Folleto informativo: Información para el paciente

Lidocaína Noridem 10 mg/mL (1% p/v) solución inyectable

clorhidrato de lidocaína
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Lidocaína Noridem 10 mg/mL (1% p/v) y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Lidocaína Noridem 10 mg/mL (1% p/v)
Cómo se administra Lidocaína Noridem 10 mg/mL (1% p/v)
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lidocaína Noridem 10 mg/mL (1% p/v)
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Lidocaína Noridem 10 mg/mL (1% p/v) y para qué se utiliza

Lidocaína Noridem 10 mg/mL contiene el principio activo clorhidrato de lidocaína.
La lidocaína es un anestésico que actúa a nivel local y regional.
Se utiliza para anestesiar una parte específica del cuerpo antes de una intervención quirúrgica en adultos y niños. Sin embargo, si el médico pretende administrar este medicamento a un niño, deben seguirse precauciones especiales (véase también "Cómo se administra Lidocaína Noridem 10 mg/mL (1% p/v)"). Cabe señalar que existen únicamente datos limitados sobre el uso de este medicamento en niños menores de 2 años.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Lidocaína Noridem 10 mg/mL (1% p/v)

No debe administrársele Lidocaína Noridem 10 mg/mL (1% p/v)

si es alérgico a la lidocaína clorhidrato o a medicamentos similares utilizados también como anestésicos locales, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

No debe utilizarse para anestesia epidural o espinal (aplicación del anestésico en la médula espinal) si presenta:

déficit de volumen sanguíneo no corregido (bajo volumen de sangre - hipovolemia)
alteración de la coagulación sanguínea (coagulopatía)
presión intracraneal aumentada
hemorragia en el cráneo o en la médula espinal

Advertencias y precauciones

Antes de que se le administre este medicamento, el médico se asegurará de que esté disponible todo el equipo necesario para el tratamiento de emergencias y para la reanimación.
Recibirá este medicamento únicamente bajo estricta supervisión médica. Su médico prestará especial atención si padece alguna de las siguientes condiciones:

alergia previa a anestésicos locales
problemas cardíacos o pulmonares
enfermedades hepáticas o renales
una enfermedad autoinmune que provoque debilidad muscular (Miastenia gravis)
shock grave
cualquier condición que pueda aumentar el riesgo de crisis epilépticas o convulsivas (epilepsia)

El médico tendrá en cuenta, especialmente si es un paciente anciano, que podría presentar una presión sanguínea baja como complicación de la anestesia espinal y epidural (aplicación del anestésico en la médula espinal).
Además, el médico sabe que una inyección de este medicamento en tejido inflamado puede provocar un aumento de la absorción del fármaco en la circulación, con la consiguiente disminución del efecto del medicamento en el cuerpo.
Si tiene menos de 30 años, existe el riesgo de cefalea tras la anestesia espinal. El médico utilizará una aguja de pequeño calibre para reducir este riesgo.
Asimismo, existe el riesgo de aumento de efectos adversos cuando se retira el torniquete después de una inyección en una vena. Por ello, el médico administrará este medicamento en varias fracciones.
El médico tendrá en cuenta un aumento del riesgo de efectos adversos sobre el sistema nervioso si este medicamento se administra en la región de la cabeza y del cuello.

Otros medicamentos y Lidocaína Noridem 10 mg/mL (1% p/v)
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es necesario porque el médico debe comprobar si los medicamentos que está tomando se metabolizan mediante enzimas específicas del organismo o si están afectando su función (Citocromos P450 1A2 y 3A4). Esto se realiza para evitar interacciones entre Lidocaína Noridem 10 mg/mL (1% p/v) y otros medicamentos que esté tomando.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

algunos medicamentos para el corazón, como betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol, propranolol) o antagonistas del calcio (por ejemplo, amiodarona)
antiarrítmicos: medicamentos para tratar el ritmo cardíaco irregular
medicamentos que contraen los vasos sanguíneos (vasoconstrictores, por ejemplo, adrenalina, noradrenalina)
cimetidina, un medicamento utilizado para tratar la acidez de estómago
antivirales (por ejemplo, medicamentos para el tratamiento del VIH)
hipnóticos y medicamentos que reducen el nivel de conciencia (sedantes) o que provocan somnolencia
fenobarbital, fenitoína, carbamazepina o primidona, que son medicamentos para el tratamiento de la epilepsia
medicamentos que aumentan el riesgo de crisis convulsivas y epilépticas (por ejemplo, tramadol, bupropión)
el antibiótico eritromicina
antipsicóticos (fluvoxamina), utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales
medicamentos utilizados para relajar los músculos durante la anestesia general
otros anestésicos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El médico decidirá entonces si debe administrarle este medicamento.

Embarazo
El médico le administrará este medicamento durante el embarazo solo si lo considera necesario.
La dosis debe ser la más baja posible.

Lactancia
La lidocaína o sus metabolitos se excretan en pequeñas cantidades en la leche materna. Por ello, el médico será especialmente cuidadoso si está dando el pecho. Sin embargo, en general, este medicamento en las dosis habituales no debería tener efecto sobre el neonato o niño lactante. Por tanto, no es obligatorio interrumpir la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede alterar la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas, dependiendo de dónde y cómo se le administre. Consulte a su médico, especialmente si se han anestesiado zonas de su cuerpo implicadas en la conducción o en el uso de máquinas. Si el médico lo considera necesario, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Lidocaína Noridem 10 mg/mL (1% p/v) contiene sodio

Viales de 2 mL y 5 mL:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es prácticamente libre de sodio.

Viales de 10 mL y 20 mL:
Este medicamento contiene 26,8-27,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial de 10 mL y 53,6-54,9 mg de sodio en cada vial de 20 mL. Esto equivale respectivamente al 1,34-1,37% y al 2,68-2,74% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo se administra Lidocaína Noridem 10 mg/mL (1% p/v)

Este medicamento se lo administrará un médico.
Recibirá este medicamento mediante inyección en una vena, en la piel, en el músculo, en los huesos, en la médula espinal o cerca de los nervios.
Dosificación
El médico decidirá la cantidad de medicamento que debe recibir. Esto depende de su situación individual.
Adultos
La dosis máxima habitual es de 4,5 mg/kg de peso corporal (o 300 mg). Si se asocia con un medicamento adecuado que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, la dosis máxima puede aumentarse hasta 7 mg/kg de peso corporal (o 500 mg).
Uso en niños y adolescentes
La dosis para niños y adolescentes se calculará individualmente según la edad, el peso corporal del paciente y la naturaleza del procedimiento. La dosis máxima para niños es de 5 mg/kg de peso corporal. Si se asocia con un medicamento adecuado que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, la dosis máxima puede aumentarse hasta 7 mg/kg de peso corporal.
Para la anestesia en niños solo debe utilizarse una concentración baja de este medicamento (0,5%). Para realizar una técnica especial denominada bloqueo motor completo, el médico podría necesitar utilizar una concentración más alta (1% p/v).
Este medicamento debe utilizarse con precaución en niños menores de 2 años.
En algunos grupos de personas la dosis de lidocaína administrada se reduce. Estos incluyen:

mujeres embarazadas
recién nacidos
niños pequeños
niños con peso corporal elevado
personas mayores
personas en estado de salud no óptimo
personas con capacidad reducida de unión a proteínas
personas con alteración renal
personas con enfermedades cardíacas y/o hepáticas

Si recibe más Lidocaína Noridem 10 mg/mL (1% p/v) de la que debe
La posibilidad de que presente o no síntomas de sobredosis depende del nivel de este medicamento presente en la sangre. Cuanta mayor sea la cantidad de lidocaína en la sangre y más rápida sea su administración, más frecuentes y graves serán los síntomas de sobredosis que pueda presentar.
Una sobredosis leve afecta principalmente al sistema nervioso central. En la mayoría de los casos, los efectos adversos que aparecen desaparecen tras interrumpir la administración de lidocaína.
Los síntomas que aparecen principalmente al principio de la intoxicación por lidocaína incluyen:

sensaciones desagradables alrededor de la boca
hormigueo, escozor o entumecimiento (parestesia)
inquietud, somnolencia, mareo
dificultad para hablar, visión borrosa
alteraciones visuales y auditivas, acúfeno
contracciones musculares, convulsiones
sofocos
presión arterial elevada
taquicardia
vómitos, náuseas
alucinaciones, euforia, ansiedad
temblores

Los síntomas más graves incluyen:

brusca disminución de la presión arterial
palidez
alteración o incluso pérdida de la conciencia (coma)
paro respiratorio
ausencia de pulsaciones
infarto, latido cardíaco lento o irregular
muerte

Si aparecen estos síntomas graves, el médico sabrá cómo tratarlos y le administrará el tratamiento necesario.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos de este medicamento dependen de la dosis, de la forma de administración y de la respuesta individual a la lidocaína.
Pueden presentarse síntomas de toxicidad local tras la administración de este medicamento. Pueden producirse efectos adversos relacionados con todo el organismo a concentraciones de lidocaína superiores a 5-10 mg/L. Puede presentar síntomas que afectan al sistema nervioso central, a la circulación y al corazón (ver también la sección "Si recibe más lidocaína Noridem 10 mg/mL (1 % p/v) de la que debe").
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos. Puede ser necesario un tratamiento inmediato:
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

reacciones alérgicas que van desde erupciones cutáneas y hinchazón hasta reacciones alérgicas graves como descenso de la presión arterial, dificultad para respirar, estrechamiento de las vías respiratorias y shock
compresión de la médula espinal debido al desarrollo de hematomas
parálisis parcial o completa
entumecimiento o parálisis en las extremidades que no desaparece
síndrome de la cola de caballo: compresión de un tipo específico de raíz nerviosa que se manifiesta como debilidad muscular en las extremidades inferiores, pérdida del control de la defecación y la micción y pérdida de sensibilidad en la zona de los glúteos
lesiones en los nervios craneales

Otros efectos adversos incluyen
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

náuseas, vómitos

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

dolor en las piernas y en la zona lumbar tras anestesia epidural o raquídea. El dolor puede durar hasta 5 días y desaparecerá sin necesidad de tratamiento adicional

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

sensación de picor, hormigueo, ardor, escozor o entumecimiento
cefalea acompañadas de sensibilidad a la luz (fotofobia) y al oído (acúfeno)
caída del párpado asociada a la contracción de la pupila y, en ocasiones, a disminución de la sudoración (síndrome de Horner). Ocurre tras anestesia epidural o aplicación en la región de la cabeza/cuello.
escalofríos, sordera o traumatismo
irritación transitoria de las raíces nerviosas debida a anestesia raquídea.

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes mayores pueden ser más propensos a algunos de los efectos mencionados anteriormente.
Niños
Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños sean iguales a los de los adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lidocaína Noridem 10 mg/mL (1% p/v)

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el vial y en el envase, tras la palabra
"Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La solución inyectable debe administrarse inmediatamente después de abrir el recipiente.
Los envases son exclusivamente de un solo uso. Una vez abierto, deseche el recipiente y cualquier contenido no utilizado.
La solución inyectable solo debe utilizarse si es transparente, incolora y prácticamente libre de partículas, y si el recipiente y su cierre no están dañados.
Después de la dilución, la estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 24 horas tanto a 25°C como a 2-8°C, si se diluye en una solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) o en una solución de glucosa 50 mg/mL (5%). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lidocaina Noridem 10 mg/mL (1 % p/v)

El principio activo es clorhidrato de lidocaína. Cada mL de solución contiene 10 mg de clorhidrato de lidocaína. Cada ampolla de 2 mL contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína. Cada ampolla de 5 mL contiene 50 mg de clorhidrato de lidocaína.
Cada ampolla de 10 mL contiene 100 mg de clorhidrato de lidocaína.
Cada ampolla de 20 mL contiene 200 mg de clorhidrato de lidocaína.
Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Lidocaina Noridem 10 mg/mL (1 % p/v) y contenido del envase
Lidocaina Noridem 10 mg/mL (1 % p/v) solución inyectable es una solución clara e incolora.
Ampollas de polipropileno de 2 mL, 5 mL, 10 mL o 20 mL. Cada caja contiene 5, 10, 20, 50 o 100 ampollas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Noridem Enterprises Limited
Evagorou and Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115,
Nicosia 1065, Chipre

Fabricante
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens-Lamia
14568 Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Irlanda Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Solution for injection
Polonia Lidocaini hydrochloridum Noridem
Chipre Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Solution for injection
Reino Unido Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Solution for injection
Austria Lidocain Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) Injektionslösung
República Checa Lidocaine Noridem
Dinamarca Lidocaine Noridem
España Lidocaína Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) solución inyectable EFG
Finlandia Lidocaine Noridem
Hungría Lidokain Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) oldatos injekció
Italia Lidocaina Noridem
Países Bajos Lidocaine Noridem 10 mg / mL (1 % w/v) oplossing voor injectie
Noruega Lidocaine Noridem
Portugal Lidocaína Noridem
Rumanía Lidocaină Noridem 10 mg / mL soluție injectabilă
Eslovaquia Lidocaine Noridem 10 mg / mL
Suecia Lidocaine Noridem

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Uso de la lidocaína durante el embarazo para anestesia local y regional
El uso de lidocaína para bloqueo epidural, pudendo, caudal o paracervical puede provocar diversos grados de
toxicidad fetal y neonatal (por ejemplo, bradicardia, hipotonía o depresión respiratoria). Una inyección
subcutánea accidental de lidocaína en el feto durante un bloqueo paracervical o perineal puede provocar
apnea, hipotensión y crisis convulsivas y, por tanto, puede poner en riesgo la vida del recién nacido.
En general, durante el embarazo es preferible utilizar lidocaína en una concentración de 10 mg/mL.
Para obtener información más detallada, especialmente sobre la dosificación y la vía de administración,
consulte el resumen de las características del producto.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Lidocaína Noridem 20 mg/mL (2% p/v) Solución inyectable

clorhidrato de lidocaína
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Lidocaína Noridem 20 mg/mL (2% p/v) y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Lidocaína Noridem 20 mg/mL (2% p/v)
Cómo se administra Lidocaína Noridem 20 mg/mL (2% p/v)
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lidocaína Noridem 20 mg/mL (2% p/v)
Contenido del envase y otra información
Qué es Lidocaína Noridem 20 mg/mL (2% p/v) y para qué se utiliza

Lidocaína Noridem 20 mg/mL (2% p/v) contiene como principio activo el clorhidrato de lidocaína.
La lidocaína es un anestésico de acción local y regional. Se utiliza para anestesiar una zona específica del cuerpo antes de una intervención quirúrgica.
A este fin, este medicamento puede administrarse tanto a adultos como a niños. Sin embargo, si el médico prevé la administración de este medicamento a un niño, deben tomarse precauciones especiales (véase también "Cómo se administra Lidocaína Noridem 20 mg/mL (2% p/v)"). Cabe señalar que existen únicamente datos limitados sobre el uso de este medicamento en niños menores de 2 años.
Asimismo, puede utilizarse para controlar un aumento grave o una irregularidad del ritmo cardíaco (taquicardia ventricular o taquiarritmia), pero únicamente si el médico ha evaluado que su estado podría ser potencialmente mortal.
Para este fin, este medicamento puede administrarse tanto a adultos como a niños. No obstante, si el médico prevé la administración de este medicamento a un niño, deben tomarse precauciones especiales (véase también "Cómo se administra Lidocaína Noridem 20 mg/mL (2% p/v)"). Cabe señalar que existen únicamente datos limitados sobre el uso de este medicamento en niños.

2. Qué debe saber antes de que le administren Lidocaína Noridem 20 mg/mL (2% p/v)

(2% p/v)
No debe administrársele Lidocaína Noridem 20 mg/mL (2% p/v)

si es alérgico a la lidocaína clorhidrato o a medicamentos similares utilizados también como anestésicos locales, o a cualquier otro componente de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Anestesia local y regional
No debe utilizarse para anestesia epidural o raquídea (aplicación del anestésico en la médula espinal) si usted presenta:

déficit de volumen sanguíneo no corregido (bajo volumen de sangre – hipovolemia)
alteración de la coagulación sanguínea (coagulopatía)
presión intracraneal aumentada
hemorragia en el cráneo o en la médula espinal

Control del ritmo cardíaco irregular
No debe utilizarse si:

padece una enfermedad cardíaca grave, especialmente cuando el ritmo cardíaco es irregular o lento
ha sufrido un infarto en los últimos 3 meses
la capacidad de su corazón para bombear sangre al cuerpo está muy disminuida, a menos que su estado sea potencialmente mortal

Advertencias y precauciones
Antes de que le administren este medicamento, el médico se asegurará de que esté disponible todo el equipo necesario para el tratamiento de emergencias y para la reanimación.
Recibirá este medicamento únicamente bajo estricta supervisión médica. Su médico tendrá especial cuidado si usted padece alguna de las siguientes condiciones:

antecedentes de alergia a anestésicos locales
problemas cardíacos o pulmonares
enfermedades del hígado y de los riñones
una enfermedad autoinmune que provoque debilidad muscular (miastenia grave)
shock grave
cualquier condición que pueda aumentar el riesgo de crisis epilépticas y convulsiones (epilepsia)

Anestesia local y regional
El médico tendrá en cuenta, especialmente si usted es un paciente anciano, que podría presentar hipotensión como complicación de la anestesia raquídea y epidural (aplicación del anestésico en la médula espinal).
Además, el médico sabe que una inyección de este medicamento en tejido inflamado puede provocar un aumento de la absorción del fármaco en la circulación y que el efecto del medicamento en el cuerpo se verá reducido.
Si tiene menos de 30 años, puede existir riesgo de cefalea tras la anestesia raquídea. El médico utilizará una aguja pequeña para reducir este riesgo.
Asimismo, existe riesgo de aumento de los efectos adversos cuando se retira el torniquete después de la inyección en una vena. Por ello, el médico administrará este medicamento en varias fracciones.
El médico considerará un aumento del riesgo de efectos adversos sobre el sistema nervioso si este medicamento se administra en la región de la cabeza y del cuello.

Control del ritmo cardíaco irregular
El médico le administrará este medicamento para el tratamiento de problemas cardíacos solo con especial precaución si presenta alta acidez de la sangre (acidosis).
Antes de administrar grandes cantidades de este medicamento, el médico corregirá posibles niveles bajos de potasio en sangre, déficit de oxígeno y alteraciones del equilibrio ácido-base. Si el médico le administra este medicamento durante un período prolongado, se controlarán su equilibrio hídrico, los niveles de sales en sangre y el equilibrio ácido-base. Mientras reciba este medicamento, se monitorizarán su corazón, la presión arterial, el estado de conciencia y la respiración.

Nota:
Si está bajo anestesia, el médico examinará su estado con mucha atención. Esto se hará porque los efectos adversos que afectan al sistema nervioso y al corazón pueden permanecer latentes y pueden ocurrir sin síntomas premonitorios previos.

Otros medicamentos y Lidocaína Noridem 20 mg/mL (2% p/v)
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es necesario porque el médico debe comprobar si los medicamentos que usted toma son metabolizados por enzimas específicas del organismo o si afectan a su función (citocromos P450 1A2 y 3A4). Esto se hace para evitar interacciones entre Lidocaína Noridem 20 mg/mL (2% p/v) y otros medicamentos que usted esté tomando.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

algunos medicamentos para el corazón, como betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol, propranolol) o antagonistas del calcio (por ejemplo, amiodarona)
antiarrítmicos – medicamentos para el tratamiento del ritmo cardíaco alterado
medicamentos que contraen los vasos sanguíneos (vasoconstrictores, por ejemplo, adrenalina, noradrenalina)
cimetidina, un medicamento utilizado para tratar la acidez gástrica
antivirales (por ejemplo, medicamentos para el tratamiento del VIH)
hipnóticos y medicamentos que reducen el nivel de conciencia (sedantes) o que provocan somnolencia
fenobarbital, fenitoína, carbamazepina o primidona, que son medicamentos para el tratamiento de la epilepsia
medicamentos que aumentan el riesgo de crisis convulsivas y epilépticas (por ejemplo, tramadol, bupropión)
el antibiótico eritromicina
antipsicóticos (fluvoxamina), utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales
medicamentos utilizados para relajar los músculos durante la anestesia general
otros anestésicos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico decidirá entonces si debe administrársele este medicamento.

Embarazo
El médico le administrará este medicamento durante el embarazo solo si es necesario. La dosis debe ser la más baja posible.

Lactancia
La lidocaína o sus metabolitos se excretan en pequeñas cantidades en la leche materna. Por ello, el médico será especialmente cuidadoso si usted está lactando. Sin embargo, en general, este medicamento en las dosis habituales no debería tener efectos sobre el recién nacido o el niño lactante. Por tanto, no es obligatorio interrumpir la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas, dependiendo de dónde y cómo se le administre. Consulte a su médico, especialmente si se han anestesiado zonas de su cuerpo implicadas en la conducción o en el uso de máquinas. Si el médico lo considera necesario, no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas.

Lidocaína Noridem 20 mg/mL (2% p/v) contiene sodio

Viales de 2 mL, 5 mL y 10 mL:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es prácticamente libre de sodio.

Viales de 20 mL:
Este medicamento contiene entre 38,1 y 41,0 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial de 20 mL. Esto equivale al 1,90-2,05% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo se administra Lidocaína Noridem 20 mg/mL (2% p/v)

Este medicamento se le administrará por un médico.
Recibirá este medicamento mediante inyección en una vena, en la piel, en el músculo, en el hueso, en la
médula espinal o cerca de los nervios.
Dosificación
El médico decidirá la cantidad de medicamento que debe recibir. Esto depende de su situación individual.
Anestesia local y regional
Adultos
La dosis máxima habitual es de 4,5 mg/kg de peso corporal (o 300 mg). Si se asocia con un medicamento
adecuado que contrae los vasos sanguíneos, la dosis máxima puede aumentarse hasta 7 mg/kg de peso
corporal (o 500 mg).
Uso en niños y adolescentes
La dosis para niños y adolescentes se calculará individualmente según la edad, el peso corporal del
paciente y la naturaleza del procedimiento. La dosis máxima para niños es de 5 mg/kg de peso corporal. Si
se asocia con un medicamento adecuado que contrae los vasos sanguíneos, la dosis máxima puede
aumentarse hasta 7 mg/kg de peso corporal.
Para la anestesia en niños solo debe utilizarse una concentración baja de este medicamento (0,5%). Para
realizar una técnica especial denominada bloqueo motor completo, el médico podría necesitar utilizar una
concentración más alta (1% p/v).
Este medicamento debe usarse con precaución en niños menores de 2 años.
Control del latido cardíaco rápido o irregular
La dosis debe ajustarse según las necesidades individuales y el efecto terapéutico. Esto es especialmente
relevante si padece problemas del corazón, hígado o riñones, o durante el embarazo.
En algunos grupos de personas la dosis de lidocaína administrada se reduce. Estos incluyen:

mujeres embarazadas
recién nacidos
niños pequeños
niños con peso corporal elevado
personas mayores
personas en estado de salud no óptimo
personas con capacidad reducida de unión a proteínas
personas con alteración renal
personas con enfermedades cardíacas y/o hepáticas.

Si recibe más Lidocaína Noridem 20 mg/mL (2% p/v) de lo que debe
La posibilidad de que presente o no síntomas de sobredosis depende del nivel de este
medicamento presente en la sangre. Cuanta mayor sea la cantidad de lidocaína en la sangre y más rápida
la velocidad de administración, más frecuentes y graves serán los síntomas de sobredosis que pueda
presentar.
Una pequeña sobredosis afecta principalmente al sistema nervioso central. En la mayoría
de los casos, los efectos adversos que aparecen desaparecen tras interrumpir la administración de
lidocaína.
Los síntomas que aparecen principalmente al inicio de la intoxicación por lidocaína incluyen

sensaciones desagradables alrededor de la boca
hormigueo, picazón o entumecimiento (parestesia), inquietud, somnolencia, mareo
dificultad para hablar, visión borrosa
trastornos visuales y auditivos, acúfenos
contracciones musculares, convulsiones
sofocos
presión arterial alta
latido cardíaco acelerado
vómitos, malestar
alucinaciones, euforia, ansiedad
temblores

Los síntomas más graves incluyen

caída repentina de la presión arterial
palidez
alteración o incluso pérdida de conciencia (coma)
paro respiratorio
desaparición de los pulsos
infarto, latido cardíaco lento o irregular
fallecimiento

Si aparecen estos síntomas graves, el médico sabrá cómo tratarlos y le administrará el tratamiento
necesario.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos de este medicamento dependen de la dosis, de la forma de administración y de la respuesta individual a la lidocaína.
Pueden producirse síntomas de toxicidad local tras la administración de este medicamento. A concentraciones de lidocaína en sangre superiores a 5-10 mg/L pueden producirse efectos adversos en todo el organismo. Usted puede presentar síntomas que afectan al sistema nervioso central, a la circulación y al corazón (véase también la sección "Si recibe más Lidocaína Noridem 20 mg/mL de lo que debe").
Dependiendo de cómo se le administre este medicamento, los efectos adversos que afectan a todo el organismo se presentan con mayor frecuencia cuando este medicamento se administra para el control del ritmo cardíaco rápido o anormal.

Anestesia local y regional
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico si se produce alguno de ellos. Puede ser necesario un tratamiento inmediato:
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

reacciones alérgicas que van desde erupciones cutáneas y hinchazón hasta reacciones alérgicas graves como descenso de la presión arterial, dificultad para respirar, estrechamiento de las vías respiratorias y shock
compresión de la médula espinal debido al desarrollo de hematomas
parálisis parcial o completa
entumecimiento o parálisis en las extremidades que no desaparece
síndrome de la cola de caballo: compresión de un tipo específico de raíz nerviosa que se manifiesta como debilidad muscular en las extremidades inferiores, pérdida del control de la defecación y micción y pérdida de sensibilidad en la zona de los glúteos
lesiones en los nervios cerebrales

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

náuseas, vómitos

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

dolor en las piernas y en la zona lumbar tras anestesia epidural o raquídea. El dolor puede durar hasta 5 días y desaparecerá sin necesidad de tratamiento adicional

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

sensación de picor, hormigueo, escozor, cosquilleo o entumecimiento
cefalea acompañada de sensibilidad a la luz (fotofobia) y al sonido (tinnitus)
caída del párpado asociada a la contracción de la pupila y, en ocasiones, disminución de la sudoración (síndrome de Horner). Ocurre tras anestesia epidural o aplicación en la región de la cabeza/cuello.
escalofríos, sordera o traumatismo
irritación transitoria de las raíces nerviosas debida a anestesia raquídea.

Control del ritmo cardíaco rápido o irregular
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Informe inmediatamente a su médico si se produce alguno de ellos. Puede ser necesario un tratamiento inmediato:
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

reacciones alérgicas que van desde erupciones cutáneas y hinchazón hasta reacciones alérgicas graves como descenso de la presión arterial, dificultad para respirar, estrechamiento de las vías respiratorias y shock
contracciones musculares hasta crisis epilépticas generalizadas y convulsiones
depresión del nivel de conciencia hasta el coma
latido cardíaco lento, bloqueo cardíaco hasta infarto
presión baja
dificultad para respirar hasta la interrupción de la respiración

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

latido cardíaco acelerado

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

náuseas, vómitos
ansiedad, dificultad para tragar

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

estado de confusión, inquietud, irritabilidad, euforia, alucinaciones, depresión
somnolencia, mareo, sensación de vértigo, dificultad para hablar, tinnitus, visión borrosa
sensación de picor, hormigueo, escozor, cosquilleo o entumecimiento de la piel

Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a algunos de los efectos mencionados anteriormente.
Niños
Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños sean iguales a los de los adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lidocaína Noridem 20 mg/mL (2% p/v)

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el vial y en el envase, tras la palabra
"Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La solución inyectable debe administrarse inmediatamente después de abrir el recipiente.
Los envases son exclusivamente de un solo uso. Una vez abierto, deseche el envase y cualquier contenido no utilizado.
La solución inyectable solo debe usarse si es clara, incolora y prácticamente libre de partículas, y si el envase y el cierre no están dañados.
Después de la dilución, la estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 24 horas tanto a 25°C como a 2-8°C, si se diluye en una solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) o en una solución de glucosa 50 mg/mL (5%). Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No deseche ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lidocaína Noridem 20 mg/mL (2% p/v)

El principio activo es clorhidrato de lidocaína.

Cada mL de solución contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína.
Cada ampolla de 2 mL contiene 40 mg de clorhidrato de lidocaína.
Cada ampolla de 5 mL contiene 100 mg de clorhidrato de lidocaína.
Cada ampolla de 10 mL contiene 200 mg de clorhidrato de lidocaína.
Cada ampolla de 20 mL contiene 400 mg de clorhidrato de lidocaína.

Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Lidocaína Noridem 20 mg/mL (2% p/v) y contenido del envase
Lidocaína Noridem 20 mg/mL (2% p/v) solución inyectable es una solución límpida e incolora.
Ampollas de plástico en polipropileno de 2 mL, 5 mL, 10 mL o 20 mL.
Cada caja contiene 5, 10, 20, 50 o 100 ampollas.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Noridem Enterprises Limited
Evagorou and Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115,
Nicosia 1065, Chipre

Fabricante
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21.º km de la carretera nacional Atenas-Lamia
14568 Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Irlanda Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v) Solution for
injection
Polonia Lidocaini hydrochloridum Noridem
Chipre Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v) Solution for
injection
Reino Unido Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v) Solution for
injection
Austria Lidocain Noridem 20 mg/mL (2 % w/v) Injektionslösung
República Checa Lidocaine Noridem
Dinamarca Lidocaine Noridem
España Lidocaína Noridem 20 mg/mL (2 % w/v) solución inyectable EFG
Finlandia Lidocaine Noridem
Hungría Lidokain Noridem 20 mg/mL (2 % w/v) oldatos injekció
Italia Lidocaina Noridem
Países Bajos Lidocaine Noridem 20 mg/mL (2 % w/v) oplossing voor injectie
Noruega Lidocaine Noridem
Portugal Lidocaína Noridem
Rumanía Lidocaină Noridem 20 mg/mL soluție injectabilă
Eslovaquia Lidocaine Noridem 20 mg/mL
Suecia Lidocaine Noridem

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Uso de la lidocaína durante el embarazo para anestesia local y regional
El uso de lidocaína para bloqueo epidural, pudendo, caudal o paracervical puede provocar diversos grados de toxicidad fetal y neonatal (por ejemplo, bradicardia, hipotonía o depresión respiratoria). Una inyección subcutánea accidental de lidocaína en el feto durante un bloqueo paracervical o perineal puede provocar apnea, hipotensión y crisis convulsivas, y por tanto puede poner en peligro la vida del recién nacido.
En general, durante el embarazo se recomienda utilizar lidocaína a una concentración de 10 mg/mL.
Para obtener información más detallada, especialmente respecto a la dosificación y la vía de administración, consultar el resumen de las características del producto.