Лидокаина гидрохлорид Монико: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Лидокаина гидрохлорид Монико

10 мг/мл раствор для инъекций
20 мг/мл раствор для инъекций
Лидокаина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Лидокаина гидрохлорид Монико и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Лидокаина гидрохлорида Монико
Как применять Лидокаина гидрохлорид Монико
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Лидокаина гидрохлорид Монико
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лидокаина гидрохлорид Монико и для чего он применяется

Лидокаина гидрохлорид Монико содержит действующее вещество — гидрохлорид лидокаина, которое относится как к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками (они действуют, блокируя боль в той области, где применяются), так и к группе препаратов, называемых антиаритмиками, которые нормализуют сердечный ритме.
Лидокаина гидрохлорид Монико показан:

как местный анестетик, для устранения ощущения боли при стоматологических вмешательствах (удаление зубов, шлифовка зубов под коронки и мостовидные протезы, подготовка полостей, пульпэктомии, вскрытие абсцессов, апикоэктомии), при небольших хирургических вмешательствах на коже (например, удаление кист), операциях на челюсти;
для лечения нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий), которые могут возникать при инфаркте миокарда (гибели сердечной ткани вследствие недостаточного поступления кислорода и питательных веществ) или во время операций на сердце (катетеризация сердца или кардиохирургические вмешательства); в этих случаях препарат вводится путем инъекции непосредственно в вену (путем прямого внутривенного введения или инфузии).

2. Что Вы должны знать перед применением Лидокаина гидрохлорид Монико

Не используйте Лидокаина гидрохлорид Монико

если у Вас аллергия на лидокаин, другие аналогичные лекарственные средства (амидные анестетики) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если Вы беременны или подозреваете, что беременны;
если пациент — ребёнок младше 4 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Лидокаина гидрохлорид Монико проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Это лекарственное средство будет вводиться Вам врачом или медсестрой в учреждении, оснащённом оборудованием и лекарственными средствами, необходимыми для оказания помощи в случае возникновения неотложной ситуации. В редких случаях после применения этого лекарственного средства могут возникать тяжёлые, иногда смертельные реакции, даже если ранее у Вас не было аллергических реакций при использовании этого или других аналогичных лекарственных средств.
Если Вы используете Лидокаина гидрохлорид Монико в качестве местного анестетика:
Перед введением этого лекарственного средства врач должен оценить состояние Вашего кровообращения. Кроме того, сообщите врачу, принимаете ли Вы в настоящее время другие лекарственные средства и были ли у Вас в прошлом аллергические реакции.
Врач введёт Вам это лекарственное средство в минимально возможных дозах, достаточных для достижения желаемого эффекта, медленными инъекциями, избегая попадания непосредственно в вену.
Во время лечения этим лекарственным средством врач будет тщательно наблюдать за Вами.
Используйте Лидокаина гидрохлорид Монико с максимальной осторожностью и сообщите врачу:

если у Вас есть заболевания сердца или нарушения кровообращения (шок, нарушения атриовентрикулярной проводимости или синусовая брадикардия);
если Вы получали анестетик менее чем за 24 часа до этого, поскольку две максимальные дозы этого лекарственного средства не должны вводиться чаще, чем раз в 24 часа.

Если Вам вводят это лекарственное средство в виде инъекции в спину (эпидуральная или каудальная анестезия), сообщите врачу, если у Вас есть одно из следующих состояний, поскольку в этом случае требуется особая осторожность:

если пациент — ребёнок;
если у Вас есть заболевания нервной системы (неврологические заболевания), проблемы с позвоночником (деформации позвоночника);
если у Вас есть распространённые бактериальные инфекции (септические состояния);
если у Вас высокое артериальное давление (гипертензия).

Введение этого лекарственного средства должно быть немедленно прекращено, если у Вас появятся нарушения чувствительности (изменения сознания) или сонливость.
Если это лекарственное средство вводится Вам при стоматологических процедурах, имейте в виду, что временно будет утрачена чувствительность полости рта, поэтому избегайте жевания до восстановления чувствительности.
Если Вы используете Лидокаина гидрохлорид Монико в качестве антиаритмического средства:
Врач введёт Вам это лекарственное средство путём прямой инъекции в вену (внутривенно) и будет контролировать работу сердца (электрокардиограмма) во время введения.
Во время лечения могут возникнуть тяжёлые нарушения сердечно-сосудистой системы (сердечно-сосудистые реакции), проблемы с дыханием или с центральной нервной системой, поэтому у врача должны быть под рукой средства для оказания неотложной помощи (реанимационное оборудование).
Когда это лекарственное средство вводится Вам путём прямой инъекции в вену (внутривенно) для лечения нарушений сердечного ритма (желудочковые аритмии), врач подберёт дозу и проявит особую осторожность, если:

у Вас есть заболевания печени или почек;
у Вас есть заболевания сердца (сердечная недостаточность);
у Вас снижен объём крови (гиповолемия);
у Вас низкий уровень кислорода (гипоксия) или тяжёлые нарушения дыхания (респираторная депрессия);
у Вас есть склонность к патологическому повышению температуры тела (злокачественная гипертермия).

Если у Вас низкий уровень калия (гипокалиемия) или кислорода (гипоксия) в крови, а также нарушения баланса жидкостей и солей в организме (кислотно-щелочной баланс), врач должен скорректировать эти нарушения до введения Вам этого лекарственного средства.
Дети и подростки
Лидокаина гидрохлорид Монико не должен применяться у детей младше 4 лет.
Это лекарственное средство следует применять с особой осторожностью у детей, особенно при введении путём инъекции в спину (эпидуральная или каудальная анестезия).
Другие лекарственные средства и Лидокаина гидрохлорид Монико
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Используйте Лидокаина гидрохлорид Монико с осторожностью и сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные средства:

циметидин — лекарственное средство, применяемое для лечения изжоги и поражений желудка и кишечника, поскольку оно может вызвать повышение уровня Лидокаина гидрохлорид Монико;
лекарственные средства, применяемые для лечения высокого артериального давления или заболеваний сердца (бета-блокаторы);
лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний сердца (сердечные гликозиды), поскольку возрастает риск развития брадикардии и других нарушений проводимости;
лекарственные средства для лечения депрессии (ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты).

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте это лекарственное средство, если Вы беременны или подозреваете, что беременны.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Это лекарственное средство может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поэтому проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить автомобиль или управлять механизмами после процедуры.
Лидокаина гидрохлорид Монико содержит натрий
Лидокаина гидрохлорид Монико 10 мг/мл раствор для инъекций
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия в одной ампуле, то есть практически «без натрия».
Лидокаина гидрохлорид Монико 20 мг/мл раствор для инъекций
Это лекарственное средство содержит 1,04 ммоль (или 23,60 мг) натрия в одной ампуле. Это необходимо учитывать у пациентов с нарушением функции почек или при соблюдении диеты с низким содержанием натрия.

3. Как применять Лидокаина гидрохлорид Монико

Этот лекарственный препарат будет введен вам под тщательным контролем врача или специализированного медицинского персонала.

Применение в качестве анестетика
Врач введет вам этот препарат путем небольших подкожных инъекций (инфильтрация) или путем инъекции в спинной мозг (периферическая нервная блокада).
Рекомендуемая доза составляет 10–40 мг, вводимая небольшими порциями со скоростью введения около 1 мл в минуту, после предварительного отсасывания (врач отрегулирует скорость введения).
Если вы не принимали другие седативные препараты, максимальная доза составляет 300 мг, вводимая одномоментно или разделенная на несколько повторных доз в течение 2 часов.
Необходимо избегать любого превышения дозы анестетика и никогда не вводить две максимальные дозы подряд без минимального интервала в 24 часа.

Применение при лечении нарушений сердечного ритма (аритмий)
Этот препарат может быть введен вам путем прямой инъекции в вену с регулированием скорости введения (болюсное введение или непрерывная внутривенная инфузия).

Быстрое введение (болюс) Такой способ введения применяется для начального лечения нарушений сердечного ритма (желудочковые аритмии). Рекомендуемая доза — 50–100 мг (0,7–1,4 мг на килограмм массы тела). Во время введения врач будет контролировать деятельность вашего сердца (электрокардиограмма) и регулировать скорость инъекции (25–50 мг в минуту). Если начальная доза не дает желаемого эффекта, через 5 минут может быть введена такая же доза. Максимальная доза составляет 200–300 мг в течение 1 часа.
Медленное введение (непрерывная внутривенная инфузия) Этот способ применяется для поддерживающего лечения нарушений сердечного ритма и обычно проводится после начального болюсного введения. При необходимости врач может разбавить раствор Лидокаина гидрохлорид Монико физиологическим раствором. Рекомендуемая доза — 0,02–0,05 мг на килограмм массы тела в минуту (1–4 мг в минуту для взрослого человека массой 70 кг).

Во время введения врач будет контролировать деятельность вашего сердца (электрокардиограмма), прекращая введение при появлении признаков токсичности или когда ритм сердца стабилизируется.

Применение у детей
Когда Лидокаина гидрохлорид Монико применяется в качестве анестетика, врач уменьшит дозу в зависимости от массы тела и возраста.
Когда Лидокаина гидрохлорид Монико используется для лечения нарушений сердечного ритма (аритмий), рекомендуемая доза составляет 1 мг на килограмм массы тела, вводимая быстро (болюсом) каждые 5–10 минут. Максимальная доза составляет 5 мг на килограмм массы тела.
Рекомендуемая поддерживающая доза (инфузионное введение) — 10–50 мкг на килограмм массы тела в минуту.

Применение у пожилых пациентов
Врач уменьшит дозу в зависимости от возраста и вашего общего состояния здоровья.

Если вы применили Лидокаина гидрохлорид Монико в дозе, превышающей рекомендованную
Этот препарат будет введен вам врачом или квалифицированным медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что вам введут чрезмерную дозу. Однако, если вы считаете, что вам была введена избыточная доза, немедленно сообщите врачу или другому медицинскому работнику.
При передозировке могут возникнуть некоторые побочные эффекты (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Лидокаина гидрохлорид Монико может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникнуть с большей вероятностью в следующих случаях:

при применении чрезмерной дозы;
при слишком быстром всасывании препарата в организм;
при неправильном применении;
при наличии у пациента аллергических заболеваний (гиперчувствительность, идиосинкразия, сниженная толерантность).

Возможны следующие побочные эффекты:

раздражение кожи (высыпания, крапивница), зуд, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок, анафилактоидная реакция), затруднение дыхания (бронхоспазм), отек гортани вследствие накопления жидкости (ларингеальный отек), остановка сердца и дыхания (кардиореспираторный коллапс);
возбуждение или депрессия, сопровождаемые головокружением, сонливостью, нарушениями зрения, тремором, за которыми могут следовать изменения сознания, судороги, затруднение открывания рта из-за сокращения мышц челюсти (тризм);
тревожность, дезориентация;
замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения ритма сердца (аритмии, миокардиальная депрессия) вплоть до остановки сердца;
расширение зрачка (мидриаз);
тошнота, рвота;
увеличение частоты дыхания (тахипноэ), расширение бронхов (бронходилатация), остановка дыхания;
потливость;
расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), снижение или повышение артериального давления (гипотензия, гипертензия);
повышение обмена веществ и температуры тела.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лидокаина гидрохлорид Монико

Храните этот лекарственный препарат вдали от детей, в месте, недоступном для их зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца при условии хранения препарата в неповреждённой упаковке и соблюдения условий хранения.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Используйте раствор сразу же после вскрытия ёмкости; после применения утилизируйте ёмкость и остатки препарата, даже если они частично использованы.
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лидокаина гидрохлорид Монико 10 мг/мл раствор для инъекций

Активное вещество — гидрохлорид лидокаина. 1 мл раствора содержит 10 мг гидрохлорида лидокаина; каждая ампула объёмом 5 мл содержит 50 мг гидрохлорида лидокаина.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций, q.s.

Что содержит Лидокаина гидрохлорид Монико 20 мг/мл раствор для инъекций

Активное вещество — гидрохлорид лидокаина. 1 мл раствора содержит 20 мг гидрохлорида лидокаина; каждая ампула объёмом 10 мл содержит 200 мг гидрохлорида лидокаина.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций, q.s.

Описание внешнего вида Лидокаина гидрохлорида Монико и содержимое упаковки
Лидокаина гидрохлорид Монико 10 мг/мл: картонная пачка, содержащая 5 стеклянных ампул по 5 мл.
Лидокаина гидрохлорид Монико 20 мг/мл: картонная пачка, содержащая 5 стеклянных ампул по 10 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – ВЕНЕЦИЯ/МЕСТРЕ – Италия