Lidokaina NORIDEM

Ulotka informacyjna: Informacja dla pacjenta

Lidokaina Noridem 10 mg/mL (1% p/v) roztwór do wstrzykiwań

lidokaina chlorowodorek
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Lidokaina Noridem 10 mg/mL (1% p/v) i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Lidokainy Noridem 10 mg/mL (1% p/v)
3. Jak stosuje się Lidokainę Noridem 10 mg/mL (1% p/v)
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lidokainę Noridem 10 mg/mL (1% p/v)
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lidokaina Noridem 10 mg/mL (1% p/v) i do czego służy

Lidokaina Noridem 10 mg/mL zawiera substancję czynną lidokainę chlorowodorkową.
Lidokaina jest lekiem znieczulającym działającym miejscowo i regionalnie.
Stosuje się ją w celu znieczulenia określonego obszaru ciała przed przeprowadzeniem zabiegu chirurgicznego u dorosłych i dzieci. Jednak w przypadku podania tego leku dziecku należy zachować szczególne środki ostrożności (zobacz również „Jak stosuje się Lidokainę Noridem 10 mg/mL (1% p/v)”). Należy zaznaczyć, że istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Lidokaina Noridem 10 mg/mL

(1% p/v)
Nie należy podawać Lidokaina Noridem 10 mg/mL (1% p/v)

• jeśli jest uczulony na chlorowodorek lidokainy lub na podobne leki stosowane jako leki przeciwbólowe miejscowe lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Nie należy stosować do znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego (podanie środka znieczulającego do rdzenia kręgowego), jeśli występuje u Ciebie:

• niekorygowany niedobór objętości krwi (niska objętość krwi – hipowolemia)
• obniżona krzepliwość krwi (zaburzenia krzepnięcia)
• podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• krwawienie do czaszki lub rdzenia kręgowego

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem tego leku lekarz upewni się, że dostępne są wszystkie urządzenia potrzebne do leczenia nagłych wypadków oraz do resuscytacji.
Ten lek otrzymasz wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym. Lekarz zwrócisz szczególną uwagę, jeśli cierpisz na jedno z poniższych stanów:

• wcześniejsze uczulenie na leki przeciwbólowe miejscowe
• problemy z sercem lub płucami
• choroby wątroby i nerek
• chorobę autoimmunologiczną powodującą osłabienie mięśni (Myasthenia gravis)
• ciężki wstrząs
• każdy stan, który może zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych (epilepsja)

Lekarz weźmie pod uwagę, zwłaszcza jeśli jesteś pacjentem starszym, że może wystąpić niskie ciśnienie krwi jako powikłanie znieczulenia podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego (podanie środka znieczulającego do rdzenia kręgowego).
Dodatkowo lekarz wie, że wstrzyknięcie tego leku do tkanki zapalonej może prowadzić do zwiększonego wchłaniania leku do krwiobiegu i osłabienia działania leku w organizmie.
Jeśli masz mniej niż 30 lat, istnieje ryzyko bólu głowy po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Lekarz użyje cienkiej igły, aby zmniejszyć to ryzyko.
Istnieje również ryzyko nasilenia działań niepożądanych po usunięciu opaski uciskowej po wstrzyknięciu do żyły. Dlatego lekarz będzie podawał ten lek w kilku porcjach.
Lekarz weźmie pod uwagę zwiększone ryzyko działań niepożądanych na układ nerwowy, jeśli ten lek zostanie podany w okolicy głowy i szyi.
Inne leki i Lidokaina Noridem 10 mg/mL (1% p/v)
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Jest to konieczne, ponieważ lekarz musi sprawdzić, czy leki, które przyjmujesz, są metabolizowane przez określone enzymy w organizmie lub czy wpływają na ich działanie (cytochromy P450 1A2 i 3A4). Ma to na celu uniknięcie interakcji między Lidokaina Noridem 10 mg/mL (1% p/v) a innymi lekami, które przyjmujesz.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na serce, takie jak beta-bloker (np. metoprolol, propranolol) lub blokery kanałów wapniowych (np. amiodaron)
• leki przeciwarytmiczne – stosowane przy nieregularnym rytmie serca
• leki zwężające naczynia krwionośne (wazokonstryktory, np. adrenalina, noradrenalina)
• cymetydynę, lek stosowany w leczeniu nadkwasoty żołądka
• leki przeciwwirusowe (np. leki stosowane w leczeniu HIV)
• środki nasenne i leki obniżające poziom świadomości (środki uspokajające) lub powodujące senność
• fenobarbital, fenytoinę, karbamazepinę lub primidon – stosowane w leczeniu epilepsji
• leki zwiększające ryzyko napadów padaczkowych (np. tramadol, bupropion)
• antybiotyk erytromycynę
• leki przeciwwąchlowe (fluwoksymina), stosowane w leczeniu chorób psychicznych
• leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia ogólnego
• inne środki znieczulające.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zdecyduje wtedy, czy należy Ci podać ten lek.
Ciąża
Lekarz poda Ci ten lek w czasie ciąży tylko wtedy, gdy uzna to za konieczne.
Dawka powinna być jak najniższa.
Karmienie piersią
Lidokaina i jej metabolity są wydzielane w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Dlatego lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli karmisz piersią. Jednak ogólnie biorąc, ten lek w dawkach standardowych nie powinien wpływać na noworodka/dziecko karmione piersią. W związku z tym nie ma konieczności przerywania karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, w zależności od miejsca i sposobu podania. Skonsultuj się z lekarzem, zwłaszcza jeśli znieczulone zostały obszary Twojego ciała związane z prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lidokaina Noridem 10 mg/mL (1% p/v) zawiera sód
Ampułki 2 mL i 5 mL:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.
Ampułki 10 mL i 20 mL:
Ten lek zawiera 26,8–27,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce 10 mL oraz 53,6–54,9 mg sodu w każdej ampułce 20 mL. Odpowiada to odpowiednio 1,34–1,37% i 2,68–2,74% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Lidokaina Noridem 10 mg/mL (1% p/v)

Lekarz poda Ci ten lek.
Otrzymasz ten lek w postaci wstrzyknięcia do żyły, skóry, mięśnia, kości, rdzenia kręgowego lub w pobliżu nerwów.
Dawka
Lekarz zadecyduje, ile leku otrzymasz. To zależy od Twojej indywidualnej sytuacji.
Dorośli
Najwyższa dawka to zazwyczaj 4,5 mg/kg masy ciała (lub 300 mg). Jeśli lek ten zostanie połączony z odpowiednim lekiem zwężającym naczynia krwionośne, maksymalna dawka może zostać zwiększona do 7 mg/kg masy ciała (lub 500 mg).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawkę dla dzieci i młodzieży oblicza się indywidualnie, w zależności od wieku, masy ciała pacjenta i rodzaju zabiegu. Maksymalna dawka dla dzieci to 5 mg/kg masy ciała. Jeśli lek zostanie połączony z odpowiednim lekiem zwężającym naczynia krwionośne, maksymalna dawka może zostać zwiększona do 7 mg/kg masy ciała.
W znieczuleniu dzieci należy stosować wyłącznie niskie stężenie tego leku (0,5%). W celu wykonania specjalnej techniki zwanej pełnym blokiem ruchowym lekarz może zastosować wyższe stężenie (1% p/v).
Ten lek należy stosować z ostrożnością u dzieci poniżej 2. roku życia.
U niektórych grup pacjentów dawkę lidokainy należy zmniejszyć. Obejmuje to:

• kobiety w ciąży:
• noworodki
• małe dzieci
• dzieci o dużej masie ciała
• osoby starsze
• osoby w ogólnie złym stanie zdrowia
• osoby o obniżonej zdolności wiązania białek
• osoby z zaburzeniami czynności nerek
• osoby z chorobami serca i/lub wątroby

Jeśli otrzymasz więcej Lidokaina Noridem 10 mg/mL (1% p/v) niż powinieneś
Prawdopodobieństwo wystąpienia objawów przedawkowania zależy od stężenia tego leku we krwi. Im wyższe stężenie lidokainy we krwi i im szybsze tempo podawania, tym częstsze i poważniejsze mogą być objawy przedawkowania.
Niewielkie przedawkowanie wpływa głównie na ośrodkowy układ nerwowy. W większości przypadków niepożądane działania ustępują po przerwaniu podawania lidokainy.
Objawy występujące na początku zatrucia lidokainą obejmują:

• nieprzyjemne uczucia wokół ust
• mrowienie, szkliwość lub drętwienie (parestezje)
• niepokój, senność, zawroty głowy
• trudności w mówieniu, zamazane widzenie
• zaburzenia wzroku i słuchu, szumy w uszach
• skurcze mięśni, drgawki
• napady gorąca
• podwyższone ciśnienie
• przyspieszone tętno
• wymioty, nudności
• halucynacje, euforia, lęk
• drżenie

Poważniejsze objawy obejmują:

• nagłe obniżenie ciśnienia krwi
• bladość
• zaburzenia świadomości lub nawet utratę przytomności (śpiączkę)
• zatrzymanie oddechu
• zanikanie pulsów
• zawał serca, spowolnione lub nieregularne bicie serca
• śmierć

Jeśli wystąpią takie poważne objawy, lekarz wie, jak je leczyć, i poda Ci niezbędną terapię.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Częstość i nasilenie działań niepożądanych tego leku zależą od dawki, sposobu podania oraz
indywidualnej reakcji na lidokainę.
Po podaniu tego leku mogą wystąpić objawy toksyczności miejscowej. Działania niepożądane związane
z całym organizmem mogą pojawić się przy stężeniach lidokainy powyżej 5–10 mg/L. Mogą wystąpić
objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, krążenia i serca (patrz także punkt „Jeśli otrzyma
więcej Lidokaina Noridem 10 mg/mL (1% p/v) niż powinien”).
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz
jedno z poniższych działań niepożądanych. Może być konieczna natychmiastowa terapia:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• reakcje alergiczne, od wysypek i obrzęków po ciężkie reakcje alergiczne, takie jak spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych i wstrząs
• ucisk rdzenia kręgowego spowodowany powstawaniem siniaków
• częściowe lub całkowite porażenie
• mrowienie lub porażenie kończyn, które nie ustępuje
• zespół ogona końskiego: ucisk określonego typu korzeni nerwowych, objawiający się osłabieniem mięśni kończyn dolnych, utratą kontroli wypróżniania i oddawania moczu oraz utratą wrażliwości w okolicy pośladków
• uszkodzenia nerwów mózgowych

Inne działania niepożądane obejmują
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności, wymioty

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból nóg i okolicy lędźwiowej po znieczuleniu podpajęczynówkowym lub zewnątrzopajęczynówkowym. Ból może trwać do 5 dni i ustąpi bez dodatkowego leczenia

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• uczucie swędzenia, mrowienia, pieczenia, szczypania lub zdrętwienia
• ból głowy towarzyszący wrażliwości na światło (fotofobia) i słuch (tinnitus)
• opadanie powiek związane ze zwężeniem źrenic i czasem ze zmniejszeniem potliwości (zespół Hornera). Występuje po znieczuleniu zewnątrzopajęczynówkowym lub podaniu w okolicy głowy/szyi.
• dreszcze, głuchota lub uraz
• przejściowe podrażnienie korzeni nerwowych spowodowane znieczuleniem podpajęczynówkowym.

Pacjenci starsi
Pacjenci starsi mogą być bardziej narażeni na niektóre z powyższych działań.
Dzieci
Oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lidokaina Noridem 10 mg/mL (1% p/v)

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce i opakowaniu po słowie „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Roztwór do wstrzykiwania należy podawać natychmiast po otwarciu pojemnika.
Pojemniki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. Po otwarciu należy odrzucić pojemnik oraz całą zawartość, której nie wykorzystano.
Roztwór do wstrzykiwania należy stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, bezbarwny i praktycznie pozbawiony cząsteczek, a pojemnik i jego zamknięcie nie są uszkodzone.
Po rozcieńczeniu stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny zarówno w temperaturze 25°C, jak i 2–8°C, jeśli rozcieńczono go roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworem glukozy 50 mg/mL (5%). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania podczas użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanych, aseptycznych i zwalidowanych.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lidocaina Noridem 10 mg/mL (1% p/v)

• Substancją czynną jest lidocaini hydrochloridum. Każda 1 mL roztworu zawiera 10 mg lidocaini hydrochloridum. Każda fiolka o pojemności 2 mL zawiera 20 mg lidocaini hydrochloridum. Każda fiolka o pojemności 5 mL zawiera 50 mg lidocaini hydrochloridum.

Każda fiolka o pojemności 10 mL zawiera 100 mg lidocaini hydrochloridum.
Każda fiolka o pojemności 20 mL zawiera 200 mg lidocaini hydrochloridum.
Inne składniki to natrium chloridum, natrium hydroxidum i aqua pro injectione.
Opis wyglądu Lidocaina Noridem 10 mg/mL (1% p/v) i zawartość opakowania
Lidocaina Noridem 10 mg/mL (1% p/v) roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór.
Fiolki z polipropylenu o pojemności 2 mL, 5 mL, 10 mL lub 20 mL. Każda tekturowa puszka zawiera 5, 10, 20, 50 lub 100 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Noridem Enterprises Limited
Evagorou and Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115,
Nicosia 1065, Cypr
Producent
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens-Lamia
14568 Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Irlandia Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Solution for
injection
Polska Lidocaini hydrochloridum Noridem
Cypr Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Solution for
injection
Zjednoczone Królestwo Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Solution for
injection
Austria Lidocain Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Injektionslösung
Republika Czeska Lidocaine Noridem
Dania Lidocaine Noridem
Hiszpania Lidocaína Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) solución inyectable EFG
Finlandia Lidocaine Noridem
Węgry Lidokain Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) oldatos injekció
Włochy Lidocaina Noridem
Holandia Lidocaine Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) oplossing voor injectie
Norwegia Lidocaine Noridem
Portugalia Lidocaína Noridem
Rumunia Lidocaină Noridem 10 mg / mL soluție injectabilă
Słowacja Lidocaine Noridem 10 mg / mL
Szwecja Lidocaine Noridem

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Stosowanie lidokainy w ciąży w celach znieczulenia miejscowego i regionalnego
Stosowanie lidokainy w blokadzie zewnątrzoponowej, pudendalnej, ogonowej lub okołomacicznej może powodować różne stopnie toksyczności płodu i noworodka (np. bradykardię, hipotonię lub depresję oddechową). Niezamierzone podskórne wstrzyknięcie lidokainy do płodu podczas blokady okołomacicznej lub okołomiejskowej może wywołać apneę, hipotensję i napady padaczkowe, co może zagrażać życiu noworodka.
Ogólnie w czasie ciąży zaleca się stosowanie lidokainy w stężeniu 10 mg/mL.
Aby uzyskać szczegółowe informacje, w szczególności dotyczące dawki i sposobu podania, należy zapoznać się z ulotką produktu leczniczego.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lidokaina Noridem 20 mg/mL (2% p/v) Roztwór do wstrzykiwań

lidokainy chlorohydryk
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Lidokaina Noridem 20 mg/mL (2% p/v) i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lidokainy Noridem 20 mg/mL (2% p/v)

3. Jak stosuje się Lidokainę Noridem 20 mg/mL (2% p/v)

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Lidokainę Noridem 20 mg/mL (2% p/v)

6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest Lidokaina Noridem 20 mg/mL (2% p/v) i do czego służy

Lidokaina Noridem 20 mg/mL (2% p/v) zawiera substancję czynną lidokainy chlorohydryk.
Lidokaina jest lekiem znieczulającym działającym lokalnie i regionalnie. Stosuje się ją w celu znieczulenia określonej części ciała przed zabiegiem chirurgicznym.
W tym celu lek ten może być stosowany u dorosłych i dzieci. Jednak jeśli lekarz zamierza podać ten lek dziecku, należy zachować szczególne środki ostrożności (zobacz także „Jak stosuje się Lidokainę Noridem 20 mg/mL (2% p/v)”). Należy zaznaczyć, że istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia.
Ponadto lek ten może być stosowany w celu kontrolowania ciężkiego przyspieszenia rytmu serca lub nieregularności rytmu serca (tachykardia komorowa lub tachyarytmia), ale wyłącznie wtedy, gdy lekarz oceni stan pacjenta jako potencjalnie zagrażający życiu.
W tym celu lek ten może być stosowany u dorosłych i dzieci. Jednak jeśli lekarz zamierza podać ten lek dziecku, należy zachować szczególne środki ostrożności (zobacz także „Jak stosuje się Lidokainę Noridem 20 mg/mL (2% p/v)”). Należy zaznaczyć, że istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Lidokaina Noridem 20 mg/mL

(2% p/v)
Nie należy podawać Lidokaina Noridem 20 mg/mL (2% p/v)

• jeśli jest alergiką/alergikiem na chlorowodorek lidokainy lub podobne leki stosowane jako leki przeciwbólowe miejscowe lub na którykolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).

Znieczulenie lokalne i regionalne
Nie należy stosować do znieczulenia przestrzeni międzywyrostkowej (epiduralnego) lub znieczulenia podpajęczynówkowego (spinalnego – podanie leku przeciwbólowego do rdzenia kręgowego), jeśli:

• występuje niekorygowany deficyt objętości krwi (niska objętość krwi – hipowolemia)
• występuje zaburzenie krzepnięcia krwi (koagulopatia)
• występuje podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
• występuje krwawienie do czaszki lub rdzenia kręgowego

Leczenie nieprawidłowego rytmu serca
Nie należy stosować, jeśli:

• występuje ciężkie schorzenie serca, szczególnie w przypadku nieregularnego lub powolnego rytmu serca
• w ciągu ostatnich 3 miesięcy doznał/a infarktu serca
• zdolność serca do pompowania krwi jest znacznie zmniejszona, chyba że stan ten stanowi bezpośrednie zagrożenie dla życia

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem tego leku lekarz zadba o to, aby całe wyposażenie do leczenia stanów nagłych i resuscytacji było dostępne.
Ten lek będzie podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim. Lekarz zwraca szczególną uwagę, jeśli występują u Ciebie następujące stany:

• wcześniejsza alergia na leki przeciwbólowe miejscowe
• problemy z sercem lub płucami
• choroby wątroby i nerek
• choroba autoimmunologiczna powodująca osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• ciężki wstrząs
• każdy stan, który może zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych i padaczki (epilepsja)

Znieczulenie lokalne i regionalne
Lekarz weźmie pod uwagę, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem, że jako powikłanie znieczulenia podpajęczynówkowego i przestrzeni międzywyrostkowej (podanie leku przeciwbólowego do rdzenia kręgowego) może wystąpić niskie ciśnienie krwi.
Ponadto lekarz wie, że wstrzyknięcie tego leku do tkanki zapalonej może prowadzić do zwiększenia wchłaniania leku do krwiobiegu i osłabienia działania leku w organizmie.
Jeśli masz mniej niż 30 lat, istnieje ryzyko bólu głowy po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Lekarz użyje cienkiej igły, aby zmniejszyć to ryzyko.
Istnieje również ryzyko nasilenia działań niepożądanych po usunięciu opaski uciskowej po wstrzyknięciu do żyły. Dlatego lekarz będzie podawał ten lek w kilku porcjach.
Lekarz weźmie pod uwagę zwiększone ryzyko działań niepożądanych na układ nerwowy, jeśli ten lek jest podawany w okolicy głowy i szyi.

Leczenie nieprawidłowego rytmu serca
Lekarz poda Ci ten lek do leczenia problemów serca wyłącznie z dużą ostrożnością, jeśli występuje wysokie stężenie kwasów we krwi (acidoza).
Przed podaniem dużych dawek tego leku lekarz skoryguje niskie stężenie potasu we krwi, niedotlenienie oraz zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Jeśli lekarz poda Ci ten lek przez dłuższy czas, będą monitorowane równowaga płynów, poziom soli we krwi oraz równowaga kwasowo-zasadowa. Podczas podawania tego leku będą monitorowane stan serca, ciśnienie krwi, poziom przytomności i oddychanie.

Uwaga:
Jeśli jesteś pod znieczuleniem, lekarz bardzo dokładnie sprawdzi Twoje warunki. Będzie to robione dlatego, że działania niepożądane wpływające na układ nerwowy i serce mogą przebiegać bezobjawowo i mogą wystąpić bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.

Inne leki i Lidokaina Noridem 20 mg/mL (2% p/v)
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/przyjmowałaś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

Jest to konieczne, ponieważ lekarz musi sprawdzić, czy leki, które przyjmujesz, są metabolizowane przez określone enzymy w organizmie lub wpływają na ich działanie (cytochromy P450 1A2 i 3A4). Ma to na celu uniknięcie interakcji między Lidokaina Noridem 20 mg/mL (2% p/v) a innymi lekami, które przyjmujesz.

W szczególności powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na serce, takie jak beta-bloker (np. metoprolol, propranolol) lub blokery kanału wapniowego (np. amiodaron)
• leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• leki zwężające naczynia krwionośne (wazokonstryktory, np. adrenalina, noradrenalina)
• cyklotydynę, lek stosowany w leczeniu nadkwasoty żołądka
• leki przeciwwirusowe (np. leki stosowane w leczeniu HIV)
• leki nasenne i leki obniżające poziom przytomności (środki uspokajające) lub powodujące senność
• fenobarbital, fenytoinę, karbamazepinę lub primidon – leki stosowane w leczeniu padaczki
• leki zwiększające ryzyko napadów drgawkowych i padaczki (np. tramadol, bupropion)
• antybiotyk erytromycynę
• leki przeciwpadaczkowe (fluwoksymina), stosowane w leczeniu chorób psychicznych
• leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia ogólnego
• inne leki przeciwbólowe.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje wtedy, czy należy Ci podać ten lek.

Ciąża
Lekarz poda Ci ten lek w czasie ciąży tylko w razie konieczności. Dawkowanie powinno być jak najniższe.

Karmienie piersią
Lidokaina lub jej metabolity są wydzielane w niewielkich ilościach do mleka matki. Lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli karmisz piersią. Jednak ogólnie rzecz biorąc, ten lek w dawkach zwyczajowych nie powinien wpływać na noworodka/dziecko karmione piersią. Dlatego nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn, w zależności od miejsca i sposobu podania. Skonsultuj się z lekarzem, zwłaszcza jeśli znieczulone zostały obszary ciała związane z kierowaniem pojazdami lub obsługą maszyn. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, nie powinieneś/poniewinnaś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Lidokaina Noridem 20 mg/mL (2% p/v) zawiera sód
Ampułki o pojemności 2 mL, 5 mL i 10 mL:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ampułkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Ampułki o pojemności 20 mL:
Ten lek zawiera 38,1–41,0 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce o pojemności 20 mL. Odpowiada to odpowiednio 1,90–2,05% zalecanego dziennego maksymalnego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosuje się Lidokainę Noridem 20 mg/mL (2% p/v)

Lek ten będzie podany przez lekarza.
Otrzymasz ten lek w postaci wstrzyknięcia do żyły, skóry, mięśnia, kości,
kręgosłupa lub w pobliżu nerwów.
Dawka
Lekarz zadecyduje, ile leku otrzymasz. To zależy od Twojej indywidualnej sytuacji.
Znieczulenie miejscowe i regionalne
Dorośli
Standardowa maksymalna dawka to 4,5 mg/kg masy ciała (lub 300 mg). W połączeniu z odpowiednim lekiem zwężającym naczynia krwionośne maksymalna dawka może być zwiększona do 7 mg/kg masy ciała (lub 500 mg).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawkę dla dzieci i młodzieży oblicza się indywidualnie, uwzględniając wiek, masę ciała pacjenta oraz rodzaj procedury. Maksymalna dawka dla dzieci to 5 mg/kg masy ciała. W połączeniu z odpowiednim lekiem zwężającym naczynia krwionośne maksymalna dawka może być zwiększona do 7 mg/kg masy ciała.
Podczas znieczulania dzieci należy stosować wyłącznie niskie stężenie tego leku (0,5%). W celu wykonania specjalnej techniki zwanej pełnym blokowaniem ruchowym lekarz może konieczność zastosowania wyższego stężenia (1% p/v).
Ten lek należy stosować z ostrożnością u dzieci poniżej 2. roku życia.
Zaburzenia szybkiego lub nieregularnego rytmu serca
Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb i efektu terapeutycznego. Dotyczy to szczególnie przypadków, gdy masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub gdy jesteś w ciąży.
U niektórych grup osób dawkę lidokainy należy zmniejszyć. Obejmuje to:

• kobiety w ciąży:
• noworodki
• małe dzieci
• dzieci o dużej masie ciała
• osoby starsze
• osoby w nieoptymalnym stanie zdrowia
• osoby o zmniejszonej zdolności wiązania białek
• osoby z zaburzeniami czynności nerek
• osoby z chorobami serca i/lub wątroby.

Jeśli otrzymasz więcej Lidokainy Noridem 20 mg/mL (2% p/v) niż należy
Prawdopodobieństwo wystąpienia objawów przedawkowania zależy od stężenia tego leku we krwi. Im wyższe stężenie lidokainy we krwi i szybsza prędkość podania, tym częstsze i cięższe mogą być objawy przedawkowania.
Niewielkie przedawkowanie wpływa głównie na ośrodkowy układ nerwowy. W większości przypadków niepożądane działania ustępują po przerwaniu podawania lidokainy.
Objawy występujące głównie na początku zatrucia lidokainą obejmują:

• nieprzyjemne uczucia wokół ust
• mrowienie, swędzenie lub zdrętwienie (parestezje), niepokój, senność, zawroty głowy
• trudności w mówieniu, zamazane widzenie
• zaburzenia wzroku i słuchu, szumy w uszach
• skurcze mięśni, drgawki
• napady gorąca
• podwyższone ciśnienie
• przyspieszony rytm serca
• wymioty, niedyspozycję
• halucynacje, euforię, lęk
• drżenie

Cięższe objawy obejmują:

• nagłe obniżenie ciśnienia krwi
• bladość
• zaburzenia lub nawet utrata przytomności (śpiączka)
• zatrzymanie oddechowe
• brak pulsacji
• zawał serca, spowolniony lub nieregularny rytm serca
• śmierć

Jeśli wystąpią takie ciężkie objawy, lekarz wie, jak je leczyć, i poda Ci niezbędną terapię.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Częstość i nasilenie działań niepożądanych tego leku zależy od dawki, sposobu podania oraz indywidualnej
reakcji na lidokainę.
Po podaniu tego leku mogą wystąpić objawy toksyczności miejscowej. Przy stężeniach lidokainy we krwi
przekraczających 5–10 mg/L mogą wystąpić działania niepożądane obejmujące cały organizm. Mogą
u Państwa pojawić się objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, krążenia i serca (patrz także
rozdział „Jeśli otrzyma się więcej Lidokainy Noridem 20 mg/mL niż należałoby”).
W zależności od sposobu podania tego leku działania niepożądane obejmujące cały organizm
występują częściej, gdy lek ten jest stosowany w celu kontrolowania szybkiego lub nieregularnego
rytmu serca.

Znieczulenie miejscowe i regionalne
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi
którekolwiek z poniższych działań niepożądanych. Może być konieczna natychmiastowa terapia:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• reakcje alergiczne, od wysypek i obrzęków po ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych i wstrząs
• ucisk na rdzeń kręgowy spowodowany powstawaniem siniaków
• częściowe lub całkowite porażenie
• drętwienie lub porażenie kończyn, które nie ustępuje
• zespół ogona końskiego: ucisk na określony typ korzeni nerwowych, objawiający się osłabieniem mięśni kończyn dolnych, utratą kontroli nad wypróżnianiem i oddawaniem moczu oraz utratą wrażliwości w okolicy pośladków
• uszkodzenia nerwów mózgowych

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności, wymioty

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból nóg i okolicy lędźwiowej po znieczuleniu podpajęczynówkowym lub epiduralnym. Ból może trwać do 5 dni i ustąpi bez dodatkowego leczenia

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• uczucie swędzenia, mrowienia, pieczenia, ukłucia lub drętwienia
• bóle głowy towarzyszone wrażliwością na światło (fotofobia) i słuch (tinnitus)
• opadanie powiek towarzyszące zwężeniu źrenic i czasem zmniejszonemu poceniu się (zespół Hornera). Występuje po znieczuleniu epiduralnym lub podaniu leku w okolicy głowy/szyi.
• dreszcze, głuchota lub uraz
• przejściowe podrażnienie korzeni nerwowych spowodowane znieczuleniem podpajęczynówkowym

Kontrola szybkiego lub nieregularnego rytmu serca
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi
którekolwiek z poniższych działań niepożądanych. Może być konieczna natychmiastowa terapia:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• reakcje alergiczne, od wysypek i obrzęków po ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych i wstrząs
• skurcze mięśni aż do ogólnych napadów drgawkowych i konwulsji
• depresja świadomości aż do śpiączki
• zwolnienie rytmu serca, zatrzymanie serca aż do zawału
• obniżone ciśnienie
• trudności w oddychaniu aż do zatrzymania oddychania

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• przyśpieszony rytm serca

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności, wymioty
• lęk, trudności w połykaniu

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• stan dezorientacji, niepokój, drażliwość, euforia, halucynacje, depresja
• senność, zawroty głowy, uczucie zawrotów, trudności w mówieniu, tinnitus, zamazane widzenie
• uczucie swędzenia, mrowienia, pieczenia, ukłucia lub drętwienia skóry

Pacjenci starsi
Pacjenci starsi mogą być bardziej narażeni na niektóre z wymienionych powyżej działań.

Dzieci
Oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lidokaina Noridem 20 mg/mL (2% p/v)

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu „Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Roztwór do wstrzykiwań należy podawać natychmiast po otwarciu opakowania.
Opakowania są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Po otwarciu należy wyrzucić opakowanie oraz całą niewykorzystaną zawartość.
Roztwór do wstrzykiwań należy stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, bezbarwny i praktycznie wolny od cząstek, a opakowanie i jego zamknięcie nie są uszkodzone.
Po rozcieńczeniu stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny zarówno w temperaturze 25°C, jak i 2-8°C, jeśli rozcieńczono go roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworem glukozy 50 mg/mL (5%). Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanych i walidowanych warunków bezpylnych.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lidocaina Noridem 20 mg/mL (2% p/v)

• Substancją czynną jest lidokainy chlorohydryk.

Każdy mL roztworu zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy.
Każda fiolka o pojemności 2 mL zawiera 40 mg chlorowodorku lidokainy.
Każda fiolka o pojemności 5 mL zawiera 100 mg chlorowodorku lidokainy.
Każda fiolka o pojemności 10 mL zawiera 200 mg chlorowodorku lidokainy.
Każda fiolka o pojemności 20 mL zawiera 400 mg chlorowodorku lidokainy.

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrząsów.

Opis wyglądu Lidocaina Noridem 20 mg/mL (2% p/v) i zawartość opakowania
Lidocaina Noridem 20 mg/mL (2% p/v) roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór.
Fiolki z tworzywa sztucznego (polipropylen) o pojemności 2 mL, 5 mL, 10 mL lub 20 mL.
Każda puszka zawiera 5, 10, 20, 50 lub 100 fiol.
Może nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Noridem Enterprises Limited
Evagorou and Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115,
Nicosia 1065, Cypr

Producent
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens-Lamia
14568 Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:

Irlandia Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v) Solution for injection
Polska Lidocaini hydrochloridum Noridem
Cypr Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v) Solution for injection
Zjednoczone Królestwo Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v) Solution for injection
Austria Lidocain Noridem 20 mg/mL (2 % w/v) Injektionslösung
Republika Czeska Lidocaine Noridem
Dania Lidocaine Noridem
Hiszpania Lidocaína Noridem 20 mg/mL (2 % w/v) solución inyectable EFG
Finlandia Lidocaine Noridem
Węgry Lidokain Noridem 20 mg/mL (2 % w/v) oldatos injekció
Włochy Lidocaina Noridem
Holandia Lidocaine Noridem 20 mg/mL (2 % w/v) oplossing voor injectie
Norwegia Lidocaine Noridem
Portugalia Lidocaína Noridem
Rumunia Lidocaină Noridem 20 mg/mL soluție injectabilă
Słowacja Lidocaine Noridem 20 mg/mL
Szwecja Lidocaine Noridem

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Stosowanie lidokainy w ciąży w celu znieczulenia lokalnego i regionalnego
Stosowanie lidokainy w blokadzie zewnątrzoponowej, pudendalnej, ogonowej lub okołoszyjkowej może wywołać różne stopnie toksyczności u płodu i noworodka (np. bradykardię, osłabienie mięśni lub depresję oddechową). Niezamierzone podanie lidokainy podskórnego płodowi podczas blokady okołoszyjkowej lub okołopochwowej może spowodować bezdech, hipotensję i napady padaczkowe, co może zagrozić życiu noworodka.
Ogólnie w ciąży zaleca się stosowanie lidokainy w dawce 10 mg/mL.
Szczegółowe informacje, w szczególności dotyczące dawkowania i sposobu podania, zawarte są w ulotce dołączanej do produktu.