Інструкція: інформація для пацієнта

Лідокаїн ГРІНДЕКС 10 мг/мл розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

лідокаїну гідрохлорид
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Лідокаїн ГРІНДЕКС і для чого він застосовується
Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Лідокаїн ГРІНДЕКС
Як Вам буде введено Лідокаїн ГРІНДЕКС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лідокаїн ГРІНДЕКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лідокаїн ГРІНДЕКС і для чого його застосовують

Лідокаїн ГРІНДЕКС містить активну речовину лідокаїн, яка є місцевим анестетиком. Його застосовують для
тимчасового знеболення (анестезії) ділянок тіла під час невеликих хірургічних втручань. Препарат тимчасово
запобігає передачі нервових імпульсів болю до мозку з тієї ділянки, куди він був введений.
Лідокаїн ГРІНДЕКС 10 мг/мл можна застосовувати у дорослих та дітей віком понад 1 рік.
Лідокаїн ГРІНДЕКС 20 мг/мл можна застосовувати у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Лідокаїн ГРІНДЕКС

Вам не буде введено Лідокаїн ГРІНДЕКС

якщо Ви маєте алергію на лідокаїн, місцеві анестетики амідного типу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не використовуйте Лідокаїн ГРІНДЕКС для епідуральної анестезії, якщо у Вас

дуже низький кров’яний тиск
стан, що загрожує життю, при якому внаслідок проблем із серцем серце не здатне перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму (кардіогенний шок)
стан, що загрожує життю, при якому серйозна втрата крові або інших рідин робить серце неспроможним перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму (гіповолемічний шок).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть Лідокаїн ГРІНДЕКС.

якщо Ви похилого віку або загалом ослаблені, оскільки дозу слід зменшити
якщо у Вас є проблеми з серцем, такі як повільне або нерегулярне серцебиття (серцевий блок, АV-блокада)
при захворюваннях печінки або нирок, оскільки дозу слід зменшити
при спайновій анестезії (епідуральній анестезії), оскільки блокада центральних нервів може спричинити серйозні побічні ефекти
у віці, оскільки в рідкісних випадках препарат може спричинити тимчасові або постійні побічні ефекти
при інфузії безпосередньо в суглобову порожнину (інтрасуглобове введення), оскільки це може призвести до швидкої втрати суглобової хрящової тканини (хондроліз)
якщо Ви страждаєте на захворювання, що називається гостра порфірія.

Інші лікарські засоби та Лідокаїн ГРІНДЕКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Лідокаїн ГРІНДЕКС може впливати на інші ліки або сам піддаватися впливу таких ліків, як:

інші місцеві анестетики
ліки для лікування порушень серцевого ритму (так звані антиаритміки)
циметидин (ліки від шлункової виразки) та бета-блокатори (ліки від високого тиску, серед інших)

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лідокаїн проникає через плаценту та досягає плоду. Проте немає доказів того, що лідокаїн спричиняє негативний вплив на плід, хоча ризик повністю невідомий.
Лікар оцінить користь та ризики від застосування цього препарату для короткотривалого лікування під час вагітності та під час пологів. Якщо препарат застосовується в області шийки матки, лікар уважно стежитиме за серцебиттям дитини.
Лідокаїн проникає в материнське молоко, але малоймовірно, що він впливає на дитину, тому після лікування цим препаратом можна годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Залежно від дози та ділянки, куди було введено Лідокаїн ГРІНДЕКС, можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Вам не слід виконувати ці дії до повного відновлення нормальних функцій.

Лідокаїн ГРІНДЕКС містить натрій
Розчин для ін’єкцій 10 мг/мл

Ампула 5 мл: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу 5 мл, тобто фактично «без натрію».
Ампула 10 мл: цей лікарський засіб містить 27,8 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожній ампулі 10 мл. Це становить 1,4% максимальної добової норми натрію, рекомендованої для дорослої людини.
Флакон 20 мл: цей лікарський засіб містить 55,6 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожному флаконі 20 мл. Це становить 2,8% максимальної добової норми натрію, рекомендованої для дорослої людини.
Флакон 50 мл: цей лікарський засіб містить 139 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожному флаконі 50 мл. Це становить 7% максимальної добової норми натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Розчин для ін’єкцій 20 мг/мл

Ампула 2 мл: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу 2 мл, тобто фактично «без натрію».
Ампула 5 мл: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу 5 мл, тобто фактично «без натрію».
Ампула 10 мл: цей лікарський засіб містить 23,8 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожній ампулі 10 мл. Це становить 1,2% максимальної добової норми натрію, рекомендованої для дорослої людини.
Флакон 20 мл: цей лікарський засіб містить 47,6 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожному флаконі 20 мл. Це становить 2,4% максимальної добової норми натрію, рекомендованої для дорослої людини.
Флакон 50 мл: цей лікарський засіб містить 119 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожному флаконі 50 мл. Це становить 6% максимальної добової норми натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як вам вводитимуть Лідокаїн ГРІНДЕКС

Лідокаїн ГРІНДЕКС введе вам лікар. Залежно від типу необхідної анестезії, області, яку потрібно знеболити, та тривалості дії знеболювального засобу, препарат вводитимуть у вигляді ін'єкції в вену, під шкіру або в епідуральний простір поблизу спинного мозку.
Доза, яку призначить вам лікар, залежатиме від типу знеболення, яке вам потрібне. Вона також залежить від вашої статури, віку, фізичного стану та ділянки тіла, куди вводять препарат. Буде застосовуватися найнижча можлива доза, що забезпечує бажаний ефект.
Застосування у дітей та підлітків
Цей препарат можна застосовувати у дітей, а лікування підбирається індивідуально для кожної дитини.
Якщо вам ввели більше Лідокаїну ГРІНДЕКС, ніж потрібно
Надзвичайно малоймовірно, що вам введуть більше розчину, ніж потрібно, оскільки препарат вводитиме медичний персонал.
Медичний персонал має підготовку щодо дій у разі серйозних побічних ефектів, що виникають при введенні надлишкової кількості препарату. Перші ознаки передозування лідокаїну зазвичай такі:

напади судом,
відчуття запаморочення або оглушення,
нудота,
оніміння або поколювання в губах і роті,
проблеми зі зором.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або ви підозрюєте, що отримали надлишкову кількість препарату, негайно повідомте лікареві або медсестрі.
Введення надлишкової кількості препарату може спричинити більш серйозні побічні ефекти, такі як порушення рівноваги та координації, порушення слуху, ейфорія, сплутаність свідомості, порушення мови, блідість шкіри, пітливість, тремтіння, ураження серця та судин, втрата свідомості, кома та короткочасна зупинка дихання.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

Зниження артеріального тиску
Нудота

Поширені (можуть впливати на до 1 із 10 людей)

Підвищення артеріального тиску
Запаморочення
Відчуття голки та голки (поколювання)
Зниження кількості серцевих скорочень
Блювота

Непоширені (можуть впливати на до 1 із 100 людей)

Симптоми токсичних реакцій з боку центральної нервової системи, такі як:
Судоми
Оніміння язика або поколювання навколо рота
Підвищення чутливості до звуків
Порушення зору
Тремтіння
Відчуття сп’яніння
Шум у вухах (тинітус)
Утруднення мовлення
Втрата свідомості

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1000 людей)

Алергічні реакції з такими симптомами, як кропив’янка та висип, у важчих випадках — анафілактичний шок
Нерегулярне або переривчасте серцебиття (серцеві аритмії, зупинка серця)
Уповільнене або припинене дихання
Зміни відчуттів або м’язова слабкість (нейропатія)
Запалення оболонки, що оточує спинний мозок (арахноїдит), що може спричиняти біль у нижній частині спини або біль, оніміння чи слабкість у ногах
Подвоєння зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лідокаїн ГРІНДЕКС

Зберігайте лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожуйте.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили частинки у фіалі або флаконі.
Розчин слід використовувати одразу після відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лідокаїн ГРІНДЕКС

Діюча речовина — гідрохлорид лідокаїну

10 мг/мл розчин для ін'єкцій
1 мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг гідрохлориду лідокаїну.
Ампула об’ємом 5 мл містить 50 мг гідрохлориду лідокаїну.
Ампула об’ємом 10 мл містить 100 мг гідрохлориду лідокаїну.
Флакон об’ємом 20 мл містить 200 мг гідрохлориду лідокаїну.
Флакон об’ємом 50 мл містить 500 мг гідрохлориду лідокаїну.
20 мг/мл розчин для ін'єкцій
1 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг гідрохлориду лідокаїну.
Ампула об’ємом 2 мл містить 40 мг гідрохлориду лідокаїну.
Ампула об’ємом 5 мл містить 100 мг гідрохлориду лідокаїну.
Ампула об’ємом 10 мл містить 200 мг гідрохлориду лідокаїну.
Флакон об’ємом 20 мл містить 400 мг гідрохлориду лідокаїну.
Флакон об’ємом 50 мл містить 1 000 мг гідрохлориду лідокаїну.
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних
засобів.
Опис зовнішнього вигляду Лідокаїну ГРІНДЕКС та вміст упаковки
Лідокаїн ГРІНДЕКС являє собою прозорий, без видимих частинок, безбарвний або трохи жовтавий
розчин.
10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Ампули
Для упаковки використовуються прозорі ампули об’ємом 5 мл або 10 мл з безбарвного боросилікатного
скла класу I, стійкого до гідролізу, з точкою зламу. Ампули позначені кольоровим кільцем. Ампули
по 5 або 10 штук упаковані в картонну коробку.
Флакони
Флакони для ін'єкцій об’ємом 20 мл та 50 мл з прозорого боросилікатного скла типу I з горловиною
для обтиснення. Флакони закриті пробками з бромбутадієнового каучуку розміром 20 мм та алюмінієвими
контрольними кришками flip-off розміром 20 мм. 10 флаконів упаковані в картонну коробку.
20 мг/мл розчин для ін'єкцій
Ампули
Для упаковки використовуються ампули з безбарвного боросилікатного скла типу I об’ємом 2 мл,
5 мл або 10 мл, стійкі до гідролізу, з точкою зламу. Ампули позначені кольоровим кільцем. Ампули
по 5 або 10 штук упаковані в картонну коробку.
Флакони
Флакони для ін'єкцій об’ємом 20 мл та 50 мл з прозорого боросилікатного скла типу I з горловиною
для обтиснення. Флакони закриті пробками з бромбутадієнового каучуку розміром 20 мм та алюмінієвими
контрольними кришками flip-off розміром 20 мм. 10 флаконів упаковані в картонну коробку.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga LV-1057,
Латвія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому
Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія: Lidocain Grindeks 10 mg/mL Injektionslösung; Lidocain Grindeks 20 mg/mL
Injektionslösung
Бельгія: Lydagriks 10 mg/mL oplossing voor injectie;
Lydagriks 10 mg/mL solution injectable;
Lydagriks 10 mg/mL Injektionslösung;
Lydagriks 20 mg/mL oplossing voor injectie;
Lydagriks 20 mg/mL solution injectable;
Lydagriks 20 mg/mL Injektionslösung
Болгарія: Lidocaine Grindeks 10 mg/mL инжекционен разтвор;
Lidocaine Grindeks 20 mg/mL нжекционен разтвор
Фінляндія: Lidocaine Grindeks 10 mg/mL injektioneste;
Lidocaine Grindeks 20 mg/mL injektioneste
Франція: Lidocaine Grindeks 10 mg/mL SANS CONSERVATEUR solution injectable
Lidocaine Grindeks 20 mg/mL SANS CONSERVATEUR solution injectable
Німеччина: Lidocain Grindeks 10 mg/mL Injektionslösung;
Lidocain Grindeks 20 mg/mL Injektionslösung
Угорщина: Lydagriks 10 mg/mL oldatos injekció;
Lydagriks 20 mg/mL oldatos injekció
Італія: Lidocaina Grindeks
Латвія: Lisendum 10 mg/mL šķīdums injekcijām;
Lisendum 20 mg/mL šķīdums injekcijām
Польща: Lydagriks
Португалія: Lidocaine Grindeks 10 mg/mL solução injetável;
Lidocaine Grindeks 20 mg/mL solução injetável
Румунія: Livohep 10 mg/mL soluție injectabilă;
Livohep 20 mg/mL soluție injectabilă
Швеція: Lydagriks
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Лікарський засіб не слід зберігати у контакті з металами, наприклад з голками або металевими частинами
шприців, оскільки розчинені іони металів можуть спричинити набряк у місці ін'єкції.
Повідомлялося про несумісність гідрохлориду лідокаїну в розчинах з амфотерицином В, натрію сульфадіазином,
натрію метеситалом, натрію цефазоліном або натрію фенітоїном.
Лікарські засоби, стійкі до кислоти, такі як хлорид адреналіну, кислий вуглецевокислий норадреналін або
ізопреналін, можуть починати руйнуватися вже через кілька годин після змішування з гідрохлоридом
лідокаїну, оскільки розчини лідокаїну можуть підвищувати рН кінцевого розчину понад максимальний
рН, необхідний для їх стабільності.
Підвищення рН може призвести до випадання осаду, оскільки лідокаїн є лише слабо розчинним при рН
вище 6,5.