Лидокаина Норидем

Инструкция: Информация для пациента

Лидокаина Норидем 10 мг/мл (1% массо-объемная) раствор для инъекций

гидрохлорид лидокаина
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лидокаина Норидем 10 мг/мл (1% массо-объемная) и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Лидокаина Норидем 10 мг/мл (1% массо-объемная)
3. Способ применения Лидокаина Норидем 10 мг/мл (1% массо-объемная)
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лидокаина Норидем 10 мг/мл (1% массо-объемная)
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лидокаина Норидем 10 мг/мл (1% массо-об.) и для чего он применяется

Лидокаина Норидем 10 мг/мл содержит действующее вещество — гидрохлорид лидокаина.
Лидокаин является местным и регионарным анестетиком.
Препарат используется для анестезии определённого участка тела перед хирургической процедурой у взрослых и детей. Однако при назначении этого лекарственного средства ребёнку необходимо соблюдать особые меры предосторожности (см. также раздел «Как применяют Лидокаина Норидем 10 мг/мл (1% массо-об.)»). Следует отметить, что данные об использовании этого препарата у детей в возрасте младше 2 лет ограничены.

2. Что необходимо знать перед применением Лидокаина Норидем 10 мг/мл

(1% масс./об.)
Применение Лидокаина Норидем 10 мг/мл (1% масс./об.) вам противопоказано

• при наличии аллергии на гидрохлорид лидокаина или на аналогичные лекарственные средства, применяемые в качестве местных анестетиков, либо на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).

Не следует применять для эпидуральной или спинальной анестезии (введение анестетика в спинномозговую жидкость), если у вас имеются:

• неустранённый дефицит объёма крови (низкий объём крови — гиповолемия)
• нарушение свёртываемости крови (коагулопатия)
• повышенное внутричерепное давление
• кровотечение в полости черепа или в области позвоночника

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением этого препарата врач должен убедиться в наличии всего необходимого оборудования для оказания неотложной помощи и реанимации.
Препарат вводится только под тщательным медицинским наблюдением. Врач особенно внимательно отнесётся к применению препарата, если у вас имеются следующие состояния:

• ранее перенесённая аллергическая реакция на местные анестетики
• заболевания сердца или лёгких
• болезни печени и почек
• аутоиммунное заболевание, вызывающее мышечную слабость (миастения гравис)
• тяжёлое шоковое состояние
• любые состояния, которые могут повысить риск развития эпилептических припадков и судорог (эпилепсия)

Врач примет во внимание, особенно если вы — пожилой пациент, что при спинальной и эпидуральной анестезии (введении анестетика в область спинного мозга) может развиться низкое артериальное давление как осложнение.
Кроме того, врач знает, что введение этого препарата в воспалённые ткани может привести к увеличению всасывания препарата в кровоток и, как следствие, к снижению его местного действия.
Если вам менее 30 лет, существует риск развития головной боли после спинальной анестезии. Чтобы снизить этот риск, врач будет использовать тонкую иглу.
Также существует риск усиления побочных эффектов при снятии жгута после введения препарата в вену. Поэтому врач будет вводить препарат поэтапно, небольшими порциями.
Врач учтёт повышенный риск побочных эффектов со стороны нервной системы при введении этого препарата в области головы и шеи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Лидокаин Норидем 10 мг/мл (1% масс./об.)
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Это необходимо, поскольку врач должен проверить, метаболизируются ли принимаемые вами препараты с участием определённых ферментов организма или влияют ли они на их функцию (цитохромы P450 1A2 и 3A4). Это делается для предотвращения возможных взаимодействий между Лидокаином Норидем 10 мг/мл (1% масс./об.) и другими препаратами, которые вы принимаете.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• некоторые препараты для лечения заболеваний сердца, такие как бета-блокаторы (например, метопролол, пропранолол) или блокаторы кальциевых каналов (например, амиодарон)
• антиаритмические препараты — средства для лечения нарушений сердечного ритма
• препараты, сужающие кровеносные сосуды (вазоконстрикторы, например, адреналин, норадреналин)
• циметидин — препарат, применяемый для лечения изжоги
• противовирусные препараты (например, средства для лечения ВИЧ)
• снотворные препараты и лекарства, снижающие уровень сознания (седативные средства), или вызывающие сонливость
• фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин или примидон — препараты для лечения эпилепсии
• лекарства, повышающие риск развития судорожных припадков и эпилепсии (например, трамадол, бупропион)
• антибиотик эритромицин
• антипсихотические препараты (флуоксамин), применяемые для лечения психических расстройств
• препараты, используемые для расслабления мышц во время общей анестезии
• другие анестетики.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
После этого врач примет решение о необходимости применения данного препарата.

Беременность
Врач назначит вам этот препарат во время беременности только в случае крайней необходимости.
Доза должна быть как можно ниже.

Грудное вскармливание
Лидокаин или его метаболиты выделяются в небольших количествах с грудным молоком. Поэтому врач будет особенно внимателен, если вы кормите грудью. Однако в целом, при обычных дозах этот препарат не должен оказывать влияния на новорождённого/ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Таким образом, прерывать грудное вскармливание не обязательно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами в зависимости от места и способа его введения. Проконсультируйтесь с врачом, особенно если были анестезированы области тела, участвующие в управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Если врач сочтёт это необходимым, вы не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лидокаин Норидем 10 мг/мл (1% масс./об.) содержит натрий

Ампулы по 2 мл и 5 мл:
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой ампуле, то есть практически не содержит натрия.

Ампулы по 10 мл и 20 мл:
Этот препарат содержит 26,8–27,4 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 10 мл и 53,6–54,9 мг натрия в каждой ампуле объёмом 20 мл. Это составляет соответственно 1,34–1,37% и 2,68–2,74% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как вводится Лидокаина Норидем 10 мг/мл (1% массо-об.)

Этот препарат будет вводить врач.
Вам введут препарат в виде инъекции в вену, в кожу, в мышцу, в кость, в позвоночник или вблизи нервов.
Дозировка
Врач определит, какая доза препарата вам нужна. Она зависит от вашего индивидуального состояния.
Взрослым
Обычная максимальная доза — 4,5 мг/кг массы тела (или 300 мг). При сочетании с подходящим препаратом, суживающим кровеносные сосуды, максимальная доза может быть увеличена до 7 мг/кг массы тела (или 500 мг).
Применение у детей и подростков
Доза для детей и подростков рассчитывается индивидуально с учётом возраста, массы тела пациента и характера процедуры. Максимальная доза для детей — 5 мг/кг массы тела. При сочетании с подходящим препаратом, суживающим кровеносные сосуды, максимальная доза может быть увеличена до 7 мг/кг массы тела.
Для анестезии у детей следует применять только низкую концентрацию этого препарата (0,5%). Для выполнения особой техники, называемой полная моторная блокада, врач может использовать более высокую концентрацию (1% массо-об.).
Препарат Лидокаина Норидем следует применять с осторожностью у детей младше 2 лет.
У некоторых групп пациентов доза лидокаина снижается. К ним относятся:

• беременные женщины;
• новорождённые;
• маленькие дети;
• дети с высокой массой тела;
• пожилые люди;
• пациенты с неудовлетворительным состоянием здоровья;
• пациенты с пониженной способностью связывания белков;
• пациенты с нарушением функции почек;
• пациенты с сердечными и/или печеночными заболеваниями.

Если вы получили больше Лидокаина Норидем 10 мг/мл (1% массо-об.), чем нужно
Вероятность появления симптомов передозировки зависит от концентрации препарата в крови. Чем выше концентрация лидокаина в крови и чем быстрее он вводится, тем чаще и тяжелее могут быть симптомы передозировки.
Небольшая передозировка в первую очередь влияет на центральную нервную систему. В большинстве случаев нежелательные эффекты исчезают после прекращения введения лидокаина.
Симптомы, появляющиеся в основном на ранней стадии интоксикации лидокаином, включают:

• неприятные ощущения вокруг рта;
• покалывание, жжение или онемение (парестезия);
• беспокойство, сонливость, головокружение;
• затруднение речи, нечёткость зрения;
• нарушения зрения и слуха, шум в ушах;
• мышечные подёргивания, судороги;
• приливы жара;
• повышение артериального давления;
• учащённое сердцебиение;
• рвоту, тошноту;
• галлюцинации, эйфорию, тревожность;
• дрожь.

Более тяжёлые симптомы включают:

• резкое снижение артериального давления;
• бледность;
• нарушение сознания или его потеря (кома);
• остановку дыхания;
• исчезновение пульса;
• инфаркт, замедленное или нерегулярное сердцебиение;
• летальный исход.

При появлении таких тяжёлых симптомов врач знает, как их лечить, и окажет необходимую помощь.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных эффектов этого препарата зависят от дозы, способа введения и индивидуальной чувствительности к лидокаину.
После введения этого препарата могут возникнуть симптомы местной токсичности. Побочные эффекты, связанные с системным воздействием, могут возникать при концентрации лидокаина в крови выше 5–10 мг/л. Возможны симптомы со стороны центральной нервной системы, кровообращения и сердца (см. также раздел «Если вы получили больше Лидокаина Норидем 10 мг/мл (1% массо/об.) чем нужно»).
Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов. Может потребоваться немедленное лечение:
Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000):

• аллергические реакции — от кожных высыпаний и отеков до тяжелых аллергических реакций, таких как снижение артериального давления, затрудненное дыхание, сужение дыхательных путей и шок
• сдавление спинного мозга вследствие образования гематомы
• частичный или полный паралич
• онемение или паралич конечностей, которые не проходят
• синдром конского хвоста: сдавление определенного типа нервных корешков, проявляющееся слабостью мышц нижних конечностей, потерей контроля над дефекацией и мочеиспусканием, а также потерей чувствительности в области ягодиц
• повреждение черепных нервов

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10):

• тошнота, рвота

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

• боль в ногах и пояснице после эпидуральной или спинальной анестезии. Боль может сохраняться до 5 дней и проходит без дополнительного лечения

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000):

• ощущение зуда, покалывания, жжения, пощипывания или онемения
• головная боль, сопровождающаяся повышенной чувствительностью к свету (фотофобия) и слуховым восприятием (шум в ушах)
• опущение века, сочетающееся со сужением зрачка и иногда с уменьшением потоотделения (синдром Горнера). Возникает после эпидуральной анестезии или применения препарата в области головы/шеи.
• озноб, глухота или травма
• преходящее раздражение нервных корешков при спинальной анестезии.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста могут быть более склонны к некоторым из вышеуказанных эффектов.
Дети
Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных эффектов у детей будут такими же, как у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лидокаина Норидем 10 мг/мл (1% массо-объемная концентрация)

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на ампуле и упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Раствор для инъекций необходимо вводить немедленно после вскрытия упаковки.
Упаковка предназначена исключительно для однократного использования. После вскрытия упаковку и остатки раствора следует утилизировать.
Раствор для инъекций следует использовать только в том случае, если он прозрачный, бесцветный и практически не содержит механических примесей, а также если упаковка и её крышка не повреждены.
После разведения химическая и физическая стабильность раствора в процессе применения подтверждена в течение 24 часов как при 25 °C, так и при 2–8 °C, если раствор разведен в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%). С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения до применения — ответственность пользователя и не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, если разведение не проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Не утилизируйте лекарственные препараты через канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лидокаина Норидем 10 мг/мл (1 % массо-об.)

• Действующее вещество — гидрохлорид лидокаина. Каждый мл раствора содержит 10 мг гидрохлорида лидокаина. Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 20 мг гидрохлорида лидокаина. Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 50 мг гидрохлорида лидокаина.

Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 100 мг гидрохлорида лидокаина.
Каждая ампула объёмом 20 мл содержит 200 мг гидрохлорида лидокаина.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание внешнего вида Лидокаина Норидем 10 мг/мл (1 % массо-об.) и содержимое упаковки
Лидокаина Норидем 10 мг/мл (1 % массо-об.) раствор для инъекций представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Ампулы из полипропилена объёмом 2 мл, 5 мл, 10 мл или 20 мл. Каждая коробка содержит 5, 10, 20, 50 или 100 ампул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Noridem Enterprises Limited
Evagorou and Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115,
Nicosia 1065, Кипр
Производитель
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км национальной дороги Афины–Ламия
14568, Греция
Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):
Ирландия Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Solution for injection
Польша Lidocaini hydrochloridum Noridem
Кипр Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Solution for injection
Соединённое Королевство Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Solution for injection
Австрия Lidocain Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Injektionslösung
Чехия Lidocaine Noridem
Дания Lidocaine Noridem
Испания Lidocaína Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) solución inyectable EFG
Финляндия Lidocaine Noridem
Венгрия Lidokain Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) oldatos injekció
Италия Lidocaina Noridem
Нидерланды Lidocaine Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) oplossing voor injectie
Норвегия Lidocaine Noridem
Португалия Lidocaína Noridem
Румыния Lidocaină Noridem 10 mg / mL soluție injectabilă
Словакия Lidocaine Noridem 10 mg / mL
Швеция Lidocaine Noridem

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Применение лидокаина во время беременности для местной и регионарной анестезии
Применение лидокаина для эпидуральной, пудендалъной, крестцовой или парацервикальной блокады может вызывать различные степени токсичности для плода и новорождённого (например, брадикардию, гипотонию или респираторную депрессию). Случайное подкожное введение лидокаина в плод во время парацервикальной или периуретральной блокады может привести к апноэ, гипотензии и судорожным приступам и, соответственно, может угрожать жизни новорождённого.
В целом во время беременности предпочтительно применять лидокаин в дозировке 10 мг/мл.
Для получения более подробной информации, особенно касающейся дозировки и способа введения, следует ознакомиться с аннотацией к препарату.

Инструкция по применению: информация для пациента

Лидокаина Норидем 20 мг/мл (2% р/о) Раствор для инъекций

лидокаина гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данный листок перед применением этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Лидокаина Норидем 20 мг/мл (2% р/о) и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед применением Лидокаина Норидем 20 мг/мл (2% р/о)

3. Как применяют Лидокаина Норидем 20 мг/мл (2% р/о)

4. Возможные побочные эффекты

5. Как хранить Лидокаина Норидем 20 мг/мл (2% р/о)

6. Состав упаковки и другая информация

7. Что такое Лидокаина Норидем 20 мг/мл (2% р/о) и для чего он применяется

Лидокаина Норидем 20 мг/мл (2% р/о) содержит действующее вещество — лидокаина гидрохлорид.
Лидокаин — это местный и регионарный анестетик. Он используется для обезболивания определённой части тела перед хирургической процедурой.
Для этой цели данное лекарственное средство может применяться у взрослых и детей. Однако, если врач планирует применить это лекарственное средство у ребёнка, необходимо соблюдать особые меры предосторожности (см. также раздел «Как применяют Лидокаина Норидем 20 мг/мл (2% р/о)»). Следует отметить, что данные об использовании этого лекарственного средства у детей в возрасте младше 2 лет ограничены.
Кроме того, препарат может применяться для контроля тяжёлых нарушений сердечного ритма или его нерегулярности (желудочковая тахикардия или тахиаритмия), но только в случае, если врач оценил ваше состояние как потенциально угрожающее жизни.
Для этой цели данное лекарственное средство может применяться у взрослых и детей. Однако, если врач планирует применить это лекарственное средство у ребёнка, необходимо соблюдать особые меры предосторожности (см. также раздел «Как применяют Лидокаина Норидем 20 мг/мл (2% р/о)»). Следует отметить, что данные об использовании этого лекарственного средства у детей ограничены.

2. Что необходимо знать перед применением препарата Лидокаина Норидем 20 мг/мл (2% р/о)

(2% р/о)
Применение препарата Лидокаина Норидем 20 мг/мл (2% р/о) вам противопоказано

• при наличии аллергии на гидрохлорид лидокаина или на аналогичные лекарственные средства, применяемые в качестве местных анестетиков, а также на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Местная и регионарная анестезия
Не следует применять препарат для эпидуральной или спинальной анестезии (введение анестетика в спинномозговую жидкость), если у вас:

• неустранённый дефицит объёма крови (низкий объём крови — гиповолемия)
• нарушение свёртываемости крови (коагулопатия)
• повышенное внутричерепное давление
• кровотечение в области головного или спинного мозга

Контроль нарушений сердечного ритма
Не следует применять препарат, если:

• у вас тяжёлое заболевание сердца, особенно при наличии нерегулярного или медленного сердцебиения
• у вас был инфаркт миокарда в последние 3 месяца
• способность вашего сердца перекачивать кровь значительно снижена, за исключением случаев потенциально смертельной патологии

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением этого препарата врач должен убедиться в наличии всего необходимого оборудования для оказания неотложной помощи и реанимации.
Препарат вводится только под тщательным медицинским наблюдением. Врач особенно внимательно отнесётся к следующим состояниям:

• ранее перенесённая аллергическая реакция на местные анестетики
• заболевания сердца или лёгких
• болезни печени и почек
• аутоиммунное заболевание, вызывающее мышечную слабость (миастения)
• тяжёлый шок
• любые состояния, которые могут повысить риск развития эпилептических припадков и судорог (эпилепсия)

Местная и регионарная анестезия
Врач учитывает, особенно если вы пожилой пациент, что при спинальной и эпидуральной анестезии (введение анестетика в спинномозговую жидкость) может развиться низкое артериальное давление как осложнение.
Кроме того, врач знает, что введение препарата в воспалённые ткани может привести к увеличению всасывания лекарства в кровоток и снижению его местного действия.
Если вам менее 30 лет, существует риск головной боли после спинальной анестезии. Врач будет использовать тонкую иглу, чтобы снизить этот риск.
Также существует риск усиления побочных эффектов при снятии жгута после внутривенного введения препарата. Поэтому врач будет вводить препарат небольшими порциями.
Врач учитывает повышенный риск побочных эффектов со стороны нервной системы при введении препарата в области головы и шеи.

Контроль нарушений сердечного ритма
Врач вводит этот препарат для лечения сердечных нарушений с особой осторожностью, если у вас повышенная кислотность крови (ацидоз).
Перед введением больших доз препарата врач должен скорректировать низкий уровень калия в крови, гипоксию и нарушения кислотно-щелочного баланса. При длительном применении препарата будут контролироваться водно-солевой баланс, уровень электрролитов в крови и кислотно-щелочное равновесие. Во время введения препарата будут контролироваться работа сердца, артериальное давление, сознание и дыхание.

Примечание:
Если вы находитесь под анестезией, врач будет особенно тщательно наблюдать за вашим состоянием. Это необходимо, поскольку побочные эффекты, затрагивающие нервную систему и сердце, могут развиваться бессимптомно и без предварительных признаков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Лидокаина Норидем 20 мг/мл (2% р/о)
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Это необходимо, поскольку врач должен проверить, метаболизируются ли принимаемые вами препараты с помощью определённых ферментов в организме или влияют ли они на их функцию (цитохромы P450 1A2 и 3A4). Это делается для предотвращения возможных взаимодействий между Лидокаина Норидем 20 мг/мл (2% р/о) и другими препаратами, которые вы принимаете.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• некоторые лекарства для лечения заболеваний сердца, такие как бета-блокаторы (например, метопролол, пропранолол) или блокаторы кальциевых каналов (например, амиодарон)
• антиаритмические препараты — средства для лечения нарушений сердечного ритма
• препараты, сужающие кровеносные сосуды (вазоконстрикторы, например, адреналин, норадреналин)
• циметидин — препарат, применяемый для лечения изжоги
• противовирусные препараты (например, средства для лечения ВИЧ)
• снотворные препараты и лекарства, снижающие уровень сознания (седативные), или вызывающие сонливость
• фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин или примидон — препараты для лечения эпилепсии
• лекарства, повышающие риск развития судорожных припадков и эпилепсии (например, трамадол, бупропион)
• антибиотик эритромицин
• антипсихотические препараты (флувоксамин), применяемые при психических заболеваниях
• препараты, применяемые для расслабления мышц во время общей анестезии
• другие анестетики

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли вам применять этот препарат.

Беременность
Врач назначит вам этот препарат во время беременности только в случае крайней необходимости. Доза должна быть минимально возможной.

Грудное вскармливание
Лидокаин и его метаболиты в небольших количествах выделяются с грудным молоком. Поэтому врач будет особенно осторожен, если вы кормите грудью. Однако, как правило, применение этого препарата в обычных дозах не должно оказывать влияния на новорождённого/ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Следовательно, прерывать грудное вскармливание не обязательно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами в зависимости от места и способа его введения. Проконсультируйтесь с врачом, особенно если анестезии подверглись области тела, участвующие в управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Если врач сочтёт это необходимым, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Лидокаина Норидем 20 мг/мл (2% р/о) содержит натрий

Ампулы по 2 мл, 5 мл и 10 мл:
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле, то есть практически не содержит натрия.

Ампулы по 20 мл:
Препарат содержит 38,1–41,0 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 20 мл. Это составляет соответственно 1,90–2,05% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как вводится Лидокаина Норидем 20 мг/мл (2% массо-объемная)

Этот препарат будет введен вам врачом.
Вам введут этот препарат в виде инъекции в вену, в кожу, в мышцу, в кость, в позвоночник или вблизи нервов.
Дозировка
Врач определит, какое количество препарата вам необходимо. Это зависит от вашего индивидуального состояния.
Местная и регионарная анестезия
Взрослые
Максимальная обычная доза — 4,5 мг/кг массы тела (или 300 мг). При сочетании с подходящим препаратом, сужающим кровеносные сосуды, максимальную дозу можно увеличить до 7 мг/кг массы тела (или 500 мг).
Применение у детей и подростков
Доза для детей и подростков рассчитывается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела пациента и характера процедуры. Максимальная доза для детей — 5 мг/кг массы тела. При сочетании с подходящим препаратом, сужающим кровеносные сосуды, максимальная доза может быть увеличена до 7 мг/кг массы тела.
При анестезии у детей следует использовать только низкую концентрацию этого препарата (0,5%). Для выполнения особой техники, называемой полная моторная блокада, врач может использовать более высокую концентрацию (1% массо-объемная).
Этот препарат следует применять с осторожностью у детей младше 2 лет.
Контроль учащенного или нерегулярного сердцебиения
Доза должна корректироваться в зависимости от индивидуальных потребностей и терапевтического эффекта. Это особенно важно, если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, а также во время беременности.
У некоторых групп пациентов доза вводимой лидокаина снижается. К ним относятся:

• женщины в период беременности:
• новорожденные
• маленькие дети
• дети с высокой массой тела
• пожилые люди
• пациенты с неудовлетворительным состоянием здоровья
• пациенты со сниженной способностью связывания белков
• пациенты с нарушением функции почек
• пациенты с сердечными и/или печеночными заболеваниями.

Если вы получили больше Лидокаина Норидем 20 мг/мл (2% массо-объемная), чем нужно
Вероятность появления симптомов передозировки зависит от концентрации препарата в крови. Чем выше концентрация лидокаина в крови и чем быстрее он вводится, тем чаще и тяжелее могут быть симптомы передозировки.
Небольшая передозировка в первую очередь влияет на центральную нервную систему. В большинстве случаев нежелательные эффекты исчезают после прекращения введения лидокаина.
Симптомы, возникающие в основном в начале интоксикации лидокаином, включают:

• неприятные ощущения вокруг рта
• покалывание, жжение или онемение (парестезия), беспокойство, сонливость, головокружение
• затруднение речи, нечеткость зрения
• нарушения зрения и слуха, шум в ушах
• мышечные подергивания, судороги
• приливы жара
• повышение артериального давления
• учащенное сердцебиение
• рвота, общее недомогание
• галлюцинации, эйфория, тревожность
• тремор

Более тяжелые симптомы включают:

• внезапное снижение артериального давления
• бледность
• нарушение сознания или его потеря (кома)
• остановка дыхания
• исчезновение пульса
• инфаркт, замедленное или нерегулярное сердцебиение
• смерть

Если появляются такие тяжелые симптомы, врач знает, как их лечить, и окажет необходимую помощь.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Лидокаина Норидем может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных эффектов этого лекарственного средства зависят от дозы, способа введения и индивидуальной реакции организма на лидокаин.
После введения этого препарата могут возникнуть симптомы местной токсичности. При концентрации лидокаина в крови, превышающей 5–10 мг/л, могут возникнуть побочные эффекты, затрагивающие весь организм. У вас могут появиться симптомы, связанные с центральной нервной системой, кровообращением и сердцем (см. также раздел «Если вы получите больше Лидокаина Норидем 20 мг/мл, чем нужно»).
В зависимости от способа введения этого препарата, побочные эффекты, затрагивающие весь организм, возникают чаще при использовании препарата для контроля учащённого или нерегулярного сердцебиения.

Местная и регионарная анестезия

Следующие побочные эффекты могут быть серьёзными. Немедленно сообщите врачу, если у вас возник один из перечисленных ниже побочных эффектов. Может потребоваться немедленное лечение:

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000):

• аллергические реакции — от кожных высыпаний и отёков до тяжёлых аллергических реакций, таких как снижение артериального давления, затруднение дыхания, сужение дыхательных путей и шок
• сдавление спинного мозга вследствие образования гематомы
• частичный или полный паралич
• онемение или паралич конечностей, не проходящие со временем
• синдром конского хвоста: сдавление определённых корешков нервов, проявляющееся слабостью мышц нижних конечностей, потерей контроля над дефекацией и мочеиспусканием и потерей чувствительности в области ягодиц
• повреждение черепных нервов

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10):

• тошнота, рвота

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

• боль в ногах и пояснице после эпидуральной или спинальной анестезии. Боль может сохраняться до 5 дней и проходит без дополнительного лечения

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000):

• ощущение зуда, покалывания, жжения, пощипывания или онемения
• головная боль, сопровождающаяся повышенной чувствительностью к свету (фотофобия) и слуху (тиннитус)
• опущение век, сочетающееся со сужением зрачков и иногда с уменьшением потоотделения (синдром Горнера). Возникает после эпидуральной анестезии или применения препарата в области головы/шеи
• озноб, глухота или травма
• временное раздражение корешков нервов вследствие спинальной анестезии

Контроль учащённого или нерегулярного сердцебиения

Следующие побочные эффекты могут быть серьёзными. Немедленно сообщите врачу, если у вас возник один из перечисленных ниже побочных эффектов. Может потребоваться немедленное лечение:

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000):

• аллергические реакции — от кожных высыпаний и отёков до тяжёлых аллергических реакций, таких как снижение артериального давления, затруднение дыхания, сужение дыхательных путей и шок
• мышечные сокращения вплоть до генерализованных эпилептических судорог
• угнетение сознания вплоть до комы
• замедление сердцебиения, остановка сердца вплоть до инфаркта
• низкое артериальное давление
• затруднение дыхания вплоть до его остановки

Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000):

• учащённое сердцебиение

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10):

• тошнота, рвота
• тревожность, затруднение глотания

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

• спутанность сознания, беспокойство, раздражительность, эйфория, галлюцинации, депрессия
• сонливость, головокружение, ощущение вращения, нарушение речи, шум в ушах, нечёткость зрения
• ощущение зуда, покалывания, жжения, пощипывания или онемения кожи

Пожилые пациенты
Пожилые пациенты могут быть более склонны к некоторым из вышеуказанных побочных эффектов.

Дети
Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных эффектов у детей будут такими же, как у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Лидокаина Норидем 20 мг/мл (2% р/о)

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на ампуле и упаковке после надписи «Scad» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Раствор для инъекций следует вводить немедленно после вскрытия упаковки.
Упаковка предназначена только для однократного использования. После вскрытия утилизируйте упаковку и остатки неиспользованного раствора.
Раствор для инъекций следует использовать только в том случае, если он прозрачный, бесцветный, практически не содержит частиц, а также если упаковка и её крышка не повреждены.
После разведения химическая и физическая стабильность раствора в процессе применения сохраняется в течение 24 часов как при 25 °C, так и при 2–8 °C, если он был разведён в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или в растворе глюкозы 50 мг/мл (5%). С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в процессе применения лежит на пользователе; хранение не должно превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лидокаина Норидем 20 мг/мл (2% масс./об.)

• Действующее вещество — гидрохлорид лидокаина.

Каждый мл раствора содержит 20 мг гидрохлорида лидокаина.
Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 40 мг гидрохлорида лидокаина.
Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 100 мг гидрохлорида лидокаина.
Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 200 мг гидрохлорида лидокаина.
Каждая ампула объёмом 20 мл содержит 400 мг гидрохлорида лидокаина.

• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид Лидокаина Норидем 20 мг/мл (2% масс./об.) и содержимое упаковки
Лидокаина Норидем 20 мг/мл (2% масс./об.) раствор для инъекций представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Полипропиленовые ампулы объёмом 2 мл, 5 мл, 10 мл или 20 мл.
Каждая коробка содержит 5, 10, 20, 50 или 100 ампул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Noridem Enterprises Limited
Evagorou and Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115,
Nicosia 1065, Кипр

Производитель
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км национальной трассы Афины–Ламия
14568, Греция

Наименования этого лекарственного средства в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Ирландия — Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v) Solution for injection
Польша — Lidocaini hydrochloridum Noridem
Кипр — Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v) Solution for injection
Великобритания — Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v) Solution for injection
Австрия — Lidocain Noridem 20 mg/mL (2 % w/v) Injektionslösung
Чехия — Lidocaine Noridem
Дания — Lidocaine Noridem
Испания — Lidocaína Noridem 20 mg/mL (2 % w/v) solución inyectable EFG
Финляндия — Lidocaine Noridem
Венгрия — Lidokain Noridem 20 mg/mL (2 % w/v) oldatos injekció
Италия — Lidocaina Noridem
Нидерланды — Lidocaine Noridem 20 mg/mL (2 % w/v) oplossing voor injectie
Норвегия — Lidocaine Noridem
Португалия — Lidocaína Noridem
Румыния — Lidocaină Noridem 20 mg/mL soluție injectabilă
Словакия — Lidocaine Noridem 20 mg/mL
Швеция — Lidocaine Noridem

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Применение лидокаина во время беременности для местной и регионарной анестезии
Применение лидокаина для эпидуральной, пудендалъной, каудальной или парацервикальной анестезии может вызывать различные степени токсичности для плода и новорождённого (например, брадикардию, гипотонию или угнетение дыхания). Случайное подкожное введение лидокаина в организм плода во время парацервикальной или периуретральной блокады может вызвать апноэ, артериальную гипотензию, судорожный приступ и, соответственно, угрожать жизни новорождённого.
Во время беременности, как правило, предпочтительнее применять лидокаин в дозировке 10 мг/мл.
Для получения более подробной информации, особенно касающейся дозировки и способа введения, следует ознакомиться с инструкцией по применению препарата.