-кишечным кровотечением, язвой или перфорацией (кровотечение, повреждение или прободение желудка и кишечника);
  • если у вас тяжёлая сердечная недостаточность (серьёзное снижение функции сердца);
  • если у вас было, есть или подозревается кровотечение в мозг, поскольку кеторолак снижает свёртываемость крови и, соответственно, увеличивает риск кровотечения;
  • если у вас гиповолемия (сниженный объём циркулирующей крови);
  • если у вас дегидратация (серьёзная потеря воды из организма);
  • если у вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность (умеренное или тяжёлое снижение функции почек);
  • если вы находитесь в группе риска развития почечной недостаточности из-за гиповолемии или дегидратации;
  • если у вас тяжёлые заболевания печени (цирроз печени или тяжёлые гепатиты);
  • если у вас геморрагический диатез (склонность к кровотечениям);
  • если у вас нарушения свёртываемости крови;
  • если вы принимаете или находитесь на лечении следующими лекарственными средствами (см. раздел «Другие лекарства и Ликсидол»):
    • другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах;
    • антикоагулянты;
    • соли лития;
    • пробенецид;
    • пентоксифиллин;
    • интенсивная диуретическая терапия;
  • в качестве профилактического обезболивающего средства до и во время хирургических операций, поскольку это увеличивает риск кровотечения;
  • если вы недавно перенесли или предстоит операция с высоким риском кровотечения;
  • детям и подросткам младше 16 лет;
  • если вы беременны более 6 месяцев, находитесь в родах, в период родов или кормите грудью.

Внимание:
Не принимайте Ликсидол при слабой или хронической боли.
Применение кеторолака может быть связано с высоким риском тяжёлой токсичности для желудка и кишечника по сравнению с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), особенно при использовании вне показаний (см. раздел 1 «Что такое Ликсидол и для чего он применяется») и/или в течение длительного времени.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Ликсидола проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При применении НПВП сообщалось о побочных реакциях на коже, таких как покраснение, генерализованная эритема, язвы и распространённая сыпь, сопровождающаяся симптомами, напоминающими грипп, включая лихорадку (см. раздел 4). Сыпь может прогрессировать до множественных волдырей или шелушения кожи. Наибольший риск развития тяжёлых кожных реакций наблюдается в первые недели лечения, но они могут появиться и спустя несколько месяцев после начала приёма Ликсидола (см. раздел 4). Если у вас развилась любая другая тяжёлая побочная реакция при применении Ликсидола, повторное применение этого препарата недопустимо. При появлении сыпи или других кожных симптомов немедленно прекратите приём Ликсидола и обратитесь к врачу или немедленно получите медицинскую помощь.
В частности, сообщите врачу:

  • если у вас есть или вы подозреваете нарушения фертильности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
  • если у вас есть или были воспалительные заболевания желудка и кишечника, поскольку в этом случае лечение Ликсидолом должно проводиться только под строгим медицинским контролем;
  • если у вас ранее была язва желудка и двенадцатиперстной кишки (поражение слизистой оболочки желудка и начального отдела кишечника), особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, поскольку существует риск повторного возникновения этих состояний, особенно при высоких дозах препарата. В таких случаях врач может назначить вам лекарства для защиты желудка и кишечника (мизопростол или ингибиторы протонной помпы) и/или начать лечение с низких доз Ликсидола (см. раздел 2 «Не принимайте Ликсидол»).

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты со стороны желудка, особенно в начале лечения, немедленно сообщите врачу, который прекратит лечение Ликсидолом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);

  • если у вас ранее были тяжёлые хронические заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти заболевания могут усугубиться;
  • если у вас ранее была бронхиальная астма или вы склонны к приступам астмы, поскольку возрастает риск развития бронхоспазма (сужение бронхов, вызывающее тяжёлую дыхательную недостаточность) или других, в том числе тяжёлых, аллергических реакций;
  • если у вас ранее был бронхоспазм, полипоз носа (узелки, образующиеся внутри носа), ангионевротический отёк (отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла), поскольку возрастает риск развития аллергических реакций. При появлении любой аллергической реакции немедленно сообщите врачу, который прекратит лечение Ликсидолом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
  • если у вас есть или ранее была гипертензия (повышенное артериальное давление) и/или лёгкая-умеренная сердечная недостаточность (лёгкое-умеренное снижение функции сердца), поскольку возрастает риск задержки жидкости в организме и отёков (накопление жидкости);
  • если у вас есть или были заболевания сердца, инфаркт или инсульт (внезапное закрытие или разрыв кровеносного сосуда в мозге), или вы считаете себя в группе риска (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении);
  • если у вас лёгкое снижение функции почек и/или ранее были заболевания почек, поскольку возрастает риск развития побочных эффектов со стороны почек;
  • если у вас гиповолемия (сниженный объём циркулирующей крови) и/или снижение притока крови к почкам, поскольку возрастает риск развития побочных эффектов со стороны почек;
  • если у вас есть или ранее была нарушена функция печени. Возможны повышения некоторых печеночных показателей, которые могут быть кратковременными, оставаться неизменными или прогрессировать при продолжении терапии. Врач прекратит лечение, если сочтёт это необходимым (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Внимание:

  • Ликсидол не является простым обезболивающим средством, и его применение требует строгого медицинского контроля.
  • Перед началом лечения Ликсидолом врач спросит вас, были ли у вас в прошлом аллергические реакции на кеторолак, ацетилсалициловую кислоту и/или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Перед применением этого лекарства сообщите врачу:

  • если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать проблемы с желудком или кишечником (пероральные кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), мочегонные средства (диуретики) и препараты, влияющие на свёртываемость крови (см. раздел «Другие лекарства и Ликсидол»);
    Если вы пожилой человек (возраст 65 лет и старше) и/или ослаблены
    Если вы пожилой человек и/или ослаблены, применяйте Ликсидол с осторожностью, поскольку может увеличиться частота побочных эффектов, особенно кровотечений и перфораций желудка и кишечника, которые могут быть смертельными (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Врач оценит необходимость снижения дозы и увеличения интервала между приёмами (см. раздел 3 «Как принимать Ликсидол»). Врач также может назначить вам препараты для защиты желудка и кишечника (мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Кроме того, если вы пожилой человек и у вас есть заболевания почек, риск развития возможных побочных эффектов со стороны почек может быть выше.

Дети и подростки
Не давайте Ликсидол детям и подросткам младше 16 лет, поскольку безопасность и эффективность у детей и подростков младше 16 лет не установлены (см. раздел «Не принимайте Ликсидол»).
Другие лекарства и Ликсидол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты.
Лекарства, которые нельзя принимать одновременно с Ликсидолом (см. раздел «Не принимайте Ликсидол»)

  • другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и «селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)» (класс НПВП), поскольку их одновременный приём с Ликсидолом может вызвать тяжёлые побочные эффекты;
  • антикоагулянты (препараты, используемые для разжижения крови и предотвращения образования тромбов), включая варфарин и низкие дозы гепарина, применяемые в профилактических целях, поскольку они могут вызвать кровотечение;
  • соли лития (используются для лечения депрессии и психических расстройств), поскольку они могут повысить токсичность этих препаратов;
  • пробенецид (препарат, используемый для лечения подагры), поскольку он увеличивает время и концентрацию Ликсидола в крови, вызывая усиление побочных эффектов;
  • пентоксифиллин (препарат, улучшающий кровоток), поскольку он может увеличить риск кровотечения;

Лекарства, которые следует применять с осторожностью

  • препараты, которые могут увеличить риск побочных эффектов со стороны желудка и кишечника (повреждение и кровотечение), такие как:
    • пероральные кортикостероиды (препараты для лечения воспалений и аллергий);
    • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и поведенческих нарушений);
    • метотрексат (препарат, используемый при лечении некоторых опухолей и аутоиммунных заболеваний);
  • диуретики (например, фуросемид) и препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления (ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента и антагонисты ангиотензина II), поскольку кеторолак снижает эффективность этих препаратов. Если у вас есть заболевания почек (например, при дегидратации или у пожилых людей с нарушением функции почек), одновременное применение этих препаратов с Ликсидолом может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, вплоть до возможной острой почечной недостаточности, обычно обратимой. В таких случаях врач назначит соответствующее лечение для восстановления водного баланса и будет контролировать функцию почек в начале и во время терапии Ликсидолом, особенно если вы пожилой человек.
    Ликсидол и пища
    Имейте в виду, что приём жирной пищи может задерживать действие кеторолака примерно на 1 час.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

  • Приём НПВП около 20-й недели беременности и позже может нанести вред ещё не родившемуся ребёнку. Если вам необходимо принимать НПВП более 2 дней в период с 20-й по 30-ю неделю беременности, врач может потребоваться контролировать количество околоплодных вод вокруг ребёнка.
  • Не принимайте Ликсидол около 30-й недели беременности, поскольку это может нанести вред ребёнку.

Беременность
Не принимайте Ликсидол, если вы беременны более 6 месяцев, а также во время родов и родовой деятельности (см. раздел «Не принимайте Ликсидол»).
Врач может назначить вам Ликсидол в первые 6 месяцев беременности, только если это строго необходимо.
В этом случае врач назначит вам минимальную дозу и максимально короткий срок лечения.
Лактация
Не принимайте Ликсидол, если вы кормите грудью (см. раздел «Не принимайте Ликсидол»).
Фертильность

  • Применение Ликсидола, как и любого аналогичного препарата, не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Поэтому, если вы находитесь в репродуктивном возрасте, врач посоветует вам исключить возможную беременность и порекомендует использовать контрацептивы (методы предотвращения беременности) до начала и во время лечения.
  • Если у вас есть или вы подозреваете нарушения фертильности, врач может рекомендовать прекратить лечение Ликсидолом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ликсидол может вызывать сонливость, головокружение, бессонницу или депрессию, поэтому будьте осторожны при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Ликсидол содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарства.

3. Как принимать Ликсидол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение минимальной эффективной дозы в течение кратчайшего возможного срока, необходимого для контроля симптомов, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Взрослые и подростки старше 16 лет

  • Рекомендуемая доза — 10 мг (1 таблетка) каждые 4–6 часов в соответствии с назначением врача.
  • Врач соответствующим образом снизит дозу, если ваш вес составляет менее 50 кг.
  • Максимальная доза — 40 мг/сутки (4 таблетки).
  • Не превышайте дозу и продолжительность лечения, назначенных врачом, особенно если у вас есть или ранее были заболевания сердца, перенесённый инфаркт или инсульт.
  • Если вы переводитесь на пероральную терапию препаратом Ликсидол, врач укажет вам дозу, которую следует принимать в день перехода.

Если вы пожилой пациент (возраст 65 лет и старше)
Врач может рассмотреть вопрос о снижении вышеуказанных доз и увеличении интервала между приёмами препарата.
Если у вас в анамнезе язвенная болезнь
Если у вас в анамнезе язва, особенно осложнённая кровотечением или перфорацией, врач начнёт лечение с низких доз Ликсидола.
Продолжительность лечения
Не превышайте 5 дней лечения.
Если вы приняли Ликсидол в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Ликсидола немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы
При передозировке Ликсидола могут наблюдаться следующие симптомы:

  • эрозивный гастрит (воспаление желудка, характеризующееся отслоением слизистой оболочки желудка), боль в животе, язва желудка, боли в животе, которые исчезают после прекращения приёма препарата
  • кровотечение из желудка и кишечника
  • артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)
  • острая почечная недостаточность (снижение функции почек)
  • респираторная депрессия (замедление и/или остановка дыхания)
  • кома
  • тяжёлые аллергические реакции.

Лечение
При необходимости врач назначит соответствующую поддерживающую терапию. При случайном приёме внутрь следует применить обычные меры безопасности (вызвать рвоту, промывание желудка, приём активированного угля).
Если вы забыли принять Ликсидол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили приём Ликсидола
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение Ликсидола не вызывает привыкания. При резкой отмене инъекционного кеторолака симптомы абстиненции не наблюдались.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех людей.

Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу:

Эффекты, касающиеся системы защиты организма

  • Аллергические реакции, такие как:

    • анафилактические реакции (аллергические реакции, которые могут привести к летальному исходу),
    • бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее тяжелые затруднения дыхания из-за ограниченного прохождения воздуха),
    • вазодилатация (увеличение просвета кровеносных сосудов, приводящее к снижению артериального давления),
    • приливы,
    • сыпь (высыпания на коже),
    • гипотензия (низкое артериальное давление),
    • ларингеальный отек (отек горла).

  • гематемезис (кровотечение из желудка, проявляющееся наличием крови в рвотных массах или темных фрагментов, напоминающих кофейную гущу),

  • мелена (липкие черные испражнения или диарея с кровью),

  • пептические язвы, язвы, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения,

  • панкреатит (поражение поджелудочной железы),

  • ухудшение язвенного колита или болезни Крона,

  • гепатит (воспаление печени),

  • холестатическая желтуха (желтушное окрашивание кожи и белков глаз).

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота которых не может быть установлена на основании имеющихся данных) перечислены ниже по затрагиваемым частям тела:

Эффекты, касающиеся крови

  • тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови),
  • пурпура (появление красных пятен на коже, вызванных скоплением крови под кожей),
  • эпистаксис (кровотечение из носа).

Эффекты, касающиеся обмена веществ и питания

  • анорексия (потеря веса),
  • гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови),
  • гипонатриемия (сниженный уровень натрия в крови).

Эффекты, касающиеся психики

  • нарушение мышления (нарушение мыслительной деятельности),
  • депрессия,
  • бессонница,
  • тревожность,
  • раздражительность,
  • нервозность,
  • психотические реакции (психические расстройства, приводящие к потере связи с реальностью),
  • нарушения сна,
  • галлюцинации (восприятие несуществующих в реальности вещей),
  • эйфория,
  • снижение способности к концентрации,
  • состояния апатии (физическая или умственная вялость),
  • спутанность сознания.

Эффекты, касающиеся нервной системы

  • головная боль,
  • головокружение,
  • судороги и гиперкинезия (неконтролируемые движения тела),
  • парестезия (онемение рук, ног или других частей тела),
  • нарушения вкуса.

Эффекты, касающиеся глаз

  • нарушения зрения,
  • отек вокруг глаз.

Эффекты, касающиеся уха и лабиринта

  • шум в ушах,
  • потеря слуха,
  • головокружение.

Эффекты, касающиеся сердца

  • сердцебиение (ощущение усиленного сердцебиения),
  • брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений, т.е. числа ударов сердца в минуту),
  • сердечная недостаточность (снижение функции сердца),
  • отек (накопление жидкости).

Эффекты, касающиеся кровеносных сосудов

  • гипертензия (высокое артериальное давление),
  • вазодилатация (увеличение просвета кровеносных сосудов, приводящее к снижению артериального давления),
  • гипотензия (низкое артериальное давление),
  • гематомы (скопление крови под кожей, проявляющееся в виде пятна на коже, похожего на синяк),
  • флэшинг (приливы жара),
  • бледность,
  • послеоперационное кровотечение из ран,
  • образование тромбов крови, особенно при высоких дозах и длительном лечении (артериальные тромботические события), которые могут, например, привести к инфаркту или инсульту.

Эффекты, касающиеся дыхательных путей

  • отек легких (накопление жидкости в легких),
  • одышка (затрудненное дыхание),
  • астма.

Эффекты, касающиеся рта, желудка, кишечника и поджелудочной железы

  • тошнота,
  • рвота,
  • диарея,
  • метеоризм (выделение воздуха из кишечника),
  • запор,
  • диспепсия (расстройства желудка),
  • боль/дискомфорт в животе,
  • ощущение переполненности,
  • кровотечение из прямой кишки,
  • язвенные стоматиты (инфекции полости рта),
  • эзофагит (воспаление пищевода — канала, по которому пища проходит из рта в желудок),
  • отрыжка,
  • сухость во рту,
  • язвенное поражение желудочно-кишечного тракта,
  • гастриты (воспаление желудка).

Эффекты, касающиеся печени и желчевыводящих путей

  • печеночная недостаточность (снижение функции печени).

Эффекты, касающиеся кожи и подкожной ткани

  • ангионевротический отек,
  • экссудативный дерматит,
  • повышенное потоотделение,
  • макулопапулезная сыпь (высыпания на коже в виде плоских или возвышающихся красных пятен),
  • крапивница (покраснение кожи, сопровождающееся зудом),
  • зуд,
  • пурпура (появление красных пятен на коже, вызванных скоплением крови под кожей),
  • буллезные реакции (в очень редких случаях — синдром Стивенса-Джонсона, реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), токсический эпидермальный некролиз).

Эффекты, касающиеся мышц

  • миалгия (мышечная боль).

Эффекты, касающиеся почек и мочевыводящих путей

  • поллакиурия (чрезмерное образование и выделение мочи),
  • увеличение частоты мочеиспускания,
  • олигурия (сниженное выделение мочи),
  • уремо-гемолитический синдром (синдром, характеризующийся нарушениями в крови и почках),
  • заболевания почек (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром),
  • задержка мочи (неспособность мочевого пузыря полностью опорожняться),
  • боль в боку,
  • повышение креатинина в крови (белок, повышение которого указывает на снижение функции почек),
  • повышение калия в крови (признак снижения функции почек).

Эффекты, касающиеся репродуктивной системы

  • женское бесплодие.

Инфекции

  • асептический менингит (инфекция, проявляющаяся, например, болями, сонливостью, лихорадкой, общим недомоганием, головной болью, тошнотой, рвотой).

Эффекты, касающиеся различных частей тела

  • усталость,
  • лихорадка,
  • отек (припухлость),
  • боль в груди,
  • чрезмерная жажда,
  • увеличение массы тела.

Изменения в результатах анализов крови

  • увеличение времени кровотечения,
  • повышение уровня мочевины в крови,
  • повышение уровня креатинина и калия в крови,
  • нарушения показателей анализов, оценивающих функцию печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по ссылке: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Ликсидол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ликсидол

  • действующее вещество: кеторолака трометамин (каждая таблетка содержит 10 мг кеторолака трометамина);
  • прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза (см. раздел «Ликсидол содержит лактозу»), стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 8000.

Описание внешнего вида Ликсидола и содержимое упаковки
Ликсидол выпускается в виде круглых белесоватых таблеток, с одной стороны которых нанесена маркировка «KET 10». Таблетки упакованы в блистеры, по 10 таблеток в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Дания
Производитель
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Дания
Инструкция по применению: информация для пациента
Ликсидол 30 мг/мл раствор для инъекций
кеторолака трометамин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением/введением этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

  1. Что такое Ликсидол и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед применением/введением Ликсидола
  3. Как использовать/как будет вводиться Ликсидол
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Ликсидол
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ликсидол и для чего он применяется

Ликсидол содержит действующее вещество кеторолак трометамин, относящееся к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), которые действуют, уменьшая воспаление и боль.
Ликсидол может применяться внутримышечно (путем инъекции в мышцу) или внутривенно (путем инъекции/инфузии в вену) и показан взрослым и подросткам старше 16 лет:

  • для кратковременного лечения (не более двух дней) умеренной и сильной острой боли после хирургической операции;
  • для лечения боли, вызванной почечной коликой (внезапная сильная боль в животе и спине, вызванная наличием камней в почках).

Кроме того, Ликсидол может применяться внутривенно в случаях обширных хирургических вмешательств или при очень сильной боли в дополнение к терапии опиоидными анальгетиками (другими лекарственными средствами для облегчения боли).
Обратитесь к врачу, если вам не становится лучше или состояние ухудшается.

2. Что Вы должны знать перед применением/введением Ликсидола

Не используйте/вам не будет вводиться Ликсидол

  • если Вы аллергик к кеторолаку трометамину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
  • если у Вас аллергия на другие вещества, схожие с кеторолаком трометамином;
  • если в прошлом у Вас возникала аллергическая реакция после применения ацетилсалициловой кислоты (препарат для лечения воспалений, боли, лихорадки и разжижения крови) и/или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Это необходимо для предотвращения риска развития тяжёлых аллергических реакций;
  • если у Вас полипоз носа (узелки, образующиеся внутри носа);
  • если у Вас ангионевротический отёк (отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла);
  • если у Вас бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее тяжёлую дыхательную недостаточность из-за ограниченного прохождения воздуха);
  • если у Вас астма;
  • если у Вас есть или ранее были активные язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (поражение слизистой оболочки желудка и начального отдела кишечника);
  • если у Вас есть или ранее были желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации (кровотечение, повреждение или прободение желудка и кишечника);
  • если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность (серьёзное снижение функции сердца);
  • если у Вас были, есть или подозревается кровотечение в мозг, поскольку кеторолак снижает свёртываемость крови и, соответственно, увеличивает риск кровотечения;
  • если у Вас гиповолемия (сниженный объём циркулирующей крови);
  • если у Вас дегидратация (сильная потеря воды организмом);
  • если у Вас умеренная или тяжёлая почечная недостаточность (умеренное или тяжёлое снижение функции почек);
  • если Вы находитесь в группе риска развития почечной недостаточности вследствие гиповолемии или дегидратации;
  • если у Вас тяжёлые заболевания печени (цирроз печени или тяжёлые гепатиты);
  • если у Вас геморрагический диатез (склонность к кровотечениям);
  • если у Вас нарушения свёртываемости крови;
  • если Вы принимаете или находитесь на лечении следующими препаратами (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ликсидол»):
    • другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах;
    • антикоагулянты;
    • соли лития;
    • пробенецид;
    • пентоксифиллин;
    • интенсивная диуретическая терапия;
  • в качестве обезболивающего средства с профилактической целью до и во время хирургических операций, поскольку это увеличивает риск кровотечения;
  • если Вы недавно перенесли или предстоит хирургическое вмешательство с высоким риском кровотечения;
  • у детей и подростков младше 16 лет;
  • если Вы беременны более 6 месяцев, находитесь в родах, в период родов и грудного вскармливания.

Внимание:

  • Не используйте/вам не будет вводиться Ликсидол при лёгкой боли или хроническом болевом синдроме. Применение кеторолака может быть связано с высоким риском тяжёлой токсичности для желудка и кишечника по сравнению с другими НПВС, особенно при использовании вне показаний (см. раздел 1 «Что такое Ликсидол и для чего он применяется») и/или в течение длительного времени.
  • Не вводите/вам не будет вводиться Ликсидол путём инъекции в спину (эпидуральная или интратекальная инъекция). См. раздел 3 «Как применять/вводить Ликсидол».

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением/введением Ликсидола.
При применении НПВС сообщалось о побочных реакциях на коже в виде покраснений, общего покраснения кожи, язв и распространённой сыпи, сопровождающейся симптомами, напоминающими грипп, включая лихорадку (см. раздел 4). Сыпь может прогрессировать до появления множественных пузырей или шелушения кожи. Наибольший риск развития этих тяжёлых кожных реакций наблюдается в первые недели лечения, но они могут развиться и спустя несколько месяцев после начала приёма Ликсидола (см. раздел 4). Если у Вас развилась любая другая тяжёлая побочная реакция при применении Ликсидола, повторное применение этого препарата недопустимо. При появлении сыпи или других кожных симптомов немедленно прекратите применение Ликсидола и обратитесь к врачу или немедленно получите медицинскую помощь.
В частности, сообщите врачу:

  • если у Вас есть или Вы подозреваете нарушения фертильности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
  • если у Вас есть/были воспаления желудка и кишечника, поскольку в этом случае лечение Ликсидолом должно проводиться только под тщательным медицинским контролем;
  • если у Вас в прошлом были язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (поражение слизистой желудка и начального отдела кишечника), особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, поскольку существует риск повторного возникновения этих состояний, особенно при высоких дозах препарата. В таких случаях врач может назначить Вам препараты для защиты желудка и кишечника (мизопростол или ингибиторы протонной помпы) и/или начать лечение с низких доз Ликсидола (см. раздел 2 «Не используйте/вам не будет вводиться Ликсидол»). При появлении любых нежелательных явлений со стороны желудка, особенно в начале лечения, немедленно сообщите врачу, который прекратит лечение Ликсидолом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
  • если у Вас в прошлом были тяжёлые хронические заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти заболевания могут усугубиться;
  • если у Вас в прошлом была астма или склонность к приступам астмы, поскольку возрастает риск развития бронхоспазма (сужение бронхов, вызывающее тяжёлую дыхательную недостаточность) или других, в том числе тяжёлых, аллергических реакций;
  • если у Вас в прошлом был бронхоспазм, носовые полипы (узелки, образующиеся внутри носа), ангионевротический отёк (отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка и/или горла), поскольку возрастает риск аллергических реакций. При появлении любой аллергической реакции немедленно сообщите врачу, который прекратит лечение Ликсидолом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
  • если у Вас есть или были гипертония (повышенное артериальное давление) и/или лёгкая-умеренная сердечная недостаточность (лёгкое-умеренное снижение функции сердца), поскольку возрастает риск задержки жидкости в организме и отёков (накопление жидкости);
  • если у Вас есть или были заболевания сердца, инфаркт или инсульт (внезапное закрытие или разрыв сосуда мозга), или Вы считаете, что можете быть в группе риска (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении);
  • если у Вас лёгкое снижение функции почек и/или в прошлом были заболевания почек, поскольку возрастает риск развития нежелательных явлений со стороны почек;
  • если у Вас гиповолемия (сниженный объём циркулирующей крови) и/или снижение кровотока в почках, поскольку возрастает риск нежелательных явлений со стороны почек;
  • если у Вас есть или были нарушения функции печени. Возможны повышения некоторых печеночных показателей, которые могут быть кратковременными, оставаться неизменными или прогрессировать при продолжении терапии. Врач прекратит лечение, если сочтёт это необходимым (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Внимание:

  • Ликсидол не является простым обезболивающим средством, и его применение требует строгого контроля врача.
  • Перед началом лечения Ликсидолом врач спросит Вас, были ли у Вас в прошлом аллергические реакции на кеторолак, ацетилсалициловую кислоту и/или другие НПВС.

Избегайте введения этого препарата в следующих случаях:

  • если Вы принимаете препараты, которые могут вызвать проблемы с желудком или кишечником, препараты, способствующие выведению жидкости с мочой (диуретики), и препараты, влияющие на свёртываемость крови (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ликсидол»);
    Если Вы пожилой (возраст 65 лет и старше) и/или ослабленный
    Если Вы пожилой и/или ослабленный, применяйте Ликсидол с осторожностью, поскольку может увеличиться частота побочных эффектов, особенно кровотечений и перфораций желудка и кишечника, которые могут быть смертельными (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
    Эти побочные эффекты возникают преимущественно при высоких дозах препарата, поэтому врач может снизить дозу и/или увеличить интервал между приёмами (см. раздел 3 «Как применять/вводить Ликсидол»). Врач также может назначить Вам препараты для защиты желудка и кишечника (мизопростол или ингибиторы протонной помпы).
    Кроме того, если Вы пожилой и страдаете заболеваниями почек, риск развития возможных нежелательных явлений со стороны почек может быть выше.
    Для спортсменов
    Применение препаратов, содержащих этанол, может привести к положительным результатам при допинг-контроле в соответствии с допустимыми концентрациями алкоголя, установленными некоторыми спортивными федерациями.
    Дети и подростки
    Не используйте/вам не будет вводиться Ликсидол у детей и подростков младше 16 лет, поскольку безопасность и эффективность у детей и подростков младше 16 лет не установлены (см. раздел «Не используйте/вам не будет вводиться Ликсидол»).
    Другие лекарственные средства и Ликсидол
    Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты.
    В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты.
    Препараты, которые нельзя принимать одновременно с Ликсидолом (см. раздел «Не используйте/вам не будет вводиться Ликсидол»)

  • другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая ацетилсалициловую кислоту и «селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)» (класс НПВС), поскольку их одновременный приём с Ликсидолом может вызвать тяжёлые побочные эффекты;

  • антикоагулянты (препараты, используемые для разжижения крови и предотвращения образования тромбов), включая варфарин и низкие дозы гепарина, применяемые в профилактических целях, поскольку могут вызвать кровотечение;

  • соли лития (применяются при лечении депрессии и психических расстройств), поскольку могут повысить токсичность этих препаратов;

  • пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры), поскольку увеличивает время и концентрацию Ликсидола в крови, что приводит к усилению побочных эффектов;

  • пентоксифиллин (препарат, улучшающий кровоток), поскольку может увеличить риск кровотечения;

Препараты, применяемые с осторожностью

  • препараты, которые могут увеличить риск побочных эффектов со стороны желудка и кишечника (поражение и кровотечение), такие как:
    • пероральные кортикостероиды (препараты для лечения воспалений и аллергий);
    • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и нарушений поведения);
  • диуретики (например, фуросемид) и препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении (ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента и антагонисты ангиотензина II), поскольку кеторолак снижает эффективность этих препаратов. Если у Вас есть заболевания почек (например, при дегидратации или у пожилых пациентов с почечной патологией), одновременное применение этих препаратов с Ликсидолом может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, вплоть до возможной острой почечной недостаточности, обычно обратимой. В таких случаях врач назначит соответствующую терапию для восстановления водного баланса и будет контролировать функцию почек в начале и во время лечения Ликсидолом, особенно если Вы пожилой.
  • метотрексат (препарат, применяемый при лечении некоторых опухолей и аутоиммунных заболеваний);
  • препараты против боли (анальгетики).

Несовместимость
Не смешивайте Ликсидол в одном шприце со следующими препаратами:

  • морфин, меоперидин (другие препараты, применяемые для облегчения боли);
  • прометазин (препарат, применяемый при аллергических состояниях);
  • гидроксизин (препарат, применяемый при тревожных состояниях).

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением/введением этого препарата.

  • Приём НПВС около 20-й недели беременности и позже может нанести вред ещё не родившемуся ребёнку. Если Вам необходимо принимать НПВС более 2 дней между 20-й и 30-й неделями беременности, врач может потребоваться контролировать количество околоплодных вод вокруг плода.
  • Не принимайте Ликсидол около 30-й недели беременности, поскольку это может нанести вред ребёнку.

Беременность
Не принимайте Ликсидол, если Вы беременны более 6 месяцев, в период родов и во время родов (см. раздел «Не используйте/вам не будет вводиться Ликсидол»).
Врач может назначить Вам Ликсидол в первые 6 месяцев беременности, только если это строго необходимо.
В этом случае врач назначит минимальную дозу и кратчайший возможный срок лечения.
Лактация
Не принимайте Ликсидол, если Вы кормите грудью (см. раздел «Не используйте/вам не будет вводиться Ликсидол»).
Фертильность

  • Применение Ликсидола, как и любого другого аналогичного препарата, не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Поэтому, если Вы находитесь в репродуктивном возрасте, врач посоветует Вам исключить возможную беременность и порекомендует использование контрацептивов (методов предотвращения беременности) до начала и во время лечения.
  • Если у Вас есть или Вы подозреваете нарушения фертильности, врач может порекомендовать прекратить лечение Ликсидолом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ликсидол может вызывать сонливость, головокружение, бессонницу или депрессию, поэтому будьте осторожны при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Ликсидол содержит этанол
Этот препарат содержит 100 мг этанола (этанола) в каждом мл, что эквивалентно 100 мг/мл (10% масс./об.). Количество в 1 мл этого препарата эквивалентно менее чем 3 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет значимых эффектов.
Ликсидол содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять / как будет введён Ликсидол

ВНУТРИМЫШЕЧНОЕ ВВЕДЕНИЕ (инъекция в мышцу)
Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение минимальной дозы в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов,
снижает риск побочных эффектов.
Взрослым и подросткам старше 16 лет

  • При острой умеренной или тяжелой боли после хирургической операции
  • Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг, затем дозы 10–30 мг повторяются каждые 4–6 часов в соответствии с указаниями врача.
  • Врач соответствующим образом снизит дозу, если ваш вес менее 50 кг.
  • Максимальная доза — 90 мг/сутки (3 инъекции).
  • Не превышайте дозу и продолжительность лечения, назначенных врачом, особенно если у вас есть или были заболевания сердца, инфаркт или инсульт.
  • Если вы переходите на пероральную терапию препаратом Ликсидол, врач укажет вам дозу, которую следует принимать в день перехода.
  • При болях, вызванных почечной коликой
  • Рекомендуемая доза — 30 мг (1 инъекция).

Если вы пожилой пациент (возраст 65 лет и старше)
Если вы пожилой пациент, врач может рассмотреть вопрос о снижении вышеуказанных доз и увеличении интервала
между введениями.
Максимальная суточная доза для пожилых пациентов не должна превышать 60 мг/сутки (2 инъекции).
Если у вас ранее была язва желудка
Если у вас ранее была язва желудка, особенно осложнённая кровотечением или перфорацией, врач начнёт лечение
с низких доз Ликсидола.
Продолжительность лечения
Не превышайте 2 дней лечения.
ВНУТРИВЕННОЕ ВВЕДЕНИЕ (инъекция/инфузия в вену)
Внутривенное применение препарата разрешено только в больницах и лечебных учреждениях, поэтому Ликсидол
будет вводиться медицинским персоналом. При наличии сомнений обратитесь к врачу.
Инструкции по применению
Чтобы открыть ампулу, следуйте приведённым ниже инструкциям:

Схема, показывающая, как держать флакон вертикально, с цветовой отметкой, направленной вверх

После вскрытия ампулы наберите раствор препарата в шприц и введите внутримышечно.
Инъекцию необходимо проводить в соответствии с правилами гигиены.
Не применяйте Ликсидол путём инъекции в спину (эпидуральная или внутритекальная инъекция).
Если вы применили / вам ввели больше Ликсидола, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Ликсидола немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы
При передозировке Ликсидола могут возникнуть следующие симптомы:

  • эрозивный гастрит (воспаление желудка, характеризующееся отслоением слизистой оболочки желудка), боль в животе, язва желудка (поражение желудка), которые исчезают после прекращения лечения
  • кровотечение из желудка и кишечника
  • артериальная гипертензия (высокое кровяное давление)
  • острая почечная недостаточность (снижение функции почек)
  • угнетение дыхания (замедление и/или остановка дыхания)
  • кома
  • тяжёлые аллергические реакции.
    Лечение Врач при необходимости назначит соответствующую поддерживающую терапию. При случайном приёме внутрь следует применить обычные меры безопасности (вызов рвоты, промывание желудка, введение активированного угля).

Если вы забыли применить Ликсидол
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Ликсидолом
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Применение Ликсидола не вызывает зависимости. При резкой отмене инъекционного кеторолака симптомы абстиненции не наблюдались.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у пациентов, получающих лечение данным препаратом, перечислены ниже по затрагиваемым системам организма:

Побочные эффекты, связанные с кровью

  • тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
  • пурпура (появление красных пятен на коже, вызванных скоплением крови под кожей)
  • эпистаксис (кровотечение из носа).

Если у вас проявился один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу:

Побочные эффекты, связанные с иммунной системой

  • аллергические реакции, такие как:
    • анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции)
    • бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее серьезные затруднения дыхания из-за ограниченного прохождения воздуха)
    • вазодилатация (расширение кровеносных сосудов, вызывающее снижение артериального давления)
    • приливы
    • сыпь (высыпания на коже)
    • гипотензия (низкое артериальное давление)
    • отек гортани (отек горла)
  • гематемезис (кровотечение из желудка, проявляющееся наличием крови в рвотных массах или темных фрагментов, напоминающих кофейную гущу)
  • мелена (липкие черные испражнения или диарея со следами крови)
  • пептические язвы, язвы или перфорации или желудочно-кишечное кровотечение
  • панкреатит (поражение поджелудочной железы)
  • ухудшение язвенного колита или болезни Крона
  • гепатит (воспаление печени)
  • холестатическая желтуха (желтушное окрашивание кожи и белков глаз)

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота которых не может быть установлена на основании имеющихся данных) перечислены ниже по затрагиваемым системам организма:

Побочные эффекты, связанные с обменом веществ и питанием

  • анорексия (потеря веса)
  • гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови)
  • гипонатриемия (сниженный уровень натрия в крови)

Побочные эффекты, связанные с психикой

  • нарушение мышления (нарушение мыслительной деятельности)
  • депрессия
  • бессонница
  • тревожность
  • раздражительность
  • нервозность
  • психотические реакции (психические расстройства, приводящие к потере связи с реальностью)
  • нарушения сна
  • галлюцинации (восприятие несуществующих в реальности вещей)
  • эйфория
  • снижение способности концентрироваться
  • состояния апатии (физическая или умственная вялость)
  • спутанность сознания

Побочные эффекты, связанные с нервной системой

  • головная боль
  • головокружение
  • судороги и гиперкинезия (неконтролируемые движения тела)
  • парестезия (онемение рук, ног или других частей тела)
  • нарушение вкуса

Побочные эффекты, связанные с глазами

  • нарушение зрения
  • отек вокруг глаз

Побочные эффекты, связанные с ухом и лабиринтом

  • тиннитус (шум в ушах)
  • потеря слуха
  • головокружение

Побочные эффекты, связанные с сердцем

  • сердцебиение (ощущение усиленного сердцебиения)
  • брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений, т.е. числа ударов сердца в минуту)
  • сердечная недостаточность (снижение функциональности сердца)
  • отек (накопление жидкости)

Побочные эффекты, связанные с кровеносными сосудами

  • гипертензия (высокое артериальное давление)
  • вазодилатация (расширение кровеносных сосудов, вызывающее снижение артериального давления)
  • гипотензия (низкое артериальное давление)
  • гематомы (скопление крови под кожей, проявляющееся в виде пятна, похожего на синяк)
  • флушки (приливы жара)
  • бледность
  • послеоперационное кровотечение из ран
  • образование тромбов, особенно при высоких дозах и длительном лечении (артериальные тромботические события), которые могут привести, например, к инфаркту или инсульту

Побочные эффекты, связанные с дыхательными путями

  • отек легких (накопление жидкости в легких)
  • одышка (затрудненное дыхание)
  • астма

Побочные эффекты, связанные с ртом, желудком, кишечником и поджелудочной железой

  • тошнота
  • рвота
  • диарея
  • метеоризм (выделение воздуха из кишечника)
  • запор
  • диспепсия (расстройство желудка)
  • боль/дискомфорт в животе
  • ощущение переполненности
  • кровотечение из прямой кишки
  • язвенные стоматиты (инфекции полости рта)
  • эзофагит (воспаление пищевода — канала, по которому пища проходит изо рта в желудок)
  • отрыжка
  • сухость во рту
  • язвенное поражение желудочно-кишечного тракта
  • гастриты (воспаление желудка)

Побочные эффекты, связанные с печенью и желчевыводящими путями

  • печеночная недостаточность (снижение функции печени)

Побочные эффекты, связанные с кожей и подлежащими тканями

  • ангионевротический отек
  • эксфолиативный дерматит
  • повышенное потоотделение
  • макулопапулезная сыпь (высыпания на коже в виде плоских или возвышающихся красных пятен)
  • крапивница (покраснение кожи, сопровождающееся зудом)
  • зуд
  • пурпура (появление красных пятен на коже, вызванных скоплением крови под кожей)
  • буллезные реакции (включая крайне редкие случаи синдрома Стивенса-Джонсона, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и токсический эпидермальный некролиз)

Побочные эффекты, связанные с мышцами

  • миалгия (мышечная боль)

Побочные эффекты, связанные с почками и мочевыводящими путями

  • полиурия (чрезмерное образование и выделение мочи)
  • учащенное мочеиспускание
  • олигурия (сниженное выделение мочи)
  • уремо-гемолитический синдром (синдром, характеризующийся нарушениями в крови и почках)
  • заболевания почек (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит и нефротический синдром)
  • задержка мочи (неспособность мочевого пузыря полностью опорожняться)
  • боль в боку
  • повышение креатинина в крови (белок, повышение уровня которого указывает на снижение функции почек)
  • повышение калия в крови (признак снижения функции почек)

Побочные эффекты, связанные с репродуктивной системой

  • женское бесплодие

Инфекции

  • асептический менингит (инфекция, проявляющаяся, например, болью, сонливостью, лихорадкой, общим недомоганием, головной болью, тошнотой, рвотой)

Побочные эффекты, связанные с различными частями тела и местом введения

  • усталость
  • лихорадка
  • реакции в месте инъекции
  • отек (припухлость)
  • боль в груди
  • чрезмерная жажда
  • увеличение массы тела

Изменения в результатах лабораторных анализов крови

  • удлинение времени кровотечения
  • повышение уровня мочевины в крови
  • повышение уровня креатинина и калия в крови
  • нарушения показателей анализов, оценивающих функцию печени

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Ликсидол

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ликсидол

  • действующее вещество: кеторолака трометамина (каждый флакон объёмом 1 мл содержит 30 мг кеторолака трометамина);
  • прочие компоненты: этанол (см. раздел «Ликсидол содержит спирт»), натрия хлорид (см. раздел «Ликсидол содержит натрий»), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ликсидола и содержимое упаковки
Ликсидол представляет собой прозрачный раствор для применения внутримышечно (путём инъекции в мышцу) или внутривенно (путём инъекции/инфузии в вену). Раствор находится во флаконе из бесцветного стекла.
Выпускается в упаковке по 3 флакона по 1 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Дания

Производитель
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Дания

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Внимание: раствор для инъекций содержит этанол, поэтому не должен применяться эпидурально или интратекально.
При парентеральном применении продолжительность терапии не должна превышать 2 дней при введении струйно и 1 день — при непрерывной инфузии.
Инъекции должны выполняться в строгом соблюдении правил стерилизации, асептики и антисептики.
Доза должна быть наименьшей эффективной с учётом тяжести боли и индивидуальной реакции пациента.
Ликсидол совместим с аминофиллином, ксилокаином, морфином, промедолом, дофамином, инсулином и гепарином при совместном разведении в одном инфузионном растворе в системе для внутривенного введения, однако не может смешиваться в одном шприце с морфином, промедолом, прометазином или гидроксизином.
Кеторолак показал способность снижать потребность в одновременном применении опиоидных анальгетиков при лечении послеоперационной боли.

Внутривенное введение

ВЗРОСЛЫМ
При состояниях, сопровождающихся сильной острой болью (например, при начальной терапии послеоперационной боли), рекомендуется начальная доза 10 мг, за которой могут следовать дозы 10–30 мг, повторяемые при необходимости каждые 4–6 часов с использованием минимальной эффективной дозы. При необходимости лечение может продолжаться с увеличением интервалов между введениями; суточная доза не должна превышать 90 мг.

ПАЦИЕНТЫ ПОЖИЛОГО ВОЗРАСТА ( 65 лет)
У пожилых пациентов максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/сут.

ДЕТИ
Безопасность и эффективность применения у детей не установлена. Применение препарата противопоказано лицам младше 16 лет.

ПОЧЕЧНАЯ КОЛИКА
Рекомендуемая доза — один флакон 30 мг для внутривенного введения.