Lidokaina chlorohydryk Monico

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO

10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Lidocaina cloridrato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO
3. Jak stosować LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO i do czego służy

LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO zawiera substancję czynną lidokainę chlorowodorek, która należy
zarówno do grupy leków zwanych anestetykami lokalnymi, działającymi poprzez blokowanie bólu w miejscu,
w którym są stosowane, jak i do grupy leków zwanych przeciwarytmikami, które działają wyrównując rytm serca.
LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO jest wskazany:

• jako anestetyk lokalny, w celu wyeliminowania uczucia bólu podczas zabiegów stomatologicznych (ekstrakcje, szlifowanie zębów pod korony i mostki, przygotowanie jam, ekstrakcje żywych nerwów, nacięcia zębów w przypadku ropni, apykoektomie), małych zabiegów na skórze (np. usunięcie torbieli), zabiegów na żuchwie;
• w leczeniu zaburzeń rytmu serca (arytmii komorowych), które mogą wystąpić w przypadku śmierci tkanki serca spowodowanej niedostatecznym dopływem tlenu i substancji odżywczych (zawał mięśnia sercowego) lub podczas zabiegów serca (kateteryzacja serca lub operacje kardiochirurgiczne); w tych przypadkach lek podaje się za pomocą wstrzyknięcia bezpośrednio do żyły (drogą dożylną bezpośrednim wstrzyknięciem lub infuzją).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem LIDOCAINA CHLORHYDRAS MONICO

Nie stosować LIDOCAINA CHLORHYDRAS MONICO

• jeśli jest uczulony na lidokainę, inne leki podobne (anestetyki amidowe) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży;
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 4. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem LIDOCAINA CHLORHYDRAS MONICO skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w placówce wyposażonej w sprzęt i leki niezbędne do interwencji w przypadku nagłego zagrożenia życia. Rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje po Twojej stronie, czasem śmiertelne, po zastosowaniu tego leku, nawet jeśli wcześniej nie występowały u Ciebie reakcje alergiczne po użyciu tego leku lub innych leków podobnych.
Jeśli stosujesz LIDOCAINA CHLORHYDRAS MONICO jako znieczulenie miejscowe:
Przed podaniem tego leku lekarz musi sprawdzić stan Twojego krążenia. Powiadom go również, jeśli przyjmujesz inne leki i jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne.
Lekarz poda Ci ten lek w możliwie najniższych dawkach, zapewniających osiągnięcie pożądanego efektu, za pomocą powolnych wstrzyknięć, unikając bezpośredniego wprowadzania go do żyły.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie Cię dokładnie obserwował.
Stosuj LIDOCAINA CHLORHYDRAS MONICO z największą ostrożnością i powiadom lekarza:

• jeśli masz problemy z sercem lub krążeniem (szok, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego lub bradykardię zatokową);
• jeśli otrzymywałeś/-aś anestetyk mniej niż 24 godziny wcześniej, ponieważ nigdy nie należy podawać dwóch maksymalnych dawek tego leku, jeśli nie minęło co najmniej 24 godziny między jednym a drugim podaniem.

Jeśli ten lek zostanie Ci podany wstrzyknięciem do pleców (znieczulenie przewodowe lub znieczulenie ogonowe), powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, ponieważ wymaga to szczególnej ostrożności:

• jeśli pacjent jest dzieckiem;
• jeśli masz choroby nerwów (choroby neurologiczne), problemy z kręgosłupem (deformacje kręgosłupa);
• jeśli masz rozlane infekcje bakteryjne (stany septyczne);
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).

Podawanie tego leku należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią zaburzenia czucia (zmiany stanu świadomości) lub senność.
Jeśli ten lek zostanie Ci podany podczas zabiegów stomatologicznych, pamiętaj, że przez pewien czas utracisz czucie w jamie ustnej, dlatego unikaj żucia, zanim czucie nie powróci.
Jeśli stosujesz LIDOCAINA CHLORHYDRAS MONICO jako lek przeciwarytmiczny:
Lekarz poda Ci ten lek za pomocą wstrzyknięcia bezpośrednio do żyły (drogą dożylną) i będzie kontrolował pracę serca (elektrokardiogram).
Podczas leczenia mogą wystąpić ciężkie problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi (reakcje kardiologiczne), problemy z oddychaniem lub z układem nerwowym, dlatego lekarz musi mieć dostęp do sprzętu niezbędnego w nagłych przypadkach (resuscytacja).
Gdy ten lek zostanie Ci podany wstrzyknięciem bezpośrednio do żyły (drogą dożylną) w leczeniu nieregularnego rytmu serca (arytmie komorowe), lekarz dostosuje dawkę i będzie szczególnie uważny, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• masz problemy z sercem (niewydolność serca);
• masz zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia);
• masz niski poziom tlenu (hipoksja) lub poważne problemy z oddychaniem (depresja oddechowa);
• masz skłonność do nieprawidłowego wzrostu temperatury ciała (hipertermia złośliwa).

Jeśli masz niski poziom potasu (hipokaliemia) lub tlenu (hipoksja) we krwi lub występują u Ciebie zaburzenia poziomu płynów i soli w organizmie (równowaga kwasowo-zasadowa), lekarz wyleczy te zaburzenia przed podaniem Ci tego leku.
Dzieci i młodzież
LIDOCAINA CHLORHYDRAS MONICO nie powinno się stosować u dzieci poniżej 4. roku życia.
Ten lek należy stosować z szczególną ostrożnością u dzieci, gdy ma być podany za pomocą wstrzyknięcia do pleców (znieczulenie przewodowe lub znieczulenie ogonowe).
Inne leki i LIDOCAINA CHLORHYDRAS MONICO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Stosuj LIDOCAINA CHLORHYDRAS MONICO z ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cyklosporynę, lek stosowany w leczeniu nadkwasoty i zmian w żołądku i jelitach, ponieważ może powodować wzrost stężenia LIDOCAINA CHLORHYDRAS MONICO;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub problemów z sercem (beta-blokery);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca (cyfryki), ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia spowolnienia rytmu serca (bradykardia) i innych zaburzeń przewodnictwa;
• leki stosowane w leczeniu depresji (MAOI lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn, dlatego zapytaj lekarza, czy po zabiegu możesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
LIDOCAINA CHLORHYDRAS MONICO zawiera sód
LIDOCAINA CHLORHYDRAS MONICO 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na fiolkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
LIDOCAINA CHLORHYDRAS MONICO 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Ten lek zawiera 1,04 mmol (lub 23,60 mg) sodu na fiolkę. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO

Lek ten będzie podawany pod ścisłym nadzorem lekarza lub wykwalifikowanego personelu medycznego.
Stosowanie jako lek znieczulający
Lekarz poda Ci ten lek w postaci małych wstrzyknięć podskórnych (infiltracja) lub wstrzyknieć do rdzenia kręgowego (blokada nerwów obwodowych).
Zalecana dawka to 10–40 mg, podawana małymi dawkami, z szybkością podawania około 1 ml na minutę, po uprzednim odpowiednim odsysaniu (lekarz dostosuje szybkość podawania).
Jeśli nie stosowano innych leków uspokajających, maksymalna dawka wynosi 300 mg, podana jednorazowo lub podzielona na kilka dawek powtarzanych w ciągu 2 godzin.
Należy unikać wszelkich przedawkowań leku znieczulającego i nigdy nie podawać dwóch maksymalnych dawek bez co najmniej 24-godzinnego odstępu.
Stosowanie w leczeniu zaburzeń rytmu serca (arytmie)
Ten lek może być podawany bezpośrednio do żyły z kontrolowaną szybkością (podanie jako bolus lub ciągła infuzja dożylna).

• Szybkie podanie (bolus) Takie podanie stosuje się w początkowym leczeniu zaburzeń rytmu serca (arytmie komorowe). Zalecana dawka to 50–100 mg (0,7–1,4 mg na kilogram masy ciała). Podczas podawania lekarz będzie kontrolować czynność serca (elektrokardiogram) i dostosować szybkość wstrzykiwania (25–50 mg na minutę). Jeśli ta początkowa dawka nie wywoła pożądanego efektu, po 5 minutach można podać równą dawkę. Maksymalna dawka to 200–300 mg w ciągu 1 godziny.
• Powolne podanie (ciągła infuzja dożylna) Takie podanie stosuje się w leczeniu utrzymującym zaburzenia rytmu serca i zwykle przeprowadza się je po wstępnym podaniu (jako bolus). W razie potrzeby lekarz może rozcieńczyć roztwór LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO roztworem fizjologicznym. Zalecana dawka to 0,02–0,05 mg na kilogram masy ciała na minutę (1–4 mg na minutę u dorosłego o masie ciała 70 kg).

Podczas podawania lekarz będzie kontrolować czynność serca (elektrokardiogram), przerywając podanie w przypadku objawów toksyczności lub gdy rytm serca się ustabilizuje.
Stosowanie u dzieci
Gdy LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO jest stosowana jako lek znieczulający, lekarz zmniejszy dawkę odpowiednio do masy ciała i wieku.
Gdy LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO jest stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca (arytmie), zalecana dawka to 1 mg na kilogram masy ciała, podawana szybko (jako bolus) co 5–10 minut. Maksymalna dawka to 5 mg na kilogram masy ciała.
Zalecana dawka utrzymująca (podawanie w formie infuzji) to 10–50 mikrogramów na kilogram masy ciała na minutę.
Stosowanie u osób starszych
Lekarz zmniejszy dawkę w zależności od wieku i stanu zdrowia.
Jeśli zastosujesz więcej LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO niż należy
Ten lek będzie podawany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli jednak uważasz, że została Ci podana zbyt duża dawka, natychmiast powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić pewne działania niepożądane (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w następujących przypadkach:

• gdy podana zostanie zbyt duża dawka;
• gdy lek jest bardzo szybko wchłaniany przez organizm;
• gdy stosowanie leku jest nieodpowiednie;
• gdy występują problemy o charakterze alergicznym (nadwrażliwość, idiosynkrazja, obniżona tolerancja).

Możliwe są następujące działania niepożądane:

• podrażnienie skóry (wysypka, pokrzywka), swędzenie, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny, reakcja anafilaktycznopodobna), trudności w oddychaniu (bronchospazm), obrzęk gardła spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk krtani), zahamowanie czynności serca i oddychania (kolaps cardiorespiratoryjny);
• pobudzenie lub depresja związane z zawrotami głowy, sennością, zaburzeniami wzroku, drżeniem kończyn, a następnie zmianami stanu świadomości, drgawkami, trudnościami w otwarciu ust spowodowanymi skurczem mięśni ust (trismus);
• lęk, dezorientacja;
• spowolnienie akcji serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie, depresja miokardialna) aż do zatrzymania czynności serca;
• rozszerzenie źrenicy (midriaza);
• nudności, wymioty;
• zwiększenie częstości oddechów (tachypnea), rozszerzenie oskrzeli (bronchodilatacja), zatrzymanie oddechu;
• pocenie;
• rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja), obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi (hipotensja, nadciśnienie);
• zwiększenie metabolizmu i temperatury ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „PRZEC.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca, przy założeniu, że produkt jest w oryginalnym opakowaniu i został odpowiednio przechowywany.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu pojemnika; po użyciu, usuń pojemnik i ewentualny pozostały lek, nawet jeśli został on częściowo wykorzystany.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i nie zawierać widocznych cząstek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest lidocaina cloridrato. 1 ml roztworu zawiera 10 mg lidocainy cloridratu; każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg lidocainy cloridratu.
• Pozostałe składniki to: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, q.b.

Skład LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest lidocaina cloridrato. 1 ml roztworu zawiera 20 mg lidocainy cloridratu; każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 200 mg lidocainy cloridratu.
• Pozostałe składniki to: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, q.b.

Opis wyglądu LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO i zawartość opakowania
LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO 10 mg/ml: pudełko zawierające 5 fiolki szklanych o pojemności 5 ml.
LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO 20 mg/ml: pudełko zawierające 5 fiolki szklanych o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Włochy