Лідокаїн НОРІДЕМ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лідокаїн НОРІДЕМ 10 мг/мл (1% p/v) розчин для ін'єкцій

лідокаїну гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Лідокаїн НОРІДЕМ 10 мг/мл (1% p/v) і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам вводитимуть Лідокаїн НОРІДЕМ 10 мг/мл (1% p/v)
3. Як застосовують Лідокаїн НОРІДЕМ 10 мг/мл (1% p/v)
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лідокаїн НОРІДЕМ 10 мг/мл (1% p/v)
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лідокаїн НОРІДЕМ 10 мг/мл (1% мас/об) і для чого його застосовують

Лідокаїн НОРІДЕМ 10 мг/мл містить активну речовину — лідокаїну гідрохлорид.
Лідокаїн є місцевим анестетиком, що діє на рівні місцевих та регіональних ділянок.
Його використовують для знеболення певної ділянки тіла перед хірургічною процедурою у дорослих і дітей.
Однак, якщо лікар планує застосувати цей лікарський засіб у дитини, необхідно дотримуватися особливих обережних заходів (див. також "Як застосовують Лідокаїн НОРІДЕМ 10 мг/мл (1% мас/об)").
Слід зазначити, що дані щодо застосування цього лікарського засобу у дітей віком до 2 років є обмеженими.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Лідокаїн НОРІДЕМ 10 мг/мл

(1% мас./об.)
Вам не повинні вводити Лідокаїн НОРІДЕМ 10 мг/мл (1% мас./об.)

• якщо Ви алергічні до лідокаїну гідрохлориду або до інших подібних лікарських засобів, які також використовуються як місцеві анестетики, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не слід застосовувати для епідуральної або спінальної анестезії (введення анестетику в спинномозкову рідину), якщо у Вас:

• не виправлений дефіцит об’єму крові (низький об’єм крові — гіповолемія)
• знижена згортання крові (коагулопатія)
• підвищений внутрішньочерепний тиск
• кровотеча в мозок або хребетний стовп

Попередження та застереження
Перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, лікар переконається, що доступне все необхідне обладнання для лікування надзвичайних ситуацій та реанімації.
Цей лікарський засіб Вам введуть лише під суворим медичним контролем. Лікар особливо уважно ставитиметься, якщо у Вас є одне з таких захворювань:

• попередня алергія на місцеві анестетики
• захворювання серця або легень
• захворювання печінки та нирок
• аутоімунне захворювання, що призводить до слабкості м’язів (Міастенія gravis)
• тяжке шокове стан
• будь-який стан, що може призвести до підвищення ризику епілептичних нападів та судом (епілепсія)

Лікар врахує, особливо якщо Ви літня людина, що може виникнути низький кров’яний тиск як ускладнення спінальної та епідуральної анестезії (введення анестетику в спинномозкову рідину).
Крім того, лікар знає, що введення цього лікарського засобу в запалену тканину може призвести до підвищення всмоктування препарату в кровоносну систему, а ефект лікарського засобу в організмі буде зменшений.
Якщо Вам менше 30 років, існує ризик головного болю після спінальної анестезії. Лікар використовуватиме тонкий голку, щоб зменшити цей ризик.
Крім того, існує ризик підвищення побічних ефектів після зняття жгута після введення в вену. Тому лікар вводитиме цей лікарський засіб поступово, невеликими порціями.
Лікар врахує підвищений ризик побічних ефектів на нервову систему, якщо цей лікарський засіб вводиться в ділянці голови та шиї.

Інші лікарські засоби та Лідокаїн НОРІДЕМ 10 мг/мл (1% мас./об.)
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Це необхідно, оскільки лікар повинен перевірити, чи метаболізуються ліки, які Ви приймаєте, за допомогою певних ферментів у тілі або чи впливають на їхню функцію (цитохроми P450 1A2 та 3A4). Це робиться для запобігання взаємодії між Лідокаїном НОРІДЕМ 10 мг/мл (1% мас./об.) та іншими ліками, які Ви приймаєте.
Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• деякі ліки для серця, такі як бета-блокатори (наприклад, метопролол, пропранолол) або блокатори кальцієвих каналів (наприклад, аміодарон)
• антиаритміки — ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму
• ліки, що звужують кровоносні судини (вазоконстриктори, наприклад, адреналін, норадреналін)
• циметидин — лікарський засіб, що використовується для лікування кислотності шлунка
• противірусні засоби (наприклад, ліки для лікування ВІЛ)
• снодійні та ліки, що знижують рівень свідомості (седативні) або викликають сонливість
• фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін або прімідон — це ліки для лікування епілепсії
• ліки, що підвищують ризик судом та епілептичних нападів (наприклад, тримадол, бупропіон)
• антибіотик еритроміцин
• антипсихотичні засоби (флуоксамін), що використовуються для лікування психічних захворювань
• ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час загальної анестезії
• інші анестетики.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Потім лікар вирішить, чи слід Вам вводити цей лікарський засіб.
Вагітність
Лікар введе Вам цей лікарський засіб під час вагітності лише у разі необхідності.
Доза має бути якомога нижчою.
Годування грудьми
Лідокаїн або його метаболіти виділяються в невеликих кількостях з материнським молоком. Тому лікар буде особливо уважним, якщо Ви годуєте грудьми. Проте, загалом, цей лікарський засіб у звичайних дозах не повинен впливати на новонародженого/дитину, яку годують грудьми. Тому немає необхідності припиняти годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами залежно від того, куди та як Вам вводять препарат. Проконсультуйтесь із лікарем, особливо якщо анестезії піддаються ділянки Вашого тіла, важливі для керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Якщо лікар вважатиме це необхідним, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Лідокаїн НОРІДЕМ 10 мг/мл (1% мас./об.) містить натрій
Ампули по 2 мл та 5 мл:
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто практично не містить натрію.

Ампули по 10 мл та 20 мл:
Цей лікарський засіб містить 26,8–27,4 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в кожній ампулі по 10 мл та 53,6–54,9 мг натрію в кожній ампулі по 20 мл. Це відповідає відповідно 1,34–1,37 % та 2,68–2,74 % максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовують Лідокаїн НОРІДЕМ 10 мг/мл (1% мас/об)

Цей лікарський засіб буде застосовано вам лікарем.
Ви отримаєте цей препарат у вигляді ін'єкції у вену, у шкіру, у м'яз, у кістку, у хребет або поблизу нервів.
Дозування
Лікар визначить, яку дозу препарату ви отримаєте. Це залежить від вашого індивідуального стану.
Дорослі
Зазвичай максимальна доза становить 4,5 мг/кг маси тіла (або 300 мг). Якщо препарат застосовується разом із відповідним засобом, що звужує судини, максимальну дозу можна збільшити до 7 мг/кг маси тіла (або 500 мг).
Застосування у дітей та підлітків
Дозу для дітей та підлітків розраховують індивідуально залежно від віку, маси тіла пацієнта та характеру процедури. Максимальна доза для дітей становить 5 мг/кг маси тіла. Якщо препарат застосовується разом із відповідним засобом, що звужує судини, максимальну дозу можна збільшити до 7 мг/кг маси тіла.
Для анестезії у дітей слід застосовувати лише низьку концентрацію цього препарату (0,5%). Для виконання особливої техніки, яка називається повна моторна блокада, лікар може застосувати вищу концентрацію (1% мас/об).
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у дітей віком до 2 років.
У деяких груп пацієнтів дозу лідокаїну зменшують. До них належать:

• вагітні жінки;
• новонароджені;
• маленькі діти;
• діти з високою масою тіла;
• літні люди;
• пацієнти, стан здоров’я яких не є оптимальним;
• особи зі зниженою здатністю до зв’язування білків;
• особи з порушенням функції нирок;
• особи з серцево-судинними та/або печінковими захворюваннями.

Якщо ви отримали більше Лідокаїну НОРІДЕМ 10 мг/мл (1% мас/об), ніж потрібно
Ймовірність появи симптомів передозування залежить від рівня цього препарату в крові. Чим більша кількість лідокаїну в крові та чим швидше він вводиться, тим частіші та тяжчі симптоми передозування можуть виникнути.
Невелике передозування впливає переважно на центральну нервову систему. У більшості випадків побічні ефекти, що виникають, зникають після припинення введення лідокаїну.
Симптоми, які найчастіше виникають на початку отруєння лідокаїном, включають:

• неприємні відчуття навколо рота;
• поколювання, печіння або оніміння (парестезія);
• непокій, сонливість, запаморочення;
• утруднення мовлення, розмите зору;
• порушення зору та слуху, шум у вухах;
• м’язові скорочення, судоми;
• приливи гарячого;
• підвищений тиск;
• прискорене серцебиття;
• блювота, нудота;
• галюцинації, ейфорія, тривожність;
• тремтіння.

Більш тяжкі симптоми включають:

• раптове зниження артеріального тиску;
• блідість;
• порушення свідомості або навіть втрата свідомості (кома);
• зупинка дихання;
• зникнення пульсу;
• інфаркт, уповільнене або нерегулярне серцебиття;
• смерть.

Якщо виникнуть такі тяжкі симптоми, лікар знає, як їх лікувати, і застосує необхідне лікування.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота та тяжкість побічних ефектів цього лікарського засобу залежать від дози, способу введення та індивідуальної реакції організму на лідокаїн.
Після застосування цього препарату можуть виникнути симптоми місцевої токсичності. Побічні ефекти, пов’язані з усього організмом, можуть виникати при концентрації лідокаїну вище 5–10 мг/л. Можуть виникнути симптоми ураження центральної нервової системи, кровообігу та серця (див. також розділ «Якщо ви отримали більше Лідокаїну НОРІДЕМ 10 мг/мл (1% мас/об), ніж слід»).
Наведені нижче побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили один із цих побічних ефектів. Може знадобитися негайне лікування:
Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• алергічні реакції — від висипань та набряків до тяжких алергічних реакцій, таких як зниження артеріального тиску, утруднене дихання, звуження дихальних шляхів та шок
• стискання спинного мозку внаслідок утворення гематом
• часткова або повна параліч
• оніміння або параліч у кінцівках, який не проходить
• синдром кінського хвоста: стискання певного типу нервових корінців, що проявляється у вигляді слабкості м’язів нижніх кінцівок, втрати контролю над дефекацією та сечовипусканням, втрати чутливості в області сідниць
• ураження черепних нервів

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (може впливати більше ніж 1 людину з 10):

• нудота, блювота

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• біль у ногах та поперековій ділянці після епідуральної або спінальної анестезії. Біль може тривати до 5 днів і пройде без додаткового лікування

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• відчуття сверблячки, поколювання, печіння, пощипування або оніміння
• головний біль, що супроводжується підвищеною чутливістю до світла (фотофобія) та шуму в вухах (тинітус)
• опущення повік, пов’язане із звуженням зіниць і, іноді, зниженням потовиділення (синдром Горнера). Виникає після епідуральної анестезії або застосування в області голови/шості.
• озноб, глухота або травма
• тимчасове подразнення нервових корінців унаслідок спінальної анестезії.

Літні пацієнти
Літні пацієнти можуть бути більш схильними до деяких із зазначених вище ефектів.
Діти
Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних ефектів у дітей будуть такими ж, як і у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лідокаїн НОРІДЕМ 10 мг/мл (1% мас/об)

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на ампулі та упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Розчин для ін'єкцій слід вводити негайно після відкриття ємності.
Упаковки призначені виключно для одноразового використання. Після відкриття ємність, а також будь-який невикористаний вміст слід викинути.
Розчин для ін'єкцій слід використовувати тільки у випадку, коли він прозорий, безбарвний і практично не містить частинок, а ємність і кришка не пошкоджені.
Після розведення хімічна та фізична стабільність під час використання була продемонстрована протягом 24 годин як при 25 °C, так і при 2–8 °C, якщо розчинено у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або у розчині глюкози 50 мг/мл (5%). З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови до використання — це відповідальність користувача, і вони не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за контролюваних асептичних умов, що підтверджені відповідними валідаціями.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лідокаїн НОРІДЕМ 10 мг/мл (1% мас/об)

• Діючою речовиною є лідокаїну гідрохлорид. Кожен мл розчину містить 10 мг лідокаїну гідрохлориду. Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду. Кожна ампула об’ємом 5 мл містить 50 мг лідокаїну гідрохлориду.

Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 100 мг лідокаїну гідрохлориду.
Кожна ампула об’ємом 20 мл містить 200 мг лідокаїну гідрохлориду.
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних розчинів.
Опис зовнішнього вигляду Лідокаїну НОРІДЕМ 10 мг/мл (1% мас/об) та вміст упаковки
Лідокаїн НОРІДЕМ 10 мг/мл (1% мас/об) розчин для ін'єкцій — прозора безбарвна рідина.
Ампули з поліпропілену об’ємом 2 мл, 5 мл, 10 мл або 20 мл. Кожна коробка містить 5, 10, 20, 50 або 100 ампул.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Noridem Enterprises Limited
вул. Евагору та Макаріу,
будівля Мітсі, 3, офіс 115,
м. Нікосія, 1065, Кіпр
Виробник
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км національного шосе Афіни–Ламія
14568, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Ірландія Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Solution for
injection
Польща Lidocaini hydrochloridum Noridem
Кіпр Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Solution for
injection
Сполучене Королівство Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Solution for
injection
Австрія Lidocain Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Injektionslösung
Чехія Lidocaine Noridem
Данія Lidocaine Noridem
Іспанія Lidocaína Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) solución inyectable EFG
Фінляндія Lidocaine Noridem
Угорщина Lidokain Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) oldatos injekció
Італія Lidocaina Noridem
Нідерланди Lidocaine Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) oplossing voor injectie
Норвегія Lidocaine Noridem
Португалія Lidocaína Noridem
Румунія Lidocaină Noridem 10 mg / mL soluție injectabilă
Словаччина Lidocaine Noridem 10 mg / mL
Швеція Lidocaine Noridem

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Застосування лідокаїну під час вагітності для місцевої та регіонарної анестезії
Застосування лідокаїну при епідуральній, пудендальній, крижовій або парацервікальній блокаді може спричинити різний ступінь фетальної та неонатальної токсичності (наприклад, брадикардію, гіпотонію або респіраторну депресію). Випадкове внутрішньшкірне введення лідокаїну у плід під час парацервікальної або перинеальної блокади може спричинити апноею, гіпотензію та судоми і, відповідно, загрожувати життю новонародженого.
Загалом під час вагітності краще застосовувати лідокаїн у дозуванні 10 мг/мл.
Для отримання додаткової детальної інформації, особливо щодо дозування та способу введення, слід звернутися до інструкції за лікарським засобом.

Інструкція: інформація для пацієнта

Лідокаїн НОРІДЕМ 20 мг/мл (2% мас./об.) Розчин для ін'єкцій

лідокаїну гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Лідокаїн НОРІДЕМ 20 мг/мл (2% мас./об.) і для чого його застосовують

2. Що ви повинні знати перед застосуванням Лідокаїну НОРІДЕМ 20 мг/мл (2% мас./об.)

3. Як застосовують Лідокаїн НОРІДЕМ 20 мг/мл (2% мас./об.)

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Лідокаїн НОРІДЕМ 20 мг/мл (2% мас./об.)

6. Зміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Лідокаїн НОРІДЕМ 20 мг/мл (2% мас./об.) і для чого він призначений

Лідокаїн НОРІДЕМ 20 мг/мл (2% мас./об.) містить діючу речовину — лідокаїну гідрохлорид.
Лідокаїн — це місцевий анестетик, що діє на місцевому та регіонарному рівні. Він використовується для знеболення певної ділянки тіла перед хірургічним втручанням.
Для цього лікарський засіб може застосовуватися дорослим і дітям. Однак, якщо лікар планує застосувати цей препарат дитині, слід дотримуватися особливих застережень (див. також «Як застосовують Лідокаїн НОРІДЕМ 20 мг/мл (2% мас./об.)»). Слід зазначити, що дані щодо застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 2 років є обмеженими.
Крім того, препарат може застосовуватися для лікування серйозних порушень ритму серця або нерегулярного серцебиття (шлуночкова тахікардія або тахіаритмія), але тільки у випадку, коли лікар вважає ваш стан потенційно смертельним.
Для цього лікарський засіб може застосовуватися дорослим і дітям. Однак, якщо лікар планує застосувати цей препарат дитині, слід дотримуватися особливих застережень (див. також «Як застосовують Лідокаїн НОРІДЕМ 20 мг/мл (2% мас./об.)»). Слід зазначити, що дані щодо застосування цього лікарського засобу у дітей є обмеженими.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Лідокаїн НОРІДЕМ 20 мг/мл

(2% р/об’єм)
Вам не повинні вводити Лідокаїн НОРІДЕМ 20 мг/мл (2% р/об’єм)

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид лідокаїну або на інші лікарські засоби, подібні до нього, які також використовуються як місцеві анестетики, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Місцева та регіонарна анестезія
Не повинен застосовуватися для епідуральної або спінальної анестезії (введення анестетика в спинномозкову рідину), якщо у Вас:

• не виправлений дефіцит об’єму крові (низький об’єм крові — гіповолемія)
• порушення згортання крові (коагулопатія)
• підвищений внутрішньочерепний тиск
• кровотеча в черепі або хребті

Контроль нерегулярного серцевого ритму
Не повинен застосовуватися, якщо:

• у Вас тяжке захворювання серця, особливо при нерегулярному або повільному серцевому ритмі
• Ви перенесли інфаркт протягом останніх 3 місяців
• здатність Вашого серця перекачувати кров у тіло значно знижена, якщо тільки Ваш стан не є потенційно смертельним

Попередження та застереження
Перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, лікар переконається, що доступне все необхідне обладнання для лікування надзвичайних ситуацій та реанімації.
Цей лікарський засіб Вам введуть лише під суворим медичним наглядом. Лікар особливо уважно стежитиме, якщо у Вас є одне з наступних захворювань:

• попередня алергія на місцеві анестетики
• проблеми з серцем або легенями
• захворювання печінки та нирок
• аутоімунне захворювання, що призводить до м’язової слабкості (міастенія гравіс)
• тяжке шокове стан
• будь-який стан, який може збільшити ризик судом (епілепсія)

Місцева та регіонарна анестезія
Лікар врахує, особливо якщо Ви літня людина, що може виникнути низький артеріальний тиск як ускладнення спінальної та епідуральної анестезії (введення анестетика в спинний мозок).
Крім того, лікар знає, що введення цього лікарського засобу в запалену тканину може призвести до збільшення всмоктування препарату в кровотік, і ефект лікарського засобу в організмі буде знижений.
Якщо Вам менше 30 років, існує ризик головного болю після спінальної анестезії. Лікар використає тонкий голку, щоб зменшити цей ризик.
Крім того, існує ризик збільшення побічних ефектів при знятті турнікета після внутрішньовенного введення. Тому лікар вводитиме цей лікарський засіб невеликими порціями.
Лікар врахує збільшений ризик побічних ефектів на нервову систему, якщо цей лікарський засіб вводиться в ділянці голови та шиї.

Контроль нерегулярного серцевого ритму
Лікар введе Вам цей лікарський засіб для лікування серцевих проблем лише з особливою обережністю, якщо у Вас висока кислотність крові (ацидоз).
Перш ніж вводити великі дози цього лікарського засобу, лікар виправить можливий низький рівень калію в крові, нестачу кисню та порушення кислотно-лужної рівноваги. Якщо лікар призначає Вам цей лікарський засіб на тривалий час, будуть контролюватися рівновага рідини, рівень солей у крові та кислотно-лужний баланс. Під час застосування цього лікарського засобу будуть контролюватися Ваше серце, артеріальний тиск, свідомість та дихання.

Примітка:
Якщо Ви перебуваєте під анестезією, лікар дуже ретельно спостерігатиме за Вашим станом. Це робиться тому, що побічні ефекти, що впливають на нервову систему та серце, можуть залишатися прихованими і виникати без попередніх попереджувальних симптомів.

Інші лікарські засоби та Лідокаїн НОРІДЕМ 20 мг/мл (2% р/об’єм)
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Це необхідно, оскільки лікар повинен перевірити, чи метаболізуються ліки, які Ви приймаєте, за допомогою певних ферментів у організмі або чи впливають вони на їхню функцію (цитохроми P450 1A2 та 3A4). Це робиться для запобігання взаємодії між Лідокаїном НОРІДЕМ 20 мг/мл (2% р/об’єм) та іншими ліками, які Ви приймаєте.
Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• деякі ліки для серця, такі як бета-блокатори (наприклад, метопролол, пропранолол) або блокатори кальцієвих каналів (наприклад, аміодарон)
• антиаритміки — ліки для лікування порушень серцевого ритму
• ліки, що звужують кровоносні судини (вазоконстриктори, наприклад, адреналін, норадреналін)
• циметидин, лікарський засіб, що використовується для лікування кислотності шлунка
• протибіотики (наприклад, ліки для лікування ВІЛ)
• снодійні та ліки, що знижують рівень свідомості (седативні) або викликають сонливість
• фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін або примідон — ліки для лікування епілепсії
• ліки, що збільшують ризик судом (наприклад, трамадол, бупропіон)
• антибіотик еритроміцин
• антипсихотики (флуоксамін), що використовуються для лікування психічних захворювань
• ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час загальної анестезії
• інші анестетики.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Потім лікар вирішить, чи слід Вам вводити цей лікарський засіб.

Вагітність
Лікар введе Вам цей лікарський засіб під час вагітності лише за необхідності. Доза повинна бути якомога нижчою.

Годування грудьми
Лідокаїн або його метаболіти виділяються в невеликій кількості з материнським молоком. Тому лікар буде особливо уважним, якщо Ви годуєте грудьми. Проте, загалом, цей лікарський засіб у звичайних дозах не повинен впливати на новонародженого/дитину, яку годують грудьми. Тому припиняти годування грудьми не обов’язково.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми залежно від того, де та як Вам його вводять. Проконсультуйтесь з лікарем, особливо якщо були анестезовані ділянки Вашого тіла, які беруть участь у керуванні транспортними засобами або використанні механізмів. Якщо лікар вважатиме це необхідним, Вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Лідокаїн НОРІДЕМ 20 мг/мл (2% р/об’єм) містить натрій
Ампули по 2 мл, 5 мл та 10 мл:
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто практично не містить натрію.

Ампули по 20 мл:
Цей лікарський засіб містить 38,1–41,0 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об’ємом 20 мл. Це відповідає 1,90–2,05% максимальної добової рекомендованої дози натрію для дорослої людини.

3. Як застосовується Лідокаїн НОРІДЕМ 20 мг/мл (2% p/v)

Цей лікарський засіб вам введе лікар.
Ви отримаєте цей лікарський засіб у вигляді ін’єкції у вену, у шкіру, у м’яз, у кістку, у хребет або поблизу нервів.
Дозування
Лікар визначить, яку кількість лікарського засобу вам призначити. Це залежить від вашого індивідуального стану.
Місцева та регіонарна анестезія
Дорослі
Звичайна максимальна доза — 4,5 мг/кг маси тіла (або 300 мг). Якщо застосовується разом із відповідним лікарським засобом, що звужує судини, максимальну дозу можна підвищити до 7 мг/кг маси тіла (або 500 мг).
Застосування у дітей та підлітків
Доза для дітей та підлітків буде розраховуватися індивідуально з урахуванням віку, маси тіла пацієнтів та характеру процедури. Максимальна доза для дітей — 5 мг/кг маси тіла. Якщо застосовується разом із відповідним лікарським засобом, що звужує судини, максимальну дозу можна підвищити до 7 мг/кг маси тіла.
Для анестезії у дітей слід застосовувати лише низьку концентрацію цього лікарського засобу (0,5%). Для виконання спеціальної техніки, яка називається повна моторна блокада, лікар може застосувати вищу концентрацію (1% p/v).
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у дітей віком до 2 років.
Контроль швидкого або нерегулярного серцебиття
Дозу слід коригувати залежно від індивідуальних потреб та терапевтичного ефекту. Це особливо важливо, якщо у вас є захворювання серця, печінки або нирок, або під час вагітності.
У деяких груп пацієнтів дозу лідокаїну знижують. До них належать:

• вагітні жінки:
• новонароджені
• малі діти
• діти з високою масою тіла
• літні люди
• особи, стан здоров’я яких не є оптимальним
• особи зі зниженою здатністю до зв’язування білків
• особи з порушенням функції нирок
• особи з захворюваннями серця та/або печінки.

Якщо ви отримали більше Лідокаїну НОРІДЕМ 20 мг/мл (2% p/v), ніж слід
Ймовірність появи симптомів передозування залежить від рівня цього лікарського засобу в крові. Чим вища концентрація лідокаїну в крові та швидше він вводиться, тим частіші та серйозніші симптоми передозування, які можуть у вас виникнути.
Невелике передозування впливає переважно на центральну нервову систему. У більшості випадків побічні ефекти, що виникають, зникають після припинення введення лідокаїну.
Симптоми, які найчастіше виникають на початку отруєння лідокаїном, включають:

• неприємні відчуття навколо рота
• поколювання, дратівливість або оніміння (парестезія), непокій, сонливість, запаморочення
• труднощі з мовою, розмитість зору
• порушення зору та слуху, дзвін у вухах
• м’язові скорочення, судоми
• приливи гарячого
• підвищений тиск
• прискорене серцебиття
• блювота, нездужання
• галюцинації, ейфорія, тривожність
• тремтіння

Серйозніші симптоми включають:

• раптове зниження артеріального тиску
• блідість
• порушення або навіть втрата свідомості (кома)
• зупинка дихання
• зникнення пульсу
• інфаркт, повільне або нерегулярне серцебиття
• смерть

Якщо виникнуть такі серйозні симптоми, лікар знає, як їх лікувати, і застосує необхідне лікування.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота та тяжкість побічних ефектів цього лікарського засобу залежать від дози, способу застосування та індивідуальної реакції організму на лідокаїн.
Після застосування цього препарату можуть виникнути симптоми місцевої токсичності. При концентрації лідокаїну в крові, що перевищує 5–10 мг/л, можуть виникнути побічні ефекти, які впливають на весь організм. Можливі симптоми ураження центральної нервової системи, кровообігу та серця (див. також розділ «Якщо ви отримали більше Лідокаїну НОРІДЕМ 20 мг/мл, ніж мали»).
Залежно від способу застосування цього препарату, побічні ефекти, що впливають на весь організм, трапляються частіше, коли препарат застосовується для контролю швидкого або нерегулярного серцебиття.

Місцева та регіонарна анестезія
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікаря, якщо виник один із цих побічних ефектів. Може знадобитися негайне лікування:
Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• алергічні реакції — від висипань та набряків до тяжких алергічних реакцій, таких як зниження артеріального тиску, утруднення дихання, звуження дихальних шляхів і шок
• стискання спинного мозку через утворення гематом
• часткова або повна параліч
• оніміння або параліч у кінцівках, що не проходить
• синдром кінського хвоста: стискання певного типу нервових корінців, що проявляється слабкістю м’язів нижніх кінцівок, втратою контролю над дефекацією та сечовипусканням і втратою чутливості в області сідниць
• ураження черепних нервів

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (може впливати більше 1 людини з 10):

• нудота, блювота

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• біль у ногах та в поперековій ділянці після епідуральної або спинальної анестезії. Біль може тривати до 5 днів і пройде без додаткового лікування

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• відчуття свербіння, поколювання, печіння, дряпанини або оніміння
• головний біль, що супроводжується чутливістю до світла (фотофобія) та слуху (тинітус)
• опущення повік, пов’язане із звуженням зіниць і іноді зі зниженням пітотворення (синдром Горнера). Виникає після епідуральної анестезії або застосування в області голови/шості.
• тремтіння, глухота або травма
• тимчасове подразнення нервових корінців через спинальну анестезію.

Контроль швидкого або нерегулярного серцебиття
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікаря, якщо виник один із цих побічних ефектів. Може знадобитися негайне лікування:
Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• алергічні реакції — від висипань та набряків до тяжких алергічних реакцій, таких як зниження артеріального тиску, утруднення дихання, звуження дихальних шляхів і шок
• м’язові скорочення, що доходять до загальних епілептичних нападів із судомами
• пригнічення свідомості аж до коми
• уповільнення серцебиття, серцевий блок, що доходить до інфаркту
• низький тиск
• утруднення дихання аж до зупинки дихання

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

• прискорене серцебиття

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (може впливати більше 1 людини з 10):

• нудота, блювота
• тривожність, утруднення ковтання

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• сплутаність свідомості, непокій, дратівливість, ейфорія, галюцинації, депресія
• сонливість, запаморочення, відчуття вертигіну, утруднення мовлення, тинітус, розмите зору
• відчуття свербіння, поколювання, печіння, дряпанини або оніміння шкіри

Літні пацієнти
Літні пацієнти можуть бути більш схильні до деяких із зазначених вище побічних ефектів.

Діти
Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних ефектів у дітей будуть такими ж, як і в дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лідокаїн НОРІДЕМ 20 мг/мл (2% p/v)

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на ампулі та упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Розчин для ін'єкцій необхідно вводити одразу ж після відкриття ємності.
Упаковка призначена виключно для одноразового використання. Після відкриття ємність, а також будь-який невикористаний вміст слід утилізувати.
Розчин для ін'єкцій слід використовувати лише у тому випадку, якщо він прозорий, безбарвний і практично не містить частинок, а ємність та кришка не пошкоджені.
Після розведення хімічна та фізична стабільність під час використання була підтверджена протягом 24 годин як при 25 °C, так і при 2–8 °C, якщо розчинений у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або у розчині глюкози 50 мг/мл (5%). З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час зберігання під час використання та умови до використання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за умов контролю асептики та підтверджених умов.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лідокаїн НОРІДЕМ 20 мг/мл (2% p/v)

• Діючою речовиною є лідокаїну гідрохлорид.

Кожен мл розчину містить 20 мг лідокаїну гідрохлориду.
Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 40 мг лідокаїну гідрохлориду.
Кожна ампула об’ємом 5 мл містить 100 мг лідокаїну гідрохлориду.
Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 200 мг лідокаїну гідрохлориду.
Кожна ампула об’ємом 20 мл містить 400 мг лідокаїну гідрохлориду.

• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Лідокаїну НОРІДЕМ 20 мг/мл (2% p/v) та вміст упаковки
Лідокаїн НОРІДЕМ 20 мг/мл (2% p/v) розчин для ін’єкцій — прозора безбарвна рідина.
Ампули з поліпропіленової пластмаси об’ємом 2 мл, 5 мл, 10 мл або 20 мл.
Кожна упаковка містить 5, 10, 20, 50 або 100 ампул.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Noridem Enterprises Limited
вул. Евагору та Макаріу,
Будинок Мітсі, офіс 115,
м. Нікосія 1065, Кіпр
Виробник
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км національного шосе Афіни–Ламія
14568, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Ірландія Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v) Solution for
injection
Польща Lidocaini hydrochloridum Noridem
Кіпр Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v) Solution for
injection
Сполучене Королівство Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v) Solution for
injection
Австрія Lidocain Noridem 20 mg/mL (2 % w/v) Injektionslösung
Чеська Республіка Lidocaine Noridem
Данія Lidocaine Noridem
Іспанія Lidocaína Noridem 20 mg/mL (2 % w/v) solución inyectable EFG
Фінляндія Lidocaine Noridem
Угорщина Lidokain Noridem 20 mg/mL (2 % w/v) oldatos injekció
Італія Lidocaina Noridem
Нідерланди Lidocaine Noridem 20 mg/mL (2 % w/v) oplossing voor injectie
Норвегія Lidocaine Noridem
Португалія Lidocaína Noridem
Румунія Lidocaină Noridem 20 mg/mL soluție injectabilă
Словаччина Lidocaine Noridem 20 mg/mL
Швеція Lidocaine Noridem

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Застосування лідокаїну під час вагітності для місцевої та регіонарної анестезії
Застосування лідокаїну для епідуральної, підчеревної, крижової або парацервікальної блокади може спричинити різні ступені фетальної та неонатальної токсичності (наприклад, брадикардію, гіпотонію або респіраторну депресію). Випадкове підшкірне введення лідокаїну плоду під час парацервікальної або перинеальної блокади може спричинити апноею, гіпотензію та судоми, що може загрожувати життю новонародженого.
Загалом під час вагітності краще застосовувати лідокаїн у дозуванні 10 мг/мл.
Для отримання докладнішої інформації, зокрема щодо дозування та способу введення, слід звернутися до анотації препарату.