Lidocaína clorhidrato Monico

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

LIDOCAÍNA CLORHIDRATO MONICO

10 mg/ml solución inyectable
20 mg/ml solución inyectable
Lidocaína clorhidrato
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguna duda.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es LIDOCAÍNA CLORHIDRATO MONICO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar LIDOCAÍNA CLORHIDRATO MONICO
3. Cómo usar LIDOCAÍNA CLORHIDRATO MONICO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LIDOCAÍNA CLORHIDRATO MONICO
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO y para qué se utiliza

LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO contiene el principio activo lidocaina clorhidrato, que pertenece
tanto al grupo de medicamentos denominados anestésicos locales, que actúan bloqueando el dolor en la zona en
la que se aplican, como al grupo de medicamentos llamados antiarrítmicos, que actúan regularizando los
latidos del corazón.
LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO está indicado:

• como anestésico local, para eliminar la sensación de dolor durante intervenciones dentales (extracciones, desgaste de dientes para coronas y puentes, preparación de cavidades, extirpaciones vitales, incisiones de abscesos, apicectomías), pequeñas intervenciones en la piel (por ejemplo, extirpación de quistes), intervenciones en la mandíbula;
• para tratar irregularidades del latido cardíaco (arritmias ventriculares) que pueden presentarse en caso de muerte del tejido cardíaco debido a un escaso aporte de oxígeno y nutrientes (infarto de miocardio) o durante intervenciones en el corazón (cateterismo cardíaco o cirugía cardiaca); en estos casos, este medicamento se administra mediante una inyección directamente en vena (vía endovenosa directa o infusión).

2. Qué debe saber antes de usar LIDOCAÍNA CLORHIDRATO MONICO

No use LIDOCAÍNA CLORHIDRATO MONICO

• si es alérgico a la lidocaína, a otros medicamentos similares (anestésicos amídicos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• si el paciente es un niño menor de 4 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar LIDOCAÍNA CLORHIDRATO MONICO.
Este medicamento le será administrado por el médico o el enfermero en centros equipados con los materiales y medicamentos necesarios para actuar en caso de emergencia. Rara vez podrían producirse reacciones graves, a veces mortales, tras el uso de este medicamento, incluso si anteriormente no ha presentado alergias tras usar este medicamento u otros similares.
Si usa LIDOCAÍNA CLORHIDRATO MONICO como anestésico local:
Antes de administrarle este medicamento, el médico deberá evaluar su estado circulatorio. Además, infórmelo si está tomando otros medicamentos o si ha tenido reacciones alérgicas en el pasado.
El médico le administrará este medicamento en las dosis más bajas posibles que permitan obtener el efecto deseado, mediante inyecciones lentas, evitando su administración directa en vena.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia.
Use LIDOCAÍNA CLORHIDRATO MONICO con extrema precaución e informe al médico:

• si padece problemas cardíacos o circulatorios (shock, trastornos de la conducción atrioventricular o bradicardia sinusal);
• si ha sido tratado con un anestésico menos de 24 horas antes, ya que no deben administrarse nunca dos dosis máximas de este medicamento sin que hayan transcurrido al menos 24 horas entre una administración y otra.

Si le administran este medicamento mediante inyección en la espalda (anestesia epidural o caudal), avise al médico si padece alguna de las siguientes condiciones, ya que se requiere especial precaución:

• si el paciente es un niño;
• si padece enfermedades neurológicas o problemas en la columna vertebral (deformidades espinales);
• si tiene infecciones generalizadas causadas por bacterias (estados sépticos);
• si tiene presión arterial alta (hipertensión).

La administración de este medicamento debe suspenderse inmediatamente si presenta alteraciones en la sensibilidad (modificaciones del sensorio) o somnolencia.
Si este medicamento le es administrado durante intervenciones dentales, tenga en cuenta que perderá temporalmente la sensibilidad en la boca, por lo que debe evitar masticar antes de que esta sensibilidad haya regresado.
Si usa LIDOCAÍNA CLORHIDRATO MONICO como antiarrítmico:
El médico le administrará este medicamento mediante inyección directa en vena (vía endovenosa) y realizará un control del corazón (electrocardiograma) durante la administración.
Durante el tratamiento pueden aparecer graves problemas cardíacos y vasculares (reacciones cardiovasculares), problemas respiratorios o del sistema nervioso central; por tanto, el médico debe tener a disposición los equipos necesarios para actuar en caso de emergencia (reanimación).
Cuando este medicamento se administre por inyección directa en vena (vía endovenosa) para tratar irregularidades del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares), el médico ajustará la dosis y tendrá especial cuidado si:

• padece problemas hepáticos o renales;
• padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva);
• tiene un volumen sanguíneo reducido (hipovolemia);
• tiene bajos niveles de oxígeno (hipoxia) o graves problemas respiratorios (depresión respiratoria);
• tiene predisposición a un aumento anormal de la temperatura corporal (hipertermia maligna).

Si tiene bajos niveles de potasio (hipopotasemia) u oxígeno (hipoxia) en sangre, o presenta alteraciones en el equilibrio de líquidos y sales en su organismo (equilibrio ácido-base), el médico tratará estos trastornos antes de administrarle este medicamento.
Niños y adolescentes
LIDOCAÍNA CLORHIDRATO MONICO no debe usarse en niños menores de 4 años de edad.
Este medicamento debe usarse con especial precaución en niños cuando deba administrarse mediante inyección en la espalda (anestesia epidural o caudal).
Otros medicamentos y LIDOCAÍNA CLORHIDRATO MONICO
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Use LIDOCAÍNA CLORHIDRATO MONICO con precaución e informe al médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• cimetidina, un medicamento utilizado para tratar la acidez y lesiones en el estómago e intestino, ya que puede provocar un aumento de los niveles de LIDOCAÍNA CLORHIDRATO MONICO;
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o problemas cardíacos (betabloqueantes);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del corazón (digitalicos), ya que aumenta el riesgo de presentar ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia) y otros trastornos de la conducción;
• medicamentos para tratar la depresión (IEMAO o antidepresivos tricíclicos).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use este medicamento si está embarazada o si sospecha que podría estarlo.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria; por tanto, consulte con su médico si podrá conducir o usar maquinaria tras la intervención.
LIDOCAÍNA CLORHIDRATO MONICO contiene sodio
LIDOCAÍNA CLORHIDRATO MONICO 10 mg/ml solución inyectable
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio por vial, es decir, es prácticamente «sin sodio».
LIDOCAÍNA CLORHIDRATO MONICO 20 mg/ml solución inyectable
Este medicamento contiene 1,04 mmol (o 23,60 mg) de sodio por vial. Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO

Este medicamento se le administrará bajo estricto control médico o por personal
especializado.
Uso como anestésico
El médico le administrará este medicamento mediante pequeñas inyecciones subcutáneas (por
infiltración) o mediante inyección en la médula espinal (bloqueo nervioso periférico).
La dosis recomendada es de 10-40 mg, inyectada en pequeñas dosis, con una velocidad de administración de aproximadamente 1 ml por minuto, precedida de una adecuada aspiración (el médico ajustará la velocidad de administración).
Si no ha utilizado otros medicamentos sedantes, la dosis máxima es de 300 mg, en una única
administración o dividida en varias dosis repetidas dentro de un período de 2 horas.
Debe evitarse cualquier sobredosificación de anestésico y nunca se deben administrar dos dosis máximas sin que haya transcurrido un intervalo mínimo de 24 horas.
Uso en el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco (arritmias)
Este medicamento puede administrársele mediante una inyección directa en vena, regulando la velocidad (administración en bolo o por infusión endovenosa continua).

• Administración rápida (bolo) Esta administración se realiza para el tratamiento inicial de los trastornos del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares). La dosis recomendada es de 50-100 mg (0,7-1,4 mg por kilogramo de peso corporal). Durante la administración, el médico deberá controlar la actividad de su corazón (electrocardiograma) y ajustar la velocidad de inyección (25-50 mg por minuto). Si esta dosis inicial no produce el efecto deseado, puede inyectarse una dosis igual después de 5 minutos. La dosis máxima es de 200-300 mg en 1 hora.
• Administración lenta (infusión endovenosa continua) Esta administración se realiza para el tratamiento de mantenimiento de los trastornos del ritmo cardíaco y normalmente se realiza tras la administración inicial (en bolo). Si es necesario, el médico podrá diluir la solución de LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO con una solución fisiológica. La dosis recomendada es de 0,02-0,05 mg por cada kilogramo de peso corporal por minuto (1-4 mg por minuto para un adulto de 70 kilogramos).

Durante la administración, el médico controlará la actividad del corazón (electrocardiograma),
interrumpiéndola en caso de signos de toxicidad o cuando el ritmo cardíaco se haya estabilizado.
Uso en niños
Cuando se administra LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO como anestésico, el médico reducirá la dosis según el peso y la edad.
Cuando se utiliza LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco (arritmias), la dosis recomendada es de 1 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrada rápidamente (en bolo) cada 5-10 minutos. La dosis máxima es de 5 mg por cada kilogramo de peso corporal.
La dosis de mantenimiento recomendada (administración por infusión) es de 10-50 microgramos por cada kilogramo de peso corporal por minuto.
Uso en ancianos
El médico reducirá la dosis según la edad y su estado de salud.
Si utiliza más LIDOCAINA CLORIDRATO MONICO del que debe
Este medicamento se le administrará por un médico o personal especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva, informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.
En caso de sobredosificación, pueden manifestarse algunos efectos adversos (ver el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Es más probable que se produzcan efectos adversos en los siguientes casos:

• si se administra una dosis excesiva;
• si el medicamento es absorbido muy rápidamente por su organismo;
• si se realiza una administración inadecuada;
• si padece problemas de tipo alérgico (hipersensibilidad, idiosincrasia, tolerancia disminuida).

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• irritación de la piel (erupciones cutáneas, urticaria), picor, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico, reacción anafilactoide), dificultad para respirar (broncoespasmo), hinchazón de la garganta debida a acumulación de líquidos (edema laríngeo), bloqueo de la actividad del corazón y de la respiración (colapso cardiorespiratorio);
• excitación o depresión asociadas a vértigo, somnolencia, trastornos visuales, temblores seguidos de alteraciones del estado de conciencia, convulsiones, dificultad para abrir la boca causada por contracción de los músculos de la boca (trismo);
• ansiedad, desorientación;
• disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias, depresión miocárdica) hasta el bloqueo de la actividad cardíaca;
• dilatación de la pupila (midriasis);
• náuseas, vómitos;
• aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea), dilatación de los bronquios (broncodilatación), paro respiratorio;
• sudoración;
• dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), disminución o aumento de la presión arterial (hipotensión, hipertensión);
• aumento del metabolismo y de la temperatura corporal.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LIDOCAÍNA CLORHIDRATO MONICO

Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes, para el producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Utilice la solución inmediatamente después de abrir el recipiente; tras su uso, deseche el recipiente y el medicamento no utilizado, incluso si se ha utilizado parcialmente.
La solución debe ser clara, incolora y libre de partículas visibles.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LIDOCAINA CLORHIDRATO MONICO 10 mg/ml solución inyectable

• El principio activo es clorhidrato de lidocaína. 1 ml de solución contiene 10 mg de clorhidrato de lidocaína; cada ampolla de 5 ml contiene 50 mg de clorhidrato de lidocaína.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, c.s.p.

Qué contiene LIDOCAINA CLORHIDRATO MONICO 20 mg/ml solución inyectable

• El principio activo es clorhidrato de lidocaína. 1 ml de solución contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína; cada ampolla de 10 ml contiene 200 mg de clorhidrato de lidocaína.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, c.s.p.

Descripción del aspecto de LIDOCAINA CLORHIDRATO MONICO y contenido del envase
LIDOCAINA CLORHIDRATO MONICO 10 mg/ml: estuche que contiene 5 ampollas de vidrio de 5 ml.
LIDOCAINA CLORHIDRATO MONICO 20 mg/ml: estuche que contiene 5 ampollas de vidrio de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
MONICO S.P.A. – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Italia