ДОКУМЕНТ ІНСТРУКЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД МОНИКО

10 мг/мл розчин для ін'єкцій
20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Лідокаїну гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівку перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД МОНИКО та для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД МОНИКО
Як застосовувати ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД МОНИКО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД МОНИКО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лідокаїну гідрохлорид Моніко і чому це призначається

Лідокаїну гідрохлорид Моніко містить активну речовину лідокаїну гідрохлорид, яка належить
як до групи лікарських засобів, що називаються місцевими анестетиками, дія яких полягає у блокуванні болю в ділянці,
де їх застосовують, так і до групи лікарських засобів, відомих як антиаритміки, що діють шляхом вирівнювання серцевих скорочень.
Лідокаїну гідрохлорид Моніко призначається:

як місцевий анестетик для усунення відчуття болю під час стоматологічних втручань (екстракції, шліфування зубів під корони та містки, підготовка порожнин, видалення живої пульпи, розрізи при абсцесах, апікектомії), невеликих операцій на шкірі (наприклад, видалення кіст) та втручань на щелепі;
для лікування порушень серцевого ритму (шлуночкових аритмій), які можуть виникати при некрозі серцевої тканини, спричиненому недостатнім надходженням кисню та поживних речовин (інфаркт міокарда) або під час операцій на серці (катетеризація серця або серцево-судинна хірургія); у цих випадках цей лікарський засіб вводять у вигляді ін’єкції безпосередньо у вену (пряме внутрішньовенне введення або інфузія).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Лідокаїну гідрохлорид Моніко

Не застосовуйте Лідокаїну гідрохлорид Моніко

якщо Ви маєте алергію на лідокаїн, інші подібні лікарські засоби (амідні анестетики) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні;
якщо пацієнт — дитина віком до 4 років.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, перш ніж застосовувати Лідокаїну гідрохлорид Моніко.
Цей лікарський засіб Вам буде введено лікарем або медсестрою в умовах закладу, де є обладнання та ліки, необхідні для надання допомоги у разі надзвичайної ситуації. Рідко можуть виникнути серйозні побічні реакції після застосування цього лікарського засобу, іноді навіть летальні, навіть якщо раніше у Вас не було алергічних реакцій після застосування цього або інших подібних ліків.
Якщо Ви застосовуєте Лідокаїну гідрохлорид Моніко як місцевий анестетик:
Перед введенням цього лікарського засобу лікар повинен перевірити Ваші показники кровообігу. Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки та якщо у минулому у Вас були алергічні реакції.
Лікар введе Вам цей лікарський засіб у найменшій можливій дозі, достатній для досягнення бажаного ефекту, повільними ін’єкціями, уникнувши безпосереднього введення в вену.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я.
Застосовуйте Лідокаїну гідрохлорид Моніко з максимальною обережністю та повідомте лікареві:

якщо у Вас є захворювання серця або порушення кровообігу (шок, порушення атріовентрикулярної провідності або синусова брадикардія);
якщо Вам було проведено анестезію менш ніж 24 години тому, оскільки дві максимальні дози цього лікарського засобу не повинні застосовуватися підряд, якщо між їх введенням не пройшло щонайменше 24 години.

Якщо Вам вводять цей лікарський засіб ін’єкцією в спину (епідуральна або кавальна анестезія), повідомте лікареві, якщо Ви маєте одну з наведених нижче умов, оскільки потрібна особлива обережність:

якщо пацієнт — дитина;
якщо у Вас є захворювання нервів (неврологічні захворювання), проблеми з хребтом (спинномозкові деформації);
якщо у Вас є поширені бактеріальні інфекції (септичні стани);
якщо у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія).

Застосування цього лікарського засобу слід негайно припинити, якщо у Вас виникнуть порушення чутливості (зміни чуттєвості) або сонливість.
Якщо цей лікарський засіб Вам вводять під час стоматологічних процедур, пам’ятайте, що чутливість у роті тимчасово зникатиме, тому уникайте жування, доки чутливість не повернеться.
Якщо Ви застосовуєте Лідокаїну гідрохлорид Моніко як антиаритмік:
Лікар введе Вам цей лікарський засіб безпосередньо в вену (внутрішньовенно) та буде контролювати стан серця (електрокардіограма) під час введення.
Під час лікування можуть виникнути серйозні проблеми з серцем та судинами (кардіоваскулярні реакції), проблеми з диханням або центральною нервовою системою, тому лікар повинен мати під рукою обладнання для надання невідкладної допомоги (реанімація).
Коли цей лікарський засіб Вам вводять безпосередньо в вену (внутрішньовенно) для лікування порушень серцевого ритму (шлуночкові аритмії), лікар підбере дозу та буде особливо уважним, якщо:

у Вас є захворювання печінки або нирок;
у Вас є захворювання серця (серцева недостатність);
у Вас знижений об’єм крові (гіповолемія);
у Вас низький рівень кисню (гіпоксія) або серйозні проблеми з диханням (респіраторна депресія);
у Вас є схильність до патологічного підвищення температури тіла (зловісна гіпертермія).

Якщо у Вас низький рівень калію (гіпокаліємія) або кисню (гіпоксія) в крові або є порушення рівнів рідини та солей у Вашому організмі (кислотно-лужна рівновага), лікар повинен вилікувати ці порушення перед тим, як вводити Вам цей лікарський засіб.
Діти та підлітки
Лідокаїну гідрохлорид Моніко не повинен застосовуватися у дітей віком до 4 років.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у дітей, коли його необхідно вводити ін’єкцією в спину (епідуральна або кавальна анестезія).
Інші лікарські засоби та Лідокаїну гідрохлорид Моніко
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Застосовуйте Лідокаїну гідрохлорид Моніко з обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

циметидин — лікарський засіб, що використовується для лікування кислотності шлунка та уражень шлунка та кишечника, оскільки може спричинити підвищення рівня Лідокаїну гідрохлориду Моніко;
ліки, що використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску або захворювань серця (бета-блокатори);
ліки, що використовуються для лікування захворювань серця (дигіталіки), оскільки підвищується ризик виникнення уповільнення серцевого ритму (брадикардія) та інших порушень провідності;
ліки для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази або трициклічні антидепресанти).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, тому проконсультуйтеся з лікарем, чи можете Ви після процедури керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лідокаїну гідрохлорид Моніко містить натрій
Лідокаїну гідрохлорид Моніко 10 мг/мл розчин для ін’єкцій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».
Лідокаїну гідрохлорид Моніко 20 мг/мл розчин для ін’єкцій
Цей лікарський засіб містить 1,04 ммоль (або 23,60 мг) натрію на ампулу. Це слід враховувати у людей із зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД МОНИКО

Цей лікарський засіб буде введено вам під суворим контролем лікаря або спеціалізованого персоналу.
Застосування як анестетика
Лікар введе вам цей лікарський засіб за допомогою малих підшкірних ін'єкцій (інфільтрація) або шляхом ін'єкції в спинний мозок (периферична нервова блокада).
Рекомендована доза — 10–40 мг, вводять поступово невеликими порціями зі швидкістю введення близько 1 мл на хвилину, попередньо виконавши відповідну аспірацію (лікар врегулює швидкість введення).
Якщо ви не застосовували інших седативних ліків, максимальна доза становить 300 мг, введена одноразово або розділена на кілька повторних доз протягом 2 годин.
Необхідно уникати будь-якого передозування анестетика, а також ніколи не вводити дві максимальні дози поспіль без мінімального інтервалу в 24 години.
Застосування при лікуванні порушень серцевого ритму (аритмії)
Цей лікарський засіб може бути введений вам шляхом безпосередньої внутрішньовенної ін'єкції з регулюванням швидкості (болюсне введення або неперервна внутрішньовенна інфузія).

Швидке введення (болюс) Таке введення застосовується для початкового лікування порушень серцевого ритму (шлуночкові аритмії). Рекомендована доза — 50–100 мг (0,7–1,4 мг на кілограм ваги тіла). Під час введення лікар контролюватиме роботу вашого серця (електрокардіограма) та регулюватиме швидкість ін'єкції (25–50 мг на хвилину). Якщо початкова доза не дає бажаного ефекту, через 5 хвилин може бути введена така сама доза. Максимальна доза — 200–300 мг за 1 годину.
Повільне введення (неперервна внутрішньовенна інфузія) Таке введення застосовується для підтримувального лікування порушень серцевого ритму і зазвичай проводиться після початкового болюсного введення. За необхідності лікар може розчинити розчин ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД МОНИКО у фізіологічному розчині. Рекомендована доза — 0,02–0,05 мг на кілограм ваги тіла на хвилину (1–4 мг на хвилину для дорослої людини вагою 70 кг).

Під час введення лікар контролюватиме роботу вашого серця (електрокардіограма), припинивши введення у разі появи ознак токсичності або коли ритм вашого серця стабілізується.
Застосування у дітей
Коли ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД МОНИКО застосовується як анестетик, лікар зменшить дозу відповідно до ваги та віку.
Коли ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД МОНИКО застосовується для лікування порушень серцевого ритму (аритмії), рекомендована доза — 1 мг на кілограм ваги тіла, вводиться швидко (болюсом) кожні 5–10 хвилин. Максимальна доза — 5 мг на кілограм ваги тіла.
Рекомендована підтримувальна доза (введення інфузією) — 10–50 мкг на кілограм ваги тіла на хвилину.
Застосування у літніх осіб
Лікар зменшить дозу відповідно до віку та вашого стану здоров’я.
Якщо ви застосували більше ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД МОНИКО, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводитиме вам лікар або спеціалізований персонал, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що вам була введена надмірна доза, негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.
У разі передозування можуть виникнути деякі небажані ефекти (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Імовірність виникнення побічних ефектів зростає у таких випадках:

якщо застосовується надмірна доза;
якщо лікарський засіб дуже швидко всмоктується організмом;
якщо застосування виконано неправильно;
якщо у Вас є алергічні захворювання (гіперчутливість, ідіосинкразія, знижена толерантність).

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

подразнення шкіри (висипання, кропив’янка), свербіж, тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок, анафілактоїдна реакція), утруднення дихання (бронхоспазм), набряк горла через накопичення рідини (набряк гортані), припинення роботи серця та дихання (кардіореспіраторний колапс);
збудження або депресія, пов’язані з запамороченням, сонливістю, порушеннями зору, тремором, що супроводжуються змінами свідомості, судомами, утрудненням відкривання рота через скорочення м’язів рота (тристизм);
тривожність, дезорієнтація;
уповільнення серцевих скорочень (брадикардія), порушення ритму серця (аритмії, міокардіальна депресія) аж до зупинки серця;
розширення зіниці (мідріаз);
нудота, блювота;
збільшення частоти дихання (тахіпноея), розширення бронхів (бронходилатація), зупинка дихання;
пітливість;
розширення кровоносних судин (вазодилатація), зниження або підвищення артеріального тиску (гіпотонія, гіпертонія);
підвищення обміну речовин і температури тіла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лідокаїну гідрохлорид Моніко

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця для продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Використовуйте розчин одразу після відкриття ємності; після використання утилізуйте ємність та будь-який залишковий лікарський засіб, навіть якщо він частково використаний.
Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лідокаїну гідрохлорид Моніко 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Діюча речовина: лідокаїну гідрохлорид. 1 мл розчину містить 10 мг лідокаїну гідрохлориду; кожна ампула об'ємом 5 мл містить 50 мг лідокаїну гідрохлориду.
Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів, q.b.

Що містить Лідокаїну гідрохлорид Моніко 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Діюча речовина: лідокаїну гідрохлорид. 1 мл розчину містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду; кожна ампула об'ємом 10 мл містить 200 мг лідокаїну гідрохлориду.
Інші компоненти: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів, q.b.

Опис зовнішнього вигляду Лідокаїну гідрохлорид Моніко та вміст упаковки
Лідокаїну гідрохлорид Моніко 10 мг/мл: пачка, що містить 5 ампул із скла об'ємом 5 мл.
Лідокаїну гідрохлорид Моніко 20 мг/мл: пачка, що містить 5 ампул із скла об'ємом 10 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – ВЕНЕЦІЯ/МЕСТРЕ – Італія