Folleto informativo: información para el paciente

Lixidol 10 mg comprimidos recubiertos con película

ketorolaco trometamina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Lixidol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lixidol
Cómo tomar Lixidol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lixidol
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Lixidol y para qué se utiliza

Lixidol contiene el principio activo ketorolac trometamina, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que actúan reduciendo la inflamación y el dolor.
Lixidol está indicado en adultos y adolescentes mayores de 16 años únicamente para el tratamiento a corto
plazo (máximo 5 días) del dolor de intensidad moderada tras una intervención quirúrgica.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Lixidol

No tome Lixidol

si es alérgico a la trometamina de ketorolaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico a otras sustancias similares a la trometamina de ketorolaco;
si ha tenido anteriormente una reacción alérgica tras el uso de ácido acetilsalicílico (medicamento para tratar inflamaciones, dolor, fiebre y para fluidificar la sangre) y/u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Esto para evitar el riesgo de que presente reacciones alérgicas graves;
si padece de poliposis nasal (nódulos que se forman dentro de la nariz);
si padece de angioedema (hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta);
si padece de broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria grave debido a un paso reducido de aire);
si padece de asma;
si padece o ha padecido en el pasado úlcera péptica en fase activa (lesión del estómago y de la primera parte del intestino);
si padece o ha padecido en el pasado hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación (sangrado, lesión o perforación del estómago y del intestino);
si padece de insuficiencia cardíaca grave (reducción grave de la función del corazón);
si ha padecido en el pasado, padece o se sospecha que padece de hemorragias cerebrales, ya que el ketorolaco reduce la coagulación de la sangre y por tanto aumenta el riesgo de sangrado;
si padece de hipovolemia (volumen sanguíneo reducido en circulación);
si padece de deshidratación (pérdida grave de agua del organismo);
si padece de insuficiencia renal moderada o grave (reducción moderada o grave de la función de los riñones);
si está en riesgo de insuficiencia renal debido a hipovolemia o deshidratación;
si padece de enfermedades hepáticas graves (cirrosis hepática o hepatitis graves);
si padece de diatesis hemorrágica (tiene tendencia a presentar hemorragias);
si padece de trastornos de la coagulación sanguínea;
si está tomando o en tratamiento con los siguientes medicamentos (ver apartado “Otros medicamentos y Lixidol”):
- otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico en dosis altas
- anticoagulantes
- sales de litio
- probenecid
- pentoxifilina
- terapia diurética intensiva;
como analgésico con fines preventivos antes y durante intervenciones quirúrgicas, ya que aumenta el riesgo de sangrado;
si ha sido sometido recientemente o va a someterse a intervenciones quirúrgicas con alto riesgo de sangrado;
en niños y adolescentes menores de 16 años;
si está embarazada desde hace más de 6 meses, durante el trabajo de parto, el parto y la lactancia con leche materna.

Atención:
No tome Lixidol en caso de dolor leve o de tipo crónico.
El uso de ketorolaco puede estar asociado a un alto riesgo de toxicidad grave en el estómago y en el intestino, en comparación con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente cuando se utiliza fuera de las indicaciones previstas (ver apartado 1 “Qué es Lixidol y para qué sirve”) y/o durante períodos prolongados.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lixidol.
Con el uso de AINE se han notificado reacciones adversas en la piel, como manchas rojizas, enrojecimiento generalizado de la piel, úlceras y erupciones generalizadas acompañadas de síntomas similares a los de la gripe, incluida fiebre (ver apartado 4). La erupción puede progresar hasta ampollas generalizadas o descamación de la piel. El riesgo más alto de aparición de estas reacciones graves en la piel se produce durante las primeras semanas de tratamiento, pero podrían desarrollarse hasta varios meses después de la administración de Lixidol (ver apartado 4). Si ha presentado cualquier otra reacción adversa grave con el uso de Lixidol, no debe reanudar el tratamiento con este medicamento. Si ha desarrollado una erupción o estos síntomas cutáneos, suspenda el uso de Lixidol y contacte con su médico o busque asistencia médica inmediatamente.
En particular, informe a su médico:

si padece o cree tener problemas de fertilidad (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
si padece o ha padecido inflamaciones del estómago y del intestino, ya que en este caso el tratamiento con Lixidol deberá realizarse únicamente bajo estricto control médico;
si ha padecido en el pasado úlcera péptica (lesión del estómago y de la primera parte del intestino), especialmente si fue complicada con sangrado o perforación, ya que existe el riesgo de que estos trastornos puedan reaparecer, especialmente con dosis altas del medicamento. En estos casos, el médico podría recetarle medicamentos para proteger el estómago y el intestino (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) y/o iniciar el tratamiento con dosis bajas de Lixidol (ver apartado 2 “No tome Lixidol”).

Si presenta cualquier efecto indeseado en el estómago, especialmente al inicio del tratamiento, informe inmediatamente a su médico, quien interrumpirá el tratamiento con Lixidol (ver apartado 4 “Posibles efectos indeseados”);

si ha padecido en el pasado enfermedades intestinales crónicas graves (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas enfermedades pueden empeorar;
si ha padecido en el pasado asma o es propenso a sufrir ataques de asma, ya que aumenta el riesgo de sufrir crisis de broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria grave) u otras reacciones alérgicas incluso graves;
si ha padecido en el pasado broncoespasmo, poliposis nasal (nódulos que se forman dentro de la nariz), angioedema (hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta), ya que aumenta el riesgo de que presente reacciones alérgicas. Si presenta cualquier reacción alérgica, informe inmediatamente a su médico, quien interrumpirá el tratamiento con Lixidol (ver apartado 4 “Posibles efectos indeseados”);
si padece o ha padecido hipertensión (presión arterial alta) y/o insuficiencia cardíaca leve-moderada (reducción leve-moderada de la función del corazón), ya que aumenta el riesgo de retención de líquidos en el organismo y edema (hinchazón por acumulación de líquidos);
si padece o ha padecido trastornos del corazón, o ha tenido un infarto o un ictus (cierre o rotura repentina de un vaso sanguíneo del cerebro) o cree que podría estar en riesgo (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma);
si padece de reducción leve de la función renal y/o ha padecido en el pasado enfermedades renales, ya que aumenta el riesgo de efectos indeseados en los riñones;
si padece de hipovolemia (volumen sanguíneo reducido en circulación) y/o flujo sanguíneo reducido hacia los riñones, ya que aumenta el riesgo de efectos indeseados en los riñones;
si padece o ha padecido en el pasado disminución de la función hepática. Pueden producirse aumentos de algunos valores hepáticos, que pueden ser transitorios, permanecer inalterados o progresar con la continuación del tratamiento. El médico interrumpirá el tratamiento si lo considera oportuno (ver apartado 4 “Posibles efectos indeseados”).

Atención:

Lixidol no es un simple analgésico y su uso requiere un estricto control médico.
El médico, antes de iniciar el tratamiento con Lixidol, le preguntará si ha tenido anteriormente una reacción alérgica frente al ketorolaco, al ácido acetilsalicílico y/u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Antes de tomar este medicamento, informe a su médico:

si está tomando medicamentos que pueden causar problemas en el estómago o intestino (corticosteroides orales, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), medicamentos que favorecen la eliminación de líquidos mediante la orina (diuréticos) y medicamentos que interfieren con la coagulación (ver apartado “Otros medicamentos y Lixidol”); Si es anciano (edad igual o superior a 65 años) y/o debilitado Si es anciano y/o está debilitado, use Lixidol con precaución, ya que puede tener un aumento en la frecuencia de efectos indeseados, especialmente hemorragias y perforaciones del estómago y del intestino, que pueden ser fatales (ver apartado 4 “Posibles efectos indeseados”). El médico valorará una posible reducción de la dosis y un posible aumento del intervalo entre las dosis (ver apartado 3 “Cómo tomar Lixidol”). El médico también podría recetarle medicamentos para proteger el estómago y el intestino (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Además, si es anciano y padece de trastornos renales, podría tener un riesgo mayor de presentar posibles efectos indeseados relacionados con los riñones.

Niños y adolescentes
No administre Lixidol a niños y adolescentes menores de 16 años, ya que la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 16 años no han sido establecidas (ver apartado “No tome Lixidol”).
Otros medicamentos y Lixidol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.
Medicamentos que no deben tomarse junto con Lixidol (ver apartado “No tome Lixidol”)

otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico y los “inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)” (una clase de AINE), ya que pueden provocar efectos indeseados graves si se toman junto con Lixidol;
anticoagulantes (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos), incluidos warfarina y heparina en dosis bajas administradas con fines preventivos, ya que pueden provocar sangrado;
sales de litio (utilizadas para tratar la depresión y trastornos mentales), ya que pueden aumentar la toxicidad de estos medicamentos;
probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota), ya que aumenta el tiempo y la cantidad de Lixidol en la sangre, provocando un aumento de los efectos indeseados;
pentoxifilina (medicamento que mejora el flujo sanguíneo), ya que puede aumentar el riesgo de sangrado;

Medicamentos que deben usarse con precaución

medicamentos que pueden aumentar el riesgo de efectos indeseados en el estómago e intestino (lesión y sangrado), como:
o corticosteroides orales (medicamentos para tratar inflamaciones y alergias)
o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos para tratar trastornos de ansiedad y del comportamiento)
metotrexato (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores y enfermedades autoinmunes)
diuréticos (como la furosemida) y medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y antagonistas de la angiotensina II), ya que el ketorolaco reduce el efecto de estos medicamentos. Si padece de trastornos renales (por ejemplo, si está deshidratado o es anciano con problemas renales), la administración simultánea de estos medicamentos con Lixidol puede provocar un empeoramiento adicional de la función renal, como una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. En estos casos, el médico adoptará la terapia adecuada para rehidratarle y controlará la función de sus riñones al inicio y durante el tratamiento con Lixidol, especialmente si es anciano. medicamentos contra el dolor (analgésicos) Lixidol con alimentos Tenga en cuenta que una comida rica en grasas podría retrasar el efecto del ketorolaco aproximadamente 1 hora.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

La ingesta de AINE alrededor de la semana 20 de embarazo o después puede causar daños al bebé no nacido. Si necesita tomar AINE durante más de 2 días entre la semana 20 y la 30 de embarazo, el médico podría necesitar monitorear la cantidad de líquido en el útero alrededor del bebé.
No tome Lixidol alrededor de la semana 30 de embarazo, ya que puede causar daños al bebé.

Embarazo
No tome Lixidol si está embarazada desde hace más de 6 meses, durante el trabajo de parto y el parto (ver apartado “No tome Lixidol”).
El médico podría recetarle Lixidol durante los primeros 6 meses de embarazo, solo si es estrictamente necesario.
En este caso, el médico le recetará la dosis más baja y la duración del tratamiento más breve posible.
Lactancia
No tome Lixidol si está amamantando (ver apartado “No tome Lixidol”).
Fertilidad

El uso de Lixidol, como de cualquier medicamento similar a Lixidol, se desaconseja en mujeres que deseen iniciar un embarazo. Por tanto, si está en edad fértil, el médico le aconsejará descartar un posible embarazo y, por tanto, antes del inicio del tratamiento y durante el mismo, le recomendará el uso de anticonceptivos (métodos para evitar un embarazo).
Si padece o cree tener problemas de fertilidad, el médico podría indicarle suspender el tratamiento con Lixidol.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Lixidol puede causar somnolencia, mareo, insomnio o depresión; por tanto, tenga precaución al conducir vehículos y al usar maquinaria.
Lixidol contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Lixidol

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El uso de la dosis mínima durante el tiempo de tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas
reduce los efectos indeseados.
Adultos y adolescentes mayores de 16 años

La dosis recomendada es de 10 mg (1 comprimido) cada 4-6 horas, según lo indicado por el médico.
El médico ajustará adecuadamente la dosis si su peso es inferior a 50 kg.
La dosis máxima es de 40 mg/día (4 comprimidos).
No supere la dosis ni la duración del tratamiento prescritos por el médico, especialmente si padece o ha padecido trastornos del corazón, o ha sufrido un infarto o un ictus.
Si debe pasar a la terapia oral con Lixidol, el médico le indicará la dosis que debe tomar el día del cambio.

Si es mayor (edad igual o superior a 65 años)
Si es mayor, el médico valorará una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente y un aumento del intervalo
entre las dosis.
Si ha padecido úlcera
Si ha padecido úlcera, especialmente si fue complicada con hemorragia o perforación, el médico iniciará el
tratamiento con dosis bajas de Lixidol.
Duración del tratamiento
No supere los 5 días de tratamiento.
Si toma más Lixidol del que debe
En caso de ingestión de una dosis excesiva de Lixidol, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Síntomas
En caso de ingestión de una dosis excesiva de Lixidol, podría presentar los siguientes síntomas:

gastritis erosiva (inflamación del estómago caracterizada por el desprendimiento de la mucosa gástrica), dolor de estómago, úlcera péptica (lesión del estómago), dolor abdominal que desaparecen con la interrupción del tratamiento
hemorragia gastrointestinal
hipertensión (presión arterial alta)
insuficiencia renal aguda (disminución de la función renal)
depresión respiratoria (reducción y/o bloqueo de la respiración)
coma
reacciones alérgicas graves.

Tratamiento
El médico adoptará, si es necesario, la terapia de soporte adecuada. En caso de ingestión accidental, se deben añadir las medidas habituales de seguridad (inducción del vómito, lavado gástrico, administración de carbón activado).
Si olvida tomar Lixidol
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lixidol
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
El uso de Lixidol no provoca dependencia. No se han observado síntomas de abstinencia tras la interrupción brusca de Ketorolac inyectable.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano:
Efectos que afectan al sistema de defensa del organismo

Reacciones alérgicas, tales como: reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas que pueden tener resultado fatal), broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca una grave dificultad respiratoria debido a un paso reducido de aire), vasodilatación (aumento del calibre de los vasos sanguíneos que provoca una reducción de la presión sanguínea)

Sofocos
Erupción cutánea (erupciones en la piel)
Hipotensión (presión sanguínea baja)
Edema laríngeo (hinchazón de la garganta).

Hematemesis (sangrado gástrico que se manifiesta con presencia de sangre en el vómito o con partículas oscuras que se asemejan a posos de café)
Melenas (heces pegajosas de color negro o diarrea con presencia de sangre)
Úlceras pépticas, úlceras o perforaciones o hemorragia gastrointestinal
Pancreatitis (problemas en el páncreas)
Empeoramiento de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
Hepatitis (inflamación del hígado)
Ictericia colestásica (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)

Los demás efectos adversos con frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) se enumeran a continuación según la parte del cuerpo afectada:
Efectos que afectan a la sangre
Trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en la sangre)
Púrpura (aparición de manchas rojas en la piel, debidas a acumulación de sangre bajo la piel)
Epistaxis (sangrado nasal)
Efectos que afectan al metabolismo y la nutrición
Anorexia (pérdida de peso)
Hiperkalemia (altos niveles de potasio en la sangre)
Hiponatremia (bajos niveles de sodio en la sangre)
Efectos que afectan a la mente
Pensamiento anormal (trastorno en el pensamiento)
Depresión
Insomnio
Ansiedad

Irritabilidad
Nerviosismo
Reacciones psicóticas (trastornos mentales, con pérdida consecuente del contacto con la realidad)
Trastornos del sueño
Alucinaciones (percepción de cosas inexistentes en la realidad)
Euforia
Disminución de la capacidad de concentración
Estados de torpor (desgano físico o mental)
Confusión

Efectos que afectan al sistema nervioso
Cefalea
Vértigo
Convulsiones e hiperquinesia (movimientos incontrolados del cuerpo)
Parestesia (entumecimiento de brazos, piernas u otras partes del cuerpo)
Alteraciones del gusto
Efectos que afectan al ojo
Trastornos visuales
Hinchazón alrededor de los ojos
Efectos que afectan al oído y al laberinto
Acúfenos (zumbidos en los oídos)
Pérdida de audición
Vértigo
Efectos que afectan al corazón

Palpitaciones (sensación de aumento de los latidos del corazón)
Bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca, es decir, número de latidos del corazón por minuto)
Insuficiencia cardíaca (funcionalidad reducida del corazón)
Edema (acumulación de líquidos)
Efectos que afectan a los vasos sanguíneos
Hipertensión (presión sanguínea alta)
Vasodilatación (aumento del calibre de los vasos sanguíneos que provoca una reducción de la presión sanguínea)
Hipotensión (presión sanguínea baja)
Moretones (acumulación de sangre bajo la piel que se manifiesta como una mancha en la piel similar a un hematoma)
Flushing (sofocos de calor)
Palidez
Sangrado postoperatorio de las heridas
Formación de coágulos sanguíneos, especialmente con dosis altas y tratamientos prolongados (eventos trombóticos arteriosos), que pueden provocar, por ejemplo, infarto o ictus.

Efectos que afectan a las vías respiratorias

Edema pulmonar (acumulación de líquidos en los pulmones)
Disnea (falta de aliento)
Asma

Efectos que afectan a boca, estómago, intestino y páncreas

Náuseas
Vómitos
Diarrea
Flatulencia (emisión de aire desde el intestino)
Estreñimiento
Dispepsia (trastornos gástricos)
Dolor/trastorno abdominal
Sensación de plenitud
Sangrado rectal
Estomatitis ulcerativa (infecciones de la cavidad bucal)
Esofagitis (inflamación del esófago, el conducto que lleva el alimento desde la boca al estómago)
Eructos
Boca seca
Ulceración gastrointestinal
Gastritis (inflamación del estómago)

Efectos que afectan al hígado y las vías biliares

Insuficiencia hepática (funcionalidad reducida del hígado)

Efectos que afectan a la piel y al tejido debajo de la piel

Angioedema
Dermatitis exfoliativa
Aumento de la sudoración
Erupción máculo-papular (erupción cutánea que se presenta con manchas rojas planas o elevadas en la piel)
Urticaria (enrojecimiento de la piel acompañado de picor)
Picor
Púrpura (aparición de manchas rojas en la piel, debidas a acumulación de sangre bajo la piel)
Reacciones ampollosas (incluyendo muy raramente el síndrome de Stevens-Johnson, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y necrólisis epidérmica tóxica)

Efectos que afectan a los músculos

Mialgia (dolor muscular)

Efectos que afectan a los riñones y las vías urinarias

Poliuria (producción y eliminación excesiva de orina)
Aumento de la frecuencia urinaria
Oliguria (disminución de la eliminación de orina)
Síndrome urémico-hemolítico (síndrome caracterizado por alteraciones en la sangre y los riñones)
Enfermedades renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico)
Retención urinaria (incapacidad de la vejiga urinaria para vaciarse completamente)
Dolor en el costado
Aumento de creatinina en sangre (una proteína cuyo aumento indica disminución de la función renal)
Aumento de potasio en sangre (signo de disminución de la función renal)

Efectos que afectan al aparato reproductor

Infertilidad femenina

Infecciones

Meningitis aséptica (infección que se manifiesta, por ejemplo, con dolores, somnolencia, fiebre, malestar general, dolor de cabeza, náuseas, vómitos)

Efectos que afectan a varias partes del cuerpo

Fatiga
Fiebre
Edema (hinchazón)
Dolor en el pecho
Sed excesiva
Aumento de peso

Alteraciones en los resultados de análisis de sangre

Aumento del tiempo de sangrado
Aumento de la urea en sangre
Aumento de la creatinina y del potasio en sangre
Alteraciones en pruebas para evaluar la función hepática

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lixidol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lixidol

El principio activo es: ketorolaco trometamina (cada comprimido contiene 10 mg de ketorolaco trometamina).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa (ver sección “Lixidol contiene lactosa”), estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 8000.

Descripción del aspecto de Lixidol y contenido del envase
Lixidol se presenta en forma de comprimidos redondos y blanquecinos, grabados con la inscripción "KET 10" en un lado, envasados en blíster.
Envase de 10 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dinamarca
Productor
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dinamarca

Prospecto: información para el paciente
Lixidol 30 mg/ml solución inyectable
ketorolaco trometamina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar/que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Lixidol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar/que le administren Lixidol
Cómo usar/se le administrará Lixidol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lixidol
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Lixidol y para qué se utiliza

Lixidol contiene el principio activo ketorolac trometamina, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que actúan reduciendo la inflamación y el dolor.
Lixidol puede administrarse por vía intramuscular (mediante inyección en un músculo) o por vía endovenosa (mediante
inyección/infusión en una vena) y está indicado en adultos y adolescentes mayores de 16 años:

en el tratamiento a corto plazo (máximo dos días) del dolor agudo de intensidad moderada a grave tras una intervención quirúrgica;
en el tratamiento del dolor causado por cólicos renales (dolor repentino e intenso localizado en el abdomen y la espalda, provocado por la presencia de cálculos en los riñones).

Además, Lixidol puede utilizarse por vía endovenosa en casos de cirugías mayores o de dolor muy intenso, como complemento a la terapia con analgésicos opioides (otros medicamentos para aliviar el dolor).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de usar/que se le administre Lixidol

No use/no se le administrará Lixidol

si es alérgico a la trometamina de ketorolaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico a otras sustancias similares a la trometamina de ketorolaco;
si ha tenido en el pasado una reacción alérgica tras el uso de ácido acetilsalicílico (medicamento para tratar inflamaciones, dolor, fiebre y para fluidificar la sangre) y/u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Esto para evitar el riesgo de que presente reacciones alérgicas graves;
si padece de poliposis nasal (nódulos que se forman dentro de la nariz);
si padece de angioedema (hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta);
si padece de broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria grave debido a un paso reducido del aire);
si padece de asma;
si padece o ha padecido en el pasado de úlcera péptica en fase activa (lesión del estómago y de la primera parte del intestino);
si padece o ha padecido en el pasado de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación (sangrado, lesión o perforación del estómago y del intestino);
si padece de insuficiencia cardíaca grave (reducción grave de la función del corazón);
si ha padecido en el pasado, padece o se sospecha que padece de hemorragias cerebrales, ya que el ketorolaco reduce la coagulación de la sangre y por tanto aumenta el riesgo de sangrado;
si padece de hipovolemia (volumen reducido de sangre en circulación);
si padece de deshidratación (pérdida grave de agua del organismo);
si padece de insuficiencia renal moderada o grave (reducción moderada o grave de la función de los riñones);
si está en riesgo de insuficiencia renal debido a hipovolemia o deshidratación;
si padece de enfermedades hepáticas graves (cirrosis hepática o hepatitis graves);
si padece de diatesis hemorrágica (tiene tendencia a presentar hemorragias);
si padece de trastornos de la coagulación sanguínea;
si está tomando o está en tratamiento con los siguientes medicamentos (ver apartado “Otros medicamentos y Lixidol”):
- otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico en dosis altas;
- anticoagulantes;
- sales de litio;
- probenecid;
- pentoxifilina;
- terapia diurética intensiva;
como analgésico con fines preventivos antes y durante intervenciones quirúrgicas, ya que aumenta el riesgo de sangrado;
si ha sido sometido recientemente o va a someterse a intervenciones quirúrgicas con alto riesgo de sangrado;
en niños y adolescentes menores de 16 años;
si está embarazada desde hace más de 6 meses, durante el trabajo de parto, el parto y la lactancia.

Atención:

No use/no se le administrará Lixidol en caso de dolor leve o de tipo crónico. El uso de ketorolaco puede estar asociado a un alto riesgo de toxicidad grave en el estómago y el intestino, en comparación con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente cuando se utiliza fuera de las indicaciones previstas (ver apartado 1 “Qué es Lixidol y para qué sirve”) y/o durante períodos prolongados.
No use/no se le administrará Lixidol mediante una inyección en la espalda (inyección epidural o intratecal). Ver apartado 3 “Cómo usar/se le administrará Lixidol”.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar/que se le administre Lixidol.
Con el uso de AINE se han notificado reacciones adversas en la piel, como manchas rojizas, enrojecimiento generalizado de la piel, úlceras y erupciones generalizadas acompañadas de síntomas similares a los de la gripe, incluida fiebre (ver apartado 4). La erupción puede progresar hasta ampollas generalizadas o descamación de la piel. El riesgo más alto de aparición de estas reacciones graves en la piel se produce en las primeras semanas de tratamiento, pero podrían desarrollarse hasta varios meses después de la administración de Lixidol (ver apartado 4). Si ha presentado cualquier otra reacción adversa grave con el uso de Lixidol, no debe reanudar el tratamiento con este medicamento. Si desarrolla una erupción o estos síntomas en la piel, suspenda el uso de Lixidol y consulte al médico o busque asistencia médica inmediatamente.
En particular, informe al médico:

si padece o cree tener problemas de fertilidad (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
si padece o ha padecido de inflamaciones del estómago y del intestino, ya que en este caso el tratamiento con Lixidol deberá realizarse solo bajo estricto control médico;
si ha padecido en el pasado de úlcera péptica (lesión del estómago y de la primera parte del intestino), especialmente si complicada con sangrado o perforación, ya que existe el riesgo de que estos trastornos puedan reaparecer, especialmente con dosis altas del medicamento. En estos casos, el médico podría recetarle medicamentos para proteger el estómago y el intestino (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) y/o iniciar el tratamiento con dosis bajas de Lixidol (ver apartado 2 “No use/no se le administrará Lixidol”). Si presenta cualquier efecto adverso en el estómago, especialmente al inicio del tratamiento, informe inmediatamente al médico, quien interrumpirá el tratamiento con Lixidol (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”);
si ha padecido en el pasado enfermedades crónicas graves del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que estas enfermedades pueden empeorar;
si ha padecido en el pasado de asma o es propenso a sufrir ataques de asma, ya que aumenta el riesgo de sufrir crisis de broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca dificultad respiratoria grave) u otras reacciones alérgicas incluso graves;
si ha padecido en el pasado de broncoespasmo, pólipos nasales (nódulos que se forman dentro de la nariz), angioedema (hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta), ya que aumenta el riesgo de presentar reacciones alérgicas. Si presenta cualquier reacción alérgica, informe inmediatamente al médico, quien interrumpirá el tratamiento con Lixidol (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”);
si padece o ha padecido en el pasado de hipertensión (presión arterial alta) y/o insuficiencia cardíaca leve-moderada (reducción leve-moderada de la función del corazón), ya que aumenta el riesgo de retención de líquidos en el organismo y edema (hinchazón por acumulación de líquidos);
si padece o ha padecido trastornos del corazón, o ha sufrido un infarto o un accidente cerebrovascular (cierre o rotura repentina de un vaso sanguíneo del cerebro) o cree que podría estar en riesgo (por ejemplo, si tiene la presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma);
si padece de reducción leve de la función renal y/o ha padecido en el pasado enfermedades renales, ya que aumenta el riesgo de efectos adversos renales;
si padece de hipovolemia (volumen reducido de sangre en circulación) y/o flujo sanguíneo reducido a los riñones, ya que aumenta el riesgo de efectos adversos renales;
si padece o ha padecido en el pasado de disfunción hepática. Pueden producirse aumentos de algunos valores hepáticos, que pueden ser transitorios, permanecer sin cambios o progresar con la continuación del tratamiento. El médico interrumpirá el tratamiento si lo considera oportuno (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Atención:

Lixidol no es un simple analgésico y su uso requiere un estricto control médico.
El médico, antes de iniciar el tratamiento con Lixidol, le preguntará si ha tenido en el pasado una reacción alérgica frente al ketorolaco, al ácido acetilsalicílico y/u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Evite que se le administre este medicamento en los siguientes casos:

si está tomando medicamentos que pueden causar problemas en el estómago o el intestino, medicamentos que favorecen la eliminación de líquidos mediante la orina (diuréticos) y medicamentos que interfieren con la coagulación (ver apartado “Otros medicamentos y Lixidol”).

Si es anciano (edad igual o superior a 65 años) y/o está debilitado
Si es anciano y/o está debilitado, use Lixidol con precaución, ya que puede tener un aumento en la frecuencia de efectos adversos, especialmente hemorragias y perforaciones del estómago y del intestino, que pueden ser fatales (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Estos efectos adversos ocurren principalmente con dosis altas del medicamento, por lo que el médico le reducirá la dosis y eventualmente aumentará el intervalo entre las dosis (ver apartado 3 “Cómo usar/se le administrará Lixidol”). El médico también podría recetarle medicamentos para proteger el estómago y el intestino (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Además, si es anciano y padece de trastornos renales, podría tener un mayor riesgo de presentar posibles efectos adversos renales.

Para quienes practican actividad deportiva
El uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en las pruebas antidopaje en relación con los límites de concentración alcohólica indicados por algunas federaciones deportivas.

Niños y adolescentes
No use/no se le administrará Lixidol en niños y adolescentes menores de 16 años, ya que la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 16 años no han sido establecidas (ver apartado “No use/no se le administrará Lixidol”).

Otros medicamentos y Lixidol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si está tomando los siguientes medicamentos.

Medicamentos que no deben tomarse junto con Lixidol (ver apartado “No use/no se le administrará Lixidol”)

otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico y los “inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)” (una clase de AINE), ya que pueden provocar efectos adversos graves si se toman junto con Lixidol;
anticoagulantes (medicamentos usados para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos), incluidos warfarina y heparina en dosis bajas administrada con fines preventivos, ya que pueden provocar sangrado;
sales de litio (usadas para tratar la depresión y trastornos mentales), ya que pueden aumentar la toxicidad de estos medicamentos;
probenecid (medicamento usado para tratar la gota), ya que aumenta el tiempo y la cantidad de Lixidol en sangre, provocando un aumento de los efectos adversos;
pentoxifilina (medicamento que mejora el flujo sanguíneo), ya que puede aumentar el riesgo de sangrado;

Medicamentos que deben usarse con precaución

medicamentos que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos en el estómago e intestino (lesión y sangrado), como:
- corticosteroides orales (medicamentos para tratar inflamaciones y alergias);
- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos para tratar trastornos de ansiedad y del comportamiento);
diuréticos (como la furosemida) y medicamentos usados para tratar la presión arterial elevada (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas de la angiotensina II), ya que el ketorolaco reduce el efecto de estos medicamentos. Si padece de trastornos renales (por ejemplo, si está deshidratado o es anciano con trastornos renales), la administración simultánea de estos medicamentos con Lixidol puede provocar un empeoramiento adicional de la función renal, como una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. En estos casos, el médico adoptará la terapia adecuada para rehidratarle y controlará la función de sus riñones al inicio y durante el tratamiento con Lixidol, especialmente si es anciano.
metotrexato (un medicamento utilizado en el tratamiento de algunos tumores y enfermedades autoinmunes);
medicamentos contra el dolor (analgésicos).

Incompatibilidades
No debe mezclar Lixidol en una jeringa que contenga los siguientes medicamentos:

morfina, meperidina (otros medicamentos usados para aliviar el dolor);
prometacina (medicamento usado para tratar estados alérgicos);
hidroxizina (medicamento usado para tratar estados ansiosos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar/que se le administre este medicamento.

La ingestión de AINE alrededor de la semana 20 de embarazo o después puede causar daños al bebé no nacido. Si necesita tomar AINE durante más de 2 días entre la semana 20 y la 30 de embarazo, el médico podría necesitar monitorear la cantidad de líquido en el útero alrededor del bebé.
No tome Lixidol alrededor de la semana 30 de embarazo, ya que puede causar daños al bebé.

Embarazo
No tome Lixidol si está embarazada desde hace más de 6 meses, durante el trabajo de parto y el parto (ver apartado “No use/no se le administrará Lixidol”).
El médico podría recetarle Lixidol durante los primeros 6 meses de embarazo, solo si es estrictamente necesario.
En este caso, el médico le recetará la dosis más baja y la duración del tratamiento más breve posible.

Lactancia
No tome Lixidol si está amamantando (ver apartado “No use/no se le administrará Lixidol”).

Fertilidad

El uso de Lixidol, al igual que cualquier medicamento similar a Lixidol, no se recomienda en mujeres que deseen iniciar un embarazo. Por tanto, si está en edad fértil, el médico le aconsejará descartar un posible embarazo y, por tanto, antes del inicio del tratamiento y durante el mismo, le recomendará el uso de anticonceptivos (métodos para evitar un embarazo).
Si padece o cree tener problemas de fertilidad, el médico podría indicarle suspender el tratamiento con Lixidol.

Conducción y uso de máquinas
Lixidol puede causar somnolencia, mareos, insomnio o depresión; por tanto, tenga precaución al conducir vehículos y al usar maquinaria.

Lixidol contiene etanol
Este medicamento contiene 100 mg de alcohol (etanol) por cada ml, lo que equivale a 100 mg/ml (10% p/v). La cantidad en 1 ml de este medicamento equivale a menos de 3 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.

Lixidol contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo usarle será administrado Lixidol

ADMINISTRACIÓN INTRAMUSCULAR (inyección en un músculo)
Use este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
El uso de la dosis mínima durante el tiempo de tratamiento más corto posible necesario para controlar los síntomas
reduce los efectos adversos.
Adultos y adolescentes mayores de 16 años

En caso de dolor agudo de intensidad moderada a grave tras una intervención quirúrgica
La dosis inicial recomendada es de 10 mg, seguida de dosis de 10-30 mg que deben repetirse cada 4-6 horas, según lo indicado por el médico.
El médico ajustará adecuadamente la dosis si su peso es inferior a 50 kg.
La dosis máxima es de 90 mg/día (3 inyecciones).
No supere la dosis ni la duración del tratamiento prescritos por el médico, especialmente si padece o ha padecido trastornos cardíacos, o ha sufrido un infarto o un accidente cerebrovascular.
Si debe pasar a la terapia oral con Lixidol, el médico le indicará la dosis correspondiente para el día del cambio.
En caso de dolor por cólico renal
La dosis recomendada es de 30 mg (1 inyección).

Si es usted anciano (edad igual o superior a 65 años)
Si es anciano, el médico valorará una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente y un aumento del intervalo
entre las dosis.
En pacientes ancianos, la dosis máxima diaria no debe superar los 60 mg/día (2 inyecciones).
Si ha padecido úlcera péptica
Si ha padecido úlcera péptica, especialmente si ha estado complicada con hemorragia o perforación, el médico iniciará el
tratamiento con dosis bajas de Lixidol.
Duración del tratamiento
No supere los 2 días de tratamiento.
ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA (inyección/infusión en vena)
La administración intravenosa de este medicamento está reservada a hospitales y centros de atención, por lo que Lixidol le será
administrado por personal sanitario. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Instrucciones para el uso
Para abrir el vial, siga las instrucciones que se indican a continuación:

Diagrama que muestra cómo sostener el vial verticalmente con el punto de color orientado hacia arriba

Tras abrir el vial, extraiga la solución del medicamento con una jeringa y adminístrela por vía
intramuscular.
La inyección debe realizarse siguiendo las normas de higiene.
No use Lixidol mediante una inyección en la espalda (inyección epidural o intratecal).
Si usa/le administran más Lixidol del que debe
En caso de haber tomado una dosis excesiva de Lixidol, notifíquelo inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Síntomas
En caso de haber tomado una dosis excesiva de Lixidol, podría presentar los siguientes síntomas:

gastritis erosiva (inflamación del estómago caracterizada por desprendimiento de la mucosa gástrica), dolor abdominal, úlcera péptica (lesión del estómago), que desaparecen con la interrupción del tratamiento
hemorragia gastrointestinal
hipertensión (presión arterial elevada)
insuficiencia renal aguda (disminución de la función renal)
depresión respiratoria (disminución y/o bloqueo de la respiración)
coma
reacciones alérgicas graves. Tratamiento El médico adoptará, si es necesario, el tratamiento de soporte adecuado. En caso de ingestión accidental, se deben aplicar las medidas habituales de seguridad (inducción del vómito, lavado gástrico, administración de carbón activado).

Si olvida usar Lixidol
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Lixidol
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
El uso de Lixidol no provoca dependencia. No se han observado síntomas de abstinencia tras la interrupción brusca de la inyección de Ketorolac.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los demás efectos adversos que pueden presentarse en pacientes tratados con este medicamento se enumeran a continuación según la parte del cuerpo afectada:
Efectos que afectan a la sangre

trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre)
púrpura (aparición de manchas rojas en la piel, debidas a la acumulación de sangre bajo la piel)
epistaxis (sangrado nasal).

Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico o diríjase al hospital más cercano:
Efectos que afectan al sistema de defensa del organismo

reacciones alérgicas, tales como:
o reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves)
o broncoespasmo (estrechamiento de los bronquios que provoca una grave dificultad respiratoria debido a un paso reducido de aire)
o vasodilatación (aumento del calibre de los vasos sanguíneos que provoca una reducción de la presión sanguínea)
o sofocos
o erupción cutánea (erupciones en la piel)
o hipotensión (baja presión arterial)
o edema laríngeo (hinchazón de la garganta).
hematemesis (sangrado gástrico que se manifiesta con presencia de sangre en el vómito o con restos oscuros que se asemejan a posos de café)
melena (heces pegajosas de color negro o diarrea con sangre)
úlceras pépticas, úlceras o perforaciones o hemorragia gastrointestinal
pancreatitis (problemas en el páncreas)
empeoramiento de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
hepatitis (inflamación del hígado)
ictericia colestásica (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)

Los demás efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles) se enumeran a continuación según la parte del cuerpo afectada:
Efectos que afectan al metabolismo y la nutrición

anorexia (pérdida de peso)
hiperkalemia (niveles elevados de potasio en la sangre)
hiponatremia (niveles bajos de sodio en la sangre).
Efectos que afectan a la mente:
pensamiento anormal (trastorno en el pensamiento)
depresión
insomnio
ansiedad
irritabilidad
nerviosismo
reacciones psicóticas (trastornos mentales, con pérdida consecuente del contacto con la realidad)
trastornos del sueño
alucinaciones (percepción de cosas inexistentes en la realidad)
euforia
disminución de la capacidad de concentración
estados de torpor (apatía física o mental)
confusión.

Efectos que afectan al sistema nervioso

dolor de cabeza
mareos
convulsiones e hipercinesia (movimientos incontrolados del cuerpo)
parestesia (entumecimiento de brazos, piernas u otras partes del cuerpo)
alteraciones del gusto.

Efectos que afectan al ojo

trastornos visuales
hinchazón alrededor de los ojos.

Efectos que afectan al oído y al laberinto

tinnitus (zumbidos en los oídos)
pérdida de audición
vértigo.

Efectos que afectan al corazón

palpitaciones (sensación de aumento de los latidos cardíacos)
bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca, es decir, número de latidos por minuto)
insuficiencia cardíaca (disminución de la funcionalidad del corazón)
edema (acumulación de líquidos)

Efectos que afectan a los vasos sanguíneos

hipertensión (presión arterial alta)
vasodilatación (aumento del calibre de los vasos sanguíneos que provoca una reducción de la presión sanguínea)
hipotensión (baja presión arterial)
hematomas (acumulación de sangre bajo la piel que se manifiesta como una mancha en la piel similar a un moretón)
flushing (sofocos)
palidez
sangrado postoperatorio de las heridas
formación de coágulos sanguíneos, especialmente con dosis altas y tratamientos prolongados (eventos trombóticos arteriosos) que pueden provocar, por ejemplo, infarto o ictus.

Efectos que afectan a las vías respiratorias

edema pulmonar (acumulación de líquidos en los pulmones)
disnea (falta de aliento)
asma.

Efectos que afectan a la boca, estómago, intestino y páncreas

náuseas
vómitos
diarrea
flatulencia (expulsión de aire del intestino)
estreñimiento
dispepsia (molestias estomacales)
dolor/trastorno abdominal
sensación de plenitud
sangrado rectal
estomatitis ulcerosa (infecciones de la cavidad bucal)
esofagitis (inflamación del esófago, el conducto que lleva los alimentos desde la boca al estómago)
eructos
boca seca
ulceración gastrointestinal
gastritis (inflamación del estómago).

Efectos que afectan al hígado y las vías biliares

insuficiencia hepática (disminución de la funcionalidad del hígado).

Efectos que afectan a la piel y al tejido bajo la piel

angioedema
dermatitis exfoliativa
sudoración aumentada
erupción maculopapular (erupción cutánea que se presenta con manchas rojas planas o elevadas)
urticaria (enrojecimiento de la piel acompañado de picazón)
prurito
púrpura (aparición de manchas rojas en la piel, debidas a la acumulación de sangre bajo la piel)
reacciones ampollares (incluyendo muy raramente el síndrome de Stevens-Johnson, reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y necrólisis epidérmica tóxica).

Efectos que afectan a los músculos

mialgia (dolor muscular).
Efectos que afectan a los riñones y las vías urinarias
poliuria (producción y eliminación excesiva de orina)
aumento de la frecuencia urinaria
oliguria (disminución de la eliminación de orina)
síndrome urémico-hemolítico (síndrome caracterizado por alteraciones en la sangre y los riñones)
enfermedades renales (insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial y síndrome nefrótico)
retención urinaria (incapacidad de la vejiga urinaria para vaciarse completamente)
dolor en el costado
aumento de la creatinina en sangre (una proteína cuyo aumento indica disminución de la funcionalidad renal)
aumento de potasio en sangre (signo de disminución de la funcionalidad renal).

Efectos que afectan al aparato reproductor

infertilidad femenina.

Infecciones

meningitis aséptica (infección que se manifiesta, por ejemplo, con dolor, somnolencia, fiebre, malestar general, dolor de cabeza, náuseas, vómitos).
Efectos que afectan a distintas partes del cuerpo y al lugar de administración
fatiga
fiebre
reacciones en el lugar de inyección
edema (hinchazón)
dolor en el pecho
sed excesiva
aumento de peso.

Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre

aumento del tiempo de sangrado
aumento de la urea en sangre
aumento de la creatinina y del potasio en sangre
alteración de pruebas para evaluar la función hepática.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lixidol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la palabra Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lixidol

El principio activo es: ketorolac trometamina (cada ampolla de 1 ml contiene 30 mg de ketorolac trometamina).
Los demás componentes son: etanol (ver sección «Lixidol contiene alcohol»), cloruro de sodio (ver sección «Lixidol contiene sodio»), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Lixidol y contenido del envase
Lixidol se presenta como una solución transparente para uso por vía intramuscular (mediante inyección en un músculo) o por vía endovenosa (mediante inyección/infusión en vena). La solución está contenida en una ampolla de vidrio incoloro.
Se presenta en envases de 3 ampollas de 1 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dinamarca

Fabricante
Atnahs Pharma Denmark ApS
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Dinamarca

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Atención: la solución inyectable contiene etanol, por lo tanto no debe utilizarse por vía epidural ni intratecal.
Por vía parenteral, la duración del tratamiento no debe superar los 2 días en caso de administración en bolo, ni 1 día en caso de infusión continua.
Las inyecciones deben realizarse siguiendo rigurosas normas de esterilización, asepsia y antisepsia.
La dosis administrada debe ser la dosis más baja eficaz, en relación con la intensidad del dolor y la respuesta del paciente.
Lixidol es compatible con aminofilina, xilocaína, morfina, meperidina, dopamina, insulina y heparina mezcladas conjuntamente en una solución contenida en una bolsa de perfusión para administración i.v., pero no puede mezclarse con morfina, meperidina, prometacina ni hidroxizina en una misma jeringa.
Se ha demostrado que el ketorolac reduce la necesidad de un tratamiento analgésico concomitante con opioides cuando se utiliza para el alivio del dolor postoperatorio.

Administración endovenosa
ADULTOS
En situaciones de dolor agudo intenso (como por ejemplo en el tratamiento inicial del dolor postoperatorio), se recomienda una dosis inicial de 10 mg, seguida de dosis de 10-30 mg que pueden repetirse, si es necesario, tras 4-6 horas, utilizando la dosis mínima eficaz. Si fuera necesario, el tratamiento puede continuar con intervalos más amplios; en ningún caso debe superarse la dosis diaria máxima de 90 mg.

ANCIANOS (≥ 65 años)
En pacientes ancianos, la dosis máxima diaria no debe superar los 60 mg/día.

NIÑOS
La seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas. Por tanto, el uso del medicamento está contraindicado en menores de 16 años.

COLOQUIOS RENALES
La posología recomendada es una ampolla de 30 mg para administración endovenosa.